Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
(3) В случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5
ЕАЛ издава становището по ал. 2.”
б) създават се ал. 4 и 5:
“(4) При промени във веществото по ал. 1
най-често вследствие на производствения про-
цес производителят уведомява нотифицирания
орган. Нотифицираният орган изисква стано-
вище от съответния регулаторен орган по ал. 2
или от ЕАЛ относно качеството и безопасност-
та на промененото вещество.
(5) Регулаторният орган на държавата член-
ка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включ-
ването на съответното вещество в изделието,
предоставени от нотифицирания орган, за да
прецени дали промените по ал. 4 нямат отрица-
телно въздействие върху установеното съотно-
шение полза/риск.”
5. Създава се чл. 19а:
“Чл. 19а. (1) Съответният регулаторен орган
или ЕАЛ издава научнообосновано предписа-
ние на нотифицирания орган, когато получи
информация, че влаганото в изделието по чл. 19,
ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе
на установеното съотношение полза/риск.
(2) В случаите по ал. 1 нотифицираният ор-
ган преценява извършването на повторна оцен-
ка на съответствието на изделието по прило-
жимите процедури.”
6. Член 20 се изменя така:
“Чл. 20. (1) Медицинското изделие се про-
ектира и произвежда така, че максимално да
се намали рискът от отделяне на вещества,
които нямат отношение към предназначени-
ето на изделието. Особено внимание се отде-
ля на веществата, които са класифицирани
като канцерогенни, мутагенни или токсични
за репродукцията съгласно Наредбата за реда
и начина на класифициране, опаковане и ети-
кетиране на химични вещества и препарати
(обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от
2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г.,  бр. 20 от 2007 г.
и бр. 4 и 51 от 2008 г.).
(2) Когато изделие или част от него, пред-
назначено за прилагане и/или извличане на
лекарствен продукт, телесна течност или други
вещества в човешкия организъм или от него,
или изделия, предназначени да транспортират
или съхраняват такива течности или вещества,
съдържат фталати, които са класифицирани
като канцерогенни, мутагенни или токсични за
репродукцията от категория 1 или 2 съгласно
наредбата по ал. 1, върху изделието/изделията
и/или върху опаковката на всяка от частите им,
или, когато е подходящо, върху потребителска-
та опаковка, трябва да има означение, че изде-
лието съдържа фталати.
(3) В случаите на изделия, които съдържат
вещества по ал. 1 или 2, предназначени за лече-
ние на деца, на бременни или на кърмачки,
производителят допълва техническата докумен-
тация с мотивирана обосновка за използването
на тези вещества в съответствие със съществе-
ните изисквания. В инструкцията за употреба
МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 294
ОТ 4 ДЕКЕМВРИ 2008 Г.
за изменение и допълнение на нормативни
актове на Министерския съвет
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
§ 1. В Наредбата за съществените изисква-
ния и процедурите за оценяване на съответст-
вието със съществените изисквания на меди-
цинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона
за медицинските изделия, приета с Постанов-
ление № 186 на Министерския съвет от 2007 г.
(ДВ, бр. 65 от 2007 г.), се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В чл. 10:
а) в ал. 1 след думите “при условията” се
добавя “и за целите”;
б) в ал. 2 след думите “полза/риск” се добавя
“трябва да бъде такова, че да”;
в) създава се ал. 3:
“(3) Изискването по ал. 2 включва:
1. намаляване, доколкото е възможно, на
риска от грешка при употребата на изделието,
която може да се дължи на ергономичните ха-
рактеристики на изделието и на средата, в ко-
ято то е предназначено да бъде използвано, и
2. преценяване на техническите познания,
опит, образование и обучение и, когато е въз-
можно, на здравословното и физическото със-
тояние на ползвателите на изделията.”
2. Създава се чл. 15а:
“Чл. 15а. При доказването на съответствие-
то на изделието със съществените изисквания
се включват и данните от клиничното оценява-
не съгласно глава трета от Закона за медицин-
ските изделия.”
3. В чл. 16 се създава т. 3:
“3. когато е подходящо, резултатите от био-
физичните проучвания, чиято валидност е до-
казана.”
4. В чл. 19 се правят следните изменения и
допълнения:
а) алинеи 2 и 3 се изменят така:
“(2) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2
или чл. 65 от Закона за медицинските изделия,
обосновавайки необходимостта от включване-
то на веществото в медицинско изделие по чл. 2,
ал. 1, т. 4 предвид  предназначението му, изис-
ква становище от регулаторен орган на държа-
ва членка или от Европейската агенция по ле-
карствата (ЕАЛ) за качеството и безопасност-
та на веществото, както и клинична оценка на
съотношението полза/риск от включването му
в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето
становище регулаторният орган на държавата
членка или ЕАЛ отчита производствения про-
цес и данните, обосноваващи ползата от включ-
ването на веществото в изделието, предоставе-
ни от нотифицирания орган.