Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 82

СТР.  82	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
телно на данни от клинични изпитвания за 
неразрешени показания и за целеви групи, 
които не са включени в кратката характерис­
тика на продукта;
3. всички данни за обема на продажбите 
на лекарствения продукт и всякаква друга 
информация, с която притежателят на разреше­
нието за употреба разполага, относно обема на 
предписанията, включително приблизителен 
брой на лицата, употребявали лекарствения 
продукт или изложени на въздействието му 
по друга причина. 
(2) Съдържанието и формата на електрон­
ните периодични актуализирани доклади 
за безопасност се определят с Регламент за 
изпълнение (ЕС) № 520/2012.
(3) Информацията по ал. 1 се събира и 
съхранява в регистър, създаден по реда на 
член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета, и е 
достъпна за ИАЛ. 
Чл. 194и. Притежателите на разрешения 
за употреба/удостоверения за регистрация на 
лекарствени продукти по чл. 28, 30, 35 и 37 
подават периодични актуализирани доклади 
за безопасност само в случаи, когато: 
1. подаването на доклад е условие по чл. 55а 
или 56, вписано в разрешението за употреба/
удостоверението за регистрация, или
2. Изпълнителната агенция по лекарствата 
или регулаторен орган на друга държава членка 
изисква това въз основа на съображения за 
безопасността на лекарствения продукт или 
поради липса на периодични актуализирани 
доклади за безопасност за активното вещес­
тво, съдържащо се в лекарствения продукт, 
на който е издадено разрешение за употреба/
удостоверение за регистрация. 
Чл. 194к. (1) В разрешението за употреба/
удостоверението за регистрация се определя 
честота на подаване на периодичните акту­
ализирани доклади за безопасност. 
(2) Датите на подаване на докладите в 
зависимост от честотата по ал. 1 се изчисля­
ват от датата на издаване на разрешението 
за употреба/удостоверението за регистрация. 
(3) Периодичните актуализирани доклади 
за безопасност се подават през следните вре­
меви интервали, с изключение на случаите, 
когато честотата на подаване на докладите 
е условие за издаване на разрешението за 
употреба/удостоверението за регистрация 
или е определена в съответствие с чл. 194л, 
194м и 194н: 
1. на всеки 6 месеца от датата на издаване 
на разрешението за употреба/удостоверение­
то за регистрация на лекарствен продукт до 
датата на пускането му на пазара;
2. на всеки 6 месеца през първите две 
години от датата на пускане на пазара на 
лекарствения продукт;
3. веднъж годишно през следващите две 
години;
4. веднъж на три години след четвъртата 
година от датата на пускане на пазара на 
лекарствения продукт.
(4) Извън случаите по ал. 3, периодичните 
актуализирани доклади за безопасност се по­
дават незабавно при поискване от ИАЛ или 
регулаторен орган на държава членка.
(5) Алинеи 3 и 4 се прилагат и за лекар­
ствени продукти, разрешени за употреба само 
на територията на Република България, които 
не попадат в обхвата на чл. 194л.
Чл. 194л. Когато лекарствени продукти, 
които съдържат едно и също активно вещес­
тво или комбинация от едни и същи активни 
вещества, са получили отделни разрешения за 
употреба/удостоверение за регистрация, чес­
тотата и датите на подаване на периодичните 
актуализирани доклади за безопасност може 
да бъдат променени и хармонизирани с оглед 
извършване на единна оценка на тези доклади. 
Чл. 194м. (1) Датите на подаване на пери­
одичните актуализирани доклади за безопас­
ност за лекарствените продукти по чл. 194л 
се изчисляват съобразно референтната дата 
на Европейския съюз. 
(2) Референтната дата на Европейския 
съюз по ал. 1 е:
1. датата на първото разрешение за упот­
реба в Европейския съюз на лекарствения 
продукт, съдържащ съответното активно 
вещество или съответната комбинация от 
активни вещества, или
2. най-ранната от известните дати на разре­
шенията за употреба на лекарствения продукт, 
съдържащ съответното активно вещество или 
съответната комбинация от активни вещества, 
ако датата, посочена в т. 1, не може да бъде 
установена.
Чл. 194н. (1) Притежателят на разрешени­
ето за употреба на лекарствени продукти по 
чл. 194л може да подаде мотивирано искане 
до Комитета по лекарствените продукти за 
хуманна употреба, съответно до координаци­
онната група по чл. 77, ал. 2 за определяне на 
референтна дата на Европейския съюз или за 
промяна на честотата на подаване на перио­
дични актуализирани доклади за безопасност 
на едно от следните основания: 
1. причини, свързани с общественото здраве; 
2. за да се избегне дублиране на оценка; 
3. за да се постигне международна хар­
монизация.
(2) Комитетът по лекарствените продукти 
за хуманна употреба, съответно координаци­
онната група по чл. 77, ал. 2 след консултации 
с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява 
искането или прави мотивиран отказ.