Държавен вестник, бр. 5, 2014 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  5
	
Адрес: 
	
Държава: 
	
Телефон: 
	
Факс: 
	
Електронна поща: 
*	
Описва се броят на отделните реагенти.
	
Прилага се към заявлението макет на опа-
ковката, инструкция за употреба по т. 2.8 
и мостри по т. 2.10.
2. ПРИЛОЖЕНИ ДОКУМЕНТИ (КОГАТО Е 
НЕОБХОДИМО)
	 2.1.	 Документ за актуално състояние, издаден 
	
от компетентния орган на страната по
	
регистрация на заявителя.
	 2.2. Нотариално заверено пълномощно – 
когато заявлението се подава от пъл-
номощник.
	 2.3.	 Нотариално заверено пълномощно – в 
	
	
случаите по чл. 410а, ал. 2 ЗВД.
	 2.4.	 Копие от документ, издаден от акредити-
рана лаборатория в държава членка, за 
съответствие на средството с техниче-
ската спецификация на производителя.
	 2.5.	 Информация на производителя, съдър-
жаща общите технологични и/или анали-
тични характеристики, производствените 
процеси и контрол на качеството.
	 2.6.	 Описание на аналитични и диагностични
	
	
параметри на диагностичното средство.
 2.7.	 Декларация от производителя, че про-
изводството на инвитро диагностичното 
ветеринарномедицинско средство е в съ-
ответствие с изискванията на наредбата.
	 2.8.	 Прилага се инструкция за употреба на
	
	
български език и макети на опаковката.
	 2.9.	 Копие от документ за регистрация, из-
	
	
даден в друга държава, ако има такъв.
 2.10.	Три броя мостри за извършване изпитване 
на инвитро диагностичното ветеринар-
номедицинско средство.
	 2.11.	Документ за платена такса в размер, оп-
ределен с Тарифа за таксите, които се 
събират от Българската агенция по 
безопасност на храните, приета с Поста-
новление № 375 на Министерския съвет 
от 30 декември 2011 г. 
Приложение № 2 
към чл. 7, ал. 1
НАЦИОНАЛЕН ДИАГНОСТИЧЕН НАУЧНО-
ИЗСЛЕДОВАТЕЛСКИ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИ-
ЦИНСКИ ИНСТИТУТ
изх. № ........../....... 20....... г.
ЗА К Л ЮЧ ЕН И Е
във връзка с подадено заявление вх. № ............./... 
........г. за издаване на сертификат за регистра-
ция на ИДВС
на:
................................................................................. ,
ИДВС
................................................................................. ,
ИДВС
..................................................................................
ИДВС
Въз основа на резултатите от извършената про-
верка на документите и резултатите от прове-
дените лабораторни изследвания за изпитването 
за чувствителност се установи:
..................................................................................
Да се издаде/да не се издаде сертификат за 
регистрация на ИДВС.
ДИРЕКТОР:
(име, подпис)
Приложение № 3 
към чл. 8, ал. 1
РЕП У Б Л И К А БЪ Л ГА РИ Я
(REPUBLIC OF BULGARIA)
МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО 
 И ХРАНИТЕ
(MINISTRY OF AGRICULTURE AND FOOD)
БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ 
НА ХРАНИТЕ 
(BULGARIAN FOOD SAFETY AGENCY)
СЕРТИФИКАТ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
НА ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧНО
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
(Registration Certificate of In Vitro Diagnostic 
Veterinary Medical Device)
№ …………....
На основание чл. 410г, ал. 3 от Закона за 
ветеринарномедицинската дейност 
(Pursuant to 410g, Paragraph 3 of the Veterinary Law),
...................................
Наименование на инвитро диагностичното вете-
ринарномедицинско средство (Name of In Vitro 
Diagnostic Veterinary Medical Device)
..................................................................................
Болестите за диагностициране, за които е пред-
назначено диагностичното средство (Diagnostic 
indication(s) .............................................................
..................................................................................
Срок на годност: ..............................................
Shelf life: ............................................................
Производител, име, адрес (Produced by, Name 
and Address)
..................................................................................
Притежател на сертификата за регистрация, 
име, адрес (Holder of the Registration Certificate, 
Name and Address)
..................................................................................
Настоящият сертификат за регистрация е 
вписан в регистъра на БАБХ под № ………………… 
и е безсрочен считано от датата на издаването 
му (This Registration Certificate has been entered 
in a register BFSA, numbered (…………………..) and is 
termless since the date of its issuing).
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР: ..................	
Приложение № 4 
към чл. 18, ал. 3
ДЕКЛАРАЦИЯ
Долуподписаният/ната -_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
___________________________________________ , 
(собствено, бащино, фамилно име)