Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 91

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  91
Част III. В. Изпитвания за определяне на оста-
тъчни субстанции от ВМП
Целта на изпитванията на остатъчните суб-
станции е да се определи при какви условия и до
каква степен остатъчни субстанции от ВМП се
задържат в храните, получени от третираните
животни, и да се установят карентните срокове,
които трябва да се спазват, за да се избегнат всич-
ки рискове за човешкото здраве и/или трудности-
те при промишлената преработка на храни.
Прави се оценка на риска по отношение на ус-
тановени остатъчни субстанции в тъканите на
животни, третирани според препоръчания начин
на употреба, и се изследва ефектът на тези оста-
тъчни субстанции.
1. Данните от документацията за остатъчни
субстанции от ВМП, предназначени за употреба
при продуктивни животни, трябва да показват:
а) степента и продължителността на наличие
на остатъчни субстанции от ВМП или неговите
метаболити в тъканите на третираното животно
или храните, получени от тях;
б) че е възможно да се установят реалистични
карентни срокове, които могат да се спазват при
обичайните условия за отглеждане за предотвра-
тяване на всякакъв риск за здравето на потребите-
ля на храни от третирани животни, или проблеми
при промишлената преработка на храни;
в) че са налице сигурни аналитични методи за
доказване на предложените карентни срокове.
2. Метаболизъм и кинетика на остатъчните
субстанции:
а) фармакокинетика (абсорбция, разпределе-
ние, биотрансформация, екскреция)
Целта на фармакокинетичните изследвания,
свързани с остатъчните субстанции от ВМП, е да
се направи оценка на абсорбцията, разпределени-
ето, биотрансформацията и екскрецията на ВМП
при животните, за които е предназначен.
Крайният ВМП или биоеквивалентната му фор-
ма трябва да се прилага в максималната препоръ-
чана доза при животните, за които е предназначен.
Подробно се описва степента на абсорбция на
ВМП в зависимост от начина на приложение. Ако
се докаже, че системната абсорбция на продукт за
локално приложение е незначителна, не се изис-
кват по-нататъшни изследвания за остатъчните
субстанции.
Описва се разпределението на ВМП при жи-
вотните, за които е предназначен: степен на свър-
зване с плазмените протеини или преминаване в
млякото и яйцата или възможност за акумулация
и образуване на липофилни съединения.
Описва се начинът на екскреция на ВМП при
животните, за които е предназначен. Основните
метаболити трябва да бъдат идентифицирани и
характеризирани.
б) понижаване концентрацията на остатъчни-
те субстанции от ВМП
Целта на тези изследвания, чрез които се из-
мерва степента на намаляване на остатъчните суб-
станции от ВМП в тъканите на третираните жи-
вотни след последното приложение на ВМП, е да
се определят карентните срокове.
Наличните остатъчни субстанции от ВМП се
определят посредством подходящ физичен, хими-
чен или биологичен метод в различни интервали
от време след последното прилагане на ВМП, като
се отбелязват техническите процедури, сигурността
и чувствителността на използвания метод.
3.Обичаен аналитичен метод за определяне на
остатъчни субстанции
Представят се аналитични методи, които мо-
гат да се извършват като обичайно изследване и
които притежават такова ниво на чувствителност,
позволяващо сигурно откриване на определените
максимално допустими граници на остатъчни суб-
станции от ВМП.
Предложеният аналитичен метод се описва под-
робно. Той се валидира по отношение на специфич-
ност, прецизност, чувствителност, точност, граница
на откриване, количествена граница, практичност и
приложимост при нормални лабораторни условия,
чувствителност на външни влияния и трябва да е
достатъчно лесен за употреба при нормални условия
на обичаен мониторинг на остатъчните субстанции.
Предложеният метод за анализ трябва да се
разглежда по отношение на научните постижения
в момента на подаване на заявлението за издаване
на лиценз за употреба на ВМП.
Част III. Г. Представяне на документи
Данните в досието относно изпитванията за
остатъчни субстанции от ВМП трябва да включ-
ват следното:
1. Въведение, определящо предмета, и библио-
графска справка.
2. Подробно описание на ВМП, включително
състав, чистота, партиден номер, връзка с край-
ния ВМП, специфична активност и радиоактивна
чистота на белязаните субстанции и позиция на
белязаните атоми в молекулата.
3. Подробен протокол от изпитването относно
причините за направени пропуски в посочените
по-горе точки, описание на методите, апаратура-
та и използваните материали, подробности за би-
ологичния вид на използваните животни, техни-
ят брой и състояние, както и условията на от-
глеждане и хранене.
4. Всички получени резултати—благоприятни
или неблагоприятни. Реалните данни от проведе-
ните изпитвания, включващи критична преценка
на получените резултати независимо от тяхната
интерпретация от автора. Резултатите могат да
бъдат придружени от илюстрации.
5. Статистически анализ на резултатите, кога-
то такъв се изисква от програмата за изпитвания-
та, и отклоненията на данните.
6. Обективно обсъждане на получените резул-
тати, следвано от предложения за максимални
граници за остатъчните количества от активните
субстанции на ВМП, определяне на маркерните
остатъчни количества и съответните прицелни
тъкани и предложения относно карентните сроко-
ве, необходими, за да се осигури, че няма остатъч-
ни количества в храните, получени от третирани
животни, които биха довели до риск за хората.
7. Заключителен експертен доклад, в който се
прави подробен критичен анализ на съдържащата
се информация в съответствие с научните позна-
ния в момента на издаване на лиценза за употреба
на ВМП и подробна кратка характеристика, съ-
държаща всички получени резултати от изпитва-
нията за безопасност, както и подробна библио-
графска справка.
52842