Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 68

СТР.  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
1.2. При производството на активната суб­
станция – газ, чрез непрекъснат процес (напр. 
разделяне на въздуха) качеството на продукта 
трябва да се следи постояно. Резултатите от 
този мониторинг трябва да позволяват да се 
направи оценка.
1.3. Допълнително трябва да се има предвид 
следното:
а) предоставянето или доставката на актив­
ната субстанция – газ, в насипно състояние 
трябва да отговаря на същите изисквания като 
тези за медицинските газове;
б) пълненето на активната субстанция – газ, 
в бутилка или в мобилни съдове трябва да 
отговаря на същите изисквания като тези за 
медицинските газове и на съответните изис­
квания от глава втора.
2. Производството на медицински газове.
2.1. Производството на медицински газове 
се осъществява основно в затворена система 
от съоръжения, в резултат на което рискът 
от замърсяване на продукта от средата е ми­
нимален, но съществува риск от замърсяване 
или кръстосано замърсяване с други газове, в 
частност при повторна употреба на контейнери.
2.2. Изискванията за единични бутилки за 
медицински газове се прилагат и за свързани 
бутилки, с изключение на изискванията за 
съхранение и транспортиране.
3. Персонал.
3.1. Персоналът, включен в производството 
и разпространението на медицински газове, 
трябва да е обучен за прилагане на изискванията 
за ДПП, и по-специално на изискванията за 
медицински газове, да е осведомен за критич­
ните и важни аспекти и възможните рискове 
за пациентите. В обучението трябва да бъдат 
включени и шофьорите на танкерни камиони.
3.2. Персоналът на подизпълнителите, който 
може да повлияе върху качеството на медицин­
ските газове (напр. персоналът по подръжка 
на бутилките и клапаните), трябва също да 
бъде обучен.
4. Помещения.
4.1. Бутилките и преносимите криогенни съ­
дове трябва да бъдат проверявани, подготвени, 
пълнени и съхранявани в отделна зона от тази 
за немедицинските газове. Не трябва да има 
обмяна на бутилки и преносими криогенни 
съдове между зоните. Когато е възможно, може 
да се проверяват, подготвят, пълнят и съхраняват 
различни видове газ в една и съща зона, но 
трябва да се гарантира, че те съответстват на 
спецификациите за медицински газ и че тези 
производствени опрации са извършени съгласно 
изискванията за ДПП.
4.2. Помещенията трябва да разполагат 
с достатъчно пространство за производство, 
пълнене и изпитване с цел избягване риска от 
смесване. Помещенията трябва да са констру­
ирани така, че да осигуряват:
а) отделни маркирани зони за различни 
газове;
б) ясно обозначаване и разделяне на бу­
тилките и преносимите криогенни съдове на 
различните етапи от производството (напр. 
„чакащи за проверка“, „чакащи за пълнене“, 
„карантина“, „сертифицирани“, „отхвърлени“, 
„готови за доставка“).
Методът за достигането на тези различни 
нива на разделяне зависи от естеството на газа, 
продължителността и сложността на общите 
операции. Маркираните зони на пода, прегра­
дите, бариерите, етикетите и обозначенията се 
използват според предназначението им.
4.3. Празните бутилки или преносими кри­
огенни съдове след сортиране или поддръжка, 
както и пълните бутилки или преносими кри­
огенни съдове трябва да се съхраняват защитени 
от неблагоприятни метеорологични условия. 
Пълните бутилки или преносими криогенни 
съдове трябва да се съхраняват по начин, който 
гарантира, че ще бъдат доставени в състояние, 
съответстващо на средата, в която ще бъдат 
използвани.
4.4. Трябва да бъдат осигурени специални 
условия за съхранение, когато такива са посо­
чени в лиценза за употреба на продукта (напр. 
при смес от газове, когато фазата на разделяне 
настъпва при замръзване).
5. Оборудване.
5.1. Оборудването трябва да бъде конструира­
но по начин, който гарантира, че съответният 
съд ще бъде напълнен с определения газ. Не 
се допуска връзка между тръбопроводите, през 
които преминават различни газове. Когато е 
необходимо осъществяване на връзка (напр. 
пълнене на оборудване със смеси от газове), 
чрез квалифициране се гарантира, че няма риск 
от кръстосано замърсяване между различните 
газове. Като допълнителна гаранция за предот­
вратяване на риска от кръстосано замърсяване 
разклоненията на тръбопроводите трябва да 
бъдат оборудвани със специални конектори, 
които трябва да отговарят на национални 
или международни стандарти. Използването 
на конектори с различни стандарти в една и 
съща производствена мощност, предназначена 
за пълнене на газове, трябва да бъде стриктно 
контролирано, когато се използват адаптори за 
свързване със специални системи за пълнене.
5.2. Резервоарите и цистерните трябва да 
бъдат предназвачени за само един вид газ с 
определено качество. Медицински газове могат 
да се съхраняват или транспортират в едни и 
същи цистерни, други контейнери за междинно 
съхранение или танкери, които са предназна­
чени за немедицински газове, при условие че 
качеството на немедицинските газове съответ­
ства на качеството на медицинския газ и се 
прилагат изискванията за ДПП. В тези случаи 
съхранението или транспортирането трябва да 
се извършва и документира в съответствие с 
управлението на риска на качеството.