Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 67

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  67
“24.5.8. Кръвните проби могат да бъдат нева-
лидни, ако има хемодилуция или когато донорът
е бил подложен на имуносупресивна терапия.”
4. Създават се т. 26.1 и 26.2:
“26.1. Относителна контраиндикация е и
наличието на физически белези върху тялото
на донора, предполагащи риск от трансмисив-
ни инфекции.
26.2. При извършване на оценка на риска от
трансмисивни инфекции се отчитат пътувани-
ята на донора и данни за експозиция в райони с
преобладаващи инфекциозни заболявания.”
5. В т. 39.2.3 думата “урология” се заменя с
“хирургия”.
6. В т. 52 след думата “съхранението” се до-
бавя “предоставянето”, а след думата “съхра-
нение” се добавя “предоставяне”.
7. В т. 52.5 след думата “съхранение” се доба-
вя “предоставяне”.
8. Създават се т. 53.2.1, 53.3—53.5:
“53.2.1. Всички членове на персонала, извър-
шващ дейности по вземане, трябва да бъдат
обучени да работят с медицинските изделия и
оборудването.
53.3. Лечебните заведения, които имат на-
мерение да сключват договори за съвместна
дейност по трансплантация на тъкани или клет-
ки, трябва да оценят предварително и да напра-
вят подбор на другата страна относно способ-
ността є да спазва изискванията на ЗТОТК и
нормативните актове по прилагането му.
53.4. В сключените договори за съвместна
дейност по чл. 15а ЗТОТК трябва да се отразят
отговорностите на страните и подробностите
по съвместно извършване на процедурите по
трансплантация.
53.5. При прекратяване на дейността си ле-
чебните заведения, които работят с тъкани и
клетки, са длъжни да сключват договори, кои-
то да гарантират, че тъканите и клетките, съх-
ранявани от тях, ще бъдат предоставени на ле-
чебни заведения, които отговарят на изисква-
нията на чл.13 ЗТОТК.”
9. Създава се т. 62.4:
“62.4. Обработените или преработени тъкани
или клетки не се предоставят за употреба, докато
не се изпълнят всички изисквания на ЗТОТК и
нормативните актове по прилагането му.”
10. Създават се т. 67.1—67.4:
“67.1. Когато тъканите/клетките се получа-
ват в лечебното заведение, трябва да се придру-
жават от документация, потвърждаваща, че ус-
ловията за транспортиране, опаковане, етике-
тирането, документацията и пробите отговарят
на изискванията на този стандарт и указанията
на получаващото лечебно заведение.
67.2. Отговорното лице в лечебното заведе-
ние трябва да гарантира, че получените тъкани
и клетки са поставени под карантина, докато
бъдат проверени за съответствие с изисквани-
ята на този стандарт, заедно с придружаващата
документация. Проверката на придружаваща-
та документация и приемането на тъканите/
клетките трябва да се извършва от отговорното
лице или от упълномощени от него лица.
67.3. Всяко лечебно заведение, получаващо
тъкани/клетки, трябва да има СОП за приемане
на пратки с тъкани и клетки, включително прид-
ружаващите проби. СОП трябва да включва тех-
нически изисквания и медицински критерии,
които гарантират качество и безопасност на
получаваните тъкани/клетки. Лечебните заведе-
ния, които получават тъкани/клетки, трябва да
имат СОП за идентифициране и изолиране на
пратки, които не отговарят на изискванията, или
такива, които не са комплектовани с необходи-
мата документация или придружаващи проби.
67.4. Данните от документацията, която при-
дружава тъканите/клетките, трябва да бъдат ре-
гистрирани в лечебното заведение, което ги
получава, и да включват:
67.4.1. изразено съгласие/липса на несъгла-
сие за вземане (което е приложимо), предназ-
начението на взетите тъкани/клетки (например
за лечебни или научни цели, или и двете) и
специфични инструкции за унищожаване, ако
тъканите и клетките не са използвани по пред-
назначение;
67.4.2. документите, свързани с вземането, и
медицинската документация на донора, както
е посочена в т. 69;
67.4.3. резултатите от физикалното изслед-
ване, от лабораторните изследвания и други
изследвания (например аутопсионен протокол,
ако има такъв);
67.4.4. за алогенни донори—надлежно доку-
ментиран преглед на цялостната оценка на до-
нора, според критериите за подбор, подписан
от отговорното лице;
67.4.5. в случаите на стволови клетки, пред-
назначени за автотрансплантация, докумен-
тация за риска от алергии (например към
антибиотици).”
11. Създават се т. 68.4, 68.4.1—68.4.3:
“68.4. При живи донори медицинският спе-
циалист, отговорен за съставянето на здравната
документация, трябва да гарантира, че донорът:
68.4.1. разбира предоставената му инфор-
мация;
68.4.2. има възможност да задава въпроси и
са му дадени задоволителни отговори;
68.4.3. потвърждава, че цялата предоставена
информация е вярна, съгласно направената
оценка в рамките на неговите възможности.”
§ 5. Отменя се Наредба № 7 от 1996 г. за взе-
мане и разпределение на очна роговична тъкан
за трансплантация (обн., ДВ, бр. 30 от 1996 г.;
изм.,  бр. 107 от 1996 г.; доп., бр. 95 от 1998 г.;
попр.,  бр. 102 от 1998 г.).
§ 6. В Наредба № 4 от 2005 г. за определяне
на заболяванията, за чието лечение Министер-
ството на здравеопазването финансира дейнос-
тите по вземане и присаждане на тъкани и клет-
ки (ДВ, бр. 13 от 2005 г.) се правят следните
изменения и допълнения:
1. В параграф единствен от заключителните
разпоредби думите “чл. 16, ал. 2, т. 4” се заме-
нят с “чл. 16, ал. 1, т. 4”.
2. Приложението към член единствен се
изменя, както следва: