Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 53

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
14. предназначено действие, определено от 
производителя (включително условия за съх-
ранение, еднократна/многократна употреба, 
стерилност и др.);
15. каталожен номер на медицинското 
изделие (посочен върху опаковката и/или Де-
кларацията за съответствие на производителя);
16. клас/група, списък;
17. принадлежности/консумативи (име, 
модел, референтен номер, каталожен номер; 
описание) (когато е приложимо);
18. номер и дата на регистрация в ИАЛ 
или уведомление до ИАЛ;
19. дата на пускане на пазара в Република 
България;
20. последна дата на актуализация на дан­
ните за медицинското изделие;
21. дата на прекратяване на разрешение/
удостоверение за търговията с медицински 
изделия;
22. маркер за заплащане чрез средства от 
МЗ, НЗОК, лечебни заведения;
23. продажна цена, посочена в съответната 
валута и изчислена в евро по кръстосаните 
курсове на Централната европейска банка и 
съответно в левове по курса на Българската 
народна банка към датата на въвеждане на 
данните;
24. информация по ал. 1, т. 5 (когато е 
приложимо); 
25. максимална стойност, заплащана с 
обществени средства (за група изделия за 
година) (когато е приложимо).
(3) Информацията по ал. 2 се попълва на 
български и на английски език.
(4) В случай че едно и също медицинско 
изделие се вписва в списъка от двама или 
повече заявители, информацията по ал. 2, 
т. 1, 2, 3, 6, 11, 17, 18, 19, 21 и 23 се попълва 
от всеки от тях.
(5) Идентификационният номер по ал. 2, 
т. 2 и кодът по ал. 2, т. 4 служат като иден-
тификатор на медицинските изделия и за-
дължително се използват в случаите, когато 
съответното медицинско изделие се осигурява 
със средствата по чл. 1, т. 1.
Чл. 6. Списъкът по чл. 1, т. 1 съдържа 
следните категории медицински изделия:
1. активни имплантируеми изделия;
2. изделия за анестезия и респирация;
3. дентални изделия;
4. електромеханични медицински изделия;
5. болнично оборудване;
6. инвитро диагностични изделия;
7. неактивни имплантируеми изделия;
8. изделия за офталмология и оптика;
9. изделия за многократна употреба;
10. изделия за еднократна употреба;
11. помощни средства, приспособления, 
съоръжения и медицински изделия за хора 
с увреждания;
12. изделия за диагностична и терапевтична 
радиация;
13. изделия за допълнителна терапия;
14. изделия с биологичен произход;
15. продукти и приспособления за лечебни 
и здравни заведения;
16. лабораторно оборудване.
Чл. 7. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата използва техническо оборудване и 
технологии за администриране на списъка по 
чл. 1, т. 1, чрез които се изпълняват следните 
функции:
1. проверка на подадените по електронен 
път заявления, подписани с електронен подпис;
2. управление на достъпа до данните в спи-
съка посредством предоставяне за ползване 
на потребителско име, парола и персонален 
идентификатор;
3. проверка за пълнота и достоверност на 
данните;
4. защита, съхраняване и архивиране на 
данни и документи.
Чл. 8. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата съхранява списъка по чл. 1, т. 1 по 
начин, който осигурява възможност за:
1. гарантиране сигурността на съдържащата 
се в него информация чрез криптиране;
2. промяна на данните от заявител;
3. заличаване на данни след валидирането 
им от определени длъжностни лица.
Раздел II
Условия и ред за включване, промени и за­
личаване на медицински изделия в списъка 
по чл. 1, т. 1
Чл. 9. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата осигурява оторизиран достъп до 
списъка по чл. 1, т. 1 за въвеждане, промяна 
или заличаване на данни по чл. 5 след пода-
ване в електронен или хартиен вид на заяв-
ление по образец, утвърден от изпълнителния 
директор на ИАЛ, публикуван на интернет 
страницата є. 
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та осигурява оторизиран достъп до списъка 
по чл. 1, т. 1 и на институциите и лицата по 
чл. 5, ал. 1, т. 6, след като съответната ин-
ституция или лице писмено заяви това пред 
изпълнителния директор на ИАЛ. 
(3) Информацията по чл. 5, ал. 1, т. 5 и 6 
е достъпна само за институциите и лицата, 
които заплащат съответното медицинско из-
делие. Институциите и лицата по чл. 5, ал. 1, 
т. 6 нямат право да предоставят получената 
информация на трети лица.
(4) Заявление по ал. 1 могат да подават:
1. производител на медицински изделия;
2. лице, упълномощено от производителя;
3. физическо или юридическо лице, което 
комплектува изделия;
4. физическо или юридическо лице, което 
стерилизира изделия;
5. търговец на едро с медицински изделия.
(5) Когато заявлението се подава от упъл-
номощено лице, към него се представя и нота-