Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 11

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
„(3) Регионалните здравни инспекции в 
рамките на своята компетентност съдействат 
на ИАЛ при осъществяване на дейностите 
по контрола върху лекарствените продукти.“
2. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно 
ал. 4 и 5.
§ 46. В чл. 267а се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Изпълнителна агенция „Медицин-
ски надзор“ може да извършва проверки в 
аптеките по чл. 222, ал. 4, които включват 
проверка за съответствието на видовете и 
количествата лекарствени продукти, които 
са предписани и/или приложени на пациен-
тите, с видовете и количествата лекарствени 
продукти, които са отпуснати от аптеката, 
когато тези лекарствени продукти се запла-
щат с публични средства.“
§ 47. В чл. 268 се правят следните до-
пълнения:
1. В ал. 2 се създава т. 4:
„4. върху дейностите по унищожаване на 
лекарствени продукти.“
2. В ал. 3, т. 2 след думата „продукти“ се 
добавя „и търговците на едро с лекарствени 
продукти“.
§ 48. В чл. 269а, ал. 1 думите „чл. 267, 
ал. 3“ се заменят с „чл. 267, ал. 4“.
§ 49. В чл. 270, ал. 1 в текста преди т. 1 
думите „чл. 267, ал. 3“ се заменят с „чл. 267, 
ал. 4“.
§ 50. Създава се чл. 270а:
„Чл. 270а. (1) При осъществяване на кон-
тролните си функции съветът по чл. 258, 
ал. 1 има право да:
1. изисква информация за:
а) доставените на територията на Репуб- 
лика България количества по лекарствени 
продук­ти, както и цените на тяхното при-
добиване;
б) търговците на едро, на които са до-
ставени количествата лекарствени продукти 
по буква „а“;
в) датата, на която са извършени достав-
ките по букви „а“ и „б“;
г) наличните в складовете количества, 
посочени по лекарствени продукти;
2. проверява търговски или други книжа, 
документи и носители на информация с оглед 
установяване на спазване на утвърдените 
цени, пределните цени или регистрираните 
цени на лекарствените продукти;
3. изисква и събира оригинални докумен-
ти, данни, сведения, книжа, справки и други 
носители на информация за установяването 
на спазване на утвърдените цени, пределните 
цени или регистрираните цени на лекарстве-
ните продукти; изисква заверени копия на 
писмените документи и заверени разпечатки 
на данни от технически носители;
4. получи достъп от проверяваните лица 
до автоматизираните им информационни 
системи, продукти или архиви, когато съ-
бирането, съхраняването и обработката на 
информацията се извършва по този начин.
(2) При осъществяване на контролните 
си функции съветът има право да изисква 
от проверяваните лица предоставяне на ин-
формация и документи по ал. 1 в определен 
от него срок.
(3) Съветът може да сключва споразумения 
за взаимодействие с други контролни органи, 
при изпълнение на функциите си по ал. 1.“
§ 51. В чл. 271 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 3 думите „блокират лекарствени 
продукти при“ се заменят с „блокират лекар-
ствени продукти след получаване на писмено 
уведомление от ИАЛ за“;
б) създава се т. 6:
„6. осъществяват контрол по изпълнението 
на разпорежданията за изтегляне на лекар-
ствени продукти от обектите, разположени 
на територията на съответната област.“
2. В ал. 2 се създава изречение второ: 
„Копие от издадената заповед се изпраща 
на ИАЛ.“
3. Създава се ал. 4:
„(4) Регионалните здравни инспекции 
уведомяват ИАЛ, когато установят, че:
1. аптека на територията на съответната 
област не работи повече от 30 дни в рамките 
на една календарна година;
2. няма аптека на адреса, за който е из-
дадено разрешение за търговия на дребно с 
лекарствени продукти.“
§ 52. В чл. 272, ал. 1, т. 5а накрая се добавя 
„както и на лекарствени продукти в случа-
ите по чл. 24 и 30 от Делегиран регламент 
(ЕС) 2016/161“.
§ 53. Създава се чл. 272б:
„Чл. 272б. (1) Притежателите на разреше-
ние за производство/внос, притежателите 
на разрешение за употреба, притежателите 
на разрешение за паралелен внос, притежа-
телите на разрешение за търговия на едро 
с лекарствени продукти, притежателите на 
разрешение за търговия на дребно с лекар-
ствени продукти в аптека и лечебните заве-
дения извършват действията, определени в 
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
(2) Българската организация за верифи-
кация на лекарствата създава и управлява 
Национален регистър по чл. 32, т. 1, буква 
„б)“ от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, 
който обслужва територията на Република 
България.