Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  40
Чл. 55. Нивото на заплащане, определено по 
реда на чл. 53, се умножава по стойността за 
опаковка, определена на базата на референтна 
стойност за ДДД, и формира стойността, на 
която се заплаща с публични средства съот-
ветният лекарствен продукт.
Чл. 56. Съветът може да променя нивото 
на заплащане на лекарствените продукти от 
ПЛС един път годишно в рамките на съот-
ветните бюджети.
Чл. 57. Позитивният лекарствен списък, 
публикуван на интернет страницата на Съвета, 
се актуализира на 2-ро и на 16-о число всеки 
месец с влезлите в сила решения на Съвета за:
1. утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1 
и включване на лекарствен продукт в ПЛС;
2. промяна на лекарствен продукт, вклю-
чен в ПЛС;
3. изключване на лекарствен продукт от 
приложение на ПЛС;
4. изключване от ПЛС и заличаване на 
цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт.
Г л а в а  с е д м а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ, 
ОТМЕНЯНЕ ИЛИ ИЗМЕНЯНЕ НА ФАР-
МАКО-ТЕРАПЕВТИЧНИ РЪКОВОДСТВА, 
ПРЕПОРЪКИ ЗА АЛГОРИТМИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ 
С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И КРИТЕ-
РИИ ЗА ОЦЕНКА НА ЕФЕКТИВНОСТТА 
НА ТЕРАПИЯТА
Чл. 58. (1) По предложение на съответните 
национални консултанти, медицински научни 
дружества и експертни съвети Съветът ут-
върждава, отменя или изменя фармако-тера-
певтични ръководства, включващи критерии 
за оценка на ефикасността на прилаганата 
терапия, както и препоръки за алгоритми за 
лечение с лекарствени продукти, заплащани 
с публични средства.
(2) Утвърдените от Съвета фармако-тера-
певтични ръководства са задължителни за 
изпълнителите на медицинска помощ.
Чл. 59. (1) Постъпилите в Съвета за ут-
върждаване/промяна фармако-терапевтич-
ни ръководства се изпращат за становище 
до МЗ, НЗОК, Българския лекарски съюз, 
Българския зъболекарски съюз, Българския 
фармацевтичен съюз и на организациите на 
фармацевтичната индустрия. При необходи-
мост Съветът може да изиска становище и 
от външни експерти.
(2) Становища по ал. 1 се предоставят на 
Съвета в едномесечен срок от поискването им.
(3) Съветът утвърждава, отменя или изменя 
фармако-терапевтични ръководства, включ-
ващи критерии за оценка на ефикасността 
на прилаганата терапия, както и препоръки 
за алгоритми за лечение с лекарствени про-
дукти в 6-месечен срок от постъпването на 
предложението по чл. 58, ал. 1. 
(4) Съветът може да върне с указания фар-
мако-терапевтичните ръководства на лицата, 
които са ги предложили за утвърждаване или 
за изменяне, както въз основа на становищата 
по ал. 1, така и за привеждането им в съот-
ветствие с утвърдени ръководства в страните 
от Европейския съюз.
(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 3 спира 
да тече до изпълнение на дадените указания 
в определен от Съвета срок.
(6) Лицата по чл. 58, ал. 1 на всеки три 
години правят преглед на утвърдените фар-
мако-терапевтични ръководства и при необ-
ходимост предлагат на Съвета да ги измени 
по реда на тази глава.
(7) Решенията на Съвета, с които утвържда-
ва, отменя или изменя фармако-терапевтични 
ръководства, включващи критерии за оценка 
на ефикасността на прилаганата терапия, 
както и препоръки за алгоритми за лечение с 
лекарствени продукти подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията 
по прозрачност;
2. пред съответния съд по реда на Адми-
нистративнопроцесуалния кодекс.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. „Обществен здравноосигурителен фонд“ 
е публична институция, която събира и 
разпределя здравноосигурителни вноски и 
здравноосигурителни премии за здравни 
дейности, услуги и стоки за най-голям брой 
здравноосигурени лица на територията на 
съответната страна.
2. „Цена на производител“ е цената, по 
която търговец на едро закупува лекарстве-
ния продукт от производителя, заявена от 
притежателя на разрешението за употреба 
или от упълномощен негов представител, без 
включени в нея отстъпки или други стимули, 
предоставени от производителя на търговеца 
на едро.
3. „Същият лекарствен продукт“ е лекар-
ствен продукт със същото международно не-
патентно наименование, количество активно 
вещество в дозова единица, даден обем, дадена 
маса, процент, лекарствена форма в окончател-
на опаковка на производител/производители, 
вписан/вписани в разрешението за употреба/
решението на Европейската комисия, издаде-
но по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета.
4. „Окончателна опаковка“ на лекарствен 
продукт е общото количество активни ве-
щества, изразени качествено и количествено 
за една дозова единица или в зависимост от 
лекарствената форма – за дадена маса или 
обем, или в проценти.
5. „Окончателна опаковка, най-близка до 
заявената“ е опаковка, чийто брой дозови 
единици са в една и съща граница с броя на