Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 19

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
8.5.
Въздействие върху земни червеи.
8.6.
Въздействие върху почвените микроорга-
низми.
8.7.
Допълнителни изследвания.
8.7.1.
Сухоземни растения.
8.7.2.
Бозайници.
8.7.3.
Други релевантни видове и процеси.
8.8.
Резюме и оценка на въздействията на орга-
низмите, които не са обект на предлагана-
та употреба.
IХ.
Класификация и етикетиране
Към досието трябва да се приложи мотивирано
предложение за класифициране на дадено актив-
но вещество, което е микроорганизъм, в една от
рисковите групи, определени в чл. 3, ал. 1 от На-
редба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от
рискове, свързани с експозиция на биологични
агенти при работа (член 2 от Директива 2000/54 на
Европейския парламент и на Съвета от 18 септем-
ври 2000 г. за защитата на работещите от рискове-
те, свързани с експозицията на биологични агенти
при работа, ОВ, L, 262), както и данни дали е необ-
ходимо да се постави знакът за биоопасност върху
продуктите съгласно Наредба № 4 от 1995 г. за
знаците и сигналите за безопасност на труда и про-
тивопожарна охрана (ДВ, бр. 77 от 1995 г.).
Х.
Резюме и оценка на раздели I—IХ, включи-
телно изводи от оценката на риска и пре-
поръки
Приложение № 7
към чл. 6, ал. 5
Основни изисквания за досие на биоциден
препарат с нисък риск
Изисквания към досието
1. Данни за лицето, което пуска на пазара био-
цидния препарат, и за производителя на биоцид-
ния препарат и активното вещество:
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пус-
ка на пазара биоцидния препарат.
1.2. Име и адрес на производителя на биоцид-
ния препарат с нисък риск.
1.3. Име и адрес на производителя на активно-
то вещество.
2. Идентичност на биоцидния препарат:
2.1. Търговско наименование на биоцидния
препарат с нисък риск.
2.2. Състав на биоцидния препарат с нисък риск.
2.3. Данни за физични и химични свойства,
подходящи за начина на употреба, областта на
приложение и начина на съхраняване—представят
се данни съгласно приложение № 2, т. 3 или данни
съгласно приложение № 4, т. 3.
3. Предвидена употреба.
3.1. Вид (подгрупа) на препарата съгласно при-
ложение № 12.
3.2. Област на приложение.
3.3. Начин на употреба.
3.4. Категория на потребителите.
4. Данни за ефективност.
5. Аналитични методи.
6. Данни за класифициране, опаковане и етике-
тиране, включително проект на етикет.
7. Информационен лист за безопасност съглас-
но чл. 7б ЗЗВВХВП.
Приложение № 8
към чл. 16, ал. 2
Техническо досие на биоциден препарат
А. Биоциден препарат с активно вещество/ве-
щества—химично вещество/вещества
I. Данни за лицето, което пуска на пазара био-
цидния препарат, и за производителя на биоцид-
ния препарат и активното вещество.
1. Име, адрес и телефонен номер на лицето,
което пуска на пазара биоцидния препарат.
2. Име и адрес на производителя на биоцид-
ния препарат и адрес на производственото пред-
приятие.
3. Име и адрес на производителя на активно-
то вещество и адрес на производственото пред-
приятие.
II. Идентичност на биоцидния препарат.
1. Търговско наименование на биоцидния пре-
парат и производствен код, където това е под-
ходящо.
2. Подробни количествени и качествени данни
за състава на биоцидния препарат:
2.1. Данни за активното вещество:
2.1.1. Търговско наименование.
2.1.2. Едно от химичните наименования съглас-
но изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и
начина за класифициране, опаковане и етикетира-
не на химични вещества и препарати; CAS № и
ЕС №, когато има такива; информационен лист за
безопасност съгласно чл. 7б ЗЗВВХВП.
2.1.3. Концентрация в метрични единици в със-
тава на биоцидния препарат.
2.1.4. Ефективност и резистентност по отноше-
ние на организмите, които са обект на предлагана-
та употреба, и област на приложение:
2.1.4.1. Ефективност по данни от протоколи за
изпитвания* и/или литературни данни**, когато
са приложими:
а) спектър на действие, например фунгицид,
родентицид, инсектицид, бактерицид;
б) организми, които са обект на предлаганата
употреба, и продукти, организми или обекти, кои-
то трябва да бъдат защитени;
в) ефекти върху организми, които са обект на
предлаганата употреба, и препоръчителни концен-
трации за употреба на активното вещество;
г) начин на действие, включително време на
въздействие.
2.1.4.2. Информация за установени случаи или
възможност за развитие на резистентност и под-
ходящи мерки за предотвратяване на развитието,
когато има налични данни.
2.1.4.3. Предвидената област на приложение и
категория на потребителите.
2.1.5. Резюме на физико-химичните, токсико-
логичните и екотоксикологичните данни за актив-
ното вещество:
2.1.5.1. Физико-химичните, токсикологичните
и екотоксикологичните данни, свързани с класи-
фицирането на активното вещество като опасно
съгласно чл. 21; категория/категории на опасност,
символи и знаци за опасност, R фрази. Когато ак-
тивното вещество не се класифицира като опас-
но съгласно чл. 21, това изрично се посочва.