Държавен вестник, бр. 69, 2019 г., стр. 17

БРОЙ  69	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
4. начин на приложение;
5. карентни срокове;
6. партиден номер;
7. срок на годност;
8. надписът „Само за ветеринарномеди­
цинска употреба“.
(2) Върху блистери и ленти се изписват 
следните данни: 
1. наименование на ВМП; 
2. наименование на притежателя на ли­
ценза за употреба; 
3. срок на годност; 
4. партидeн номер; 
5. надписът „Само за ветеринарномеди­
цинска употреба“.“
§ 4. Член 6 се изменя така:
„Чл. 6. (1) Върху първичната и външната 
опаковка се допуска изписването на символи 
или изображения, които онагледяват данните, 
посочени в чл. 4, ал. 1, т. 6, както и други 
данни, които съответстват на кратката ха­
рактеристика на продукта, без да съдържат 
рекламни елементи. 
(2) Първичната и външната опаковка на 
ВМП, които съдържат наркотични субстан­
ции, се маркират диагонално с две червени 
ленти, а на психотропните ВМП – с две 
сини ленти.“
§ 5. Член 7 се изменя така:
„Чл. 7. (1) Листовката на ВМП съдържа 
следните данни: 
1. име и постоянeн адрес на притежателя 
на лиценза за употреба и на производителя, 
ако те са различни; 
2. наименование на ветеринарномеди­
цинския продукт; в случай че лицензът за 
употреба на ВМП е издаден съгласно децен­
трализирана процедура или процедурата за 
взаимно признаване с различни наименова­
ния в отделните държави членки, се представя 
списък с наименованията на ВМП; 
3. съдържание на активните субстанции 
и ексципиентите; 
4. терапевтични показания; 
5. противопоказания; 
6. неблагоприятни реакции; 
7. видове животни, за които е предназ­
начен ВМП; 
8. дозировка за всеки вид животно, метод 
и начини на прилагане; 
9. съвет за правилно приложение; 
10. карентни срокове; 
11. специални условия за съхранение на 
продукта;
12. специални предупреждения;
13. специални мерки за унищожаване на 
неизползван продукт или остатъци от него, 
ако има такива;
14. датата на последната редакция на 
текста;
15. допълнителна информация.
(2) Поставянето на листовка във външната 
опаковка на ВМП е задължително освен в 
случаите на големи опаковки, позволяващи 
поставянето върху тях на комбиниран етикет 
и листовка. 
(3) Наименованието на ВМП се изписва на 
български език или латиница, а INN – само 
на латиница. 
(4) Данните в листовката по ал. 1, т. 4 – 15 
се изписват на български език с ясни и раз­
бираеми за потребителя термини. 
(5) Допуска се листовката да бъде напи­
сана на няколко езика, единият от които 
задължително е български, при условие че 
данните на всички езици са еднакви. 
(6) Информацията в листовката на ВМП 
задължително съответства на кратката ха­
рактеристика на продукта и на данните от 
досието за лиценз за употреба на ВМП.“
§ 6. Член 8 се изменя така:
„Чл. 8. (1) Върху големи опаковки могат 
да бъдат изписани следните данни с цел по­
лучаване на комбиниран етикет и листовка:
1. име и адрес на притежателя на лиценз 
за употреба и на производителя, отговорен 
за освобождаване на партидата, ако те са 
различни;
2. наименование на ветеринарномедицин­
ския продукт;
3. съдържание на активните субстанции 
и ексципиентите;
4. партиден номер;
5. фармацевтична форма;
6. размер на опаковката;
7. терапевтични показания;
8. противопоказания;
9. неблагоприятни реакции;
10. видове животни, за които е предназ­
начен ВМП;
11. дозировка за всеки вид животно, метод 
и начини на прилагане;
12. съвет за правилно приложение;
13. карентни срокове;
14. специални условия за съхранение;
15. надписът „Само за ветеринарномеди­
цинска употреба“ и условия или ограничения 
относно разпространението и употребата, 
ако е приложимо (надписът „Да се отпуска 
само по лекарско предписание“ – когато 
се отнася за ВМП, които се отпускат по 
лекарско предписание, ВМП, предназначе­
ни за продуктивни животни, и ВМП, при 
прилагането на които трябва да се вземат 
специални мерки от ветеринарния лекар с 
цел избягване на риск, свързан с третирани­
те животни, лицата, прилагащи ВМП, или 
околната среда);
16. надписът „Да се съхранява далеч от 
погледа и на недостъпни за деца места“;
17. специални предупреждения;
18. специални мерки за унищожаване на 
неизползван продукт или остатъци от него, 
ако има такива;
19. датата на последната редакция на 
текста;
20. допълнителна информация.