Държавен вестник, бр. 92, 2014 г., стр. 62

СТР.  62	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
„Чл. 34. (1) На лекарствен продукт, получил 
разрешение за паралелен внос или разрешение 
за паралелна дистрибуция от Европейската 
агенция по лекарствата, при наличие на 
еднакъв или подобен лекарствен продукт по 
чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния ле-
карствен списък и с утвърдена от Съвета цена 
по чл. 2, ал. 1 се образува цена и се включва 
в същите приложения на ПЛС, като се подава 
заявление от притежателя на разрешението/
уведомлението за паралелен внос/паралелна 
дистрибуция по образец, утвърден от Съвета. 
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат 
разрешението/уведомлението за паралелен 
внос/паралелна дистрибуция и документите 
по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 3.
(3) Заявената цена на лекарствения про-
дукт по ал. 1 не може да бъде по-висока от 
утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 на 
еднаквия или подобния лекарствен продукт 
по чл. 214 ЗЛПХМ.
(4) За лекарствените продукти по ал. 1 се 
прилагат разпоредбите на чл. 35, ал. 4, чл. 37, 
38 и 40.“
§ 14. В чл. 37 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 7:
„(7) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ 
лекарствен продукт по чл. 36, ал. 1, т. 8 
може да бъде продаван за срок, не по-дълъг 
от една година на цената, утвърдена преди 
заличаването є.“
2. Досегашната ал. 7 става ал. 8.
3. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея 
думите „ал. 7“ се заменят с „ал. 8“.
4. Досегашната ал. 9 става ал. 10 и в нея 
думите „ал. 8“ се заменят с „ал. 9“.
§ 15. В чл. 38 се правят следните изменения:
1. В ал. 2 след думата „образец“ се поставя 
запетая и думите „съгласно приложение № 3 
до Съвета“ се заменят с „утвърден от Съвета“.
2. В ал. 8 след думата „образец“ се поставя 
запетая и думите „съгласно приложение № 4“ 
се заменят с „утвърден от Съвета“ и след тях 
се поставя запетая.
§ 16. В чл. 41, ал. 4 след думите „подходящ 
начин“ се добавя „Българския фармацевти-
чен съюз (БФС) и“, а местоимението „те“ се 
заменя с „последните“.
§ 17. В чл. 43 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „пред Съвета декларация“ 
се заменят с „декларация по образец, утвърден 
от Съвета“ и се поставя запетая.
2. В ал. 2 думите „пред Съвета декларация“ 
се заменят с „декларация по образец, утвърден 
от Съвета“ и се поставя запетая.
3. В ал. 3 се създава изречение второ: 
„Заявлението се подава в месеца, през който 
изтича дванадесетмесечният период.“
4. В ал. 4 се създава изречение второ: 
„Заявлението се подава в месеца, през който 
изтича шестмесечният период.“
5. В ал. 6 думата „15-о“ се заменя с „20-о“, 
а след думата „заявление“ се поставя точка 
и текстът докрая се заличава.
§ 18. В чл. 46 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 след думата „форма“ запетаята се 
заличава и думите „концентрация и обем“ се 
заменят с „и концентрация в единица обем“.
2. В ал. 2 навсякъде след думата „форма“ 
запетаята се заличава и думите „концентра-
ция и обем“ се заменят с „и концентрация в 
единица обем“.
3. В ал. 3 след думата „вещество“ запетаята 
се заличава и думите „концентрация и обем“ 
се заменят с „и концентрация в единица обем“.
§ 19. В чл. 48, ал. 2, т. 1 след думата „форма“ 
запетаята се заличава и думите „концентра-
ция и обем“ се заменят с „и концентрация в 
единица обем“.
§ 20. В чл. 50 след думата „форма“ запетаята 
се заличава и думите „концентрация и обем“ 
се заменят с „и концентрация в единица обем“.
§ 21. Създава се чл. 50а:
„Чл. 50а. При определяне стойността на за-
плащане на лекарствените продукти, включва-
ни в ПЛС, за които има разлика в показанията 
за лечение, профилактика или диагностика, 
се изчислява референтна стойност по реда на 
чл. 45 и 46 за отделните показания в кратката 
характеристика на лекарствените продукти.“
§ 22. Наименованието „Допълнителна 
разпоредба“ се заменя с „Допълнителни раз-
поредби“.
§ 23. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 2 след думите „предоставени от про-
изводителя на търговеца на едро“ се поставя 
запетая и се добавя „освен в случаите, когато 
тези отстъпки са определени в нормативна 
уредба“.
2. Точка 5 се изменя така: 
„5. „Окончателна опаковка, най-близка 
до заявената“ е опаковка, чийто брой дозови 
единици са в една и съща граница с броя на 
дозовите единици в заявената опаковка, при 
следните граници:
а) от 1 до 5 (таблети, капсули, флакони, 
дози и др.);
б) от 6 до 12 (таблети, капсули, флакони, 
дози и др.);
в) от 13 до 30 (таблети, капсули, флакони, 
дози и др.);
г) от 31 до 60 (таблети, капсули, флакони, 
дози и др.);
д) над 60 (таблети, капсули, флакони, дози 
и др.).“
§ 24. В допълнителните разпоредби се 
създава § 1а:
„§ 1а. (1) Всички заявления и приложените 
към тях документи се представят едновременно 
на хартиен и електронен носител. 
(2) Образците на документи, утвърдени от 
Съвета, се публикуват на интернет страницата 
на Националния съвет по цени и реимбурси-
ране на лекарствените продукти.“
§ 25. Приложение № 1 към чл. 13, ал. 1, 
чл. 23, ал. 1 и чл. 32, ал. 1, приложение № 2 към 
чл. 14, ал. 1, т. 5, приложение № 3 към чл. 16,