Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
издаде разрешение за употреба на лекарстве-
ния продукт, преди да е завършила арбитраж-
ната процедура по ал. 1.
(4) След приключване на арбитражната про-
цедура изпълнителният директор на ИАЛ при-
вежда издаденото разрешение за употреба по
ал. 3 в съответствие с решението на Европей-
ската комисия.
Чл. 79. (1) Когато регулаторните органи на
една или на няколко държави членки са приели
различни решения по отношение на разреше-
нието за употреба на един и същ лекарствен
продукт или по отношение на неговото времен-
но спиране или на отнемането му, ИАЛ отнася
въпроса до Комитета за лекарствени продукти
за хуманна употреба към Европейската аген-
ция по лекарствата за прилагане на арбитраж-
на процедура. Заявителят или притежателят на
разрешението за употреба може да отнесе въп-
роса до Комитета за лекарствени продукти за
хуманна употреба към Европейската агенция
по лекарствата за прилагане на арбитражна
процедура по своя преценка.
(2) Когато употребата на продукта създава
опасност за общественото здраве, ИАЛ или зая-
вителят или притежателят на разрешение за упот-
реба може да отнесе въпроса за издаването на
разрешение за употреба на конкретен лекарствен
продукт, за временното му спиране, за прекратя-
ване валидността на разрешението или за промя-
ната му във връзка с информация по глава осма
до комитета по ал. 1 за арбитражна процедура.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 ИАЛ или заявите-
лят/притежателят на разрешението за употре-
ба на лекарствения продукт предоставя на Ев-
ропейската агенция по лекарствата цялата на-
лична информация по съответния въпрос.
(4) В зависимост от решението на Европей-
ската комисия след приключване на арбитраж-
ната процедура ИАЛ в срок 30 дни от получава-
не на уведомлението:
1. издава или прекратява разрешение за упот-
реба, или
2. изисква да се извършат промени в издаде-
но разрешение за постигане на съответствие с
решението на Европейската комисия.
(5) Изпълнителната агенция по лекарства-
та уведомява Европейската комисия и Евро-
пейската агенция по лекарствата за издаде-
ния акт по ал. 4.
Чл. 80. Условията и редът за извършване на
промени в издадените разрешения по този раз-
дел се уреждат с Регламент (ЕО) № 1084/2003
на Европейската комисия.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Раздел I
Общи разпоредби
Чл. 81. Клинично изпитване на лекарстве-
ни продукти върху хора може да се извършва,
за да се:
1. открият или потвърдят клиничните, фар-
макологичните или фармакодинамичните ефек-
ти на един или повече изпитвани лекарствени
продукти;
2. определят нежеланите реакции към един
или повече изпитвани лекарствени продукти;
3. изследва абсорбцията, разпределението,
метаболизма и екскрецията на един или пове-
че изпитвани лекарствени продукти и/или да
се установи тяхната безопасност и/или ефи-
касност.
Чл. 82. (1) Клинично изпитване върху хора се
провежда при спазване на основните принципи
на защита на правата на човека и човешкото
достойнство при всяко медико-биологично про-
учване съгласно Декларацията от Хелзинки.
(2) Всички клинични изпитвания на лекар-
ствени продукти върху хора, включително из-
питванията за бионаличност и биоеквивалент-
ност, се планират, провеждат и докладват в съ-
ответствие с правилата за Добра клинична прак-
тика и съгласно изискванията на този закон.
(3) Правилата за Добра клинична практика
се определят в наредба на министъра на здраве-
опазването.
Чл. 83. (1) Правата, безопасността и здра-
вето на участниците в клиничното изпитване
се поставят над интересите на науката и об-
ществото.
(2) Наличните предклинични и/или клинич-
ни данни за изпитвания лекарствен продукт
трябва да бъдат достатъчни за обосноваване
провеждането на клинично изпитване.
Чл. 84. (1) Клиничното изпитване трябва да
бъде научно обосновано и ясно и подробно опи-
сано в протокола на изпитването.
(2) При разработването на документацията
и провеждането на клинично изпитване на ле-
карствен продукт възложителят и изследовате-
лят вземат предвид всички налични ръковод-
ства, публикувани от Европейската комисия и
Европейската агенция по лекарствата и науч-
ните комитети към нея.
Чл. 85. (1) Клинично изпитване на лекарст-
вени продукти върху хора се провежда при спаз-
ване на необходимите процедури за осигурява-
не на качеството на всеки аспект от клинично-
то изпитване.
(2) Цялата информация от клинично изпит-
ване се записва, обработва и съхранява по на-
чин, който осигурява точното є докладване,
интерпретиране и потвърждаване, при защита
на личните данни на участниците.
Чл. 86. (1) Всички лица, провеждащи кли-
нично изпитване, трябва да имат съответната
професионална квалификация, обучение и опит,
за да изпълняват свързаните с изпитването за-
дачи в съответствие с правилата за Добра кли-
нична практика.
(2) Клинично изпитване на лекарствен про-
дукт се извършва под ръководството на лекар
или лекар по дентална медицина с призната
медицинска специалност в съответната област,