Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 66

СТР.  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
ване на грешки (напр. кръстосано замърсяване 
или объркване). За намаляване на риска от 
тотална загуба се препоръчва клетъчните банки 
и посевните щамове да бъдат разделени и да 
се съхраняват на различни места.
10. Принципи на действие.
10.1. По време на производствения процес 
трябва да се предотвратява или намалява въз­
можността за образуване на капки или пяна. 
За да се избегне пренасянето на живи орга­
низми, центрофугирането и смесването, които 
могат да предизвикат образуване на капки, се 
провеждат в подходящи или чисти, определени 
за целта помещения.
10.2. Персоналът трябва да реагира бързо и 
ефективно в случаи на разсипвания, особено 
на живи организми. Необходимо е валидира­
ните методи за обеззаразяване да са подходя­
щи за всеки организъм. Когато се използват 
различни щамове от даден вид бактерии или 
вируси, процесите се валидират само за един 
от тях, освен ако няма причина да се смята, 
че те могат да изменят своята чувствителност 
спрямо използвания агент.
10.3. Желателно е използването на пред­
варително стерилизирана система, когато се 
провеждат операции по пренос на материали 
(напр. при стерилни среди и култури). Когато 
това е невъзможно, операциите по преноса се 
осъществяват на работни места, снабдени с 
устройства, които осигуряват ламинарен поток 
на въздуха.
10.4. Прибавянето на среди и култури към 
биогенераторите и другите съдове се извърш­
ва внимателно, за да се избегне замърсяване. 
Специално внимание се отделя на осигурява­
нето на коректно свързване при прибавянето 
на средите.
10.5. Когато два или повече биогенератора 
са разположени в една и съща зона, входове­
те за вземане на проби и за добавяне, както 
и свързващите устройства при необходимост 
се стерилизират с пара след свързване преди 
потичане на продукта и след отстраняване на 
свързващите устройства. В някои случаи е въз­
можна химична дезинфекция за предпазване 
на връзките.
10.6. Преди пренос на материали от за­
мърсената зона оборудването, стъкларията, 
външната повърхност на съдовете или други 
подобни съоръжения се дезинфекцират чрез 
подходящи валидирани методи съгласно т. 10.2. 
Особен проблем би могла да бъде партидната 
документация. В производствената зона се 
допуска само определеният за извършване на 
производствените операции по ДПП персо­
нал. При очевидно замърсяване, причинено 
от разливане, от аерозоли или от използване 
на непознати микроорганизми, изнасянето на 
информация на хартиен носител се извършва 
след дезинфекция на този носител чрез съоръ­
жение за деконтаминация през въздушния шлюз 
или информацията се изпраща чрез фотокопие 
или по факс.
10.7. Течните и твърдите остатъци (напр. 
парчета от яйца, използвани за размножаване, 
свободни банки от култури, нежелани култури 
от биологични агенти) се стерилизират или 
дезинфекцират преди пренасянето им в съот­
ветната зона. Допустимо е и използването на 
някои алтернативни методи (напр. херметични 
системи и тръбопроводи).
10.8. Принадлежностите, материалите и до­
кументите, които се внасят в производствената 
зона, се контролират за недопускане внасяне 
на принадлежности, материали и документи, 
които не са свързани с производството на ВМП. 
Трябва да се прилага система, която осигуря­
ва съгласуването на влизащите и излизащите 
принадлежности и материали за избягване 
натрупването им в производствената зона.
10.9. Топлинно устойчивите принадлежнос­
ти и материали, които се внасят в чистата 
зона или в определената за тях зона, трябва 
да преминават през автоклавна система с две 
врати или през пещ. Топлинно неустойчивите 
материали трябва да се внасят през хермети­
чен въздушен шлюз с междинно заключващо 
се пространство, където да се подлагат на де­
зинфекция. Стерилизация на принадлежности 
и материали, когато е възможно, се извършва 
при условие, че те са в двойна опаковка, влизат 
през въздушен шлюз и са взети съответните 
предпазни мерки.
10.10. По време на инкубацията се вземат 
предпазни мерки за недопускане на замър­
сяване. Трябва да се прилагат инструкции за 
почистване на инкубаторите. Контейнерите в 
инкубаторите се етикетират ясно.
10.11. В едно производствено помещение по 
едно и също време трябва да се работи само с 
един жив биологичен агент, с изключение на 
пълненето и някои последващи операции, при 
които се използват изцяло затворени системи. 
Производствените помещения се почистват 
и дезинфекцират между операциите с живи 
биологични агенти.
10.12. Имунологичните ВМП се инактивират 
чрез прибавяне на инактивиращ агент. След 
това сместа се прехвърля в друг стерилен съд 
освен в случаите, когато контейнерът е с раз­
мери и форма, които позволяват по-лесното 
въвеждане и разклащане, така че вътрешните 
повърхности да се облеят с крайната култура/
инактивирана смес.
10.13. Съдовете, които съдържат инактиви­
рани продукти, не се отварят и проби не се 
вземат в зони, в които има живи биологични 
агенти. Всички последващи етапи от работата 
с инактивирани продукти се провеждат в чисти 
зони от категория А или В или чрез използ­
ване на затворени системи, предназначени за 
инактивирани продукти.