Държавен вестник, бр. 33, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  33
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 10
от 30 март 2007 г.
за условията и реда за съобщаване, регист-
риране, докладване и предаване на информа-
ция за сериозните нежелани реакции и сери-
озните инциденти и за блокиране, изтегляне
и унищожаване на тъканите и клетките
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се определят услови-
ята и редът за съобщаване, регистриране, док-
ладване и предаване на информация за сери-
озните нежелани реакции и сериозните инци-
денти и за блокиране, изтегляне и унищожа-
ване на тъканите и клетките, както и задъл-
женията и отговорностите на лицето по чл. 15г
от Закона за трансплантация на органи, тъка-
ни и клетки (ЗТОТК).
Г л а в а  в т о р а
СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
И ИНЦИДЕНТИ
Чл. 2. Сериозните нежелани реакции при жив
донор включват:
1. локални реакции: хематом, инфекция на
мястото на вземането, алергична реакция;
2. общи реакции: загуба на съзнание, хипо-
волемичен или анафилактичен шок;
3. смърт;
4. други, основани на клинични и лаборатор-
ни данни.
Чл. 3. (1) Медицински специалист, който
наблюдава или има съмнение за сериозна не-
желана реакция при жив донор, е длъжен да
попълни незабавно известие по образец съглас-
но приложение № 1 и да го предостави на отго-
ворното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено в
лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК не-
забавно обозначава всички взети от донора
тъкани/клетки с надпис “карантина” по обра-
зец съгласно приложение № 2 и уведомява ръ-
ководителя на лечебното заведение, лицето по
чл. 10, ал. 5 и Изпълнителната агенция по тран-
сплантация, като им предоставя информацията
от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение е
длъжен да съобщи незабавно на всички лечеб-
ни заведения, с които има сключени договори
за предоставяне на тези тъкани и клетки, за
предполагаемата сериозна нежелана реакция
при живия донор.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, наз-
начени в лечебните заведения по ал. 3, са длъжни
незабавно да обозначат с надпис “карантина”
всички тъкани и клетки, получени от същия до-
нор, и да ги поставят в специално предназначен
за целта контейнер с надпис “под карантина”.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК не-
забавно уведомява и председателя на комисия-
та по чл. 24, ал. 7 ЗТОТК, като му предоставя
известието по ал. 1.
(6) Комисията провежда заседание в три-
дневен срок от получаване на известието по ал. 1,
като анализира причината, обстоятелствата и
последвалия изход, свързани с предполагаема-
та сериозна нежелана реакция, и съставя док-
лад по образец съгласно приложение № 3.
(7) При установяване на сериозна нежелана
реакция комисията предлага мерки за отстра-
няване и превенция на причините за нея, като
ги отразява в доклада по ал. 6 и го предоставя
на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръко-
водителя на лечебното заведение и лицето по
чл. 10, ал. 5.
(8) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уве-
домява в 7-дневен срок Изпълнителната агенция
по трансплантация за установеното от комисия-
та и предприетите действия, като изпраща копие
от известието по ал. 1 и доклада по ал. 6.
(9) Ръководителят на лечебното заведение е
длъжен незабавно да съобщи на всички лечеб-
ни заведения, с които има сключени договори
за предоставяне на тези тъкани и клетки, за
резултата от потвърждаването на сериозната
нежелана реакция при живия донор.
(10) Когато комисията установи, че сери-
озната нежелана реакция при донора може да
повлияе върху качеството и безопасността на
взетите тъкани/клетки, отговорните лица и/
или Изпълнителната агенция по трансплан-
тация предприемат незабавни действия за бло-
киране, изтегляне от употреба и унищожава-
не на тъканите/клетките, поставени под ка-
рантина.
(11) Когато комисията установи, че сериоз-
ната нежелана реакция при донора не може да
повлияе върху качеството и безопасността на
взетите тъкани/клетки, отговорното лице по
чл. 15г ЗТОТК ги освобождава от карантина.
Чл. 4. Сериозните нежелани реакции при
реципиент включват:
1. имунологична хемолиза, дължаща се на
присаждането;
2. неимунологична хемолиза, дължаща се на
присаждането;
3. бактериална инфекция, предадена при при-
саждането;
4. анафилаксия/свръхчувствителност;
5. остра увреда на вътрешен орган, дължаща
се на присаждането;
6. вирусна инфекция, предадена при присаж-
дането (HIV-1/2, HBV, HCV, друга);
7. паразитна инфекция, предадена при при-
саждането;