Държавен вестник, бр. 23, 2022 г., стр. 196

СТР.  196	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ ПРИ НАСЛЕДСТВЕНА ФАМИЛНА АМИЛОИДОЗА С НЕВРОПАТИЯ  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
7
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 
 
I. 
ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕН АЛГОРИТЪМ  
 
1. 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, включени в Приложение 1 на ПЛС, които НЗОК заплаща в съответствие с 
действащите нормативни документи.  
 
           Таблица 1 
INN 
ДОЗА
TAFAMIDIS 
 
20 mg перорално - препоръчителна дневна доза  
PATISIRAN 
 
0,3 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия в 
продължение на 80 минути 
INOTERSEN 
 
284 mg подкожно – веднъж седмично 
 
2. 
ПРОСЛЕДЯВАНЕ:  
 
    Таблица 2 
Показатели и изследвания 
Преди започване на 
лечението 
На всеки 6 месеца 
Телесна маса 
x 
x 
mBMI(BMI x серумен албумин g/l)  
х 
х 
Общ белтък 
х 
х 
Албумин 
x 
x 
ПКК 
x 
x 
СУЕ 
x 
x 
Креатинин, пикочна киселина, урея 
x 
x 
АСАТ, АЛАТ 
x 
x 
Гломерулна филтрация(eGFR) - за Patisiran и Inotersen  
x 
x 
Съотношение белтък/креатинин в урината(UPCR) – само за 
Inotersen 
x 
x 
ЕНГ  
x 
x 
Консултация с невролог 
x 
x 
Консултация с гастроентеролог 
x 
                      х 
Консултация с кардиолог – ЕКГ, ЕхоКГ 
х 
х 
Консултация с офталмолог– само за Inotersen 
x 
 
 
Изследванията се представят на оригинални бланки или заверени копия с подпис и печат на ЛЗ (при наличие на 
хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването се прилага заверено копие от епикриза с номер ИЗ).  
 
 
II. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ 
 
1. Възрастовата граница се изчислява в навършени години - т.е. включително към датата на издаване на протокола от 
специализираната комисия. 
2. При назначаване на терапия по протокол задължително се съобразяват възрастовите ограничения съгласно кратката 
характеристика на съответния лекарствен продукт, утвърдена по реда на ЗЛПХМ. 
3. НЗОК не заплаща лечение извън указаната възрастова граница в кратката характеристика на продукта. 
4. НЗОК не заплаща лечение с дози над максимално разрешените по кратка характеристика на продукта. 
5. В случай на настъпила подозирана нежелана лекарствена реакция, лекарят уведомява ИАЛ по реда на чл. 184 от 
ЗЛПХМ. Копие от съобщението се прилага към медицинската документация на ЗОЛ при кандидатстване за лечение.   
6. СПЕЦИАЛИЗИРАНАТА КОМИСИЯ издава Решение след проведена Амбулаторна процедура № 38 „Определяне на 
план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени 
продукти по реда на чл.78, т.2 ЗЗО на основание чл.53, ал.1, т.3 и чл.309 от НАЦИОНАЛЕН РАМКОВ ДОГОВОР № РД-НС-
01-4 от 23 декември 2019г. за медицинските дейности между Националната здравноосигурителна каса и Българския 
лекарски съюз за 2020 – 2022г. (обн., ДВ, бр.7 от 24.1.2020г.) и предоставена от ЗОЛ медицинска документация. 
Специализираната комисия съхранява един екземпляр от Решението. При издаване на протокол на ЗОЛ, съхранява 
втори екземпляр на протокола, всички необходими документи за издаването му и копие от приложение 1 на настоящите 
изисквания, попълнено по съответната точка и подписано от членовете на специализираната комисия.  
 
Настоящите изисквания са утвърдени от управителя на НЗОК след Решение № РД-НС-04-26/09.03.2022г. на 
Надзорния съвет на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС, на основание чл.52, ал.8 във вр. с ал.6 от Правилника 
за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса. Изискванията влизат в сила от датата 
на обнародването им в „Държавен вестник.“ и отменят действащите изисквания, в сила от 02.07.2021г. на основание 
решение № РД-НС-04.-69/11.06.2021г. и обн., ДВ, бр.55 от 02.07.2021г.