Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 35

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
Г л а в а  о с м а
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА
БЕЗОПАСНОСТ
Чл. 183. Медицинските специалисти са длъж-
ни да съобщават незабавно на притежателя на
разрешението за употреба и на ИАЛ всяка по-
дозирана сериозна или неочаквана нежелана
лекарствена реакция, независимо от това дали
лекарственият продукт е употребяван или не в
съответствие с утвърдената Кратка характерис-
тика на продукта.
Чл. 184. (1) Изпълнителната агенция по
лекарствата организира и поддържа система за
проследяване безопасността на лекарствените
продукти, пуснати на пазара.
(2) Системата по ал. 1 има за цел регистри-
ране в база данни на всички постъпили съобще-
ния за нежелани лекарствени реакции на разре-
шените за употреба лекарствени продукти,
включително информация за злоупотреба и
употреба, която не е в съответствие с утвърде-
ната от ИАЛ кратка характеристика на продук-
та, научен анализ на събраните данни и пред-
приемане на необходимите мерки за намалява-
не на риска, предвидени в този закон.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
предоставя по електронен път събраната чрез
тази система информация за подозирани сери-
озни нежелани лекарствени реакции, наблюда-
вани на територията на Република България,
на регулаторните органи на другите държави
членки и на Европейската агенция по лекарст-
вата за въвеждане в базата данни, създадена по
реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Евро-
пейския парламент и Съвета, в срок не по-къс-
но от 15 дни от получаването є.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата
предоставя съобщенията за подозирани сери-
озни нежелани лекарствени реакции, наблюда-
вани на територията на Република България,
на притежателя на разрешението за употреба
на съответния продукт в срок 15 дни от датата
на получаване на съобщението.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата
публикува на страницата си в интернет ръко-
водствата за проследяване на безопасността на
лекарствените продукти, издадени от Европейс-
ката комисия и от Европейската агенция по
лекарствата.
Чл. 185. Притежателят на разрешение за
употреба е длъжен да организира и поддържа
система за проследяване и оценка на безопас-
ността на лекарствените продукти, с която га-
рантира отговорността си за лекарствените
продукти, пуснати на пазара, и готовността за
предприемане на незабавни действия при не-
обходимост.
Чл. 186. (1) Притежателят на разрешение за
употреба определя квалифицирано лице по ле-
карствена безопасност, установено на терито-
рията на държава членка.
(2) Данните за лицето по ал. 1—име, профе-
сионална биография, адрес, телефон, факс, се
представят в ИАЛ заедно със заявлението за
разрешение за употреба.
(3) Притежателят на разрешението за упот-
реба уведомява ИАЛ при всяка промяна в дан-
ните по ал. 2.
Чл. 187. Квалифицираното лице по чл. 186,
ал. 1 носи отговорност за:
1. документиране и анализ на всички съоб-
щения за подозирани нежелани лекарствени
реакции, станали известни на притежателя на
разрешението за употреба по чл. 188;
2. подаване в ИАЛ на спешните доклади за
съобщения за нежелани лекарствени реакции и
на периодичните доклади за безопасност по
чл. 189 и 190;
3. незабавно предоставяне при поискване от
ИАЛ на допълнителна информация, необходи-
ма за оценяване на съотношението полза/риск
при употребата на лекарствен продукт, вклю-
чително и на данни за продажбите или пред-
писването на лекарствения продукт;
4. предоставяне на ИАЛ на всяка нова ин-
формация, независимо от източника, която
има отношение към оценката на съотноше-
нието полза/риск при употребата на лекарст-
вения продукт, включително информация от
постмаркетингови проучвания на безопас-
ността на продукта.
Чл. 188. (1) Притежателят на разрешението
за употреба в изпълнение на задълженията по
чл. 185 е длъжен да документира всички съоб-
щения за подозирани нежелани лекарствени
реакции, наблюдавани на територията на Ев-
ропейския съюз или в трети държави.
(2) Съобщенията по ал. 1 трябва да са дос-
тъпни за преглед, проверка и оценка поне при
едно лице по чл. 186, ал. 1.
Чл. 189. Притежателят на разрешението за
употреба подава в ИАЛ доклад в срок 15 дни от
датата на получаването на съобщение за неже-
лана лекарствена реакция в следните случаи:
1. при съобщения от медицински специалис-
ти за подозирана сериозна нежелана лекарст-
вена реакция, наблюдавана на територията на
Република България;
2. при други съобщения за подозирани сериоз-
ни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани
на територията на Република България, които
отговарят на критериите, определени в наредба-
та по чл. 191, ал. 1, и за които е информиран;
3. при съобщения за подозирани сериозни и
за неочаквани нежелани лекарствени реакции,
както и всеки случай на подозирано предаване
на инфекциозни агенти чрез лекарствен продукт,
наблюдавани в трети държави, в съответствие с
изискванията на наредбата по чл. 191, ал. 1;
4. при съобщения за подозирани сериозни
нежелани лекарствени реакции, наблюдавани
в другите засегнати държави членки в случаите
по чл. 76.