Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 9

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
4.3.4. Въпреки че участникът не е задължен да обяс-
ни неговите причини за оттеглянето си от клиничното
изпитване, изследователят може да положи разумни
опити, за да установи тези причини, спазвайки изцяло
правата на пациента.
4.4. Кореспонденция с МКЕ
4.4.1. Преди стартиране на клиничното изпитване
изследователят трябва да има писмено датирано одоб-
рение/положително становище от МКЕ за плана на
клиничното изпитване, формата за писмено информи-
рано съгласие, промени във формата за съгласие, про-
цедури за набиране на пациенти (напр. обяви) и всяка
друга писмена информация, която ще бъде предоставе-
на на участника.
4.4.2. Изследователят представя на МКЕ копие от
актуалния Наръчник на лекаря-изследовател като при-
ложение на писмената молба до МКЕ за становище.
Ако по време на клиничното изпитване настъпят про-
мени в наръчника, изследователят представя в МКЕ
ново копие, включващо промените.
4.4.3. По време на клиничното изпитване изследо-
вателят предоставя на МКЕ за преразглеждане всички
документи, касаещи участниците.
4.5. Съответствие с плана
4.5.1. Изследователят провежда клиничното изпит-
ване в съответствие с план, който предварително е одоб-
рен от възложителя (ако е необходимо и от регулаторни-
те органи) и на който е дадено разрешение/положително
становище от МКЕ. Изследователят подписва плана или
допълнителен договор, за да потвърди съгласие.
4.5.2. Изследователят не може да прави никакви от-
клонения или промени в плана без съгласието на възло-
жителя и непосредственото разглеждане и одобрение на
промените от МКЕ, с изключение на случаите за избяг-
ване на непосредствена заплаха за пациентите или кога-
то промените включват само логистични или админис-
тративни аспекти на клиничното изпитване (напр. смя-
на на монитора, смяна на телефонните номера).
4.5.3. Изследователят или упълномощено от него
лице документира и обяснява всяко отклонение от одоб-
рения план.
4.5.4. Изследователят може да направи отклонение
или промяна в плана за избягването на непосредствена
заплаха за пациентите без непосредственото одобре-
ние/положително становище на МКЕ. Направеното
отклонение, промяна или планът с предложените про-
мени се представят възможно най-бързо на:
—възложителя;
—местната комисия по етика;
—регулаторните органи.
4.6. Изпитван лекарствен продукт
4.6.1. Отговорност за отчетността на изпитвания
лекарствен продукт в мястото на провеждане на кли-
ничното изпитване се носи от изследователя.
4.6.2. Изследователят може да предостави някои или
всички свои задължения за отчетността в мястото/мес-
тата на провеждане на подходящ фармацевт или на друго
подходящо лице, което е под ръководството на изсле-
дователя, когато това е допустимо или се изисква.
4.6.3. Изследователят и/или фармацевтът или друго
подходящо лице, определено от изследователя, съхра-
няват документите за получените в мястото на провеж-
дане лекарствени продукти, опис на продуктите в цен-
търа, използваните количества от всеки участник и
върнатите на възложителя количества или на допълни-
телно място. Тези документи съдържат дати, количес-
тва, партиди и номера, срок на годност (където е въз-
можно) и уникалните кодови номера, с които са озна-
чени лекарствените продукти и участниците. Изследо-
вателите съхраняват документи, в които е отбелязано,
че участниците са получили съответните дози, опреде-
лени в плана, и потвърждение за всички получени от
възложителя лекарствени продукти.
4.6.4. Изпитваният/те лекарствен/и продукт/и се съх-
раняват по начин, определен от възложителя (вж. 5.13.2
и 5.14.3), и в съответствие с приложимите регулаторни
изисквания.
4.6.5. Изследователят потвърждава, че изпитваните
лекарствени продукти се използват само в съответст-
вие с одобрения план.
4.6.6. Изследователят или определено от него лице
обяснява правилната употреба на изпитвания лекарст-
вен продукт на всеки отделен участник и на подходящи
интервали и проверява дали всеки участник спазва пра-
вилно инструкциите.
4.7. Процедури за рандомизиране и разкриване
Изследователят да спазва рандомизационните про-
цедури на клиничното изпитване, ако съществуват та-
кива, и да потвърди, че разкриването на кода е счупен
само в съответствие с плана. Ако клиничното изпитва-
не е “сляпо”, изследователят документира и обяснява
на възложителя всяко преждевременно разкриване на
изпитваните лекарствени продукти (напр. случайно раз-
криване, разкриване в резултат на възникнало сериоз-
но нежелано събитие).
4.8. Информирано съгласие на участниците
4.8.1. По време на получаването и документира-
нето на информираното съгласие изследователят
спазва приложимите регулаторни изисквания, прин-
ципите на ДКП и етичните принципи, залегнали в
Декларацията от Хелзинки. За започване на клинич-
ното изпитване изследователят трябва да притежава
писменото одобрение/положителното становище на
МКЕ на формата за писменото информирано съгла-
сие и всяка друга писмена информация, която ще бъде
предоставена на участниците.
4.8.2. Формата за писменото информирано съгла-
сие и всяка друга писмена информация, предоставяна
на участниците, се ревизира, когато нова важна инфор-
мация стане достъпна и която може да повлияе на тях-
ното съгласие. Всяка ревизирана форма за писменото
информирано съгласие и писмена информация трябва
да има одобрението/положителното становище на МКЕ
преди прилагането є. Участникът или законен негов
представител своевременно се уведомяват, когато нова
важна информация стане достъпна и която може да
повлияе на тяхното желание да продължат да участват
в клиничното изпитване. Комуникациите по отноше-
ние на новата информация се документират.
4.8.3. Нито главният изследовател, нито изследова-
телският персонал могат да принуждават и нечестно да
повлияят на лицето да участва или да продължи участи-
ето си в клиничното изпитване.
4.8.4. Нито една устна или писмена информация,
касаеща клиничното изпитване, включително формата
за писмено информирано съгласие, не може да съдър-
жа език, който принуждава или звучи като принуда за
участника или законен негов представител да се отка-
же от някое свое законно право или да освобождава или
прилича на освобождаване от отговорност за небреж-
ност на изследователя, възложителя, институцията или
техни представители.
4.8.5. Изследователят или упълномощеното от него
лице информира участника или в случай, че не може да
даде своето съгласие, законен негов представител за
всички уместни аспекти по клиничното изпитване, вклю-
чително и за писмената информация от МКЕ, даваща
разрешение/положително становище за провеждане.