Държавен вестник, бр. 39, 2004 г., стр. 45

Б Р О Й  39
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
Приложение № 3
към чл. 9
Изисквания за предоставяне на тъкани и
клетки, предмет на международен обмен за
нуждите на Република България, на крайния
получател
I. Условия за транспорт и предоставяне
1. Условията за транспорт, включително ключови
параметри, като температура, трябва да бъдат опре-
делени, за да се запазят характеристиките на тъкани-
те и клетките.
2. Опаковането трябва да гарантира запазването
на тъканите съгласно условията, които са установе-
ни в стандартните оперативни процедури. Ако опа-
коването не е било валидирано в този смисъл, тогава
ключовите параметри, като температура, трябва да
бъдат контролирани непрекъснато по време на про-
цеса на доставка.
3. Когато дистрибуцията е поверена с договор на
трета страна, тя трябва да се извършва в рамките на
установен писмен договор, който да гарантира спазва-
нето на поставените условия.
4. Трябва да бъде въведена в писмена форма систе-
ма за връщане на тъканите и клетките в случай, че
след дистрибуцията бъде открит потенциален риск за
реципиента.
II. Крайно етикетиране за дистрибуция
1. Всяка предоставена единица тъкан или клетки
трябва да се придружава от етикет, върху който да е
записана най-малко следната информация:
1.1. номер или идентификационен код на тъканите/
клетките;
1.2. характеристика на тъканите или клетките;
1.3. идентификатор на институцията, която осигу-
рява тъканите или клетките;
1.4. номер на партидата.
2. Върху етикета или в документите, които придру-
жават предоставената партида, трябва да фигурира
следната информация:
2.1. морфологични и функционални данни;
2.2. дата на дистрибуция на тъканите/клетките;
2.3. серологични анализи на донора и резултати;
2.4. препоръки за съхранение;
2.5. указания за отваряне на контейнера и на опа-
ковката, както и за всяка друга необходима мани-
пулация;
2.6. крайна дата на годност след отваряне/мани-
пулация;
2.7. указания за нотифициране на тежките нежела-
телни реакции и/или инциденти.
III. Външно етикетиране на транспортния кон-
тейнер
Етикетът на всеки контейнер трябва да съдържа
най-малко следната информация:
1. идентификатор на институцията, от която произ-
хождат тъканите или клетките;
2. идентификатор на институцията, в която присти-
гат тъканите; или
3. клетките;
4. надпис, от който да се вижда , че пратката съдър-
жа човешки тъкани или клетки;
5. при хемопоетични клетки трябва да се добави
надпис “ДА НЕ СЕ ОБЛЪЧВА!”;
6. препоръчвани условия за транспорт;
7. указание за безопасност при боравене с кон-
тейнера.
19252
НАРЕДБА № 14
от 15 април 2004 г.
за медицинските критерии и реда на установя-
ване на смърт
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се определят медицин-
ските критерии и редът за установяване на смърт
в Република България.
Чл. 2. (1) Установяването на смърт, настъ-
пила извън лечебно заведение, се извършва от
лекар/и, а при липса на лекар—от фелдшер.
(2) Смъртта, настъпила в лечебно заведение
(извън случаите по чл. 5, т. 2), се установява от
лекуващия лекар на починалото лице или от
отговарящия за неговото лечение дежурен ле-
кар, или от патоанатом, или от специалист по
съдебна медицина, извършващ аутопсията, или
при съдебномедицинския преглед на тялото на
починалия.
Чл. 3. Към установяване на смъртта се прис-
тъпва веднага след като стане известно нейно-
то настъпване.
Чл. 4. (1) Лекарят (фелдшерът), установили
смъртта, попълват “Съобщение за смърт” в два
екземпляра.
(2) Eдиният екземпляр се изпраща на длъж-
ностното лице по гражданското състояние в
общината, на чиято територия е лечебното за-
ведение.
(3) В случай че смъртта е установена в ле-
чебно заведение, “Съобщение за смърт” се по-
пълва в три екземпляра, единият от които се
съхранява в създаден за целта регистър в лечеб-
ното заведение.
Г л а в а  в т о р а
МЕДИЦИНСКИ КРИТЕРИИ И РЕД
ЗА УСТАНОВЯВАНЕ НА СМЪРТ
Чл. 5. Смъртта е настъпила при наличие на
едно от следните условия:
1. трайно и необратимо прекратяване на
функциите на кръвообращението и дишането;
2. трайно и необратимо спиране на всички
функции на главния мозък и налична сърдечна
дейност.
Чл. 6. (1) Смърт при трайно и необратимо
прекратяване на функциите на кръвообраще-
нието и дишането се установява чрез физика-
лен преглед, при който се проверява трайното
наличие на всеки един от следните белези:
1. палпаторна липса на пулс на двете каро-
тидни артерии и двете бедрени артерии;
2. аускултаторна липса на сърдечна дейност;
3. липса на дихателни движения на диафраг-
мата и гръдния кош, установени при визуално
наблюдение;
4. липса на дишане при аускултация на гръд-
ния кош двустранно.