Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 72

С Т Р .  72
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
гиформни енцефалопатии чрез лекарствени про-
дукти”, публикувано от Европейската комисия в
“Официален вестник” на Европейския съюз.
Доказването на съответствие с горепосочено-
то ръководство може да се постигне или чрез пред-
ставяне на Сертификат за съответствие на моно-
графията на Европейската фармакопея относно
спонгиформните енцефалопатии (за предпочита-
не), или чрез представяне на научни данни в по-
твърждение на съответствието.
3.2.Р.4.6. Нови помощни вещества
За всяко помощно вещество, което се използва
за пръв път в лекарствен продукт или чрез нов път
на въвеждане, се представя документация, която
съдържа подробната химична, фармацевтична и
биологична информация за веществото, включи-
телно подробни данни за производството, охарак-
теризирането и контрола с препратки към съот-
ветните данни за безопасност (неклинични и кли-
нични). Тази документация се изготвя, като се спаз-
ва форматът, описан в част 3.2.S за активното ве-
щество.
Подробната информация се представя в прило-
жение 3.2.А.3 на модул 3.
Информацията за новото помощно вещество
може да се представи като самостоятелен доку-
мент. Когато заявителят е различен от производи-
теля на съответното ново помощно вещество, този
документ следва да бъде предоставен на заявителя
за представяне на компетентния орган (Изпълни-
телната агенция по лекарствата).
Включват се препратки към модул 4 от досие-
то, където се представя допълнителна информа-
ция относно изпитванията за токсичност, прове-
дени с новото помощно вещество.
Данните от клиничните изпитвания се пред-
ставят в модул 5.
3.2.Р.5. Контрол на лекарствения продукт
За контрола на крайния лекарствен продукт
партида от лекарствен продукт е количеството,
състоящо се от всички единици на лекарствената
форма, които са произведени от едно и също из-
ходно количество материал и са били подложени
на една и съща серия от производствени и/или сте-
рилизационни операции, или в случаите на непре-
къснат производствен процес—всички единици,
произведени за определен период от време.
Максималното допустимо отклонение от съдър-
жанието на активното вещество в крайния лекар-
ствен продукт трябва да не превишава ± 5 процен-
та по време на производството, ако няма доста-
тъчно основание за по-голямо отклонение.
В изброените по-долу раздели се представя
подробна информация за спецификациите (за ос-
вобождаване и за срока на годност), обосноваване
на избора им, методите за анализ и тяхното вали-
диране.
3.2.Р.5.1. Спецификация(и)
Представят се спецификациите при освобож-
даване и за срока на годност на лекарствения про-
дукт.
3.2.Р.5.2. Аналитични методики
3.2.Р.5.3. Валидиране на аналитичните мето-
дики
3.2.Р.5.4. Анализ на партиди
Представят се резултатите от анализ на парти-
ди и описание на съответните партиди.
3.2.Р.5.5. Охарактеризиране на примеси
3.2.Р.5.6. Обосноваване на спецификациите
3.2.Р.6. Стандартни вещества или сравнителни
материали
Препаратите за сравнение и стандартите, кои-
то се използват за изпитване на крайния лекарст-
вен продукт, се посочват и се описват подробно,
ако не са описани в раздел 3.2.S.5.
3.2.Р.7. Система опаковка-затваряне
Описва се системата от опаковка и нейното
затваряне, включително идентичността на всеки
материал за изработване на първичната опаковка,
и се представят спецификациите им. Специфика-
циите трябва да включват описание, идентифика-
ция и критични размери, където е уместно. Къде-
то е подходящо, се включват нефармакопейни ме-
тоди със съответното валидиране.
За компонентите на вторичната опаковка, ко-
ито не изпълняват определени функции, се пред-
ставя само кратко описание. За компонентите на
вторичната опаковка, които изпълняват опреде-
лени функции, се представя допълнителна инфор-
мация.
3.2.Р.8. Стабилност
3.2.Р.8.1. Обобщение на изпитванията за ста-
билност и заключение
Обобщават се видовете проведени изпитвания,
използваните протоколи и резултатите от изпит-
ванията. Заключението трябва да съдържа пред-
ложение за срок на годност и условия за съхране-
ние, включително на насипния продукт, след отва-
ряне, след разтваряне/разреждане/супендиране
(където е приложимо), обосновано с резултати от
изпитванията за стабилност.
3.2.Р.8.2. Протокол за изпитване за стабилност
след разрешаване за употреба/регистрация и за-
дължения във връзка със стабилността
3.2.Р.8.3. Данни за стабилност
В подходящ формат се представят подробните
резултати от изследванията за стабилност, вклю-
чително информация относно аналитичните ме-
тодики, използвани за получаване на данните, и
валидирането на тези методики; при ваксини, ко-
гато е необходимо, се представят данни за куму-
лативната им стабилност, т.е. данни за стабил-
ност на партиди краен продукт, при производст-
вото на които са използвани изходни материали,
активни вещества и междинни продукти, които
на всеки етап са съхранявани за максималния
предложен срок.
3.2.А. Приложения
3.2.А.1. Помещения и оборудване
Това приложение се представя само при биоло-
гични лекарствени продукти и съдържа:
а) диаграма, представяща производствената
последователност, включително движението на
суровините, персонала, отпадъците и междинните
продукти към и от производствените зони. Следва
да бъде представена информация и за зоните и
помещенията в съседство с производствените,
които може да са от значение за осигуряване ка-
чеството на продукта;