Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 108

С Т Р .  108
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
27.45. Предварителен анализ на вредните фак-
тори е метод, който е основан на прилагане на
предшестващия опит или познания за идентифи-
кация на бъдещи вредни фактори, ситуации и съ-
бития, които могат да предизвикат вредни влия-
ния. Този вид анализ спомага да се пресметне ве-
роятността от появата вредни фактори при дадена
дейност, мощности, продукти, система.
27.46. Този вид анализ се състои от:
а) идентификация на възможностите да възник-
не рисковото събитие;
б) качествена оценка на обхвата на възможни-
те вреди върху здравето;
в) сравнително класиране на вредния фактор с
използване  на комбинация от степента на сериоз-
ност и вероятността от появата му;
г) идентификация на възможни оздравителни
мерки.
27.47. Предварителният анализ на вредните
фактори може да се използва за продукт, процес,
дизайн на мощности. Вредният фактор, установен
по този метод, впоследствие се оценява с други
методи на управлението на риска.
27.48. Класиране и филтриране на риска е ме-
тод за сравнение и оценка. Класирането на риска
за сложни системи изисква оценка на много раз-
нообразни количествени и качествени фактори.
Този метод включва разбиване на основния “въп-
рос на риска” на много компоненти за определяне
на фактора за риска. Тези фактори се комбинират
в единична сравнителна риск-таблица, която може
да се използва за класиране на риска. За класифи-
циране на риска могат да се използват “филтри”
като граница за резултата от риска.
27.49. Класиране и филтриране на риска се из-
ползва за определяне на приоритетни за инспек-
ция от страна на регулаторните власти или индус-
трията производствени обекти. Полезен е и при
ситуации, в които е трудно да се дефинират и срав-
няват рисковите фактори и не може да се използва
единичен метод. Полезен е и при комплексната
количествена и качествена оценка на риска в рам-
ките на една организационна структура.
27.50. Помощните статистически методи под-
държат и улесняват управлението на риска за ка-
чеството. Помощните статистически методи по-
добряват ефективната обработка и определяне на
значимостта на данните, както и улесняват взема-
нето на решения.
27.51. Принципните статистически методи,
използвани във фармацевтичната индустрия, са:
а) контролни диаграми:
—за контрол на допустимостта (ISO 7966);
—със средноаритметично и предупредително
определени граници (ISO 7873);
—кумулативни диаграми (ISO 7871);
—“Shewhart” (ISO 8258);
—индикатор “премерена пълзяща средна”;
б) дизайн на експериментите;
в) хистограми;
г) диаграми на Парето;
е) анализ на възможностите на процеса.
Потенциални области на приложение на управ-
лението на риска за качеството
27.52. Изложеното в следващата точка е пред-
назначено да идентифицира потенциалните облас-
ти на приложение на принципите на управлението
на риска за качеството от страна на индустрията и
регулаторните власти. Подборът на специални
методи за управление на риска зависи от специ-
фични факти и обстоятелства.
27.53.  Потенциалните области на приложение
на управлението на риска за качеството са в сфе-
рата на:
а) интегрирана система по управление на ка-
чеството;
б) регулаторните операции;
в) фармацевтичното развитие;
г) производствените мощности, оборудване и
пособия;
д) управлението на материалите;
е) производството;
ж) качествения контрол и стабилността на ле-
карствените продукти;
з) опаковането и етикетирането.
Определения
27.54. Лице, вземащо решение—компетентно
лице, упълномощено да взема подходящи реше-
ния при управление на риска за качеството в съот-
ветните срокове.
27.55. Разпознаваемост—способност за откри-
ване и определяне на съществуване на възможен
негативен фактор, източник на риск.
27.56. Вреда—вредно влияние върху здравето,
включително това, което е резултат от влошено
качество на продукта.
27.57. Опасност—потенциален източник на
негативно влияние/вреда.
27.58. Жизнен цикъл на продукта—всички ета-
пи на продукта от началното развитие през пуска-
нето на пазара до изтеглянето му от употреба.
27.59. Качество—степента на съответствие с
изискванията на вложените в продукта, системата
или процеса материали.
27.60. Управление на риска за качеството—сис-
тематизиран процес за оценка, контрол, комуни-
кация и преглед на риска за качеството на лекар-
ствения продукт по време на жизнения му цикъл.
27.61. Система по качество—сума от всички
аспекти на система, която въвежда политика по
качество и осигурява, че изискванията по качест-
вото са изпълнени.
27.62. Изисквания—подробни и безусловни нуж-
ди или очаквания на пациентите или техните пред-
ставители (здравни специалисти, регулаторни влас-
ти, юристи).  В този документ “изисквания” се
отнася не само за статус, юридическа и регулатор-
на база, но също и за нужди и очаквания.
27.63. Риск—комбинация от вероятността от
поява на вреда и тежестта на тази вреда.
27.64. Приемане на риска—решение за приема-
не на риска.
27.65. Анализ на риска—пресмятане на риска
във връзка с идентифицирани вредни влияния.
27.66. Оценка на риска—систематичен процес
на организиране на информацията, поддържаща
решението, взето в рамките на процеса по управ-
ление на риска. Той се състои от идентификация
на вредните фактори и пресмятане на риска.
27.66. Съобщаване за риск—обмяна на инфор-
мация за риска и управление на риска между лице-
то, вземащо решение, и останалите участващи
страни.