Държавен вестник, бр. 31, 2006 г., стр. 100

С Т Р .  100
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
3.
Едно или повече паронепроницаеми уплътнени съединения в зоната на херметизация
(съхранение); и
4.
Способни на стерилизация с пара на място (in situ) в затворено състояние;
Техническа бележка.
Центробежните сепаратори включват декантаторите.
d. Филтриращо оборудване за напречен (тангенциален) поток и компоненти, както следва:
1. Оборудване за напречен (тангенциален) поток – с възможност за разделяне на патогенни
микроорганизми, вируси, токсини или клетъчни култури, без разпространението на аерозоли, имащо и
двете характеристики:
а. Пълна филтрираща площ, равна или по-голяма от 1 m2; и
b. С възможност да бъде стерилизирана или дезинфектирана in situ.
Техническа бележка.
 В 2B352.d.1.b  стерилизиран означава отстраняването на всички жизнеспособни микроби от оборудването
чрез използването на или физични (напр. пара) или химически агенти. Дезинфектиране означава унищожаването на
потенциална микробна инфекциозна способност в оборудването чрез използването на химични агенти с бактерициден
ефект. Дезинфекция и стерилизация се различават от хигиенизиране, като последното се отнася  до процедури на
почистване с цел да понижи микробното замърсянане на оборудването, без  да постига непременно отстраняването
на цялата микробна заразност или жизненост.
2. Компоненти за филтриращо оборудване за напречен (тангенциален) поток (например модули, елементи,
касети, глави, единици или пластини) с филтрираща площ, равна на или по-голяма от 0,2 m2 за всеки компонент,
и проектирани за използване в оборудване за напречен (тангенциален) поток, описано в 2B352.d;
Бележка. 2B352.d  не контролира оборудване за обратна осмоза, както е определено от производителя.
e.
Оборудване за сушене чрез замразяване с възможност за стерилизация с пара,  с капацитет на
охлаждащия агрегат над 10 kg лед за 24 часа и по-малко от 1000 kg  лед за 24 часа;
f.
Защитно и изолиращо (херметизиращо) оборудване,  както следва:
1.
Защитни цели или от две части (полу-) скафандри, или капаци (похлупаци), зависещи от
приток на външен въздух и функциониращи под положително налягане;
Бележка. 2B352.f.1 не се отнася за скафандрите, проектирани за употреба с оборудване за
самостоятелно дишане.
2.
Камери или изолатори с биологическа защита клас ІІІ с аналогични експлоатационни стандарти;
Бележка. В 2B352.f.2 изолаторите включват гъвкави изолатори,  поглъщатели, анаеробни
камери, сухи камери и чадъри за ламинарен поток (затворени с вертикален
поток).
g.
Камери, проектирани за изпитания с аерозоли с „микроорганизми“ , вируси или „токсини“ с капацитет
от 1m3  или по-голям.
2C
МАТЕРИАЛИ
Отсъстват
2D
Софтуер (Програмно осигуряване)
2D001
„Софтуер“, различен от описаните в 2D002, специално проектиран или изменен за „разработване“,
„производство“ или „използване“ на оборудването, описано в 2A001 или 2B001 до 2B009.
2D002
„Софтуер“ за електронни устройства, дори и да се намира в електронно устройство или система, позволяващ
на такива устройства или системи да работят като устройство за „цифрово управление“, способно на
едновременно координиране на повече от четири оси за „контурно управление“.
Бележка 1. 2D002 не контролира „софтуер“, специално проектиран или изменен за експлоатация на
обработващи машини, които не се контролират от категория 2.
Бележка 2. 2D002 не контролира „софтуер“за изделията, описани в 2B002. Виж 2D001 за контрол на
„софтуер“ за изделията, описани в 2B002.
2D101
„Софтуер“, специално проектиран или модифициран за „използване“ на оборудването, описано в 2B104,
2B105, 2B109, 2B116, 2B117 или 2B119 до 2B122.
ВАЖНО. ВИЖ СЪЩО 9D004.
2D201
„Софтуер“, специално проектиран за „използване“ на оборудването, описано в 2B204, 2B206, 2B207,
2B209, 2B219 или 2B227.
2D202
„Софтуер“, специално проектиран или модифициран за „разработване“, „производство“ или „използване“
на оборудването, описано в 2B201.
2E
ТЕХНОЛОГИИ
2E001
„Технологии“ в съответствие с Общата бележка по технологиите за „разработване“ на оборудване или
„софтуер“, описани в 2A, 2B или 2D.
2E002
„Технологии“ в съответствие с Общата бележка по технологиите за „производство“ на оборудване,
описано в 2A или 2B.
2E003
Други „технологии“, както следва: