Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 64

СТР.  64	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  28
заразените пациенти, не се прилагат изисква-
нията на глава трета, раздел II, с изключение 
на чл. 37, ал. 1, т. 1.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ  
РАЗПОРЕДБИ
§ 3. Списъкът по чл. 1, т. 1 от Наредбата 
за условията и реда за съставяне на списък на 
медицинските изделия по чл. 30а от Закона 
за медицинските изделия и за определяне на 
стойността, до която те се заплащат (приета с 
Постановление № 364 на Министерския съвет 
от 2011 г.), е списъкът по чл. 1, т. 1 от тази 
наредба и се актуализира при необходимост 
при условията и по реда на тази наредба.
§ 4. При определяне на най-ниската стой-
ност на медицинските изделия, високоспеци-
ализирани апарати/уреди за индивидуална 
употреба през последните три календарни 
години се отчитат трите календарни години, 
предхождащи годината, през която се провежда 
съответната процедура от НЗОК, включително 
периодите, в които медицинските изделия, 
високоспециализираните апарати/уреди за 
индивидуална употреба са заплащани от 
Център „Фонд за лечение на деца“. 
§ 5. При определяне на най-ниската стой-
ност на помощните средства, приспособлени-
ята, съоръженията и медицинските изделия 
за хората с увреждания през последните три 
календарни години се отчитат трите календар-
ни години, предхождащи годината, през която 
се провежда съответната процедура от НЗОК, 
включително периодите, в които помощните 
средства, приспособленията, съоръженията и 
медицинските изделия за хората с увреждания 
са заплащани от Министерството на труда и 
социалната политика.
§ 6. Започналите и недовършени процеду-
ри за определяне на стойността, до която се 
заплащат медицински изделия и медицински 
изделия и високоспециализирани апарати/
уреди за индивидуална употреба от обхвата 
на тази наредба, които не са приключили към 
момента на влизането є в сила, се довършват 
при условията и по реда, предвиден в нея, като 
се запазват действията, извършени съгласно 
Наредбата за условията и реда за съставя-
не на списък на медицинските изделия по 
чл. 30а от Закона за медицинските изделия 
и за определяне на стойността, до която те 
се заплащат (приета с Постановление № 364 
на Министерския съвет от 2011 г.).
§ 7. Списъците на медицинските изделия 
и високоспециализираните апарати/уреди за 
индивидуална употреба от обхвата на тази на-
редба, изготвени от НЗОК съгласно Наредбата 
за условията и реда за съставяне на списък на 
медицинските изделия по чл. 30а от Закона 
за медицинските изделия и за определяне на 
стойността, до която те се заплащат (приета 
с Постановление № 364 на Министерския 
съвет от 2011 г.), се прилагат до изготвянето 
на нови списъци. 
§ 8. Наредбата се издава на основание 
чл. 30а, ал. 4, чл. 30б, ал. 2 и 3 от ЗМИ и 
чл. 73, ал. 3 от ЗХУ. 
Министър:  
Костадин Ангелов
2088
НАРЕДБА № 8 
от 31 март 2021 г.
за условията и реда за провеждане на неин­
тервенционални проучвания на лекарстве­
ни продукти на територията на Република 
България 
Чл. 1. С тази наредба се определят условията 
и редът за провеждане на неинтервенционал-
ни проучвания на лекарствени продукти на 
територията на Република България.
Чл. 2. (1) За провеждане на неинтервен-
ционално проучване на лекарствени продук­
ти на територията на Република България 
притежателят на разрешението за употреба 
представя в Изпълнителната агенция по ле-
карствата (ИАЛ) заявление по образец, ут-
върден от изпълнителния директор на ИАЛ, 
придружено със:
1. проект на протокола на проучването; 
2. информация, в която се посочва източ-
никът на финансиране;
3. писмено информирано съгласие от па-
циента; 
4. документ за платена такса в размер, 
определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
(2) Документацията по ал. 1, т. 1 и 3 се 
представя със заявление по образец и в ко-
мисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 3. Изпълнителната агенция по ле-
карствата и комисията по чл. 103, ал. 1 
ЗЛПХМ извършват проверка по служебен 
път на актуалната кратка характеристика на 
наблюдавания/те лекарствен/и продукт/и за 
неинтервенционално проучване.
Чл. 4. (1) В срок до 60 дни от датата на 
получаване на документацията по чл. 2, ал. 1 
изпълнителният директор на ИАЛ одобрява 
провеждането на неинтервенционалното про-
учване или издава мотивиран отказ, за което 
уведомява притежателя на разрешението за 
употреба.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ 
отказва провеждане на проучването, когато:
1. констатира, че провеждането на проуч-
ването насърчава употребата на лекарствения 
продукт, и/или
2. прецени, че дизайнът на проучването 
няма да постигне заложените в протокола 
цели, и/или