Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  62
Забележка. Възложителят, кандидатстващ за опре-
деляне на лекарствен продукт като лекарство за лече-
ние на редки заболявания, трябва да подаде заявление
за определяне преди заявлението за разрешаване за
употреба. Може да бъде подадено заявление за опреде-
ляне и за нови индикации на вече разрешени лекарст-
вени продукти.
 1.1.1. Ново лекарствено вещество за България
 1.1.2. Ново лекарствено вещество за България,
разрешено за употреба в Европейската общност
1.1.2.1. Разрешена/одобрена индикация(и)
1.1.2.2. Вид процедура
 Централизирана
Търговско име: .......................................................
Номер/Дата на разрешението за употреба:....
Притежател на разрешението за употреба:
 Взаимно признаване
Референтна страна-член:
Дата на разрешението за употреба:           
Притежател на разрешението за употреба .....
Заинтересована страна-член: ..............................
Търговско име: ........................................................
Притежател на разрешението за употреба: ....
 Национална
Страни:
Притежател на разрешението за употреба: .......
Търговско име: ........................................................
Номер на разрешението за употреба: ...............
 I.1.3. Лекарствено вещество, разрешено за
употреба в България
Забележка. Индикацията за лекарство-сирак, за
която кандидатства лекарственият продукт с това за-
явление, трябва да бъде различна от вече разрешената.
1.2.1. Разрешена/одобрена индикация(и)
 Наличие на заболяването в страната
 Възвръщаемост на инвестициите
1.2.2. Наличие на други методи за диагноза,
профилактика и лечение в България
 Не съществуват други методи
Представят се доказателства
 Другите съществуващи методи се считат за
незадоволителни
Представят се доказателства
 Съществуват други налични методи, но пред-
лаганият лекарствен продукт има значителни пре-
димства за засегнатите от заболяването
Представят се доказателства
Наименование на лекарственото вещество/ве-
щества:.............................................................................
Забележка. Посочва се само едно име, като избо-
рът се извършва в следния ред: INN (посочва се солта
или хидратната форма, ако е приложимо), наименова-
ние в Европейската фармакопея, националната фар-
макопея, общоприето или научно наименование. В
скоби се посочва дали наименованието е препоръчано
или предложено INN наименование в Европейската
фармакопея или друго.
Предлагана индикация:
Забележка. Ако се кандидатства за повече от две
индикации, се подават отделни молби за всяка индика-
ция. Документацията трябва да съдържа по-подробно
описание на заболяването и кратко описание на разра-
ботването на продукта.
Фармакотерапевтична група (използва се АТС
кодът, ако е известен)
4. “Подобен  лекарствен   продукт”   означава
лекарствен   продукт,   съдържащ лекарствено
вещество подобно на веществото, което се съ-
държа в разрешен лекарствен продукт, пред-
назначен за лечение на рядко заболяване, със
същата терапевтична индикация.
5. “Лекарствено  вещество” е вещество с
физиологична или фармакологична активност.
6. “Подобно лекарствено вещество” е иден-
тично със сравняваното лекарствено вещество
или лекарствено вещество с принципно същите
структурни характеристики на молекулата (не
задължително всички структурни характерис-
тики), което действа по същия механизъм.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 17, ал. 4 от Закона за лекарствата и аптеки-
те в хуманната медицина.
§ 3. Наредбата влиза в сила от 31 декември
2006 г.
Министър: Сл. Богоев
Приложение № 1
към чл. 3, ал.1
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ
ПО ЛЕКАРСТВАТА
Вх. №
ЗАЯВЛЕНИЕ
за определяне на лекарствен продукт за
лечение на редки заболявания
•••••
Декларация и подпис
Име на лекарственото вещество/а:
Възложител:
Декларирам, че всички данни, необходими за
определянето на лекарствения продукт като ле-
карство-сирак, са били включени в досието.
Декларирам, че обобщените данни, вписани в
заявлението, съответстват на данните, представе-
ни в документацията на възложителя.
(Подпис/подписи и функция на възложителя)
(Адрес и дата)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Това заявление трябва да бъде прилагано във
връзка с определянето на лекарствен продукт за
хуманна употреба като лекарство за лечение на
редки заболявания (Наредба № 22 от 2005 г. на
министъра на здравеопазването). Заявлението се
представя в ИАЛ.
I. КРИТЕРИИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ
Забележка. Следващите раздели трябва да бъдат
отметнати (x) и попълнени в зависимост от случая.
1.1. Това заявление се отнася до: