Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
4. Договор.
4.1. Договорът между възложителя и из­
пълнителя определя отговорностите им по 
отношение на производството и контрола на 
ВМП. Техническите аспекти на договора се 
изготвят от експерти с необходимите познания 
във фармацевтичните технологии, анализа и 
ДПП. Всички споразумения по договора за 
производство и анализ се съгласуват между 
двете страни и трябва да са в съответствие с 
лиценза за употреба на ВМП.
4.2. Договорът трябва да определя начина, 
по който квалифицираното лице, освобожда­
ващо партидата за продажба, гарантира, че 
всяка партида е произведена и проверена за 
съответствие с изискванията на лиценза за 
употреба на ВМП.
4.3. Договорът определя точно кой е отгово­
рен за закупуването, изпитването и освобожда­
ването на суровините и материалите, за извърш­
ването на производството и КК, включително 
и на контрола в процеса на производство, и 
кой носи отговорност за вземането на проби 
и анализа им. Когато се сключва договор за 
анализ, в него се посочва дали изпълнителят 
ще взема проби за анализ от производителя, 
или те ще му бъдат предоставени от него.
4.4. Производствената, аналитичната и тър­
говската документация и референтните проби 
се съхраняват от възложителя, а в случай че се 
съхраняват от изпълнителя, той му осигурява 
достъп до тях. В случай на оплаквания или 
съмнения за несъответствие с изискванията 
за качество на продукта всички документи, 
които се отнасят до оценка на качеството на 
този продукт, трябва да са на разположение на 
възложителя и да са посочени в процедурите 
на възложителя за действия при отклонения в 
качеството и изтегляне на продукти.
4.5. В договора трябва да е предвидена 
възможност на възложителя за достъп до по­
мещенията за производство и/или анализ на 
изпълнителя.
4.6. Когато е сключен договор за анализ, 
дейността на изпълнителя подлежи на проверка 
от контролните органи на БАБХ.
Раздел VIII
Оплаквания и изтегляне на продукти
Принципи
Всички оплаквания и друга информация, 
която се отнася до предполагаемо несъответ­
ствие с изискванията за качество на продукти, 
се преценяват внимателно съгласно утвърдени­
те писмени процедури. За да се предприемат 
мерки при всички извънредни обстоятелства, 
трябва да бъде разработена система за бързо 
и ефективно изтегляне от пазара на продукти, 
за които е известно или има съмнения за от­
клонения в качеството им.
1. Оплаквания.
1.1. Производителят определя длъжностно 
лице, което отговаря за приемане на оплак­
вания и взема мерки във връзка с тях. Ако 
определеното лице не е квалифицираното лице, 
то трябва да уведомява квалифицираното лице 
за всяко оплакване, разследване или изтегляне 
на продукти от пазара.
1.2. Действията, които се предприемат, 
включително и необходимостта от изтегляне 
на ВМП от пазара, в случай на рекламации, 
свързани с възможни несъответствия с изис­
кванията за качество на ВМП, се посочват в 
утвърдени писмени процедури.
1.3. Всички оплаквания, свързани с несъ­
ответствия с изискванията за качеството на 
ВМП, подробно се документират и цялостно 
се проучват. В проучването трябва да участва 
отговорното за контрола на качеството лице.
1.4. Когато се установят или предполагат 
несъответствия с изискванията за качество 
на продукт в дадена партида, се проверяват и 
останалите партиди, за да се прецени дали и 
те не са засегнати. Особено внимание при тези 
проверки се обръща на партидите, които съ­
държат преработени продукти от друга партида.
1.5. Всички решения и мерки, които се вземат 
в резултат на оплакването, се документират и 
в документацията на съответната партида се 
прави препращане към тях.
1.6. Документацията относно оплакванията 
редовно се преглежда и оценява за наличие 
на специфични и повтарящи се проблеми, 
изискващи особено внимание и евентуално 
изтегляне на ВМП от пазара.
1.7. Особено внимание трябва да се обърне, 
за да се установяви дали оплакването не се 
отнася за фалшифициран продукт.
1.8. Когато производителят възнамерява да 
предприеме действия в резултат на некачествено 
производство, отклонения в качеството, устано­
вяване на фалшифициране или друг сериозен 
проблем, свързан с качеството на ВМП, той 
уведомява БАБХ.
2. Изтегляне.
2.1. Производителят определя лице, което 
отговаря за изпълнението и координирането 
на действията по изтегляне на продукти от 
пазара и трябва да разполага с достатъчен на 
брой персонал за своевременно изтегляне на 
продуктите с отклонение в качеството че в за­
висимост от степента на спешност. Отговорното 
за изтеглянето лице трябва да е независимо 
от звеното за продажби и маркетинг на ВМП. 
Когато това лице не е квалифицираното лице, 
то трябва да уведомява квалифицираното лице 
за всички действия по изтеглянето.