Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
действие върху даден проблем. Резултатът от 
анализите включва визуално представяне на 
грешки. Той е полезен както за оценката на 
риска, така и за разработване на програми за 
контрол.
7.5. Анализ на опасностите и контрол на 
критичните точки (НАССР).
7.5.1. HACCP е систематизиран, активен и 
превантивен метод за осигуряване на качест­
во, сигурност, безопасност на продукта. Това е 
структуриран подход, включващ прилагане на 
технически, научни принципи за анализ, оценка, 
превенция, контрол на риска или негативните 
последствия от опасностите, дължащи се на 
проектиране, разработване, производство и 
употреба на продукта.
7.5.2. HACCP се състои от следните седем 
стъпки:
а) извършване на анализ на опасността и 
определяне на превантивни мерки за всяка 
стъпка от процеса;
б) определяне на критични точки за контрол;
в) определяне на критични граници;
г) установяване на система за наблюдение 
на критичните точки за контрол;
д) определяне на коригиращи действия, ко­
гато при наблюдението е установено, че има 
промяна при критичните точки за контрол;
е) създаване на система за проверка на 
ефективната работа на HACCP системата;
ж) създаване на система за документиране.
7.5.3. Потенциални области на прилагане.
7.5.3.1. HACCP може да се използва за 
идентифициране и управление на рисковете, 
свързани с физични, химични и биологични 
опасности (вкл. микробиологично замърсява­
не). HACCP е най-полезен, когато познава­
нето на процесите и продуктите е достатъчно 
подробно, така че да осигури възможност за 
идентифициране на критичните точки. Резул­
татът от този анализ представлява информа­
ция за управление на риска, която улеснява 
наблюдението на критичните точки не само 
в производствения процес, но и в други фази 
на жизнения цикъл на продукта.
7.6. Анализ на опасността и работоспособ­
ността. 
7.6.1. Анализът се основава на теория, която 
предполага, че рисковите събития се причиняват 
от отклонения от проекта или работните цели. 
Представлява методичен подход за идентифи­
циране на опасностите чрез т.нар. „насочващи 
думи“. „Насочващите думи“ (например „не“; 
„повече“; „друго освен“; „част от“ и др.) се 
прилагат за съответните параметри (например 
замърсяване, температура) за подпомагане на 
идентифицирането на потенциалните откло­
нения от обичайната употреба или целите, 
заложени в проекта. Често се използва екип 
от хора с експертна квалификация и опит, 
оценяващи проекта на процеса или продукта 
и неговото прилагане.
7.6.2. Потенциални области на прилагане.
7.6.2.1. Прилага се при производствени 
процеси, вкл. при възлагателно производство, 
както и снабдители, оборудване, съоръжения 
за лекарствени субстанции. Използван е пър­
воначално и във фармацевтичната индустрия 
за оценка на безопасността на процеса. Както 
и при HACCP, резултатите от анализа на опас­
ността и работоспособността представляват 
списък с критични операции за управление на 
риска. Това улеснява редовното наблюдение на 
критичните точки в производствения процес.
7.7. Предварителен анализ на опасностите.
7.7.1. Това е метод, основан на прилагане 
на предишен опит или познания за опасността 
или за неуспех за идентификация на бъдещи 
опасности, опасни ситуации и събития, които 
могат да предизвикат вреда, както и да се 
пресметне вероятността от поява при дадена 
дейност, мощности, продукти или система. 
Методът се състои от: 
а) идентификация на възможностите да 
възникне рисковото събитие;
б) качествена оценка на степента на възмож­
ното увреждане или щети на здравето, които 
могат да възникнат;
в) сравнително подреждане на опасностите 
чрез използване на комбинация от тежестта и 
вероятността на възникване;
г) идентифициране на възможните кориги­
ращи мерки.
7.7.2. Потенциални области на прилагане.
7.7.2.1. Използва се при анализ на същест­
вуващи системи или определяне на опасности 
с предимство, когато обстоятелствата не поз­
воляват употребата на по-детайлен технически 
метод. Може да се използва за продукт, процес, 
проект на съоръжения, както и за оценка на 
типове опасности общо за типа продукт, за 
класа на продукт и за конкретния продукт. 
Прилага се в ранния етап на развитие на про­
ект, когато има малко информация за детай­
лите на проекта или оперативните процедури, 
така той е предшественик на по-нататъшни 
изследвания. Опасността, установена по този 
метод, по-нататък се оценява с други методи 
на управлението на риска.
7.8. Класиране и филтриране на риска. 
7.8.1. Класиране и филтриране на риска 
е метод за сравнение и класиране на риска. 
Класирането на риска за сложни системи 
изисква оценка на много разнообразни ко­
личествени и качествени фактори. Включва 
разбиване на основния „въпрос на риска“ на 
много компоненти за определяне на факто­
ра за риска. Тези фактори се комбинират в