Държавен вестник, бр. 86, 2021 г., стр. 82

СТР.  82	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  86
За отразяване на научния и техническия прогрес или когато няма стандарт, 
препратен от точка 6.2.2 или 6.2.4 , или да се справи със специфични аспекти, 
които не са разписани в даден стандарт, упоменат в точка 6.2.2 или 6.2.4 , 
компетентният орган може да признае използването на технически код, 
предоставящ същото ниво на безопасност. 
В типовото одобрение на издаващия орган е определена процедурата за 
периодичните проверки, в случай, че стандартите упоменати в точка 6.2.2 или 
6.2.4 не са приложими или не се прилагат. 
Компетентният орган изпраща на секретариата на OTIF списък на техническите 
кодове, които са признати. Този списък следва да съдържа следната 
информация: наименование и дата на код, целите на кода и подробности за 
това, къде тя може да се приложи. Секретариатът трябва да направи тази 
информация публично достояние на своя уебсайт. 
Стандарт, който е приет за справка в бъдещо издание на RID се одобрява от 
компетентния орган, който ще го използва, без да уведомява секретариата на 
OTIF. 
Изискванията на точка 6.2.1 , 6.2.3 и на следните изисквания обаче трябва да 
бъдат изпълнени. 
ЗАБЕЛЕЖКА: В този раздел, препратките към технически стандарти в точка 
6.2.1, се считат като позовавания на технически кодове. 
[от 6.2.5.1 до 6.2,5.6.3 непроменени.]" 
6.2.6.3.3  
Изменя се, чете се както следва:  
” 6.2.6.3.3  
С одобрението на компетентния орган малки съдове и аерозоли могат да не са 
предмет на 6.2.6.3.1 и 6.2.6.3.2, в случай, че могат да бъдат неблагоприятно 
засегнати от изпитването чрез водната баня и е необходимо да бъдат 
стерилни, при следните условия:  
(a) съдържат незапалим газ и/или 
(i) съдържат други вещества, които са съставни части на 
фармацевтични продукти за медицински, ветеринарни или за подобни 
цели; 
(ii)съдържа и други вещества, използвани в процеса на производство на 
фармацевтични продукти; или 
(iii)се използват в медицински, ветеринарни или подобни приложения; 
(b) може да се постигне еквивалентно равнище на безопасност от 
производителя за използване на алтернативни методи за откриване на 
течове и съпротивление на налягането, като
откриване на хелий и вода, статистическа извадка от най- малко 1 от 2000 
от всяка производствена партида; и 
(c) за фармацевтични продукти в съответствие с буква (a), (i) и (iii) по-горе, те 
са 
произведени 
под 
ръководството 
на 
националната 
здравна 
администрация. Ако се изисква от компетентния орган, принципите на 
добрата производствена практика (GMP), създадена от Световната 
здравна организация (СЗО)4 трябва да бъде следвана. 
4СЗО публикация: "Осигуряване на качеството на лекарствените продукти. В 
сборника с предложения на насоки и свързани с тях материали. Раздел 2: 
Добри практики за производство и проверка" ." 
Глава 6.3 
6.3.4.2 
(а) изменя се второто изречение, чете се както следва: 
"Този символ, не се използва за никакви други цели, освен да удостоверява, че 
опаковката,' преносимата цистерна или MEGC отговарят на съответните 
изисквания от глава 6.1, 6.2, 6.3, 6.5 , 6.6 или 6.7;", 
6.3.5.4.1 
Във второто изречение, след "не надвишава 6 мм" се вмъква: 
" (Виж Фигура 6.3.5.4.2)". 
6.3.5.4.2 
В третото изречение, след "не надвишава 6 мм" се вмъква: 
” (Виж Фигура 6.3.5.4.2 )".