Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 33

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
12.1.2. Когато суровината е отделена за 
по-нататъшна употреба при производствените 
операции, тя трябва да се получава в подхо­
дящ контейнер, който е обозначен и съдържа 
следната информация:
а) име на и суровината и/или код на артикула;
б) входящ или контролен номер;
в) маса или количество на суровината в 
новия контейнер;
г) дата на повторната оценка или повторен 
анализ – когато е необходимо.
12.1.3. Критичните дейности, свързани с 
претегляне, измерване или разделяне, трябва да 
бъдат определени или подложени на съответния 
контрол. Преди употреба производственият 
персонал трябва да потвърди, че и суровините и 
материалите са същите, които са специфицирани 
в партидната документация на предвидения за 
производство междинен продукт или активна 
субстанция.
12.1.4. Други критични дейности също трябва 
да бъдат определени или подложени на съот­
ветния контрол.
12.1.5. Реалните добиви на определени етапи 
от производствения процес трябва да бъдат 
сравнени със съответните очаквани добиви. 
Очакваните добиви в съответните им рамки 
трябва да бъдат установени на базата на пре­
дишни лабораторни или производствени данни 
или данни от експериментално производство. 
Отклонения в добива, свързани с критични 
етапи от производството, трябва да бъдат раз­
следвани, за да се определи евентуалният или 
действителният им ефект върху качеството на 
съответните партиди.
12.1.6. Всякакви отклонения трябва да бъдат 
документирани и обяснени. Всички критични 
отклонения трябва да бъдат проучени.
12.1.7. Статутът на производствения процес 
в основните елементи от оборудването трябва 
да е отбелязан или върху отделните елементи, 
или чрез подходящ документ, компютърна 
контролна система или други средства.
12.1.8. Суровините и материалите, които ще 
се подлагат на преработка или повторна обра­
ботка, трябва да бъдат надлежно контролирани, 
за да се предотврати неразрешена употреба.
12.2. Времеви ограничения.
12.2.1. Ако в основната производствена ин­
струкция са посочени времеви ограничения, 
те трябва да бъдат спазвани, за да се осигури 
качеството на междинния продукт или актив­
ната субстанция. Отклоненията трябва да бъдат 
документирани и оценявани. Не е необходимо 
да се определят времеви ограничения, когато е 
необходимо достигането на точно определена 
стойност (напр. достигане на определено рН, 
хидрогениране, сушене до определени в спе­
цификация параметри), тъй като завършването 
на реакциите или производствените етапи са 
в зависимост от вземането на проби за кон­
трол по време на производствения процес и 
изследването им.
12.2.2. Междинните продукти, за които е 
необходимо по-нататъшно преработване, трябва 
да се съхраняват при подходящи условия, за 
да се гарантира тяхната годност за употреба.
12.3. Вземане на проби за контрол на про­
изводствения процес.
12.3.1. Трябва да бъдат разработени писмени 
процедури за мониторинг на напредъка и кон­
трол на процеса в производствените етапи, на 
които се дължи променливостта в качествените 
характеристики на междинните продукти и ак­
тивните субстанции. Междинният контрол по 
време на производствения процес и критериите 
за одобрението му трябва да се определят на 
базата на информация, получена на етапа на 
разработване на продукта, или стари данни.
12.3.2. Критерият за приемане, видът и 
обхватът на изпитването зависят от типа на 
междинния продукт или активната субстанция, 
която се произвежда, реакцията или производ­
ствения етап, както и от степента на влияние на 
съответния процес върху качеството на продукта. 
Степента на контрол на производствения про­
цес може да е по-ниска в по-ранните етапи на 
производство, а в по-късните етапи (например 
изолиране и пречистване) – по-висока.
12.3.3. Критичният контрол по време на 
производствения процес (in-process) и монито­
рингът на критичните процеси, вкл. контролните 
точки и методите, трябва да бъдат разписани и 
одобрени от звеното, отговорно за качеството.
12.3.4. Междинният контрол може да се 
извършва от квалифицирани лица от производ­
ствения персонал, а процесът да се регулира 
без предварително одобрение от звеното, от­
говорно за качеството, когато корекциите се 
извършват в определени рамки, одобрени от 
това звено. Всички анализи и резултати трябва 
да бъдат подробно документирани като част от 
партидната документация.
12.3.5. Методите за вземане на проби при 
контрола по време на производствения процес 
(in-process) от материали, междинни продукти 
и активни субстанции трябва да бъдат описа­
ни в процедури. Плановете и процедурите за 
вземане на проби трябва да бъдат базирани на 
научнообосновани практики.
12.3.6. Вземането на проби при междинния 
контрол трябва да се извършва съгласно утвърде­
ни процедури за предотвратяване замърсяването 
на материала, от който се взема проба, други 
междинни продукти или активни субстанции.
12.3.7. Разследвания за отклонение от спе­
цификациите, установени при анализи от меж­
динния контрол, не са необходими, когато те са 
извършени с цел мониторинг и/или регулиране 
на процеса.
12.4. Смесване на партиди междинни про­
дукти или активни субстанции.