Държавен вестник, бр. 76, 2000 г., стр. 2

С Т Р .  2
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  76
Г л а в а  в т о р а
ОПРЕДЕЛЕНИЕ И КЛАСИФИКАЦИЯ
Чл. 4. (1) Лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3
ЗЛАХМ са всяко вещество или комбинация от
вещества, които могат да се прилагат върху хора
за диагностициране или възстановяване, кори-
гиране или променяне на физиологични функ-
ции на човека.
(2) Медицински изделия по чл. 3, ал. 5
ЗЛАХМ са тези изделия, използвани самостоя-
телно или в комбинация, вкл. и необходимият
за прилагането им софтуер, които не постигат
основното си действие във или върху човешко-
то тяло чрез фармакологичен или имунологи-
чен ефект или повлияване на метаболизма и са
предназначени за:
1. диагностициране, предпазване, наблюде-
ние, лечение и облекчаване на заболяванията;
2. диагностициране, наблюдение, лечение,
облекчаване и компенсиране на травми или ин-
валидност;
3. изследване, замяна или модифициране на
анатомията или физиологични функции;
4. контрол на бременността.
(3) Активни имплантируеми медицински
изделия са всички активни медицински изде-
лия, които са проектирани да бъдат изцяло или
частично имплантирани—чрез хирургическа
или медицинска интервенция в човешкото тяло,
или чрез медицинска интервенция—в естестве-
ни отвори и предназначени да останат там след
интервенцията.
(4) Ин витро диагностични медицински из-
делия са всички реактиви, продукти от реакти-
ви, набори, калибратори, контролни материа-
ли или системи, предназначени за ин витро
изследване на проби от човешкото тяло, вкл.
кръв и донорски тъкани, с цел откриване и ди-
агностика на физиологични и патологични със-
тояния, вродени отклонения, преценяване ефек-
тивността на лечение и определяне на безопас-
ност и съвместимост при потенциални рецепи-
енти. Ин витро диагностични медицински из-
делия са и тези за самотестуване от лица без
медицинска квалификация, както и съдовете за
събиране и първоначално съхранение на проби
от човешкото тяло.
(5) Изделия, използвани за обща лаборатор-
на работа, за които производителят не е посо-
чил специфично предназначение за диагностич-
но изследване, не са ин витро диагностични
медицински изделия.
Чл. 5. (1) Лекарствените продукти по чл. 3
ал. 3 ЗЛАХМ притежават АТС код (Anatomical-
Therapeutical-Chemical Classification Index).
(2) Медицинските изделия се разделят на
класове I, IIа, IIb и III. Класификацията се из-
вършва в съответствие с приложение № 1 и при-
ложение № 2 за стоматологични изделия.
(2) Българо-германският аграрен колеж е с
предмет на дейност: подготовка на студенти по
специалности от професионално направление
“Земеделие” на образователно-квалификацион-
на степен “специалист по ...” със срок на обуче-
ние 3 години.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Постановлението се
приема на основание чл. 9, ал. 3, т. 3 във връзка
с § 4, ал. 2 от допълнителните разпоредби на
Закона за висшето образование.
Министър-председател: Иван Костов
Главен секретар на Министерския съвет:
Елиана Масева
54844
МИНИСТЕРСТВА
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
 НАРЕДБА № 15
от 28 август 2000 г.
за условията и реда за разрешаване за употреба
на лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 от
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. С тази наредба се определят услови-
ята и редът за разрешаване за употреба на ле-
карствени продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 от Зако-
на за лекарствата и аптеките в хуманната ме-
дицина (ЗЛАХМ).
Чл. 2. Предметът на наредбата обхваща:
1. лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3
ЗЛАХМ;
2. лекарствени продукти по чл. 3, ал. 5
ЗЛАХМ, в т. ч. активни имплантируеми меди-
цински изделия и ин витро диагностични меди-
цински изделия.
Чл. 3. Не са предмет на тази наредба:
1. медицински измервателни апарати и
уреди;
2. изделия, посочени в Наредба № 27 от
1995 г. на МЗ за вноса на стоки, имащи значе-
ние за здравето на населението (ДВ, бр. 75 от
1995г.);
3. включените изделия в приложение № 2
към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 1 от 1998 г. на
МТСП за условията и реда за издаване на раз-
решения за производство, внос и поддържане
на технически помощни средства, приспособ-
ления и съоръжения за инвалиди (ДВ, бр. 35
от 1998 г.).