Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 106

С Т Р .  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
Токсичността на отделни метаболити/токсини
може да се прецени само ако се докаже, че изслед-
ваните животни наистина са били изложени на
въпросните метаболити/токсини;
а.2. други необходими сведения за микроор-
ганизма, метаболитите/токсините, за средата за
остатъчен растеж, за замърсителите и кофор-
мулантите, съдържащи се в ПРЗ, включително
биологичните, физичните и химичните им свойс-
тва (например оцеляването на микроорганизма
при телесната температура при хората и живот-
ните, екологичната ниша, поведението на мик-
роорганизма и/или метаболитите/токсините по
време на приложението);
а.3. токсикологичните изследвания съгласно
приложение № 3, част Б;
а.4. други налични сведения съгласно приложе-
ние № 3, част Б, например:
—състава на продукта;
—естеството на продукта;
—размера, дизайна и типа на опаковката;
—полето на приложение и естеството на култу-
рата или целта;
—метода на приложение, включително начи-
ните на манипулиране, товарене и смесване на ПРЗ;
—препоръчаните мерки за намаляване на екс-
позицията;
—максималното ниво на приложение;
—указания на етикета минимален обем при
пръскане с продукта;
—броя и периодичността на приложенията.
б. Въз основа на упоменатите в буква “а” сведе-
ния да се установят следните общи аспекти за ед-
нократната и многократната експозиция на опе-
ратора след предлаганата употреба:
—продължаващото наличие или растеж на мик-
роорганизма в гостоприемника;
—наблюдаваните отрицателни последствия;
—наблюдаваните или очакваните последствия,
причинени от замърсители (включително замър-
сяващи микроорганизми);
—наблюдаваните или очакваните последствия,
причинени от съответните метаболити/токсини.
При наличие на данни за колонизация в гос-
топриемника и/или на отрицателни последствия,
указващи наличието на токсичност/инфекция, да
се проведат по-нататъшни изследвания, като се има
предвид сценарият за протичане на експозицията
(т.е. дали е акутна или многократна).
в) Такава оценка да се направи за всеки отде-
лен тип метод на приложение и за всеки предлаган
вид техника за приложение на ПРЗ, както и за всеки
отделен тип и размер съдове, които ще се използ-
ват, като се вземат предвид дейностите по смесва-
не, товарене и приложение на ПРЗ и по почиства-
нето и текущата поддръжка на техниката за при-
ложението му. Там, където е необходимо, могат да
се вземат предвид и други разрешени приложения
на ПРЗ в района на планираната употреба, при
условие че става дума за едно и също активно ве-
щество или за едни и същи остатъчни количества.
Да се има предвид, че когато се очаква размножа-
ване на микроорганизма, експонационните стой-
ности могат да се окажат силно субективни.
г) Липсата или наличието на възможност за
колонизация или вероятността от експозиция на
операторите на ниво изпитани дозировки в съот-
ветствие с приложение № 2, част Б и приложение
№ 3, част Б да се оценят в светлината на измерени-
те или предполагаемите нива на човешка експози-
ция. Преценката на риска, за предпочитане в ко-
личествен вид, да вземе предвид такива фактори,
като начина на действие, биологичните, физични-
те и химичните свойства на микроорганизма и на
другите съставки на продукта.
2.6.1.2. Компетентните органи са длъжни да
разгледат сведенията за естеството и характе-
ристиките на предлаганите опаковъчни матери-
али, като обърнат особено внимание на следни-
те аспекти:
а) тип опаковка;
б) размери и вместимост;
в) размер на отвора;
г) начин на затваряне;
д) здравина, непропускливост и издръжливост
при нормално транспортиране и манипулации;
е) резистентност и съвместимост спрямо съ-
държанието.
2.6.1.3. Компетентните органи са длъжни да
разгледат естеството и характеристиките на пред-
лаганото защитно облекло и предпазни средст-
ва, като обърнат особено внимание на следните
аспекти:
а) пазарна наличност и функционалност;
б) ефективност;
в) удобство при употреба с оглед физическите
натоварвания и климатичните условия;
г) резистентност и съвместимост спрямо ПРЗ.
2.6.1.4. Компетентните органи са длъжни да
преценят вероятността от излагането на други хора
(работници, експозирани след приложението на
ПРЗ, например повторно влизащи в района работ-
ници и минувачи) и животни на действието на
микроорганизма и/или на други токсикологично
значими вещества в ПРЗ в условията на предлага-
ния начин на употреба. Оценката следва да вземе
предвид следните сведения:
а) медицинските данни и токсикологичните,
инфекциозните и патогенните изследвания съглас-
но изискванията на приложение № 2, част Б и ре-
зултатите от оценката им; изследванията на първо
ниво трябва да позволяват изработването на оцен-
ка на микроорганизма по отношение на способ-
ността му да оцелява или расте в гостоприемника,
както и на способността му да поражда последст-
вия/реакции в гостоприемника; параметрите, кои-
то указват липсата на способност на микроорга-
низма да оцелява и да се размножава в гостопри-
емника или липсата на способност да поражда
неотрицателни или отрицателни отражения,
включват бързото и пълно изчистване от тялото,
неактивирането на имунната система, липсата на
хистологични изменения, както и неспособността
му да се размножава при телесните температури,
характерни за бозайниците.
В отделни случаи тези параметри могат да се
оценят и чрез използване на акутни изследвания и
на съществуващи данни от хуманната медицина, а
в други случаи—само посредством изследване с
многократни дозировки.
Основаните на съответните параметри от из-
следванията на първо ниво оценки трябва да до-
ведат до преценка за възможните последствия от
експозиция по време на работа, като се вземе пред-