Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  55
да е сигурно дали ще последва непосредствен
контакт между мъжки и женски гамети, рес-
пективно оплождане.
9. “Изтегляне” е процес на налагане на окон-
чателна забрана за употреба на сперматозоиди,
яйцеклетки или зиготи и подготовката им за
унищожаване.
10. “Ин витро” оплождане (IVF) e метод за
оплождане на яйцеклетки в лабораторни ус-
ловия извън тялото на жената; процедури за
оплождане на една или повече яйцеклетки в
тялото на жената не са ин витро оплождане;
извадени от тялото на жената ембриони също
така не се отнасят към процедурата ин витро
оплождане.
11. “Интра-овоцитно инжектиране на еди-
нични сперматозоиди (ICSI)” е метод за ин
витро оплождане чрез инжектиране на еди-
нични селектирани обработени сперматозои-
ди в яйцеклетки посредством микроманипу-
лация на гамети.
12. “Инфертилитет”—безплодие.
13. “Криобанка за гамети и ембриони”—
мястото и оборудването, осигуряващо съхра-
нение за оптимално дълъг период на замразе-
ни гамети и предимплантационни ембриони
при свръхниски температури (най-често те-
чен азот).
14. “Криоконсервация (криосъхранение)”—
група процеси на подготовка, замразяване и
съхраняване на човешки гамети и предимплан-
тационни ембриони при свръхниски темпера-
тури (най-често в течен азот).
15. “Концептус” означава организъм, полу-
чен от сливането на мъжка и женска гамета, от
момента на имплантирането му в майчина тъ-
кан до раждането. Човешкият концептус до 10
навършени гестационни седмици вкл. се нари-
ча “зародиш” (embryo), а от 11. гестационна
седмица до раждането—“плод” (foetus). В по-
нятието “концептус” се включват и т.нар. плод-
ни придатъци, а именно: пъпна връв, плацента
и нейни предшественици, околоплодни ципи и
околоплодна течност.
16. “Наематели (при криобанкиране)” са
лица, които по собствено желание и за собстве-
ни нужди съхраняват свой генетичен материал
за по-късна употреба.
17. “Не би следвало” или “не се препоръчва”
означава че изискването не забранява изрично,
но посочва практика, която противоречи на
добрата клинична практика.
18. “Овоцити” са “яйцеклетки”.
19. “Овулация”—процес на физиологично
отделяне на яйцеклетката от яйчниковия фо-
ликул.
20. “Партньорско даряване” е даряване на
репродуктивни клетки от мъж на жена, когато
същите предварително са декларирали пред
лекаря, който ще извърши вземането, че искат
съвместно да създадат потомство.
21. “Предимплантационен зародиш” (предим-
плантационен ембрион) означава организъм,
получен от сливането на мъжка и женска гамета
(“оплождане”), до момента на имплантирането
му в майчина тъкан (“концепция” или “зачатие”).
22. “При необходимост и възможност” озна-
чава, че наличието и липсата на необходимост
и възможност се преценява за всеки конкретен
случай от органите за управление на лечебното
заведение, съгласувано със собственика (прин-
ципала) на ЛЗ.
23. “Проследимост” е възможността за ло-
кализиране и идентифициране на гамети и зи-
готи във всяка фаза от извършване на дейнос-
тите по асистирана репродукция от вземането
от донора до поставянето им на реципиента или
унищожаването им; възможността за иденти-
фициране на донора, реципиента и на лечебни-
те заведения, участвали в дейностите по асис-
тирана репродукция, както и възможността за
локализиране и идентифициране на цялата ин-
формация, свързана с гаметите или зиготите и
материалите, влизащи в контакт с тях.
24. “Репродуктивни клетки” са клетките,
предназначени за целите на асистирана ре-
продукция.
25. “Реципиент” е лице, на което се предос-
тавят гамети или предимплантационни ембри-
они (зиготи) с цел репродукция.
26. “Сериозна нежелана реакция” е непред-
видена реакция при донор или реципиент, свър-
зана с експертиза, вземане, обработка, съхра-
няване, транспортиране и поставяне на гамети,
оплодени яйцеклетки и предимплантационни
зародиши, която е довела до смърт или до зас-
трашаващо живота състояние, или до предава-
не на заразна болест, до трайна неработоспо-
собност или заболяване, водещо до удължаване
на лечението.
27. “Сериозен инцидент” е всяко нежелано
събитие, свързано с експертиза, вземане, обра-
ботка, съхраняване, транспортиране и поставя-
не на гамети, оплодени яйцеклетки и предим-
плантационни зародиши, което може да доведе
до смърт или до застрашаващо живота състоя-
ние, или до предаване на заразна болест, до
трайна неработоспособност или заболяване,
водещо до удължаване на лечението. Сериозен
инцидент е и неправилната идентификация или
подмяна на гамети или зародиши.
28. “Система за качество” е организационна
структура, включваща определени отговорнос-
ти, процедури, процеси и ресурси за въвеждане
и осъществяване на управление на качеството,
и включва всички дейности, които пряко или
непряко влияят на качеството.
29. “Стандартни оперативни процедури”
(СОП) са писмени инструкции, утвърдени от
изпълнителния директор на ИАТ, които съдър-
жат: описание на последователността и начина
на извършване на определени дейности по асис-