Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 17

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
образование, обучение и опит, за да могат да 
дават консултации по определената тема.
6.3.2. Необходимо е да се поддържа регис­
тър с имената, адреса, квалификациите и вида 
услуга, предоставяна от тези консултанти.
7. Сгради и оборудване.
7.1. Дизайн и конструкция.
7.1.1. Сградите и оборудването, използвани за 
производство на междинни продукти и активни 
субстанции, трябва да бъдат разположени, про­
ектирани и изградени по начин, който да улес­
нява почистването, поддръжката и дейностите, 
в съответствие с вида и етапа на производство. 
Оборудването трябва да бъде конструирано по 
начин, който свежда до минимум опасността 
от замърсяване. В случаите, когато за междин­
ните продукти или активните субстанции има 
одобрени микробиологични спецификации, 
оборудването трябва да бъде проектирано така, 
че да ограничава излагането на продуктите на 
нежелано микробиологично замърсяване. 
7.1.2. Сградите и помещенията трябва 
да разполагат с достатъчно пространство за 
подходящото разполагане на оборудването и 
материалите, за да се предотврати смесване 
и замърсяване. 
7.1.3. В случай че самото оборудване (на­
пример затворена или ограничена система) 
осигурява адекватна защита на материала, 
тогава то може да бъде инсталирано извън 
производствените помещения. 
7.1.4. Потокът материали и персонал, пре­
минаващ през сградата или помещенията, 
трябва да бъде планиран така, че да се избегнат 
смесвания или замърсяване. 
7.1.5. Трябва да има определени зони или 
други системи за контрол на следните дейности:
а) получаване, идентификация, вземане на 
проби и поставяне под карантина на входя­
щите суровини и материали, които ще бъдат 
освободени или отхвърлени; 
б) поставяне под карантина преди освобож­
даване или отхвърляне на междинни продукти 
и активни субстанции; 
в) вземане на проби от междинни продукти 
и активни субстанции; 
г) съхранение на отхвърлените материали 
до по-нататъшни разпореждания (връщане, 
преработване или унищожаване); 
д) съхранение на освободените суровини и 
материали; 
е) производствени операции; 
ж) дейности по опаковане и етикетиране; 
з) лабораторни дейности. 
7.1.6. Трябва да бъдат осигурени подходящи 
помещения за измиване, както и тоалетни за 
персонала. Тези помещения трябва да бъдат 
снабдени с топла и студена вода, сапун или 
препарат за измиване, устройство за изсушаване 
на ръцете или кърпи за еднократна употреба. 
Санитарните помещения трябва да бъдат от­
делени от производствените помещения, но да 
са леснодостъпни. При необходимост трябва да 
бъдат осигурени и помещения за вземане на 
душ и/или смяна на облеклото. 
7.1.7. Лабораторните зони/дейности трябва да 
бъдат отделени от производствените зони. Някои 
лаборатории, по-специално тези за контрол по 
време на производствения процес (in-process), 
могат да бъдат разположени в производствените 
зони, при условие че производствените дейности 
не влияят неблагоприятно върху прецизността 
на лабораторните измервания, и лабораторията 
и дейностите, извършвани в нея, не повлияват 
неблагоприятно производствения процес на 
междинни продукти и активни субстанции. 
7.2. Производствени средства.
7.2.1. Всички производствени средства, които 
могат да повлияят на качеството на продукта 
(например пара, газ, сгъстен въздух, отопление, 
вентилация и климатични инсталации), трябва 
да бъдат квалифицирани и контролирани по 
подходящ начин и в случай на преминаване 
на определените стойности да се предприемат 
съответните мерки. Необходимо е да има на­
лични чертежи на системите на тези средства.
7.2.2. При необходимост трябва да се осигури 
адекватна система за вентилация и филтриране на 
въздуха. Тези системи трябва да са проектирани и 
изградени така, че да се минимализират рисковете 
от замърсяване и кръстосано замърсяване, и да 
включват оборудване за контрол на атмосферно 
налягане, микроорганизми (ако е уместно), прах, 
влажност и температура, съответно до етапа на 
производство. Особено внимание трябва да се 
обърне на местата, където активните субстанции 
са изложени при условия на околната среда.
7.2.3. В случаите, когато въздухът в произ­
водствените зони е циркулационен, трябва да се 
вземат съответните мерки за контрол на риска 
от замърсяване и кръстосано замърсяване.
7.2.4. Тръбопроводите, инсталирани за по­
стоянно, трябва да бъдат идентифицирани по 
подходящ начин. Това може да бъде постигнато 
чрез идентификация с индивидуални линии, 
документация, системи за компютърен контрол 
или други средства. Тръбопроводите трябва да 
бъдат разположени така, че да се избегнат рис­
ковете от замърсяване на междинните продукти 
или активните субстанции. 
7.2.5. Канализационните тръби трябва да 
са с подходящ размер и да бъдат снабдени с 
въздушен отвор или подходящо устройство, за 
да бъде предотвратено обратно изтичане.
7.3. Вода.
7.3.1. Трябва да бъде доказано, че водата, 
използвана при производството на активни 
субстанции, е подходяща за тази цел. 
7.3.2. В случай че не е посочено друго, водата 
трябва да съответства най-малко на изисквани­
ята на Световната здравна организация (СЗО) 
за качество на питейната вода. 
7.3.3. Ако питейната вода не е с необходимото 
качество за производство на активни субстан­
ции и се изискват по-строги химични и/или