Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
остават четливи и контейнерите биват съот­
ветно почиствани преди отваряне и употреба.
10.4.5. Отхвърлените материали трябва да 
бъдат идентифицирани и контролирани чрез 
система за карантиниране, чиято цел е да 
предотврати неразрешената им употреба в 
производството.
10.5. Повторна оценка.
10.5.1. Материалите трябва да бъдат подла­
гани на повторна оценка, когато е необходимо, 
за да се определи годността им за употреба 
(например след дълъг период на съхранение 
или излагане на топлина или влага).
11. Производство и контрол на производ­
ствения процес.
11.1. Производствени операции.
11.1.1. Изходните суровини за производство 
на междинни продукти и активни субстанции 
трябва да бъдат претегляни или оразмерявани 
при подходящи условия, които не повлияват 
на годността им за употреба. Пособията за 
претегляне и измерване трябва да бъдат с 
подходяща за целта точност.
11.1.2. Ако материалът е отделен за по-
нататъшна употреба при производствените 
операции, трябва да се получава в подходящ за 
него контейнер, който е обозначен и съдържа 
следната информация: 
а) име на материала и/или код на артикула; 
б) входящ или контролен номер; 
в) теглото и размера на материала в новия 
контейнер; 
г) дата на повторната оценка или повторен 
анализ, ако е уместно. 
11.1.3. Критичните дейности, свързани с 
претегляне, измерване или разделяне, трябва да 
бъдат определени или подложени на еквивален­
тен контрол. Преди употреба производственият 
персонал трябва да потвърди, че материалите 
са тези, които са специфицирани в партидната 
документация на предвидения за производство 
междинен продукт или активна субстанция. 
11.1.4. Други критични дейности също трябва 
да бъдат определени или подложени на съот­
ветния контрол. 
11.1.5. Реалните добиви на определени етапи 
от производствения процес трябва да бъдат 
сравнени със съответните очаквани добиви. 
Очакваните добиви в съответните им рамки 
трябва да бъдат установени на базата на пре­
дишни лабораторни или производствени данни 
или данни от експериментално производство. 
Отклонения в добива, свързани с критични 
етапи от производството, трябва да бъдат раз­
следвани, за да се определи евентуалният или 
действителният им ефект върху качеството на 
засегнатите партиди. 
11.1.6. Всякакви отклонения трябва да бъдат 
документирани и обяснени. Всички критични 
отклонения трябва да бъдат проучени. 
11.1.7. Статутът на производствения процес 
в основните елементи от оборудването трябва 
да е отбелязан или върху отделните елементи, 
или чрез подходящ документ, компютърна 
контролна система или други средства. 
11.1.8. Материалите, които ще се подлагат 
на преработка или повторна обработка, тряб­
ва да бъдат надлежно контролирани, за да се 
предотврати неразрешена употреба.
11.2. Времеви ограничения.
11.2.1. Ако в основната производствена ин­
струкция са посочени времеви ограничения, 
те трябва да бъдат спазвани, за да се осигури 
качеството на междинния продукт или актив­
ната субстанция. Отклоненията трябва да бъдат 
документирани и оценявани. Времевите огра­
ничения могат да бъдат неподходящи, когато е 
необходимо достигането на точно определена 
стойност (например достигане на определено 
рН, хидрогениране, сушене до определена специ­
фикация), тъй като завършването на реакциите 
или производствените етапи са определени от 
вземането на проби за контрол по време на 
производствения процес и изследването им. 
11.2.2. Междинните продукти, задържани 
за по-нататъшно преработване, трябва да се 
съхраняват при подходящи условия, за да се 
гарантира тяхната годност за употреба.
11.3. Вземане на проби за контрол на про­
изводствения процес.
11.3.1. Трябва да бъдат разработени писме­
ни процедури за мониторинг на напредъка и 
контрол на процеса в производствените етапи, 
на които се дължи променливостта в качестве­
ните характеристики на междинните продукти 
и активните субстанции. Междинният контрол 
на производствения процес и критериите за 
одобрението му трябва да се определят на 
базата на информация, получена на етапа на 
разработка или стари данни.
11.3.2. Критерият за приемане, видът и обхва­
тът на изпитването зависят от типа на междинния 
продукт или активната субстанция, която се про­
извежда, реакцията или производствения етап, 
както и от степента на влияние на съответния 
процес върху качеството на продукта. Не дотам 
строг контрол на производствения процес може 
да е приемлив в по-ранните етапи на производ­
ство, а по-стриктен такъв – в по-късните етапи 
(например изолиране и пречистване).
11.3.3. Критичният (in-process) контрол по 
време на производствения процес (и монито­
ринг на критичните процеси), вкл. контролните 
точки и методите, трябва да бъдат описани в 
писмена форма и одобрени от звеното, отго­
ворно за качеството. 
11.3.4. Междинният контрол може да се 
извършва от квалифицирани лица от произ­
водствения персонал, а процесът да се регу­
лира без предварително одобрение от звеното, 
отговорно за качеството, ако корекциите се 
извършват в определени рамки, одобрени от 
него. Всички анализи и резултати трябва да 
бъдат подробно документирани като част от 
партидната документация.