Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
13.62. Намаляване на налягането—намаляване
на налягането до атмосферното налягане.
13.63. Газ “in bulk”—всеки газ, предназначен за
медицински цели, който е преминал през всички
производствени етапи без крайната опаковка.
13.64. Компресиран газ—газ, който, когато е
затворен под налягане, е изцяло газообразен при
температура -50 °С (ISO 10286).
13.65. Контейнер—контейнер е криогенен съд,
резервоар, цистерна, бутилка или друг тип опаков-
ка, която е в директен контакт с медицинския газ.
13.66. Криогенен газ—газ, който се втечнява
при 1,013 бара при температура, по-ниска от -150 °С.
13.67. Криогенен съд—неподвижен или подви-
жен термично изолиран контейнер, предназначен
за съхранение на втечнен или криогенен газ. Га-
зът е  в газообразна или течна форма.
13.68. Бутилка—транспортируем контейнер
под налягане с вместимост за вода не повече от
150l. Когато в този документ се използва думата
бутилка, това включва и определен брой бутил-
ки, които са скрепени заедно и свързани помежду
си с тръбопровод, транспортирани и използвани
като единица.
13.69. Комплект бутилки—сбор от определен
брой бутилки, които са скрепени заедно и свърза-
ни помежду си с тръбопровод, транспортирани и
използвани като единица.
13.70. Изпразване—действия по отстраняване
на остатъчния газ от контейнера посредством ва-
куум.
13.71. Газ—субстанция или смес от субстанции,
които са напълно газообразни при 1,013 бара
(101,325 Ра) и +15 °С или имат парно налягане, по-
високо от 3 бара (300 kPa) при +50 °С (ISO 10286).
13.72. Тест за хидростатично налягане—тест,
провеждан от гледна точка на безопасността в
зависимост от националните или международни-
те изисквания с цел да се гарантира, че бутилките
или резервоарите могат да издържат високо на-
лягане.
13.73. Втечнен газ—газ, който, затворен под
налягане, е практически течен при -50 °С.
13.74. Тръбопровод—оборудване от апарати,
конструирано да пълни или изпразва един или
повече контейнера за газ едновременно.
13.75. Максимално количество теоретични ос-
татъчни онечиствания—газообразни онечиствания
от евентуално остатъчно замърсяване в резултат
от предварителната обработка на бутилките пре-
ди пълненето. Изчисляването на максималното
количество теоретично онечистване е приложимо
само за компресирани газове и предполага, че тези
газове се държат като идеални газове.
13.76. Медицински газ—всеки газ или смес от
газове, предназначени за прилагане на пациенти с
цел терапия, диагностика или профилактика, като
се използва тяхното фармакологично действие, и
класифицирани като медицински продукт.
13.77. Вентил за поддържане на минимално
налягане—вентил, оборудван със система, която
поддържа определено налягане (около 3 до 5 бара
над атмосферното налягане) с цел да се предотвра-
ти замърсяване по време на употреба.
13.78. Еднопосочен вентил—вентил, който до-
пуска движение на флуида само в едната посока.
13.79. Прочистване—изпразване и почистване
на бутилка посредством:
а) намаляване на налягането до атмосферно
налягане и изпразване, или
б) намаляване на налягането до атмосферно
налягане, частично херметизиране с въпросния газ
и след това отново намаляване на налягането до
атмосферно налягане.
13.80. Резервоар—статичен контейнер за съх-
ранение на втечнен или криогенен газ.
13.81. Цистерна—контейнер, инсталиран на
превозно средство за транспорт на втечнен или
криогенен газ.
13.82. Вентил—средство за отваряне и затваря-
не на контейнери.
ХIV. Допълнителни изисквания при производ-
ство на растителни лекарствени продукти
Принцип
14.1. Поради често комплексната им и промен-
лива природа, големия брой активни съставки и
ниско количествено съдържание на активните
съставки контролът на изходните материали, съх-
ранението и обработката са от особена важност
при производството на растителните лекарствени
продукти.
П о м е щ е н и я
Зони за съхранение
14.2. Изходните растителни дроги трябва да се
съхраняват в отделни помещения. Тези помеще-
ния трябва да са добре вентилирани и оборудвани
по начин, предотвратяващ навлизането на насе-
коми и гризачи. Специални ефективни мерки
трябва да се вземат за предотвратяване на разви-
тието на насекоми и микроорганизми, попаднали
заедно с растителните дроги, както и да не се
допуска кръстосано замърсяване. Контейнерите
трябва да са подредени така, че да позволяват
добра вентилация.
14.3. Специално внимание трябва да се отдели
на почистването и поддръжката на помещенията,
когато се генерира прах.
14.4. Съхранението на растителни дроги, ек-
стракти, тинктури и други препарати може да
изисква специални условия, като: относителна
влажност, температура или защита от светлина.
Тези условия трябва да са подсигурени и да се
мониторират.
Производствени зони
14.5. Специални изисквания трябва да се съб-
людават при вземането на проби, претеглянето,
смесването и обработката на изходните растител-
ни дроги, когато се генерира прах, с цел  да се улес-
ни почистването и да се избегне кръстосано за-
мърсяване.
Д о к у м е н т а ц и я
Спецификации за изходни материали
14.6. Освен информацията по точка 4.15 специ-
фикациите за изходните растителни дроги за ме-
дицински цели трябва да включват:
а) ботаническо наименование;
б) данни за произхода на растението (страна
или регион и ако е приложимо, информация за
култивирането, време и начини за събиране, въз-
можни пестициди и др.);