Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 89

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
ванията на част IV от тази наредба. Трябва да бъ-
дат подробно описани проучванията, дозите, при
които е наблюдавана непоносимост, видът и поро-
дите на третираните животни. Представят се и
данни за неочаквани физиологични промени.
г) репродуктивна токсичност, включително
тератогенност и проучвания за влиянието върху
възпроизводителните способности.
Предназначението на това проучване е да се
определи възможността за увреждане на мъжката
или женската възпроизводителна функция или
вредни ефекти върху потомството след прилагане
на проучваните субстанции или ВМП.
За субстанции или ВМП, предназначени за про-
дуктивни животни, се проучва ефектът върху реп-
родуктивните способности, като се изследват поне
две поколения на един вид животно, обикновено
гризач. Проучваните субстанция или ВМП се при-
лагат при мъжки и женски екземпляри в подходя-
що време преди заплождане. Прилагането трябва
да продължи до отбиването на поколение F2. Из-
ползват се най-малко три дози. Максималната доза
трябва да бъде така определена, че да доведе до
видими токсични ефекти. Най-ниската доза не
трябва да предизвиква токсичен ефект.
Оценката на ефекта върху репродуктивната
способност се основава на плодовитостта, бремен-
ността и поведението на майката, кърменето, рас-
тежа и развитието на потомството на F1 от зачева-
нето до зрелост и развитието на потомството на F2
до отбиването му.
д) проучвания за ембриотоксични/фетотоксич-
ни ефекти, включително тератогенност.
Трябва да бъдат представени данни за проуч-
вания за ембриотоксичност/фетотоксичност и те-
ратогенност за субстанции или ВМП, предназна-
чени за продуктивни животни. Тези проучвания
трябва да бъдат осъществени при най-малко два
вида бозайници, обикновено плъхове и зайци. Пос-
тановката на опитите като брой животни, дози,
време на третиране и критерии за оценка на ре-
зултатите трябва да съответства на научните поз-
нания по време на подаване на заявлението за
лиценз за употреба на ВМП и нивото на статисти-
ческа значимост, които следва да достигнат ре-
зултатите. Проучването при гризачи може да бъде
съчетано с проучване върху възпроизводителна-
та функция.
Проучванията за ембриотоксичнност/фетоток-
сичност и тератогенност за субстанции или ВМП,
предназначени за употреба при непродуктивни
животни, предназначени за развъждане, се препо-
ръчва да бъдат проведени най-малко при един вид
животни, което може да бъде животно, за което е
предназначен продуктът.
е) изпитване за мутагенност.
Чрез изпитване за мутагенност се оценява
възможността на субстанциите да причинят про-
мени, предаващи се в генетичния материал на
клетките.
Всяка нова субстанция, включена във ВМП,
трябва да бъде оценена за мутагенни свойства.
Броят, видовете на изпитванията и критериите за
оценка на резултатите трябва да съответстват на
научните познания по време на подаване на заяв-
лението за лиценз за употреба на ВМП.
ж) изпитване за канцерогенност.
За субстанции, на чието въздействие ще бъдат
изложени хора, обикновено се изискват дългосроч-
ни проучвания за канцерогенност при животни.
Тези изследвания са необходими, когато субстан-
цията е с химичен състав, близък с този на извес-
тни канцерогени, когато по време на изпитвания-
та за мутагенност се получат резултати, показва-
щи възможност за канцерогенни ефекти, и когато
има данни за повишаване на токсичността є по
време на изпитването.
Изпитванията и критериите за оценка на ре-
зултатите трябва да съответстват на научните
познания по време на подаване на заявлението за
лиценз за употреба на ВМП.
з) изключения.
Когато ВМП е предназначен за локална упот-
реба, трябва да бъде проучена системната абсорб-
ция при животните, за които е предназначен. Ако
се докаже, че системната абсорбция е незначител-
на, могат да бъдат пропуснати изпитванията за
токсичност при многократно приложение, репро-
дуктивна токсичност и канцерогенност, освен в
случаите, когато при условията на употреба може
да се очаква поглъщане на ВМП от животното или
когато е допустимо някои ВМП да попаднат в хра-
ни, получени от третираното животно (интрама-
марни продукти).
4. Имунотоксичност.
Когато ефектите, наблюдавани по време на
проучванията за токсичност при многократно
приложение, включват специфични промени в
теглото на лимфен орган и/или хистологични
промени в клетките на лимфни тъкани, костен
мозък или периферни левкоцити, изследовате-
лят трябва да прецени дали има нужда от допъл-
нителни проучвания за влиянието на продукта
върху имунната система.
Изпитванията и критериите за оценка на ре-
зултатите трябва да съответстват на научните
познания по време на подаване на заявлението за
лиценз за употреба на ВМП.
5. Микробиологични свойства на остатъчните
субстанции:
а) потенциални ефекти върху човешката чрев-
на флора.
Трябва да бъде проучен съществуващият риск
за човешката чревна микрофлора от остатъчни
субстанции от антимикробиални ВМП в съответ-
ствие с научните познания по време на подаване
на заявлението за лиценз за употреба на ВМП.
б) потенциални ефекти върху микроорганизми-
те, използвани при производството на храни.
Необходимо е да се проведат изпитвания за ос-
татъци, които могат да причинят затруднения при
технологичните процеси.
6. Наблюдения при хора
Представя се информация, показваща дали ак-
тивните съставки на ВМП се използват като ле-
карствени продукти при терапия на хора. В тези
случаи се изготвя доклад за всички наблюдавани
ефекти (включително неблагоприятни реакции)
при хора и причината за тях в съответствие с науч-
ните познания по време на подаване на заявлени-
ето за лиценз за употреба на ВМП.