Държавен вестник, бр. 103, 2020 г., стр. 19

БРОЙ  103	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 
на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 
от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 
41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., 
бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 
2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; 
Решение № 1 на Конституционния съд от 
2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., 
бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 
91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г. и 
бр. 17, 52 и 67 от 2020 г.) се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В чл. 19:
a) aлинея 3 се отменя;
б) алинея 4 се изменя така:
„(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
свързва националния номер за идентификация 
по чл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла 
на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран 
регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 
2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 
2001/83/ЕО на Европейския парламент и на 
Съвета чрез установяване на подробни прави-
ла за показателите за безопасност, поставени 
върху опаковката на лекарствените продукти 
за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февру-
ари 2016 г.), наричан по-нататък „Делегиран 
регламент (ЕС) 2016/161“, за лекарствените 
продукти, определени в Делегиран регламент 
(ЕС) 2016/161, предоставен по чл. 68, ал. 1, 
т. 11 и чл. 217, т. 6.“;
в) алинея 5 се отменя.
2. В чл. 68, ал. 1 се създава т. 11:
„11. предоставя на ИАЛ за всички лекар-
ствени продукти, разрешени за употреба на 
територията на страната, включително при 
промяна на обстоятелствата, чрез специали-
зираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 
информация за кода на продукта по смисъла 
на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран 
регламент (ЕС) 2016/161 за лекарствените 
продукти, определени в него.“
3. В чл. 217:
а) създава се нова т. 6: 
„6. предоставя на ИАЛ за всички лекар-
ствени продукти, получили разрешение за 
паралелен внос на територията на страната, 
включително при промяна на обстоятелствата, 
чрез специализираната електронна система по 
чл. 217б, ал. 1 информация за кода на продук- 
та по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) 
от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за 
лекарствените продукти, определени в него;“
б) досегашната т. 6 става т. 7.
4. В чл. 217б, ал. 3, т. 1 думите „чл. 68, 
ал. 1, т. 10“ се заменят с „чл. 68, ал. 1, т. 10 
и 11“, а думите „чл. 217, т. 5“ се заменят с 
„чл. 217, т. 5 и 6“.
5. В чл. 259:
а) в ал. 1 се създава т. 12:
„12. генерира уникален национален номер 
за идентификация на всеки лекарствен про-
дукт и го вписва в регистъра по ал. 2, т. 4.“;
б) в ал. 2 се създава т. 4:
„4. регистър на националните номера за 
идентификация на лекарствените продукти.“
6. Създава се чл. 2591:
„Чл. 2591. (1) Националният номер за 
идентификация на лекарствения продукт по 
чл. 259, ал. 1, т. 12: 
1. осигурява еднозначно идентифициране 
на всеки лекарствен продукт и оперативна 
съвместимост на информационните системи 
в здравеопазването;
2. се използва от всички лица, във всич-
ки регистри и други бази данни, както и в 
медицинската документация, свързана с ле-
карствените продукти.
(2) Генерирането и вписването в регистъра 
по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за 
идентификация на всеки лекарствен продукт 
се извършва по ред, определен в наредбата 
по чл. 261а, ал. 5.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та предоставя на Съвета в електронен формат 
по образец, утвърден от него, информация за 
разрешените за употреба и регистрираните 
лекарствени продукти на територията на 
Република България и разрешените за упот- 
реба по централизирана процедура лекар-
ствени продукти по реда на Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на 
процедури на Общността за разрешаване и 
контрол на лекарствени продукти за хуманна 
и ветеринарна употреба и за създаване на 
Европейска агенция по лекарствата, по ред, 
определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“
7. В чл. 262 се създават ал. 14 – 18:
„(14) За лекарствените продукти по ал. 6, 
т. 3, за които стойността, заплащана от бюдже-
та на Министерството на здравеопазването, се 
изчислява чрез групиране, в което не участват 
лекарствени продукти на други притежатели 
на разрешение за употреба, Министерството 
на здравеопазването и притежателите на 
разрешение за употреба или техни упълно-
мощени представители ежегодно сключват 
рамкови споразумения относно максималната 
стойност, до която съответният лекарствен 
продукт може да се доставя на Министер-
ството на здравеопазването по реда на Закона 
за обществените поръчки. Условията и редът 
за сключване на рамковите споразумения се 
определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от 
Закона за здравето.
(15) Разпоредбата на ал. 14 не се прилага 
за генерични лекарствени продукти и за вак-