Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
5.2. получаване (от лечебни заведения по 
т. 3 и 4) и съхраняване на яйцеклетки и зиготи;
5.3. получаване (от лечебни заведения по т. 3 
и 4), съхраняване и предоставяне на овоцити 
и предимплантационни зародиши.
6. В тъканните банки се извършват дейности 
по асистирана репродукция, когато са изпълне-
ни условията за помещенията и оборудването 
за съхранение на гамети и ембриони.
6.1. В тъканни банки, индивидуални или 
групови практики за специализирана меди-
цинска помощ не се разрешава да се извърш-
ват инвазивните процедури при асистирана 
репродукция, а именно:
6.1.1. ехографски контролирана пункция 
на яйчниците;
6.1.2. лапароскопски контролирана пункция 
на яйчниците;
6.1.3. поставяне на предимплантационни 
зародиши в маточната кухина на жената;
6.1.4. ембриоредукция.
7. Минималните изисквания за описаните 
в този раздел помещения са посочени в раз- 
дел VIII от стандарта.
8. Лечебните заведения, извършващи асис- 
тирана репродукция, имат приети вътрешни 
документи, които регламентират устройството 
и дейността на лечебното заведение по отно-
шение на асистирана репродукция.
9. Вътрешни документи са:
9.1. правилник за устройството и дейността 
и вътрешния ред на лечебното заведение;
9.2. длъжностните характеристики на персо-
нала, работещ в структурите, осъществяващи 
асистирана репродукция;
9.3. медицински алгоритми за:
9.3.1. диагностика на инфертилна двойка;
9.3.2. подготовка на инфертилната двойка 
за осъществяване на асистирана репродукция;
9.3.3. хормонална поддръжка на лутеалната 
фаза след инсеминация или ембриотрансфер;
9.3.4. съхранение на фертилитета при па-
циенти преди гонадотоксична терапия, както 
и по желание на пациента;
9.3.5. включване и подготовка на реципи-
енти в програма за донорска програма;
9.3.6. подбор и набиране на донори на 
гамети;
9.4. организационни (логистични) алго-
ритми:
9.4.1 протокол за действие при спешност, 
вкл. договори за 24-часов транспорт и пре-
веждане на пациенти с медицинска спешност 
в ЛЗ за болнична помощ със съответно ниво 
на компетентност;
9.4.2. действие при извънредни обстоятел-
ства (бедствия, аварии и др.);
9.4.3. условия и ред за планова и спешна 
хоспитализация;
9.4.4. правила и процедури при настъпване 
на смърт;
9.4.5. график на дейностите;
9.4.6. правила и процедури за безопасно 
боравене с биологични материали и химичес- 
ки вещества;
9.4.7. управление на биологичните отпа-
дъци и др.;
9.4.8. правила и процедури за своевремен-
но съобщаване, регистриране, докладване и 
предаване на информация за сериозните ин-
циденти и сериозните нежелани реакции при:
9.4.8.1. вземането на сперматозоиди от съп- 
руг/партньор или анонимен дарител;
9.4.8.2. индукция на овулацията и контро-
лирана овариална хиперстимулация;
9.4.8.3. поставянето в тялото на жената на 
обработени сперматозоиди от съпруга/парт-
ньора или от анонимен дарител, овоцити или 
предимплантационни ембриони;
9.4.8.4. вземането на овоцити посредством 
яйчникова фоликулна пункция под ехографски 
или лапароскопски контрол;
9.4.8.5. експертизата, обработката, етике-
тирането, съхраняването на овоцити, спер-
матозоиди и предимплантационни ембриони;
9.4.8.6. алгоритъм за превенция на овари-
ален хиперстимулационен синдром;
9.4.8.7. алгоритъм за лечение или превеж-
дане на пациент с тежка форма на развит 
хиперстимулационен синдром;
9.4.8.8. имплантацията на ембриони при три- 
и повече плодна бременност и извънматочна 
бременност след асистирана репродукция;
9.4.8.9. ембриоредукция на многоплодна 
бременност;
9.4.9. правила и процедури за проследяване 
от донора до реципиента на яйцеклетките, 
сперматозоидите и зиготите, както и на 
продуктите и материалите, които влизат в 
контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и 
зиготите и са свързани с тяхното качество и 
безопасност;
9.4.10. писмени инструкции за контрол на 
достъпа;
9.4.11. писмени инструкции за управлението 
и съхранението на личните данни;
9.5. документирани мерки за управление 
на риска;
9.6. декларации за информирано съгласие 
и информиран отказ;
9.7. вътрешни стандартизирани формати за:
9.7.1. данни от изследвания и прегледи;
9.7.2. стимулационни протоколи за индук-
ция на овулацията и контролирана овариална 
хиперстимулация;
9.7.3. лист за история на заболяването;
9.7.4. ембриологичен протокол (протокол 
за отразяване на данните от дейностите в 
структурата по асистирана репродукция при 
оплождане инвитро и трансфер на ембриони);
9.7.5. епикриза;
9.7.6. анкетни карти с анамнестични данни;
9.7.7. информация за пациентите относно 
техните права, задължения, предварителен