Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 91

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  91  
продукти, са минимални и определените за тях 
методи са подходящи и приложими за новия 
продукт.
2.7. Трябва да се направи анализ на риска 
на системата за осигуряване на стерилност, 
насочен върху оценката при освобождаването 
на продукти, които не са стерилизирани.
2.8. Производителят трябва да има доста­
тъчно дълъг производствен опит за прилагане 
на изискванията за ДПП.
2.9. Събраните за по-дълъг период данни 
за производството на продукти, които не са 
стерилизирани, и резултатите от изпитванията 
за стерилност на продукти, произведени чрез 
същата или подобна система за осигуряване на 
стерилността, се вземат предвид при оценка на 
съответствието на условията на производство 
с изискванията за ДПП.
2.10. Производителят трябва да разполага с 
инженер с необходимата квалификация и опит 
в осигуряването на стерилност на крайни про­
дукти и с квалифициран микробиолог в обекта 
за производство и стерилизация.
2.11. Проектирането и валидирането на 
процеса на производство на продукта трябва 
да гарантират, че това производство може да 
се извършва при спазване на определените 
условия.
2.12. Системата за контрол на промените 
трябва да включва и преглед на промените на 
персонала, който отговаря за осигуряване на 
стерилността на крайния продукт.
2.13. Трябва да се прилага система за кон­
трол на микробиологичното замърсяване на 
продукта преди стерилизирането му.
2.14. Не се допуска кръстосано замърсяване 
между стерилни и нестерилни продукти. Това 
може да се осигури чрез използване на физи­
чески прегради или на валидирани електронни 
системи.
2.15. Записите за стерилизация трябва да се 
проверяват за съответствие със спецификацията 
най-малко чрез две независими системи за кон­
трол – от двама специалисти или от валидирана 
компютърна система и един специалист.
2.16. Преди освобождаването на всяка пар­
тида е необходимо да се потвърди и че:
а) планираните поддръжки и рутинни про­
верки, необходими за стерилизацията, са из­
вършени;
б) ремонтите и промените са одобрени от 
инженера и микробиолога, които отговарят за 
осигуряване на стерилността;
в) измервателните уреди са калибрирани;
г) оборудването за стерилизация е валиди­
рано за съответния продукт, който ще бъде 
стерилизиран.
2.17. Когато се прилага параметрично осво­
бождаване, решенията за освобождаване или 
отхвърляне на партиди се вземат въз основа на 
одобрените спецификации. Когато при параме­
трично освобождаване се установи несъответ­
ствие със спецификацията, това несъответствие 
не може да бъде отстранено чрез извършване 
на изпитване за стерилност.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
ДОКУМЕНТИ, СВЪРЗАНИ С ДОБРАТА 
ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА
Раздел І
Основен документ на производствения обект
1. Основен документ на производствения 
обект.
1.1. Основният документ на производствения 
обект (Site master file) се изготвя от фарма­
цевтичния производител и трябва да съдържа 
информация за политиката за управление на 
качеството, дейностите в прозводствения обект, 
производството и/или контрола на качеството 
на производствените операции, извършвани в 
обекта, и всички свързани с производството 
процеси, извършвани в прилежащи или съседни 
сгради. Когато само част от производствените 
процеси се извършва в производствения обект, 
основният документ на производствения обект 
трябва да описва само тази част (напр. изпит­
вания, опаковане и т.н.).
1.2. Основният документ на производстве­
ния обект трябва да предоставя на органите 
на БАБХ ясна информация за производителя 
и дейностите в обекта, свързани с ДПП, с 
оглед ефективно планиране и провеждане на 
инспекции за спазване на изискванията за ДПП.
1.3. Основният документ на производствения 
обект трябва да съдържа достатъчно инфор­
мация и да не е с обем, по-голям от 25 – 30 
страници заедно с приложенията. Когато е 
възможно, текстовите описания се заменят с 
чертежи, планове и схеми. Основният документ 
на производствения обект и приложенията 
трябва да са лесно четливи и разбираеми при 
разпечатване във формат А 4.
1.4. Основният документ на производстве­
ния обект трябва да е част от системата за 
управление на качеството на производителя и 
трябва да се актуализира своевременно. Този 
документ трябва да има номер, дата на вли­
зане в сила и дата, на която трябва да бъде 
прегледан за осъвременяване в съответствие с 
актуалната дейност на производствения обект. 
Всяко приложение може да има собствена дата 
на влизане в сила, което позволява самостоя­
телното му актуализиране.
2. Съдържание на основния документ на 
производствения обект.
Изискванията към съдържанието на основния 
документ на производствения обект се прилагат 
за всички видове производствени операции 
(напр. производство, опаковане, етикетиране, 
изпитвания, преетикетиране, преопаковане на 
всички видове ВМП), както и при производ­
ството на активни субстанции.
2.1. Обща информация за производителя.
2.1.1. Информацията за контакт с произво­
дителя съдържа:
а) наименование и адрес на управление на 
производителя;