Държавен вестник, бр. 54, 2020 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  54
Чл. 36ж. (1) Износ на органи за транс-
плантация за трети страни се разрешава при 
следните условия:
1. налице са сключени от Република Бъл-
гария договори, в които изрично са посочени 
условията и редът за износ на органи; 
2. органът се предоставя на институция, 
която е призната по установения в съответ-
ната държава ред;
3. в държавите – членки на Европейския 
съюз и на Европейското икономическо прос-
транство, и в Конфедерация Швейцария няма 
подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ 
реципиент.
(2) Износ на органи може да се осъщест-
вява от: 
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което 
има разрешение за вземане на съответния 
вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 
от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнител-
на агенция „Медицински надзор“ за вземане 
на съответния вид орган и тази дейност е 
включена в съответния правилник по чл. 35, 
ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ на 
органи ръководителят на лечебното заведение 
по ал. 2 подава заявление до изпълнителния 
директор на Изпълнителна агенция „Меди-
цински надзор“ за всеки отделен донор, към 
което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно 
договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на инсти-
туцията, на която се предоставя органът, с 
изискванията на ал. 1, т. 2;
3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;
4. информация за органа и донора, включ-
ваща документи за клинико-лабораторни, 
вирусологични, серологични, имунологични, 
микробиологични и образни изследвания, 
както и данни, че вземането, експертизата, 
етикетирането, съхраняването и транспорти-
рането са осъществени съгласно нормативните 
изисквания в Република България.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ разглежда заявлението и приложените 
към него документи и извършва проверка за 
съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на до-
говори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие 
на представените документи по ал. 3, т. 1 с 
изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ извършва проверка за съответствие 
с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до ком-
петентните структури по трансплантация на 
държавите – членки на Европейския съюз и 
на Европейското икономическо пространство, 
и на Конфедерация Швейцария и до европей-
ските организации за обмен на органи относно 
наличие/липса на потенциални реципиенти 
в листите на чакащите за трансплантация.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ издава разрешение за износ или 
прави мотивиран отказ в срок, съобразен с 
исхемичното време на органа, но не по-дълъг 
от 24 часа от подаването на заявлението.
(7) При обмен, внос и износ на органи за 
ускоряване на съответната процедура се до-
пуска документацията да бъде предоставяна от 
лечебните заведения в Изпълнителна агенция 
„Медицински надзор“ и по електронен път.“
14. Член 37 се изменя така:
„Чл. 37. (1) Износ на тъкани, клетки и 
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, нари-
чани по-нататък „репродуктивни клетки“, се 
разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Репуб­
лика България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните 
клетки се предоставят на институция, призната 
по установения в съответната държава ред за 
осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните 
клетки са взети, съхранявани и транспорти-
рани съгласно изискванията на този закон 
и на Закона за здравето, както и на устано-
вените медицински стандарти и правила на 
съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в слу-
жебния регистър на Изпълнителна агенция 
„Медицински надзор“.
(2) Износ на тъкани и клетки се осъщест-
вява от: 
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което 
има разрешение, издадено по реда на чл. 48, 
ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или 
лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има 
удостоверение, издадено по реда на чл. 40, 
ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в 
които са включени дейности по вземане на 
съответния вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнител-
на агенция „Медицински надзор“ за вземане 
на съответния вид тъкани и клетки и тази 
дейност е включена в съответния правилник 
по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните 
заведения; 
3. тъканна банка, която има разрешение, 
издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона 
за лечебните заведения, в което са включени 
дейности по вземане или съхранение на съ-
ответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се 
осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ 
и тъканна банка, които имат разрешение, 
издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона 
за лечебните заведения, в което са вклю-