Държавен вестник, бр. 59, 2000 г., стр. 27

Б Р О Й  59
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
2. при неправилна употреба могат да създа-
дат значителен риск от злоупотреба, да доведат
до лекарствена зависимост или да се използват
за незаконни цели;
3. съдържат лекарствени вещества, чиито
свойства не са достатъчно известни и могат да
се включат към тази група като предварителна
мярка за контрол.
Чл. 4. Лекарствените продукти, извън тези
по чл. 2 и 3, се отпускат многократно или едно-
кратно по едно и също лекарско предписание,
ако отговарят на някое от следните условия:
1. могат да представляват пряка или косвена
опасност дори при правилна употреба, ако се
прилагат без медицинско наблюдение;
2. често и много широко се прилагат непра-
вилно и в резултат на това могат да представля-
ват опасност за здравето на хората;
3. съдържат вещества, чиято активност и/или
нежелани лекарствени реакции изискват пос-
ледващо допълнително проучване;
4. обикновено се предписват от лекар за па-
рентерално приложение;
Чл. 5. (1) Лекарствените продукти, които не
отговарят на нито едно от условията по чл. 2, 3
или 4, се отпускат без лекарско предписание.
(2) Министърът на здравеопазването еже-
годно одобрява списък на лекарствените про-
дукти, които се отпускат без лекарско предпи-
сание, който се публикува.
Чл. 6. (1) Режимът на отпускане на лекар-
ствения продукт се определя в разрешението за
употреба, издадено по реда на глава трета от
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина (ЗЛАХМ).
(2) Лицето по чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ посочва
режима на предписване на лекарствения про-
дукт в заявлението си за разрешение за употре-
ба, за промяна на разрешението или негово про-
дължаване.
(3) Министърът на здравеопазването може
мотивирано да не одобри поискания режим на
отпускане на лекарствен продукт, ако макси-
малната еднократна доза, максималната днев-
на доза, количеството на лекарственото вещес-
тво в дозова единица, лекарствената форма,
някои видове опаковки и други водят до някой
от случаите по чл. 2, 3 или 4.
(4) При подновяване на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт или когато се пред-
ставят нови данни, министърът на здравеопазва-
нето може да измени определения режим на от-
пускане съгласно критериите на тази наредба.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба лекарско
предписание е всяко предписание, издадено от
специалист с необходимата квалификация да
предписва лекарствени продукти.
Заключителна разпоредба
§ 2. Тази наредба се издава на основание чл.
27б от Закона за лекарствата и аптеките в ху-
манната медицина.
Министър: И. Семерджиев
41482
НАРЕДБА № 13
от 14 юли 2000 г.
за условията и реда за одобряване на рекла-
мата на лекарствени продукти
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условия-
та и редът за одобряване на рекламата на раз-
решени за употреба в страната лекарствени про-
дукти и тяхното представяне пред медицински
специалисти.
Чл. 2. (1) Реклама на лекарствени продукти
е всяка форма на информация, агитационна
дейност или предложения, извършвани от или
със съгласието на притежателя на разрешени-
ето за употреба, с цел да се стимулира предпис-
ването, продажбата или консумацията на ле-
карствени продукти. Рекламата бива:
1. реклама на лекарствени продукти, пред-
назначена за населението;
2. реклама на лекарствени продукти, пред-
назначена за медицински специалисти.
(2) Не представляват реклама на лекарстве-
ни продукти:
1. текст върху окончателната опаковка и
придружаващата я листовка или указание за
употреба, одобрени съгласно наредбата по чл.
4, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина (ЗЛАХМ);
2. кореспонденция, придружавана от мате-
риал без рекламен характер, подготвена в отго-
вор на специфичен въпрос, свързан с даден ле-
карствен продукт;
3. информационни съобщения и указания
относно промени в окончателната опаковка,
предупреждения за нежелани лекарствени ре-
акции, като част от общите мерки за безопас-
ността на лекарствения продукт, търговски
каталози и ценови листи, при условие че не
включват данни с рекламен характер по отно-
шение на лекарствения продукт;
4. изявления, отнасящи се до здравето на
човека или неговите заболявания, ако не се упо-
менава директно или индиректно прилагането
на лекарствени продукти;
5. провежданите от Министерството на здра-
веопазването кампании по ваксиниране на на-
селението, когато свързаните с тях рекламни
материали не съдържат данни за конкретен ле-
карствен продукт.
Чл. 3. Съдържанието на рекламата съответ-
ства на данните от одобрената при разрешава-
нето за употреба кратка характеристика на ле-
карствения продукт и представя само посоче-
ните при разрешаването за употреба показания.
Чл. 4. Рекламата на лекарствения продукт
трябва да стимулира рационалната му употре-
ба, като го представя обективно, без да се из-
ползва подвеждаща информация.
Чл. 5. Рекламата по чл. 2, ал. 1 се разпрост-
ранява след одобряване на нейното съдържа-
ние от изпълнителния директор на Изпълни-
телната агенция по лекарствата (ИАЛ).