Държавен вестник, бр. 74, 2014 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  74
23. изготвя становища до изпълнителния ди-
ректор за разрешаване пускането в действие на 
медицинско изделие в случаите по чл. 12 ЗМИ; 
24. проверява и изготвя становища по по-
стъпили сигнали на граждани и медицински 
специалисти във връзка с безопасността на 
медицинските изделия;
25. участва със свои представители в ко-
мисията по чл. 62 ЗМИ; 
26. представя информация в Европейска-
та база за медицински изделия във връзка 
с пуснатите на пазара/пуснатите в действие 
медицински изделия;
27. оценява подадената документация за 
издаване на разрешения за клинични изпит-
вания с медицински изделия;
28. прави предложение до изпълнителния 
директор за спиране или прекратяване на 
клинични изпитвания на медицински изделия 
при установени нарушения;
29. поддържа и води регистрите по чл. 31, 
ал. 2 и чл. 58, ал. 1 ЗМИ и списъка по 
чл. 30а ЗМИ.“
§ 7. В чл. 19 се създават т. 11 – 13:
„11. извършва и координира дейността по 
лингвистичната и стилистичната проверка на 
лекарствената информация на продуктите в 
процес на разрешаване за употреба по цен-
трализирана процедура в Европейския съюз, 
промени в разрешението за употреба, годишна 
преоценка, подновяване или арбитражна про-
цедура съгласно одобрените образци на ЕМЕА;
12. изготвя и поддържа актуализиран списък 
на лекарствените продукти, които се отпускат 
без лекарско предписание;
13. изготвя справки за регистрационния 
статус на лекарствени продукти.“
§ 8. В чл. 21 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Точка 2 се изменя така:
„2. подава по електронен път в базата данни 
„Eudra Vigilance“ събраната чрез системата 
по т. 1 информация за подозирани нежелани 
лекарствени реакции, настъпили на територи-
ята на Република България, на регулаторните 
органи на държавите членки и на ЕМЕА;“.
2. В т. 3 накрая се добавя „и за спазване 
изискванията на Добрата практика за просле-
дяване на лекарствена безопасност“.
3. Създават се нови т. 6 – 9:
„6. поддържа и актуализира информацията 
по чл. 185, ал. 2, т. 4 – 7 ЗЛПХМ на нацио-
налния портал по чл. 185, ал. 1 ЗЛПХМ;
7. извършва мониторинг на:
а) резултата от мерките за намаляване на 
риска за лекарствен продукт, съдържащ се в 
плана за управление на риска; 
б) резултата от изпълнението на условия, 
посочени в чл. 55а, 56 и 56а ЗЛПХМ;
в) базата данни „Eudra Vigilance“ за нови 
рискове или за промяна във вече установени 
и за промяна в съотношението полза/риск;
8. оценява актуализацията на системата 
за управление на риска;
9. информира ЕМЕА и притежателя на 
разрешение за употреба при идентифициране 
на сигнали за нови рискове или за промяна 
на установените рискове, или при промяна 
на съотношението полза/риск на лекарствен 
продукт;“.
4. Точка 11 се отменя.
5. Точка 12 се изменя така:
„12. съгласува с притежателите на разреше-
нията за употреба информацията, свързана с 
проследяването на лекарствената безопасност 
преди разпространението є;“.
6. Точка 15 се отменя.
7. В т. 16 думите „регистрационния статус 
на лекарствените продукти и за“ се заличават.
8. Точка 18 се отменя.
§ 9. Член 23 се отменя.
§ 10. Приложението към чл. 11, ал. 3 се 
изменя така:
„Приложение  
към чл. 11, ал. 3
Численост на персонала в структурните звена 
на Изпълнителната агенция по лекарствата –  
196 щатни бройки
Изпълнителен директор
1
Заместник изпълнителен директор
1
Главен секретар
1
Служител по сигурността на информацията
1
Финансов контрольор
1
Обща администрация, в т.ч.: 
36
дирекция „Административно и стопанско 
обслужване“
29
дирекция „Правно-нормативно осигурява-
не и управление на качеството“
7
Специализирана администрация, в т.ч.:
155
дирекция „Контрол на лекарствените про-
дукти и медицинските изделия“
50
дирекция „Разрешения за употреба на 
лекарствени продукти“
49
дирекция „Анализи на лекарствените 
продукти“
17
дирекция „Контрол на лекарствената 
употреба“
16
дирекция „Контрол на трансфузионната 
система“
11
дирекция „Клинични изпитвания“
12“
Заключителна разпоредба
§ 11. В срок един месец от влизането в сила 
на постановлението изпълнителният директор 
на Изпълнителната агенция по лекарствата 
утвърждава длъжностното разписание на 
служителите в агенцията.
Министър-председател:  
Георги Близнашки
За главен секретар на Министерския съвет:  
Галина Маринска
5918