Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
4. Данни, доказващи, че монографията е подходяща за контрол на веществото, напр. сравнение на
потенциалните примеси с описаните в раздел “Примеси” на монографията.
5. Където е уместно, данни от анализ на партиди (в сравнителен табличен вид) на две производствени
партиди на крайния продукт, съдържащи вещество, отговарящо на  настоящата и предлаганата специфи-
кация, и допълнително, ако е уместно, резултати от сравнителния профил на разтваряне (dissolution) на
крайния продукт за най-малко една пилотна партида. За растителни лекарствени продукти могат да бъдат
приемливи сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.
6. За биологични лекарствени продукти се изисква доказване на въпроизводимостта на качеството и
на производствения процес.
26. Промяна в спецификациите на първичната
Условия
 Документация
Тип
опаковка на крайния продукт
промяна
(а) Стесняване на границите в спецификациите
1, 2, 3
 1, 2
IA
2, 3
1, 2
IБ
(б) Добавяне на нов показател за изпитване
2, 4
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от предишни оценявания да се преразгледат границите
в спецификацията (напр. направени по време на процедурата за разрешаване за употреба или за промяна
тип II).
2. Промяната не е вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали по време на производството.
3. Всяка промяна трябва да бъде в интервала на вече одобрените граници.
4. При нов метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника по
нов начин.
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIC  или съответният раздел в CTD формата.
2. Сравнителна таблица на настоящата и предлаганата спецификация.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен метод и данни от неговото валидиране.
4. Данни от анализ на две партиди по всички изпитвания в новата спецификация.
27. Промяна в методика за изпитване на първичната
Условия
 Документация
Тип
опаковка на крайния продукт
промяна
(а) Малка промяна в одобрена методика за изпитване
1, 2, 3
1
IA
(б) Други промени в методика за изпитване, включително
замяна или добавяне на методика за изпитване
2, 3, 4
1, 2
IБ
Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият (например промяна в дължината или температурата на
колоната, но не различен тип колона или метод).
2. Извършени са подходящи изпитвания за (ре)валидиране съгласно съответните изисквания.
3. Резулатите от валидирането на метода показват, че новата методика за изпитване е поне равностой-
на на предишната.
4. При новия метод за изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна  техника
по нов начин.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIC или съответните раздели в CTD формата, които
съдържат описание на новата аналитична методика и обобщение на данните от нейното валидиране.
2. Сравнителни резултати от валидиране, показващи, че настоящото и предлаганото изпитване са
равностойни.
28.  Промяна в някоя част на (първичния) опаковъчния
Условия
 Документация
Тип
материал, която не е в контакт със съдържимото на
промяна
крайния продукт (напр. цвят на пластмасовата капачка
над обкатката, пръстеновидeн цветен код на ампулата,
промяна в предпазителя на иглата (използвана различ-
на пластмаса)
1
1
IA
Условия:
1. Промяната не засяга основна част на опаковъчния материал, което да окаже влияние върху точното
дозиране, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIC  или съответният раздел в CTD формата.
29. Промяна в качествения и/или количествения състав
Условия
 Документация
Тип
на първичния опаковъчен материал
промяна
(а) Полутвърди и течни лекарствени форми
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4, 5
IБ
(б) Всички други лекарствени форми
1, 2, 3, 4
1, 4, 5
IA
1, 3, 4
1, 2, 3, 4, 5
IБ