Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 47

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
Раздел III
Производство на ВМП, различни от имунологичните
ВМП
Този раздел се отнася до всички ВМП, използвани
във ветеринарната медицина, с изключение на имуно-
логичните ВМП.
I. Производство на премикси за медикаментозни
фуражи
1. Производството на премикси като лечебни хра-
нителни добавки изисква употребата на голямо коли-
чество растителна маса, която привлича инсекти и гри-
зачи. Ето защо помещенията трябва да са конструира-
ни, оборудвани и използвани така, че да се сведе до
минимум този риск (виж глава първа, раздел III, точка
II, подточка 1, буква “г”). Те трябва да са обект на пос-
тоянна програма за борба с вредителите.
2. Поради голямото количество прах, натрупан по
време на производството на насипни ВМП, за да се
избегне кръстосано замърсяване и да се улесни по-
чистването (виж глава първа, раздел III, точка II, под-
точка 2, буква “и”), се осигуряват закрити транспор-
тни инсталации и прахоуловители, когато това е въз-
можно. Инсталирането на такива системи не отменя
необходимостта от редовно почистване на производ-
ствените зони.
3. Част от процесите имат значително неблаго-
приятно влияние върху стабилността на активната
(ите) съставка(и) (например използването на пара при
производството на пелети). Ето защо тези процеси
трябва да протичат по един и същ начин за всяка
партида.
4. Производството на премикси става в определена
за целта зона, която, ако е възможно, не бива да пред-
ставлява част от основното производствено предприя-
тие. Или пък обособената зона да е заобиколена от
буферна зона с цел да се намали рискът от замърсяване
на другите производствени зони.
II. Производство на ектопаразитоциди
1. Съгласно глава първа, раздел III, точка II, под-
точка 2, буква “а”, противопаразитни средства за вън-
шна употреба при животни, които са ВМП и са обект на
разрешение за употреба на пазара, могат да се произ-
веждат и пълнят на кампаниен принцип в специални
обособени пестицидни зони. Други категории ВМП не
се произвеждат в тези зони.
2. Въвеждат се съответни, валидирани почистващи
процедури, с цел предпазване от кръстосано замърся-
ване и се предприемат съответни стъпки, за да се оси-
гури надеждно съхранение на ВМП в съответствие с
това ръководство.
III. Производство на ВМП, съдържащи пеницилини
Употребата на антибиотици от пеницилиновия ред
във ветеринарната медицина не представлява такъв
риск за хиперсенсибилизация при животните, какъвто
е рискът при хората. Въпреки това случаи на хипер-
сенсибилизация са отбелязани при коне и кучета, т.е.
съществуват вещества, които са токсични за някои жи-
вотински видове, например йонофорните антибиоти-
ци за конете. Макар че е желателно за производството
на тези ВМП да се обособят специални самостоятелни
помещения съгласно глава първа, раздел III, точка II,
подточка 2, буква “а”, изискванията могат да се сведат
до използване на помещения, предназначени само за
производство на ВМП. Вземат се всички необходими
мерки за осигуряване здравето на работниците и за
избягване на кръстосано замърсяване. При тези обс-
тоятелства пеницилинсъдържащите ВМП могат да се
произвеждат на кампаниен принцип при спазване съ-
ответните валидирани процедури за хигиенизиране и
предпазване от замърсяване.
IV. Вземане и съхранение на проби съгласно глава първа,
раздел I, точка IV, подточка 2, буква “з” и раздел VI,
точка V, подточка 4.
1. Поради големия обем на някои ВМП при тяхното
крайно пакетиране, в частност премиксите, не е въз-
можно да се вземат музейни проби от всяка партида на
етап крайна опаковка. Въпреки това производителите
осигуряват достатъчно количество представителни
проби от всяка партида, запазени и съхранени в съот-
ветствие с това приложение.
2. Във всички случаи опаковките, използвани за съх-
ранение, трябва да са от същия материал както и ори-
гиналните първични опаковки, в които ВМП е реализи-
ран на пазара.
V. Стерилни ВМП
След одобрение от органите на НВМС окончателно
стерилизирани ВМП могат да се произвеждат в чисти
зони с клас на чистота, по-нисък от изисквания в глава
втора, раздел I на това приложение, но не по-нисък от
клас Д за заобикалящата среда.
Раздел IV
Производство на имунологични ВМП
I. Принцип
1. Производството на имунологични ВМП има спе-
циални характеристики, които се вземат предвид при
прилагането и оценката на системата за качествен
контрол.
2. Поради големия брой животински видове и свър-
заните с тях патогенни агенти разнообразието от про-
извеждани ВМП е много голямо, а обемът на производ-
ство—нисък. Следователно работата на кампаниен
принцип е присъща за тяхното производство. Също така
поради природата на това производство (култивиране,
крайна стерилизация и др.) се изисква ВМП да са много
добре защитени от замърсяване и кръстосана контами-
нация. Заобикалящата среда да е добре защитена, осо-
бено когато производството включва употребата на
патогенни и непознати биологични агенти, както и пер-
соналът—когато производството включва употребата
на патогенни за човека агенти.
3. Тези фактори в съчетание с присъщото разнооб-
разие на имунологичните ВМП и относителната невъз-
можност чрез крайния контролен тест за контрол на
качеството на ВМП да се осигури адекватна информа-
ция за ВМП определят изключителното значение на
системата за качествен контрол. Поддържа се контрол
по отношение на всички аспекти на ДПП. Информаци-
ята, получена при наблюдението на различни аспекти
на ДПП (оборудване, помещения, ВМП), се преценява
взискателно и взетите решения, които водят до съот-
ветните действия, се записват.
II. Персонал
1. Целият персонал (включително този, отговорен
за хигиенизирането и поддръжката), зает в зоната, къ-
дето се произвеждат имунологични продукти, подлежи
на обучение и допълнително информиране по отноше-
ние на изискванията за хигиена, както и допълнително
запознаване с основите на микробиологията. Работни-
ците да са допълнително обучени във връзка със специ-
фиката на ВМП, с които работят.
2. Отговорният персонал да притежава необходи-
мата квалификация в съоветните научни дисциплини,
като например: бактериология, биология, биометрия,
химия, имунология, медицина, фармация, фармаколо-
гия, вирусология, ветеринарна медицина, паразитоло-
гия, и да има достатъчни знания за мерките за предпаз-
ване от странични замърсявания.
3. Персоналът да е предпазен от евентуални инфек-
ции, причинени от биологични агенти по време на про-
изводствената дейност. В случаите, когато биологич-