Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 29

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
2. не са представени убедителни доказател-
ства за безопасността на участниците в изпит-
ването и/или на изследователския екип;
3. предоставената информация за оценяване
безопасността на клиничното изпитване е не-
достатъчна;
4. действието на изделието не отговаря на
предназначението, определено от произво-
дителя.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалва-
не по реда на Административнопроцесуалния
кодекс.
(3)  При многоцентрово изпитване ИАЛ уве-
домява регулаторните органи на другите дър-
жави за отказа по ал. 1 и представя мотивите
за това.
Чл. 53. (1) Възложителят може по всяко
време да прави промени в плана на клинично-
то изпитване, различни от съществените про-
мени.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхра-
нява документацията, свързана с промените, и
я предоставя на ИАЛ и на съответната комисия
по етика.
Чл. 54. (1) Възложителят може да приложи
планирани съществени промени в плана на
клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят подава
заявление, придружено с документация, свър-
зана с промените, до съответната комисия по
етика и до ИАЛ.
(3) Комисията по етика в 15-дневен срок
от получаването на заявлението по ал. 2 из-
готвя становище и го предоставя на възложи-
теля и на ИАЛ.
(4) В 15-дневен срок от датата на получаване
на становище от съответната комисия по етика
изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава допълнение към разрешението за
провеждане на изпитването, с което одобрява
промяната на плана, или
2. мотивирано отказва съществена промяна
по ал. 1.
(5) Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на об-
жалване.
(6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи
отказ от ИАЛ, той може да провежда клинич-
ното изпитване съгласно променения план.
Чл. 55. (1) При възникване на нови обсто-
ятелства, които могат да застрашат безопас-
ността на участниците в клиничното изпит-
ване по време на провеждането му, възложи-
телят и изследователят предприемат спешни
мерки за защитата им от внезапно възникна-
лите рискове.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят може
да извърши промени в плана на клиничното
изпитване.
(3) Възложителят незабавно информира съ-
ответната комисия по етика и ИАЛ за предпри-
етите мерки, за причините за налагането им и
за промените в плана.
Чл. 56. (1) Възложителят на клиничното
изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при
поискване техническа документация, която
съдържа:
1. проектантски чертежи, производствени
методи, включително по отношение на стери-
лизацията, диаграми на компоненти и детайли,
начини на свързване и други;
2. описание и обяснения на чертежите и ди-
аграмите и действието на медицинското из-
делие;
3. резултатите от анализа на риска и списък
на приложените напълно или частично стан-
дарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите
технически решения за осигуряване на съответ-
ствие със съществените изисквания, когато стан-
дартите не са приложени или са приложени
частично;
4. резултатите от проектантските изчисле-
ния и проведените проверки и технически из-
питвания.
(2) Възложителят на клиничното изпитване
е длъжен да съхранява техническата докумен-
тация за срок 10 години след завършване на
клиничното изпитване—за изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 2, и 5 години—за изделията по чл. 2,
ал. 1, т. 1 и 3.
(3) Производителят е длъжен да осигури
производствен процес, при който медицински-
те изделия, предназначени за клинично изпит-
ване, се произвеждат в съответствие с техни-
ческата документация.
Чл. 57. (1) В срок 90 дни след приключване
на клиничното изпитване възложителят пред-
ставя в ИАЛ и на съответната комисия по ети-
ка окончателен доклад, който съдържа описа-
ние на методологията и организацията, кри-
тична оценка и статистически анализ на полу-
чените данни.
(2) Докладът по ал. 1 се подписва от възло-
жителя и от всички изследователи. Когато ня-
кой от изследователите откаже да го подпише,
той прилага писмено мотивите си.
(3) Докладът по ал. 1 обобщава данните,
получени от всички лечебни заведения и от
всички участници в изпитването.
(4) Личните данни на участниците в изпит-
ването, съдържащи се в доклада по ал. 1, тряб-
ва да бъдат кодирани.
Чл. 58. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата води регистър на издадените и отне-
тите разрешения за провеждане на клинични
изпитвания.
 (2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та организира и създава система за регистра-
ция, анализ и обобщаване на настъпили инци-
денти с медицински изделия по време на про-
веждането на клиничните изпитвания.
(3) Процедурата по проследяване на без-
опасността на медицинските изделия в хода на
клиничното изпитване се определя в наредбата
по чл. 48, ал. 2.