Държавен вестник, бр. 20, 2024 г., стр. 67

БРОЙ  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  67  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО ТЕЖЪК АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ, АКТИВЕН ЮВЕНИЛЕН 
АРТРИТ, АКТИВЕН И ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ И ТЕЖЪК АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
3
ПРИЛОЖЕНИЕ 1А 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ И ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО 
ТЕЖЪК СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ  
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Tocilizumab, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib и Filgotinib) 
 
Биологичните лекарствени продукти и JAK инхибиторите се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или 
пациентът не я понася. 
 
 
 
А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ М05.0, M05.1, M05.3, M05.8 
1А 
Сигурна диагноза – при наличие на 4 и повече критерии от следните 7, съгласно Американския колеж по ревматология 
(ACR) 1987г. 
 
сутрешна скованост, продължаваща повече от 60 минути 
 
артрит на 3 и повече ставни зони 
 
артрит на стави на ръцете; 
 
симетричен артрит 
 
ревматоидни възли 
 
наличие на ревматоиден фактор 
 
рентгенови данни за ревматоиден артрит 
1,2 
1Б 
Рентгенови данни за ≥ II рентгенологичен стадий  на  ревматоиден артрит 
1,2 
2 
Оценка по скала Disease Activity Score (DAS28) > 5,1 
1,2  
3 
Неповлияване от предхождаща базисна терапия с два синтетични БМАРЛ (метотрексат, лефлуномид, сулфасалазин - 3 
g/дневно и др. като монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период за 
синтетичен болест-модифициращ ЛП. Задължително е единият синтетичен БМАРЛ от проведената базисна терапия да 
е бил
 метотрексат при седмична доза 20 mg
 за поне 6 месечен период. В случаите на противопоказания (или ранна 
непоносимост) за лечение с MTX като част от първа линия на терапевтичната стратегия, се приема проведена терапия с 
Лефлуномид или Сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период. 
1,2 
4 
Липса на изключващи критерии по точка Г  
 
1решение на специализирана комисия с отразени анамнестични данни, клиничната симптоматика и еволютивния ход на заболяването 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
- потвърдена диагноза;  
- лабораторни изследвания, потвърждаващи активността на заболяването;  
- рентгенография на засегнати области/стави с интерпретация на измененията от специалист по образна диагностика;  
- оценки по скала DAS28 с двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без промяна в лечението;  
- назначавана и провеждана базисна терапия за поне 6 месечен период с отразени дози, срокове на приложение и ефективност;;  
 - задължително да се посочва актуално телесно тегло.  
 
 
 
Б. КРИТЕРИИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ): 
Забележка: Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. 
  
 
МКБ М05.0, M05.1, M05.3, M05.8 
 
1 
 
Повлияване на  показателите: Постигане и задържане във времето на DAS28 < 3.2  
 
2 
Сумарна оценка на показателите - понижение на DAS28 с повече от 1.2 и задържане във времето  
 
3 
Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по точка В и точка Г  
 
 
В. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ - Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестпроменящ антиревматичен лекарствен продукт се 
потвърждава чрез амбулаторен лист от съответния преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл.184 от ЗЛПХМ 
 
гадене, главоболие, световъртеж 
 
алергия 
 
повишаване на артериалното налягане 
 
тежка инфекция 
 
хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното 
досие на продукта 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението)  
1. 
Активна или латентна туберкулоза 
2. 
Активни инфекции, включително локализирани инфекции  
3. 
Остър или хроничен вирусен хепатит, (при tofacitinib – и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C)  
4. 
Неопластични заболявания, (с изключение на успешно лекуван немеланомен рак на кожата за Tofacitinib)  
5. 
Застойна сърдечна недостатъчност ІІІ и IV функционален клас по NYHA (отнася се само за TNF инхибиторите) 
6. 
Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза  
7. 
Множествена склероза и други болести с демиелинизация (отнася се само за TNF инхибиторите) 
8. 
Текущ прием на мощни имуносупресанти (азатиоприн, циклоспорин, такролимус) 
9. 
 Хематологични отклонения: абсолютен брой на лимфоцитите <750 кл./мм³; абсолютен брой на неутрофилите <1000 кл./мм³, Hb < 80 
                           10.      Липса на терапевтичен ефект на 12-та  седмица след започване на лечението 
11.      Бременност и лактация (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)