Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 83

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  83  
6.2. Когато има споразумение за взаимно 
признаване и референтните проби се съхраня­
ват при производителя в държава, извън Ев­
ропейската общност, отделни музейни мостри 
се съхраняват на територията на Общността.
6.3. Музейните мостри се съхраняват в по­
мещенията на упълномощен производител за 
осигуряване на достъп на контролните органи 
до тях.
6.4. Когато в повече от един обект в Евро­
пейската общност се извършва производство, 
внос, опаковане, изпитване, освобождаване на 
партиди продукт, отговорността за вземане и 
съхранение на музейни мостри трябва да бъде 
определена в писмени споразумения между 
заинтересованите страни.
7. Референтни проби и музейни мостри за 
паралелен внос/паралелно разпространение 
на ВМП.
7.1. Когато вторичната опаковка не се отваря, 
се съхранява само опаковъчният материал по­
ради липса на опасност или наличие на малка 
опасност от смесване на ВМП.
7.2. Когато вторичната опаковка се отваря 
(напр. за замяна на картонена кутия или лис­
товка за употреба), поради риск от смесване 
по време на отделните процеси при всяка опа­
ковъчна операция се взема по една музейна 
мостра. В случай на смесване трябва възможно 
най-бързо да се установи кой е отговорен за 
това – производителят или паралелният вно­
сител.
8. Референтни проби и музейни мостри при 
прекратяване дейността на производител.
8.1. Когато производител е прекратил дей­
ността си и лицензът за производство е прекра­
тен или отнет, е възможно много от партидите 
ВМП с неизтекъл срок на годност, произведени 
от него, да останат на пазара. За да останат 
на пазара тези партиди, техният производител 
трябва да предостави референтни проби и му­
зейни мостри, както и съответната документа­
ция за ДПП, в обект за съхранение, за който 
е издаден лиценз за търговия на едро с ВМП. 
Производителят трябва да докаже на органи­
те на БАБХ, че условията на съхранение на 
ВМП отговарят на изискванията и че пробите 
и мострите са на разположение за изпитване, 
когато това е необходимо.
8.2. Когато производителят не е в състо­
яние да предприеме необходимите мерки, 
може да упълномощи за това друг произво­
дител. Притежателят на лиценза за употреба 
на ВМП е отговорен за упълномощаването и 
за предоставянето на необходимата информа­
ция на органите на БАБХ. Притежателят на 
лиценза за употреба трябва да се консултира 
относно предложените условия за съхранение 
на референтните проби и музейните мостри с 
компетентния орган на всяка държава членка, 
на пазара на която са пуснати партиди ВМП 
с неизтекъл срок на годност.
8.3. Тези изисквания се прилагат и когато е 
прекратено производството на ВМП извън Ев­
ропейската общност. В тези случаи вносителят 
е отговорен за осигуряване на необходимите 
условия за съхранение и за консултиране с 
компетентния орган на съответната държава 
членка.
Раздел XIII
Квалификация и валидиране
1. Общи положения.
В този раздел са разгледани принципите за 
квалификация и валидиране, приложими при 
производството на ВМП. Съгласно изисквани­
ята за ДПП производителите на ВМП трябва 
да определят какви дейности по валидирането 
е необходимо да бъдат извършени, за да се 
докаже, че е налице контрол на критичните 
моменти при провежданите дейности. Всички 
съществени промени на помещенията, оборуд­
ването и процесите, които могат да повлияят 
върху качеството на продукта, трябва да бъдат 
валидирани. Обхватът на валидирането трябва 
да се определи въз основа на оценка на риска.
2. Планиране и валидиране.
2.1. Всички дейности по валидирането тряб­
ва да бъдат планирани. Основните елементи 
в програмата за валидиране трябва да бъдат 
ясно определени и документирани въз основа 
на основен план за валидиране (ОПВ) или 
аналогичен документ.
2.2. Основният план за валидиране трябва 
да е изготвен под формата на кратък и ясен 
документ.
2.3. Основният план за валидиране трябва 
да съдържа най-малко следната информация:
а) политика за валидиране;
б) организационна структура на дейностите 
по валидиране;
в) списък на помещенията, системите, 
оборудването и процесите, подлежащи на ва­
лидиране;
г) формат на документацията (използван 
формат за протоколите и докладите);
д) планиране;
е) контрол на промените;
ж) препращане към съществуващи доку­
менти.
2.4. При големи по мащаб проекти е необ­
ходимо да се разработят отделни общи планове 
за валидиране.
3. Документация.
3.1. Необходимо е да се изготви протокол, 
в който да се определи как ще се проведат 
квалификацията и валидирането. Протоколът 
трябва да бъде оценен и одобрен. В протокола 
трябва да се определят критичните етапи и 
минималните критерии.
3.2. Необходимо е да се изготви доклад, 
позоваващ се на протоколите от проведената 
квалификация и/или валидиране, в който да 
бъдат обобщени получените резултати, да бъдат