Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 65

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  65  
17.5. Съхраняване на ДНК
17.5.1. Биологичният материал и изолираната 
ДНК се съхраняват при следните условия:
17.5.1.1. На порции с измерена концентра­
ция на ДНК.
17.5.1.2. Порциите са надписани с един и 
същ идентификационнен номер, изграден от 9 
буквено-цифров код.
17.5.1.3. В два хладилника при -70° С с не­
зависимо електрозахранване. 
17.5.1.4. Биологичен материал от скри­
нинговите програми може да се използва 
анонимизиран (с идентификационен номер) 
за ДНК банка, в съответствие с действащите 
нормативни актове.
17.5.1.5. Ако изрично е записано в инфор­
мираното съгласие, биологичен материал и 
ДНК, постъпили в лабораторията с цел диаг­
ностика, могат да се използват за ДНК банка 
анонимизирани (с идентификационен номер) 
без допълнително съгласие на пациента и при 
изчерпване на моментните диагностични въз­
можности на лабораторията.
17.6. Изразяване на информирано съгласие от 
донора на ДНК за изграждане на ДНК банка.
17.6.1. За всеки донор се събират данни за 
здравословното състояние и начина на живот 
в стандартизиран протокол – интервю, одобрен 
от етична комисия. Въпросите в интервюто се 
определят от целите на геномния проект, за 
който се изгражда ДНК банката.
17.6.2. Индивидуалният унифициран протокол 
се съхранява в писмен вид и на електронен 
носител, кодиран с идентификационния номер.
17.6.3. На отделен документ (файл) се съх­
раняват идентифициращите пациента данни 
(ЕГН, лични имена, място и дата на раждане 
и телефон) и идентификационен номер. 
17.6.4. Биологичният материал, докумен­
тът с идентифициращите пациента данни и 
унифицираният протокол носят един и същ 
идентификационен 9-значен буквено-цифров 
номер (инициали и рождена дата на донора). 
17.7. Предоставяне на ДНК
17.7.1. Порции от ДНК могат да се предос­
тавят на други лаборатории само в аноними­
зиран вид.
17.7.2. Лабораторията е длъжна да информира 
донора, в случай че той желае и в случай че 
се получат резултати, имащи отношение към 
здравословното му състояние.
18. Качествен контрол
18.1. Лабораторията, изпълняваща молеку­
лярно-генетични анализи, участва поне в една 
система за ВОК в зависимост от спецификата 
и приоритетите на извършваните изследвания. 
18.2. Видовете генетични тестове, предлагани 
за оценка на качество, както и изискванията са 
представени от The European Molecular Genetics 
Quality Network. 
18.3. Биологичните проби се изпращат спо­
ред установените от системите за ВОК схеми 
и периоди. 
18.4. Анализите на контролните материали 
се извършват съгласно изискванията по ISO 
15189 (GLP and competence). 
18.5. Документацията от качествения контрол 
се съхранява върху електронен и хартиен носи­
тел и включва всички етапи на изследването.
18.6. Резултатите се отнасят до анализиране 
на генетичните варианти и интерпретация на 
резултата, касаещ клиничната диагноза. 
18.7. Контролната лаборатория издава прото­
кол, оценяващ правилното техническо изпълне­
ние на анализите и правилната интерпретация 
на резултатите.
18.8. При пропуски в аналитичните процедури 
лабораторията трябва да вземе мерки съгласно 
установените принципи за ВКК и да го отрази 
в писмен вид. 
Раздел V
Права на пациентите и служителите
1. Пациентите имат следните права:
1.1. Предприемането на генетично изслед­
ване е доброволно и се осъществява само при 
съгласие от страна на пациента или негов 
законен представител и след разрешение на ко­
мисията по медицинска етика към съответното 
лечебно заведение, като се спазват условия за 
информираност, конфиденциалност, ограничен 
достъп до резултатите. За целта се подписва 
информирано съгласие, съответстващо на про­
вежданото изследване.
1.2. Пациентът/консултиращият се може да 
поиска по всяко време информация за хода на 
изследването.
1.3. Пациентът/консултиращият се може да 
поиска по всяко време спиране на изследването.
1.4. Да бъдат информирани за значението 
и диагностичната стойност на изследването.
1.5. Да бъдат информирани за други необхо­
дими за уточняване на диагнозата изследвания.
1.6. Да преценят дали да бъдат уведомени 
техни роднини при възможност за носителство 
на мутация.
1.7. Да им бъде предложена и осигурена 
генетична консултация.
1.8. Резултатите от изследванията са лични 
данни на пациентите. Служителите на лабора­
торията трябва да гарантират опазването им. 
Ако данните от изследванията се нанасят в 
компютър, той не трябва да е в мрежа, или да 
са защитени с код, известен само на работещия 
с компютъра служител.
1.9. Въпросът за правото на детето да знае 
или не за медицинския проблем се урежда 
законово.
1.10. Пациентът има право да получи резул­
тата от изследването от МГК лично.
1.11. Права на донора на ДНК: