Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 15

Б Р О Й  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
19. В приложение № 5 към чл. 60, ал. 1, т. 3,
чл. 61, т. 2, буква “в” и  чл. 63:
а) точка 2 се изменя така:
“2. “Осигуряване качеството на продукта” е
процедура, при която производителят, като
изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и
декларира, че продуктът съответства на типа,
описан в сертификата за ЕО изследване на типа,
и отговаря на приложимите за него изисквания
на наредбата. Производителят нанася “СЕ”
маркировката върху изделието и съставя пис-
мена декларация за съответствие. Декларация-
та обхваща едно или повече медицински изде-
лия, ясно идентифицирани с име, код или други
характерни показатели. Декларацията за съот-
ветствие се съхранява от производителя.”;
б) в т. 3.1 буква “з” се изменя така:
“з) декларация, че ще създаде и поддържа
документирана система за проследяване без-
опасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара и/или в действие съгласно глава седма
от Закона за медицинските изделия, и ще извър-
шва оценяване на клиничните данни съгласно
глава трета от Закона за медицинските изделия,
и ще разполага с механизми за прилагане на под-
ходящи коригиращи действия, съответстващи на
установените рискове; производителят е длъжен
да уведомява Изпълнителната агенция по лекар-
ствата веднага след сигнал за следните инциден-
ти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характе-
ристиките и/или действието на изделието, как-
то и недостатъци или непълноти в инструкци-
ята за употреба, които могат да станат или вече
са станали причина за смъртен случай или за
сериозно увреждане здравето на пациента/ме-
дицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причи-
на, свързана с характеристиките или действието
на изделието, която поради причините, посоче-
ни в подбуква “аа”, води до системно изтегляне
от пазара на изделия от един и същ тип.”;
в) в т. 3.2 се създава буква “д”:
“д) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството и в
частност вида и степента на контрол, прило-
жен от подизпълнители, когато производство-
то и/или крайната проверка и изпитвания на
изделията или на техните елементи се извър-
шват от подизпълнители.”;
г) в т. 5 след думите “най-малко на 5 години”
се добавя “а в случаите на имплантируеми изде-
лия—за период най-малко 15 години”;
д) точка 6 се изменя така:
“6. В съответствие с чл. 60 процедурата “Оси-
гуряване качеството на продукта” може да се
приложи и за медицинските изделия от клас IIа
при спазване на следните изисквания:
6.1. Производителят, без да прилага разпо-
редбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира,
че изделията от клас IIа са произведени в съот-
ветствие с техническата документация по т. 3
от приложение № 6 и отговарят на изисквания-
та на наредбата, приложими за тях, въз основа
на декларацията за съответствие.
6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният
орган оценява като част от оценката по т. 3.3
техническата документация, описана в т. 3 от
приложение № 6, най-малко за един представи-
телен образец от всяка подкатегория изделия, за
съответствието є с разпоредбите на наредбата.
6.3. При избиране на представителния/пред-
ставителните образец/образци нотифицирани-
ят орган се съобразява с новостите в технологи-
ите, отчита подобията в проекта, технология-
та, производството и методите за стерилизация,
предназначението на изделието и резултатите
от предишни оценки (например физически,
химически и биологически свойства), извърше-
ни в съответствие с изискванията на наредбата.
Нотифицираният орган документира събра-
ната информация с обосновка за избрания/из-
браните образец/образци и при поискване я пре-
доставя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор.
6.4. Оценка на допълнителни образци се из-
вършва от нотифицирания орган като част от
процедурата по надзора по т. 4.3.”
20. В приложение № 6 към чл. 60, ал. 1,
чл. 62 и 64:
а) в т. 2 след думите “най-малко 5 години” се
добавя “а в случаите на имплантируеми изде-
лия—за период най-малко 15 години”;
б) точка 3 се изменя така:
“3. Техническата документация, която поз-
волява оценяване съответствието на изделието
със съществените изисквания на наредбата,
трябва да съдържа:
а) общо описание на изделието, включител-
но планирани негови варианти и предназначе-
нието/предназначенията му;
б) проектантски чертежи, предвидени мето-
ди на производство, диаграми на компоненти,
детайли, схеми и др.;
в) описания и обяснение на чертежите и диа-
грамите и на функционирането на изделието;
г) резултатите от рисковия анализ, списък
на стандартите и/или монографиите по чл. 8,
приложени напълно или частично, описание на
решенията за изпълнение на приложимите за
наредбата съществени изисквания, в случай че
стандартите и/или монографиите не са прило-
жени напълно;
д) описание на използваните методи на сте-
рилизация и протоколи за валидиране, когато
изделието се предлага на пазара в стерилна
опаковка;
е) резултатите от изчисленията при проек-
тиране и проведените изследвания;
ж) доказателства за съответствие със същес-
твените изисквания, когато изделието по пред-
назначение, определено от производителя, е
предвидено да се свързва с друго изделие или
изделия;