Държавен вестник, бр. 18, 2014 г., стр. 2

СТР.  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
ОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
УКАЗ № 30
На основание чл. 101, ал. 3 от Конститу-
цията на Репуб­лика България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в „Държавен вестник“ 
Законът за изменение и допълнение на Закона за 
лекарствените продукти в хуманната медицина, 
приет от ХLIІ Народно събрание на 16 януари 
2014 г., повторно приет на 26 февруари 2014 г.
Издаден в София на 28 февруари 2014 г. 
Президент на републиката:  
Росен Плевнелиев
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието:
Зинаида Златанова
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина 
(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 и 71 от 
2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 
и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., 
бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г. и 
бр. 1 от 2014 г.)
§ 1. В чл. 1 се създава т. 5б:
„5б. износ на лекарствени продукти по реда 
на глава девета „б“.“
§ 2. В чл. 17, ал. 5 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Създава се т. 12а:
„12а. издава сертификати за Добра дистрибу-
торска практика;“.
2. В т. 14 думата „съгласува“ се заменя с 
„консултира“. 
§ 3. В глава втора, раздел I се създават чл. 17б 
и 17в: 
„Чл. 17б. (1) Към изпълнителния директор на 
ИАЛ се създава Експертен съвет по търговия на 
дребно с лекарствени продукти, който включва 
трима представители на Българския фармацевти-
чен съюз, по един представител на фармацевтич-
ните факултети на медицинските висши училища 
и четирима представители на ИАЛ. Съставът на 
съвета се определя със заповед на изпълнителния 
директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на 
здравеопазването.
(2) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, 
което:
1. изготвя становища по подадените в ИАЛ 
заявления и документи по чл. 228, ал. 1 и 5, които 
представя на изпълнителния директор на ИАЛ; 
2. прави мотивирани предложения до минис-
търа на здравеопазването чрез изпълнителния 
директор на ИАЛ за подобряване на достъпа на 
населението до лекарствени продукти.
(3) Организацията и дейността на експертния 
съвет по ал. 1 се уреждат с правилник, издаден 
от изпълнителния директор на ИАЛ по предло-
жение на съвета. 
(4) Членовете на експертния съвет по ал. 1 не 
получават възнаграждения за участие в заседания 
на съвета.
(5) За своята дейност експертният съвет по 
ал. 1 се отчита ежегодно пред министъра на 
здравеопазването.
Чл. 17в. Не могат да бъдат членове на екс-
пертния съвет по чл. 17б, ал. 1 лица, които са:
1. собственици, членове на управителни и 
контролни органи на търговски дружества или 
еднолични търговци с предмет на дейност про-
изводство, внос, търговия на едро или дребно с 
лекарствени продукти; 
2. съдружници или акционери, които при-
тежават над 5 на сто от капитала на търговски 
дружества с предмет на дейност производство, 
внос, търговия на едро или дребно с лекарствени 
продукти или работят на трудов договор в тези 
дружества.“
§ 4. В чл. 19, ал. 1 се създава т. 8:
„8. уведомленията за износ на лекарствени 
продукти по реда на глава девета „б“.“
§ 5. В чл. 27, ал. 2 след думите „т. 18“ се до-
бавя „и 18а“.
§ 6. В чл. 54 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Притежателят на разрешението за употре-
ба/удостоверението за регистрация на лекарствен 
продукт уведомява писмено ИАЛ най-малко два 
месеца преди преустановяване на продажбите на 
лекарствен продукт, независимо дали е временно, 
или постоянно.“
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Притежателят на разрешението за употре-
ба/удостоверението за регистрация на лекарствен 
продукт посочва причините за преустановяване 
на продажбите в съответствие с чл. 68, ал. 1, т. 6 
и декларира дали предприетите от него действия 
по ал. 2 се дължат на някое от основанията по 
чл. 276 или по чл. 277.“
3. В ал. 4 думите „24 часа“ се заменят със 
„7 дни“.
§ 7. В чл. 54а, ал. 1 думите „и 3“ се заменят 
с „и 4“.
§ 8. В чл. 68 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 се създават т. 6, 7, 8 и 9:
„6. информира ИАЛ за всяко предприето 
от него действие, свързано с временно спиране 
предлагането на пазара на определен лекарствен 
продукт, изтегляне от пазара на определен ле-
карствен продукт, искане за прекратяване на 
разрешение за употреба или заявено намерение 
за неподновяване на разрешението за употреба, 
както и да посочи причините, поради които е 
предприето това действие; в тези случаи прите-
жателят на разрешението за употреба декларира 
дали предприетите от него действия се дължат на 
някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;