Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
II. Списък на основните вещества, за които
не се издава разрешение
1. Въглероден диоксид
2. Азот
3. Етанол
4. 2-пропанол
5. Оцетна киселина
6. Кизелгур
 Приложение № 2
към чл. 5, ал. 2 и чл. 6, ал. 5
Основни изисквания за досие на биоциден пре-
парат с активно вещество, което е химично
 вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в
раздел II “Изисквания за досие”. Информацията в раз-
делите трябва да е подкрепена със съответни данни.
Изискванията към досието трябва да съответстват на
техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията,
може да не се представя, когато това е технически не-
възможно или съществуват научнообосновани причи-
ни, или поради спецификата на вида и предвидения начин
на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят пред-
ставя приемлива писмена обосновка като позоваване
на установената рамкова формулация, ако заявителят
притежава декларация за ползване на информация.
Когато е представена приемлива обосновка и при
спазване изискванията на наредбата, може да се изпол-
зва информация от вече представени досиета. Когато е
възможно, трябва да се спазват изискванията за огра-
ничаване до минимум на опитите с животни, определе-
ни в Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отно-
шение към опитните животни.
I. Съдържание:
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцид-
ния препарат, и за производителя на биоцидния препа-
рат и активното вещество.
2. Идентичност на биоцидния препарат.
3. Физични и химични свойства на биоцидния пре-
парат.
4. Методи за откриване и анализ.
5. Предвидена област на приложение и ефективност.
6. Токсикологични данни (в допълнение към данни-
те за активното вещество).
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към
данните за активното вещество).
8. Мерки за защита на човека, организмите, които не
са обект на предлаганата употреба, и околната среда.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на би-
оцидния препарат.
10. Резюме на т. 2—9.
II. Изисквания за досие:
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцид-
ния препарат, и за производителя на биоцидния препа-
рат и активното вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на
пазара биоцидния препарат.
1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния
препарат и адрес на производственото предприятие.
1.3. Име и адрес на производителя на активното
вещество и адрес на производственото предприятие.
2. Идентичност на биоцидния препарат.
2.1. Търговско наименование или предложение за
търговско наименование на биоцидния препарат, тър-
говски код, където това е необходимо.
2.2. Подробна количествена и качествена информа-
ция за състава на биоцидния препарат, включително за
активното вещество/вещества, примеси, добавки, инер-
тни съставки и др.
2.3. Физично състояние и вид на биоцидния препа-
рат, например емулсионен концентрат, омокряща пуд-
ра, разтвор.
3. Физични, химични и технически свойства.
3.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят).
3.2. Експлозивни свойства.
3.3. Оксидиращи свойства.
3.4. Температури на възпламеняване, на запалване
и на самозапалване.
3.5. Киселинност/алкалност; стойност на рН, ако е
необходимо (1 %-ов воден разтвор).
3.6. Относителна плътност.
3.7. Стабилност при съхраняване, срок на годност.
Влияние на светлината, температурата и влажността
върху техническата характеристика на биоцидния пре-
парат. Реактивност по отношение на материала, от който
е направена опаковката.
3.8. Техническа характеристика на биоцидния пре-
парат (например пенливост, възможност за омокряне,
изтичане, изливане и прахообразуване).
3.9. Физична и химична съвместимост с други про-
дукти, включително с други биоцидни препарати, с които
се прилага съвместно.
4. Аналитични методи за откриване и анализ.
4.1. Аналитичен метод за определяне концентраци-
ята на активното вещество в биоцидния препарат.
4.2. Аналитични методи, включително за определя-
не на аналитичен добив и граници на откриваемост за
значими от токсикологична и екотоксикологична гледна
точка съставки на биоцидния препарат и/или остатъч-
ните му количества във:
а) почви;
б) въздух;
в) води (включително питейни);
г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и
животни;
д) третирани храни и фуражи.
Представят се методи, които не са посочени във
връзка с изискванията на приложение № 5, т. 4.2.
5. Предвидена област на приложение и ефективност.
5.1. Вид на биоцидния препарат съгласно приложе-
ние № 13 и предвидената област на приложение.
5.2. Описание на начина на употреба, включително
описание на системите за приложение, когато такива
се предвиждат.
5.3. Разходна норма и където е необходимо—крайна
концентрация на биоцидния препарат и на активното
вещество в третирания обект (например води в охлади-
телни или отоплителни системи, повърхностни води).
5.4. Брой и продължителност на третиранията, как-
то и при необходимост допълнителна информация за
специфични изисквания във връзка с географските и
климатичните особености или за интервала от време,
който трябва да се спазва между:
а) отделните приложения на биоцидния препарат,
и/или
б) приложението на биоцидния препарат и употре-
бата на третираните продукти, и/или
в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на
хора или животни до третираните зони.
5.5. Спектър на действие: например бактерицид,
фунгицид, инсектицид, родентицид и др.
5.6. Организми, които са обект на предлаганата
употреба, и продукти, организми или обекти, които тряб-
ва да бъдат защитени.
5.7. Ефекти върху организмите, които са обект на
предлаганата употреба.
5.8. Начин на действие, включително време на въз-
действие, ако не е дадено в приложение № 5, т. 5.4.
5.9. Категория на потребители (професионална и/
или масова).
Данни за ефективността.
5.10. Проект на етикет с данни за предвидените ус-
ловия за употреба и ефективността на препарата; доку-
ментация, потвърждаваща съдържанието на етикета,
включително използвани протоколи от стандартизира-
ни изпитвания, резултати от лабораторни и полеви из-
питвания, където е необходимо.