Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  45
2. създава и поддържа наръчник по качест-
вото;
3. координира и участва в създаването на
документирани процедури от системата по ка-
чеството, организира контролираното разпро-
странение на общите процедури от системата
по качеството и своевременното изтегляне на
невалидните версии;
4. осигурява внедряването на системата за
управление на качеството в агенцията и нейно-
то непрекъснато наблюдение;
5. докладва на изпълнителния директор за
функционирането на системата за управление
на качеството и за всяка необходимост от по-
добряване;
6. поддържа архив на общите документи по
качеството;
7. подпомага изпълнителния директор при
осъществяването на контрол върху работата
на дирекциите от специализираната админис-
трация.
Раздел V
Специализирана администрация
Чл. 15. Специализираната администрация е
организирана във:
1. дирекция “Надзор на пазара и инспекции”;
2. дирекция “Разрешаване за употреба на
лекарствени продукти”;
3. дирекция “Биологични продукти”;
4. дирекция “Анализи на лекарствени про-
дукти”;
5. дирекция “Лекарствена безопасност и
информация”;
6. дирекция “Контрол на трансфузионната
система”;
7. дирекция “Медицински изделия”.
Чл. 16. Дирекция “Надзор на пазара и инс-
пекции”:
1. извършва оценка на документацията за
издаване или за промяна на:
а) разрешения за производство или за внос
на лекарствени продукти и активни вещества;
б) разрешения и удостоверения за търговия
на едро с лекарствени продукти, разрешения и
удостоверения за търговия на едро с медицин-
ски изделия и удостоверения за регистрация на
дрогерии;
в) разрешения за провеждане на клинични
изпитвания с лекарствени продукти и с меди-
цински изделия;
г) разрешения за реклама на лекарствени
продукти;
2. съгласува инвестиционните проекти за
строителство на нови и/или преустройство на
съществуващи обекти, свързани с производ-
ството на лекарствени продукти, в съответ-
ствие с правилата за Добра производствена
практика;
3. осъществява контрол за спазването на
Добрата производствена практика;
4. осъществява контрол за спазването на
Добрата клинична практика при провеждане-
то на клинични изпитвания на лекарствени
продукти и на медицински изделия;
5. осъществява контрол за спазването на
Добрата дистрибуторска практика;
6. издава сертификати за Добра производст-
вена практика, сертификати съгласно сертифи-
катната схема на Световната здравна организа-
ция, сертификати за произход на лекарствени
продукти и сертификати за свободна продажба
на лекарствени продукти;
7. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1,
т. 1, 2, 4—6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ;
8. попълва в Европейската база данни
EudraGMP информация за издадените разреше-
ния за производство и за внос на лекарствени
продукти;
9. извършва инспекции и проверки на място:
а) за установяване съответствието на по-
мещенията, съоръженията и условията за про-
изводство, контрол и съхранение и търговия с
лекарствени продукти с изискванията на Доб-
рата производствена практика на лекарстве-
ни продукти и на Добрата дистрибуторска
практика;
б) на производители, вносители, притежате-
ли на разрешение за употреба, на търговци на
едро с лекарствени продукти, на аптеки и дро-
герии във връзка с надзора на пазара;
в) на лечебни заведения и комисии по ети-
ка във връзка с провежданите клинични из-
питвания;
10. контролира рекламата на лекарствените
продукти и нейното разпространение;
11. прави предложение до изпълнителния
директор за временно спиране или отнемане на
разрешения за употреба, разрешения за произ-
водство, разрешения за внос, разрешения за
търговия на едро, разрешения за паралелен внос
на лекарствени продукти в предвидените в
ЗЛПХМ случаи;
12. прави предложение до изпълнителния
директор за спиране или прекратяване на кли-
нични изпитвания на лекарствени продукти
или медицински изделия при установени на-
рушения;
13. извършва дейности, свързани с блоки-
ране, изтегляне или унищожаване на лекарс-
твени продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност;