Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 29

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29  
г) изпитвания, доказващи безопасността за 
животните, за които е предназначен ВМП; 
д) изпитвания за резистентност.
Ако по време на изпитването се появят неочак­
вани резултати, те трябва да се опишат подробно.
1.2. За всички предклинични изпитвания до­
пълнително се представя: 
a) резюме;
б)подробен протокол от изпитването с описание 
на използваните методи, апаратура и материали, 
видове, възраст, години, пол, брой, порода или 
род на животните, доза, начин и схема за прило­
жение на ВМП;
в) статистически анализ на резултатите, когато 
е уместно;
г) обективно обсъждане на получените резул­
тати със заключения относно безопасността и 
ефикасността на продукта.
Цялостното или частичното пропускане на тези 
данни трябва да бъде обяснено.
2. Резултати от клиничните наблюдения
2.1. Всеки изследовател трябва да представи 
всички данни в индивидуален протокол в случай 
на индивидуално третиране или в групов протокол 
в случаите на групово третиране, както следва:
а) име, адрес, длъжност и квалификация на 
главния изследовател;
б) място и дата на третирането; име и адрес 
на собственика на животните;
в) данни от протокола на изпитването с описание 
на използвания метод, включително методите на 
рандомизация и начина на осигуряване на сляп 
опит, ако той е такъв, подробности за начина на 
приложение, схема на третиране, доза, идентифи­
кация на опитните животни, видове, порода или 
род, възраст, тегло, пол, физиологичен статус;
г) начин на отглеждане и хранене, състав на 
фуража, вид, състав и количество на всички до­
бавки, съдържащи се в него;
д) история на заболяването (колкото може 
по-пълна), поява и протичане на интеркурентни 
заболявания;
е) диагноза и начини за поставянето є;
ж) симптоми и тежест на заболяването, ако е 
възможно, според конвенционалните критерии;
з) прецизно идентифициране на клиничните 
постановки, използвани при изпитването;
и) дозиране на ВМП, метод, начин и честота на 
приложение и предпазни мерки, ако има такива по 
време на приложението (напр. продължителност 
на инжектиране и пр.);
й) продължителност на третиране и период на 
последващото наблюдение;
к) всички подробности относно лекарствените 
продукти (други освен този, който се изследва), 
които са предписвани в периода на изследване, 
преди или заедно с изпитвания продукт и в по­
следния случай – подробности за наблюдаваните 
взаимодействия;
л) всички резултати от клиничните изпитва­
ния (включително неблагоприятни и отрицателни 
резултати) с пълно посочване на клиничните на­
блюдения и резултатите от обективните тестове 
за активност (лабораторни анализи, физиологични 
тестове), необходими за оценка на тази част от 
досието; използваните техники трябва да се опишат 
и да се обясни значението на всички отклонения в 
резултатите (напр. отклонение от метода, отклоне­
ние между индивидуалните тестове или ефекти от 
лечението); доказването на фармакодинамичния 
ефект при животните само по себе си не е доста­
тъчно, за да се обосноват заключенията относно 
терапевтичния ефект;
м) всички подробности за каквито и да са 
неочаквани ефекти, опасни или не, и всички пред­
приети мерки, като по възможност се изследва 
връзката причина/ефект;
н) ефект върху продуктивността на животните 
(напр. яйценосене, млеконадой и репродуктивна 
функция);
o) ефекти върху качеството на храните, получени 
от третираните животни, в частност в случай на 
ВМП, използвани като стимулатори;
п) заключение за всеки отделен случай или 
когато се отнася за групови изпитвания – за всеки 
групов случай.
Всички пропуснати данни по точки „а“ – „п“ 
трябва да се обосноват.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да 
осигури съхранението на оригиналните документи, 
които са основата на предоставената документация, 
най-малко пет години след изтичане на лиценза 
за употреба на ВМП.
2.2. По отношение на всяко клинично изпитване 
клиничните наблюдения трябва да се резюмират 
във вид на кратък обзор на изпитванията и резул­
татите от тях, като включват в частност:
а) брой на контролите, брой на третираните жи­
вотни, индивидуално или групово, с класифициране 
според видове, породи или родове, възраст и пол;
б) брой на животните, изтеглени преждевремен­
но от изпитването, и причината за това изтегляне;
в) в случай на контролни животни дали:
 – не са третирани;
 – третирани са с плацебо;
 – третирани са с друг лицензиран за употреба 
ВМП с известна ефикасност;
 – третирани са с активни субстанции с раз­
лична фармакологична форма или с различен 
начин на приложение;
г) честота на наблюдаваните неблагоприятни 
реакции;
д) наблюдения относно продуктивността на 
животните (напр. яйценосене, млеконадой, репро­
дуктивна функция и качество на храната);
е) данни относно опитни животни с повишен 
риск, като възраст, начин на отглеждане и хранене, 
предназначение, или животни, чието физиологично 
или патологично състояние изисква специално 
разглеждане; 
ж) статистическа оценка на резултатите, където 
това се изисква от програмата за изпитване.
Накрая изследователят прави общи заключения 
относно получените резултати, като изразява сво­
ето становище за безопасността на ВМП съгласно