Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
който е запознат с наличните предклинични и/
или клинични данни за продукта и рисковете и
процедурите по проучването.
(3) По време на клинично изпитване за меди-
цинските грижи, предоставяни на участника в
изпитването, и за вземането на медицински ре-
шения носи отговорност лекар с подходяща ква-
лификация или лекар по дентална медицина.
Чл. 87. (1) Клинично изпитване може да се
провежда в лечебни заведения за болнична
помощ, диспансери и диагностично-консулта-
тивни центрове, получили положителна акре-
дитационна оценка за цялостна дейност и за
дейностите, извършвани във функционално
обособени структури на лечебното заведение,
свързани с клиничното изпитване, съгласно
Закона за лечебните заведения.
(2) Клинично изпитване може да се провеж-
да само в лечебно заведение, в което по реда на
чл. 103 има създадена и вписана в регистъра на
ИАЛ комисия по етика.
(3) Ръководителят на лечебното заведение,
в което ще се провежда клинично изпитване на
лекарствен продукт, дава съгласието си за учас-
тието на главния изследовател и за провежда-
нето на изпитването.
Чл. 88. (1) Клинично изпитване върху хора
се извършва със:
1. неразрешени за употреба в Република
България лекарствени продукти;
2. разрешени за употреба в Република Бъл-
гария лекарствени продукти, когато се изпит-
ват за неразрешено показание, за лекарствена
форма, различна от разрешената, в неизследва-
на до момента група пациенти или за получава-
не на допълнителна информация.
(2) Разрешени за употреба в Република Бъл-
гария по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени
продукти, получили разрешение за употреба
по реда на този закон или по реда на Регла-
мент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парла-
мент и Съвета.
Чл. 89. (1) Клинично изпитване върху хора
се провежда с лекарствени продукти, които се
произвеждат, поддържат и съхраняват съглас-
но правилата за Добрата производствена прак-
тика на лекарствени продукти в процес на раз-
работване и изследване.
(2) Правилата за Добра производствена прак-
тика на лекарствени продукти в процес на раз-
работване и изследване се определят в наредба-
та по чл. 152.
(3) За клинично изпитване може да се пред-
лага лекарствен продукт, с който са проведени
фармакологично-токсикологични проучвания в
съответствие с изискванията на Добрата лабо-
раторна практика.
Чл. 90. Клиничното изпитване може да за-
почне и се провежда, когато:
1. очакваните терапевтични ползи за участ-
ниците в изпитването, за настоящите и бъде-
щите пациенти и ползите за здравеопазването
оправдават предвидимите рискове;
2. са гарантирани физическата и психичес-
ката неприкосновеност на участника в изпит-
ването, правото на неприкосновеност на лич-
ния му живот и правото на защита на личните
му данни съгласно Закона за защита на лич-
ните данни;
3. са предвидени застраховка или обезщете-
ние за покриване на отговорността на изследо-
вателя или на възложителя.
Чл. 91. Възложителят и главният изследова-
тел сключват застраховка, покриваща отговор-
ността им за причинените при или по повод
провеждането на клиничното изпитване неиму-
ществени и имуществени вреди на участниците.
Чл. 92. (1) Възложителят носи отговорност
в случай на увреждания на здравето или на
смърт, причинени при или по повод провежда-
нето на клиничното изпитване, когато изпит-
ването е провеждано съгласно изискванията и
процедурите на одобрения от Комисията по
етика протокол.
(2) Главният изследовател носи отговорност
в случай на увреждания на здравето или на
смърт, причинени при или по повод на провеж-
дането на клиничното изпитване, когато не са
спазени изискванията и процедурите на одоб-
рения от Комисията по етика протокол.
Чл. 93. (1) Възложител на клинично изпит-
ване е лице, установено на територията на дър-
жава членка.
(2) Възложителят и изследователят могат
да бъдат едно и също лице.
Чл. 94. Възложителят осигурява безвъзмезд-
но изпитвания лекарствен продукт/продукти и
всяко изделие, необходимо за прилагането му.
Чл. 95. (1) Възложителят изготвя етикети-
ровка на изпитвания лекарствен продукт в съ-
ответствие с изискванията на правилата на
Добра производствена практика за лекарст-
вени продукти в процес на разработване и из-
следване.
(2) Изискванията към данните върху опаков-
ките на лекарствени продукти за клинично из-
питване се определят в наредбата по чл. 170.
Чл. 96. (1) Клинично изпитване на лекарстве-
ни продукти се допуска само върху лице, което е:
1. информирано в предварителен разговор с
лекар—член на изследователския екип, за це-
лите, рисковете и неудобствата на изпитването
и за условията, при които ще се провежда;
2. информирано за правото си по всяко вре-
ме да се откаже от изпитването без отрицател-
ни последствия за него;
3. дало лично писмено информирано съгла-
сие за участие, след като е било запознато със
същността, значението, последствията и евен-
туалните рискове на клиничното изпитване.
(2) Когато лицето не може да пише, информи-
рано съгласие за участие в клиничното изпитва-
не се дава устно в присъствието най-малко на един
независим свидетел, който удостоверява писме-
но, че лицето е изразило лично информирано
съгласие за участие в клиничното изпитване.