Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 19

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
УКАЗ № 178
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията
на Република България
П О С Т А Н О В Я В А М :
Да се обнародва в “Държавен вестник” За-
конът за медицинските изделия, приет от ХL
Народно събрание на 29 май 2007 г.
Издаден в София на 8 юни 2007 г.
Президент на републиката: Георги Първанов
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието: Георги Петканов
ЗАКОН
за медицинските изделия
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Раздел I
Общи разпоредби
Чл. 1. (1) Този закон урежда:
1. условията и реда за пускане на пазара и/или
пускане в действие на медицински изделия;
2. задълженията на производителя, на него-
вия упълномощен представител и на вносителя
на медицински изделия;
3. условията и реда за издаване на разреше-
ния за оценяване съответствието на медицин-
ските изделия;
4. условията и реда за извършване на кли-
нични изпитвания на медицински изделия;
5. условията и реда за извършване на търго-
вия на едро с медицински изделия;
6. надзора на пазара на медицински изделия;
7. системата за уведомяване и оценяване на
инциденти/потенциални инциденти, свързани с
медицински изделия.
(2) Целта на този закон е да гарантира пус-
кането на пазара и/или в действие на медицин-
ски изделия, които не застрашават живота и
здравето на пациентите, на медицинските спе-
циалисти или на трети лица, когато изделията
се използват по предназначение и се съхраня-
ват, разпространяват, инсталират, импланти-
рат и поддържат в съответствие с инструкции-
те на производителите.
Чл. 2. (1) В зависимост от предназначеното
от производителя действие медицинските из-
делия се разделят на:
1. ин витро диагностични медицински из-
делия;
2. активни имплантируеми медицински из-
делия;
3. медицински изделия, различни от посоче-
ните в т. 1 и 2.
(2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в
зависимост от потенциалния риск, свързан с тях,
се групират в списък А, списък Б и изделия за
самотестуване и други групи, определени в на-
редбите по чл. 18.
(3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в
зависимост от потенциалния риск, свързан с тях,
се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно
класификационните правила, определени в на-
редбите по чл. 18.
(4) Когато производителят и нотифицира-
ният орган, определен по реда на глава четвър-
та, имат различни становища при прилагането
на класификационните правила по ал. 3, окон-
чателно решение взема Изпълнителната аген-
ция по лекарствата (ИАЛ).
(5) При необходимост от привеждане на
класификационните правила по ал. 3 в съответ-
ствие с развитието на нови технологии и/или в
съответствие с информация, получена по реда
на глава седма, ИАЛ изготвя официалната дър-
жавна позиция с мотивирано искане за пред-
приемане на необходимите мерки, която се пре-
доставя на Европейската комисия.
Чл. 3. Изискванията към медицинските изде-
лия, определени по този закон, се прилагат и за:
1. принадлежности към тези изделия;
2. изделия, които включват като нераздел-
на част вещество, което, използвано отделно,
може да бъде определено като лекарствен
продукт по смисъла на Закона за лекарстве-
ните продукти в хуманната медицина и чието
действие върху организма е спомагателно по
отношение на основното предназначение на
изделието;
3. изделия, които включват като неразделна
част вещество, получено от човешка кръв или
плазма, което, използвано отделно, може да
бъде определено като съставка на лекарствен
продукт или като лекарствен продукт по сми-
съла на Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина и чието действие върху
организма е спомагателно по отношение на
основното предназначение на изделието;
4. изделия, с помощта на които се прилагат
лекарствени продукти.
Чл. 4. (1) Когато даден продукт попада в
приложното поле на този закон и на наредба-
та по чл. 7 от Закона за техническите изиск-
вания към продуктите, относно личните пред-
пазни средства, въвеждаща Директива 89/686/
ЕИО на Съвета, за него се прилагат и съот-
ветните общи изисквания за безопасност,
определени в наредбата.
(2) Когато даден продукт попада в прилож-
ното поле на този закон и на наредбата по чл. 7
от Закона за техническите изисквания към про-
дуктите, относно машините, въвеждаща Дирек-
тива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и
Съвета, за него се прилагат и съответните съ-
ществени изисквания за безопасност, опреде-