Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
 4.9.
Становище (или сертификат за Добра производствена практика, издаден от инспекторат от
Европейското икономическо пространство, ако е възможно) на компетентния орган, инспекти-
рал мястото(та) на производство (не по-старо от 3 години). Препратка към европейската база
данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.
Ако е приложимо, кратко описание на други инспекции за Добра производствена практика,
проведени през последните 2 години
Statement (or GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when available) from the competent
authority which carried out the inspection of the manufacturing site(s)
(not older than 3 years). References to EudraGMP will suffice when available. Where applicable a
summary of other GMP inspections performed in the last 2 years
 4.10.
Писмо(а) за достъп до основно досие(та) на активно вещество или копие от Сертификат за
              съответствие на Европейската фармакопея
Letter(s) of access to Active Substance Master File(s) or copy of Ph. Eur. Certificate(s) of suitability
 4.11.
Копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира
заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с
Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО
Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in
case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Regulation according
Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC
 4.12.
Сертификат(и) за съответствие на  монографията на Европейската фармакопея относно спонги-
формните енцефалопатии (TSE-сертификат) с декларация за достъп
Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for TSE  with declaration of access
 4.13.
Писмено съгласие(я)  на компетентните органи за освобождаване на ГМО в околната среда
              Written consent(s) of the competent authorities regarding GMO release in the environment.
 4.14.
Научен съвет, даден от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Scientific Advice given by CHMP
 4.15.
Копие от разрешението(ята) за употреба в Европейското икономическо пространство и (екви-
валентни документи) в трети държави и документите по чл. 27, ал. 1, т. 14—16 и 19—22 ЗЛПХМ
и чл. 8(j)-(l) от Директива 2001/83/ЕО
Copy of Marketing Authorization(s) required under Article 27(1) p. 14-16 and 19-22 of LMPHM and
Article 8(j)-(L) of Directive 2001/83/EC in the EEA and the equivalent in third countries on request (a
photocopy of the pages which give the marketing authorization number, the date of authorisation and the
page which has been signed by the authorizing competent authority will suffice)
 4.16.
Кореспонденцията с Европейската комисия относно многократните заявления
Correspondence with European Commission regarding multiple applications.
 4.17.
Списък на представените макети и проби/мостри
List of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate
 4.18.
Копие от решението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профи-
лактика и диагностика на редки заболявания
Copy of the Orphan Designation Decision.
 4.19.
Списък на предложените (свободно избрани) имена и притежателите на разрешения за употреба
в засегнатите държави от Европейското икономическо пространство
List of proposed (invented) names and marketing authorisation holders in the concerned member states
 4.20.
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на ваксинен
антиген (ОДВА)
Copy of EMEA certificate for a Vaccine Antigen Master File (VAMF)
 4.21.
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на плазма
(ОДП)
Copy of EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF)
 4.22.
За всяко активно вещество приложете декларация от квалифицираното лице на притежателя на
разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от  квалифицираното лице на всеки от
притежателите на разрешение за производство (т.е., разположени на територията на Европейс-
кото икономическо пространство), изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество се изпол-
зва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел
2.5.3, произвежда в съответствие с подробните ръководства за Добра производствена практика
за изходни материали. Това не се отнася за кръв и кръвни компоненти.
For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation
holder in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders
(i.e. located in EEA) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material that
the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed
guidelines on good manufacturing practice for starting materials. This does not apply to Blood or blood
components.