Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 100

СТР.  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
г) идентифициране на възможните кориги­
ращи мерки.
7.7.2. Потенциални области на прилагане.
Предварителният анализ на риска се използ­
ва при анализ на съществуващи системи или 
определяне на опасности с предимство, когато 
обстоятелствата не позволяват употребата на 
по-детайлен технически метод. Този анализ може 
да се използва за продукт, процес, проекти на 
съоръжения, както и за оценка на видове опас­
ности, общи за вида продукт, за класа продукт и 
за конкретния продукт. Този анализ се прилага 
в ранния етап на развитие на проект, когато 
има малко информация за детайлите на проекта 
или оперативните процедури и предшества по-
нататъшни изследвания. Опасността, установена 
при анализа, впоследствие се оценява и с други 
методи за управление на риска.
7.8. Определяне на степента и филтриране 
на риска.
7.8.1. Определянето на степента и филтри­
рането на риска е метод за сравнение и кла­
сиране на риска. Определяне на степента на 
риска за сложни системи изисква оценка на 
много разнообразни количествени и качествени 
фактори. То включва разбиване на основния 
„въпрос на риска“ на много компоненти за оп­
ределяне на факторите за възникване на риска. 
Тези фактори се комбинират в един резултат 
за относителен риск, който впоследствие може 
да бъде използван за класифициране на рис­
ковете. За приспособяване на определянето на 
степента на риска към целите на управлението 
или политиката на риска могат да се използват 
„филтри“ като граници за резултата от риска.
7.8.2. Потенциални области на прилагане.
Определянето на степента и филтрирането 
на риска се използва за определяне предим­
ството на производствени обекти за инспекция 
от компетентните органи или от индустрията. 
Този метод е приложим и при ситуации, в 
които е трудно да се дефинират и сравняват 
рисковите фактори чрез използване на един 
метод. Този метод е полезен и при комплексната 
количествена и качествена оценка на риска в 
една организация.
7.9. Помощни статистически средства.
Помощните статистически средства под­
държат и улесняват управлението на риска за 
качеството. Те подобряват ефективната обра­
ботка на данни и определянето значимостта 
на данните и улесняват вземането на решения. 
Някои от принципните статистически средства, 
които обикновено се използват във фармацев­
тичната индустрия, са:
7.9.1. Контролни диаграми:
а) диаграми за контрол на допустимостта 
(съгласно ISO 7966);
б) контролни диаграми със средноаритме­
тично и предупредително определени граници 
(съгласно ISO 7873);
в) кумулативни диаграми (съгласно ISO 
7871);
г) контролни диаграми с разклонения (съ­
гласно ISO 8258);
д) индикатор „премерена пълзяща средна“.
7.9.2. Дизайн на експериментите.
7.9.3. Хистограми.
7.9.4. Диаграми на Парето.
7.9.5. Анализ на възможностите на процеса.
8. Потенциални области на прилагане на 
управлението на риска за качеството.
Целта е да се идентифицира потенциалната 
употреба на принципите и методите на управле­
нието на риска за качеството от индустрията и 
компетентните органи. Изборът на специални 
методи за управление на риска зависи от спе­
цифични фактори и обстоятелства.
Тези примери илюстрират целите и посоч­
ват потенциалните области на прилагане на 
управлението на риска за качеството, като не 
създават нови правила, различни от норматив­
ните изисквания.
8.1. Управление на риска за качеството като 
част от интегрирана система по управление на 
качеството.
8.1.1. Документация.
Преглед на актуалните интерпретации и 
прилагане на регулаторните очаквания.
Трябва да бъде определена необходимостта 
от разработване на стандартни оперативни 
процедури, указания, ръководства и т.н.
8.1.2. Обучение и образование.
8.1.2.1. Трябва да бъде определена необходи­
мостта от провеждане на начално и последва­
що обучение за повишаване професионалната 
квалификация, опит и работни навици, както и 
от периодична оценка на предишни обучения 
(ефективност).
8.1.2.2. Трябва да се извърши идентификация 
на обучението, опита, подготовката, квалифика­
цията и физическите възможности на персонала 
за надеждно изпълнение на операциите, без 
странични фактори да оказват влияние върху 
качеството на продукта.
8.1.3. Отклонения в качеството.
8.1.3.1. Трябва да бъде осигурена база за 
идентифициране, оценка и комуникация при 
потенциална възможност за влияние върху 
качеството при очаквано отклонение в качест­
вото, рекламации, отклонения, разследвания, 
неотговарящи на спецификацията резултати и др.
8.1.3.2. Трябва да се улеснят комуникациите 
с контролните органи при риск и при опреде­
ляне на подходящи действия при значителни 
недостатъци в качеството на продукта (напр. 
при изтегляне на продукт от пазара).
8.1.4. Одит/инспекция.
8.1.4.1. Трябва да се определят честотата и 
обхвата на инспекциите (външни и вътрешни), 
като се вземат предвид следните фактори:
а) съществуващи нормативни изисквания;
б) общ статус за съответствие и предишни 
данни за дейността на дружеството или лабо­
раторията;