Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 127

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  127
Ако е различно, декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешението
за производство, посочено в заявлението като отговорно за освобождаване на партиди, че
активното вещество(а) е произведено в съответствие с ръководствата за добра производст-
вена практика за изходни материали, приети от Европейския съюз 5
Where different, a declaration by the Qualified Person (QP) of the manufacturing authorisation
holder(s) listed in the application form as responsible for batch release, that the active substance(s)
is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials
as adopted by the Community5
 1.3.1.
Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка
SPC, Labelling and Package Leaflet
 1.3.3.
Мостра (само за централизирани процедури)
Specimen (for Community Authorisations only)
 1.4.
Информация за експерта
Information about the expert
 1.4.1.
Качество (вкл. подписана декларация + биография)
Quality (incl. Signature + CV)
 1.4.2.
Неклинични данни (вкл. подписана декларация + биография)—ако е приложимо (само за
централизирани процедури)
Non-clinical (incl. Signature + CV)—if applicable (for Community Authorisations only)
 1.4.3.
Клинични данни (вкл. подписана декларация + биография)
Clinical (incl. Signature + CV)
Модул 2
Module 2
 2.3.
Общо резюме на качеството (експертно становище по качеството)
Quality Overall Summary (Quality Expert Statement)
 2.4.
Преглед на неклиничните данни (експертно становище за неклиничните данни)—ако е
приложимо (само за централизирани процедури)
Non-clinical Overview (Non-clinical Expert Statement)—if applicable (for Community
Authorisations only)
 2.5.
Преглед на клиничните данни (клинично експертно становище)
Clinical Overview (Clinical Expert Statement)
Модул 5
Module 5
 5.3.6.
Доклади за постмаркетингов опит (периодичен доклад за безопасност и обобщаващ, свързващ
доклад, ако е приложимо)
Reports of Post-marketing experience (Periodic Safety Update Report and Summary Bridging Report
if applicable)
5 Забележка. Когато има повече от едно квалифицирано лице, може да бъде подадена декларация от едно
от квалифицираните лица, че активните вещества, използвани като изходен материал, се произвеждат в
съответствие с ръководствата за добра производствена практика на изходните материали, приети от Ев-
ропейския съюз, при условие че:
• От  декларацията  е ясно, че е подписана от името на всички  квалифицирани лица.
• Ангажиментите са уредени с техническо споразумение съгласно наредбата по чл. 152 ЗЛПХМ и глава
7 на Ръководството за ДПП и квалифицираното лице, подписало декларацията, е посочено в споразумени-
ето като поемащо отговорността за съответствие с добрата производствена практика на производителите
на активното вещество.
5 Note: Where more than one Qualified Person (QP) is involved, a single declaration by one of the QPs that the
active substance(s) used as a starting material are manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing
practice for starting materials as adopted by Community, may be submitted provided that:
• The declaration makes it clear that it is signed on behalf of all the involved QPs.
• The arrangements are underpinned by a technical agreement as described in the Regulation according Article
152 of LMPHM and Chapter 7 of the GMP Guide and the QP providing the declaration is the one identified in the
agreement as taking specific responsibility for the GMP compliance of the active substance manufacturer(s).
С настоящото подавам заявление за подновяване на разрешението за употреба.
Декларирам, че качеството на продукта, по отношение на методите на производство и контрол, е било
редовно осъвременявано в съответствие с техническия и научния прогрес чрез процедури за промяна
съгласно чл. 60, ал. 1 и чл. 68 ЗЛПХМ и чл. 23 от Директива 2001/83/ЕО или чл. 16 от Регламент (ЕО)
№ 726/2004.