Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
1. до 1 септември 2009 г. трябва да бъдат
подложени на допълнително оценяване на съ-
ответствието съгласно т. 4 “Изследване проек-
та на изделието” от Приложение № 1 или съг-
ласно националното законодателство на други-
те държави членки, въвеждащо т. 4 от Прило-
жение № 2 към Директива 93/42/ЕИО;
2. до 1 септември 2009 г. могат да бъдат пуска-
ни на пазара и пускани в действие като клас IIб.
(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 про-
изводителят може да приложи процедурата по
чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законо-
дателство на другите държави членки, въвеж-
дащо чл. 11, параграф 1, буква “б” от Директи-
ва 93/42/ЕИО.
(3) От 1 септември 2009 г. тазобедрените,
коленните и раменните ставни ендопротези
могат да бъдат пускани на пазара и/или в дейс-
твие, когато е извършено оценяване на съот-
ветствието им по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по наци-
оналното законодателство на другите държави
членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква “а”
от Директива 93/42/ЕИО.
§ 4. (1) Тазобедрените, коленните и раменни-
те ставни ендопротези, за които е била приложе-
на процедурата за оценяване на съответствието
по чл. 61, т. 2, буква “в” или по националното
законодателство на другите държави членки,
въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква “б” (iii) от
Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г.:
1. до 1 септември 2010 г. трябва да бъдат
подложени на оценяване на съответствието
съгласно чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното
законодателство на другите държави членки,
въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви “б” (i) или
(ii) от Директива 93/42/ЕИО;
2. до 1 септември 2010 г. могат да бъдат пуска-
ни на пазара и пускани в действие като клас IIб.
(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 про-
изводителят може да приложи процедурата по
чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законо-
дателство на другите държави членки, въвеж-
дащо чл. 11, параграф 1, буква “а” от Директи-
ва 93/42/ЕИО.
(3) От 1 септември 2010 г. тазобедрените,
коленните и раменните ставни ендопротези
могат да бъдат пускани на пазара и/или в дей-
ствие, когато е извършено оценяване на съот-
ветствието им по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по наци-
оналното законодателство на другите държави
членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви
“б” (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО.
§ 5. Наредбата се приема на основание чл. 18,
т. 1, 2, 3 и 5 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицин-
ските изделия.
Приложение № 1
към чл. 59, ал. 1, т. 1,
чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2
“Пълно осигуряване на качеството”
1. “Пълно осигуряване на качеството” е проце-
дура, чрез която производителят, като изпълнява
задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че
произвежданите от него медицински изделия от-
говарят на приложимите за тях изисквания на на-
редбата. Производителят нанася СЕ маркировка-
та върху всяко изделие и изготвя декларация за
съответствие. До СЕ маркировката се нанася иден-
тификационният номер на нотифицирания орган,
който ще осъществява надзора по т. 5.
2. Производителят поддържа одобрена система
по качеството за проектирането, производството,
изходящия контрол и изпитванията на изделията
съгласно т. 3.3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оце-
няване на системата му по качеството за съответ-
ното изделие пред избрания от него нотифициран
орган, което съдържа:
а) име и адрес на производителя и адрес на
допълнителните обекти за производство, обхвана-
ти от система по качеството;
б) необходимите данни за съответните изделия
или за категорията изделия, за които процедурата
е приложима;
в) документация относно системата по каче-
ството;
г) писмена декларация, че не е подадено заяв-
ление при друг нотифициран орган за същата сис-
тема по качеството за съответното изделие;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията,
произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддър-
жа одобрената система по качеството по начин,
осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) декларация, че ще създаде и поддържа до-
кументирана система за проследяване безопас-
ността на медицинските изделия, пуснати на па-
зара и/или в действие, и за назначаване на кори-
гиращи действия, съответстващи на установените
рискове; производителят е длъжен да уведомява
Изпълнителната агенция по лекарствата ведна-
га след сигнал за следните инциденти/потенци-
ални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характе-
ристиките и/или функцията на изделието, както
и недостатъци и непълноти в инструкцията за
употреба, които могат да станат или вече са ста-
нали причина за смъртен случай или за сериозно
увреждане здравето на пациента/медицинския
специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
подбуква “аа”, води до системно изтегляне от па-
зара на изделия от един и същ тип.
3.2. Системата по качеството осигурява съот-
ветствието на медицинското изделие с приложи-
мите за него изисквания на наредбата за всеки
етап—от проектирането до крайната инспекция.
Всички елементи, изисквания и предписания, при-
ети от производителя за неговата система по ка-
чеството, трябва да са документирани в система-
тичен и хронологичен ред във формата на проце-
дури и инструкции. Документацията на системата
по качеството трябва да съдържа пълна информа-
ция за програмите по качеството, плановете по
качеството, наръчниците по качеството и прото-
колите по качеството, както и пълно описание на: