Държавен вестник, бр. 40, 2025 г., стр. 93

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  93   
20 
 
 
12. Абрин;  
 
 
13. Холерен токсин;  
 
 
14. Диацетоксисцирпенол;  
 
 
15. Т-2 токсин;  
 
 
16. НТ-2 токсин;  
 
 
17. Модексин;  
 
 
18. Волкенсин;  
 
 
19. Вискумин (Viscum Album лектин 1).  
Бележка: 1C351.d. не контролира ботулиновите токсини или конотоксини във форма на продукт, 
който отговаря на всички изброени по-долу критерии:  
1. Явяват се фармацевтични препарати, предвидени за прилагане при хора при лечение на клинични 
състояния;  
2. Опаковани са предварително за разпространение като медицински препарати;  
3. Разрешени са от държавен орган за пускане в продажба като медицински препарати.  
 
e. Гъбички, независимо дали естествени, с повишена вирулентност или модифицирани, както 
във формата на „изолирани живи култури“, така и като преднамерено посят или заразен с такива 
култури материал (включително жива материя), както следва:  
 
 
1. Coccidioides immitis;  
 
 
2. Coccidioides posadasii.  
Бележка: 1C351 не контролира „ваксини“ или „имунотоксини“. 
1C353 
„Генетични елементи“ и „генетично модифицирани организми“, както следва:  
 
a. Всеки „генетично модифициран организъм“, който съдържа или всеки „генетичен елемент“, 
който кодира което и да е от следните:  
 
 
1. Ген или гени, специфични за който и да е от вирусите, описани в 1C351.a. или 
1C354.a.;  
 
 
2. Ген или гени, специфични за която и да е от бактериите, описани в 1C351.c. или 
1C354.b., или гъбите, описани в 1C351.e. или 1C354.c., за която се отнася което и да е от следните:  
 
 
 
a. Сама по себе си или чрез своите транскрибирани или транслирани продукти 
представлява значителна опасност за здравето на хората, животните или растенията; или  
 
 
 
b. Може да „предизвика или засилва патогенност“; или  
 
 
3. Които и да е „токсини“, описани в 1C351.d., или техни „субединици на токсини“;  
 
b. Не се използва.  
Технически бележки:  
1. „Генетично модифицираните организми“ включват организми, при които последователностите от 
нуклеинови киселини са били създадени или променени чрез нарочна молеклулярна манипулация.  
2. „Генетичните елементи“ включват, inter alia, хромозоми, геноми, плазмиди, транспосони, вектори 
и инактивирани организми, съдържащи възстановими фрагменти нуклеинова киселина, независимо 
дали са генетично модифицирани или не, или изцяло или частично химически синтезирани. За целите 
на контрола на генетичните елементи нуклеиновите киселини от инактивиран организъм, вирус или 
образец се считат за възстановими, ако инактивирането и обработката на материала имат за цел 
или за тях е известно, че улесняват изолирането, пречистването, мултиплицирането, откриването 
или идентифицирането на нуклеинови киселини.  
3. „Предизвиква или засилва патогенност“ се определя като ситуация, при която въвеждането или 
интегрирането на последователност(и) нуклеинова киселина има вероятност да позволи на организма 
реципиент или да увеличи способността му да бъде използван нарочно за причиняване на заболяване 
или смърт. Това може да включва изменения, inter alia, на: вирулентността, трансмисивността, 
стабилността, пътя на заразяване, кръга на гостоприемниците, възпроизводимостта, способността 
за избягване или потискане на имунната реакция на гостоприемника, устойчивостта на медицински 
мерки за противодействие или откриваемостта.  
Бележка 1: 1C353 не контролира последователности от нуклиенови киселини на Escherichia coli, 
произвеждаща токсин Шига, от серогрупи O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157 и от други 
произвеждащи токсин Шига серогрупи, с изключение на генетичните елементи, кодиращи токсина 
Шига или неговите субединици.  
Бележка 2: 1C353 не контролира „ваксини“. 
1C354 
Растителни патогени, както следва:  
 
a. Вируси, независимо дали естествени, с повишена вирулентност или модифицирани, както 
във формата на „изолирани живи култури“, така и като преднамерено посят или заразен с такива