Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 15

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
1. свидетелство за съдимост;
2. диплома за завършено висше образование;
3. трудов договор;
4. документи, удостоверяващи допълнител-
на квалификация;
5.  документ за трудов стаж.
Чл. 4. При промени по реда на чл. 156, ал. 1,
т. 3 ЗЛПХМ заявителят представя следната
документация:
1. схема на помещенията за производство с
обозначени места на разположението на зая-
веното за промяна производствено оборудва-
не и обяснителна записка за неговото предназ-
начение;
2. основен план за валидиране, включващ
оборудването, заявено за промяна;
3. списък на стандартните оперативни про-
цедури за експлоатация и почистване на обо-
рудването.
Чл. 5. При промени по реда на чл. 156, ал. 1,
т. 4 и по чл. 165, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ заявителят
представя следната документация:
1. проектна документация за изграждане или
преустройство на помещенията за производст-
во, контрол и съхранение;
2. разрешение за ползване на помещенията
за производство, контрол и съхранение, изда-
дено по реда на Закона за устройство на терито-
рията (ЗУТ), или друг заместващ го документ;
3. оценка на въздействието върху околната
среда при производството на лекарствени про-
дукти в предвидените в Закона за опазване на
околната среда случаи;
4. заключение от съответната регионална
инспекция за опазване и контрол на обществе-
ното здраве (РИОКОЗ) след проверка на място;
5. основен план за валидиране, включващ
помещенията, заявени за промяна;
6. копие от договора за възлагане, когато
някои от дейностите по производство, контрол
и съхранение на лекарствените продукти се
извършват в друг обект на територията на Ре-
публика България или извън нея.
Чл. 6. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5
ЗЛПХМ заявителят представя следната доку-
ментация:
1. списък на стандартните оперативни про-
цедури за производство, контрол и почистване;
2. основен план за валидиране, включващ
процесите, заявени в промяната и подлежащи
на валидиране.
Чл. 7. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и по
чл. 165, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ заявителят представя
следната документация:
1. списък с международните непатентни наи-
менования и търговските наименования на ле-
карствените продукти, лекарствената им фор-
ма, съдържание на активното вещество в дозова
единица и количество в крайната опаковка;
2. списък на процедурите за производство,
контрол и съхранение на лекарствените про-
дукти.
Чл. 8. При промяна на търговската регист-
рация към заявлението се прилага и съответни-
ят документ, свързан с промените.
Чл. 9. Разрешението, с което се допуска
промяната, отменя издаденото разрешение
за производство/внос или неговата последна
промяна.
Чл. 10. Лицата, получили разрешение за про-
изводство/внос, са длъжни да:
1. осигурят персонал с необходимата квали-
фикация в зависимост от вида и спецификата
на произвежданите и/или внасяните лекарстве-
ни видове и форми;
2. осигурят помещения и оборудване за из-
вършване на всички производствени дейности
в съответствие с условията на издаденото раз-
решение за производство/внос и разрешение за
употреба;
3. осигурят условия, които да позволяват
квалифицираното лице да изпълнява правилно
задълженията и функциите си;
4. спазват принципите на ДПП на лекарст-
вени продукти и активни вещества;
5. произвеждат/внасят само лекарствените
продукти и активни вещества, включени в раз-
решението;
6. произвеждат/внасят, контролират и съх-
раняват лекарствени продукти и активни вещес-
тва само в помещенията, включени в разреше-
нието за производство;
7. спазват принципите за добра дистрибу-
торска практика на лекарствени продукти съг-
ласно наредбата за добрата дистрибуторска
практика;
8. редовно да преразглеждат и преоценяват
своя начин на производство/внос и контрол в
съответствие с принципите на ДПП;
9. осигуряват всички производствени опера-
ции в съответствие с разрешението за произ-
водство/внос и употреба.
Чл. 11. В помещенията, в които се извършва
производство/внос, контрол и съхранение на
лекарствени продукти и активни вещества, се
съхранява и представя при поискване от Изпъл-
нителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или
други компетентни регулаторни органи след-
ната документация:
1. разрешение за производство;
2. документи за производството/вноса и дви-
жението на лекарствените продукти, съдържа-
щи наркотични лекарствени вещества по при-
ложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за
контрол върху наркотичните вещества и пре-
курсорите;
3. документи, удостоверяващи правоспособ-
ността, както и трудовите договори на квали-
фицираното лице и лицата по чл. 149 ЗЛПХМ;
4. данни за лицата, на които се продават
лекарствени продукти;
5. разпорежданията за блокиране на парти-
ди лекарствени продукти, показали отклонения
в качеството;