Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 25

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
ността на процеса. Прегледите трябва да се 
извършват и документират всяка година и да 
включват най-малко преглед на:
а) критичния контрол по време на произ­
водствения процес (in-process) и резултатите 
от критичните тестове на активни субстанции;
б) всички партиди, които не са в съответ­
ствие с утвърдените спецификации;
в) всички критични отклонения или несъот­
ветствия и на свързаните с тях разследвания;
г) всички промени, свързани с процесите 
или методите за анализ;
д) резултатите от програмата за мониторинг 
на стабилността;
е) всички изтеглени партиди и оплаквания, 
свързани с качеството;
ж) адекватността на корективните мерки.
6.2. Резултатите от прегледа трябва да се 
оценят и да се изготви заключение за необ­
ходимостта от предприемане на корективни 
мерки или ревалидиране. Причините за корек­
тивните мерки трябва да бъдат документирани. 
Одобрените корективни мерки трябва да бъдат 
проведени своевременно и ефективно.
7. Персонал.
7.1. Квалификация на персонала.
7.1.1. Персоналът трябва да бъде достатъчен, 
с подходящо образование, обучение и/или опит, 
за да извършва и контролира производството 
на междинни продукти и активни субстанции.
7.1.2. Отговорностите на персонала, зает 
в производството на междинни продукти и 
активни субстанции, трябва да бъдат точно 
определени в писмена форма.
7.1.3. Периодично трябва да се провежда обу­
чение на персонала от квалифицирани експерти, 
което да включва най-малко изискванията за 
ДПП и конкретните отговорности на служите­
лите, свързани с изпълнението на функциите 
им. Данните от проведените обучения трябва 
да се записват и съхраняват. Обученията трябва 
периодично да бъдат оценявани.
7.2. Хигиена на персонала.
7.2.1. Персоналът трябва да поддържа добра 
лична хигиена и да е в добро здравословно 
състояние.
7.2.2. Персоналът трябва да носи чисто облек­
ло, подходящо за извършваните производствени 
дейности, в които участва. Облеклото трябва 
периодично да се сменя. Когато е необходи­
мо, персоналът трябва да носи допълнително 
защитно облекло на главата, лицето и ръцете, 
за да се предпазят междинните продукти и 
активните субстанции от замърсяване.
7.2.3. Персоналът трябва да избягва ди­
ректния контакт с междинните продукти или 
активните субстанции.
7.2.4. Пушенето, храненето, пиенето, дъв­
ченето и съхранението на храна трябва да 
бъде ограничено в точно определени и ясно 
обозначени за целта места, отделени от про­
изводствените зони.
7.2.5. Лице от персонала, което страда от 
заразно заболяване или има отворени рани по 
откритите части на тялото, не трябва да из­
вършва дейности, при които може да се наруши 
качеството на активната субстанция. Когато се 
установи, че лице от персонала е с очевидно 
заболяване или има открити рани по тялото, 
установени чрез медицински преглед или от 
лице от ръководството на предприятието, не 
трябва да бъде допускано да извършва дейности, 
при които здравословното му състояние да се 
отрази негативно върху качеството на активната 
субстанция, до момента, в който състоянието му 
се подобри или медицинско лице удостовери, 
че работата му не би застрашила сигурността 
или качеството на активната субстанция.
7.3. Консултанти.
7.3.1. Консултантите по производството и 
контрола на междинните продукти или активни 
субстанции трябва да притежават подходящо 
образование, обучение и опит, за да могат да 
дават консултации по определената тема.
7.3.2. Необходимо е да се поддържа регис­
тър с имената, адреса, квалификациите и вида 
услуга, предоставяна от консултантите.
8. Сгради и оборудване.
8.1. Дизайн и конструкция.
8.1.1. Сградите и оборудването, използва­
ни за производство на междинни продукти и 
активни субстанции, трябва да бъдат разпо­
ложени, проектирани и изградени по начин, 
който да улеснява почистването, поддръжката 
и производствените дейности, в съответствие 
с вида и етапа на производство. Оборудването 
трябва да бъде конструирано по начин, който 
намалява до минимум риска от замърсяване. 
Когато за междинните продукти или активните 
субстанции има одобрени микробиологични 
спецификации, оборудването трябва да бъде 
проектирано така, че да ограничава излагането 
на продуктите на нежелано микробиологично 
замърсяване.
8.1.2. Сградите и помещенията трябва 
да разполагат с достатъчно пространство за 
подходящото разполагане на оборудването и 
материалите, за да се предотврати смесване 
и замърсяване.
8.1.3. В случай че оборудването (напр. за­
творена или ограничена система) осигурява 
адекватна защита на материала, то може да 
бъде инсталирано извън производствените 
помещения.
8.1.4. Потокът материали и персонал, пре­
минаващ през сградата или помещенията, 
трябва да бъде планиран така, че да се избегнат 
смесвания или замърсяване.
8.1.5. Трябва да има определени зони или 
други системи за контрол на следните дейности:
а) получаване, идентификация, вземане на 
проби и поставяне под карантина на входя­
щите суровини и материали, които ще бъдат 
освободени или отхвърлени;