Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 74

СТР.  74	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
2.2.3. Инструкциите трябва да описват 
безопасното пресяване или други методи за 
премахване на чужди материали, както и про­
цедури за почистване/подбор на растителния 
материал преди съхранението му като одобрена 
растителна субстанция или преди започване на 
производството.
2.2.4. Инструкциите за производството на 
растителни препарати трябва да включват данни 
за разтворителя, времето и температурата на 
екстракция, както и данни за всеки етап на 
концентрация и за използваните методи.
3. Контрол на качеството.
3.1. Вземане на проби.
3.1.1. Поради факта, че естеството на лекар­
ствените растения или растителни субстанции 
е хетерогенно, вземането на проби трябва да 
се извършва от персонал със специални позна­
ния. За всяка партида трябва да има отделна 
документация.
3.1.2. Трябва да се взема референтна проба 
от растителна суровина, когато растителната 
субстанция не е описана в Европейската фар­
макопея или Фармакопея на държава членка. 
Проби от непресована растителна суровина 
са необходими, когато се използват прахове.
3.1.3. Персоналът от звеното за контрол на 
качеството трябва да притежава необходимите 
познания за растителни субстанции, растител­
ни препарати и ВМП на растителна основа, 
за да е в състояние да провежда изпитвания 
за идентификация и да разпознава примесите, 
наличието и растежа на гъбички, наличието 
на вредители и нееднородност на пратката 
растителни суровини.
3.1.4. Идентификацията и качеството на 
растителни субстанции, растителни препарати 
и ВМП на растителна основа трябва да съ­
ответстват на изискванията на Европейското 
ръководство за качество и спецификации на 
ВМП на растителна основа, а когато е необ­
ходимо – и на монографии от Европейската 
фармакопея.
Раздел VII
Вземане на проби от изходни суровини и опа­
ковъчни материали
Принцип
Вземането на проби е важна операция, при 
която се взема само малка част от партидата. 
За качеството на цялата партида не може да 
се съди по резултата от изпитванията, които са 
били проведени върху непредставителни проби. 
Правилното вземане на проби е съществена 
част от системата за осигуряване на качеството.
Забележка. Вземането на проби е разгледа­
но в глава първа, раздел VI, точка 4. В този 
раздел се дава допълнителна информация за 
вземането на проби от изходните суровини и 
опаковъчните материали.
1. Персонал
Персоналът, който извършва вземането на 
проби, преминава начално и периодично обу­
чение по дейностите, свързани с правилното 
вземане на проби, което включва:
а) план за вземане на проби;
б) писмени процедури за вземане на проби;
в) техника и оборудване за вземане на проби;
г) рискове от кръстосано замърсяване;
д) необходими предпазни мерки по отно­
шение на неустойчивите и/или стерилните 
субстанции;
е) значение на външния вид на суровините, 
опаковките и етикетите;
ж) важността от записване на неочаквани 
и необичайни обстоятелства.
2. Изходни суровини и материали
2.1. Идентичността на цялата партида от 
изходни суровини и материали може да бъде 
осигурена, ако отделните проби се вземат от 
всички опаковки и изпитванията за идентичност 
са извършени за всяка проба. Допустимо е да се 
изпитват само част от опаковките, когато чрез 
валидирана процедура е установено, че нито 
една опаковка изходна суровина и материал 
не е етикетирана неправилно.
2.2. Валидирането на процедурата по т. 2.1 
трябва да бъде съобразено със:
а) естеството и статуса на производителя и 
доставчика и техните познания по изисквани­
ята за ДПП, прилагани във фармацевтичната 
индустрия;
б) системата за осигуряване на качеството, 
която се прилага от производителя на изходните 
суровини и материали;
в) производствените условия, в които изход­
ните суровини и материали се произвеждат и 
контролират;
г) естеството на изходните суровини и 
материали и на ВМП, за които те ще бъдат 
използвани.
2.3. При такава система може да се прилага 
валидирана процедура за изпитване за иден­
тичност на всеки постъпващ контейнер със:
а) изходна суровина и материал, които идват 
от производител на един продукт или растение;
б) изходна суровина и материал, които идват 
директно от производител или в контейнер, запе­
чатан от производителя, за който има предишни 
данни за сигурност и са извършени проверки 
на системата за осигуряване на качеството, 
прилагана от производителя на тези суровини и 
материали, от купувача – производител на ВМП 
или от специално упълномощена организация.
2.4. Процедурата по т. 2.3 не може да бъде 
задоволително валидирана за:
а) изходна суровина и материал, доставени от 
посредници, когато производителят е непознат 
или не е проверяван;