Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 86

СТР.  86	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
Чл. 194щ. Препоръката по чл. 194ц, ал. 1, 
становището по чл. 194ш, ал. 1 и решението 
на Европейската комисия по чл. 194ч, ал. 5 и 
чл. 194ш, ал. 2 се публикуват на Европейския 
интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.“
§ 65. Наименованието на глава девета се 
изменя така: „Търговия на едро с лекарстве­
ни продукти и посредничество в областта на 
лекарствените продукти“.
§ 66. Член 198 се изменя така: 
„Чл. 198. Принципите и изискванията за 
Добрите дистрибуторски практики на лекар­
ствени продукти и на активни вещества се 
приемат с наредба на министъра на здраве­
опазването и с ръководства, приети от Евро­
пейската комисия.“
§ 67. В чл. 205 се създават ал. 4 и 5: 
„(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
въвежда в базата данни по чл. 147 информация 
за издадените разрешения за търговия на едро 
с лекарствени продукти.
(5) При поискване от Европейската комисия 
или от държава членка ИАЛ предоставя ин­
формация за издадено разрешение за търговия 
на едро с лекарствени продукти.“
§ 68. В чл. 207, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения: 
1. Създава се т. 4а:
„4а. проверява дали получените лекарстве­
ни продукти от лицата по т. 4 не са фалши­
фицирани чрез проверка на показателите за 
безопасност върху вторичната опаковка;“.
2. Създават се т. 6а и 6б:
„6а. вписва в документите за доставка 
партидния номер на доставените лекарствени 
продукти;
6б. има план за действие в извънредни 
ситуации, който съдържа ефективни мерки за 
изтегляне на лекарствен продукт от пазара по 
разпореждане на ИАЛ или по инициатива на 
производителя или притежателя на разреше­
нието за употреба на съответния лекарствен 
продукт;“.
3. Точка 7 се изменя така:
„7. съхранява данни за всяка сделка с 
получени, доставени или реализирани чрез 
посредничество лекарствени продукти под 
формата на фактури за покупко-продажба 
или в електронен вид, или под някаква друга 
форма, както следва:
а) дата на получаване и предоставяне;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) получено, доставено или реализирано 
чрез посредничество количество;
г) име и адрес на лицето, от което е полу­
чен или на което е доставен лекарственият 
продукт;
д) партиден номер и номер на сертификата 
за освобождаване на партидата, издаден от 
квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съот­
ветно от квалифицираното лице по чл. 161, 
ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за осво­
бождаване на партидата, издаден от ИАЛ – в 
случаите по чл. 69 и 70;“. 
4. Създават се т. 10, 11, 12, 13 и 14:
„10. поддържа система за качество, опреде­
ляща отговорностите, процесите и мерките за 
управление на риска, свързани с дейността му;
11. информира незабавно ИАЛ и притежа­
теля на разрешението за употреба, когато е 
установил или има съмнение, че лекарственият 
продукт, който е получил или му се предлага, 
е фалшифициран;
12. проверява дали търговецът на едро, 
от когото е получил лекарствения продукт, 
спазва принципите и ръководствата за Добри 
дистрибуторски практики по чл. 198, както 
и дали притежава разрешение за търговия 
на едро;
13. проверява дали производителят или 
вносителят, от когото е получил лекарствения 
продукт, притежава разрешение за производ­
ство/внос;
14. проверява дали посредникът, чрез когото 
е получил лекарствения продукт, отговаря на 
изискванията на тази глава.“
§ 69. В чл. 208 думите „2 – 9“ се заменят 
с „2 – 14“.
§ 70. Създава се чл. 209б: 
„Чл. 209б. (1) При търговия на едро с ле­
карствени продукти в трети държави не се 
прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 2, 5 
и 6, както и изискванията на глава девета „а“.
(2) Когато лекарствен продукт се получава 
директно от трета държава, но не е внесен 
на територията на Република България, не 
се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, 
т. 4 и 4а.
(3) Търговец на едро, който доставя лекар­
ствени продукти до лица от трети държави, 
които имат право по съответното национал­
но законодателство да доставят лекарствени 
продукти на потребителите, издава документ, 
който удостоверява:
1. дата на предоставяне;
2. наименование и форма на лекарствения 
продукт;
3. доставено количество;
4. име и адрес на лицето, на което е до­
ставен лекарственият продукт;
5. партиден номер.“
§ 71. В чл. 212, ал. 2 думите „2 – 9“ се 
заменят с „2 – 14“.
§ 72. В глава девета се създават чл. 212а 
и 212б: 
„Чл. 212а. (1) Посредничество в областта 
на лекарствените продукти на територията 
на Република България могат да извършват 
физически и юридически лица, регистрирани 
като търговски посредници по смисъла на 
Търговския закон на Република България, 
които са регистрирани за извършването на 
тази дейност от ИАЛ.