Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
1
2
3
4
8.3.6
Промени в нормалните стойнос- Да се документират промените в нор-
Х
Х
ти/граници за медицински/лабо-
малните стойности и/или граници за
раторни/технически процедури
тестовете.
и/или тестове, включени в плана
8.3.7
Промени в медицински/лабо-
Да се документира, че тестовете остават
Х
Х
раторни/технически процедури/
приложими по време на целия период
тестове: сертификат; акредита-
на клиничното изпитване.
ция; установен качествен кон-
трол и/или външна оценка на
качеството; всяка друга вали-
дация
8.3.8
Документи за изпращане на
Съгласно т. 8.2.15
Х
Х
изпитвания продукт и свърза-
ните с клиничното изпитване
материали
8.3.9
Сертификат за анализ на нови
Съгласно т. 8.2.16
0
Х
партиди от изпитвания продукт
8.3.10
Доклади от посещения на лице-
Да се документират посещенията и на-
0
Х
то, извършващо мониториране
ходките на лицето, извършващо мони-
ториране.
8.3.11
Допълнителна кореспонденция,
Да се документират всички споразумения
Х
Х
различна от посещенията в цен-
или значими коментари по отношение на
търа: писма, доклади от срещи,
администрация, протокол, нарушения,
записки от телефонни разговори провеждане на клиничното изпитване и
докладване на нежелани събития.
8.3.12
Подписани форми на информи-
Да се документира, че съгласието е полу-
Х
0
рано съгласие
чено в съответствие с ДКП и плана и е
датирано непосредствено преди участието
на всеки участник в клиничното изпит-
ване. Да се документира и разрешение
за директен достъп (т. 8.2.3).
8.3.13
Изходни документи
Да се документира съществуването на ли-
Х
0
цето и да се потвърди пълнотата на полу-
чените данни. Да се включат оригинални
документи, свързани с клиничното изпит-
ване, медицинското лечение и историята
на заболяването.
8.3.14
Подписани, датирани и попъл-
Да се документира, че изследователят или
Х
Х
нени клинични карти на паци-
упълномощен член на екипа потвърждава
(копие)
(оригинали)
ентите (ККП)
записаните наблюдения.
8.3.15
Документиране на корекциите
Да се документират всички промени/до-
Х
Х
в ККП
пълнения или корекции, направени в ККП
(копие)
(оригинали)
след попълване на първоначални данни.
8.3.16
Уведомяване на възложителя
Уведомяване на възложителя от изследо-
Х
Х
от изследователя за сериозни
вателя за сериозни нежелани събития и
нежелани събития и съответни
съответни доклади в съответствие с т. 4, 11.
доклади
8.3.17
Уведомяване от възложителя
Уведомяване от възложителя и/или от из-
0
Х
и/или от изследователя на ре-
следователя, когато е приложимо, на ре-
гулаторните органи и комисия
гулаторните органи и комисия по етика за
по етика за неочаквани и се-
неочаквани и сериозни нежелани лекар-
риозни нежелани лекарствени
ствени реакции в съответствие с т. 5.17 и
реакции и за друга информация 4.11.1 и за друга информация за безопас-
за безопасност
ност в съответствие с т. 5.16.2 и 4.11.2.
8.3.18
Уведомяване от възложителя
Уведомяване от възложителя на изследо-
Х
Х
на изследователя за информа-
вателя за информация по безопасността
ция по безопасността
в съответствие с т. 5.16.2.
8.3.19
Временни или годишни докла-
Временни или годишни доклади до коми-
Х
Х
ди до комисията по етика и
сията по етика в съответствие с т. 4.10 и
властите
властите в съответствие с т. 5.17.3.