Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 87

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  87  
независимо от това в колко обекта се произ­
вежда продуктът, трябва да бъде извършено 
от квалифицираното лице на основния произ­
водител преди освобождаването на партидата.
3.2. Отделните партиди ВМП могат да бъ­
дат произвеждани/внасяни и освобождавани в 
различни обекти в ЕС или ЕИП. Например в 
лиценза за употреба, издаден по централизира­
на процедура, могат да бъдат посочени обекти 
за освобождаване на партиди ВМП, които се 
намират в няколко държави членки. В лиценза 
за употреба, издаден от държава членка, могат 
да бъдат посочени също няколко обекта за 
освобождаване на партидите. В този случай 
притежателят на лиценза за употреба и всеки 
обект, в който е разрешено освобождаване на 
партиди ВМП, трябва да посочат обекта, от 
който е освободена дадената партида, както 
и квалифицираното лице, извършило нейното 
сертифициране.
3.3. Квалифицираното лице, което серти­
фицира партида краен ВМП преди нейното 
освобождаване, трябва да извърши сертифи­
цирането въз основа на опита и познанията 
си за използваното оборудване и процедури, 
знанията на лицата, участващи в тези дейности, 
и системата за осигуряване на качеството. При 
вземането на решение квалифицираното лице 
може да се обоснове на данните, предоставени 
му от едно или повече квалифицирани лица, 
за съответствието на междинните етапи на 
производство съгласно прилаганата система 
за осигуряване на качеството.
3.4. Данните, предоставяни от други квалифи­
цирани лица, трябва да бъдат документирани и 
ясно да определят фактите, които потвърждават. 
Създадената организация за постигане на тези 
цели трябва да бъде определена в писмено 
споразумение.
3.5. Споразумението по т. 3.4 е необходи­
мо винаги когато едно квалифицирано лице 
взема решения въз основа на информация, 
предоставяна му от друго квалифицирано лице. 
Споразумението трябва да бъде в съответствие 
с изискванията на глава първа, раздел VII. 
Квалифицираното лице, което сертифицира 
партидите крайни ВМП, трябва да гарантира, 
че условията в споразумението се спазват. Фор­
мата на споразумението трябва да съответства 
на договореностите между заинтересованите 
страни (напр. стандартна оперативна процеду­
ра в рамките на дружеството или официален 
договор между отделните дружества, дори ако 
те са част от една и съща група).
3.6. В споразумението трябва да са определе­
ни отговорностите на доставчика на насипния 
или междинния продукт. Тези отговорности 
включват задължението на доставчика да 
уведоми дружеството, което ги получава, за 
всяко отклонение в качеството, както и при 
резултати, неотговарящи на спецификацията, 
несъответствие с изискванията за ДПП, про­
учвания, сигнали и/или всички други въпроси, 
които трябва да се вземат предвид от квалифи­
цираното лице, отговорно за сертифицирането 
на партидите краен продукт.
3.7. При използването на компютризирана 
система за документиране на сертифицирането 
и освобождаването на партиди трябва да бъде 
обърнато специално внимание на раздел X от 
тази глава.
3.8. Сертифицирането на партидите краен 
ВМП в ЕС или ЕИП от квалифицираното лице 
въз основа на лиценза за употреба не трябва 
да се извършва повторно, когато партидата не 
е напускала ЕС или ЕИП.
3.9. Независимо от конкретните условия за 
сертифициране и освобождаване на партиди 
винаги трябва да е възможно идентифицира­
нето и незабавното изтегляне на продуктите, 
които се считат за опасни поради отклонение 
в качеството на партидата.
4. Изпитване и освобождаване на партиди 
ВМП, произведени в ЕС или ЕИП.
4.1. Производство в един обект.
4.1.1. Когато всички етапи на производството 
и контролът на качеството се извършват в един 
обект, провеждането на някои от изпитванията 
може да бъде възложено на други обекти, но 
само квалифицираното лице в обекта на про­
изводство, което сертифицира партидите краен 
ВМП, носи отговорност за това в съответствие 
с прилаганата система за осигуряване на ка­
чеството. Независимо от това квалифицираното 
лице може да вземе предвид предоставените му 
данни за междинните етапи на производство и 
контрол на качеството от други квалифицирани 
лица в обекта, отговорни за тези етапи.
4.2. Провеждане на отделни етапи от произ­
водството в различни обекти на едно дружество.
4.2.1. Когато отделните етапи на производ­
ството на дадена партида са извършени в раз­
лични обекти на едно дружество (за отделните 
обекти може да са издадени отделни лицензи 
за производство), квалифицираното лице е от­
говорно за всеки етап на производството. Сер­
тифицирането на партидите краен ВМП трябва 
да бъде извършено от квалифицираното лице 
на притежателя на лиценза за производство, 
отговорен за освобождаването на партидите 
за пускане на пазара. Квалифицираното лице 
може да поеме отговорност за всички етапи 
на производство и контрол на качеството или 
да вземе предвид резултатите от предишните 
етапи, предоставени му от съответните квали­
фицирани лица, отговорни за тях.
4.3. Възлагане на междинни етапи от про­
изводството на друго дружество.
4.3.1. Един или няколко от междинните етапи 
на производството и контролът на качеството 
могат да бъдат възложени на притежател на 
лиценза за производство в друга държава членка. 
Квалифицираното лице на възложителя може 
да вземе предвид резултатите от съответните