Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
2.2.2. Път(ища) на въвеждане (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Евро-
пейската фармакопея
Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
2.2.3. Опаковка, система за затваряне и изделие(я) за прилагане, включително описание на матери-
ала, от който са направени (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Евро-
пейската фармакопея)
Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is
constructed. (use current list of standard terms—European Pharmacopoeia)
За всеки вид опаковка посочете:
For each type of pack give:
2.2.3.1.
количество(а) в една опаковка:
Забележка.  за процедура  по взаимно признаване и децентрализирана процедура посочете
всички количества в опаковка, разрешени в референтната държава-членка
Package size(s):
Note:   for mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the
Reference Member State should be listed
2.2.3.2
Предлаган срок на годност:
Proposed shelf life
2.2.3.3.
Предлаган срок на годност (след първо отваряне на опаковката):
Proposed shelf life (after first opening container)
2.2.3.4.
Предлаган срок на годност (след разтваряне/суспендиране или разреждане):
Proposed shelf life (after reconstitution or dilution)
2.2.3.5.
Предлагани условия на съхранение:
Proposed storage conditions
2.2.3.6
Предлагани условия на съхранение след първо отваряне:
Proposed storage conditions after first opening
 Приложете списък на макетите или пробите/мострите, подадени със заявлението
(вж. Бележки към заявителите, том 2A, глава 7) (приложение 6.17).
Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate
(see Notice to Applicants, volume 2A, chapter 7) (Annex 6.17).
2.3. Режим на отпускане, разпространение и промоция
Legal status
2.3.1. Предложен режим на отпускане/класификация
Proposed dispensing/classification
(Класификация според чл. 171, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 1(19) от Директива 2001/83/ЕО)
(Classification under Article 171(1) of LMPHM and Article 1(19) of Directive 2001/83/EC)
само по лекарско предписание
subject to medical prescription
без лекарско предписание
not subject to medical prescription
2.3.2. За лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание:
For products subject to medical prescription
продукт за многократно отпускане по едно и също лекарско предписание (ако е приложимо)
product on prescription which may be renewed (if applicable)
продукт по лекарско предписание за еднократно отпускане (ако е приложимо)
product on prescription which may not be renewed (if applicable)
продукт—обект на специално лекарско предписание*
product on special prescription*
продукт с ограничено лекарско предписание *
product on restricted prescription*
(Заявителите посочват за коя категория е заявлението)
*Забележка. за допълнителна информация вж. чл.173, 174, 175, чл. 176, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ и чл. 71 от
Директива 2001/83/ЕО
(Applicants indicate which categories they are requesting)
*Note:
for further information, please refer to Article 173, 174, 175, 176(1) (2) of LMPHM and Article
71 of Directive 2001/83/EC
2.3.3. Разпространение на продукти, отпускани без лекарско предписание
Supply for products not subject to medical prescription
разпространение само в аптеките
supply through pharmacies only
разпространение в дрогерии и аптеки (ако е приложимо)
supply through non-pharmacy outlets and pharmacies (if applicable)