Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
159. „Почистване“ е процес по отстраняване 
на замърсяване, напр. остатъци от продукт или 
остатъци от дезинфектант.
160. „Чиста зона“ е зона, която отговаря на 
определени стандарти за чистота по отношение 
на замърсяването с частици и микроби, като 
обикновено се състои от няколко свързани 
помещения.
161. „Чисто помещение“ е помещение, което 
е така проектирано, поддържано и контролирано, 
че да се предотвратява замърсяването с части-
ци и микроби на ВМП. Нивото на чистота на 
такова помещение трябва да бъде определено и 
поддържането на това ниво да е възпроизводимо.
162. „Класификация на чисти помещения“ 
е метод за оценяване на нивото на чистота на 
въздуха в съответствие с определена специфика-
ция за чисти помещения или оборудване за чист 
въздух чрез измерване на общата концентрация 
на частици.
163. „Квалификация на чисти помещения“ е 
метод за оценяване нивото на съответствие на 
класифицирано чисто помещение или оборудване 
за чист въздух спрямо предназначението им.
164. „Затворена система“ е система, при 
която продуктът не е изложен на въздействи-
ето на средата. Осигурява се чрез използване 
например на контейнери за насипни продукти 
(като цистерни или торби), които са свързани 
едни с други в система посредством тръби или 
тръбопроводи, а когато се използват за стерилни 
продукти, цялата система трябва да може да се 
стерилизира след осъществяване на връзките 
между елементите є. Такива системи са напри-
мер системите за многократна употреба при 
производството на активни вещества; торби за 
еднократна употреба; системи за производството 
на биологични продукти. Затворените системи не 
се отварят до приключване на дадена операция. 
Това определение за „затворена система“ не се 
отнася за системи от типа „бариерни системи за 
ограничаване на достъпа“ или изолатори.
165. „Колонообразуващи единици (CFU)“ е 
термин от микробиологията, който се отнася до 
единична установима колония, произхождаща от 
един или повече микроорганизми. Колонообра-
зуващите единици обикновено се посочват като 
CFU на мл за течни проби, CFU на м3 за проби 
от въздух и CFU на проба за проби от твърда 
среда, като петрита за седиментни частици от 
въздуха или контактни петрита.
166. „Замърсяване“ е нежелано въвеждане 
на примеси от микробиологично естество (оп-
ределено количество и вид микроорганизми или 
пирогени) или частици в или върху суровина, 
междинен продукт, активно вещество или ле-
карствен продукт по време на производство, 
при вземане на проби, опаковане, преопаковане, 
съхранение или транспорт, което е с потенци-
ално отрицателно въздействие върху качеството 
на продукта.
167. „Стратегия за контрол на замърсяването 
(СКЗ)“ е планиран набор от мерки за контрол 
на микроорганизми, ендотоксини/пирогени и 
частици, изготвени въз основа на наличните към 
момента данни за продукта и процесите, като 
тези мерки гарантират ефективността на процеса 
и качеството на продукта. Мерките за контрол 
могат да обхващат характеристики и свойства, 
свързани с активно вещество, помощно вещество, 
материали и компоненти за продукта, работни 
условия за съоръжения и оборудване, контрол по 
време на производствения процес, спецификации 
на крайния продукт, както и свързаните с тях 
методи за мониторинг и контрол и честотата на 
извършването им.
168. „Коригираща интервенция“ е интервен-
ция, извършена с цел коригиране или адаптиране 
на асептичния процес по време на неговото 
осъществяване. Такива интервенции могат да 
се извършват и без предварително определена 
честота по време на рутинния асептичен процес. 
Примери за интервенции са: почистване на бло-
кирана линия от дадени компоненти; спиране 
на течове от различно естество; коригиране на 
сензори; подмяна на компоненти от оборудването.
169. „Критични повърхности“ са повърхности, 
които влизат в пряк контакт или осъществяват 
пряко въздействие върху стерилен продукт, не-
говите контейнери или средства за затваряне. 
Критичните повърхности се стерилизират преди 
началото на производствената операция, а сте-
рилността им се поддържа по време на целия 
процес.
170. „Критична зона“ е място в зоната за асеп-
тична обработка, в което продуктът и критичните 
повърхности са изложени на въздействието на 
обкръжаващата среда.
171. „Критична интервенция“ е интервенция 
(коригираща или присъща за процеса) в кри-
тичната зона.
172. „D-стойност“ е стойността на параметър 
за отчитане на стерилизацията (продължителност 
или абсорбирана доза), при която се постига 
намаляване броя на жизнеспособните микро-
организми до 10 процента от първоначалния 
им брой.
173. „Сляп край“ е участък от тръба, в който 
няма циркулация (и течността може да остане 
статична), който участък е с дължина три пъти 
по-голяма от вътрешния диаметър на самата 
тръба.
174. „Извеждане от експлоатация“ е случай, 
при който даден процес, оборудване или чисто 
помещение се изключва от производствения 
процес и няма да се използва отново.
175. „Обеззаразяване“ е цялостният процес по 
отстраняване или намаляване количеството на 
замърсителите (химични, отпадъчни, остатъчни 
или микробни) от дадена зона, предмет или лице. 
Използваният метод на обеззаразяване (напр. 
почистване, дезинфекция, стерилизация) трябва