Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
(3) Право на безвъзмезден достъп до ре-
гистъра по ал. 2 имат следните национални 
компетентни органи съгласно чл. 39 от Де-
легиран регламент (ЕС) 2016/161:
1. Изпълнителната агенция по лекарства-
та – за целите на упражняване на надзор 
върху функционирането на регистрите и 
разследване при съмнение за случаи на 
фалшифициране, както и за целите на фар-
макологичната бдителност или фармакоепи-
демиологията; 
2. Министерството на здравеопазването, 
Националната здравноосигурителна каса 
и съветът по чл. 258, ал. 1 – за целите на 
заплащане на лекарствени продукти с пуб-
лични средства.“
§ 54. В чл. 274, ал. 2 думите „унищожа-
ването, преработването или използването за 
други цели на лекарствените продукти“ се 
заменят с „унищожаването на лекарствените 
продукти“.
§ 55. В чл. 284а се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) На притежател на разрешение за 
производство или за внос, притежател на 
разрешение за употреба или притежател 
на разрешение за паралелен внос, който не 
изпълни свое задължение относно пока-
зателите за безопасност на лекарствените 
продукти, определено в този закон или в 
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, се налага 
имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., 
а при повторно извършване на същото на-
рушение – имуществена санкция от 25 000 
до 50 000 лв.“
§ 56. В чл. 284в се създава ал. 3:
„(3) На притежател на разрешение за 
търговия на едро с лекарствени продукти, 
който не изпълни свое задължение относно 
показателите за безопасност на лекарствените 
продукти, определено в този закон, в под-
законов нормативен акт по прилагането на 
този закон или в Делегиран регламент (ЕС) 
2016/161, се налага имуществена санкция от 
5000 до 10 000 лв., а при повторно извърш-
ване на същото нарушение – имуществена 
санкция от 10 000 до 20 000 лв.“
§ 57. Член 284е се отменя.
§ 58. Член 284ж се отменя.
§ 59. В чл. 284з думите „ал. 9“ се заменят 
с „ал. 10“.
§ 60. В чл. 287б думите „чл. 234, ал. 5“ се 
заменят с „чл. 234, ал. 6“.
§ 61. Създава се чл. 288а:
„Чл. 288а. На притежател на разрешение за 
търговия на дребно с лекарствени продукти 
в аптека, който не изпълни свое задълже-
ние относно показателите за безопасност 
на лекарствените продукти, определено в 
този закон или в Делегиран регламент (ЕС) 
2016/161, се налага имуществена санкция от 
1000 до 3000 лв., а при повторно извършване 
на същото нарушение – имуществена санк-
ция от 5000 до 10 000 лв.“
§ 62. В чл. 289 се правят следните до-
пълнения:
1. В ал. 2 след думата „употреба“ се до-
бавя „или търговец на едро с лекарствени 
продукти“.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) На търговец на едро с лекарствени 
продукти, който продава на лечебно заве-
дение лекарствени продукти, включени в 
Позитивния лекарствен списък, на цена, 
по-висока от стойността, образувана по реда 
на наредбата по чл. 261а, ал. 5, се налага 
имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., 
а при повторно извършване на същото на-
рушение – имуществена санкция от 6000 до 
10 000 лв.“
3. Създават се ал. 4, 5 и 6:
„(4) На лечебно заведение по чл. 262, 
ал. 6, т. 2, което закупи лекарствени про-
дукти, включени в Позитивния лекарствен 
списък, на цена, по-висока от стойността, 
образувана по реда на наредбата по чл. 261а, 
ал. 5, се налага имуществена санкция от 3000 
до 5000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – имуществена санкция 
от 6000 до 10 000 лв.
(5) Нарушенията по ал. 1 – 3 се устано-
вяват с актове, съставени от длъжностни 
лица, определени от председателя на съвета 
по чл. 258, ал. 1, а наказателните постано-
вления се издават от председателя на съвета 
по чл. 258, ал. 1.
(6) Нарушенията по ал. 4 се установяват 
с актове, съставени от длъжностни лица, 
определени от изпълнителния директор на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, 
а наказателните постановления се издават от 
изпълнителния директор на Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“.“
§ 63. В чл. 289а се създава ал. 3:
„(3) Когато при проверките по чл. 267а, 
ал. 2 се установи несъответствие на видовете 
и количествата лекарствени продукти, които 
са предписани и/или приложени на пациен-
тите, с видовете и количествата лекарствени 
продукти, които са отпуснати от аптеката, 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ 
уведомява органа, който заплаща съответния 
лекарствен продукт с публични средства, а 
при данни за извършено престъпление сезира 
компетентните органи за предприемане на 
действия по наказателно преследване.“
§ 64. Създава се чл. 289б:
„Чл. 289б. (1) Който провежда лечение в 
нарушение на изискванията по чл. 266б, се 
наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при