Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  68
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 26
от 11 август 2005 г.
за изискванията към данните относно на-
блюдаваните нежелани лекарствени реакции,
условията и реда, както и честотата на пода-
ване на информация за проследяване и оценка
на безопасността на лекарствeните продукти
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят изиск-
ванията към данните, условията и редът за
събиране, анализ, съобщаване и съхраняване
на информация за нежелани лекарствени ре-
акции.
Чл. 2. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствен продукт е длъжен да
организира и поддържа система за проследява-
не и оценка на всички съобщения за нежелани
лекарствени реакции, идентифициране на сиг-
нали за нови нежелани лекарствени реакции и
оценка на риска от настъпване на нежелани
лекарствени реакции.
(2) Притежателят на разрешение за употре-
ба е длъжен да регистрира подробно всички съ-
общения за подозирани нежелани лекарствени
реакции.
Чл. 3. (1) Притежателят на разрешение за
употреба е отговорен за подаване в Изпълни-
телната агенция по лекарствата (ИАЛ) на съ-
общенията за нежелани лекарствени реакции
по чл. 30а, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствата и
аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ).
(2) Притежателят на разрешение за упот-
реба е длъжен своевременно да уведоми ИАЛ
за всяка нова информация, за която се устано-
ви, че променя съотношението между полза-
та и риска при употребата на лекарствения
продукт.
(3) При получаване на информация, която
нарушава съотношението между ползата и риска
при употребата на лекарствен продукт, притежа-
телят на разрешението за употреба е длъжен да
предприеме мерки за подобряване на терапевтич-
ната полза и/или намаляване на риска.
(4) Притежателят на разрешение за упот-
реба е длъжен да информира своевременно
медицинските специалисти, които имат пра-
во да предписват и отпускат лекарствения
продукт, за настъпилите промени в данните
за безопасност.
(5) Информацията по ал. 4 може да се раз-
пространява само след предварително съгласу-
ване с ИАЛ. 
Чл. 4. (1) Притежателят на разрешение за
употреба определя квалифицирано лице по ле-
карствена безопасност, което има постоянен
адрес на територията на Република България.
(2) Лицето по ал. 1 трябва да има образова-
телно-квалификационна степен магистър по
фармация или медицина.
(3) Данните за лицето по ал. 1—име, профе-
сионална биография, адрес, телефон, факс, се
представят в ИАЛ заедно със заявлението за
разрешение за употреба.
(4) Притежателят на разрешение за употре-
ба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данни-
те по ал. 1 и 3.
Чл. 5. Квалифицираното лице по лекарстве-
на безопасност е отговорно за:
1. документиране и анализ на всички съоб-
щения за подозирани нежелани лекарствени
реакции, станали известни на притежателя на
разрешението за употреба;
2. подаване в ИАЛ на спешните доклади за
съобщения за нежелани лекарствени реакции и
периодичните доклади за безопасност;
3. незабавно предоставяне при искане от ИАЛ
на допълнителна информация, необходима за
оценяване на съотношението полза/риск на
лекарствен продукт;
4. предоставяне на ИАЛ на всяка нова ин-
формация, независимо от източника є, която
има отношение към оценката на ползата и рис-
ка при употребата на лекарствения продукт.
Чл. 6. (1) Притежателят на разрешение за
употреба използва всички възможни източни-
ци на информация за нежелани лекарствени
реакции за регистрирането им по чл. 2, ал. 2,
включително:
1. спонтанни съобщения за нежелани лекар-
ствени реакции от медицински специалисти и
пациенти;
2. постмаркетингови проучвания, включи-
телно епидемиологични проучвания;
3. автоматизирани бази данни и регистри;
4. клинични изпитвания с разрешените за
употреба лекарствени продукти;
5. специализирана медицинска литература;
6. източници на данни за неправилна упот-
реба и злоупотреба с лекарствените продукти;
7. съобщения от органи за надзор върху ка-
чеството, ефективността и безопасността на
лекарствата в други страни.
(2) Притежателят на разрешение за употре-
ба осигурява събиране на допълнителна инфор-
мация, когато е необходима за пълна оценка на
всяко отделно съобщение за нежелана лекарс-
твена реакция.
Чл. 7. Притежателят на разрешение за упот-
реба използва всички възможни източници на
информация, необходима за оценка на риска
от нежелани лекарствени реакции, вклю-
чително:
1. информация за производството и контро-
ла, съхраняването, търговията на едро и дребно
с лекарствения продукт;
2. информация за предписването, отпуска-
нето и начина на употреба на лекарствения
продукт в клиничната практика.