Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 91

Б Р О Й  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  91
9.5.11. изследване за антиеритроцитни антите-
ла се извършва на всяка Rh (D) отрицателна ро-
дилка съгласно т. 9.5.2;
9.5.12. изследване за антиеритроцитни антите-
ла се извършва на всяка родилка с доказани кли-
нично значими антитела по време на бременност-
та съгласно т. 9.5.2; при доказани клинично значи-
ми антиеритроцитни антитела се определят спе-
цифичността и количеството им (титър);
9.5.13. директен антиглобулинов тест се извър-
шва на всички новородени от Rh(D) отрицателни
майки и майки с доказани в периода на бремен-
ността клинично значими антитела в срок не по-
късно от 72 h след раждането;
9.5.14. определяне специфичността на анти-
еритроцитните антитела се извършва с панели от
тест-еритроцити по метода, с който са открити
антителата;
9.5.15. определяне количеството (титър) на
антиеритроцитните антитела се извършва в пада-
щи разреждания от изследвания серум (плазма) с
тест-еритроцити, притежаващи съответния анти-
ген в хомозиготна форма; изследването се извър-
шва по метода, с който са открити антителата.
9.6. Претрансфузионни тестове за in vitro съв-
местимост:
9.6.1. всяка единица кръв, предназначена за
кръвопреливане, се подбира съобразно АВО и Rh
(D) принадлежността на реципиента;
9.6.2. на всяка единица кръв, която ще се прели-
ва, се извършват претрансфузионни тестове за in
vitro съвместимост със серум (плазма) от приема-
теля и еритроцити от единицата кръв;
9.6.3. тестовете за in vitro съвместимост
включват:
9.6.3.1. бърз епруветъчен тест с центрофугира-
не (или аглутинационен тест при стайна темпера-
тура и 37 °С) и индиректен антиглобулинов тест;
9.6.3.2. други методи с еквивалентна чувстви-
телност;
9.6.4. при наличие на антиеритроцитни антите-
ла в серума или плазмата на реципиента кръвта за
преливане не трябва да съдържа еритроцитните
антигени, към които са насочени антителата;
9.6.5. тестовете за съвместимост се извършват
независимо от отрицателния резултат от изслед-
ването за антиеритроцитни антитела на приема-
теля и предварителния подбор по антигенна фор-
мула на кръвта за преливане;
9.6.6. в условия на спешност, когато има опас-
ност за живота на пациента, се допуска претран-
сфузионните тестове за in vitro съвместимост да
включват само следното:
9.6.6.1. подбор на кръвта съобразно АВО и Rh(D)
принадлежността на приемателя;
9.6.6.2. бърз епруветъчен тест с центрофугиране;
9.6.6.3. изследването за антиеритроцитни ан-
титела се извършва непосредствено след кръво-
преливането с кръвна проба, взета от реципиента
преди кръвопреливането.
10. Контрол на качеството:
10.1. С цел осигуряване на достоверност и на-
деждност на получените резултати всяка лабора-
тория за имунохематологична диагностика тряб-
ва да има разработена система за осигуряване на
качеството. Контролът на качеството на сероло-
гичните техники се основава на:
10.1.1. система за вътрешен контрол на каче-
ството;
10.1.2. участие в системи за външна оценка на
качеството.
10.2. Система за вътрешен контрол на каче-
ството.
Системата за вътрешен контрол на качеството
валидира резултатите чрез мониториране на кри-
тичните стъпки от диагностичния процес. Вътреш-
ният контрол на качеството се осъществява от
самата лаборатория. Резултатите от този контрол
се документират и периодично се проверяват и
анализират от ръководителя на лабораторията.
10.2.1. контрол на качеството на апаратурата—
извършва се постоянно и включва:
10.2.1.1. контрол на температурата на хладил-
ници, фризери, термостати и водни бани;
10.2.1.2. контрол на параметрите на центро-
фугите;
10.2.1.3. контрол на оптичната система на мик-
роскопите;
10.2.1.4. контрол на параметрите на автомати-
зираните системи за имунохематологична диагнос-
тика съгласно указанията на производителя;
10.2.1.5. документирано почистване на апара-
турата;
10.2.1.6. документирано калибриране на пара-
метрите на апаратурата;
10.2.2. контрол на качествата на реагентите:
10.2.2.1. контролът на реагентите трябва да ус-
танови всички отклонения от установените мини-
мални изисквания за качество;
10.2.2.2. използваните методи за контрол тряб-
ва да съответстват на посочените от производите-
ля на реагента методи;
10.2.2.3. за реагентите, които се приготвят на
място, трябва да бъдат изготвени точни рецептури
и ясно описани производствени процедури;
10.2.2.4. ежедневен контрол на тест-реагенти-
те преди започване на диагностичния процес;
10.2.3. контрол на методите:
10.2.3.1. изработване на писмени стандартни
работни протоколи за всички дейности в лабора-
торията;
10.2.3.2. включване на контроли в сериите изс-
ледвания; броят на контролите зависи от броя из-
вършени изследвания, но не трябва да бъде по-
малко от една на ден за всеки използван метод;
10.2.3.3. всяка промяна в метода на изследване
трябва да бъде валидирана преди въвеждането є в
диагностичния процес;
10.2.4. документация;
10.2.5. обучение на персонала;
10.2.6. анализ на грешките и предприемане на
мерки за отстраняването им.
10.3. Система за външна оценка на качество-
то—всяка лаборатория задължително участва в сис-
тема за външна оценка на качеството съгласно
раздел IV, т. II.
IV. Клинично приложение на кръв и кръвни със-
тавки
1. Изисквания за преливане на хомоложни и
автоложни кръв и кръвни съставки
1.1. Всяка единица кръв и кръвни съставки,
използвани за клинично приложение, трябва да
отговарят на изискванията на Наредба № 18 от