Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 87

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  87  
(2) Лицата по ал. 1, които искат да се ре­
гистрират като посредници, подават в ИАЛ 
уведомление по образец, утвърден от изпъл­
нителния директор на ИАЛ, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление;
2. данни за контакт.
(3) Към уведомлението по ал. 2 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код;
2. документ за платена такса в размер, 
определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(4) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата вписва в публичен регистър лицата, 
осъществяващи посредничество в областта 
на лекарствени продукти.
(5) Лицата по ал. 1 могат да осъществяват 
посредничество в областта на лекарствени 
продукти след подаване на уведомлението 
по ал. 2 в ИАЛ.
(6) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 
7-дневен срок от настъпване на промяна в 
някое от обстоятелствата по ал. 2.
Чл. 212б. (1) Лицата по чл. 212а, ал. 1 са 
длъжни: 
1. да осъществяват дейността си само с 
разрешени за употреба лекарствени продукти;
2. да имат план за действие в извънредни 
ситуации, който съдържа ефективни мерки за 
изтегляне на лекарствен продукт от пазара по 
разпореждане на ИАЛ или по инициатива на 
производителя или притежателя на разреше­
нието за употреба на съответния лекарствен 
продукт; 
3. да съхраняват данни, включващи следната 
информация за всяка сделка с реализирани 
чрез посредничество лекарствени продукти:
а) дата на сделката;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) реализираното чрез посредничество 
количество;
г) име и адрес на лицата, получили и дос­
тавили лекарствения продукт;
д) партиден номер; 
4. да спазват изискванията на Добрата 
дистрибуторска практика, приета с наредбата 
по чл. 198;
5. да поддържат система за качество, 
определяща отговорностите, процесите и 
мерките за управление на риска, свързани с 
дейността му;
6. незабавно да информират ИАЛ и прите­
жателя на разрешението за употреба, когато 
е установил или има съмнение, че лекарстве­
ният продукт – предмет на посредничеството, 
е фалшифициран;
7. да проверяват дали търговецът притежава 
разрешение за търговия на едро с лекарствени 
продукти;
8. да проверяват дали производителят или 
вносителят притежава разрешение за произ­
водство/внос;
9. да съхраняват данните по т. 3 за срок 
най-малко 5 години и да ги предоставят при 
поискване на контролните органи.
(2) Изискванията към дейностите по по­
средничество в областта на лекарствените 
продукти се определят с наредбата по чл. 198 
и в ръководства на Европейската комисия.“
§ 73. В чл. 220 ал. 3 се изменя така:
„(3) Помощник-фармацевтът може да из­
вършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 под 
контрола на магистър-фармацевт с изклю­
чение на: отпускане на лекарствен продукт 
по лекарско предписание, контрол и даване 
на консултации, свързани с лекарствените 
продукти.“
§ 74. В чл. 228, ал. 5, т. 2 думите „1000 лв.“ 
се заменят с „50 на сто от таксата, определена 
в тарифата по чл. 21, ал. 2 за издаване на раз­
решение за търговия на дребно с лекарствени 
продукти по чл. 222, ал. 1“.
§ 75. В чл. 234 се създават ал. 6 и 7:
„(6) Аптеките и дрогериите по ал. 5 пуб­
ликуват на интернет страницата, чрез която 
извършват търговия на лекарствени продукти 
без лекарско предписание, общо лого, разпоз­
наваемо за целия Европейския съюз.
(7) Изискванията към общото лого по ал. 6 
се определят с делегиран акт по чл. 85в, па­
раграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.“
§ 76. Създават се чл. 234а и 234б: 
„Чл. 234а. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата публикува и поддържа на своята 
интернет страница:
1. информация за националното законо­
дателство, приложимо за предлагането на 
лекарствени продукти за продажба по ин­
тернет, включително информация относно 
факта, че могат да съществуват различия 
между държавите членки по отношение на 
класификацията на лекарствените продукти 
и на условията за доставянето им;
2. информация относно целта на общото 
лого;
3. списък на лицата, предлагащи лекарстве­
ни продукти за продажба по интернет, както 
и адресите на техните интернет страници;
4. обща информация относно рисковете, 
свързани с лекарствени продукти, доставяни 
на потребителите чрез интернет в нарушение 
на наредбата по чл. 234, ал. 5.
(2) Интернет страницата на ИАЛ по ал. 1 
е свързана с интернет страницата на Евро­
пейската агенция по лекарствата.
Чл. 234б. Изпълнителната агенция по 
лекарствата участва в провеждани от Евро­
пейската комисия и Европейската агенция 
по лекарствата информационни кампании 
относно опасността от фалшифицирани ле­
карствени продукти.“
§ 77. В чл. 240 се правят следните измене­
ния и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2: