Държавен вестник, бр. 102, 2003 г., стр. 5

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
Чл. 30. Преливането на кръв или кръвни
съставки се извършва под контрола на право-
способен лекар.
Чл. 31. (1) Преливане на кръв или кръвни
съставки се извършва при спазване правата на
пациента и след получаване на писмено инфор-
мирано съгласие от него, за което му се предос-
тавя на достъпен език информация за:
1. причините за преливане на кръв или кръв-
ни съставки;
2. целта на преливането и очаквания резултат;
3. възможните нежелани реакции и потен-
циалните рискове, свързани с преливането на
кръв или кръвни съставки;
4. съществуващите алтернативи и рискове-
те, произтичащи от тях.
(2) Когато пациентът е недееспособен, ин-
формираното съгласие по ал. 1 дава неговият
законен представител или попечител.
Чл. 32. (1) Преливане на кръв или кръвни
съставки без получаване на информирано съг-
ласие може да бъде извършено, когато е застра-
шен животът на пациента и:
1. физическото или психичното му състоя-
ние не позволява получаване на информирано
съгласие;
2. пациентът е недееспособен и не е възмож-
но своевременно получаване на съгласие от
законния му представител или попечител.
(2) Решението и мотивите по ал. 1 се отразя-
ват в медицинската документация на пациента
от лекаря, назначил преливането.
Чл. 33. (1) Пациентът, съответно законният
му представител или попечител, може да отка-
же преливане на кръв или кръвни съставки по
всяко време на лечението.
(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява с подпи-
си на лицето и на лекуващия лекар или на леку-
ващия лекар и на свидетел, ако лицето откаже
да се подпише.
Чл. 34. Забранява се преливане на:
1. недиагностицирани кръв и кръвни състав-
ки, освен при автохемотрансфузия;
2. кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на
годност.
Чл. 35. Забранява се разпространяването
на данни, позволяващи идентифициране на ре-
ципиента.
Г л а в а  п е т а
ТРАНСФУЗИОНЕН НАДЗОР
Чл. 36. (1) Националният център по хемато-
логия и трансфузиология създава регистър,
който включва информация относно:
1. донорите и реципиентите;
2. резултатите от проведените лабораторни
изследвания;
3. всяка единица взета кръв и кръвни със-
тавки;
4. дейностите по вземане, диагностика, пре-
работване, етикетиране, документиране, раз-
пределяне, съхраняване и употреба на кръв и
кръвни съставки;
5. унищожаването на всяка единица кръв и
причините за това.
(2) Информацията по ал. 1 се вписва в регис-
търа и в случаите, когато кръвта и кръвните
съставки са внесени по реда на чл. 8, ал. 1.
(3) Лечебните заведения, както и лицата,
които извършват дейности по вземане, диаг-
ностика, преработване, етикетиране, докумен-
тиране, разпределяне, съхраняване и употреба
на кръв и кръвни съставки, са длъжни да отра-
зяват в регистъра информацията по ал. 1. В
случаите по чл. 8, ал. 1 информацията се отра-
зява в регистъра от Националния център по
хематология и трансфузиология.
(4) Центровете за трансфузионна хематоло-
гия обработват и анализират информацията и
предоставят обобщени данни на Националния
център по хематология и трансфузиология.
(5) Информацията по ал. 1 е служебна тайна
и се съхранява за срок 30 години.
Чл. 37. Условията и редът за съставяне, об-
работване, съхраняване и предоставяне на ин-
формацията от регистъра, формите на докумен-
тацията по даряване, вземане, диагностика,
преработване, разпределяне, употреба и унищо-
жаване на кръв и кръвни съставки и за съобща-
ване на сериозните нежелани реакции и сериоз-
ните инциденти се определят с наредба на ми-
нистъра на здравеопазването.
Чл. 38. (1) Министърът на здравеопазване-
то изпълнява функциите на контролен орган по
отношение на лечебните заведения, които осъ-
ществяват дейности по този закон.
(2) Министърът на здравеопазването осъщес-
твява непосредствения контрол чрез:
1. овластени длъжностни лица;
2. Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 39. (1) В изпълнение на своите контрол-
ни правомощия министърът на здравеопазва-
нето организира извършването на проверки в
лечебните заведения.
(2) Проверките се провеждат веднъж годиш-
но. Те могат да се провеждат и по-често в зави-
симост от резултата от предходната проверка.
Проверки се провеждат във всеки случай на
сериозна нежелана реакция.
(3) Лицата по чл. 38, ал. 2 имат право на сво-
боден достъп в проверяваните лечебни заведе-
ния, право на достъп до документацията, свър-
зана с предмета на проверката, както и право
да вземат проби.
(4) Условията и редът за провеждането на
проверките се определят с наредба на министъ-
ра на здравеопазването.
Чл. 40. (1) Към Министерството на здраве-
опазването се създават регистри на:
1. лечебните заведения, които осъществяват
дейности по вземане, диагностика, преработка,
съхраняване и разпределение на кръв и кръвни
съставки;
2. сериозните инциденти и сериозните неже-
лани реакции, свързани с вземането и употре-
бата на кръв и кръвни съставки.