Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 132

СТР.  132	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
нормативен документ съответният нотифициран 
орган решава кои изпитвания са подходящи за 
извършване.
Нотифицираният орган издава сертификат 
за съответствие по отношение на извършените 
изследвания и изпитвания и нанася идентифи-
кационния си номер върху всяко едно одобрено 
средство за измерване или изисква идентифи-
кационният му номер да се нанесе на негова 
отговорност.
Производителят съхранява сертификатите за 
съответствие на разположение на компетентните 
органи в продължение на 10 години след пус-
кането на пазара на средството за измерване.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декла-
рация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка 
и на отговорността на нотифицирания орган, по-
сочен в т. 4, идентификационния му номер върху 
всяко средство за измерване, което отговаря на 
приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие и я съхранява на 
разположение на компетентните органи в про-
дължение на 10 години след пускането на пазара 
на средството за измерване. ЕС декларацията 
за съответствие идентифицира средството за 
измерване, за което е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие се 
предоставя заедно със средството за измерване.
6. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 2.2 и 
5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълно-
мощен представител, от негово име и на него-
ва отговорност, при условие че са посочени в 
пълномощното.
Раздел XIII
Модул H: Съответствие въз основа на пълно 
осигуряване на качеството
1. Съответствие въз основа на пълно осигуря-
ване на качеството е процедурата за оценяване 
на съответствието, чрез която производителят 
изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява 
и декларира на своя отговорност, че съответните 
средства за измерване отговарят на изискванията 
на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одо-
брена система по качеството по отношение на 
проектирането, производството и контрола на 
крайния продукт и изпитването на съответните 
средства за измерване, както е определено в т. 3, 
и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството по 
отношение на съответните средства за измерване 
до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) техническата документация съгласно чл. 10 
за един образец от всяка категория средства за 
измерване, чието производство се предвижда; 
документацията позволява да се оцени съответ-
ствието на средството за измерване с приложи-
мите изисквания и включва съответния анализ 
и оценка на риска (рисковете); техническата 
документация определя точно приложимите 
изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е 
необходимо за нуждите на оценяването, проекта, 
производството и функционирането на средството 
за измерване;
в) документацията относно системата по 
качеството, и
г) писмена декларация, че същото заявление 
не е било подавано до друг нотифициран орган.
3.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствие на средствата за измерване с изиск­
ванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството позволява 
еднозначно тълкуване на програмите по качест-
вото, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва по-специално подходящо опи-
сание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на проекта и на 
качеството на продукта;
б) техническите спецификации на проекта, 
включително стандарти, които ще бъдат при-
ложени, и когато съответните хармонизирани 
стандарти и/или нормативни документи няма 
да бъдат приложени изцяло, средствата, които 
ще се използват за осигуряване съответствието 
на средствата за измерване със съществените 
изисквания, като се прилагат други подходящи 
технически спецификации;
в) средствата и методите за контрол и про-
верка на проекта, процесите и систематичните 
мерки, които ще се прилагат при проектирането 
на средствата за измерване, принадлежащи към 
съответната категория средства за измерване;
г) съответните средства и методи за произ-
водство, контрол и осигуряване на качеството, 
процесите и систематичните мерки, които ще 
се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се 
извършват преди, по време и след производството, 
както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
е) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал;
ж) средствата за наблюдение за постигане на 
изискваното качество на проекта и продукта и 
за ефективното функциониране на системата 
по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2.