Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
или материалите, получени или използвани по
време на производството. Спецификацията слу-
жи за основа за оценка качеството на ВМП.
37. “Съгласуване” е сравняване на теоретич-
ното с действително произведеното или използ-
ваното количество ВМП или материал, вземай-
ки под внимание приетите отклонения.
38. “Течни газове” са газове, които при нор-
мална температура на пълнене и налягане се
намират под формата на течност в цилиндъра.
39. “Чиста площ” е площ с контролирана
околна среда по отношение на механично и
микробно замърсяване, конструирана и използ-
вана по начин, който позволява да се намали
въвеждането, размножаването и задържането
на замърсителите в същата зона.
40. “Чиста и затворена зона” е зона, констру-
ирана и поддържана по начин, който позволява
да се достигнат изискванията едновременно за
чиста и затворена зона.
41. “Ограничаване влиянието” е действие за
ограничаване на определени биологични аген-
ти или вещества, разположени в определено
пространство.
42. “Първично ограничаване влиянието” е
система за ограничаване влиянието, която пре-
дотвратява напускането на биологичните агенти
от непосредственото работно пространство. Това
включва използването на затворени контейнери
или безопасни биологични пространства заедно
с оперативните процедури по сигурността.
43. “Вторично ограничаване влиянието” е
система за ограничаване влиянието, която пре-
дотвратява напускането на биологичните аген-
ти в околната среда или друга работна зона.
Това включва употребата на стаи със специал-
но конструирана климатична инсталация, на-
личието на въздушни шлюзове и/или стерили-
затори, през които да преминават материали-
те, както и надеждни оперативни процедури. В
много случаи това може да е като допълнение
към първичното ограничаване влиянието.
44. “Цилиндър” е контейнер, конструиран да
съдържа газ при високо налягане.
45. “Система от щамове” е система, която
позволява да се получат партиди от определен
ВМП от един и същ основен щам чрез определен
брой пасажи. За редовно производство работни-
ят щам се получава от основния щам. Крайният
ВМП се получава от работния щам, който не е
преминал повече пасажи на основния щам от
ваксината, както е показано по време на кли-
ничните изпитвания, с оглед запазване безопас-
ността и ефикасността на ВМП. Историята на
произхода и пасажите на работния щам са доку-
ментирани.Основният щам е култура от микро-
организми от единичен източник, посята в кон-
тейнери чрез една операция по начин, който
осигурява еднаквостта, стабилността и предот-
вратява замърсяването. Основният щам се съх-
ранява обикновено при температура—70 °С или
по-ниска. Лиофилизираните основни щамове се
съхраняват при температура, за която се знае, че
осигурява стабилността им.Работният щам е
култура от микроорганизми, получена от един
основен щам и предназначена за употреба в про-
изводството. Работният щам се посява в контей-
нери и се съхранява при условията, описани за
основния щам.
46. “По време на почивка” е състояние, кога-
то цялата инсталация е комплектована и про-
изводственото оборудване е включено, но пер-
соналът е извън работните зони.
47. “По време на работа” е състояние, когато
цялата инсталация функционира в работен ре-
жим с определения за зоната брой работещ
персонал. 
48. “Осигуряване на качеството” е съвкуп-
ността от всички систематизирани мерки, пред-
приети с цел да се гарантира качеството на ВМП,
заявено при регистрацията му.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредбата се издава на основание
§ 5 от заключителните разпоредби на Закона за
ветеринарномедицинската дейност.
§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2003 г.
Министър: Мехмед Дикме
Приложение
към чл. 1
Изисквания за Добра производствена практи-
ка при производството на ветеринарномеди-
цински препарати
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Раздел I
Управление на качеството
I. Общи положения
1. Притежателят на лиценза за производство на
ветеринарномедицински препарати (ВМП) ги произ-
вежда така, че те да са годни за употреба според пред-
назначението им и да отговарят на критериите, посо-
чени в лиценза за продажба, и да не излагат животни-
те, за които са предназначени, и потребителите на
риск, произтичащ от недостатъчна безопасност, ка-
чество или ефикасност. Постигането на тази цел (свър-
зана с качеството) е отговорност на ръководството
на производителя и изисква участието на служители-
те от всички отдели, на всички нива в производство-
то, както и на доставчиците и дистрибуторите. За
постигането на тази цел се изисква производителят
да има подробно разработена и правилно изпълнява-
на система за осигуряване на качеството, която включ-
ва изискванията за ДПП, както и съответния кон-
трол на качеството. Системата се документира и сис-
темно се контролира нейната ефективност. Всички
елементи на системата за осигуряване на качеството
трябва да разполагат с достатъчен брой компетентен
персонал, както и с подходящи и достатъчни поме-
щения и оборудване. Притежателят на разрешение за
производство и квалифицираните лица имат и допъл-
нителни отговорности, произтичащи от действащото
законодателство на страната (ЗВД, правилника за
прилагане на ЗВД и съответните наредби).
2. Основните концепции за осигуряване на качест-
вото, изискванията за ДПП и контрол на качеството са
взаимно свързани. Тук те са описани така, че да се под-
чертае тяхната взаимна връзка и изключителната им
важност при производството и контрола на ВМП.