Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 57

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
причина за оттеглянето:
reason for withdrawal
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба/регистрация)
Withdrawn (by applicant after authorisation)
държава:
country
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
номер на разрешението:
authorisation number
причина за оттеглянето:
reason for withdrawal
свободно избрано име:
invented name
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба/регистрация (от компетентния орган)
Suspended/revoked (by competent authority)
държава:
country
дата на временно спиране/прекратяване (гггг-мм-дд):
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
причина за  временното спиране/прекратяването:
reason for suspension/revocation
търговско име:
trade name
4.
ПРИЛОЖЕНИ ДОКУМЕНТИ (КЪДЕТО Е ПОДХОДЯЩО)
ANNEXED DOCUMENTS (WHERE APPROPRIATE)
 4.1.
Документи за платени такси
Proof of payment
 4.2.
Писмо за информирано съгласие от притежателя на разрешението за употреба на разрешен
лекарствен продукт
Informed consent letter of marketing authorisation holder of authorised medicinal product.
 4.3.
Официален документ, издаден от съответния компетентен орган, съгласно съответното нацио-
нално законодателство, доказващ, че заявителят е установен на територията на Европейското
икономическо пространство
Proof of establishment of the applicant in the EEA.
 4.4.
Легализирано пълномощно за кореспонденция от името на заявителя/притежателя на разреше-
нието за употреба (заверено от нотариус или от официален орган, придружено от легализиран
превод на български език)
Letter of authorisation for communication on behalf of the applicant/MAH
 4.5.
Биография на квалифицираното лице по лекарствена безопасност
Curriculum Vitae of the Qualified Person for Pharmacovigilance
 4.6.
Разрешение за производство, необходимо съгласно чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/
83/ЕО (или еквивалент извън Европейското икономическо пространство, където е в сила спора-
зумението за взаимно признаване или други мерки на Европейския съюз). Препратка към евро-
пейската база данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.
Manufacturing Authorisation required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/
83/EC (or equivalent, outside of the EEA where MRA or other Community arrangements apply). A
reference to EudraGMP will suffice when available
 4.7.
Обосновка за наличието на повече от един производител, отговорен за освобождаване на
              партиди в Европейското икономическо пространство
Justification for more than one manufacturer responsible for batch release in the EEA
 4.8.
Схема на последователността, посочваща всички места, участващи в производствения процес на
лекарствения продукт или активното вещество (включително местата, където се извършва взе-
мане на проби и изпитване за освобождаване на партиди на продукти, произведени в трети
страни).
Забележка. Имената, точните адреси и дейности на ВСИЧКИ места за производство и контрол,
упоменати където и да е в цялото досие, ТРЯБВА да си съответстват.
Flow-chart indicating all sites involved in the manufacturing process of the medicinal product or active
substance (including sites involved in sampling and testing for batch release of products manufactured
in third countries). Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier
MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities