Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 23

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
Тип произ­
водство 
Прилагане на тази глава за етапите (оцветени в сиво), използвани при този тип производство
Биотехноло­
гия:
Ф е р м е н т а ­
ция/клетъч­
но култиви­
ране
Създаване на
главна
клетъчна
банка и
работна клетъч­
на банка
Поддържане на работната
клетъчна банка
 
 
Клетъчна
култура и/или
ферментация
 
 
Изолиране и
пречистване
 
 
Физическа
обработка и
опаковане
 
 
„Класическа“
ф е р м е н т а ­
ция за про­
изводство на 
активни суб­
станции
Създаване на
клетъчна
банка
Поддържане
на клетъчната
банка
Включване на
клетките във
ферментацията
Изолация и
пречистване
Физическа
обработка и
опаковане
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. Управление на качеството.
Принципи
1.1. Качеството трябва да е отговорност на 
всички лица, свързани с производството.
1.2. Всеки производител трябва да създаде, 
документира и прилага ефективна система 
за управление на качеството, която включва 
активното участие на ръководния персонал и 
съответния производствен персонал.
1.3. Системата за управление на качеството 
обхваща организационната структура, процеду­
рите, процесите и ресурсите, както и дейностите, 
необходими за осигуряване на съответствието 
на активните субстанции със спецификациите за 
качество и чистота. Всички дейности, свързани 
с качеството, трябва да бъдат дефинирани и 
документирани.
1.4. Трябва да се създаде звено по качеството, 
което да е независимо от производството и да 
изпълнява задълженията и на осигуряване на 
качеството (ОК), и на контрол на качеството 
(КК). Тази дейност може да се организира в 
отделни звена „Осигуряване на качеството“ и 
„Контрол на качеството“ или задълженията да 
се изпълняват от един служител или група слу­
жители в зависимост от размера и структурата 
на организацията.
1.5. Лицето, упълномощено да освобождава 
междинни продукти и активни субстанции, 
трябва да бъде точно определено.
1.6. Всички дейности, свързани с качеството, 
трябва да бъдат документирани в момента, в 
който се извършват.
1.7. Всяко отклонение от установените 
процедури трябва да бъде документирано и 
обяснено. Критичните отклонения трябва да 
бъдат разследвани и заключенията от тях да 
бъдат документирани.
1.8. Не могат да бъдат освобождавани или 
използвани суровини и материали, преди да 
бъде получена задоволителна оценка от звено­
то, отговорно за качеството, освен ако не са 
налице подходящи системи, които позволяват 
такава употреба (напр. освобождаване под ка­
рантина, описано в т. 14.2.1, или използването 
на суровини или междинни продукти, чакащи 
заключението от изпитването).
1.9. Трябва да бъдат разработени процедури 
за своевременно уведомяване на отговорните 
ръководни лица за резултатите от извършени 
самоинспекции, сериозни несъответствия с из­
искванията на ДПП, дефекти на продуктите и 
свързаните с тях дейности (напр. оплаквания, 
свързани с качеството, изтегляния, регулативни 
действия).
1.10. За пълно постигане на целите за ка­
чество трябва да бъде създадена система за 
качество в съответствие с изискванията за ДПП, 
контрола на качеството и управление на риска 
за качеството, която да се прилага правилно.
2. Управление на риска за качеството.
2.1. Управлението на риска за качеството е 
систематичен процес за оценка, контрол, кому­
никация и преглед на рисковете за качеството 
на активната субстанция. Управлението на риска 
може да се прилага както проспективно, така 
и ретроспективно.
2.2. Системата за управление на риска за 
качеството трябва да гарантира, че: