Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 29

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29  
извършва съответната дейност. Отношени- 
ята между лечебните заведения се уреждат в 
договора по чл. 76.
Чл. 27. Организацията на съхраняване 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не 
позволява кръстосана контаминация между 
съхранените материали.
Чл. 28. Лечебните заведения имат система 
за разделно съхраняване на следните групи 
материали:
1. яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на 
наематели на криобанката;
2. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на 
анонимни дарители в карантина;
3. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на 
анонимни дарители след карантина;
4. потенциално опасни материали (пози-
тивни за трансмисивни инфекции).
Чл. 29. Организацията на съхраняване на 
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не поз-
волява объркването (размяната) на гамети 
или зиготите на две или повече лица (mix-up).
Чл. 30. (1) Лечебните заведения, които 
извършват вземане, експертиза, обработка и 
съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи, имат разработена система за контрол 
на факторите на околната среда, имащи от-
ношение към безопасността и качеството на 
гаметите/зиготите.
(2) В системата по ал. 1 се контролират:
1. изискванията за температурен режим;
2. изискванията за качество на въздуха 
по отношение на влажност, газов състав, 
количество на частици и летливи органични 
вещества и микроорганизми съгласно раздел 
VIII, т. 1 от приложение № 1.
(3) В системата по ал. 1 задължително се 
включват и методи за оповестяване на откло-
нение от зададените норми за контролираните 
показатели (където е приложимо).
Чл. 31. (1) Опаковането на гамети или 
зиготи се извършва при минимизиране на 
риска от замърсяването им, както и на лицата, 
отговорни за осъществяването на опаковането 
и за транспортирането на репродуктивните 
клетки.
(2) Опакованите гамети или зиготи се 
транспортират в контейнер, подходящ за 
съхраняване на биологични материали, който 
запазва качеството на съдържащите се в него 
гамети или зиготи.
(3) Когато опакованите репродуктивни 
клетки се придружават от кръвни проби, 
предназначени за изследване, те се етикетират 
с цел гарантиране на тяхната идентификация 
с донора и включват данни за времето и мяс-
тото на вземане.
Чл. 32. (1) Етикетирането на гамети или 
зиготи се извършва незабавно след тяхното 
вземане.
(2) Експертизата, обработката и съхране-
нието на гамети или зиготи се извършват в 
предварително етикетирани контейнери.
(3) С цел да не се обърка произходът на 
репродуктивните клетки се работи по едно и 
също време само с клетки и контейнери на 
едно и също лице.
(4) Етикетирането на контейнерите с ре-
продуктивни клетки е:
1. уникално за даден индивид;
2. своевременно и пълно;
3. ясно и четливо;
4. непроменяемо (да е невъзможно случайно 
или злонамерено да бъде променяно);
5. по начин, който не вреди на етикетира-
ните гамети/зиготи.
(5) Когато размерът на контейнера поз-
волява, се осигурява следната информация:
1. дата (и час, когато е възможно) на взе-
мането;
2. предупреждение за опасности;
3. естество на добавките (ако са използвани);
4. когато яйцеклетки са предназначени за 
автоложна употреба, етикетът трябва да съ-
държа надпис „само за автоложна употреба“;
5. в случаите на директни дарения етике-
тът трябва да идентифицира реципиента, за 
когото са предназначени гаметите.
(6) Ако данните по ал. 5 не може да бъдат 
включени в първичния етикет на контейнера, 
те трябва да бъдат предоставени на отделен 
документ, придружаващ първичната опаковка.
(7) Когато сперматозоиди са получени в 
домашни условия, лечебното заведение, до 
което се транспортират за експертиза и обра-
ботка, изготвя документ, съдържащ най-малко 
следните данни:
1. име и адрес на лечебното заведение, 
което ще получи сперматозоидите;
2. идентификация на донора;
3. дата и час на вземането, когато е въз-
можно.
Чл. 33. (1) Когато гаметите или зиготите 
се транспортират от посредник, всеки транс-
портен контейнер се етикетира най-малко със:
1. надписи „ГАМЕТИ/ЗИГОТИ“ и „ДА СЕ 
БОРАВИ ВНИМАТЕЛНО“;
2. идентификацията на заведението, от 
което се транспортира пакетът (адрес и те-
лефонен номер), и лице за контакти в случай 
на възникване на проблеми;
3. идентификация на лечебното заведение, 
за което е предназначена пратката (адрес и 
телефонен номер), и лице за контакти, което 
да приеме пратката;
4. дата и час на началото на транспорти-
рането;
5. спецификация на условията за транспорт, 
отнасяща се до качеството и безопасността 
на гаметите/зиготите;
6. надпис: „НЕ ИЗЛАГАЙ НА ЙОНИЗИ-
РАЩО ЛЪЧЕНИЕ“;
7. надпис: „БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ“, 
когато е известно, че продуктът има позитивни 
маркери за инфекциозни заболявания;