Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 59

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  59  
4.4. Трябва да се извършва мониторинг на 
радиоактивността, праховите частици и мик­
робиологичното качество на работните места 
и средата, както е установено по време на 
квалифицирането на изпълнението на произ­
водствените процеси.
4.5. Трябва да се прилагат програми за пре­
вантивни мерки, за поддръжка, калибриране и 
квалифициране, за да се гарантира, че използ­
ваните за производство на радиофармацевтични 
продукти мощности и оборудване са подходящи 
и квалифицирани. Тези дейности трябва да се 
извършват от компетентен персонал и да се 
водят записи за тях.
4.6. Трябва да се предприемат мерки за 
недопускане на радиоактивно замърсяване 
на производствените мощности. Трябва да 
се извършва контрол на място за откриване 
на радиоактивно замърсяване директно чрез 
детектори за радиация или индиректно – чрез 
вземане на проби с тампони.
4.7. Оборудването трябва да бъде констру­
ирано така, че повърхностите, които влизат в 
контакт с продукта, да не са реактивни, куму­
лативни или абсорбиращи, за да не влияят на 
качеството на радиофармацевтичните ВМП.
4.8. Не се допуска повторна циркулация на 
въздух, изтеглен от зона, в която се извършват 
дейности с радиоактивни продукти. Изходните 
отвори за въздух трябва да са конструирани 
по начин, който намалява до минимум замър­
сяването на средата с радиоактивни частици 
и газове. Трябва да се предприемат мерки за 
защита на контролираните зони от замърсяване 
с частици и микроорганизми.
4.9. За избягване разпръскването на радиоак­
тивни частици се поддържа по-ниско налягане 
в зоните за работа с радиоактивни продукти. 
Продуктът трябва да бъде защитен от замърся­
ване от средата. Това може да се постигне чрез 
използване на бариерни технологии или въз­
душни шлюзове, които намаляват налягането.
5. Стерилно производство.
5.1. Стерилните радиоактивни ВМП могат 
да бъдат разделени на асептично произведени 
и крайно стерилизирани. Мощностите трябва 
да са с подходящо ниво на чистота на среда­
та, съответстващо на вида операция, която се 
извършва. При производството на стерилни 
продукти работните зони, в които продуктите 
или контейнерите са изложени на влияние на 
средата, нивото на чистота трябва да отговаря 
на изискванията, посочени в том 4, анекс 1 от 
европейското законодателство за фармацевтич­
ни продукти (Eudralex).
5.2. При производството на радиофарма­
цевтични ВМП се прави оценка на риска, за 
да се определи дали са подходящи разликите 
в налягането, посоката на въздушния поток и 
качеството на въздуха.
5.3. Когато се използват затворен тип сис­
теми или автоматични системи (напр. химичен 
синтез, пречистване, стерилна филтрация), е 
най-подходяща среда (т.нар. „гореща клетка“), 
отговаряща на зона от категория „С“. Когато 
тези зони са затворени, трябва да се поддържат 
с филтриран и с високо ниво на чистота въздух. 
Асептичните дейности трябва да се извършват 
в зони от категория „А“.
5.4. Преди започване на производството 
монтажът на стерилизирано оборудване и кон­
сумативи (напр. тръбопроводи, стерилизирани 
филтри и стерилно затворени и запечатани 
флакони) трябва да се извършва в асептични 
условия.
6. Документация.
6.1. Всички документи, свързани с производ­
ството на радиофармацевтични ВМП, трябва 
да бъдат изготвени, прегледани, одобрени и 
разпространени съгласно писмени процедури.
6.2. За изходните суровини, опаковъчните 
материали и етикети, критичните междинни и 
крайни радиофармацевтични ВМП трябва да 
бъдат изготвени и прилагани спецификации. 
Трябва да има и спецификации за всяка друга 
критична точка от производствения процес 
(напр. помощни средства, уплътнения, сте­
рилни филтърни торби), която може да окаже 
критично влияние на качеството.
6.3. Трябва да са определени критериите 
за приемане на радиофармацевтичните ВМП, 
включително критерии за освобождаване на 
партидите, и да са изготвени спецификации за 
срока на годност (напр. химична идентичност 
на изотопа, радиоактивна концентрация, чистота 
и специфична активност).
6.4. Записите от ползването на основното 
оборудване, почистването, хигиенизирането 
или стерилизирането и поддръжката трябва 
да съдържат наименованието на продукта и 
партидния номер, а когато е възможно – и 
часа, датата и подписите на лицата, участвали 
в тези дейности.
6.5. Записите трябва да се съхраняват най-
малко 3 години.
7. Производство.
7.1. Не се допуска производство на различни 
радиоактивни продукти в една и съща произ­
водствена зона по едно и също време, за да 
се намали рискът от кръстосано замърсяване 
или смесване.
7.2. Специално внимание трябва да се обърне 
на валидирането, както и на валидирането на 
компютризираните системи, което се ивърш­
ва съгласно изискванията, посочени в том 4, 
анекс 11 от европейското законодателство за 
фармацевтични продукти (Eudralex). Новите 
производствени процеси трябва да бъдат ва­
лидирани проспективно.