Държавен вестник, бр. 48, 2006 г., стр. 134

С Т Р .  134
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  48
5. EИО стандартът за говежди HCSM туберку-
лин е стандартът, изработен от Института “Пас-
тьор”, Париж, Франция.
6. EИО стандартът за птичи туберкулин е стан-
дартът, изработен от Ветеринарната лабораторна
агенция, Аделстоун, Уейбридж, Англия.
7. Говеждите туберкулини се приготвят с един
от следните микробактерийни говежди щамове:
a) AN5;
б) Vallee.
8. Птичите туберкулини се приготвят с един от
микробактерийни птичи щамове:
a) D4ER;
б) TB56.
9. pH на туберкулините трябва да бъде между
6,5 и 7,5.
10. Към туберкулина могат да бъдат добавяни
антимикробни консерванти или други вещества,
показали задоволително според държавния ин-
ститут, отговорен за официалното тестване на ту-
беркулина, че не намаляват безопасността и ефек-
тивността на продукта.
Максимално разрешените концентрации на
фенол и глицерол са:
a) фенол: 0,5 % m/v;
б) глицерол: 10 % v/v.
11. При условие че туберкулините се съхраня-
ват при температура между 2 и 8 °C, защитени от
светлина, те могат да бъдат използвани до края на
следните периоди, следващи последния, задоволи-
телен тест за ефикасност:
a) течни PPD туберкулини—две години, лио-
филизирани PPD туберкулини—осем години;
б) HCSM разредени туберкулини—две години.
12. Държавните институти, отговорни за офи-
циалното тестване на туберкулини в съответните
държави, са:
a) Германия: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main;
б) 
Белгия: 
Instituut 
Voor 
Hygiene 
en
Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14, B-1050 Brussels;
в) Франция: Laboratoire national des medicaments
veterinaires, Fougeres;
г) Великото херцогство Люксембург: институт
на доставящата държава;
д) Италия: Istituto superiore di sanitа, Rome;
е) Нидерландия: Instituut voor Dierhouderij en
Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;
ж) Дания: Statens Veterinaere serumlaboratorium,
Copenhagen V;
з) Ирландия: институт на доставящата държава;
и) Обединено кралство: Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge;
й) Гърция: КЭнфсп Кфзнйбфсйкюн ЙдсхµЬфщн,
Небрьлещт 25, 153 10 БиЮнб;
к) Испания: Laboratorio de Sanidad y producciуn
animal de Granada;
л) Португалия: Laboratorio Nacional de
Investigaзаo Veterinаria, Lisbon;
м) 
Австрия: 
Bundesanstalt 
fur
Tierseuchenbekдmpfung, Mуdling;
н) Финландия: Elдinlддkintд—ja elintarvikelaitos,
Helsinki-anstalten fцr veterinдrmedicin och livsmedel,
Helsingfors;
o) Швеция: Statens veterinдrmedicinska anstalt,
Uppsala.
13. Официалните изследвания се извършват
върху една партида туберкулини в епруветки, го-
тови за употреба.
14. Туберкулините се тестват чрез биологични
и химически методи.
15. Туберкулините трябва да са стерилни. Тес-
тове за стерилност се извършват в съответствие
със спецификациите на Европейската фармакопея.
16. Тестът за отсъствие на токсични или драз-
нещи свойства се извършва в съответствие със спе-
цификациите на Европейската фармакопея.
17. Туберкулините са химически анализирани за
определяне на концентрацията на глицерол и/или
фенол и също концентрацията на всеки друг кон-
сервант, който може да бъде добавен.
18. Тестът за липса на чувствителност към ту-
беркулин се извършва съгласно спецификациите
на Европейската фармакопея.
19. Ефикасността на туберкулините се оценява
чрез биологични методи. Тези методи се използ-
ват за HCSM и PPD туберкулини; те се базират на
съпоставката със стандартните туберкулини на ту-
беркулините, които се тестват.
20. Съдържанието на протеин в PPD туберку-
лини се оценява по метода Kjeldahl. Азотът е пре-
върнат в туберкуло-протеиново съдържание чрез
умножение с коефициент 6,25.
21. EИО стандартът за говежди HCSM има
ефикасност 65 000 туберкулинови единици на общ-
ността (CTU) за един ml и се доставя в ампули,
съдържащи 5 ml туберкулин.
22. EИО стандартът за говежди PPD има ефи-
касност 50 000 туберкулинови единици на общност-
та (CTU) на mg PPD се доставя лиофилизиран в
ампули, съдържащи 1,8 mg PPD, т.е. 0,00002 mg
PPD има ефикасност, равна на една туберкулино-
ва единица на общността.
23. EИО стандартът за птичи PPD има ефикас-
ност 50 000 международни единици (IU) на mg от
изсушения материал за пречистен протеинов де-
риват и се доставя лиофилизиран в ампули, съ-
държащи 10 mg PPD плюс 26,3 mg соли, т.e.
0,0000726 mg от стандарта има ефикасност, равна
на една международна единица.
24. Туберкулините, предадени от производите-
ли за тестване от държавните институти, изброе-
ни в § 12, се тестват за ефикасност чрез биологич-
на проба спрямо подходящите стандарти, посоче-
ни в § 2 и 3.
25. (1) Тестване на ефикасност върху морски
свинчета:
а) използват се морски свинчета албиноси с
тегло между 400 и 600 g в добро здраве по време на
инжектиране на туберкулина; за всяка проба се
използват не по-малко от 8 морски свинчета, тест-
ването се извършва не по-рано от един месец след
инжектирането;
б) за пробата на говежди туберкулини у морс-
ките свинчета се създава чувствителност по един
от следните методи:
аа) инжектиране на топлинноунищожен
микробактериален говежди щам AN5 в мас-
лен адювант;
бб) инжектирането на жив микробактериа-
лен говежди щам AN5 във физиологичен
разтвор;
вв) инжектирането на BCG ваксина;