Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 3

БРОЙ  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
него, възложителят заплаща такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“
§ 9. Член 83 се изменя така:
„Чл. 83. Комисията по чл. 103, ал. 1 извърш-
ва оценка на етичните аспекти на клиничното 
изпитване и на съществената промяна на 
клиничното изпитване при условията и по 
реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 и изготвя 
мотивирано становище, което представя на 
ИАЛ.“
§ 10. Член 84 се изменя така:
„Чл. 84. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата издава разрешение за клинично 
изпитване, разрешение за клинично изпит-
ване при определени условия, разрешение за 
съществена промяна на клинично изпитване, 
разрешение за съществена промяна на кли-
нично изпитване при определени условия или 
отказва издаването на разрешение при услови-
ята и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване 
по реда на Административнопроцесуалния 
кодекс.“
§ 11. Член 85 се изменя така:
„Чл. 85. С наредба на министъра на здра-
веопазването се определят:
1. условията и редът за подаване на данни 
и информация от ИАЛ и от Етичната комисия 
за клинични изпитвания в Портала на ЕС по 
чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
2. достъпът на ИАЛ и на Етичната комисия 
за клинични изпитвания до Базата данни на 
ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
3. условията и редът за представяне на ста-
новищата по чл. 83 и редът за взаимодействие 
между ИАЛ и Етичната комисия за клинични 
изпитвания;
4. документите и данните от Приложение I и 
Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, 
които се оценяват от ИАЛ и от Етичната 
комисия за клинични изпитвания, както и 
езикът, на който се представят.“
§ 12. В чл. 86, ал. 1 накрая се добавя „съ-
гласно Регламент (ЕС) № 536/2014“.
§ 13. В чл. 87 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „онкологични цен-
трове“ се добавя „диализни центрове“ и след 
думите „медико-дентални центрове“ се добавя 
„както и в индивидуални и групови практики 
за първична и специализирана медицинска 
помощ“.
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Клинично изпитване с лекарствени 
продукти, съдържащи наркотични веще-
ства, може да се провежда само в лечебни 
заведения за болнична помощ, центрове за 
психично здраве, центрове за кожно-венери-
чески заболявания и комплексни онкологични 
центрове, в структурата на които е разкрита 
аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, 
ал. 1 от Закона за контрол върху наркотич-
ните вещества и прекурсорите, или които са 
сключили договор с друго лечебно заведение, 
в структурата на което е разкрита аптека, 
притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 
от Закона за контрол върху наркотичните 
вещества и прекурсорите.“
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея 
думите „по реда на чл. 103 има създадена 
и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по 
етика“ се заменят с „има определено лице за 
контакт по чл. 107а, ал. 1“.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.
§ 14. Членове 89 и 90 се отменят.
§ 15. В чл. 92 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „от Комисията по етика“ 
се заличават.
2. В ал. 2 думите „от Комисията по етика“ 
се заличават.
§ 16. Член 93 се изменя така:
„Чл. 93. (1) Когато клиничното изпитване се 
провежда само на територията на Република 
България или на територията на Република 
България и на територията на трета държа-
ва, възложителят определя представител на 
територията на Република България за кон-
кретното клинично изпитване.
(2) Лицето по ал. 1 е адресат на комуника-
цията с възложителя, предвидена в Регламент 
(ЕС) № 536/2014.“
§ 17. Член 95 се отменя.
§ 18. В чл. 96 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Клинично изпитване на лекарствени 
продукти се допуска само върху лице, което е 
дало своето писмено информирано съгласие.“
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3, изречение първо думите „ал. 1, 
т. 3 и ал. 2“ се заменят с „глава V от Регла-
мент (ЕС) № 536/2014“.
4. В ал. 4, изречение първо думите „ал. 1, 
т. 3“ се заменят с „глава V от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014“.
§ 19. В чл. 97 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „чл. 96, ал. 1 и 3“ се заме-
нят с „глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014 
и чл. 96, ал. 3“.
2. В ал. 4, изречение първо думите „чл. 96, 
ал. 1 и 3“ се заменят с „глава V от Регламент 
(ЕС) № 536/2014 и чл. 96, ал. 3“.
§ 20. Членове 98 и 99 се отменят.
§ 21. В глава четвърта раздел II с 
чл. 100 – 102 се отменя.
§ 22. В глава четвърта наименованието на 
раздел III се изменя така: „Етична комисия 
за клинични изпитвания“.
§ 23. Член 103 се изменя така:
„Чл. 103. (1) Към министъра на здравеопаз-
ването се създава Етична комисия за клинични 
изпитвания, чийто състав се определя със 
заповед на министъра на здравеопазването 
и включва редовни и резервни членове. Ре-
зервните членове участват в заседанията на 
комисията и имат право на глас при отсъст-
вието на редовните членове.