Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 83

Б Р О Й  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  83
3.1.5. техническата поддръжка по индивидуал-
на програма;
3.1.6. профилактиката по индивидуален график.
3.2. В дневника на всеки уред от оборудването
се регистрира наблюдението, което се извършва
по индивидуална програма за качествен контрол.
Описват се, датират се и се санкционират с
подписите на изпълнителите:
3.2.1. текущите проверки на настройките и ре-
гулирането и използваните методи;
3.2.2. текущите проверки за възпроизводимост
на резултатите от неговата работа и използваните
критерии (зададени параметри, референтни и ра-
ботни стандарти и т.н.);
3.2.3. повредите, грешките и отклоненията в
настройките и възпроизводимостта на резултати-
те и коригиращите мерки:
3.2.3.1. поправките на място или сервизен ремонт;
3.2.3.2. настройките, регулирането, проверки-
те и валидирането след поправки или ремонти;
3.2.3.3. критериите, по които е извършено при-
емането на уред след поправка, ремонт и прена-
стройка.
3.3. Уреди за съхранение на кръв, кръвни ком-
поненти, кръвни проби и лабораторни реагенти.
3.3.1. Всеки уред от групата (фризер, хладил-
ник, тромбоцитен инкубатор):
3.3.1.1. има капацитет, при който условията на
съхранение са оптимални;
3.3.1.2. има устройство, което осигурява еднак-
ва температура във всички точки на складовото
му пространство;
3.3.1.3. оборудван е с видим термометър;
3.3.1.4. поддържа зададената температура;
3.3.1.5. има алармена система, която се активи-
ра при температурно отклонение і ± 2°С;
3.3.1.6. разполага с написани индивидуални пра-
вила за поведение на персонала при повреда в за-
писващото устройство или при активирана аларма.
3.3.2. Всеки фризер, хладилник и тромбоцитен
инкубатор за съхранение на кръв, кръвни състав-
ки и кръвни проби регистрира температурата на
хартиен или електронен носител непрекъснато.
3.3.3. Всеки тромбоцитен инкубатор поддържа
зададената честота на разклащане.
3.4. Уреди за сепариране на кръв, кръвни със-
тавки и кръвни проби и на еритроцити с промивен
разтвор.
3.4.1. Всеки уред за сепариране (автоматичен
сепаратор на кръв и кръвни съставки, сепараторна
центрофуга за сакове с дарена кръв, лабораторна
центрофуга, автоматична промивна центрофуга за
антиглобулинов тест):
3.4.1.1. е оборудван с оборотомер и хронометър
за контрол на ускорението, скоростта и спирането;
3.4.1.2. осигурява зададените параметри, в т.ч.
за ускорение, скорост и спиране;
3.4.1.3. има автоматична детекция на грешки и
повреди със съобщения за техния характер;
3.4.1.4. има алармена система, която се активи-
ра при автоматична детекция на грешки и повреди;
3.4.1.5. разполага с написани индивидуални
правила за поведение на персонала при активира-
на аларма.
3.4.2. Всяка сепараторна центрофуга за сакове
с взета кръв и кръвни продукти:
3.4.2.1. има видим термометър;
3.4.2.2. поддържа зададената температура.
3.5. Уреди за затопляне на кръв, кръвни компо-
ненти и кръвни проби.
Всеки уред от групата (електрическа спирала
за затопляне на протичаща през пластмасовата
тръбичка на кръвопреливащата система кръв; вана
за водна баня, инкубатор):
3.5.1. е оборудван с видим термометър;
3.5.2. поддържа зададената температура;
3.5.3. има алармена система, която се активира
при температурно отклонение 1 °С;
3.5.4. разполага с написани индивидуални пра-
вила за поведение на персонала при активирана
аларма.
Раздел IV
Основни изисквания за упражняване на дейнос-
тите, регламентирани в Закона за кръвта, кръ-
водаряването и кръвопреливането
I. Изисквания за подбор на донори и вземане
на кръв
1. Подбор на донори
При подбора на кандидатите за донори се опре-
деля дали лицето е в добро здраве, за да се защити
неговото/нейното собствено здраве и да се защити
реципиентът от предаване на заболявания или
медикаменти, които биха могли да го увредят.
Извършват се следните процедури за подбор:
1.1. Извършва се проверка в информационната
система по ЕГН за предшестващи вземания на
кръв, резултати от изследвания за кръвна група и
трансмисивни инфекции. При отклонения в из-
следванията от предшестващи вземания на кръв
или кръвни съставки донорът се отстранява.
1.2. На всички кандидат-донори се предоставя
задължително писмена или устна информация на
достъпен за широката общественост език за:
1.2.1. естеството на кръвта, процедурата по взе-
мане на кръв, съставките, които се получават от
цяла кръв или чрез афереза, и значението им за
пациентите;
1.2.2. причините за извършване на преглед, взе-
мане на анамнестични данни, изследвания на еди-
ниците и значение на “информирано съгласие” (за
алогенно и за автоложно вземане на кръв);
1.2.3. възможността за самоотлагане, времен-
но и постоянно отлагане, както и причините защо
определени лица не трябва да дават кръв или кръв-
ни съставки, ако съществува някакъв риск за ре-
ципиентите (при алогенно вземане на кръв);
1.2.4. възможността за отлагане и причините
защо процедурата по вземане на кръв няма да се
извърши, ако съществува здравословна опасност
за човека, било като донор или реципиент на авто-
ложна кръв или кръвни съставки (при алогенно
вземане на кръв);
1.2.5. причините, поради които някои лица не
трябва да дават кръв, което би могло да увреди
здравето им;
1.2.6. естеството на процедурите, свързани с
алогенно или автоложно вземане на кръв, и свър-
заните с тях съответни рискове; за автоложно взе-
мане на кръв възможността автоложната кръв или
кръвни съставки да се окажат недостатъчни за
предполагаемите нужди за преливане;