Държавен вестник, бр. 97, 2008 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  97
бъдат коригирани чрез размяната на ноти на
Договарящите страни, съгласно чл. 79(b) на
Виенската конвенция за правото на договорите
от 23 май 1969 г.
При изразено писмено съгласие на армен-
ската страна с предложението на българската
страна тази нота и нотата отговор на почитае-
мото Посолство ще представляват корекция на
техническите грешки в българския текст на
спогодбата, като бъдат считани за неразделна
част от нея.
Министерството на външните работи на
Република България се ползва от случая да
поднови пред Посолството на Република Арме-
ния в София уверенията в отличната си към
него почит.
София, 29 август 2008 г.
ДО
ПОСОЛСТВОТО
НА РЕПУБЛИКА
АРМЕНИЯ
ЕMBASSY
OF THE REPUBLIC
OF ARMENIA
SOFIA
№ 0317
Посолството на Република Армения в Ре-
публика България поднася своите почитания
на Министерството на външните работи на
Република България и в отговор на негова нота
№ 04-02-409 от 29 август 2008 г. има честта да
съобщи, че арменската страна приема пред-
ложенията на българската страна за корек-
ция на техническите грешки в българския
текст на приложения № 1 и 2 към Спогодбата
между правителството на Република Армения
и правителството на Република България за
обратно приемане на незаконно пребивава-
щи лица, подписана на 13 ноември 2007 г. в
Ереван, като същевременно уточнява, че в
Приложение № 2 следва да се изпише “в Ре-
публика Армения: Аерогара “Звартноц” (а не
“Евартноц”, както е изписано в споменатата
по-горе нота) в Ереван”.
Посолството на Република Армения в Ре-
публика България се ползва от случая да под-
нови пред Министерството на външните рабо-
ти на Република България уверенията в отлич-
ната си към него почит.
17 септември 2008 г.
София
МИНИСТЕРСТВО
НА ВЪНШНИТЕ РАБОТИ
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
5258
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 22
от 14 октомври 2008 г.
за условията и реда за блокиране, изтегляне
и/или унищожаване на медицински изделия
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят услови-
ята и редът за блокиране, изтегляне от пазара
и/или унищожаване на медицински изделия,
които не отговарят на изискванията на Зако-
на за медицинските изделия (ЗМИ).
Чл. 2. Производителите и търговците на едро
с медицински изделия са длъжни да осигурят и
поддържат документирана система за проследя-
ване безопасността на медицинските изделия,
пуснати на пазара и/или пуснати в действие, и да
разполагат с механизми за прилагане на необхо-
димите коригиращи действия, включително
блокиране и изтегляне на изделията от пазара.
Чл. 3. (1) Медицинските изделия се блоки-
рат и изтеглят от обектите по чл. 83, ал. 1 и 2
ЗМИ със заповед на изпълнителния директор
на Изпълнителната агенция по лекарствата
(ИАЛ) за блокиране и изтегляне на медицин-
ско изделие или партида изделия при:
1. планирани проверки по утвърден от из-
пълнителния директор на ИАЛ годишен план
за надзор на пазара;
2. внезапни проверки;
3. проверки по сигнали от други контролни
органи и по идентифицирани писмени сигнали
от граждани;
4. неизпълнение на планирани коригиращи
действия от страна на производителя в посоче-
ния от него срок в доклада за инцидент/потен-
циален инцидент.
(2) В случаите на  чл. 99, ал. 1 ЗМИ медицин-
ските изделия се блокират и изтеглят от обек-
тите по чл. 83, ал. 1 и 2 ЗМИ след издадена за-
повед на министъра на здравеопазването.
Чл. 4. (1) Когато медицинските изделия мо-
гат да застрашат здравето и безопасността на
пациентите, на медицинските специалисти или
на трети лица и несъответствието със същест-
вените изисквания от ЗМИ не може да се отст-
рани, производителят или упълномощеният му
представител/вносителят или търговецът на
едро е длъжен да създаде организация по уни-
щожаването на медицинското изделие, така че
да не се застрашават околната среда, животът,
здравето и имуществото на хората.
(2) Унищожаването на медицинското изде-
лие се извършва чрез въздействие върху него,
при което се разрушава целостта му по такъв
начин, че да не може да се използва отново по
предназначение.
(3) Опаковките на медицинските изделия се
унищожават едновременно със самите изделия.