Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 21

БРОЙ  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
В случай че методът по Регламент (ЕО) 
№ 440/2008 е проведен върху три животни, ув­
режданията при две или повече животни трябва 
да съответстват на следните критерии:
 – помътняване на роговицата – равен или 
по-висок от 3;
 – увреждане на ириса – равен на 2.
В двата случая средният бал за едно животно 
се изчислява въз основа на баловете в отделните 
моменти на отчитане (на 24-тия, 48-ия и 72-рия час).
Уврежданията на очите се считат за тежки също 
и тогава, когато се запазват до края на периода 
на наблюдение.
Уврежданията на очите се считат за тежки 
и тогава, когато химичното вещество или смес 
причинява необратима пигментация на очите.
 – Химични вещества и смеси, които предиз­
викват тежко увреждане на очите на експонирани 
лица.
Забележка.
Когато химичното вещество или смес се кла­
сифицират като корозивни и са обозначени с R34 
или R35, рискът от тежко увреждане на очите се 
подразбира и не се указва върху етикета с R41.
3.2.6.3. Дразнене на дихателната система
Следните рискови фрази се прилагат съгласно 
посочените критерии:
R37 Дразни дихателните пътища
Химични вещества и смеси, които предизвик­
ват сериозно дразнене на дихателната система 
въз основа на:
 – практически наблюдения върху хора;
 – позитивни резултати от подходящи тестове
върху животни.
Коментари във връзка с употребата на R37:
При оценката на практическите наблюдения 
върху хора трябва да се разграничат ефектите, 
които водят до класифициране с R48 (виж т. 3.2.4), 
от тези, които се класифицират с R37. Състоя­
нията, който по правило се класифицират с R37, 
са обратими и обикновено засягат само горните 
дихателни пътища. 
Позитивните резултати от подходящи изпит­
вания върху животни могат да включват данни, 
получени при изпитване на общата токсичност, 
включително хистопатологични данни за дихателна­
та система. Данните от измерване на експеримен­
талната брадипнея също могат да бъдат използвани 
за оценка на дразненето на дихателните пътища. 
3.2.7. Сенсибилизиращ
3.2.7.1. Сенсибилизиращ при вдишване 
Химичните вещества и смеси се класифицират 
като сенсибилизиращи и се обозначават със символ 
„Xn“, знак за опасност „Вреден“ и рискова фраза 
R42 съгласно изложените по-долу критерии:
R42 Възможна е сенсибилизация при вдишване 
 – при наличие на данни, че химичното ве-
щество или смес могат да предизвикат спе-
цифична дихателна свръхчувствителност;
 – когато са налице позитивни резултати от
подходящи изпитвания върху животни;
 – когато химичното вещество е изоцианат,
освен когато данните показват, че веществото 
не предизвиква сенсибилизация по диха-
телен път.
Коментари във връзка с употребата на R42:
Данни за хора
Доказателствата, че дадено химично вещество 
може да предизвика специфична респираторна 
свръхчувствителност по правило се основават на 
данни за хора. В този контекст свръхчувствител­
ността по правило се проявява клинично като 
астма, но се вземат под внимание и други реакции 
на свръхчувствителност, като ринит и алвеолит. 
Състоянията на свръхчувствителност се проявяват 
клинично като алергични реакции. Независимо от 
това не е необходимо да се демонстрира наличието 
на имунологични механизми. Освен данните за 
клинично проявени случаи при класифицирането е 
необходимо да се вземат под внимание и следните 
данни за експонираните лица:
 – брой на експонираното население;
 – степен на експозиция.
Данните, посочени по-горе, могат да включват:
 – клинична история на заболяването и реле­
вантни резултати от функционалното изпитване 
на дишането, придружени от допълнителни по­
твърждаващи данни, като например:
 – химична структура, сходна с тази на веще­
ства с известно сенсибилизиращо действие върху 
дихателната система;
 – резултати от in vivo имунологични тестове 
(например кожноалергични проби);
 – резултати от in vitro имунологични тестове 
(например серологични тестове);
 – проучвания, които показват други спе­
цифични, но не имунологични механизми на 
действие, например слабо изразено дразнене 
при повтаряща се експозиция, фармакологично 
медиирани ефекти;
 – данни от позитивни тестове за бронхопро­
вокация с веществото, извършени според общо­
приетите методи за изпитване на специфична 
хиперсензитивна реакция.
Клиничната история на заболяването трябва да 
включва както медицински, така и професионални 
данни, за да се определи връзката между експози­
цията на дадено химично вещество и развитието 
на респираторна свръхчувствителност. Необходи­
ми са фамилна анамнеза, данни за началото и 
развитието на болестта, минали и придружаващи 
заболявания и рискови фактори в бита и на ра­
ботното място. Здравната информация трябва да 
обхване алергичните и дихателните заболявания, 
прекарани в детството, както и данни за вредни 
навици (тютюнопушене).
Позитивните резултати от бронхопровокационни 
тестове се считат като достатъчно доказателство 
с оглед класифицирането.
Трябва да се има предвид, че в много случаи 
наблюденията и изпитванията, посочени по-горе, 
са извършени още преди да се пристъпи към 
класифицирането на съответното вещество.
Химичните вещества, които предизвикват 
прояви на астма посредством дразнещия си ефект 
само при хора с бронхиална свърхчувстителност, 
не трябва да се обозначават с R42.
Проучвания върху животни
Данните, показателни за сенсибилизиращия 
потенциал на химичните вещества по дихателен 
път при хора, могат да включват: