Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 81

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  81  
11.2. При дозирания метод поне два дози­
метъра са разполагат така, че да отговарят на 
позицията за минимална доза.
11.3. При непрекъснатия метод е необходимо 
да има положителен знак за точното положение 
на източника, както и за отношението между 
положението на източника и движението на 
конвейера. Скоростта на конвейера се контро­
лира и записва непрекъснато.
11.4. Във връзка с процеса на дозиране 
движението на източника и продължителността 
на облъчване на всяка партида се контролира.
11.5. За подаване на желаната доза при 
промяна на източника е необходимо настрой­
ване на таймерното устройство и скоростта 
на конвейера. Периодът на валидност на на­
стройката или скоростта трябва да се спазва 
и да се записва.
12. Източници на електронно лъчение.
12.1. Всеки контейнер трябва да притежава 
дозиметър.
12.2. Непрекъснато се записва средният 
поток на лъча, електронната енергия, шири­
ната на сканиране и скоростта на конвейера. 
Тези променливи величини с изключение на 
скоростта на конвейера се контролират по 
определени параметри по време на включване 
на облъчвателите.
13. Документация.
13.1. Броят на получените, облъчените и 
изпратените контейнери трябва да съответства 
на документацията. Всяка разлика се докладва 
и отстранява.
13.2. Операторът на облъчвателя докумен­
тира дозите, получени от всеки контейнер в 
партидата или доставката.
13.3. Записите на процесите и контролът на 
всяка партида се проверяват и подписват от 
упълномощено за това лице и се съхраняват. 
Начинът и мястото за съхранение се съгласуват 
между оператора и притежателя на лиценза за 
употреба.
13.4. Документацията, свързана с валидира­
нето и пускането на инсталацията, се съхранява 
най-малко една година след изтичане срока є 
на валидност или най-малко пет години след 
освобождаване на последния обработен про­
дукт – от двата срока се спазва по-дългият.
14. Микробиологично наблюдение.
Микробиологичното наблюдение е задъл­
жително за фармацевтичния производител. То 
включва контрол на средата, в която е произ­
веден продуктът, както и контрола на продукта 
преди облъчването му, съгласно лиценза за 
употреба на ВМП.
Раздел ХII
Референтни проби и музейни мостри
Принципи
Основната цел при вземане на проби от 
ВМП е да се извърши аналитично изпитване 
и да се изготви цялостна спецификация на 
крайния продукт.
Пробите се разделят на следните две ка­
тегории:
а) референтна проба е проба от партида от 
изходните суровини, опаковъчните материали 
или крайния продукт, която се съхранява за из­
вършване на аналитично изпитване до изтичане 
срока на годност на съответната партида; когато 
стабилността на продукта позволява, се вземат 
и проби от критичните междинни етапи (напр. 
при процеси, при които се изисква аналитично 
изпитване и освобождаване) или от междинни 
процеси, които се извършват извън контрола 
на производителя;
б) музейна мостра е мостра от ВМП в крайна 
опаковка и от крайна партида; съхранява се за 
определяне на идентичността (напр. опаковане, 
етикетиране, листовка за употреба, партиден 
номер, срок на годност, необходими до изтичане 
срока на годност на съответната партида); при 
определени условия се допускат изключения, 
при които посочените изисквания се изпъл­
няват, без да се запазва двойна проба (напр. 
при опаковани малки количества от партиди 
за различни пазари или при производството на 
много скъпи ВМП).
В много случаи по отношение референтната 
проба и музейната мостра от крайния ВМП са 
идентични. В тези случаи референтната проба 
и музейната мостра са взаимно заменяеми.
Производителят или вносителят трябва да 
съхраняват на мястото на освобождаване на 
партидата референтната проба и/или музейната 
мостра от всяка партида от крайния ВМП. 	
Производителят съхранява референтна проба 
от партида от изходните суровини и материали 
и/или от междинния продукт. На мястото на 
опаковане на ВМП се съхраняват референтни 
проби от всяка партида първични и напечатани 
опаковъчни материали. Наличието на напеча­
тани опаковъчни материали се приема за част 
от референтната и/или музейната мостра на 
крайния ВМП.
Референтните проби и/или музейните мос­
три се включват към партидната документация 
на крайния ВМП или на изходните суровини 
и материали и могат да се изпитват при оп­
лаквания, свързани с качеството на ВМП, с 
пускането на ВМП на пазара, с етикетирането 
и опаковането на ВМП или при изготвяне на 
доклада за фармакологична бдителност.
Трябва да се водят записи за проследяване 
на пробите, които се съхраняват и представят 
за проверка на органите на БАБХ.
1. Продължителност на съхранение.
1.1. Референтните проби и музейните мостри 
от всяка партида краен ВМП се съхраняват 
най-малко една година след изтичане срока 
на годност на продукта. Референтната проба 
трябва да се съхранява в крайната си първична 
опаковка или в опаковка от материал, еднакъв 
с този на първичната опаковка, в която ВМП 
е пуснат на пазара.