Държавен вестник, бр. 41, 2022 г., стр. 71

БРОЙ  41	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  71  
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
16
Скрининг за хепатит В и С (за cladribine, ocrelizumab и по преценка за 
останалите от втора линия) ( за alemtuzumab –контрол  до 48 месеца след 
последната инфузия) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за туберкулоза (за cladribine,alemtuzumab и ocrelizumab и по преценка 
за останалите от втора линия) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за HIV (за ocrelizumab и по преценка за останалите от втора линия) 
 
 
 
 
 
 
Скрининг за HPV (по преценка) 
 
 
 
Антитела срещу VZV( за fingolimod, cladribine, alemtuzumab и siponimod) 
 
 
 
 
Антитела срещу EBV(само за alemtuzumab) 
 
 
 
 
Антитела срещу JCV(за natalizumab) 
 
 
 
 
Генетично изследване за определяне на генотипа по CYP2C9(само за 
siponimod) 
 
 
 
 
Изследване на евокирани слухови и зрителни потенциали(само за лекарствени 
продукти от първа линия) 
 
 
 
 
Ликворно изследване( за ocrelizumab и лекарствени продукти от първа линия) 
 
 
 
 
* задължително се представя попълнена с резултатите от изследванията таблица 2 на приложение 2, включваща и предходните 
изследвания и се прилагат оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания (при наличие на хоспитализация с 
давност до 1 месец до издаване на протокола се прилага заверено копие от епикриза с номер ИЗ). 
 
Дата: ………………………….. 
 
 
 
 
 
 
Лекуващ  лекар: 
 
 
 
 
 
 
II. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ 
1. Възрастовата граница се изчислява в навършени години - т.е. включително към датата на издаване на протокола от 
специализираната комисия. 
2. При назначаване на терапия по протокол задължително се съобразяват възрастовите ограничения, съгласно кратката 
характеристика на съответния лекарствен продукт, утвърдена по реда на ЗЛПХМ. 
3. НЗОК не заплаща лечение извън указаната възрастова граница в кратката характеристика на продукта. 
4. НЗОК не заплаща лечение с дози над максимално разрешените по кратка характеристика на продукта. 
5. В случай на настъпила подозирана нежелана лекарствена реакция, лекарят уведомява ИАЛ по реда на чл. 184 от 
ЗЛПХМ. Копие от съобщението се прилага към медицинската документация на ЗОЛ при кандидатстване за лечение.  
6. ПРИ СПЕЦИАЛИСТА, съгласно националния рамков договор за медицинските дейности за ЗОЛ, на които са издавани 
протоколи по реда на настоящите изисквания, следва да се прилагат всички необходими документи като: 
амбулаторните листове от извършените прегледи, вторият екземпляр от издадените протоколи, копия от епикризи, копия 
от решения по АПр. №38, които са основание за издаване на протокол, всички изискващи се изследвания, копие от 
приложение 1 на настоящите изисквания попълнено по съответната точка, подписано от специалиста, издал 
протокола. 
7. СПЕЦИАЛИЗИРАНАТА КОМИСИЯ издава Решение по образец съгласно националния рамков договор за 
медицинските дейности за амбулаторна процедура № 38 "Определяне на план на лечение и проследяване на 
терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО" от 
приложение № 7 към чл. 1 от Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от 
бюджета на Националната здравноосигурителна каса и предоставена от ЗОЛ медицинска документация. 
Специализираната комисия съхранява един екземпляр от Решението. При издаване на протокол на ЗОЛ, съхранява 
втори екземпляр на протокола, всички необходими документи за издаването му и копие от приложение 1 на настоящите 
изисквания, попълнено по съответната точка и подписано от членовете на специализираната комисия.  
 
Настоящите изисквания са утвърдени от управителя на НЗОК след Решение № РД-НС-04-59./19.05.2022г. на 
Надзорния съвет на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС, на основание чл.52, ал.8 във вр. с ал.6 от Правилника 
за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса. Изискванията влизат в сила от датата 
на обнародването им в „Държавен вестник“ и отменят действащите изисквания, в сила от 01.04.2021г. на основание 
решение № РД-НС-04-37/19.03.2021г.