Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
и) обозначения върху етикета на изделието и
инструкция за употреба.
4. Производителят е длъжен да създаде и да
поддържа документирана система за проследява-
не безопасността на медицинските изделия, пус-
нати на пазара и/или в действие, и за назначаване
на коригиращи действия, съответстващи на уста-
новените рискове. Производителят е длъжен да
уведомява Изпълнителната агенция по лекарства-
та веднага след сигнал за следните инциденти/по-
тенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характерис-
тиките и/или действието на изделието, както и
недостатъци и непълноти в инструкцията за упот-
реба, които могат да станат или вече са станали
причина за смъртен случай или за сериозно ув-
реждане здравето на пациента/медицинския спе-
циалист;
б) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
буква “а”, води до системно изтегляне от пазара на
изделия от един и същ тип.
5. Когато производителят пуска на пазара из-
делия в стерилна опаковка или изделия от клас I с
измервателни функции, той изпълнява задълже-
нията по това приложение в съчетание с някоя от
процедурите съгласно приложения № 3, 4 или 5.
Задълженията му по прилагането на процедурите,
посочени в приложения № 3, 4 или 5, и намесата на
нотифицирания орган се ограничават до:
а) етапите от производството, които се отнасят
към осигуряване и поддържане на стерилни усло-
вия—в случай на изделия, които се пускат на паза-
ра в стерилна опаковка;
б) етапите от производството, които се отнасят
до осигуряване съответствието на изделията с
метрологичните изисквания—в случай на изделия
с измервателни функции.
6. В съответствие с чл. 60 процедурата “ЕО
Деклариране на съответствието” е приложима и
за медицинските изделия от клас IIа при следното
изключение:
Когато процедурата “ЕО Деклариране на съот-
ветствието” се прилага в съчетание с процедури-
те, посочени в приложения № 3, 4 и 5, декларира-
нето на съответствието се удостоверява с една
декларация за съответствие.
Производителят, прилагащ процедурата по това
приложение, е длъжен да осигури и да декларира
чрез декларацията за съответствие, че проектът
на изделието отговаря на приложимите за него
изисквания на наредбата.
Приложение № 7
към чл. 59, ал. 2
Анализ на риска и управление на риска
1. Анализ на риска и управление на риска
1.1. Обосновка на използването на тъкани или
производни от животински произход.
Производителят е длъжен да обоснове решени-
ето да използва за дадено медицинско изделие
тъкани или производни от животински произход,
посочени в чл. 2, ал. 2 (с уточняване на животин-
ския вид и тъканите от животински произход) въз
основа на стратегията за анализ и управление на
риска, като отчита очакваната клинична полза,
потенциалния остатъчен риск и възможните за-
местители.
1.2. Процедура на оценка
С цел да се гарантира високо ниво на защита на
пациентите и потребителите производителят на
изделия, използващ тъкани от животински произ-
ход или техни производни, е длъжен да прилага
подходяща и добре документирана стратегия за
анализ и управление на риска с цел да отчита всич-
ки аспекти, свързани със спонгиформна енцефало-
патия. Той трябва да идентифицира всички опас-
ности, свързани с тези тъкани или техни производ-
ни, да документира мерките за свеждане до мини-
мум на риска от заразяване и да докаже, че остатъч-
ният риск, свързан с изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9, е
приемлив, като се вземе предвид предназначение-
то им и очакваната полза от изделието.
Безопасността на дадено изделие от гледна
точка на възможното предаване на трансмисивен
агент зависи от факторите, описани в т. 1.2.1—1.2.7,
които трябва да бъдат анализирани, преценени и
управлявани. Комбинацията от всички тези мерки
определя безопасността на изделието.
Два ключови елемента трябва да бъдат взети
предвид:
—избор на изходни материали (тъкани или тех-
ни производни), подходящи по отношение на по-
тенциален риск от заразяване с трансмисивни аген-
ти (т. 1.2.1, 1.2.2 и 1.2.3) и предвид по-нататъшната
им обработка;
—прилагане на производствен процес, позво-
ляващ да се елиминират или дезактивират транс-
мисивните агенти, намиращи се в контролирани-
те изходни тъкани или производни (т. 1.2.4).
Освен това трябва да се вземат предвид харак-
теристиките на изделието и предвидената му упот-
реба (т. 1.2.5, 1.2.6 и 1.2.7).
При прилагане на стратегията за анализ и уп-
равление на риска е необходимо да се вземе пред-
вид становището на съответните научни комите-
ти и при необходимост становищата на Комитета
за лекарствени продукти към Европейската аген-
ция за лекарствата.
1.2.1. Животните като източник на материал
Рискът от трансмисивна спонгиформна енцефа-
лопатия е свързан с изходните животински видове,
породи и с естеството на изходната тъкан. Предвид
факта, че заразата се акумулира за инкубационен
период от няколко години, използването като из-
точник на млади и здрави животни се смята за фак-
тор, намаляващ риска. Рискови животни, като жи-
вотни, открити мъртви, умъртвени по спешност или
за които съществуват съмнения за трансмисивна
спонгиформна енцефалопатия, се изключват.
1.2.2. Географски произход
В зависимост от класифицирането на страните
според техния статут по отношение на спонгифор-
мна енцефалопатия при говедата (BSE) съгласно
Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парла-
мент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на
правила за превенция, контрол и ликвидиране на
някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(OJ, L 147, от 31 май 2001 г., p. 1—40), за оценка на
риска, свързан със страната източник, ползваме