Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
3. условия на съхранение и срок на годност
след отваряне на първичната опаковка, стабил-
ност на реактива при тези условия и начин на
съхранение;
4. действието на изделието съгласно чл. 11;
5. индикация за специално оборудване, вклю-
чително информация за правилна употреба;
6. вида на медицинската проба, специални
условия за събиране на материала за изследва-
не, предварителна обработка, условия за съхра-
нение, подготовка на пациента;
7. подробно описание на процедурата при
употреба на изделието;
8. процедура на измерване при употреба на
изделието, която включва:
а) принципа на метода;
б) специфичните аналитични характеристи-
ки при работа с изделието (чувствителност,
специфичност, точност, повторяемост, възпро-
изводимост, граници на откриване и диапазон
на измерване, включително необходимата ин-
формация за контрол върху очаквани взаимо-
действия), ограничения на метода и информа-
ция за потребителя за използване на стандарт-
ни измерващи процедури и материали;
в) подробности за всякакви процедури или
манипулации преди употребата на изделието
(например разреждане, инкубация, проверка на
инструменти и др.);
г) индикация дали е необходимо специфич-
но обучение за работа с изделието;
9. математическия метод за изчисляване на
аналитичния резултат;
10. мерки, които трябва да се предприемат
при промени в аналитичните функции на изде-
лието;
11. подходяща информация за потребителя
относно:
а) вътрешен контрол на качеството за спе-
цифичните валидирани процедури;
б) проследяване калибрирането на изделието;
12. стандартните интервали за определяни-
те количества, включително описание на под-
ходящата популация;
13. достатъчно подробности за характерис-
тиките на изделието, ако според своето пред-
назначение то трябва да се използва в комбина-
ция, да се инсталира или свърже с друго изде-
лие или оборудване, така че да се определи
точната и безопасна комбинация на изделието
или оборудването;
14. цялата необходима информация за безо-
пасността при инсталиране на изделието и пра-
вилна употреба, включително инструкции за
начина и честотата на поддържане и калибри-
ране, за да се гарантира правилната му и безо-
пасна употреба, информация за безопасно ос-
вобождаване на отпадъци;
15. подробности за необходима обработка или
манипулации, които се извършват с изделието
преди употреба (стерилизация, окончателно
комплектуване и др.);
16. необходими инструкции в случай на ув-
реждане на защитната опаковка и описание на
методи за повторна стерилизация или обезза-
разяване;
17. информация, ако изделието е предназна-
чено за многократна употреба, за работа при
последваща употреба, включително почиства-
не, дезинфекция, опаковане и повторна стери-
лизация или обеззаразяване, както и максимал-
но допустим брой на употреба;
18. предпазни мерки в предвидимите условия
на обкръжаващата среда при влияние на маг-
нитно поле, външни електрически влияния, елек-
тростатичен разряд, промяна в налягането, ус-
корението, източници за термично запалване;
19. предпазни мерки срещу специални, не-
обичайни рискове, свързани с употребата и
разположението на изделието, а когато издели-
ето съдържа вещества от човешки или живо-
тински произход—специални предпазни мерки
поради потенциалния риск от инфектиране;
20. специфични подробности за изделията за
самотестуване:
а) съвет към потребителя за действия, които
трябва да се предприемат в случай на положи-
телен, отрицателен или междинен резултат и
при възможност за грешни резултати;
б) предупреждение, че не трябва да се пред-
приемат действия от потребителя без консул-
тация с медицински специалист;
в) предупреждение, че когато изделието се
използва за проследяване на дадено заболява-
не, пациентът може да променя лечението си
само ако е обучен за това;
г) специфичните подробности могат да бъ-
дат пропуснати, ако информацията от произво-
дителя е достатъчна изделието да се ползва
ефективно и резултатите, които отчита, да са
разбираеми;
21. датата на отпечатване или последната
редакция на инструкцията за употреба.
Г л а в а  т р е т а
ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА
СЪОТВЕТСТВИЕТО
Чл. 55. Преди да нанесе СЕ маркировката върху
всяко ин витро диагностично изделие, с изключе-
ние на изделията, определени в приложение № 1,
и изделията за оценка на действието, производи-
телят оценява съответствието му със съществе-
ните изисквания по процедурата “ЕО декларира-
не на съответствието” съгласно приложение № 2
и съставя декларация за съответствие.
Чл. 56. (1) За изделията по чл. 2, т. 4, различ-
ни от посочените в приложение № 1 и различни
от изделията по чл. 2, т. 5, производителят, преди
да състави декларация за съответствие, изпъл-
нява допълнително изискванията, определени
в приложение № 2, т. 6.
(2) Производителят може вместо процеду-
рата по ал. 1 да приложи процедурите по чл. 57
или 58.