Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 23

БРОЙ  85	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
4.5. Обикновено при ретроспективното ва­
лидиране за оценка на възпроизводимостта на 
даден процес следва да се разгледат данните 
от 10 до 30 партиди, но е допустимо техният 
брой да е по-малък, ако това е обосновано.
IX. Валидиране на почистването.
1. Валидиране на почистването трябва да 
бъде извършвано за доказване ефективността 
на дадена процедура за почистване. Начинът 
на определяне на пределно допустимите стой­
ности на остатъчни количества от продукти, 
почистващи препарати и микробно натоварва­
не трябва да бъде съобразен с всеки конкретен 
случай. Установените граници трябва да могат 
да бъдат постигнати и доказани.
2. За целта трябва да бъдат използвани вали­
дирани аналитични методики с необходимата 
чувствителност за откриване на остатъчните 
количества или замърсителите. Границите на 
чувствителност на всяка аналитична методика 
трябва да бъдат достатъчни за установяване 
на приетите пределно допустими стойности на 
остатъчните количества или замърсителите.
3. Обикновено е необходимо да бъдат ва­
лидирани само процедурите за почистване на 
повърхностите, които са в контакт с продукта. 
На повърхностите, които не контактуват с 
продукта, също трябва да бъде обърнато вни­
мание. Интервалът от време между използва­
нето на оборудването и неговото почистване, 
както и между почистването и повторното му 
използване трябва да бъде също валидиран. 
Интервалите и методиките за почистване 
трябва да бъдат определени.
4. При процедури за почистване на продукти 
и за процеси, които са подобни, е възможно 
да се определи допустим обхват на подобните 
процеси и продукти. При това трябва да бъде 
извършено само едно валидиране, прилагащо 
метода на „най-лошия случай“ и отчитащо 
критичните параметри.
5. За доказване, че една методика е валиди­
рана, обикновено процедурите за почистване 
трябва да бъдат приложени 3 последователни 
пъти, за да се установи, че те са подходящи 
за предназначението си.
6. Практиката на изпитване до установяване 
на отсъствие на замърсяване не е подходяща 
при валидиране на почистването.
7. Използването на продукти, чиито фи­
зикохимични свойства и характеристики са 
подобни на веществата, които трябва да бъ­
дат отстранени, може да бъде допуснато по 
изключение, ако тези вещества са токсични 
и/или опасни.
X. Контрол на промените.
1. Трябва да са налице писмени процедури 
за действията, които следва да се предприемат 
при смяна на изходната суровина, компонент, 
оборудване, условия/обект на производство, 
технологичен метод, аналитични изпитвания 
или друга промяна, която може да повлияе 
върху качеството на продукта или възпроиз­
водимостта на процеса. Чрез процедурите за 
контрол на промените трябва да се покаже, 
че са налице достатъчно данни, доказващи, че 
измененият процес ще доведе до получаването 
на продукт с желаното качество, съответстващ 
на утвърдените спецификации.
2. Всички промени, които могат да по­
влияят върху качеството на продукта или 
възпроизводимостта на процесите, трябва да 
бъдат документирани и одобрени. Влиянието 
на промените на помещенията, системите и 
оборудването върху продукта трябва да бъдат 
оценени с използването на анализ на риска. 
Необходимостта и обхватът на реквалифи­
кацията и ревалидирането трябва да бъдат 
преценени.
XI. Ревалидиране.
Помещенията, системите, оборудването, 
процесите и почистването трябва периодично 
да бъдат оценявани, за да се докаже, че са 
подходящи/годни за предназначението си. 
Ако не са извършени съществени промени 
по отношение на валидираните параметри, 
за целите на ревалидирането е достатъчно да 
се направи преглед, с който да се докаже, че 
помещенията, системите, оборудването и про­
цесите отговарят на поставените изисквания.“
Раздел XIV
Сертифициране от квалифицираното лице и 
освобождаване на партиди от ветеринарно­
медицински продукт 
I. Обхват.
1. Този раздел дава указания за сертифи­
циране от квалифицираното лице и освобож­
даването в Европейския съюз (ЕС) или Евро­
пейското икономическо пространство (ЕИП) 
на партида ВМП, лицензиран за употреба, или 
партида ВМП, произведена за износ.
2. Разделът разглежда случаите, в които 
отделните етапи на производство и качествен 
контрол се извършват в различни обекти и/
или от различни производители, или случа­
ите, в които дадена партида от междинни 
или насипни продукти се разделя на повече 
от една партида краен ВМП. Разглежда се 
също освобождаването на партиди, внасяни в 
ЕС/ЕИП от трета страна, независимо дали е 
сключено споразумение за взаимно признаване 
между ЕС и съответната страна.
II. Общи положения.
1. Всяка партида краен ВМП трябва да 
бъде сертифицирана от квалифицирано лице 
в ЕС/ЕИП, преди да бъде освободена за про­
дажба или разпространение в ЕС/ЕИП или 
освободена за износ.
2. Целта на контрола при освобождаването 
на партиди в този смисъл е:
а) да се удостовери, че партидата е про­
изведена и окачествена в съответствие с 
изискванията на лиценза за употреба, прин­