Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  85
в няколко страни членки, или в случаите, 
в които производител на генерични ВМП 
закупува насипни продукти, опакова ги и ги 
освобождава за продажба съгласно разреше­
нието си за употреба.
3.3.1. Квалифицираното лице на произ­
водителя, извършващ опаковането, което 
сертифицира крайния ВМП, може да поеме 
самостоятелно отговорност за всички етапи на 
производство и качествен контрол или може 
да вземе предвид данните, предоставени му 
от квалифицираното лице на производителя 
на насипния продукт.
3.3.2. Всеки проблем, свързан с партидите 
краен ВМП, възникнал при производството 
на партидите насипен продукт, трябва да бъде 
докладван на квалифицираното лице, отго­
ворно за оценяването на партидите насипен 
продукт, което след това трябва да предприеме 
необходимите действия във връзка с всички 
партиди краен ВМП, произведени от парти­
дата насипен продукт, за която съществуват 
съмнения за отклонения в качеството. Тези 
условия трябва да бъдат определени в писмено 
споразумение.
3.4. Партидите краен ВМП се закупуват 
и освобождават за пазара от притежателя 
на лиценза за производство в съответствие с 
лиценза за употреба, който е получил. Това 
може да се случи, ако дадена компания, раз­
пространяваща генерични ВМП, притежава 
лиценз за производство за продукти, произ­
ведени от друга компания, и купува краен 
ВМП, които не са сертифицирани съгласно 
лиценза за употреба, който притежава, и в 
същото време ги освобождава въз основа на 
лиценза си за производство в съответствие с 
лиценза си за употреба.
3.4.1. В този случай квалифицираното лице 
на купувача трябва да сертифицира партидите 
краен ВМП преди тяхното освобождаване. 
При извършването на тази дейност квалифи­
цираното лице може да поеме самостоятелно 
отговорност за всички производствени етапи 
или да вземе предвид данните от оценката на 
партидата, предоставени му от квалифицира­
ното лице на производителя.
3.5. Лабораторията за качествен контрол и 
обектът за производство са посочени в раз­
лични разрешения за производство.
3.5.1. Квалифицираното лице, освобожда­
ващо партидите краен ВМП, може да поеме 
самостоятелно отговорност за лабораторните 
изпитвания или да вземе предвид данните и 
резултатите от изпитването, предоставени му 
от друго квалифицирано лице. He e задължи­
телно лабораторията, в която се извършват 
изпитванията, и съответното квалифицирано 
лице да са в същата страна членка, в която е 
притежателят на лиценз за производство, осво­
бождаващ партидата. Ако такива данни не са 
предоставени, квалифицираното лице трябва 
лично да е запознато с условията в лабора­
торията, в която се извършват изпитванията 
и съответните процедури, имащи отношение 
към продуктите, които се сертифицират.
VI. Изпитване и освобождаване на партиди 
ВМП, внесени от трета страна.
1. Общи положения.
1.1. Внасяне на краен ВМП трябва да се 
извършва от вносител, който отговаря на 
изискванията на чл. 355 ЗВД.
1.2. Всяка внесена партида краен ВМП тряб­
ва да бъде сертифицирана от квалифицираното 
лице на вносителя преди освобождаването є 
за продажба в ЕС/ЕИП.
1.3. Ако между ЕС и третата страна изно­
сител не е в сила споразумение за взаимно 
признаване, проби от всяка внасяна партида 
трябва да се изпитват в ЕС/ЕИП преди сер­
тифицирането на крйния ВМП от квалифи­
цирано лице. He e задължително внасянето и 
изпитването да се извършват в една и съща 
страна членка.
1.4. Указанията в този раздел са в сила и 
за внасяне на междинни ВМП.
2. Внасяне на цялото количество от пар­
тидата ВМП или част от нея.
2.1. Цялата партида или част от нея трябва 
да бъдат сертифицирани от квалифицираното 
лице на вносителя преди нейното освобож­
даване. Посоченото квалифицирано лице 
може да вземе предвид данните от контрола 
и изпитванията на внесената партида, пре­
доставени от квалифицираното лице на друг 
притежател на лиценза за производство.
3. Една част от партидите краен ВМП се 
внасят, след като друга част от същата пар­
тида е била внесена в същия или друг обект.
3.1. Квалифицираното лице на вносителя, 
внасящ последваща част от партидата, може 
да вземе предвид изпитванията и сертифицира­
нето на първата част от партидата, извършено 
от друго квалифицирано лице. В този случай 
квалифицираното лице трябва да удостовери 
със съответните документи, че двете части 
са от една и съща партида, че следващата 
част е транспортирана при същите условия 
като първата част и че изпитваните проби са 
представителни за цялата партида.
3.2. Условията, посочени в точка 3.1, мо­
гат да бъдат изпълнени, ако производителят, 
намиращ се в трета страна, и вносителят, 
намиращ се в ЕС/ЕИП, принадлежат към 
една компания, функционираща съгласно 
корпоративна система за осигуряване на ка­
чеството. Ако квалифицираното лице не може 
да осигури спазването на условията в точка 
3.1, всяка партида или част от партида трябва 
да бъдат разглеждани като отделна партида.
3.3. Когато отделните части на партидата са 
освободени съгласно един лиценз за употреба, 
трябва да има назначен служител, обикнове­
но квалифицираното лице на вносителя на 
първата част на партидата, който да поеме 
отговорност за документиране на внасяне на 
всички части на партидата и за осигуряване 
на проследяемост на разпространението на