Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
2. информация за участник;
3. документация за плана на изпитването;
4. документация за изпитваното медицинско
изделие;
5. документация за техническите възможнос-
ти на лечебното заведение и професионалната
квалификация на изследователския екип;
6. източник на финансиране и администра-
тивна организация на изпитването.
(2) Съдържанието на документацията по ал. 1
се определя в наредба на министъра на здраве-
опазването.
(3) Когато комисията по етика установи, че
документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомя-
ва заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за
отстраняване на непълнотите.
(4) Комисията по етика изготвя становище
в 30-дневен срок от представянето на валидна
документация, което предоставя на възложи-
теля и на ИАЛ.
Чл. 49. (1) Когато становището на комиси-
ята по етика по чл. 48 е отрицателно, възло-
жителят в 14-дневен срок от датата на уве-
домлението може да обжалва решението до
Централната комисия по етика, създадена със
Закона за лекарствените продукти в хуманна-
та медицина.
(2) Централната комисия по етика в 14-дне-
вен срок от датата на получаване на писменото
искане от възложителя се произнася с решение.
(3) Решението на Централната комисия по
етика е окончателно и задължително за коми-
сията по етика.
Чл. 50. (1) За получаване на разрешение за
провеждане на клинично изпитване по чл. 45,
ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление
по образец.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава не по-къс-
но от 60 дни преди датата на започване на из-
питването и към него се прилага следната доку-
ментация:
1. идентификационни данни за медицинско-
то изделие на хартиен и електронен носител;
2. план на клиничното изпитване, който съ-
държа целта, научните, техническите и меди-
цинските основания за провеждането му, об-
хвата, методологията и организацията на из-
питването и броя на изделията;
3. имената на изследователите, на главния
или главните изследователи или на координи-
ращия изследовател, както и наименованието
и адреса на лечебните заведения, в които се
провежда клиничното изпитване;
4. начална, крайна дата и график на провеж-
даните изследвания;
5. положително становище от комисията по
етика, когато възложителят е подал последова-
телно заявления по чл. 46;
6. декларация, че медицинското изделие съ-
ответства на приложимите съществени изиск-
вания, с изключение на тези, които са обект на
клиничното изпитване, и че са предвидени всич-
ки предпазни мерки, необходими за защита на
здравето и безопасността на участниците в из-
питването и на изследователския екип;
7. договор за застраховка, покриваща от-
говорността на изследователя и на възложи-
теля за причинените имуществени и неиму-
ществени вреди на участниците в изпитване-
то при или по повод провеждане на клинич-
ното изпитване;
8. проект на договор между възложителя и
лечебното заведение;
9. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(3) При едновременно подаване на заявле-
ния по чл. 46 възложителят може да представи
становището по ал. 2, т. 5 след получаването му,
но не по-късно от срока по чл. 51, ал. 1.
(4) Възложителят декларира, че подадената
до ИАЛ и до комисията по етика документация
е идентична.
Чл. 51. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата оценява подадената документация
по чл. 50 в 60-дневен срок от датата на пода-
ването є.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
може да поиска допълнителна информация,
свързана с документацията по чл. 50, ал. 2.
(3) В случаите по ал. 2  60-дневният срок спи-
ра да тече до представянето на исканата доку-
ментация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в сро-
ка по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното
изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено,
като посочва мотивите за отказа.
(5) В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят
може в 30-дневен срок от датата на уведомле-
нието да представи в ИАЛ заявление, промене-
но в съответствие с изложените мотиви за не-
приемане на провеждането на клиничното из-
питване.
(6) В 30-дневен срок от датата на представя-
не на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уве-
домява писмено възложителя, че:
1. разрешава провеждането на клиничното
изпитване, или
2. изпитването не може да бъде проведено,
като посочва мотивите за отказа.
(7) Препис от разрешението за провеждане
на клиничното изпитване се изпраща в лечеб-
ното заведение, посочено в заявлението по
чл. 50, ал. 1.
(8) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възло-
жителят може да започне изследването веднага.
Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
мотивирано отказва издаването на разрешение
за провеждане на клинично изпитване на тери-
торията на Република България, когато:
1. не са представени достатъчно доказател-
ства за очакваните научни и медицински ползи
от употребата на медицинското изделие;