Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 37

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
3. име, свидетелство за съдимост, диплома
за висше образование и документ за трудов стаж
на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197,
т. 2 и копие от трудовия му договор;
4. разрешение за ползване на помещенията
за съхранение по чл. 197, т. 1, издадено по реда
на Закона за устройство на територията, или
друг заместващ го документ;
5. инвестиционен проект на помещенията по
чл. 197, т. 1, одобрен по реда на Закона за ус-
тройство на територията;
6. документ, удостоверяващ правното осно-
вание за ползване на помещенията;
7. заключение от РИОКОЗ след проверка на
място, че са спазени здравните изисквания в
помещенията за търговия на едро съгласно
наредбата по чл. 198;
8. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявле-
ние в ИАЛ заедно със:
1. копие от разрешението за търговия на
едро, издадено от регулаторен орган на дър-
жава членка;
2. име и адрес на лицето за контакти на те-
риторията на Република България;
3. адрес на помещенията за съхранение на
лекарствените продукти на територията на дър-
жавите членки.
(3) При търговия на едро с наркотични ве-
щества, както и с лекарствени форми, съдържа-
щи такива вещества, се прилагат и изисквани-
ята на Закона за контрол върху наркотичните
вещества и прекурсорите.
(4) При търговия на едро с радиофармацев-
тици се представя и становище на Агенцията за
ядрено регулиране.
Чл. 200. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата оценява документацията и извършва
проверка на място на обектите, посочени в за-
явлението, за установяване на съответствието
им с изискванията за Добрата дистрибуторска
практика.
Чл. 201. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата уведомява писмено заявителя, кога-
то установи непълноти в представената доку-
ментация.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 202, ал. 1
спира да тече.
Чл. 202. (1) В срок до 90 дни от датата на
подаване на заявлението по чл. 199, ал. 1 изпъл-
нителният директор на ИАЛ издава разрешение
за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по
реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 203. В срок до 15 дни от датата на пода-
ване на документацията по чл. 199, ал. 2 изпъл-
нителният директор на ИАЛ издава удостове-
рение за регистрация за търговия на едро на
територията на Република България на лицето
по чл. 195, ал. 1.
Чл. 204. (1) Разрешението за търговия на едро
с лекарствени продукти е безсрочно.
(2) Разрешението по чл. 202 или удостовере-
нието по чл. 203 се прекратява, ако притежате-
лят му поиска писмено това от изпълнителния
директор на ИАЛ.
(3) Лицето по чл. 195 е длъжно да уведоми
писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване
на дейността си по търговия на едро с лекарст-
вени продукти. В тези случаи изпълнителният
директор на ИАЛ прекратява издадените раз-
решения/удостоверения за търговия на едро с
лекарствени продукти.
Чл. 205. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата води регистър на издадените разре-
шения за търговия на едро с лекарствени про-
дукти по чл. 202, ал. 1, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. наименование, седалище и адрес на управ-
ление на лицето, получило разрешението;
3. адрес на помещенията за съхранение на
лекарствените продукти;
4. данните за отговорния магистър-фарма-
цевт по чл. 197, т. 2;
5. списък на лекарствата, съдържащи нар-
котични вещества, радиофармацевтици, имуно-
логични лекарствени продукти и лекарствени
продукти, получени от човешка плазма и чо-
вешка кръв;
6. дата на заличаване на разрешението от
регистъра и основание за това;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
води регистър на издадените удостоверения по
чл. 203 за търговия на едро с лекарствени про-
дукти, който съдържа:
1. номер и дата на удостоверението;
2. номер на разрешението за търговия на едро
с лекарствени продукти и органа, който го е
издал;
3. наименование, седалище и адрес на управ-
ление на лицето, получило удостоверението;
4. данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2;
5. дата на заличаване на удостоверението от
регистъра и основание за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Данни от регистрите се публикуват на
страницата на ИАЛ в интернет.
Чл. 206. (1) При промяна на обстоятелства-
та, свързани с издаденото разрешение за търго-
вия на едро, притежателят му подава заявление
до ИАЛ по реда на чл. 199, към което прилага
свързаната с промяната документация.
(2) Разрешението за промяна се издава при
условията и по реда на чл. 200—202. При про-
мяна на помещенията за съхранение се при-
лага срокът по чл. 202, а в останалите случаи
срокът е 14 дни.
Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение
за търговия на едро, който извършва дейност-
та си на територията на Република България,
е длъжен да:
1. осигурява достъп по всяко време на кон-
тролните органи до помещенията за съхране-
ние на лекарствените продукти;