Държавен вестник, бр. 71, 2006 г., стр. 7

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
25. “Сериозен инцидент” е всяко нежелано
събитие, свързано с експертиза, вземане, обра-
ботка, преработка, съхраняване, транспортира-
не и присаждане на органи, тъкани и клетки,
което може да доведе до смърт или до застра-
шаващо живота състояние, или до предаване на
заразна болест, до трайна неработоспособност
или заболяване, водещо до удължаване на бол-
ничния престой.
26. “Донор” е всеки източник на органи,
тъкани или клетки от човешки произход.
27. “Инвазивна процедура” е всяко инстру-
ментално нарушаване целостта на кожата или
лигавиците, при което се прониква в човешко-
то тяло за вземане и присаждане на органи,
тъкани и/или клетки.
28. “Експертиза” е дейност, свързана с из-
следвания за оценка на състоянието на орган,
тъкан или клетки, както и за установяване на:
имунологичен статус, наличие на болестотвор-
ни организми, химични или биологични вещест-
ва, чрез които може да бъде предадено заболя-
ване, инфекция или интоксикация.
29. “Обработка” е дейност за подготовка на
взети органи, тъкани или клетки за присажда-
не чрез прилагане на физични, химични или
биологични методи по време на вземането или
непосредствено след това, включително тяхно-
то опаковане, при която не се извършва промя-
на на техния интегритет или физиологично
състояние.
30. “Преработка” е дейност за подготовка на
взети тъкани или клетки за присаждане или
извличане на лечебни вещества чрез прилагане
на физични, химични или биологични методи,
включително тяхното опаковане, при която се
променя техният интегритет или физиологич-
но състояние.
31. “Съхраняване” е дейност, свързана с упот-
реба на физични или химични процеси или про-
мяна на околната среда, за предотвратяване или
забавяне на биологичното или физическото
увреждане на взетите органи, тъкани или клет-
ки, включително тяхното опаковане.
32. “Разумно кратък срок” е времето, в което
органите, тъканите и клетките запазват своята
жизненост и могат да се използват за транс-
плантация.
33. “Етикетиране” е дейност по обозначава-
не на опаковката на органи, тъкани и клетки с
цел тяхното идентифициране.
34. “Опаковане” е изолиране с помощта на
подходящи материали от околната среда на
органи, тъкани или клетки за предотвратяване
на тяхното замърсяване или увреждане.”
3. Създава се § 1а:
“§ 1а. Този закон въвежда разпоредбите на
Директива 2004/23/ЕС на Европейския парла-
мент и Съвета относно установяването на стан-
дарти за качество и безопасност при даряване-
то, набавянето, контрола, преработването, съх-
раняването, складирането и разпределянето на
човешки тъкани и клетки.”
Преходни и заключителни разпоредби
§ 26. (1) Министерският съвет изменя и до-
пълва устройствения правилник на Изпълни-
телната агенция по трансплантация в съответ-
ствие с този закон в едномесечен срок от влиза-
нето му в сила.
(2) В 6-месечен срок от влизането в сила на
този закон министърът на здравеопазването
издава подзаконовите нормативни актове по
прилагането му.
§ 27. (1) Министерството на здравеопазва-
нето информира българските граждани по дос-
тъпен начин за условията и реда за вземане и
присаждане на органи, тъкани и клетки в срок
до 31 март 2007 г.
(2) Информирането по ал. 1 става при усло-
вия и по ред, определени с наредба на министъ-
ра на здравеопазването.
§ 28. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16 се
представя на Европейската комисия от Изпъл-
нителната агенция по трансплантация в срок
до 7 април 2009 г.
§ 29. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70
от 2004 г.; изм., бр. 46 от 2005 г., бр. 76, 85, 88, 94
и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34 и 59 от 2006 г.) се
правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 130:
а) алинея 3 се изменя така:
“(3) Асистираната репродукция се осъщест-
вява съгласно медицински стандарт, приет с
наредба на министъра на здравеопазването.”;
б) създават се ал. 4—7:
“(4) Асистираната репродукция включва
дейностите, свързани със:
1. използване на медицински методи за оп-
лождане на яйцеклетка, която се намира във
или извън тялото на жената;
2. вземане, експертиза, обработка, етикети-
ране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозо-
иди или зиготи;
3. вземане на яйцеклетка от една жена и
нейното поставяне в тялото на същата жена;
4. вземане на яйцеклетка от една жена и
нейното поставяне в тялото на друга жена.
(5) Вземането на яйцеклетки от донор в слу-
чаите по ал. 4, т. 4 може да се извърши, ако са
изпълнени следните условия:
1. донорът е пълнолетен и не е поставен под
запрещение;
2. получено е писмено съгласие от донора,
заверено от нотариус, в чийто район на дейст-
вие се намира лечебното заведение, което ще
извърши вземането;
3. донорът е информиран на достъпен език
за рисковете, които поема;
4. физическото и психическото здраве на
донора е установено с протокол, подписан от
членовете на комисия, назначена от директо-
ра на лечебното заведение, извършващо взе-
мането, която се състои най-малко от трима
лекари, които не участват в състава на екипа
по вземането.