Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
предложените условия за употреба, неговото тера­
певтично действие и всяка полезна информация 
по отношение на показания и противопоказания, 
доза и средна продължителност на лечението и 
където е уместно, всички взаимодействия с други 
лекарствени продукти или фуражни добавки, как­
то и всички специални предпазни мерки, които 
трябва да бъдат взети по време на лечението, и 
клиничните симптоми на предозиране.
В случай на ВМП с фиксирана комбинация 
изследователят трябва също да даде заключения, 
касаещи безопасността и ефикасността на про­
дукта, сравнени с индивидуалното прилагане на 
отделните му активни субстанции.
Приложение № 2
към чл. 3, ал. 2
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИМУНОЛОГИЧНИ ВМП
Без да засяга специалните изисквания, установе­
ни от законодателството на Общността за контрола 
и изкореняването на специфични инфекциозни 
заболявания при животните, за имунологичните 
ВМП трябва да се прилагат следните изисквания, 
освен когато продуктите са предназначени за 
употреба от определени видове или са със специ­
фични показания, както е посочено в дял III и в 
съответните насоки.
Част 1: Резюме на досието
А. Административни данни
Имунологичният ВМП, предмет на заявлението, 
се идентифицира чрез неговото наименование и 
наименованието на активната(ите) субстанция(и), 
както и с биологичната активност, активност или 
титъра, фармацевтичната форма, начина и метода 
на приложение и описание на крайния вид на 
продукта, в това число опаковането, етикетирането 
и листовката. Разтворителите могат да бъдат опа­
ковани с флаконите ваксина или отделно от тях. 
Информацията относно разтворителите, необ­
ходима за приготвянето на крайния имунологичен 
ВМП, трябва да се включва в досието. Даден 
имунологичен ВМП се счита за един продукт дори 
когато за приготвянето на различни препарати на 
крайния продукт са нужни повече от един раз­
творител, например за прилагането по различни 
начини или методи. 
Трябва да се посочат името и адресът на заяви­
теля заедно с името и адреса на производителя и на 
помещенията, където се извършват различните етапи 
от производството и контрола (включително произ­
водителя на крайния продукт и производителя(ите) 
на активната(ите) субстанция(и), и ако е необхо­
димо, името и адресът на вносителя. 
Заявителят трябва да идентифицира броя и 
наименованията на томовете документация, пред­
ставена в подкрепа на заявлението, и да посочва 
какви проби, ако има такива, също са предоставени. 
Трябва да се приложат към административната 
информация и копията от документа, показващ, 
че производителят е лицензиран да произвежда 
имунологични ВМП. Освен това трябва да се 
предоставя списък на организмите, с които се 
работи на производственото място. 
Заявителят изпраща списък на страните, в които 
е издадено разрешително, и списък на страните, 
до които е подадено или отказано заявление. 
Б. Кратка характеристика на продукта, етике­
тиране и листовка 
Заявителят предлага кратка характеристика на 
продукта в съответствие с приложение № 1, част 1, Б . 
Трябва да се представи предложение за текст 
на етикета за първичната и външната опаковка 
в съответствие с Наредбата за изискванията към 
данните върху опаковката и в листовката за 
употреба на ВМП заедно с листовка, когато се 
изисква такава.
Освен това заявителят трябва да предостави един 
или повече образци или модели на крайния ВМП 
на български или английски език; моделът може 
да се предостави в черно-бял вид и в електронен 
формат, в случай че е получено предварително 
разрешение от НВМС. 
В. Експертни доклади 
Всеки подробен и критичен експертен доклад 
трябва да се изготвя в светлината на научните 
познания към момента на подаване на заявлени­
ето. Той трябва да съдържа оценка на различните 
изпитвания и опити, които съставляват досието за 
издаване на лиценз за употреба, и да разглежда 
всички въпроси, важни за оценката на качеството, 
безопасността и ефикасността на имунологичния 
ВМП. Той трябва да включва подробните резултати 
от изпитванията и опитите и точни библиографски 
справки. 
Всички важни данни се обобщават в допълне­
ние към експертния доклад, когато е възможно в 
таблична и графична форма. Експертният доклад 
трябва да съдържа точни позовавания на инфор­
мацията, съдържаща се в досието. 
На експертния доклад трябва да се поставят под­
пис и дата, а информацията относно образованието, 
квалификацията и професионалния опит на автора 
се прибавя като приложение. Трябва да се посочи 
професионалната връзка между автора и заявителя.
Част 2: Химични, фармацевтични и биологични/
микробиологични данни (качества) 
Всички процедури по изпитване трябва да 
изпълняват необходимите критерии за анализ и 
контрол на качеството на изходните материали 
и крайния продукт и да подлежат на валидиране. 
Трябва да се предоставят резултатите от изследва­
нията за валидиране. Всички специални апаратури 
и оборудване, които могат да се използват, тряб­
ва да се описват в подходящи подробности, при 
възможност придружени със схема. Формулите 
на лабораторните реактиви се допълват, ако е 
необходимо, и от производствения метод. 
При процедури на изпитване, включени в Ев­
ропейската фармакопея или във фармакопеята на 
страна членка, това описание може да се замени с 
подробно позоваване на въпросната фармакопея. 
Ако се разполага с такива, се използват справоч­
ни химични и биологични референтни материали 
от Европейската фармакопея. Ако са използвани 
други референтни препарати и стандарти, те се 
идентифицират и описват подробно.