Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 15

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
1. наименование на ВМП и концентрация/
активност;
2. общоприето или химично наименование на 
активната/ите субстанция/и и ексципиента/ите и 
качествен и количествен състав;
3. фармацевтична форма;
4. клинични данни:
4.1. животни, за които е предназначен ВМП;
4.2. показания за употреба;
4.3. противопоказания;
4.4. специални предпазни мерки за животните, 
за които е предназначен;
4.5. специални предпазни мерки за употреба, 
включително специални предпазни мерки, които 
следва да се вземат от лицето, прилагащо продукта 
върху животните;
4.6. неблагоприятни реакции (честота на про­
явление и сериозност);
4.7. употреба по време на бременност, лактация 
или яйценосене;
4.8. взаимодействие с други ВМП и/или други 
форми на взаимодействие;
4.9. доза и начин на приложение;
4.10. предозиране – симптоми, процедури за 
действие при спешни случаи и антидоти, в случай 
на необходимост;
4.11. карентни срокове, включително тези, за 
които карентният период е нула;
5. фармакологични свойства:
5.1. фармакодинамични свойства;
5.2. фармакокинетични данни;
6. фармацевтични особености:
6.1. списък на ексципиентите;
6.2. основни несъвместимости;
6.3. срок на годност, при необходимост след 
разтварянето на продукта или след първото отва­
ряне на първичната опаковка;
6.4. специални предпазни мерки на съхранение;
6.5. вид и естество на първичната опаковка;
6.6. специални предпазни мерки за обезвреж­
дане на опаковката, неизползваните ВМП или 
остатъците от тях, останали след употреба на тези 
продукти, ако са необходими;
7. име на притежателя на лиценза за употреба;
8. номер/а на лиценза за употреба;
9. дата на издаване на първия лиценз за упо­
треба или дата на подновяване на лиценза;
10. дата на последната редакция на текста.
Проекти или макети на първична и външна 
опаковка и листовка на ВМП на български и 
английски език.
Един или повече образци или модели на край­
ния продукт на български или на английски език. 
Моделът може да се представи в черно-бял вид 
и в електронен формат, в случай че е получено 
предварително разрешение от НВМС.
В. Експертни доклади върху:
 – документация за фармацевтични (физико-
химични, биологични или микробиологични) 
изпитвания на ВМП;
 – резултати от изпитвания за безопасност и 
остатъчни количества;
 – резултати от предклинични и клинични 
изпитвания;
 – оценка на потенциалния риск на ВМП за 
околната среда.
Експертният доклад се изготвя в съответствие 
с нивото на научните познания в момента на 
подаване на заявлението. Той съдържа оценка на 
различните изпитвания и опити, които съставляват 
досието към заявлението за издаване на лиценз 
за употреба, и се отнася до всички въпроси, свър­
зани с оценката на качеството, безопасността и 
ефикасността на ВМП. Той включва подробните 
резултати от проведените изпитвания и опити и 
точни библиографски справки.
Всички данни се обобщават в приложение към 
експертния доклад под форма на таблица или 
графика (ако е възможно). Експертният доклад и 
обобщението трябва да съдържат препратки към 
информацията, съдържаща се в документацията.
Лицата по чл. 5 от настоящата наредба подпис­
ват експертния доклад след анализ на съответните 
части на досието на ВМП и поставят дата.
Към експертния доклад се прилага кратка про­
фесионална биография на експерта с информация 
за образованието, квалификацията и професио­
налния опит и декларация за професионална или 
родствена връзка със заявителя.
В случай че активната субстанция е била вклю­
чена в състава на лекарствен продукт, разрешен в 
съответствие с изискванията на ЕС, информацията 
за нея може да замени документацията относно 
активната субстанция или продукта, когато е 
целесъобразно. 
ЧАСТ 2. Фармацевтична документация за ВМП 
(физико-химични, микробиологични и биологични 
изпитвания (качество)
Основни принципи и изисквания
Данните и документите към заявлението за 
лиценз за употреба на ВМП се подават съгласно 
чл. 279 ЗВД, както следва:
Фармацевтичните (физикохимични, биологич­
ни или микробиологични) данни за активната(и) 
субстанция(и) и за крайния ВМП включват 
информация относно производствения процес, 
характеристиките и свойствата, процедурите и 
изискванията за контрол на качеството и относно 
стабилността, както и описание на състава, раз­
работването и представянето на ВМП.
Посочват се всички монографии, включително 
общите монографии и общите глави от Европейска­
та фармакопея, или ако няма такива, се прилагат 
тези на дадена страна членка.
При всички процедури по изпитване се спазват 
критериите за анализ и контрол на качеството на 
изходните материали и крайния продукт и следва 
да се вземат предвид установените ръководства 
и изисквания. Предоставят се резултатите от из­
следванията за валидиране. 
Всяка/всички процедура(и) на изпитване се 
описва(т) достатъчно подробно, така че да бъде 
възможно да се възпроизведе(ат) при контролни 
изпитвания, провеждани по искане на НВМС; 
всяка специална апаратура и оборудване, които 
могат да се използват, се описват в значителни 
подробности, по възможност придружени със 
схема. 
Ако е необходимо, към формулата на лабо­
раторните реактиви се прилага методът за при­
готвяне. При процедури на изпитване, включени 
в Европейската фармакопея или фармакопея на