Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 51

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
то на крайния ВМП зависи от това, дали са задово-
лителни резултатите от анализите на изходните
суровини.
3. Специално внимание трябва да се отделя на
системата за осигуряване на качеството при про-
изводителя на суровини, пригодността на източ-
ника на материали за производството и съответ-
ствието на суровините с изискванията за изпитва-
не при контрол на качеството.
4. Желателно е използването на топлина за сте-
рилизация на изходните материали, когато това е
възможно. При необходимост се използват и други
валидирани методи, като облъчване с радиация и др.
IХ. Хранителни среди
1. Способността на хранителните среди да под-
държат желания растеж на организмите трябва да
се валидира предварително.
2. Желателно е хранителните среди да бъдат
стерилизирани на място или по линията, като пред-
почитан метод е топлинната обработка. Газове,
среди, киселини, алкални съединения, пеногаси-
тели и други материали, които се въвеждат в сте-
рилните биогенератори, трябва предварително да
се стерилизират.
Х. Посевни щамове и банки клетъчни култури
1. Производството на имунологични ВМП, по-
лучени от микробни или тъканни култури или раз-
множени в ембриони на животни, трябва да се
базира на система посевни щамове или клетъчни
банки с цел да се предотврати неочаквано откло-
нение, което може да произлезе от повтарящи се
субкултури и възпроизведени поколения.
2. Броят на поколенията (дублирани или паса-
жи) между посевния щам или клетъчната банка и
крайния продукт трябва да отговаря на броя, посо-
чен в досието на лицензирания за употреба ВМП.
3. Посевните щамове и клетъчните банки се
характеризират и тестват за замърсяване. Устано-
вяват се подходящи критерии за създаване на нов
посевен щам. Посевните щамове и клетъчните
банки се създават, съхраняват и използват по та-
къв начин, че да се намали рискът от замърсяване
или други изменения в тях. По време на създаване
на посевния щам и клетъчната банка не трябва
никакъв друг жив или инфекциозен материал (нап-
ример вируси или клетъчни линии) да се разпола-
га едновременно в същата зона или с него да рабо-
ти същото лице.
4. Създаването на посевен щам и клетъчна бан-
ка се осъществява в подходяща среда с цел пред-
пазването им и ако е нужно, едновременно пред-
пазване на персонала, работещ с тях, както и на
околната среда.
5. Пълно и точно се описват произходът, форма-
та и условията за съхранение на посевния матери-
ал. Подходящото прилагане и възпроизводство на
посевните щамове и клетки трябва да са ясно дока-
зани. Съдовете за съхранение да са херметично зат-
ворени, ясно надписани и да се съхраняват при под-
ходяща температура. Условията за съхранение пос-
тоянно се контролират. Държи се строг отчет за
всеки контейнер и не се допуска объркване.
6. Само на упълномощен персонал се позволя-
ва да работи с материала и тази работа се извърш-
ва под контрола на отговорно лице. Различните
посевни щамове и клетъчни банки трябва да се
съхраняват по такъв начин, че да се избегнат евен-
туални грешки, като кръстосано замърсяване или
объркване. С цел намаляване на риска от тотална
загуба се препоръчва клетъчните банки и посев-
ните щамове да бъдат разделени и да се съхраня-
ват на различни места.
ХI. Принципи на действие
1. По време на производствения процес трябва
да се предотвратява или намалява възможността
за образуване на капки или пяна. За да се избегне
пренасянето на живи организми, центрофугиране-
то и смесването, които могат да предизвикат обра-
зуване на капки, се провеждат в подходящи или
чисти, определени за целта помещения.
2. Персоналът трябва да се справя бързо и ефек-
тивно при случаи на разсипвания, особено на живи
организми. Необходимо е валидираните методи за
обеззаразяване да са подходящи за всеки органи-
зъм. Там, където се използват различни щамове
от даден вид бактерии или вируси, процесите се
валидират само за един от тях, освен ако няма
причина да се смята, че те могат да изменят своята
чувствителност спрямо използвания агент.
3. Използването на предварително стерилизи-
рана система е желателно там, където се провеж-
дат операции по пренос на материали, например
при стерилни среди и култури. Там, където това е
невъзможно, операциите по преноса се осъщест-
вяват на работни места, снабдени с устройства,
които осигуряват ламинарен поток на въздуха.
4. Прибавянето на среди и култури към биоге-
нераторите и другите съдове се провежда внима-
телно, за да се избегне замърсяване. Специално
внимание се отделя на осигуряването на коректно
свързване при прибавянето на средите.
5. При необходимост, например когато два или
повече биогенератора са разположени в една и съща
зона, входовете за вземане на проби и за добавяне,
както и свързващите устройства се стерилизират
с пара (след свързване преди потичане на ВМП и
след разпадане на връзките). В други случаи е въз-
можна химична дезинфекция за предпазване на
връзките.
6. Преди пренос на материали от замърсената
зона оборудването, стъкларията, външната повърх-
ност на съдовете или други подобни съоръжения
се дезинфекцират чрез подходящи валидирани
методи (вж. т. 2). Особен проблем би могла да бъде
партидната документация. На възможно най-мал-
кия брой оторизиран персонал за извършване на
производствените операции по ДПП се позволява
да влиза в производствената зона. В случай на
очевидно замърсяване при разливане, от аерозоли
или в случай, че се използват непознати микроор-
ганизми, изнасянето на хартиен носител на инфор-
мация се извършва след неговата адекватна де-
зинфекция чрез съоръжението за деконтаминация
през въздушния шлюз или информацията се из-
праща чрез фотокопие или факс.
7. Течните и твърдите остатъци, като парчета-
та от яйца, използвани за размножаване, свобод-
ните банки от култури, нежеланите култури от био-
логични агенти, се стерилизират или дезинфекци-
рат преди пренасянето им в съответната зона. Поз-