Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 66

СТР.  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
през целия период на стерилизация. Когато е 
подходящо, може да се използват и датчици в 
заредения за стерилизация материал, но кон-
тролната система трябва да продължи да се 
отнася до валидирането на заредения материал 
като цяло. При системи за стерилизация с пара 
на място трябва да се записва температурата на 
подходящи места при сифоните за кондензация 
през целия период на стерилизация.
8.59. Валидирането на стерилизационни цикли 
за порьозни материали трябва да включва изчис-
ляване на времето за уравновесяване, времето 
на експозиция, съотношението между налягане 
и температура и минималния/максималния 
температурен диапазон по време на експози-
ция. Валидирането на цикли с течни материали 
трябва да включва температура, време и/или 
F0. За критичните параметри при обработката 
трябва да се определят точни гранични стойности 
(включително подходящи толеранси), които да 
бъдат потвърдени като част от валидирането на 
стерилизацията и рутинните критерии за прие-
мане на стерилизационните цикли.
8.60. Периодично (обикновено веднъж сед-
мично) стерилизаторът трябва да се изпитва за 
изтичане, когато цикълът включва вакуумна фаза, 
или ако след стерилизация системата поддържа 
налягане, което е по-ниско от това на средата, 
заобикаляща стерилизатора.
8.61. Преди и по време на стерилизация следва 
да бъде гарантирано отстраняването на въздуха, 
когато стерилизационният процес включва от-
страняване на въздуха (напр. порьозни товари 
в автоклава, камери на лиофилизатори). При 
автоклавите това трябва да включва и провеждане 
на пробен цикъл, за да се установи дали въздухът 
се отстранява (обикновено извършван ежеднев-
но), или използване на система за установяване 
наличието на въздух. Материалите, подлежащи 
на стерилизация, трябва да се поставят по такъв 
начин, че да се способства ефективното отстра-
няване на въздуха и свободното отцеждане, за 
да се предотврати образуването на конденз.
8.62. Чрез надлежно проектиране и контрол на 
циклите (например чрез задаване на подходящи 
стойности за налягане, нагряване и охлаждане, 
както и модели на натоварване) следва да се 
предотвратява деформирането и увреждането на 
контейнери, които не са твърди и са крайно сте-
рилизирани, например контейнери, получени чрез 
технологията „бластване, пълнене и запечатване“.
8.63. В случаите, в които за стерилизация 
се използват системи с пара на място (напр. 
при фиксирани тръбопроводи, съдове и камери 
за лиофилизация), системата трябва да бъде с 
подходящ дизайн и да е валидирана, за да се 
гарантира, че всички части от системата под-
лежат на желаната обработка. Температурата, 
налягането и времето на работа на системата 
трябва да се проследяват на подходящи места по 
време на рутинна употреба, за да се гарантира, 
че всички зони са ефективно стерилизирани, а 
процесът е възпроизводим. При първоначалното 
и рутинните валидирания трябва да бъде дока-
зано, че избраните места за проследяване са 
представителни и са относими към онези зони, 
които се нагряват най-бавно. След като системата 
бъде стерилизирана на място с пара, целостта 
є трябва да бъде запазена, а когато операциите 
го налагат – да се поддържа под положително 
налягане или преди използване при отвора є да 
бъде поставен стерилизиращ филтър.
8.64. При циклите за стерилизация на течни 
материали, когато като среда за пренос на топли-
на се използва свръхзагрята вода, то нагрятата 
вода трябва постоянно да достига до всички 
необходими точки на контакт. Първоначална-
та квалификация трябва да включва изготвяне 
на температурна диаграма, обхващаща цялото 
количество зареден за стерилизация матери-
ал. Трябва да се провеждат рутинни проверки 
на оборудването, за да се гарантира, че дюзите 
(откъдето постъпва водата) не са блокирани, а 
при сифоните няма замърсявания.
8.65. Валидирането на процеса по стери-
лизиране на течни материали в автоклав със 
свръхзагрята вода трябва да включва изготвяне 
на температурна диаграма на цялото количест- 
во зареден материал, както и изследване на 
топлинното проникване и възпроизводимостта. 
Всички части на заредения материал трябва да 
се нагряват равномерно и да се постига желаната 
температура за посоченото време. Датчиците 
(сондите) за рутинно следене на температурата 
трябва да са поставени на най-критичните по-
зиции, установени по време на квалификацията.
Суха стерилизация
8.66. При сухата стерилизация се използва 
въздух или газ с висока температура, за да се 
стерилизира продукт или материал. Сухата стери-
лизация е подходяща за топлинно премахване на 
трудни за елиминиране и устойчиви на топлина 
замърсители като ендотоксини/пирогени и често 
се използва при подготовката на компоненти за 
асептично пълнене. Комбинацията от време и 
температура, на която са изложени компонентите 
или оборудването, трябва да осигурява подходя-
що и възпроизводимо ниво на леталност и/или 
инактивиране/отстраняване на замърсителите 
при рутинно прилагане в рамките на установе-
ните параметри. Процесът може да се изпълни в 
сух стерилизатор или като непрекъснат процес в 
стерилизационен тунел, например за стерилиза-
ция и депирогенизация на стъклени контейнери.
8.67. Тунелите за суха стерилизация/депиро-
генизация трябва да бъдат конфигурирани по 
начин, който гарантира, че въздушният поток 
осигурява целостта и ефективността на зоната 
за стерилизация от клас „A“, като поддържа 
необходимата разлика в налягането и подходящ 
въздушен поток в целия тунел. Характеристи-
ките по отношение на разликите в налягането 
трябва да се подложат на оценка. Въздействието 
на всяка промяна във въздушния поток трябва