Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
Чл. 27. (1) Изделието се проектира и произ-
вежда така, че да се намали, доколкото е въз-
можно, рискът от пожар и експлозия при нор-
мални условия на употреба и в случаи на еди-
нична повреда.
(2) Изискването на ал. 1 се отнася и за изде-
лия, чиято предвидена употреба включва изла-
гане на или използване на леснозапалими или
експлозивни вещества.
Чл. 28. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че безопасното отстраняване на отпа-
дъците да се извършва лесно.
Чл. 29. Уредите за наблюдаване и контроли-
ране на параметрите и екрана, върху който се
възпроизвежда информация, включително про-
мяна в цвета или други визуални индикации, се
конструират и произвеждат в съответствие с
ергономичните принципи според предназначе-
нието на изделието.
Изделия, които са инструменти или апарати
с измерващи функции
Чл. 30. Изделията с аналитична измерваща
функция се проектират и произвеждат така, че
да гарантират стабилност и точност на измер-
ването в определените от производителя гра-
ници на точността, като се вземат предвид пред-
назначението на изделието и подходящите ета-
лонни процедури и материали за измерване.
Ограниченията в точността трябва да бъдат
специфицирани от производителя.
Чл. 31. Стойностите от измерването се из-
разяват в единици съгласно Закона за измер-
ванията.
Защита от радиация
Чл. 32. Изделието се проектира, произвеж-
да и опакова така, че радиационното облъчва-
не за пациентите, медицинските специалисти
или трети лица да е във възможно най-ниска
степен.
Чл. 33. Когато изделието е предназначено
да излъчва рисково ниво на лъчение—видимо
или невидимо, то трябва:
1. да се проектира и произвежда така, че да
е гарантирана възможността за контрол и нас-
тройка на радиационното лъчение;
2. да е снабдено с визуално и/или звуково
предупреждение за тези емисии.
Чл. 34. Инструкцията за употреба на изделие,
излъчващо лъчение, трябва да съдържа подроб-
на информация за характеристиката на излъчва-
ното лъчение, за средствата за защита на пациен-
та и медицинския специалист, за начините за
предпазване при неправилна употреба и за ели-
миниране на рисковете при инсталацията.
Изделия, свързани или снабдени с източник на
енергия
Чл. 35. Изделия, включващи в състава си
програмируеми електронни системи, включи-
телно софтуер, се проектират така, че да гаран-
тират повторяемост, надеждност и функциони-
ране на системите според предназначението им.
Чл. 36. Изделието се проектира и произвеж-
да по такъв начин, че в нормалната му среда на
работа рискът от създаване на електромагнит-
ни смущения, които могат да повлияят на дей-
ствието на други изделия или апарати, да е ми-
нимален.
Чл. 37. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че при нормални условия на употреба,
както и при повреда, когато е инсталирано пра-
вилно, да се избегне, доколкото е възможно,
рискът от случайни електрически удари.
Защита от механични и топлинни рискове
Чл. 38. (1) Изделието се проектира и про-
извежда така, че при нормални условия на
употреба да е устойчиво и да гарантира безо-
пасността на потребителя по отношение на
механичен риск.
(2) При спазване на изискванията за про-
верка и поддръжка, определени от произво-
дителя, изделието трябва да е устойчиво дори
в условия на натоварване в рамките на пред-
видимата работна среда до изтичане на срока
му на годност.
Чл. 39. Изделието, което съдържа движещи
се части, се проектира и произвежда така, че да
са предвидени защитни мерки, които, без да
затрудняват нормалната му работа и поддръж-
ка, да предпазват потребителите при евентуал-
но откъсване на движеща се част или парче от
нея или изтичане на субстанция.
Чл. 40. Всяко предпазно устройство, вклю-
чено в изделието, и по-специално с цел защита
срещу подвижните части, трябва да е безопасно
и да не пречи на нормалното функциониране на
изделието или да ограничава възможностите
за поддръжката му.
Чл. 41. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че с развитието на новите технологии
да се намали до възможно най-голяма степен
рискът за потребителите от вибрации, генери-
рани от самото изделие, освен ако те са част от
специфичното му действие.
Чл. 42. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че с развитието на новите технологии
да се намали до възможно най-голяма степен
рискът за потребителите от излъчвания от него
шум, освен ако шумът е част от специфичното
му действие.
Чл. 43. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че рискът от свързването му с източни-
ци на електричество, газ, хидравлична и пневма-
тична енергия при работа с него да е минимален.
Чл. 44. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че достъпните му елементи и съседни-
те им части, с изключение на частите, предназ-
начени да излъчват топлина или да се нагряват
при работа, при нормална употреба не трябва
да достигат потенциално опасни температури.
Изисквания към изделия за самотестуване
Чл. 45. (1) Изделието за самотестуване се
проектира и произвежда така, че да функцио-
нира правилно по предназначението си, като се