Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 95

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  95
3. TSE сертификат за съответствие на Европейс-
ката фармакопея за всеки нов източник на мате-
риал или където е приложимо—документирано
доказателство, че специфичният източник на TSE
рисковия материал е бил предварително оценен от
компетентен орган и резултатът показва съответ-
ствие с актуалното “Ръководство относно Свеж-
дане до минимум на риска от пренасяне на причи-
нители на животински спонгиформни енцефало-
патии чрез лекарствени продукти за хуманната и
ветеринарната медицина” на Европейската аген-
ция по лекарствата. Информацията трябва да съ-
държа: име на производителя, биологичния вид и
тъканите, от които се произвежда материалът, от
коя страна произхожда животинският източник,
неговата употреба и има ли разрешение за употре-
ба в други страни.
4. Резултати от анализ (в сравнителен табли-
чен вид) на най-малко две партиди (най-малко
пилотни) на активното вещество от настоящите
и предлаганите производители/места на произ-
водство.
5. Заявлението за промяна трябва ясно да опис-
ва “настоящите” и “предлаганите” производители
на крайния продукт съгласно изискванията в заяв-
лението.
6. Декларация от квалифицираното лице на
всеки от притежателите на разрешение за произ-
водство (изброени в заявлението), които използ-
ват активното вещество като изходен материал,
както и декларация от квалифицираното лице на
всеки от притежателите на разрешение за произ-
водство (изброени в заявлението), отговорно за
освобождаване на партидите. В декларациите се
заявява, че съответните производители, посочени
в заявлението, работят в съответствие с подробни-
те ръководства за ДПП на активни вещества.
15. Предоставяне на нов или
Усло-
Доку-
Тип
подновен сертификат за съот-
вия
мен-
про-
ветствие на Европейската фар-
тация
мяна
макопея за активно вещество
или за изходен материал/меж-
динен продукт/реактив, използ-
вани при производствения про-
цес на активното вещество
а) От вече одобрен
1, 2,
производител
1, 2, 4
3, 4
IA
б) От нов производител
(замяна или добавяне)
1. стерилно вещество
1, 2,
1, 2,
3, 4
3, 4, 5
IБ
2. други вещества
1, 2,
1, 2,
3, 4
3, 4, 5
IA
Условия:
1. Спецификациите при освобождаване и за
срока на годност на крайния продукт остават съ-
щите.
2. Не са променени допълнителните специфи-
кации (към Европейската фармакопея) за приме-
си или за изисквания към веществото, специфич-
ни за продукта (напр. профил на размерите на час-
тиците, полиморфна форма), ако са приложими.
3. Активното вещество ще бъде изпитвано не-
посредствено преди употреба, ако в сертификата за
съответствие на Европейската фармакопея не е
посочен период за повторно изпитване или не са
предоставени данни за потвърждаване на периода.
4. При производствения процес на активното
вещество, изходния материал/реактив/междинен
продукт не се използват материали от човешки
или животински произход, за които се изисква
оценка на данните от изпитванията за вирусна
безопасност.
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) сертифи-
кат за съответствие с Европейската фармакопея.
2. Преработена/и страница/и в раздел 3.2.S.2.1 и
3.2.S.7 на модул 3, ако е приложимо.
3. Където е приложимо, документ с информа-
ция за всеки материал, попадащ в обсега на ак-
туалното “Ръководство относно Свеждане до ми-
нимум на риска от пренасяне на причинители на
животински спонгиформни енцефалопатии чрез
лекарствени продукти за хуманната и ветеринар-
ната медицина” на Европейската агенция по ле-
карствата, включително тези, които се използ-
ват при производството на активното вещество.
Информацията трябва да съдържа: име на про-
изводителя, биологичния вид и тъканите, от
които се произвежда материалът, от коя страна
произхожда животинският източник и неговата
употреба.
4. Заявлението за промяна трябва ясно да опис-
ва “настоящите” и “предлаганите” производители
на крайния продукт съгласно изискванията  в за-
явлението.
5. Декларация от квалифицираното лице на
всеки от притежателите на разрешение за произ-
водство (изброени в заявлението), които използ-
ват активното вещество като изходен материал,
както и декларация от квалифицираното лице на
всеки от притежателите на разрешение за произ-
водство (изброени в заявлението), отговорно за
освобождаване на партидите. В декларациите се
заявява, че съответните производители, посочени
в заявлението, работят в съответствие с подробни-
те ръководства за ДПП на активни вещества.
Забележка. Препратката към непроменените
спецификации за примеси в условие № 2, ако е при-
ложимо, трябва да се отнесе към новите допълни-
телни примеси. В промяна 10, отнасяща се за малки
промени в процеса на производство на активното
вещество, условие № 1 приема, че няма изменение в
качествения и количествения профил на примесите
или във физикохимичните свойства. В промяна 12,
отнасяща се до изменение в спецификацията на
активното вещество, се допуска стесняване на гра-
ниците в спецификацията или добавяне на нови по-
казатели за изпитване. Едно от условията тези про-
мени да бъдат определени като тип I е, че промяната
не е в резултат от неочаквани обстоятелства, въз-
никнали при производството. Условията на тези
промени трябва да бъдат взети предвид при изпъл-
нение на условията на промяна 15.
16. Предоставяне на нов или
Усло-
Доку-
Тип
подновен TSE сертификат за
вия
мен-
про-
съответствие на Европейската
тация
мяна
фармакопея за активно ве-
щество или за изходен мате-
риал/междинен продукт/реак-
тив, използвани в производстве-
ния процес на активното вещест-
во при одобрен производител
и одобрен производствен процес
няма
1,2,3
IA