Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 37

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
Броят на инспекторите зависи от степента на
сложност на инспекцията и се състои най-малко от
водещ инспектор, от експерт по ДЛП и обикновено
поне още от един технически инспектор, експерт в
областта на изследванията и изпитванията—пред-
мет на инспекцията в лабораторията.
Всички членове на екипа от инспектори трябва
да отговарят на необходимите условия да бъдат под-
ходящи от лична и професионална гледна точка и
да работят, като спазват изискванията и процеду-
рите на ИА “БСА”.
Ръководството на лабораторията трябва да бъде
информирано за състава на екипа от инспектори.
2.4. Инспекция.
На датите, съгласувани с ръководството на ла-
бораторията, екипът от инспектори извършва посе-
щение на лабораторията. Целта на инспекцията е да
бъде определена степента, в която лабораторията и
изследванията отговарят на принципите на ДЛП.
Инспекцията се провежда в три фази:
2.4.1. Откриваща среща.
Инспекцията започва с откриваща среща, ръ-
ководена от водещия инспектор, между представи-
тели на лабораторията, извършваща изпитвания и
изследвания, и екипа от инспектори. Целта на от-
криващата среща е да се информират ръководство-
то и персоналът на лабораторията за причините,
които налагат извършването на инспекцията или
одита на изследване(ия), както и да се определят
частите от лабораторията, които ще бъдат вклю-
чени в инспекцията, избраното(ите) изследване(ия),
което(ито) ще бъде(ат) одитирано(и), документа-
цията—предмет на инспекцията, и ангажираният с
дейностите персонал. При започването на инспек-
цията трябва да бъдат уточнени с ръководството
на лабораторията административните и практичес-
ките аспекти на инспекцията или одита.
По време на откриващата среща водещият ин-
спектор:
—представя екипа от инспектори и информира
за функциите на всеки член, както и за процедурата
на ИА “БСА” за инспекция на лаборатория като цяло;
—излага целите и обхвата на посещението;
—потвърждава програмата и начина на провеж-
дане на инспекцията, като уведомява, че ще бъде
проведена закриваща среща след приключване на
инспекцията;
—посочва документацията, която ще бъде изис-
квана за инспекцията на лабораторията, например
списък на извършваните или приключилите из-
следвания, планове на изследвания, стандартни ра-
ботни процедури, доклади от изследвания и др.;
уточнява достъпа до съответните документи и, ако
е необходимо—възможностите за подготвяне на
копия от тях;
—изяснява или изисква информация за организа-
ционната структура и персонала на лабораторията;
—изисква информация дали в лабораторията—
обект на инспекцията, или в части от нея се извър-
шват паралелно изследвания, за които не е необхо-
димо спазването на принципите на ДЛП;
—потвърждава първоначално определените час-
ти от лабораторията, които ще бъдат инспектирани;
—посочва документите и образците, необходи-
ми за одита на избраните, извършваните или прик-
лючилите изследвания;
—разяснява мерките, които предприема ИА
“БСА”, за да гарантира спазването на принципа на
конфиденциалност по отношение на информация-
та, получена при провеждане на инспекцията.
Преди да се пристъпи към следващата фаза на
инспекцията, трябва:
—да бъдат определени представителите на ла-
бораторията (ръководство и персонал), които ще
бъдат на разположение на екипа от инспектори по
време на провеждането на инспекцията; присъст-
вието на член от персонала по осигуряване на ка-
чеството по време на провеждането на инспекция-
та е задължително;
—да се определи помещение за екипа от инс-
пектори, в което ще проучват документацията, ще
провеждат срещи и ще извършват други, свързани
с инспекцията дейности.
2.4.2. Провеждане на инспекцията.
В тази фаза се пристъпва към проверка на фун-
кционирането на лабораторията и към одит на из-
следванията, за да се удостовери спазването на
принципите за ДЛП.
По време на провеждането на инспекцията се
проучват и оценяват само обективни доказателст-
ва, основаващи се на документи и наблюдения,
които могат да бъдат проверени.
Фазата включва проверка на спазването на прин-
ципите на ДЛП от лабораторията, определени в
приложение № 1, като се инспектира цялостната
дейност на лабораторията. След като бъде прове-
рено спазването на всички елементи от принципи-
те за ДЛП, екипът от инспектори трябва да извър-
ши одит на извършвано(и) или приключило(и)
изследване(ия). Изборът на одитираните изслед-
вания се осъществява, като се отчете видът на из-
вършваните в лабораторията изследвания, участи-
ето на лабораторията в тях, използваните техни-
чески средства и сертифицирани сравнителни ма-
териали и други фактори.
По време на инспекцията екипът от инспекто-
ри трябва да посети предварително определените
части от лабораторията и да присъства на критич-
ната фаза на предварително посочените едно или
няколко изследвания, за да удостовери степента на
съответствие с принципите на ДЛП при провежда-
не на изследване.
Екипът от инспектори на закрито съвещание
обсъжда наблюденията по време на инспекцията
и заключенията на всеки инспектор. Въз основа
на докладваните наблюдения и заключения на чле-
новете на екипа на закритото съвещание водещи-
ят инспектор подготвя резюме от резултатите от
инспекцията.
2.4.3. Закриваща среща.
Инспекцията завършва със закриваща среща,
ръководена от водещия инспектор, между предста-
вители на лабораторията, извършваща изпитвания
и изследвания, и екипа от инспектори. Целта на
закриващата среща е да бъдат представени в резю-
ме и дискутирани с представителите на лаборато-
рията резултатите от инспекцията.
На закриващата среща водещият инспектор:
—излага целта на срещата;
—излага резултатите от инспекцията;
—коментира откритите несъответствия;
—отговаря на възникналите въпроси;