Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 64

С Т Р .  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  62
6.3.  Срок на годност.
6.4.  Специални условия на съхранение.
6.5.  Данни за опаковката.
6.6. Препоръки при употреба.
7.  Име и адрес на притежателя на разрешени-
ето за употреба.
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28
ЗЛАХМ.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на
лекарствения продукт (подновяване на разреше-
нието).
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти КХП  се  представя  на английски или руски
език (1 копие) и в превод на български език (3
копия).
I В II.  Предложение за листовка за пациента
съгласно Наредба № 7 от 2000 г. за задължителни-
те данни върху опаковките и в листовките на ле-
карствените продукти и в указанията за употреба
на медицинските изделия.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти листовката се представя на английски или
руски език (1 копие) и в превод на български език
(4 копия).
I С. Експертни доклади.
I С 1. Експертен доклад за химико-фармацев-
тичната документация.
I С 2. Експертен доклад за фармако-токсиколо-
гичната (предклинична) документация.
I С 3. Експертен доклад за клиничната доку-
ментация.
Приложение № 4.1
към чл. 18, ал. 2, т. 1
АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
I А. Административни данни:
1. Документи, удостоверяващи, че лицето, кое-
то подава заявлението, е представител на произ-
водителя по смисъла на чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ.
2. Заявление за разрешение за употреба.
3. Решение на Европейската комисия (серти-
фикат от Европейската агенция за оценка на ле-
карствени продукти), включително всички прило-
жения към него, удостоверяващо, че лекарствени-
ят продукт е разрешен за употреба в Европейския
съюз (ЕС) по централизирана процедура.
4. Писмено уведомление, когато за лекарст-
вения продукт, за който се иска разрешение за
употреба, има действащ патент на територията
на България.
5. Декларация от предложителя, удостоверява-
ща идентичността на подаденото досие на лекар-
ствения продукт (части от досието) с това на про-
дукта, разрешен за употреба в ЕС по централизи-
рана процедура.
6. Декларация от предложителя, че всички про-
мени на разрешението за употреба, които са одоб-
рени в ЕС, ще се подават в ИАЛ във възможно най-
кратък срок.
7. Декларация от предложителя за незабавно
съобщаване на всички спешни мерки за безопас-
ност и своевременното им подаване в ИАЛ.
8. Декларация от предложителя, че в случай на
изтегляне на лекарствения продукт или прекратя-
ване на употребата му в ЕС, се уведомява своевре-
менно ИАЛ.
9. Копие от декларация от притежателя на раз-
решението за употреба в ЕС, представена пред
Европейската агенция за оценка на лекарствени
продукти в случаите, когато заявление за разре-
шение за употреба на лекарствения продукт е по-
дадено  в  една  или  повече  страни   от  Централна
и  Източна  Европа. В декларацията се посочват
съответните страни, име и регистрационен номер
на продукта в ЕС, притежателят на разрешението
за употреба в ЕС и предлаганият притежател на
разрешението за употреба за България.
10. Копие от декларация от притежателя на
разрешението за употреба в ЕС, удостоверяваща
съгласието му за предоставяне от Европейската
агенция за оценка на лекарствени продукти на
ИАЛ на всяка информация за лекарствения про-
дукт, касаеща неговото качество, безопасност и
ефективност.
11. Периодичен доклад за безопасност, когато
заявлението е подадено 6 месеца след датата на
решението на Европейската комисия.
12. Списък на всички одобрени от Европейска-
та агенция за оценка на лекарствени продукти
промени на разрешението за употреба, придружен
от решение на Европейската комисия и оценъчен
доклад на Комитета за оценка на патентовани
лекарствени продукти или уведомление за всяка
промяна в разрешението за употреба.
13. Мостри от крайния лекарствен продукт
(2 броя) и стандартни вещества в достатъчно ко-
личество, ако са необходими за изпитванията в съ-
ответствие със спецификацията на крайния про-
дукт, придружени от аналитични сертификати.
14. Макет на опаковката съгласно Наредба
№ 7 от 2000 г. за задължителните данни върху
опаковките и в листовките на лекарствените про-
дукти и в указанията за употреба на медицинс-
ките изделия.
15. Документа за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 от
2000 г. за заплащане на експертизите по чл. 9
ЗЛАХМ.
I В I. КХП, одобрена от Европейската аген-
ция за оценка на лекарствени продукта—на ан-
глийски език (1 копие) и в превод на български
език (3 копия).
I В II. Предложение за листовка за пациента,
одобрена от Европейската агенция за оценка на
лекарствени продукти—на английски език (1 ко-
пие) и в превод на български език (2 копия).
I С. Експертни доклади.
I С 1. Експертен доклад за химико-фармацев-
тичната документация.
I С 2. Експертен доклад за фармако-токсико-
логичната (предклинична) документация.
I С 3.  Експертен доклад за клиничната доку-
ментация.
I D. Оценъчен доклад на Комитета за оценка на
патентовани лекарствени продукти, включително
всички приложения към него.