Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
1
2
3
4
8.3.4. Разрешение/одобрение/уведомя-
Да се гарантира, че разрешението/одобре-
Х
Х
ване на регулаторните органи за про-
нието/уведомяването е получено непосредс-
Ако се
мени, когато се изисква
твено преди започване на клиничното изпит-
изисква
ване и в съответствие с приложимите
регулаторни изисквания
8.3.5. Автобиография на нови
Да се гарантират квалификациите и
Х
Х
изследовател и/или коизследовател
надеждността за провеждане на клиничното
изпитване и/или за оказване на медицинско
наблюдение на участниците
8.3.6. Промени в нормалните стойности/ Да се документират промените в нормалните
Х
Х
граници за медицински/лабораторни/
стойности и/или граници за тестовете
технически процедури и/или тестове,
включени в плана
8.3.7. Промени в медицински/лабора-
Да се гарантира, че тестовете остават
Х
Х
торни/технически процедури/тестове:
приложими по време на целия период на
Ако се
 • Сертификат или
клиничното изпитване
изисква
 • Акредитация или
 • Установен качествен контрол и/или
външна оценка на качеството или
 • Друга валидация (където се изисква)
8.3.8. Документи за изпращане на
Вж. 8.2.15
Х
Х
изпитвания продукт и свързаните с
клиничното изпитване материали
8.3.9. Сертификат за анализ на
Вж. 8.2.16
Х
изпитвания продукт
8.3.10. Доклади от посещения на
Да се документират посещенията и находките
Х
монитора
на монитора
8.3.11. Допълнителна кореспонденция,
Да се документират всички споразумения
Х
Х
различна от посещенията в центъра:
или значими коментари по отношение на
 • писма
администрация, план, нарушения, провеждане
 • доклади от срещи
на клиничното изпитване и докладване на
 • записки от телефонни разговори
нежелани събития
8.3.12. Подписани форми на
Да се документира, че съгласието е получено в
Х
информирано съгласие
съответствие с ДКП и плана и е датирано
непосредствено преди участието на всеки
участник в клиничното изпитване.
Да се документира също разрешение за
директен  достъп (вж. 8.2.3)
8.3.13. Оригинални документи
Да се документира съществуването на лицето
Х
и да се потвърди пълнотата на получените данни.
Да се включат оригинални документи, свързани
с клиничното изпитване, медицинското
лечение и историята на заболяването
8.3.14. Подписани, датирани и попъл-
Да се документира, че изследователят или
Х
Х
нени клинични карти на пациентите
упълномощен член на екипа потвърждава
(ККП)
записаните наблюдения
(копие)
(оригинали)
8.3.15. Документиране на корекциите
Да се документират всички промени/допъл-
Х
Х
в ККП
нения или корекции, направени в ККП след
(копие)
(оригинали)
попълване на първоначални данни
8.3.16. Уведомяване на възложителя от
Уведомяване на възложителя от изследователя
Х
Х
изследователя за сериозни нежелани
за сериозни нежелани събития и съответни
събития и съответни доклади
доклади в съответствие с 4.11
8.3.17. Уведомяване от възложителя и/
Уведомяване от възложителя и/или от изследо-
Х
Х
или от изследователя на регулаторните
вателя, когато е приложимо, на регулаторните Където се
органи за МКЕ за неочаквани и
органи за МКЕ за неочаквани и сериозни
изисква
сериозни нежелани лекарствени реакции
нежелани лекарствени реакции в съответствие
и за друга информация за безопасност
с 5.17 и 4.11.1 и за друга информация за
безопасност в съответствие с 5.16.2 и 4.11.2
8.3.18. Уведомяване от възложителя на
Уведомяване от възложителя на изследователя
Х
Х
изследователя за информация по
за информация по безопасността в съответс-
безопасността
твие с 5.16.2