Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 58

СТР.  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
3.3. обработката на семенна течност за 
целите на асистираната репродукция от ХИВ-
позитивни и хепатит-позитивни пациенти се 
извършва разделно от останалите пациенти, 
при следване на специални СОП за обработка 
и пречистване на еякулата от вирусни частици, 
като преди употреба проба от пречистения 
материал се изследва чрез NAT за наличие 
на вирусна ДНК/РНК.
4. Съхранение на сперматозоиди:
4.1. за непосредствена употреба (до 24 часа) 
се извършва при стайна или телесна темпера-
тура (в инкубатор/термостат), в хранителни 
среди в затворени, етикетирани контейнери 
(епруветки и др.);
4.2. за по-дълги периоди се осъществява 
чрез криоконсервация:
4.2.1. след прибавяне на подходящ крио-
протектор;
4.2.2. в подходящ етикетиран (кодиран) 
криоконтейнер (cryovial, пейета и др.);
4.2.3. след процедура на замразяване по 
съответен протокол със/без помощта на ав-
томатизиран замразител;
4.2.4. и поставяне в подходящ за съхранени-
ето дюаров съд (за течен азот) или нискотем-
пературен фризер (с гарантирана температура, 
по-ниска от -130 °C);
4.3. съхраняване на сперматозоиди от па-
циенти с положителни серологични резултати 
за носителство на трансмисивни инфекции се 
осъществява в посветени криосъдове отделно 
от останалите пациенти, като за минимизиране 
на риска от кросконтаминация се препоръчва 
съхранение в газова фаза (на азотни пари) в 
подходящи за целта криосъдове и при стрик-
тен контрол на температурните интервали;
4.4. води и до генерирането на информация, 
която следва да се регистрира в съответните 
регистри, подходящ протокол и/или компю-
търна база данни;
4.5. се извършва след получаване на писмено 
информирано съгласие от пациента, в което 
е заявен предпочитаният от него договорен 
срок за съхранение, както и волята му по 
отношение на разпореждането с криоконсер-
вираните гамети:
4.5.1. след изтичане на договорения срок 
за съхранение:
4.5.1.1. блокиране и унищожаване;
4.5.1.2. даряване за научни изследвания;
4.5.1.3. даряване за използване в процеду-
ра по асистирана репродукция на анонимен 
реципиент; в този случай пациентът трябва 
да отговаря на всички изисквания за донор 
на гамети, вкл. да даде съгласие за повторни 
серологични изследвания за трансмисивни 
инфекции не по-рано от 6 месеца след крио-
консервирането на гаметите;
4.5.2. в случай на смърт:
4.5.2.1. блокиране и унищожаване;
4.5.2.2. даряване за научни изследвания;
5. Предоставяне на сперматозоиди в други 
лечебни заведения:
5.1. се извършва при една от следните 
възможности:
5.1.1. при партньорско даряване – в крио-
консервирано състояние или след обработка 
за интраутеринна инсеминация;
5.1.2. при непартньорско даряване – в 
криоконсервирано състояние или след раз-
мразяване за интраутеринна инсеминация;
5.2. се извършва, като предаването и 
транспортирането на сперматозоидите се 
осъществява с транспортен лист (манифест) 
и придружително писмо (фиш), с атрибути 
съгласно този стандарт;
5.3. предоставяните сперматозоиди за-
дължително се придружават от протокол, 
съдържащ информация за използваните лабо-
раторни методи и консумативи за експертиза, 
обработка и криоконсервация, както и за 
периода и условията на съхранение.
6. Приемане на сперматозоиди от други 
лечебни заведения:
6.1. се разрешава единствено ако предос-
тавящата организация притежава валидно 
разрешение/удостоверение за дейности по 
асистирана репродукция на територията 
на България или друга страна – членка на 
Европейския съюз, издадено от съответните 
компетентни органи;
6.2. се разрешава, ако дейностите по взе-
мане, експертиза, обработка, етикетиране и 
съхраняване са изпълнени в съответствие с 
изискванията на този стандарт и/или директи-
ви 2004/23/ЕС, 2006/17/ЕС и 2006/86/ЕС, като 
това се удостоверява с подходящ сертификат 
или протокол;
6.3. при приемане на сперматозоиди от 
лечебно заведение извън България се нотифи-
цира от Изпълнителната агенция „Медицински 
надзор“ преди последваща употреба.
7. Експертиза на фоликуларни течности 
или овоцити:
7.1. включва дейности по:
7.1.1. експертиза на фоликуларни течнос- 
ти, получени от същото или друго лечебно 
заведение;
7.1.2. идентификация на овоцитно-куму-
лусни комплекси;
7.1.3. експертиза на овоцити преди оплож- 
дането им чрез класическо инвитро или ин-
трацитоплазмено инжектиране на спермато-
зоиди (ICSI);
7.1.4. експертиза на овоцити за оценка на 
оплождането им чрез класическо инвитро 
оплождане или интрацитоплазмено инжекти-
ране на сперматозоиди (ICSI);
7.1.5. експертиза на овоцити преди и след 
криоконсервация;
7.1.6. експертиза на фоликуларни течности 
и овоцити преди тяхното унищожаване;
7.2. извършва се: