Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
изследовател отговорности за цялостното провеж-
дане на изследването, като: одобряване на плана на
изследването и неговите изменения, на окончател-
ния доклад и осигуряване спазването на всички
приложими принципи на ДЛП.
2.1.5. Програма за осигуряване на качеството
(ПОК) е документирана система, включваща пер-
сонала, независим по отношение на изследването,
и предназначена да осигури съответствието на ръ-
ководството на лабораторията с принципите на
ДЛП.
2.1.6. Стандартни работни процедури (СРП) са
документирани процедури, които описват начини-
те за провеждане на изпитванията или дейностите,
които обикновено не са детайлно описани в плана
на изследването или в ръководствата за провежда-
не на изпитвания.
2.1.7. План за работа е сбор от информация, под-
помагаща оценяването на натовареността и прос-
ледимостта на изследванията в лабораторията.
2.1.8. Валидиране на компютърна система е де-
монстрация, целяща доказване пригодността на ком-
пютърната система да изпълнява предвидените за-
дачи. Валидирането се провежда по предварително
установен план и следва да се осъществи преди за-
почване употребата на компютърната система.
2.2. Определения, отнасящи се до провеждане
на неклинични изследвания за безопасност за здра-
вето на хората и околната среда.
2.2.1. Провеждане на неклинично изследване за
безопасност за здравето на хората и околната сре-
да, наричано по-нататък “изследване”, е опит или
поредица от опити, чрез които се изследва изпит-
ваното вещество в лабораторни или в извънлабо-
раторни условия с цел получаване на данни за не-
говите свойства и/или за неговата безопасност,
предвидени за предоставяне на съответните конт-
ролни и регулаторни органи.
2.2.2. Краткосрочно изследване е изследване с
кратка продължителност, провеждано с помощта
на установени и рутинни методи.
2.2.3. План на изследване е документ, който оп-
ределя целите, както и експерименталния план за
провеждане на изследването и включва всякакви
изменения.
2.2.4. Изменение на план на изследване е планира-
на промяна на плана след започване на изследването.
2.2.5. Отклонение от план на изследване е не-
планирана промяна на плана след започване на
изследването.
2.2.6. Тест система (система за изпитване) е всяка
биологична, химична или физична система или ком-
бинация от тях, върху която се провежда изследва-
не и която осигурява данни за изследването.
2.2.7. Първични данни са всички оригинали на
записи и документация на лаборатория или завере-
ни копия от тях, които са резултат от първоначал-
ни наблюдения и дейности при провеждане на из-
следване. Първичните данни могат да включват
също и снимки, копия на микрофилми или микро-
фишове, медийни продукти, четими от компютри,
записи на диктофон от наблюдения, данни, записа-
ни от автоматични уреди, или други средства за
съхраняване на данни, признати за осигуряващи
надеждно съхраняване на информация за опреде-
лен в процедурата на ИА “БСА” период от време.
2.2.8. Проба е всеки материал, получен от тест
система за изследване, анализ или съхраняване.
2.2.9. Дата на започване на опитите е датата, на
която са събрани първите, специфични за изслед-
ването, данни.
2.2.10. Дата на завършване на опитите е пос-
ледната дата, на която са събрани данни от из-
следването.
2.2.11. Начална дата на изследването е датата,
на която ръководителят на изследването подписва
плана на изследването.
2.2.12. Дата на завършване на изследването е
датата, на която ръководителят на изследването
подписва окончателния доклад.
2.3. Определения, отнасящи се до изпитваното
вещество.
2.3.1. Изпитвано вещество е вещество—обект
на изследване.
2.3.2. Сертифициран сравнителен материал
(“контролно вещество”) е всяко вещество, използ-
вано за база за сравнение с изпитваното вещество.
2.3.3. Партида е специфично количество или
брой разфасовки от изпитвани вещества или сер-
тифицирани сравнителни материали, произведени
при определен цикъл на производството по такъв
начин, че да притежават еднороден характер, и
следва да е обозначена като такава.
2.3.4. Носител е всеки агент, който служи като
преносител, използван да смесва, диспергира или
разтваря изпитвано вещество или сертифициран
сравнителен материал, с цел улесняване прилага-
нето му в тест система.
Част II
Принципи на добрата лабораторна практика*
1. Организация и персонал на лаборатория.
1.1. Отговорности на ръководството на лабора-
тория.
1.1.1. Ръководството на лаборатория трябва да
гарантира спазването на принципите на ДЛП.
1.1.2. В лабораторията трябва да е осигурено:
а) съществуването на документиран запис, в кой-
то са определени лицата от лабораторията, изпъл-
няващи отговорностите на ръководство, съгласно
изискванията на принципите на ДЛП;
б) наличието на достатъчен квалифициран обу-
чен персонал, подходящи съоръжения, технически
средства и материали за своевременно и точно
провеждане на изследването;
в) поддържането на записи за квалификацията,
обучението, опита и длъжностни характеристики
на персонала;
г) ясното разбиране от страна на персонала на
функциите му и при необходимост—провеждането
на обучение по отношение на изпълнението им;
д) въвеждането и спазването на подходящи и
стандартизирани, верифицирани методи и нестан-
дартизирани валидирани методи за работа, както и
одобряването на всички стандартни работни про-
цедури и техните изменения;
*Приети от Съвета на Организацията за икономическо
сътрудничество и развитие през 1981 г. като приложение
към Решение на Съвета за взаимно признаване на резул-
татите от оценяване на химичните вещества и препарати
[С(81)30(Final)], ( последна ревизия през 1996 г.).