Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
отсъствието на кръстосано замърсяване. За 
гаранция се счита наличието на най-малко 
на един от следните документи или действия:
а) сертификат за почистване;
б) резултати от изследване за следи от 
примеси;
в) проведена инспекция на доставчика.
11.2.4. Големите контейнери за съхранение 
със съответните колектори, линии за пълнене и 
разтоварване трябва да бъдат идентифицирани 
по подходящ начин.
11.2.5. Всеки контейнер или група контейне­
ри (партиди) суровини и материали трябва да 
бъде отделен и идентифициран с отличителен 
код, партиден номер или номер на получаване. 
Той трябва да бъде ползван при регистриране 
разположението на всяка партида. Трябва да 
има налична система за идентифициране статуса 
на всяка партида.
11.3. Вземане на проби и изпитване на вхо­
дящите производствени суровини и материали.
11.3.1. Трябва да бъде извършено най-малко 
едно изпитване за доказване на идентичност­
та на всяка партида суровини и материали 
с изключение на материалите и суровините, 
описани в т. 11.3.3. Вместо изпитване може да 
се ползва сертификат за анализ на доставчика, 
при условие че производителят разполага със 
система за оценяване на доставчици.
11.3.2. Одобряването на доставчик трябва 
да включва оценка, която дава необходимите 
доказателства (например история на качест­
вото), че производителят може постоянно 
да осигурява материали, съответстващи на 
спецификациите. Трябва да се проведат пълни 
анализи на най-малко три партиди, преди да 
се редуцират вътрешните (за предприятието) 
анализи. Въпреки това като минимално изис­
кване е необходимо да се извършва през опре­
делени интервали пълен анализ, а резултатите 
да бъдат сравнявани с тези от сертификата за 
анализ. Надеждността на сертификатите за 
анализ трябва да бъде проверявана редовно 
през определени интервали.
11.3.3. Помощни материали, опасни или 
силнотоксични суровини, други специални ма­
териали или материали, прехвърлени в друго 
звено в рамките на контрола на предприяти­
ето, не е необходимо да бъдат изпитвани, ако 
има сертификат за анализ от производителя, 
който показва, че тези суровини и материали 
съответстват на утвърдените спецификации. 
Визуалната проверка на контейнерите, етике­
тите и записът на партидните номера спомагат 
за установяването на идентичността на тези 
суровини и материали. Липсата на проверка 
на място на суровините и материалите трябва 
да бъде обоснована и документирана.
11.3.4. Взетите проби трябва да са предста­
вителни за партидата суровина или материал, 
от която са взети. Методите за вземане на 
проби трябва да определят броя на контейне­
рите, от които трябва да се вземат пробите, 
от коя част от тях и количеството на пробата. 
Броят на контейнерите, от които трябва да се 
вземе проба, както и размерът на пробата се 
определят съгласно плана за вземане на проби, 
който е съобразен с критичността на суровината 
или материала, тяхната променливост, история 
на качеството на доставчика и количеството, 
необходимо за анализ.
11.3.5. Вземането на проба трябва да бъде 
извършвано на определени за целта места и в 
съответствие с утвърдени процедури, за да се 
предотврати кръстосаното замърсяване както 
на суровината и материала, от които се взема 
проба, така и на други суровини и материали.
11.3.6. Контейнерите, от които се вземат 
проби, трябва да бъдат отваряни внимателно и 
след това затваряни, като на тях се обозначава, 
че е взета проба.
11.4. Съхранение.
11.4.1. Материалите и суровините трябва да 
бъдат третирани и съхранявани така, че да се 
предотврати тяхното разваляне, замърсяване и 
кръстосано замърсяване.
11.4.2. Суровините, съхранявани в бурета от 
пресован картон, торби или кутии, не трябва да 
бъдат съхранявани на пода, а на място, което 
е удобно и видимо.
11.4.3. Материалите и суровините трябва да 
бъдат съхранявани при условия и за период от 
време, които да не повлияват неблагоприятно 
качеството им. Трябва да се контролира спаз­
ването на принципа най-старите наличности 
от материали и суровини да бъдат използвани 
първи.
11.4.4. Някои материали и суровини, по­
ставени в подходящи контейнери, могат да се 
съхраняват на открито, при условие че иден­
тификационните им етикети остават четливи 
и контейнерите се почистват преди отваряне 
и употреба.
11.4.5. Отхвърлените материали и суровини 
трябва да бъдат идентифицирани и контролирани 
чрез система за карантиниране, чиято цел е 
да предотврати неразрешеното им използване 
в производството.
11.5. Повторна оценка.
Материалите и суровините трябва да бъ­
дат подлагани на повторна оценка, когато е 
необходимо, за да се определи годността им 
за употреба (например след дълъг период на 
съхранение или излагане на топлина или влага).
12. Производство и контрол на производ­
ствения процес.
12.1. Производствени операции.
12.1.1. Изходните суровини за производство 
на междинни продукти и активни субстанции 
трябва да бъдат претегляни или оразмерявани 
при подходящи условия, които не повлияват 
на годността им за употреба. Пособията за 
претегляне и измерване трябва да бъдат с 
подходяща за целта точност.