Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 25

БРОЙ  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
3. големината на партидата, отделена с 
точка и състоящата се от две цифри за нача­
лото на партидата, тире и две цифри за края 
на партидата;
4. след буквата ‚Е‘ зиготите получват УИН на 
донора на овоцитите, от които произлизат, като 
към него при поставяне и/или криосъхранение 
се записва (прикрепя) и УИН на сперматозо­
идите, от които произлизат.“
§ 26.  В чл. 49 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2:
а) създава се нова т. 1:
„1. буквите ‚ЕТ‘ при поставяне на зиготи, 
‚IH‘ при поставяне на сперматозоиди от парт­
ньора и ‚ID‘ при поставяне на непартньорски 
сперматозоиди;“
б) досегашните т. 1 и 2 стават съответно 
т. 2 и 3.
2. Алинея 3 се отменя. 
§ 27. Създава се чл. 52а:
„Чл. 52а. Лечебните заведения изготвят и 
прилагат процедури за контрол на документаци­
ята по тази наредба, която осигурява прегледи 
на историята на документите и промените в 
тях и гарантира, че се използват само актуални 
документи.“
§ 28. Член 53 се изменя така:
„Чл. 53. Документацията, регистрите и СОП 
се проверяват периодично от отговорното 
лице по приложение № 1, раздел III, т. 2  за 
съответствие с изискванията на тази наредба.“
§ 29. В чл. 54 след думите „осъществяват 
дейностите по асистирана репродукция“ се 
добавя „съгласно СОП“. 
§ 30. Създава се чл. 55а:
„Чл. 55а. Материалите, оборудването и 
персоналът, ангажиран с извършването на 
всяка критична дейност, се идентифицират и 
документират.“
§ 31. Член 59 се изменя така:
„Чл. 59. Данните в изготвената и съхра­
нявана документация трябва да са доказано 
надеждни и истинно да представят резултатите 
от извършените дейности, да бъдат четливи, 
да не подлежат на изтриване, като могат да 
бъдат вписвани на ръка или прехвърляни в 
друга валидирана система (компютърна или 
микрофилм).“
§ 32. В чл. 60, ал. 1 текстът преди т. 1 се 
изменя така:
 „(1) Лечебните заведения, които осъщест­
вяват дейности по асистирана репродукция, 
осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
са длъжни да въведат документална система, 
която да гарантира идентифициране във всеки 
отделен етап от дейността и проследяване от 
донора до реципиента на:“.
§ 33. В чл. 64 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 в края се добавя „и за иденти­
фициране на причините, които могат да бъдат 
предотвратени в рамките на процеса“.
2. Създава се нова ал. 3: 
„(3) Лечебните заведения по ал. 1 уведомяват 
ИАТ за предприетите действия по отношение 
на други свързани тъкани и клетки, които са 
били предоставени за употреба при хора.“
3. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно 
ал. 4 и 5.
§ 34. Член 70 се изменя така:
„Чл. 70. Основателни причини за блокиране 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:
1. при непартньорско даряване на сперма­
тозоиди: 
а) неспазване на 6-месечния срок за каран­
тинирането на сперматозоидите, считано от 
датата на последната криоконсервация; 
б) неспазване на задължителното повторно 
изследване на донорите на сперма (преди ос­
вобождаването от карантина) за трансмисивни 
инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис);
в) получаването на серопозитивни резул­
тати при повторното изследване на донорите 
на сперма;
2. неизпълнението на едно от следните 
изисквания за зиготи от анонимни дарители:
а) карантиниране на зиготите за срок не 
по-малък от 6 месеца, считано от датата на 
последната криоконсервация; 
б) задължително повторно изследване на 
донорите на сперма и яйцеклетки (преди ос­
вобождаването от карантина) за трансмисивни 
инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис);
в) получаването на серопозитивни резулта­
ти при повторното изследване на донорите на 
сперма и яйцеклетки;
3. писмено удостовереното желание на 
донорите;
4. смъртта на съпруга/партньора, независимо 
от наличието на декларирано приживе желание, 
по отношение на сперматозоиди или зиготи;
5. смъртта на съпругата/партньорката, неза­
висимо от наличието на декларирано желание 
приживе, по отношение на овоцити или зиготи;
6. установяването на заболяване у анонимния 
дарител, което може да се предава на потом­
ството или реципиента;
7. невъзможност за сигурно идентифицира­
не на донорите или проследяване на пътя на 
генетичния материал поради неправилно или 
липсващо етикетиране или объркване през 
време на обработката.“
§ 35. В чл. 71 т. 3 се отменя.
§ 36.  Създава се глава десета:
„Глава десета
Управление на качеството и риска
„Чл. 72. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро­
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи,