Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
2. срок на валидност на издаденото удосто-
верение за регистрация, когато има определен;
3. име и адрес на лицето, което пуска на
пазара биоцидния препарат с нисък риск;
4. наименование на биоцидния препарат с
нисък риск;
5. наименование и концентрация на актив-
ното вещество/активните вещества, влизащи в
състава на препарата, и данни за класифицира-
нето им;
6. вид на биоцидния препарат с нисък риск
съгласно приложение№ 12 и област на прило-
жение;
7. категория на употреба;
8. дата на заличаване на регистрацията;
9. настъпили промени по вписаните обстоя-
телства.
Допълнителна разпоредба
§ 1. С наредбата се въвеждат разпоредбите на:
1. Директива 98/8/ЕО на Европейския пар-
ламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. от-
носно пускането на пазара на биоциди (ОВ,
Специално издание 2007 г., глава 03, том 24).
2. Директива 2006/50/ЕО на Комисията от 29
май 2006 г. за изменение на приложения IVА и
IVБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския
парламент и на Съвета относно пускането на
пазара на биоциди (ОВ, Специално издание
2007 г., глава 03, том 72).
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. Разрешенията за пускане на пазара на
биоцидни препарати, издадени по образец съг-
ласно приложение № 3 от Наредба № 44 за
условията и реда за пускане на пазара на би-
оцидни препарати (обн., ДВ, бр. 113 от 2004 г.;
изм. и доп., бр. 48 от 2005 г.) остават в сила,
като за тях се прилагат чл. 19х от ЗЗВВХВ и
§ 23 и 24 от преходните и заключителните раз-
поредби на Закона за изменение и допълне-
ние на Закона за защита от вредното въздейс-
твие на химичните вещества и препарати (ДВ,
бр. 82 от 2007 г.).
§ 3. Наредбата се приема на основание
чл. 14а, чл. 14б, ал. 2 и чл. 14в, ал. 2 от Закона за
защита от вредното въздействие на химичните
вещества и препарати.
Приложение № 1
към чл. 5, ал. 2
Основни изисквания за досие на биоцид с ак-
тивно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, опре-
делени в “Изисквания към досието”. Информаци-
ята в разделите трябва да е подкрепена със съот-
ветни данни. Изискванията към досието трябва да
съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изисква-
нията, може да не се представя, когато това е тех-
нически невъзможно или съществуват научнообос-
новани причини, или поради спецификата на вида
и предвидения начин на употреба на биоцида. В
тези случаи заявителят представя приемлива пис-
мена обосновка като позоваване на установената
рамкова формулация, ако заявителят притежава
декларация за ползване на информация.
Когато е представена приемлива обосновка и
при спазване изискванията на наредбата, може да
се използва информация от вече представени до-
сиета. Когато е възможно, трябва да се спазват
изискванията за ограничаване до минимум на опи-
тите с животни, определени с Наредба № 15 от
2006 г. за минималните изисквания за защита и
хуманно отношение към опитните животни и изис-
кванията към обектите за използването, отглеж-
дането и/или доставката им.
Изисквания към досието
I. Съдържание
1. Данни за лицето, което пуска на пазара био-
цидния препарат, и за производителя на биоцид-
ния препарат и активното вещество.
2. Идентичност на биоцида.
3. Физични и химични свойства на биоцида.
4. Методи за откриване и анализ на биоцида.
5. Предвидена област на приложение и ефек-
тивност.
6. Токсикологични данни (в допълнение към
данните за активното вещество).
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към
данните за активното вещество).
8. Мерки за защита на човека, организмите,
които не са обект на предлаганата употреба, и
околната среда.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на
биоцида.
10. Резюме и оценка на т. 2—9.
II. Определените в т. I раздели съдържат след-
ните данни:
1. Данни за лицето, което пуска на пазара био-
цида, и за производителя на биоцида и активното
вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пус-
ка на пазара биоцида.
1.2. Име и адрес на производителя на биоцида
и адрес на производственото предприятие.
1.3. Име и адрес на производителя на активно-
то вещество и адрес на производственото пред-
приятие.
2. Идентичност на биоцида.
2.1. Търговско наименование или предложение
за търговско наименование на биоцида, търговски
код, където това е необходимо.
2.2. Подробна количествена и качествена ин-
формация за състава на биоцида, включително за
активното вещество/вещества, примеси, добавки,
инертни съставки и др.
2.3. Физично състояние и вид на биоцида, на-
пример емулсионен концентрат, омокряща пудра,
разтвор.
3. Физични, химични и технически свойства.
3.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят).
3.2. Експлозивни свойства.
3.3. Оксидиращи свойства.
3.4. Температури на възпламеняване и други
данни за запалимост или самозапалване.
3.5. Киселинност/алкалност и стойност на рН,
ако е необходимо (1 %-ов воден разтвор).
3.6. Относителна плътност.
3.7. Стабилност при съхраняване, срок на год-
ност. Влияние на светлината, температурата и
влажността върху техническата характеристика на
биоцида. Реактивност по отношение на материа-
ла, от който е направена опаковката.
3.8. Техническа характеристика (например пен-
ливост, възможност за омокряне, изтичане, изли-
ване и прахообразуване).