Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  58
контаминация или за здравето на жената, на 
която следва да бъдат поставени; в тези случаи 
следва да бъде извършено и микробиологично 
изследване на културелната среда за установя­
ване на причинителя;
13.1.4. изтичане на максималния срок за 
съхранение, който е заявен от пациентите при 
подписването на информирано съгласие за 
криоконсервация; препоръчва се максималният 
срок за съхранение да не надвишава 5 години;
13.1.5. изтичане на повече от 6 месеца след 
заявения срок за съхранение при непотърсени 
сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони;
13.2. се извършва съгласно отделен СОП, 
когато се отнася до блокиране, изтегляне или 
унищожаване на всички яйцеклетки, сперма­
тозоиди или зиготи, които могат да доведат 
до сериозна нежелана реакция или сериозен 
инцидент;
13.3. извършва се, като цялата информация 
по процедурата следва да се запише в съот­
ветните регистри, подходящ протокол и/или 
компютърна база данни.
Раздел VIII
Минимални изисквания към лечебните заве­
дения, осъществяващи дейност по асистирана 
репродукция
1. Общи изисквания:
1.1. Лечебните зеведения имат подходяща 
структура, помещения и съоръжения за безо­
пасно и качествено извършване на асистирана 
репродукция.
1.2. Когато репродуктивни клетки или зиготи 
се излагат на факторите на околната среда, 
винаги когато е приложимо, следва това да се 
извършва в контролирани условия по отношение 
на влажност, температурен режим, газов състав 
и определена степен на чистота на въздуха.
1.3. Параметрите от критично значение 
(напр. температура, влажност, качество на въз­
духа) подлежат на строг контрол, мониторинг 
и вписване в регистрите с цел доказване на 
съответствие и изпълнение на определените 
условия за съхранение.
1.4. Налице са мерки за снижаване на риска 
от микробно замърсяване и кръстосана кон­
таминация на обработваните репродуктивни 
клетки и зиготи.
1.5. Чистота на въздуха най-малко от ка­
тегория  D (Grade D), съгласно определените 
параметри във валидния към момента Европей­
ски кодекс на добрата производствена практика 
(ДПР) и Директива 2003/94/ЕО, се изисква в 
следните помещения:
1.5.1. в боксовете за експертиза, етикетиране, 
обработка и предоставяне на сперматозоиди;
1.5.2. в пространствено обособена структура 
по асистирана репродукция.
1.6. Чистота на въздуха от категория А 
(Grade A), съгласно определените параметри 
във валидния към момента Европейски кодекс 
на добрата производствена практика (ДПР) 
и Директива 2003/94/ЕО, се изисква в чисти 
боксове (ламинарни боксове) или части от по­
мещения, където се обработват репродуктивни 
клетки и зиготи за асистирана репродукция.
1.7. По-ниско ниво на чистота на въздуха 
се разрешава в случаите, когато:
1.7.1. e приложена утвърдена система за 
микробна и вирусна инактивация или утвърден 
процес на пълно стерилизиране;
1.7.2. технически е невъзможно да се извърши 
необходимият процес в условията на среда от 
категория А (например поради изискване за спе­
цифично оборудване на мястото на обработка, 
което не е напълно съвместимо със среда от 
категория А – инкубатори, микроманипулатори, 
центрофуги и др.);
1.7.3. методът на приложение на дадените 
клетки или зиготи, обработвани в тази среда, не 
носи повишен риск за пациентите, на които се 
прилага (напр. при партньорски инсеминации 
и ембриотрансфер).
1.8. В случаите на т. 1.7 от този раздел се 
извършва точно описание на необходимата 
среда, като лечебното заведение трябва да раз­
полага с доказателства и документи (например 
от периодичен контрол), че избраната среда 
е подходяща за постигане на изискванията за 
качество и безопасност, предвид планираното 
предназначение и начин на поставяне на ре­
продуктивните клетки или зиготи. 
1.9. За всеки сектор на лечебното заведение 
за работа с репродуктивни клетки и зиготи се 
осигуряват подходящи облекла и оборудване с 
цел лична безопасност и хигиена заедно с пис­
мени правила за хигиена и носене на облеклото.
1.10. Когато дейностите в лечебното заве­
дение са свързани със съхранение на тъкани 
и клетки, е необходимо точно определяне на 
условия за съхранение, посредством които да се 
поддържа състоянието на тъканите и клетките 
(например температура, влажност или качество 
на въздуха).
1.11. Съхранението на репродуктивни клетки 
и зиготи се организира така, че да се гарантира 
предотвратяване на подмяна (mix-up) или прена­
сяне на зарази между тях (cross-contamination), 
като за целта се създава система за разделно 
съхранение най-малко на следните групи ма­
териали:
1.11.1. гамети и зиготи на „наематели“, 
които са тестирани според изискванията на 
този стандарт и се съхраняват в херметически 
изолирани  контейнери (напр. пейети);
1.11.2. гамети и зиготи от дарители, които 
са в период на карантина;