Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) сертификат за съответствие с Европейската фармакопея.
2. Преработена/и   страница/и  на част IIC и част IIF или съответните страници в CTD  формата, ако
е приложимо.
3. Където е приложимо, документ с информация за всеки материал, попадащ в обсега на монографията
на Европейската фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от пренасяне на причинители на
животински спонгиформени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманната и ветеринарната
медицина”, включително тези, които се използват при производството  на лекарственото вещество. Ин-
формацията трябва да съдържа: име на производителя, биологичния вид и тъканите, от които се произ-
вежда материалът, от коя страна произхожда животинският източник и неговата употреба.
За централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в актуална TSE  таблица А
(и В, ако е уместно).
4. Заявлението за промяна трябва ясно да описва “настоящия” и “предлагания” производител  на
крайния продукт съгласно изискванията  в раздел 2.5 (част IA) на заявлението.
Забележка. Отпратката към непроменените спецификации за примеси в условие № 2, ако е приложимо,
трябва да се отнесе към новите допълнителни  примеси. В т. № 10, отнасяща се за малки промени в процеса
на производство на лекарственото вещество, условие № 1 приема, че няма промяна в качествения и
количествен профил на примесите или във физико-химичните свойства. В т. 12, отнасяща се до промяна
в спецификацията на лекарственото вещество, се допуска стесняване на границите в спецификацията или
добавяне на нови показатели за изпитване. Едно от условията тези промени да бъдат определени като
тип I промени е, че промяната не е в резултат от неочаквани обстоятелства, възникнали при производ-
ството. Условията на тези промени трябва да бъдат взети предвид при изпълнение на условията на т. 15.
16. Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат
Условия
 Документация
Тип
за съответствие на Европейската фармакопея за лекар-
промяна
ствено вещество или за изходен материал/междинен
продукт/реактив, използвани в производствения процес
на лекарственото вещество при одобрен производител
и  одобрен производствен процес
няма
1, 2, 3
IA
Условия:
Няма
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) ТSE сертификат за съответствие с Европейската фармакопея.
2. Преработена/и страница/и на част IIC  или съответните страници в CTD формата.
3. Документ с информация за всеки материал, попадащ в обсега на монографията на Европейската
фармакопея 2.5.8. “Свеждане до минимум на риска от пренасяне на причинители на животински спонги-
формени енцефалопатии чрез лекарствени продукти за хуманната и ветеринарната медицина”, включи-
телно тези, които се използват при производството на лекарственото вещество. Информацията трябва да
съдържа: име на производителя, биологичния вид и тъканите, от които се произвежда материалът, от коя
страна произхожда животинският източник и неговата употреба.
За централизирана процедура тази информация трябва да бъде включена в осъвременена  ТSE таблица
А (и В, ако е уместно).
17. Промяна във:
Условия
 Документация
Тип
промяна
а) периода за повторно изпитване на лекарственото
вещество
1, 2, 3
1, 2
IБ
б) условията за съхранение на лекарственото вещество
1, 2
1, 2
IБ
Условия:
1. Изследванията за стабилност са били проведени съгласно настоящия одобрен протокол. Изследва-
нията трябва да покажат, че веществото все още отговаря на изискванията на съответната съгласувана
спецификация.
2. Промяната не е вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали при производството, или
поради проблеми, свързани със стабилността.
3. Лекарственото вещество не е биологично вещество.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIF или съответните раздели в CTD формата трябва да
съдържат резултати от подходящи изпитвания за стабилност в реално време; те трябва да са проведени
в съответствие с указанията за изпитвания за стабилност на най-малко на две (три за биологични
лекарствени продукти) пилотни или производствени партиди на лекарственото вещество в разрешения
опаковъчен материал и да обхващат предлагания срок на повторно изпитване  или предлаганите усло-
вия на съхранение.
2. Копие на одобрената спецификация на лекарственото вещество.