Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 27

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
Раздел IV
Документация
I. Общи положения
1. Добрата документация съставлява основна
част от системата за осигуряване на качеството.
Недвусмисленото и разбираемо написаната доку-
ментация предотвратява допускането на грешки,
които могат да възникнат при устно предаване на
информацията. Точната и прецизна документация
дава възможност да бъде проследена историята на
всяка партида краен ВМП и същевременно очерта-
ва отговорностите на всички длъжностни лица—от
ръководителите производство и качествен контрол
до най-низшия изпълнителен персонал. Специфи-
кациите, производствените регламенти, инструкци-
ите за работа, утвърдените процедури, партидната
документация, протоколите (констативни и анали-
тични) да са без грешки и да са съставени в писмен
вид по начин, който да позволява тяхното правилно
разбиране от страна на прекия изпълнител. От пър-
востепенна важност е четливостта на документите.
Всеки документ следва да бъде утвърждаван от
съответния ръководител. Той трябва да носи дата-
та на утвърждаване и датата, до която е валиден,
както и подписите на отговорните лица.
2. Спецификациите са подробно описание на
изискванията, на които отговарят ВМП или мате-
риалите, получени или използвани по време на про-
изводството. Те служат за основа за оценка на ка-
чеството на продуктите или материалите.
3. Регламентът за производство (производст-
вена рецепта, производствени и опаковъчни про-
цедури) представлява документ или набор от доку-
менти, определящ активните и помощните вещес-
тва, както и опаковъчните материали с техните
количества и качество, който съдържа подробно
описание на производствените процеси, включи-
телно и предпазните мерки по време на производ-
ството, чието предназначение е да се постигне в
най-голяма степен повторяемост при производст-
вото на определено количество ВМП. В регламен-
та за производство се посочват всички детайли
относно производствения процес, за да се произве-
де определено количество продукт с постоянно
качество, което да отговаря на утвърдената доку-
ментация на лицензирания за употреба ВМП.
4. Стандартните оперативни процедури предс-
тавляват утвърдени инструкции в писмена форма
за изпълнението на операции от по-общ характер
като почистване, поддържане и работа със съоръ-
жения, вземане на проби, изпитвания, контрол на
околната среда и др.
5. Партидната документация включва всички
документи, свързани с производството на партида
от ВМП. Партидната документация позволява да
се направи пълно проследяване на историята на
производството на партидата—от изходните суро-
вини (активни и помощни) и опаковъчните мате-
риали до нейното разпределение в търговската
мрежа, както и ясна и детайлна информация от-
носно всички обстоятелства, свързани с производ-
ствения процес на партидата, и действията на пер-
сонала, взел участие в производството.
6. Документите се съставят целесъобразно,
внимателно се попълват, преразглеждат и разпре-
делят. Те трябва да бъдат своевременно актуали-
зирани в съответствие с промените в лиценза за
употреба на ВМП и технологичната документация.
Документите трябва да отразяват съответните
части от регламента за производство.
7. Всеки документ се одобрява, подписва и да-
тира от съответните упълномощени лица.
8. Съдържанието на всеки документ не трябва
да е двусмислено и трябва да има ясно и точно
наименование, същност и предназначение. Доку-
ментите да са съставени по ясен и недвусмислен
начин, който позволява прегледност и лесна про-
верка. Копията на документите да са ясни и четли-
ви и да не се различават от основния документ.
9. Всички документи трябва периодично да се
преразглеждат и обновяват в съответствие с про-
мените в регламента за производство и лиценза за
употреба. Трябва да е разработен и да функциони-
ра определен порядък, който да не допуска непра-
вомерното използване на отменени или неутвър-
дени (нови) документи.
10. Всички документи трябва да бъдат печата-
ни, а не написани на ръка. При необходимост от
вписване на определени данни в документа, то това
трябва да става с ясен и четлив почерк и по неза-
личим начин. За вписването на тези данни трябва
да се предвиди достатъчно място, включително и
за подписа на оператора и контрольора.
11. Всяка поправка върху вече нанесени данни
трябва да има дата и подпис на отговорното лице,
нанесло промяната; поправката следва да се нана-
ся по начин, който да позволява прочитането на
оригиналната информация. Когато е необходимо,
се дава пояснение за причините, наложили нана-
сянето на поправката.
12. Партидната документация трябва да се из-
готвя или попълва по време на самия производст-
вен процес и по начин, който позволява да се прос-
ледят всички съществени дейности, свързани с
производството на конкретната партида ВМП.
Партидната документация се съхранява най-мал-
ко една година след изтичане срока на годност на
съответната партида ВМП.
13. Данните от производствения процес и съпът-
стващите действия могат да се записват и съхраня-
ват електронно, фотографски или по друг подхо-
дящ и сигурен начин. Трябва да има разработени
подробни процедури за работа със системата за за-
писване на данните и за проверка на точността на
записите. Когато документацията се обработва елек-
тронно, само упълномощените лица могат да нана-
сят или изменят данните в компютъра. Достъпът
до компютъра е ограничен посредством пароли или
други начини, а резултатът от вписването на кри-
тични данни се проверява. Електронно съхранява-
ната партидна документация да е предпазена от
заличаване чрез разпечатване, прехвърляне върху
магнитна лента, микрофилми или по друг начин.
Особено важно е данните да бъдат винаги на разпо-
ложение през периода на съхранението им.
II. Спецификации
Производителят трябва да разполага с подхо-
дящи утвърдени и датирани спецификации за из-
ходните суровини и опаковъчните материали, както
и за крайния ВМП, а където е необходимо, за меж-
динните или насипните ВМП също се изготвят и
утвърждават спецификации.