Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
волено е и използването на някои алтернативни
методи, като херметично използвани системи и
тръбопроводи.
8. Принадлежности и материали, включително
и документация, която влиза в производствената
зона, се подлагат на внимателен контрол, за да се
осигури внасянето само на свързаните с производ-
ството на ВМП. Необходима е система, която да
осигурява съгласуването на влизащите и излиза-
щите принадлежности и материали с цел избягва-
не натрупването им в производствената зона.
9. Топлинно устойчивите принадлежности и
материали, които влизат в чистата зона или в оп-
ределената за тях зона, трябва да преминават през
автоклавна система с две врати или през пещ.
Топлинно неустойчивите материали трябва да
влизат през херметичен въздушен шлюз с междин-
но заключващо се пространство, където да се под-
лагат на дезинфекция. Стерилизация на принад-
лежности и материали, там където е възможно, се
извършва при условие, че те са в двойна опаковка
и не влизат във въздушен шлюз, като са взети
съответните мерки за сигурност.
10. Вземат се предпазни мерки срещу замърся-
ване по време на инкубацията. Създават се инст-
рукции за почистване на инкубаторите. Контейне-
рите в инкубаторите се етикетират ясно.
11. В една производствена стая, по едно и също
време се работи само с един жив биологичен агент,
с изключение на пълненето и някои последващи
операции, при които се използват изцяло затворе-
ни системи. Производствените стаи се почистват
и дезинфекцират между операциите с живи биоло-
гични агенти.
12. Ветеринарномедицинските имунологични
продукти се инактивират чрез прибавяне на инак-
тивиращ агент. След това сместа се прехвърля в
друг стерилен съд освен в случаите, когато кон-
тейнерът е с такива размери и форма, че да позво-
лява по-лесното въвеждане и разклащане, така че
вътрешните повърхности да се облеят с крайната
култура/инактивирана смес.
13. Съдовете, които съдържат инактивирани
продукти, не се отварят и се вземат проби в зони,
които съдържат живи биологични агенти. Всички
последващи етапи от работата с инактивирани
продукти се провеждат в чисти области в катего-
рия на чистота “А/В” или чрез използване на зат-
ворени системи, предназначени за инактивирани
продукти.
14. Особено внимание се отделя на валидира-
нето на методите за стерилизация, дезинфекция,
вирусно отстраняване и инактивиране.
15. Пълненето да следва непосредствено про-
изводството. Съдовете с насипния продукт, пред-
назначен за пълнене, да са херметично затворени,
надлежно надписани и съхранявани при съответ-
ната температура.
16. Установява се система за надеждното зат-
варяне и осигуряване целостта на контейнерите
след затварянето им.
17. Запушването на флаконите, които съдър-
жат живи биологични агенти, се извършва така,
че да се осигури предпазване от евентуално замър-
сяване с други ВМП или пък излизане на живи
агенти в зони или в околната среда.
18. Поради различни причини може да има за-
бавяне между напълването на крайните опаковки
и тяхното етикетиране и пакетиране. Затова тряб-
ва да се изработват специални инструкции за скла-
дирането на ненадписани флакони с цел избягване
на объркване и осигуряване на необходимите ус-
ловия за съхранение. Специално внимание се об-
ръща на съхранението на чувствителните към топ-
лина и светлина ВМП. Температурата на съхране-
ние се прецизира.
19. На всеки етап от производството количест-
вото на получения ВМП се съгласува с очакваното
количество за този процес. Всички значителни
различия или отклонения се проучват.
ХII. Контрол на качеството
1. Междинният контрол има важна роля за оси-
гуряване на качеството на имунологичните ВМП.
Анализите, отговарящи за качеството (например
вирусното отстраняване), но които не могат да се
извършват при крайния ВМП, се извършват през
подходящ етап от производството.
2. За осигуряване на повторение или потвърж-
дение на резултатите от контрола на качеството
се вземат музейни проби от междинните ВМП в
достатъчни количества и те се съхраняват при
необходимите условия.
3. Може да съществуват и изисквания за непре-
къснат контрол на данните по време на производ-
ствения процес, например контрол на физичните
параметри по време на ферментацията.
4. Използването на постоянни култури от био-
логични продукти е често срещана практика, по-
ради което специално внимание се отделя на изиск-
ванията на контрола на качеството, произтичащи
от този тип производствен метод.
Раздел V
Допълнителни изисквания при производство
на медицински газове
I. Принцип
Производството на медицински газове е специ-
ализиран производствен процес, извършван от фар-
мацевтичните фирми. Производителите невинаги
са запознати с принципите за управление на фарма-
цевтичната индустрия. Въпреки това медицински-
те газове се класифицират като ВМП и тяхното
производство съответства на принципите на ДПП.
II. Персонал
Квалифицираното лице, отговорно за освобож-
даване на партидите, трябва да познава производ-
ството и контрола на медицинските газове, както
и да има съответния практически опит. Целият
персонал трябва да е запознат с принципите на
ДПП, съответно за медицински газове, и трябва
да е осведомен за критичните и важни аспекти и
възможните рискове за пациентите.
III. Помещения
1. Производството на медицински газове се
извършва в затворени системи от съоръжения,
които свеждат до минимум замърсяването на окол-
ната среда. Съществува обаче риск от кръстосано
замърсяване с други газове.
2. Медицинските газове трябва да се пълнят в
помещения, отделни от помещенията за пълнене
на немедицински газове. Изключения се правят