Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 13

Б Р О Й 10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  1 3
(2) Ръководителят на съответното клинич-
но звено, в което се провежда клиничното из-
питване на лекарството, дава съгласие за лека-
ря по ал. 1.”
§ 45. Член 43 се отменя.
§ 46. Член 44 се изменя така:
“Чл. 44. Условията и редът за извършване
на клиничните изпитвания се определят с на-
редба на министъра на здравеопазването.”
§ 47. В чл. 45 се правят следните изменения:
1. Думите “лекарствени средства” се заме-
нят с “лекарства”.
2. В т. 1 думите “от местната комисия по
етика” се заменят с “от главния изследовател”.
3. В т. 3 думите “кандидата за” се заменят с
“възложителя на”.
§ 48. В чл. 47 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) думите “лекарствените средства” се заме-
нят с “лекарства”;
б) в т. 1 думите “лекарствените средства” се
заменят с “лекарствата”.
2. Създава се ал. 3:
“(3) За изпитване върху малолетни или непъл-
нолетни без родители само с цел излекуване се
изисква и разрешение на съответния районен съд.”
§ 49. В чл. 48  се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думата “излекуването” се заменя с
“лечението”, а думата “само” се заличава.
2. В ал. 4 думите “от местната комисия по
етика” се заменят с “по реда на чл. 45, т. 1”.
§ 50. В чл. 49 думата “здравното” се заменя с
“лечебното” и думата “поискалия” се заменя с
“възложителя на”.
§ 51. В чл. 50 думите “лекарствено средство”
се заменят с “лекарство”, а думите “лекарстве-
ното средство” се заменят с “лекарството”.
§ 52. Член 51 се изменя така:
“Чл. 51. (1) Лекарствените продукти—бъл-
гарско производство, могат да се продават в
страната, само ако са разрешени за употреба,
притежават партиден сертификат за качество и
разрешение за продажба за всяка отделна пар-
тида, издадени от производителя, с изключе-
ние на случаите по чл. 52.
(2) Лекарствените продукти, внесени в стра-
ната, могат да се продават, само ако притежават
партиден сертификат за качество, издаден от
производителя, и разрешение за продажба на
всяка отделна партида, издадено на всеки вноси-
тел от Изпълнителната агенция по лекарствата.
(3) Партидните номера и номерата на разре-
шенията за продажба, издадени от Изпълни-
телната агенция по лекарствата, задължително
се вписват във фактурите, издавани от българ-
ските производители на лекарствени продукти
и от търговците на едро.”
§ 53. В чл. 52 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Разрешение за продажба на лекарствени
продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехно-
логични продукти и продукти, получени от чо-
вешка плазма, се издава от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата въз основа на оценка на пар-
тидната документация за всяка отделна парти-
да, издадена от производителя, а по преценка на
Изпълнителната агенция по лекарствата—и въз
основа на извършен от нея контролен анализ.”
2. В ал. 2 т. 1 се изменя така:
“1. първите три партиди от новоразрешени
за употреба лекарствени продукти, произведе-
ни или внесени непосредствено след разреша-
ването им за употреба;”.
3. Създава се ал. 3:
“(3) Условията и редът за издаването на раз-
решения за продажба на лекарствени продукти
се определят с наредба на министъра на здраве-
опазването.”
§ 54. Член 53 се изменя така:
“Чл. 53. Разрешение за продажба на лекар-
ствени продукти не се изисква:
1. за лекарствени продукти, които се пригот-
вят в аптеките по лекарско предписание;
2. за приготвяне в аптеката на екстемпорал-
ни форми;
3. в случаите по чл. 35, т. 3 и чл. 84.”
§ 55. Наименованието на глава шеста се из-
меня така:
“Търговия на едро с лекарства”.
§ 56. В чл. 54 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”, а след думата “извърш-
ва” се добавя “само”.
2. В ал. 2 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”.
§ 57. Член 55 се изменя така:
“Чл. 55. Разрешение за търговия на едро с
лекарства се издава от министъра на здравео-
пазването по предложение на Изпълнителната
агенция по лекарствата, при условие че:
1. търговецът разполага със складови поме-
щения, осигуряващи правилното съхранение на
лекарствата;
2. търговията с лекарства се извършва под
ръководството на правоспособен магистър-фар-
мацевт, който има най-малко 2-годишен тру-
дов стаж по специалността, с изключение на
тези, които търгуват само с лекарствени про-
дукти по чл. 3, ал. 3 и 5;
3. търговецът предлага в търговската си
листа фармакологични групи, определени с
наредба на министъра на здравеопазването;
4. организацията и сроковете на доставки на
лекарствата отговарят на изискванията, опре-
делени с наредбата по т. 3;
5. предлаганата цена е образувана по реда на
чл. 85а.”
§ 58. Член 56 се изменя така:
“Чл. 56. Лицата, които искат разрешение за
търговия на едро, представят в Изпълнителна-
та агенция по лекарствата:
1. заявление, което съдържа име, седалище
и адрес на управление на търговеца; местона-
хождение и описания на помещенията и съоръ-
женията за съхранение на лекарствата;
2. списък на фармакологичните групи, с ко-
ито ще търгуват, и списък на лекарствените
продукти, съдържащи наркотични вещества, ако
ще търгуват с такива;