Държавен вестник, бр. 99, 2016 г., стр. 35

БРОЙ  99	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
3.3.1.2.2.3. Електронномикроскопско изслед-
ване – при необходимост, в зависимост от спе-
цификата на лабораторията.
3.3.1.2.2.4. Имунофлуоресцентни изследва-
ния – при необходимост, в зависимост от спе-
цификата на лабораторията.
3.3.1.2.2.5. Имунохистохимични изследвания: 
3.3.1.2.2.5.1. В зависимост от спецификата на 
съответната лабораторна дейност могат да се 
използват един или няколко панела в различен 
обем от антитела в зависимост от спецификата 
на диагностичния процес. В динамика на раз-
витието на медицинската наука, технологии и 
таргети за терапия е възможно да се използват 
антитяло и/или комбинация от антитела в опре-
делена последователност, които не са посочени в 
примерните панели. Наборът от антитела може 
да е в зависимост от локализацията на процеса 
или в зависимост от неговия характер. Примерни 
панели за диагностика на: 
3.3.1.2.2.5.1.1. Хистогенеза на недиференцирана 
неоплазма: СК-РАN или CK AE1-AE3, Vimentin, 
S-100 protein, LCA/CD45/.
3.3.1.2.2.5.1.2. Невроендокринни тумори: 
Chromogranin A, Synaptophysin, CD 56, Ki-67 и др. 
3.3.1.2.2.5.1.3. Гастроинтестинални стромални 
тумори: c-kit, CD34, DOG1, SMA, S-100 protein.
3.3.1.2.2.5.1.4. Меланом: S-100 protein , HMB45, 
Melan-A, Sox-10.
3.3.1.2.2.5.1.5. Мезенхимни тумори: Vimentin, 
α-SMA, Desmin, S-100 protein, NSE, CD 34 CD31 
и др.
3.3.1.2.2.5.1.6. Лимфоми и левкемии: CD3, 
CD5, CD10, CD 15, CD20, CD30, CD43, CD45RO, 
CD45/LCA/, CD68, BCL2, BCL6, Ki67, CD34, MPX, 
CD33, CD117, CD61 и др.
3.3.1.2.2.5.1.7. Тумори на гърда: ER, PgR, HER 
2, Ki-67, GCDFP-15, GATA 3 и др.
3.3.1.2.2.5.1.8. Първични и метастатични 
белодробни тумори: СК7 и СК20, HMWC, Р63, 
TTF1,CD56, Chromogranin A, Synaptophysin, СК5/6, 
Vimentin, CEA, GCDFP-15 и др.
3.3.1.2.2.5.1.9. Първични и метастатични мо-
зъчни тумори: GFAP, Synaptophysin, ЕМА, пан-
цитокератин/СК-РАN или CK AE1-AE3, inhibin, 
неврофиламенти маркери и др.
3.3.1.2.2.5.1.10. Първични и метастатични ту-
мори на бъбрека и генитално-уринарния тракт: 
СК7 и СК20, Vimentin, RCCM, CD10, PLAP, CD30, 
AFP,hCG, Oct3/4, SALL4, p63, AMACR, WT-1, 
inhibin, ER, PAX8 и др.
3.3.1.2.2.5.1.11. Първични и метастатични 
гастроинтестинални, чернодробни и панкреато-
билиарни тумори: СК7 и СК20, Hep-par1, CD10, 
СК 19, CA19-9, Ca125, CDX2, GCDFP-15 и др. 
3.3.1.2.2.5.1.12. Определяне на първично огни-
ще на малигнен тумор: СК7 и СК20, TTF1,CD 56, 
СК 5/6, к903, Р63, Vimentin,CEA, GCDFP-15 и др.
3.3.1.2.2.5.2. За имунохистохимични изслед-
вания се употребяват тестове, допустими от 
Закона за медицинските изделия (CE/IVD или 
еквивалент). 
3.3.2. Изисквания към процеса на осъщест-
вяване на специализирани дейности – Общи 
изисквания към процеса на осъществяване на 
дейността. 
3.3.2.1. Преданалитични процедури – задъл-
жителни изисквания за приемане на материалите 
за патоморфологична диагностика:
3.3.2.1.1. Биопсичните хирургични материали 
се фиксират задължително в 10 % неутрален 
формалин, ако за нуждите на биопсията не се 
изисква свежа тъкан или друг вид фиксатор. 
Приемат се в клиниката/отделението по обща и 
клинична патология според вътрешните правила 
в рамките на съответния работен ден и не по-
късно от следващия работен ден при спазване на 
изискванията за продължителност на фиксация 
от 6 до 72 часа.
3.3.2.1.2. Интраоперативни изследвания (геф­
рири) се извършват в клиниката/отделението по 
клинична патология съобразно работното време 
на оперативните болнични структури и потреб-
ностите на лечебно-диагностичния процес, в т.ч. 
в условията на спешност.
3.3.2.1.3. Материали за цитопатологична 
диагностика се изпращат незабавно и приемат 
в рамките на работното време за съответната 
структура.
3.3.2.1.4. Всеки материал за биопсично/цито-
логично изследване се придружава от напечатан 
хартиен фиш съгласно раздел III. 
3.3.2.1.5. Задължителни данни, които се по-
пълват във фиша, придружаващ изследвания 
материал, от клиничното звено, изискващо 
изследването:
3.3.2.1.5.1. Данни за пациента – трите имена 
и възраст, ЕГН, адрес по местоживеене, регис-
трационен номер на история на заболяването/
амбулаторен номер.
3.3.2.1.5.2. Наименование на изпращащата 
структура, име, фамилия и личен подпис на 
лекаря, изискващ изследването.
3.3.2.1.5.3. Клиничният лекар определя вид 
на изискваното изследване – стандартно или 
интраоперативно, цитологично/хистологично 
изследване. Предоставената тъкан следва да е 
съобразена с поставената цел.
3.3.2.1.5.4. Клиничният лекар лично попълва 
точно и изчерпателно клинико-лабораторните 
данни, предшестващите биопсични/цитологич-
ни изследвания – ако има такива, резултати от 
образни изследвания, туморни маркери и др.
3.3.2.1.5.5. В биопсичния/цитологичния фиш 
клиничният лекар описва вида на материала, 
неговата точна анатомична локализация, начин 
и техника на вземането му, час на отделянето 
му и времето на поставяне във фиксиращата 
течност и вида є.
3.3.2.1.5.6. При повече на брой материали от 
един пациент всеки от тях се описва индивиду-
ално под номер и се поставя в отделен контейнер 
за биопсичен материал, който съответства на 
номера, отбелязан във фиша.
3.3.2.1.5.7. Отбелязва се дата (час, ако е не-
обходимо) на исканото изследване.
3.3.2.1.5.8. В биопсичния/цитологичния фиш 
се вписва клиничната диагноза и пълна кли-
нична информация, подкрепяща искането за 
изследването и провеждано лечение.
3.3.2.1.5.9. Биопсичните материали се приемат 
в клиниките/отделенията по клинична патология 
или лабораториите по клинична патология от