Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
лени в наредбата, в случаите, когато тези изис-
квания са по-специфични от посочените в на-
редбата по чл. 18.
Чл. 5. (1) Този закон не се прилага за:
1. лекарствени продукти по смисъла на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната
медицина;
2. медицински изделия, които са неразделна
част от лекарствени продукти и са предназна-
чени от производителя за еднократна употреба
единствено в този вид;
3. козметични продукти по смисъла на За-
кона за здравето;
4. органи, тъкани или клетки от човешки
произход, предназначени за трансплантация,
както и продукти, включващи или получени от
тъкани или клетки от човешки произход по
смисъла на Закона за трансплантация на орга-
ни, тъкани и клетки;
5. органи, тъкани или клетки от животин-
ски произход, предназначени за транспланта-
ция, освен ако при производството на медицин-
ското изделие е използвана нежизнеспособна
животинска тъкан или нежизнеспособни про-
дукти, получени от животинска тъкан;
6. кръв, кръвни съставки от човешки произ-
ход по смисъла на Закона за кръвта, кръводаря-
ването и кръвопреливането, както и за изде-
лия, които в момента на пускане на пазара съ-
държат кръвни продукти, плазма или кръвни
клетки, с изключение на медицински изделия
по чл. 3, т. 3;
7. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1,
които не са предназначени за пускане на паза-
ра, използват се на мястото на производство и
ако се използват в обекти в непосредствена
близост до него, собствеността върху тях не се
прехвърля на друго юридическо лице.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 изделието трябва
да отговаря на изискванията на Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина.
Съществените изисквания, определени по реда
на този закон, се прилагат само по отношение
на характеристиките, свързани с безопасното
функциониране на изделието.
Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по
този закон ИАЛ:
1. регистрира медицински изделия при усло-
вията и по реда на глава втора;
2. издава разрешения за провеждане на кли-
нични изпитвания с медицински изделия;
3. издава разрешения или удостоверения за
търговия на едро с медицински изделия;
4. извършва надзор на пуснатите на пазара
и/или в действие медицински изделия;
5. осъществява контрол върху съхранение-
то, търговията на едро, клиничните изпитва-
ния и безопасността на медицинските изделия;
6. поддържа система за регистриране и ана-
лиз на съобщения за инциденти с медицински-
те изделия и предприема съответни мерки;
7. участва със свои представители в Цент-
ралната комисия по етика, създадена по реда
на Закона за лекарствените продукти в хуман-
ната медицина;
8. предоставя информация в Европейската база
данни във връзка с пуснатите на пазара и/или
пуснатите в действие медицински изделия;
9. участва в дейности в областта на медицин-
ските изделия, свързани с работата на между-
народни органи, организации и договори, по
които Република България е страна, с регула-
торните и контролните органи на други държа-
ви и с организациите, работещи в областта на
регулацията на медицински изделия;
10. създава и поддържа регистри на меди-
цински изделия, на разрешените клинични из-
питвания и на издадените разрешения или удос-
товерения за търговия на едро;
11. осъществява други дейности, предвиде-
ни в този закон.
Чл. 7. (1) За регистрация и издаване на удос-
товерение за регистрация, за издаване на разре-
шения и удостоверения по реда на този закон,
както и за вписване на промени в тях, се запла-
щат такси в размер, определен в тарифа, одоб-
рена от Министерския съвет.
(2) Средствата от таксите по ал. 1 и от гло-
бите и имуществените санкции, налагани на
физически и юридически лица по реда на този
закон, се внасят като приход по бюджета на ИАЛ
и на Държавната агенция за метрологичен и
технически надзор в съответствие с извърше-
ните от тях дейности по ал. 1.
Раздел II
Пускане на пазара и/или пускане в действие
на медицински изделия
Чл. 8. (1) Медицинските изделия се пускат
на пазара и/или се пускат в действие, когато
отговарят на изискванията на този закон и на
актовете по прилагането му.
(2) Медицинските изделия, с изключение на
изработените по поръчка, се пускат на пазара
и/или се пускат в действие, когато имат нанесена
“СЕ” маркировка по чл. 15, която удостоверява,
че съответствието на изделията със съществени-
те изисквания е било оценено по приложимите
процедури за оценяване на съответствието.
Чл. 9. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
издава заповед за временно преустановяване или
за забрана на пускането на пазара и/или пуска-
нето в действие и за изтегляне от пазара на
медицински изделия с нанесена “СЕ” марки-
ровка по чл. 15, както и на изделия, изработени
по поръчка, които могат да застрашат здравето
и безопасността на пациентите, на медицин-
ските специалисти или на трети лица, когато са
правилно инсталирани, поддържани и се изпол-
зват по предназначение.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та незабавно информира Европейската коми-
сия за заповедта по ал. 1 и за предприетите