Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 73

Б Р О Й  47
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  73
Отговор, изискан от изпращача за ...........
Отнася се за ВМП:
Търговско наименование/я 1:
<изберете K | t | > |x>
Международно непатентно име (INN) или клас1:
<изберете K | t | > |x>
Концентрация/активност:
Фармацевтична форма/и доза/и:
Начин/и на приложение:
Терапевтична класификация (ATC код):
Притежател на лиценз за употреба:
Показание/я за употреба:
Отговор на спешни съобщения или такива,
които не изискват спешни мерки за неблагопри-
ятни реакции, възникнали при употребата на
ВМП
 (текст)
Предложени и предприети мерки:
(текст)
Допълнителна информация:
(текст)
Име на лицето, отговорно за изпращане на
съобщението:
Приложение № 6
към чл. 25
Форма и съдържание на периодичния доклад
за безопасност
I. Кратка характеристика на продукта
Включва се последната одобрена кратка харак-
теристика на продукта. Когато липсва кратка ха-
рактеристика на продукта (например за стари не-
обновени продукти), се дава обяснение и се прила-
га упътване за употреба.
II. Актуализирана информация за предприети
действия на НВМС или регулаторните органи на
други държави и на притежателя на лиценза за
употреба във връзка с безопасността на ВМП
Отразяват се всички действия на регулаторни-
те органи и на притежателя на лиценза за употре-
ба, които са взети или ще бъдат взети от НВМС
или регулаторните органи на държавите, в които
ВМП е лицензиран, и/или от притежателя на ли-
ценза за употреба.
Дава се кратко описание на причините за пред-
приетите действия, допълнено с документация,
където е необходимо.
III. Данни за обема на продажбите на ВМП
Данните за обема на продажбите на ВМП тряб-
ва да са свързани с броя на докладваните предпо-
лагаеми неблагоприятни реакции.
Описват се:
1. броят на дозите/количеството от ВМП, прода-
ден в съответната страна членка(и), за ВМП, лицен-
зирани съгласно националното законодателство;
2. броят на дозите/количеството от ВМП, про-
даден във всяка една страна членка, където има
издаден лиценз за употреба за ВМП, съгласно про-
цедурите на ЕС;
3. обемът на продажбите се представя в подхо-
дяща форма:
а) ваксините—в брой дози;
б) течностите—в литри;
в) праховете—в килограми;
г) таблетките—в брой таблетки;
д) спрейовете—в литри или килограми;
е) противопаразитните каишки—в брой
каишки;
ж) пастите—в килограми.
IV. Разпространението на неблагоприятните
реакции в проценти
Процентът на неблагоприятните реакции се
изчислява, като общият брой неблагоприятно реа-
гирали животни за периода, за който се отнася ПДБ,
се раздели  на броя продадени дози (в представени-
те единици) през периода и умножено по 100:
брой на реагирали
животни през периода
Неблагоприятните = ––––––––––––– Ч 100.
реакции в %
брой продадени
дози през периода
За ВМП, лицензирани за употреба съгласно
националното законодателство, и тези, лицензи-
рани съгласно процедурите на ЕС, процентът се
изчислява за всяка страна поотделно.
Когато ВМП е предназначен за повече от един
вид животни и са представени съответните данни,
процентът на неблагоприятните реакции се изчис-
лява за всеки вид животно. При това изчисление
не се включват предполагаемите неблагоприятни
реакции поради възможност за грешна интерпре-
тация на резултатите.
V. Класификация на неблагоприятните реакции
(АВОN код).
Притежателят на лиценза за употреба преце-
нява дали има връзка между приложените ВМП и
докладваните неблагоприятни реакции и предста-
вя основанията, на които е направена оценката.
1. Оценката на случая се прави по възможност
съгласно АВОN кода. Случаите се категоризират
в четири групи:
а) вероятни —А;
б) възможни—В;
в) некласифицирани—О (случаи, в които е пре-
доставена недостатъчна информация за изготвяне
на заключение);
г) несвързани с ВМП—N.
2. При оценка на случая се вземат предвид след-
ните фактори:
а) връзка между време на реакция, нова поява
на реакция след повторно прилагане и анатомич-
но място на прилагане;
б) фармакологично обяснение, кръвни нива,
известна информация за действието на ВМП;
в) наличие на клинични признаци или патоло-
гични промени;
г) изключване на други причини;
д) пълнота и надеждност на информацията в
ПДБ;
е) зависимост доза/ефект.
3. Категоризиране на съобщенията: