Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 39

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  39  
23. „Менопауза“ означава окончателно 
спиране на менструалния цикъл при жената, 
ако от последната редовна менструация е 
минала 1 година, през която не е имало друга 
менструация.
24. „Организация за вземане“ означава 
лечебно заведение или отделение на болница, 
която се ангажира с осигуряване на човешки 
тъкани и клетки и която може да не е акре-
дитирана, определена, оторизирана или ли-
цензирана като заведение за работа с тъкани.
25. „Партида“ означава съвкупността от 
партидни единици при една процедура по 
асистирана репродукция или едно вземане 
на репродуктивни клетки.
26. „Партидна единица“ означава всеки 
един овоцит, ембрион (зигота) или количест- 
вото сперматозоиди в един контейнер – при 
партньорско даряване – цялото количество 
след вземането, а при непартньорско даря-
ване – всеки един криоконтейнер (виалка, 
сламка и др.).
27. „Партньорско даряване“ е даряване на 
репродуктивни клетки от мъж на жена, когато 
същите предварително са декларирали пред 
лекаря, който ще извърши вземането, че искат 
съвместно да създадат потомство.
28. „Предимплантационен генетичен тест 
(ПГТ)“ е метод за генетична диагноза на 
предимплантационни инвитро ембриони, 
който може да се провежда с полярни телца, 
бластомери или трофектодермални клетки. 
Разделя се на три основни групи: а) ПГТ-М 
(PGT-M) – предимплантационен генетичен 
тест за моногенни болести; б) ПГТ-ХП (PGT-
SR) – предимплантационен генетичен тест 
за небалансирани структурни хромозомни 
преустройства; в) ПГТ-А (PGT-A) – предим-
плантационен генетичен тест за хромозомни 
анеуплоидии.
29. „Предимплантационен зародиш“ (пред- 
имплантационен ембрион) означава органи-
зъм, получен от сливането на мъжка и женска 
гамета („оплождане“), до момента на имплан-
тирането му в майчина тъкан („концепция“ 
или „зачатие“).
30. „При необходимост и възможност“ 
означава, че наличието и липсата на необхо-
димост и възможност се преценява за всеки 
конкретен случай от органите за управление 
на лечебното заведение, съгласувано със соб-
ственика (принципала) на ЛЗ.
31. „Проследимост“ е възможността за 
локализиране и идентифициране на гамети 
и зиготи във всяка фаза от извършване на 
дейностите по асистирана репродукция от 
вземането от донора до поставянето им на 
реципиента или унищожаването им; възмож-
ността за идентифициране на донора, реципи-
ента и на лечебните заведения, участвали в 
дейностите по асистирана репродукция, както 
и възможността за локализиране и иденти-
фициране на цялата информация, свързана с 
гаметите или зиготите и материалите, влизащи 
в контакт с тях.
32. „Процеси“ означава цялостната серия 
от последователни действия, задачи или ме-
тод, чрез който се извършва дадена дейност.
33. „Репродуктивни клетки“ са клетките, 
предназначени за целите на асистирана ре-
продукция.
34. „Реципиент“ е лице, на което се пре-
доставят гамети или предимплантационни 
ембриони (зиготи) с цел репродукция.
35. „Сериозна нежелана реакция“ е непред-
видена реакция при донор или реципиент, 
свързана с експертиза, вземане, обработка, 
съхраняване, транспортиране и поставяне на 
гамети, оплодени яйцеклетки и предимплан-
тационни зародиши, която е довела до смърт 
или до застрашаващо живота състояние, или 
до предаване на заразна болест, до трайна 
неработоспособност или заболяване, водещо 
до удължаване на лечението.
36. „Сериозен инцидент“ е всяко нежела-
но събитие, свързано с експертиза, вземане, 
обработка, съхраняване, транспортиране и 
поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и 
предимплантационни зародиши, което може 
да доведе до смърт или до застрашаващо жи-
вота състояние, или до предаване на заразна 
болест, до трайна неработоспособност или 
заболяване, водещо до удължаване на лече-
нието. Сериозен инцидент е и неправилната 
идентификация или подмяна на гамети или 
зародиши.
37. „Система“ означава група от обекти, 
взаимносвързани и взаимодействащи, така че 
да оформят единица или методично свързани 
идеи, принципи, методи и процедури.
38. „Система за качество“ е организационна 
структура, включваща определени отговорнос- 
ти, процедури, процеси и ресурси за въвеждане 
и осъществяване на управление на качеството, 
и включва всички дейности, които пряко или 
непряко влияят на качеството.
39. „Стандартни оперативни процедури“ 
(СОП) са писмени инструкции, утвърдени от 
изпълнителния директор на ИАМН, които 
съдържат: описание на последователността и 
начина на извършване на определени дейности 
по асистирана репродукция в лечебното заве-
дение с описание на процесите, материалите, 
методите и резултатите.
40. „Сурогатност“ е метод, при който една 
жена износва бременност вместо друга и 
след раждането на детето го преотстъпва на 
биологичните му родители.
41. „Съобщение за сериозна нежелана 
реакция или инцидент“ е документирана 
информация за една или повече сериозни 
нежелани реакции или инциденти, свързани с 
прилагането на медицински дейности и мето-
ди за асистирана репродукция или с вземане,