Държавен вестник, бр. 75, 2020 г., стр. 55

БРОЙ  75	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
възможност да сключи APA, включващи 
задължение за закупуване на ваксината, 
ако тя стане налична, когато условията 
(по-специално ценообразуването) на тези 
APA правят това полезно и в съответствие с 
условията в настоящото Споразумение. Ако 
в такъв случай разликата между авансовите 
плащания и покупната цена е трудна за из­
готвяне, Комисията ще разпредели общите 
разходи, свързани с покупката на ваксина, но 
във всеки случай ще допринесе с не повече 
от 50 % от общите разходи.
Предварителното финансиране се счита 
за авансово плащане за всяка евентуална 
покупка от държавите членки, като по този 
начин се намалява сумата, която държавите 
членки ще трябва да платят при евентуално 
закупуване на тази ваксина.
Предварителните плащания по APA се 
използват от производителите, за да нама­
лят рисковете за необходимите инвестиции, 
свързани както с развитието на ваксината, 
така и с клиничните изпитвания, както и 
с подготовката на мащабния производствен 
капацитет по цялата верига на производ­
ство на ваксина в ЕС, необходима за бързо 
разполагане на милиони дози от евентуална 
ваксина. Съответните плащания трябва да 
бъдат структурирани според нуждите на про­
изводителя, но при условие на състоянието 
на развитието на ваксината, по-специално, 
разчитайки на прозрачността на свързани­
те клинични данни и нейната оценка, към 
момента на плащането. Това е с цел да се 
избегнат задължения за плащане в ситуации, 
в които работата по разработка е показала, че 
кандидатът за ваксина вероятно е неуспешен.
Покупната цена на ваксината, както и 
осигуреното предварително финансиране ще 
вземат предвид прозрачната прогнозна оценка 
на производствените разходи (подкрепени 
от независими одити, когато са налични), 
както и ресурсите, които вече са предоставе­
ни от други публични източници. Съгласно 
APA производителят може да бъде помолен 
да предостави последващи доказателства, 
подкрепени от независими одити, относно 
дейностите, финансирани от тези плащания.
Целта на преговорите е сключването на 
APA с отделни компании при най-добрите 
възможни условия. Тези APA трябва да по­
сочват подробности по отношение на:
a) плащания, които трябва да бъдат 
извършени, като суми за плащания, 
схеми на плащания, вид на поискани­
те плащания и използването на тези 
плащания, свързани с инвестиции 
без риск, финансиране на клинични 
изпитвания, осигуряване на оборотен 
капитал и увеличаване на производ­
ствения капацитет;
б) данни за доставка на ваксината при 
успех, като цена за имунизирано лице 
(или алтернативно, необходимите дози 
за имунизирано лице и цена за доза), 
количество дози, които трябва да бъ­
дат доставени, и срок на доставка след 
одобрение; и
в) всякакви други условия, като про­
изводствен капацитет, изграден или 
използван в ЕС, или споразумения за 
отговорност.
За договорености за отговорност съвмест­
ният екип за преговори ще положи всички 
възможни усилия да ограничи това, което 
се изисква от отделните компании за цели­
те на обезщетението, да бъде включено в 
условията и реда на APA.
APA ще съдържат разпоредби за изясняване 
на приложимото право както за APA, така 
и за произтичащите поръчки за покупка, и 
за компетентните съдилища. Участващите 
държави членки се споразумяват, че всяко 
APA, договорено от Комисията от тяхно име 
с производител на ваксина, ще има също­
то приложимо законодателство за всички 
участващи държави членки и че съдилищата, 
съответстващи на това приложимо право, ще 
бъдат компетентни да разглеждат спорове, 
произтичащи от това APA.
Когато взема решение за финансиране 
на отделни APA, Европейската комисия, 
след консултация с управителния съвет, ще 
вземе предвид следните елементи: всички 
налични данни за качество, безопасност и 
ефикасност на ваксината в момента на до­
говаряне на договора, скорост на доставка 
в мащаб, разходи, споделяне на риска, ди­
версификация на технологиите, капацитет за 
снабдяване чрез развитие на производствен 
капацитет в ЕС, възможно гъвкаво бъдещо 
използване на всеки финансиран капацитет, 
ангажиране на ранен етап с регулаторите на 
ЕС с намерение да кандидатстват за Разре­
шение за пускане на пазара на кандидати 
на ваксина(и), ангажимент за предоставяне 
на уязвими страни.
Описаната по-горе процедура е в съот­
ветствие с ESI Регламента и Финансовия 
регламент. Последният е съобразен с Ев­
ропейските директиви за възлагане на об­
ществени поръчки, които също дават основа 
за националните правила за възлагане на 
обществени поръчки. Участващите държави 
членки могат да разчитат на процедурата, 
ръководена от Европейската комисия, за 
директно закупуване на ваксини от произво­
дителите, както и когато някоя от ваксините