Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 19

БРОЙ  33	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
3.2.S.4. Система опаковка-затваряне
3.2.S.5. Стабилност
3.2.Р. Лекарствен продукт
3.2.Р.1. Описание и състав на лекарствения 
продукт
3.2.Р.2. Фармацевтично разработване
3.2.Р.3. Производство
3.2.Р.3.1. Производител(и)
3.2.Р.3.2. Производствена рецепта
3.2.Р.3.3. Описание на производствения процес 
и контрола по време на производството
3.2.Р.3.4. Контрол на критичните етапи и меж-
динните продукти
3.2.Р.3.5. Валидиране и/или оценка на произ-
водствения процес
3.2.Р.4. Контрол на помощните вещества
3.2.Р.4.1. Спецификации
3.2.Р.5. Контрол на лекарствения продукт
3.2.Р.5.1. Спецификация(и)
3.2.Р.5.2. Аналитични методики
3.2.Р.5.3. Валидиране на аналитичните методики
3.2.Р.5.4. Анализ на партиди
3.2.Р.6. Стандартни вещества или сравнителни 
материали
3.2.Р.7. Система опаковка-затваряне
3.2.Р.8. Стабилност
3.2.Р.8.1. Обобщение на изпитванията за ста-
билност и заключение
3.2.Р.8.2. Данни за стабилност
3.2.R.3. Сертификат(и) за съответствие
II. Основни принципи и изисквания
1. Информацията се представя в две основни 
части: част 3.2.S – за активните вещества, и част 
3.2.Р – за крайния лекарствен продукт. Когато 
лекарственият продукт съдържа повече от едно 
активно вещество, в част 3.2.S се представя пълна 
информация за всяко активно вещество поотделно.
2. Монографиите на Европейската фармако-
пея се прилагат за всички вещества, препарати и 
лекарствени форми, които са включени в нея. За 
другите вещества всяка държава членка може да 
изисква спазване на националната си фармакопея.
При аналитични методики, включени в Евро-
пейската фармакопея, описанието във всеки раздел 
може да бъде заменено с точното им посочване в 
съответната монография(и) или обща(и) глава(и) 
на фармакопеята, ако там методиките са описани 
достатъчно подробно.
3. В случай че изходен материал, суровина, 
активно вещество или помощно вещество не са 
описани нито в Европейската фармакопея, нито 
във фармакопея на държава членка, би могло да 
се приеме съответствие с монография от фарма-
копеята на трета държава. 
4. До името на всеки раздел на част 3.2.S се 
посочват името на активното вещество, за което 
се отнася съответният раздел, и неговият произво-
дител. До името на всеки раздел на част 3.2.Р се 
посочват името на лекарствения продукт, за който 
се отнася разделът, и съответната лекарствена 
форма. В модул 3 на досието специално внимание 
се отделя на следните елементи:
3.2.S. Активно вещество
3.2.S.1. Обща информация
3.2.S.1.1. Номенклатура
Информацията относно номенклатурата на 
активното вещество включва препоръчаното 
международно непатентно име; фармакопейно 
име (в Европейската фармакопея или ако в нея 
няма – в друга фармакопея), химично име/имена; 
фирмен или лабораторен код; други непатентни 
имена; регистрационен номер съгласно Chemical 
Abstract service (CAS №).
3.2.S.1.1.1. За растителни вещества: ботаниче-
ското научно име на растението/ята (род, вид, 
вариетет и автор), хемотип, общоприетото име 
на растителното вещество на латински и бъл-
гарски език, използвани части от растението на 
латински език. 
3.2.S.1.2. Структура
Представят се съответната структурна формула, 
включително относителна и абсолютна стереохи-
мична формула, молекулна формула и относителна 
молекулна маса.
3.2.S.1.2.1. За растителни вещества: описание 
на растителното вещество (макро-, микроскопии), 
описание на съставките с известно терапевтично 
действие или маркери.
3.2.S.1.3. Общи свойства
Трябва да бъдат посочени физикохимичните и 
другите свойства на активното вещество, например 
външен вид, цвят, физично състояние, разтвори-
мост, pH и pKa, точки на топене и/или кипене, 
хигроскопичност и др. 
3.2.S.2. Производство
3.2.S.2.1. Производител(и)
Представят се имената, адресите и отговорно-
стите на всеки производител. 
3.2.S.2.1.1. За растителни вещества – имената, 
адресите и отговорностите на всеки производител, 
начин на производството и събиране на растенията, 
включително географският източник на лекарстве-
ното растение, условията за култивиране, събиране, 
обработка, сушене (включително производствени 
съоръжения, включени в производствения процес/ 
събирането), опаковка и условия на съхранение.
3.2.S.3. За растителни вещества – информация 
за пестициди, тежки метали, афлатоксини и мик-
робиологично качество.
3.2.S.4. Контрол на активното вещество
3.2.S.4.1. Спецификация
Представя се спецификацията на заявителя за 
рутинен контрол на активното вещество.
3.2.S.4.1.1. За растителни вещества – изпитва-
ния за пестициди, тежки метали, афлатоксини и 
микробиологично качество.
3.2.S.4.2. Аналитични методики
Представят се аналитичните методики на зая-
вителя за изпитване на активното вещество.