Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 33

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
или проверки, необходими да гарантират, че 
качеството на ВМП съответства на изисква-
нията на лиценза за употреба.
2.5.5. Пробите от внесения продукт тряб-
ва да са представителни за цялата партида. 
Пробите могат да се вземат след пристигане 
на партидата в ЕС или на мястото на про-
изводствения обект в третата страна в съ-
ответствие с технически обоснован подход, 
документиран в рамките на системата за 
качество на производителя. Отговорностите 
по отношение на вземането на проби трябва 
да са определени в писмено споразумение 
между обектите. Всички проби, взети извън 
територията на ЕС, трябва да се изпращат при 
същите условия на транспортиране, както и 
партидата, която представляват.
2.5.6. Когато вземането на проби се из-
вършва в обекта на производство в трета 
страна, техническата обосновка трябва да 
включва установен процес за управление на 
качеството на риска, за да се идентифицират 
и управляват всички рискове, свързани с този 
подход. Това трябва да бъде документирано 
и да включва най-малко следните елементи:
а) одит на производствената дейност, 
включително на дейностите по вземане на 
проби в обекта в третата страна, и оценка 
на последващото транспортиране както на 
партидата, така и на пробите, за да се га-
рантира, че пробите са представителни за 
внесената партида;
б) цялостно научно изследване, включи-
телно данни в подкрепа на заключенията, 
че пробите, взети в третата страна, са пред-
ставителни за партидата след внасяне; това 
проучване трябва да включва най-малко:
ба) описание на процеса на вземане на 
проби в третата страна;
бб) описание на условията на транспорти-
ране на пробата и на внесената партида; ако 
има различия, те трябва да бъдат обосновани;
бв) сравнителен анализ на пробите, взе-
ти в третата страна, и пробите, взети след 
внасянето;
бг) преглед на времевия интервал между 
вземането на пробите и внасянето на пар-
тидата и на база на получените данни да се 
определят подходящи граници;
в) осигуряване извършването на периодичен 
анализ на случаен принцип на пробите, взети 
след внасянето, за да се гарантира запазване 
надеждността на пробите, взети в трета страна;
г) преглед на всички неочаквани резултати 
или резултати, които не отговарят на специ-
фикацията; те могат да имат последствия за 
надеждността на пробите, взети на мястото 
на производство в третата страна, и следва 
да бъдат докладвани пред надзорния орган на 
мястото, където се извършва сертифицирането; 
това трябва да се разглежда като потенциален 
недостатък по отношение на качеството и да 
се разследва.
2.5.7. Различни внесени партиди краен ВМП 
може да произхождат от една и съща партида 
на насипен продукт. Квалифицираните лица, 
които сертифицират отделните партиди краен 
ВМП, могат да базират решението си на изпит-
ването за контрол на качеството на първата 
внесена партида краен ВМП при условие на-
личието на документирана обосновка, основа 
на принципите за управление на риска за 
качеството. Следва да се вземат под внимание 
разпоредбите на т. 2.5.6 относно надеждността 
на пробите, взети в трети страни. Необходимо 
е наличието на доказателства, че целостта и 
идентичността на внесената партида краен 
ВМП са установени чрез документирано по-
твърждение най-малко на следното:
а) спазени са съответните изисквания за 
съхранение на насипния продукт преди опа-
коването;
б) партидата краен ВМП е съхранявана и 
транспортирана при спазване на определените 
условия;
в) пратката е била защитена и няма сле-
ди от намеса по време на съхранението или 
транспортирането; 
г) продуктът е правилно идентифициран;
д) изпитаните проби са представителни за 
всички партиди краен ВМП, произхождащи 
от партидата на насипния продукт.
2.6. Квалифицираното лице лично трябва 
да гарантира, че следните оперативни отговор-
ности са изпълнени преди сертифицирането 
на партида за освобождаване за продажба 
или за изнасяне:
а) сертифицирането е в съответствие с ус-
ловията на лиценза за производство/внасяне;
б) спазени са допълнителните задължения и 
изисквания на националното законодателство;
в) сертифицирането се отчита в дневник 
или еквивалентен документ.
2.7. В допълнение квалифицираното лице 
носи отговорност за осигуряване прилагането 
и спазването на точки 2.7.1 – 2.7.20. Тези зада-
чи могат да бъдат делегирани на подходящо 
обучен персонал или трети лица. Квалифици-
раното лице трябва да разчита на системата 
за качество на фармацевтичните продукти.
2.7.1. Всички дейности, свързани с про-
изводството и изпитването на лекарствения 
продукт, са извършени в съответствие с изис­
кванията за ДПП.
2.7.2. Цялата верига на доставки на ак-
тивната субстанция и ВМП до етапа на 
сертифициране е документирана и достъпна 
за квалифицираното лице. Това трябва да 
включва производствените обекти на изход-
ните суровини, опаковъчните материали за 
лекарствения продукт и всякакви други мате-
риали, определени за критични на базата на 
оценка на риска на производствения процес. 
Документът трябва да бъде под формата на 
цялостна схема, която включва всички страни,