Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  45
НАРЕДБА № 9
от 23 април 2008 г.
за условията и реда за блокиране и изтегляне
на лекарствени продукти, показали несъответ-
ствие с изискванията за качество, безопасност
и ефикасност
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условия-
та и редът за блокиране и изтегляне на лекар-
ствени продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност, от аптеките и дрогериите, складовете
за търговия на едро, производителите и лечеб-
ните заведения.
Чл. 2. (1) Притежателите на разрешение
за употреба/удостоверение за регистрация, на
разрешение за паралелен внос, производите-
лите, вносителите и търговците на едро с ле-
карствени продукти осигуряват и поддържат
система за блокиране и изтегляне на лекарс-
твени продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
(ИАЛ) издава указания относно начина на ор-
ганизиране на системата по ал. 1 и съдържани-
ето на докладите по чл. 3 и чл. 15, ал. 5, които
публикува на своята интернет страница.
(3) Лекарствените продукти, показали не-
съответствие с изискванията за качество, бе-
зопасност и ефикасност, се блокират и изтег-
лят под контрола и методичното ръководство
на ИАЛ. 
(4) Главният държавен здравен инспектор
осъществява контрол и методично ръководст-
во на регионалните инспекции по опазване и
контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) при
дейностите по блокиране и изтегляне на лекар-
ствени продукти, показали несъответствие с
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност.
Чл. 3. (1) Притежателите на разрешение за
употреба/удостоверение за регистрация, на раз-
решение за паралелен внос, производителите,
вносителите и търговците на едро на лекарст-
вени продукти са длъжни да докладват на ИАЛ
за всеки лекарствен продукт, който не съответ-
ства на изискванията за качество, безопасност
и ефикасност.
(2) Сигнали при съмнение за лекарствен
продукт, който не съответства на изискванията
за качество, безопасност и ефикасност, могат
да бъдат подавани до ИАЛ и от търговците на
едро с лекарствени продукти, аптеките, дроге-
риите, лечебните и здравните заведения, меди-
цинските специалисти и гражданите.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ ут-
върждава стандартни оперативни процедури
за обработване на съобщенията и сигналите
по ал. 1 и 2 и предприемане на съответните
мерки.
Чл. 4. Отговорен за извършване на блокира-
нето и изтеглянето е притежателят на разреше-
нието за употреба/удостоверението за регист-
рация на лекарствения продукт, производите-
лят—за произведените от него лекарствени
продукти, вносителят и притежателят на раз-
решение за паралелен внос—за внесените от тях
лекарствени продукти.
Чл. 5. (1) Разпореждания за блокиране и/или
изтегляне се издават от изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ. 
(2) Директорите на регионалните инспекции
по опазване и контрол на общественото здраве
(РИОКОЗ) могат да издават разпореждания за
блокиране, които са задължителни за всички
лица на територията на съответната област.
(3) Блокиране и/или изтегляне са длъжни да
извършват и притежателите на разрешение за
употреба/удостоверение за регистрация, произ-
водителите—за произведените от тях лекарст-
вени продукти, вносителите и притежателите
на разрешение за паралелен внос—за внесени-
те от тях лекарствени продукти.
(4) Лицата по ал. 3 и директорите на РИОКОЗ
незабавно уведомяват ИАЛ за извършеното бло-
киране и/или изтегляне.
Раздел II
Блокиране на лекарствени продукти
Чл. 6. (1) Блокиране на лекарствен продукт
се извършва при наличие на документирана
информация за:
1. несъответствие с изискванията за качество;
2. лекарствени продукти, внесени или про-
извeдени в нарушение на Закона за лекарстве-
ните продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
3. лекарствени продукти, които се предлагат
в опаковки и/или с листовки, които не отгова-
рят на изискванията на ЗЛПХМ или актовете
по прилагането му.
(2) Блокиране на лекарствен продукт се из-
вършва и когато:
1. има недопустима нежелана лекарствена
реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагопри-
ятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на
лекарствения продукт не отговарят на декла-
рирания при разрешаването за употреба, или
5. контролът на лекарствения продукт и/или
на съставките и на междинните етапи от произ-
водствения процес не е извършен или не се из-
пълняват изискванията, при които е издаде-
но разрешението за производство;
6. има съмнение, че лекарственият продукт
е фалшив или с неустановен произход.