Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 50

СТР.  50	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
алтернативи, съотношение разход – резултат, 
икономическа оценка на допълнителните 
ползи;
7. ползи от здравната технология, представе­
ни чрез спечелена година живот (LYG), година 
живот, съобразена с качеството (QALY), или 
при липса на данни за крайни резултати – чрез 
предоставяне на междинни такива;
8. анализ на бюджетното въздействие на 
базата на очакван брой пациенти;
9. оценка на разходите на публични сред­
ства за петгодишен период;
10. анализ на здравната перспектива за 
институцията, която заплаща съответното 
лечение с публични средства, или обществе­
ната перспектива;
11. морални и етични съображения (при 
специфични групи заболявания).
(3) Оценка на здравните технологии не се 
извършва за генерични лекарствени продукти 
и за лекарствени продукти, които съдържат 
активно/активни вещество/вещества с добре 
установена употреба в медицинската прак­
тика.“
25. В чл. 31, ал. 1, т. 2 след думите „при­
ложение № 5“ се добавя „или оценка на 
здравните технологии.“
26. В чл. 31а:
а) в ал. 1 думите „чл. 30, ал. 3“ се заменят 
с „чл. 30а“;
б) създава се нова ал. 2:
„(2) Съветът може служебно да постанови 
задължение за проследяване на ефекта от 
терапията и за лекарствени продукти, които 
вече са включени в ПЛС, когато:
1. лекарственият продукт е сравнителна 
алтернатива на лекарствен продукт по ал. 1;
2. е възникнала необходимост за съответ­
ната заплащаща институция от извършване 
на анализ на ефективното и целесъобразно 
разходване на публични средства за лекар­
ствен продукт.“;
в) досегашната ал. 2 става ал. 3;
г) създава се ал. 4:
„(4) Проследяването на ефекта от терапията 
на лекарствените продукти по ал. 2 се извърш­
ва за срок от 1 до 3 години в зависимост от 
терапевтичната схема (продължителността 
на терапевтичния курс на лечение) на съот­
ветния лекарствен продукт или за срока на 
проследяване на лекарствен продукт, с който 
се сравнява.“;
д) досегашната ал. 3 става ал. 5 и в нея 
думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“;
е) създават се ал. 6 и 7:
„(6) В случаите по ал. 2 Съветът определя 
и условията, и критериите за проследяване на 
ефекта от терапията с лекарствените продукти.
(7) За възникналата необходимост по 
ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институ­
ция писмено уведомява Съвета, като посочва 
конкретните обстоятелства, довели до нея.“
27. Член 31б се изменя така:
„Чл. 31б. (1) Проследяването на ефекта от 
терапията с лекарствените продукти по чл. 31а, 
ал. 1 и 2 се извършва от лечебни заведения 
за болнична помощ и лечебни заведения по 
чл. 5, ал. 1, чл. 10, т. 3, 3а, 3б и 6 от Закона за 
лечебните заведения, в които има структури 
по профила на заболяването.
(2) Съветът уведомява лечебните заведе­
ния по ал. 1 за лекарствените продукти, за 
които е определено проследяване на ефекта 
от терапията.
(3) В едномесечен срок от влизането в 
сила на решение за проследяване на ефекта 
от терапията лечебните заведения по ал. 1 
осигуряват съвместимост на болничната си 
информационна система с информационната 
система на Съвета.
(4) В хода на проследяване на ефекта 
от терапията лечебните заведения по ал. 1 
събират информацията за всеки конкретен 
лекарствен продукт и ежедневно я предоста­
вят на Съвета чрез трансфер от болничната 
информационна система.
(5) Съветът събира, съхранява и обработва 
във вид, подходящ за анализ, информацията 
по ал. 4.
(6) На всеки шест месеца считано от датата 
на включване на лекарствения продукт/от 
датата на определяне на задължение за просле­
дяване на ефекта от терапията на лекарствен 
продукт, включен в ПЛС, Съветът предоставя 
събраната и обработена информация по ал. 5 
на НЗОК/МЗ.
(7) Националната здравноосигурителна 
каса и Министерството на здравеопазването 
извършват анализ на събраната от лечебните 
заведения и обработена от Съвета информация 
за целите на ефективното и целесъобразно 
разходване на публични средства.
(8) Въз основа на анализа по ал. 7 НЗОК/
МЗ могат да правят предложения по чл. 32, 
ал. 2 и 3.“
28. В наименованието на раздел ІІ от глава 
шеста се създава изречение второ:
„Оценка на здравните технологии“.
29. В чл. 32:
а) в ал. 1 след думите „продукт в ПЛС“ се 
поставя запетая и се добавя „както и за оценка 
на здравните технологии на вече включени в 
ПЛС лекарствени продукти“;
б) алинея 3 се изменя така:
„(3) Министерството на здравеопазването и 
НЗОК могат мотивирано да инициират пред 
Съвета извършването на оценка на здрав­
ните технологии за лекарствени продукти, 
включени в ПЛС, за които те заплащат, в 
следните случаи: