Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 35

Б Р О Й  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
(3) Специалистите по ал. 2, т. 2 съставят
протокол за клинична експертиза, в който по-
сочват резултатите от клиничното изпитване и
го прилагат към досието.
(4) Срокът по чл. 9, ал. 1 спира да тече от
датата на уведомяването по ал. 2, т.1 до предс-
тавяне на протокола за клинична експертиза.
(5) Разходите за провеждане на клиничното
изпитване по ал. 1 се заплащат от заявителя в
размери, посочени в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
(6) В случаите, когато комисията прецени,
че е необходимо установяване или проследява-
не наличието на ВМП, представя становище до
генералния директор на НВМС.
(7) Генералният директор на НВМС в срок
до един месец от получаване на становището по
ал. 6 писмено уведомява заявителя да включи в
състава на ВМП субстанция за установяване или
проследяване наличието на ВМП и да предста-
ви необходимата документация към досието по
чл. 3 ал. 2.
Чл. 9. (1) Генералният директор на НВМС в
срок до 7 месеца от датата на подаване на заяв-
лението по чл. 3, ал. 1 взема решение въз осно-
ва на становището по чл. 7, ал. 1 и издава серти-
фикат за регистрация на ВМП или прави моти-
виран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство.
Чл. 10. (1) За регистрация на хомеопатични
ВМП се подава заявление по чл. 3.
(2) Към заявлението по ал. 1 се представя
документация по приложение № 4, когато хо-
меопатичните ВМП :
1. се предписват за лечение на домашни или
екзотични животни, чието месо или продукти
не са предназначени за консумация от хора;
2. се прилагат върху животни по начин, опи-
сан в Европейската фармакопея;
3. на етикета няма специфична терапевтична
индикация или друга аналогична информация;
4. са разредени в достатъчна степен, за да
гарантират безопасността на препарата и не
съдържат повече от една десетохилядна част от
тинктурата майка или една стотна част от най-
малката доза, използвана в алопатията, по отно-
шение на активната или активните субстанции.
(3) За хомеопатични ВМП, в които нивото
на активните субстанции е равно или по-малко
от една частица на милион, не се посочват дан-
ни за карентен срок в документацията по чл. 3.
(4) За хомеопатични ВМП, получени от един
и същи хомеопатичен запас или едни и същи хо-
меопатични запаси, към заявлението по ал. 1 се
прилагат следните документи, които удостоверя-
ват фармацевтичното качество и еднородността
от партида до партида на съответните препарати:
1. посочено в Европейската фармакопея на-
учно или друго наименование на хомеопатич-
ния запас или запаси, както и декларация за
различните начини на прилагане, фармацевтич-
ни форми, степен на разреждане и потенциране;
2. документи, които посочват начина на по-
лучаване и контрол на хомеопатичния запас,
които на основата на библиографски данни
доказват хомеопатичната природа;
3. описание на мерките, които осигуряват
отсъствие на патогени—когато хомеопатични-
ят ВМП съдържа биологични субстанции;
4. документация за производство и контрол
за всяка отделна фармацевтична форма, както
и описание на използвания метод за разрежда-
не и ефективност.
(5) В случаите по ал. 2, 3 и 4 ИКВП изготвя
експертна оценка на документацията и качест-
вата на хомеопатичните ВМП и становище по
заявлението за регистрация до генералния ди-
ректор на НВМС.
(6) Генералният директор на НВМС в срок до
7 месеца от подаване на заявлението по ал. 2
взема решение въз основа на становището по
ал. 5 и издава сертификат за регистрация на хо-
меопатичен ВМП или прави мотивиран отказ.
(7) Отказът по ал. 6 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство (ЗАП).
Чл. 11. (1) За регистрация на ВМП по чл. 151
от Правилника за прилагане на Закона за вете-
ринарномедицинската дейност (ППЗВД) (ДВ,
бр. 55 от 2000 г.) се подава заявление по чл. 3,
ал. 1, без да се представят експертните доклади
по чл. 3, ал. 2, т. 1, буква “а”.
(2) Институтът за контрол на ветеринарно-
медицински препарати изготвя експертна оцен-
ка на документацията и на качествата на заяве-
ния за регистрация ВМП по ал. 1 и становище
по заявлението за регистрация до генералния
директор на НВМС.
(3) Генералният директор на НВМС в срок до
7 месеца от подаване на заявлението по ал. 1
взема решение въз основа на становището по
ал. 2 и издава сертификат за регистрация на ВМП
по чл. 151 ППЗВД или прави мотивиран отказ.
(4) Отказът по ал. 3 може да се обжалва по
реда на ЗАП.
Чл. 12. При издаване на сертификат за ре-
гистрация на ВМП по чл. 9, ал. 1, чл. 10, ал. 6 и
чл. 11, ал. 3 генералният директор на НВМС
писмено информира притежателя на сертифи-
ката за кратката характеристика на препарата
и формата, под която е регистриран.
Чл. 13. Генералният директор на НВМС от-
казва регистрация на ВМП, когато в станови-
щето по чл. 7, ал. 1 специализираната комисия
е посочила, че:
1. употребата на ВМП по начина, посочен в
досието, пряко или косвено застрашава здраве-
то на животните или хората;
2. ветеринарномедицинският продукт не
притежава диагностичен, профилактичен или
лечебен ефект за вида животни, за които е пред-
назначен, или представените от заявителя до-
казателства не са достатъчни;
3. представените мостри от ВМП не отговарят
на посочения количествен състав и качество;