Държавен вестник, бр. 23, 2007 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  23
69.1.7. ако е правена аутопсия, протоколът се
включва в документацията (за тъкани и клетки,
които не могат да бъдат съхранявани продължи-
телно време, трябва да бъде отразен предварите-
лен доклад от аутопсията);
69.1.8. за донори на хемопоетични стволови
клетки трябва да бъде отразена съвместимостта
на донора към реципиента; при нероднински да-
рения, когато лечебното заведение, отговарящо за
вземането, има ограничен достъп до данните за
реципиента, трябва да предостави съответните
данни за съвместимост на донора, на лечебното
заведение, което ще извърши присаждането.
69.2. Лечебното заведение, извършващо взе-
мането, съставя доклад, който се предава на ле-
чебното заведение за работа с тъкани. Докладът
съдържа:
69.2.1. идентификация, име и адрес на лечебно-
то заведение, работещо с тъкани, което ще получи
тъканите/клетките;
69.2.2. данни за идентификация на донора (вклю-
чително как и от кого е идентифициран донорът);
69.2.3. описание и идентификация на взетите
тъкани и клетки (включително проби за изслед-
ване);
69.2.4. идентификация на лицето, което е отго-
ворно за процедурата по вземането, включително
подпис;
69.2.5. дата, час (когато е приложимо, начало
и край) и място на вземането и процедурата
(СОП), която е използвана, включително всич-
ки инциденти, ако има такива, условия на окол-
ната среда в мястото на вземане (описание на
помещенията, района, където е извършено взе-
мането);
69.2.6. за трупни донори условията, при които е
съхраняван трупът: охлаждан (или не), време на
началото и края на охлаждането;
69.2.7. идентификационни данни на реагентите
и разтворите, използвани при транспорта.
69.3. Докладът по т. 69.2 трябва да съдържа дата
и час на смъртта, когато е приложимо, както и
датата и часа на вземането.
69.4. Всички данни трябва да се съставят ясно
и четливо и да се защитят от извършване на про-
мени от лица, на които не са предоставени таки-
ва права. Данните се съхраняват и предоставят
съгласно ЗТОТК и Закона за защита на личните
данни.
69.5. Документация на донора се съхранява най-
малко 30 години с оглед осигуряване на пълна
проследимост.
Органи, тъкани и клетки с животински произход
за присаждане в човешкия организъм
70. Вземане на органи, тъкани и клетки с живо-
тински произход може да се извършва от лечебни
заведения, които отговарят на изискванията по
ЗТОТК при спазване на Наредба № 15 от 2004 г. за
условията и реда за използване на животински
органи, тъкани и клетки за трансплантация (ДВ,
бр. 39 от 2004 г.).
71. Лечебните заведения трябва да разполагат
с действащи стандартни оперативни процедури,
утвърдени от изпълнителния директор на Изпъл-
нителната агенция по трансплантация, които под-
робно описват всички дейности, свързани с взема-
нето, експертизата, обработката, преработката и
съхранението на органите, тъканите и клетките с
животински произход.
72. Вземането на органи, тъкани и клетки може
да се извършва от животни, които са отглеждани
при стриктно контролиран режим и при които са
извършени всички необходими ветеринарномеди-
цински прегледи и изследвания за изключване на
заболявания.
73. Лечебните заведения, които експлантират
органи, тъкани или клетки от животни, вземат и
съхраняват проби от кръв и части от тъкани от
всяко животно. Пробите се съхраняват не по-мал-
ко от три години след датата на вземането и слу-
жат за провеждане на допълнителни изследвания.
74. Експертизата, обработката, преработка-
та и съхранението на животинските органи, тъ-
кани и клетки се извършват при спазване на ут-
върдени методики, които гарантират тяхното ка-
чество и безопасност и необходимия период за
съхранение.
75. Пакетирането и етикетирането на взети-
те животински органи, тъкани и клетки се из-
вършват при спазване на нормите за асептика,
антисептика и безопасност, като се съблюдават
изискванията за идентифицирането и проследя-
ването им.
76. Етикетът на взетите животински органи,
тъкани и клетки трябва да съдържа:
76.1. пълни идентификационни данни на жи-
вотното;
76.2. място на вземането;
76.3. дата и час на вземането;
76.4. точно наименование на органите, тъкани-
те или клетките;
76.5. срок на годност (ако е приложимо).
77. Документацията, която придружава орга-
ните, тъканите и клетките, следва да съдържа:
77.1. пълни идентификационни данни на жи-
вотното;
77.2. описание на режима и мястото на отглеж-
дане;
77.3. копие от цялата ветеринарномедицинска
документация на животното;
77.4. вид и количество на използваните за об-
работка, преработка и съхранение вещества и ме-
тоди;
77.5. данни за лечебното заведение и неговата
структура, извършили вземането, обработката,
преработката и съхранението (наименование, ад-
рес, телефон за контакти и др.).
78. Взетите животински органи, тъкани и клет-
ки се транспортират при спазване на изисквания-
та за качество и безопасност.
79. В срок до 7 дни след вземането на живо-
тински органи, тъкани и клетки, предназначени
за трансплантация в човешки организъм, лечеб-
ното заведение, извършило вземането, задължи-
телно уведомява Изпълнителната агенция по
трансплантация и предоставя копие от докумен-
тацията по т. 77.
6437