Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 23

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
IV. Ефекти върху околната среда
1. При оценката на риска се отчитат всички небла-
гоприятни ефекти, свързани с елементите на околната
среда (въздух, води, включително седимент, почви) и
живите организми вследствие на употребата на био-
цидния препарат.
2. При идентифициране на опасностите се вземат
под внимание свойствата и възможните неблагоприят-
ни ефекти на активното вещество и рисковите вещест-
ва в състава на биоцидния препарат. Когато биоцидни-
ят препарат се класифицира, се извършва оценка на
зависимостта доза/концентрация—отговор/ефект, оцен-
ка на експозицията и характеристика на риска.
3. Когато при идентифициране на опасностите са
извършени необходимите изпитвания във връзка с да-
ден възможен неблагоприятен ефект на активното ве-
щество и рисковите вещества и резултатите не водят до
класифициране на биоцидния препарат в една или пове-
че категории на опасност, не е необходимо да се извърш-
ва характеристика на риска по отношение на този ефект,
освен ако има други основания за това. Тези основания
могат да са свързани със свойствата и ефектите на ак-
тивните вещества или рисковите вещества и особено със:
а) данните за биологична кумулация;
б) характеристиката на устойчивостта в околната
среда;
в) вида на кривата токсичност/време при екотокси-
кологичните изследвания;
г) данните за други неблагоприятни ефекти, полу-
чени от изпитвания на токсичността (например мута-
генно действие);
д) данните за структурни аналози;
е) ендокринните ефекти.
4. Оценката на зависимостта доза/концентрация—
ефект/отговор се извършва, за да се прогнозира нивото
на експозиция, под което не се очакват неблагоприятни
ефекти по отношение на елементите на околната среда.
Оценката се извършва както за активното вещество,
така и за рисковите вещества в състава на биоцидния
препарат. Това ниво е известно като предполагаема
недействаща концентрация (predicted no-effect
concentration—PNEC). В някои случаи, когато не е въз-
можно определянето на PNEC, се прави качествена
оценка на зависимостта.
5. Предполагаемата недействаща концентрация
(PNEC) се определя въз основа на данните за ефектите
върху живи организми и резултатите от екотоксиколо-
гични проучвания, представени съгласно изискванията
на наредбата. Предполагаемата недействаща концент-
рация се изчислява чрез прилагане фактор на оценка на
безопасността към стойностите, получени при изпит-
вания върху живи организми, например ЛД50 (средна
летална доза), ЛК50 (средна летална концентрация), EК50
(средна ефективна концентрация), ИК50 (средна инхи-
бираща концентрация за даден параметър, например
растежа), NOAEL или LOAEL.
6. Факторът на оценка на безопасността изразява сте-
пента на несигурност при екстраполацията от експери-
ментални данни за ограничен брой видове към реалната
ситуация в околната среда. По правило при наличие на
по-голям брой данни и при по-голяма продължителност
на изпитванията степента на несигурност е по-малка и
съответната стойност на този коефициент е по-ниска.
Факторът на оценка на безопасността се използва
при оценка на риска за околната среда съгласно Наред-
бата за окончателната оценка на риска за човека и
околната среда от нови химични вещества, приета с
Постановление № 131 на Министерския съвет от 2002 г.
(ДВ, бр. 67 от 2002 г.).
7. Оценката на експозицията се прави за всеки ком-
понент на околната среда с цел да се прогнозира веро-
ятната концентрация на активните и рисковите вещест-
ва, включени в състава на биоцидния препарат. Тази
концентрация се нарича очаквана концентрация в ком-
понентите на околната среда (predicted environmental
concentrations, PEC). В случаите, когато не е възможно
да се определи PEC, трябва да се направи качествена
оценка на експозицията.
8. Определянето на очакваната концентрация в ком-
понентите на околната среда (PEC) или качествената
оценка на експозицията са необходими само за тези
компоненти на околната среда, за които е известно или
се предполага, че биоцидният препарат постъпва по-
средством емисии, изхвърляния, депониране и разпро-
странение, включително чрез материали, третирани с
биоцидния препарат.
9. Определянето на PEC или изготвянето на качест-
вена оценка на експозицията се извършва, като се взе-
мат предвид следните данни за биоцидния препарат в
зависимост от конкретния случай:
а)  достоверни данни от измерване на експозицията;
б) формата, в която биоцидът се пуска на пазара;
в) видът на биоцида съгласно приложение № 13;
г) начинът и честотата на приложение;
д) физико-химичните свойства;
е) продуктите, получени в резултат на трансформа-
ция и разграждане;
ж) вероятните пътища на постъпване в компонен-
тите на околната среда, възможности за сорбция/де-
сорбция и разграждане;
з) честотата и продължителността на експозицията.
10. Особено внимание при оценката на експозицията
се обръща на наличните представителни и достоверни
данни от измерване на експозицията. Когато нивата на
експозиция се оценяват посредством изчислителни ме-
тоди, се прилагат подходящи модели. Характеристики-
те на тези модели трябва да отговарят на изискванията
на раздел II “Ефекти върху човека”, т. 14. В зависимост
от конкретния случай могат да се вземат под внимание
и данни за вещества с аналогични свойства, начин на
приложение и характеристика на експозицията.
11. За всеки компонент от околната среда характе-
ристиката на риска включва сравняването на PEC с
PNEC и изчисляване на отношението PEC/PNEC.
12. В случай че не е възможно да се определи отно-
шението PEC/PNEC, характеристиката на риска се из-
вършва чрез качествена оценка на вероятността от поява
на неблагоприятни ефекти при установените или очак-
ваните условия на експозиция.
V. Неблагоприятни ефекти
1. Необходимо е да се представят данни, въз основа на
които се определя дали ефектите на биоцидния препарат
предизвикват ненужно страдание и болка на гръбначни
животни, които са обект на предлаганата употреба. Във
връзка с това се оценяват механизмът на действие и наб-
людаваните ефекти върху поведението и здравето на
животните. Когато очакваният ефект е смърт на гръбнач-
ните животни, се оценява необходимото време за настъп-
ване на смъртта и условията, при която тя настъпва.
2. Когато е необходимо, се оценява възможността
от развитие на резистентност на организмите, които са
обект на предлаганата употреба, към дадено активно
вещество.
3. Когато има налични данни, се оценява възможност-
та от поява на други неблагоприятни ефекти, например
въздействието на консервантите за дърво върху матери-
алите за укрепване и свързване на изделията от дърво.
VI. Ефективност
1. Необходимо е да се представят данни, въз основа на
които да се прецени дали посочената от заявителя ефек-
тивност на биоцидния препарат съответства на изиск-
ваната. Представените от заявителя данни и данните, с
които разполага Министерството на здравеопазването,
трябва да потвърждават ефeктивността на препарата при
употребата му съгласно условията за разрешаване.
2. Изпитването на ефективността се извършва в
съответствие с указанията на Европейската общност,
ако такива са налице и са приложими в конкретния
случай. Когато е необходимо, могат да се използват и:
а) методи съгласно европейски или други междуна-
родни стандарти (ISO, CEN или други международни
организации);