Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 78

С Т Р .  78
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
12.3. Препоръки, включително обосновка на
класификацията и етикетирането:
—символи за опасност;
—показания за опасност;
—фрази за риск;
—фрази за безопасност.
12.4. Препоръки за фрази за риск и безопасност.
12.5. Образци от препоръчваните опаковки.
ЧАСТ Б
Въведение
а) Тази част представя изискванията към дан-
ните за разрешаване на ПРЗ на базата на препара-
ти от микроорганизми, включително вируси.
Терминът “микроорганизъм”, както е дефини-
ран във въведението на приложение № 2, част B,
важи и за приложение № 3, част B.
б) Където е приложимо, данните да се анализи-
рат чрез използване на подходящи статистически
методи. Да се докладват пълно и в детайли резул-
татите от статистическия анализ (т.е. всички оцен-
ки и изчисления по точки трябва да бъдат предста-
вени в строго определени интервали, да се дадат
точни p-стойности, а не само да се отбележи зна-
чителни/незначителни).
в) До приемането на специални ръководства
на международно ниво изискваната информация
да се получава, като се използват наличните ръ-
ководства за изпитване, приети от компетентния
орган (т.е. ръководства на USEPA), където е при-
ложимо, ръководствата за изпитване, описани в
приложение № 2, част A, трябва да се адаптират
по начин, подходящ за микроорганизми. Изпит-
ванията да включват жизнеспособни и ако е при-
ложимо—нежизнеспособни, микроорганизми и
пълен контрол.
г) Когато изследването налага употребата на
различни дози, да се докладва връзката между
дозата и отрицателното въздействие.
д) След приключване на изпитването да се пре-
достави подробно описание (спецификация) на
използвания материал и неговите примеси в съот-
ветствие с изискванията на раздел 1, т. 1.4.
е) В случаи, когато става въпрос за нов препа-
рат, е приемлива екстраполация на данни от при-
ложение № 2, част B, когато са оценени и всички
възможни въздействия на формулантите и други-
те съставки, особено по отношение на патогенност
и вирулентност.
1. Идентичност на ПРЗ
Предоставената информация заедно с тази за
микроорганизмите трябва да е достатъчна за точ-
на идентификация и определяне на препаратите.
Съответната информация и данни, освен ако из-
рично е посочено друго, трябва да се изискват за
всички продукти за растителна защита. Целта е да
се идентифицират, ако има такива, всички факто-
ри, които могат да променят свойствата на микро-
организма като продукт за растителна защита в
сравнение с микроорганизма като такъв, което се
разглежда в приложение № 2,част Б.
1.1. Заявител
Да се посочат името и адресът на кандидата
(постоянен адрес на територията на ЕС), както и
името, длъжността, номерът на телефон и факс на
лицето за контакт.
Когато освен това кандидатът има офис, агент
или представител в държавата членка, в която е
подадено заявлението за разрешаване, да бъдат
предоставени името и адресът на местния офис,
агент или представител, както и името, длъж-
ността, номерът на телефон и факс на лицето за
контакти.
1.2. Производител на препарата и микроорга-
низма/микроорганизмите
Да се посочат името и адресът на производите-
ля на препарата и на всеки микроорганизъм, съ-
държащ се в препарата, както и името и адресът на
всяко предприятие, в което се произвеждат препа-
ратът и микроорганизмът.
Да се посочи за всеки производител лице за
контакт (за предпочитане с централно разположе-
ние, в т.ч. име, телефон и факс).
Ако микроорганизмът е произведен от произ-
водител, за който досега не са представяни данни
в съответствие с приложение № 2, част Б, трябва
да се представи подробна информация за името и
описание на видовете, както се изисква в прило-
жение № 2, част B, раздел 1.3, и за примеси, както
се изисква в приложение № 2, част Б, раздел 1.4.
1.3. Търговско име или предложено търговско
име и кодов номер на производителя за разработе-
ния препарат, ако е приложимо
Да се посочат всички предишни и настоящи
имена и препоръчани търговски имена и кодови
номера на разработения препарат, както и насто-
ящите имена и номера. Да бъдат представени пъл-
но и в подробности всички различия. (Препоръча-
ното търговско име не трябва да предизвиква обър-
кване с търговски имена на вече разрешени про-
дукти за растителна защита.)
1.4. Подробна количествена и качествена ин-
формация за състава на препарата
а) Всеки микроорганизъм—обект на приложе-
нието, трябва да се идентифицира и да се посочи
видово име. Микроорганизмът трябва да се поста-
ви в международно призната колекция от култури
и да му се постави последователен номер. Да се
посочи научното наименование, както и групова-
та принадлежност и всички други наименования,
отнасящи се за микроорганизма. Освен това тряб-
ва да се посочи стадият на развитие на микроорга-
низма в готовия търговски продукт.
б) Да се докладва следната информация за пре-
паратите:
—съдържанието на микроорганизма/микроор-
ганизмите в ПРЗ и съдържанието на микроорга-
низма в материала, използван за производство на
продукти за растителна защита; тук се включват
максималното, минималното и номиналното съ-
държание на жизнеспособен и нежизнеспособен
материал;
—съдържанието на формуланти;
—съдържанието на други съставки (отпадни
продукти, кондензати, хранителна среда и пр.) и
примеси от микроорганизми, получени в резултат
на производствения процес.
в) Формулантите да се идентифицират чрез
химическото 
си 
наименование 
съгласно
НРНКОЕХВП или ако то не е включено в нея—
в съответствие с номенклатурата по IUPAC и
CA. Да се представи структурата или структур-