Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
Приложение № 1
 към чл. 5, ал. 1
Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа на токсиколо-
гичните ефекти на веществото
1. Идентифициране
1.1.
Когато в резултат на проведеното изследване за установяване на специфичен ефект е уста-
на опасността
новено, че веществото не е опасно, при извършване на експертна оценка на риска за човека
за това свойство или ефект не се изисква изпълнение на чл. 4, ал. 1, т. 2—4 от наредбата, при
условие че няма други основания за това, например положителни резултати от “ин витро”
изследване за мутагенност.
1.2.
Когато не е проведено изследване за установяване на специфичен ефект, не се извършва
оценка на риска за човека по отношение на това свойство или ефект, при условие че няма
други основания за това, например съображения по отношение на експозицията или данни за
потенциална токсичност, получени при прилагане на зависимостта структура/активност.
2. Оценка на зави-
2.1.
За токсичност при многократно постъпване и токсичност за репродукцията се оценява зави-
симостта доза/
симостта доза—отговор и където е възможно, се определя недействащата доза/концентра-
концентрация
ция. В случаите, когато не може да се определи недействащата доза/концентрация, се опре-
—отговор/ефект
деля граничната доза/концентрация.
от въздействието
2.2.
Когато не е възможно да се определи недействащата или граничната доза/концентрация,
на веществото,
за остра токсичност се определят стойностите на средната летална доза или на средната
където е подхо-
летална концентрация, а при използване на метода с фиксирана доза—на дискриминираща-
дящо
та доза; за корозивно и дразнещо действие се определя дали веществото е способно да
предизвика подобни ефекти.
2.3.
За мутагенен и канцерогенен ефект се определя дали веществото е мутаген или канцероген.
Когато веществото е негенотоксичен канцероген, се определят стойностите на недействаща-
та или граничната доза/концентрация.
2.4.
За кожна и дихателна сенсибилизация се определя дали веществото е химичен алерген, тъй
като няма практическа възможност за определяне на недействащата доза/концентрация за
индивиди с наличие на специфични антитела към дадено вещество.
3. Оценка на
3.1.
Оценката на експозицията се извършва чрез количествено или качествено определяне на
експозицията
доза/концентрация от веществото за всяка група население, която е или може да бъде екс-
понирана. Следва да се имат предвид вариациите на експозицията в пространството и във
времето.
3.2.
Оценката на експозицията се основава на данните от техническото досие и на всяка друга
достоверна информация. Да се има предвид следното:
а) достоверни данни от измерване на експозицията;
б) количеството на веществото, пуснато на пазара;
в) формата, под която веществото се пуска на пазара и/или използва—химично вещество
или препарат;
г) категория на употреба—професионална или за масова употреба, и степен на херметизиране;
д) данни, свързани с технологията на производството, където това е необходимо;
е) физични и химични свойства на веществото, включително свързаните с преработката;
ж) пътища на експозиция и степен на резорбция в организма;
з) честота и продължителност на експозицията;
и) характеристика и брой на експонираните групи население при наличие на информация за това.
3.3.
Когато се използват методи за предвиждане при оценка на нивото на експозиция, се отдава
предпочитание на съответните данни от мониторинга на вещества с аналогична употреба и
характеристика на експозицията.
3.4.
Когато веществото се съдържа в препарат, експозицията на веществото се оценява само
когато препаратът е класифициран като опасен на базата на токсикологичните свойства на
веществото, освен ако няма други основания за това.
4. Характеристика
4.1.
Когато за ефектите по приложение № 3 са определени стойностите на недействащата или
на риска
граничната доза/концентрация, характеристиката на риска се основава на сравнението на
тази доза/концентрация с определеното ниво (доза/концентрация) при оценка на експози-
цията за една или повече групи население. Когато за ефектите по приложение № 3 са опреде-
лени стойностите на недействащата или граничната доза/концентрация и експозицията е
количествено определена, се изчислява отношението между нивото на експозиция и недей-
стващата/граничната доза/концентрация.
4.2.
Когато за ефектите по приложение № 3 е невъзможно да се определят стойностите на недей-
стващата или граничната доза/концентрация, характеристиката на риска за тези ефекти се
състои в оценка на вероятността от възникване на тези ефекти въз основа на количествена и/или
качествена информация за експозицията на групите население.
Когато не е определена недействаща или гранична доза/концентрация, но резултатите от из-
следванията показват наличие на зависимост между доза/концентрация и тежестта на даден
неблагоприятен ефект или когато във връзка с метод за изследване, при който се използва само
една доза/концентрация, може да се определи относителната тежест на този ефект, тази инфор-
мация също трябва да се вземе предвид при оценката на вероятността от възникване на ефекта.
4.3.
При даване на заключения да се имат предвид:
а) неопределеностите, свързани с екстраполацията на експерименталните данни за хората,
вътревидовата и  междувидовата вариабилност;
б) видът и тежестта на ефекта;
в) характеристиката на населението, за която е използвана количествена или качествена
информация за оценка на експозицията.
4.4.
Когато характеристиката на риска се извършва за повече от един токсикологичен ефект или
една група население, компетентният орган формулира отделни заключения за всеки ефект
или група население. На базата на отделните заключения се извършва обобщена оценка на
токсикологичния ефект на веществото.
4.5.
При изготвяне на удостоверението във връзка с чл. 10, ал. 3, т. 3 компетентният орган взема
предвид, че намаляването на експозицията на дадената група население или компонент на
околната среда може да бъде свързано с увеличаване на експозицията на друга група населе-
ние или компонент на околната среда.