Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
Чл. 139. Който пуска на пазара и/или пуска в
действие медицински изделия на територията
на Република България, без да ги е регистрирал
в определения в закона срок, се наказва с глоба
в размер 5000 лв.
Чл. 140. Който не спазва разпоредбите на
чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 5 и чл. 29, ал. 5, се наказ-
ва с глоба в размер 3000 лв.
Чл. 141. (1) Който нарушава изискванията за
извършване на клинични изпитвания, ако из-
вършеното не съставлява престъпление, се на-
казва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повтор-
но извършване на същото нарушение—с глоба
от 10 000 до 20 000 лв.
(2) На медицински специалист, допуснал
или извършил нарушения по ал. 1, може да се
наложи и наказание лишаване от право да уп-
ражнява професията си за срок от 6 месеца до
две години.
(3) Наказанието по ал. 2 се налага от минис-
търа на здравеопазването по предложение на
изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 142. На нотифициран орган, който не
спазва изискването на чл.  68, ал. 1, се налага
имуществена санкция в размер от 2000 до 5000 лв.
Чл. 143. На нотифициран орган, който не
спазва изискването на чл. 70, ал. 1, се налага
имуществена санкция в размер до 5000 лв.
Чл. 144. Който пречи на лицата по чл. 86,
ал. 2 да осъществяват служебните си задълже-
ния в съответствие с разпоредбите на глава
шеста, се наказва с глоба от 6000 до 10 000 лв.
Чл. 145. Производител на медицински изде-
лия, който наруши разпоредбата на чл. 103, ал. 1,
се наказва с имуществена санкция от 5000 до
10 000 лв.
Чл. 146. Производител на медицински изде-
лия, който наруши разпоредбата на чл. 107, се
наказва с имуществена санкция от 10 000 до
20 000 лв.
Чл. 147. Който не съобщи за инцидент или
за потенциален инцидент с медицинско изде-
лие съгласно чл. 104, се наказва с глоба от 1000
до 2000 лв.
Чл. 148. Който не изпълни заповед по чл. 113,
ал. 4 на изпълнителния директор на ИАЛ, се
наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 149. Който наруши разпоредбите на
този закон или на актовете по прилагането
му, извън случаите по чл. 119—148, се наказва
с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно
извършване на същото нарушение—с глоба от
3000 до 5000 лв.
Чл. 150. Който не изпълни разпореждане,
предписание или указание на ИАЛ, се наказва
с глоба от 1000 до 3000 лв.
Чл. 151. (1) Когато нарушенията по чл. 119—
150 са извършени от юридически лица или ед-
нолични търговци, се налагат имуществени
санкции. Размерът на имуществената санкция
не може да бъде по-нисък от двойния размер на
предвидените минимални размери на съответ-
ните глоби и не може да бъде по-висок от двой-
ния размер на предвидените максимални раз-
мери на съответните глоби.
(2) Налагането на имуществена санкция не
изключва налагането на глоба на виновните
длъжностни лица.
Чл. 152. (1) Нарушенията по този закон се
установяват с актове, съставени от инспектори
и експерти, определени със заповед на изпъл-
нителния директор на ИАЛ.
(2) Наказателните постановления се изда-
ват от изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 153. Съставянето на актовете, издаването
и обжалването и изпълнението на наказателните
постановления се извършват по реда на Закона за
административните нарушения и наказания.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на този закон:
1. “Активно имплантируемо медицинско
изделие” е активно медицинско изделие, което
е предназначено да бъде частично или изцяло
имплантирано чрез хирургическа или чрез ме-
дицинска интервенция в човешкото тяло или
чрез медицинска интервенция в естествените
отверстия на човешкото тяло и да остане в тя-
лото след интервенцията.
2. “Активно медицинско изделие” е меди-
цинско изделие, чието функциониране зависи
от източник на електрическа или друга енер-
гия, различна от енергията, генерирана в чо-
вешкото тяло, или от земното притегляне.
3. “Валидна документация” е документация,
която по съдържание и пълнота отговаря на
изискванията, предвидени в определена проце-
дура по този закон.
4. “Вносител” е физическо или юридическо
лице, което е установено на територията на
държава членка или на държава от Европей-
ското икономическо пространство и което вна-
ся медицински изделия от трети държави на
пазара на Европейския съюз.
5. “Възложител на клинично изпитване” е
производителят или неговият упълномощен
представител, който отговаря за започването,
управлението и/или финансирането на едно
клинично изпитване.
6. “Главен изследовател” е лицето, под чие-
то ръководство изследователският екип провеж-
да клиничното изпитване.
7. “Добра клинична практика” е съвкупност-
та от международно признати етични и научни
изисквания за качество, които се спазват при
планирането, провеждането, отчитането и док-
ладването на клинични изпитвания.
8. “Държава членка” е държава—членка на
Европейския съюз.
9. “Идентификационни данни на изделие-
то” са:
а) данни за производителя, модел и типов
номер на изделието, включително софтуер и
принадлежности;