Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 61

БРОЙ  67	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
1.3. Молекулярно-генетичните лаборатории 
в лечебни заведения могат да поддържат ДНК 
банка. 
2. Човешки ресурси 
Съгласно раздел ІV, буква „А“, т. 2.
3. Квалификация
3.1. Ръководител на молекулярно-генетична 
диагностична лаборатория е лекар с призната 
медицинска специалност по профила на лабо­
раторията.
3.2. Специалистът е лекар с призната спе­
циалност (клинична лаборатория или друга по 
профила на лабораторията) или лекар, биолог, 
химик, фармацевт. 
3.3. Медицинският лаборант трябва да 
притежава бакалавърска степен „медицински 
лаборант“ или такава в областта на биологич­
ните и химични науки.
3.4. Техническият секретар трябва да при­
тежава средно образование и сертификат за 
компютърна грамотност.
4. Работна площ
4.1. Работна площ от минимум 90 м2, разпре­
делена в самостоятелно обособени помещения:
4.1.1. За приемане, регистриране и разпре­
деляне на материалите.
4.1.2. За документиране, разпечатване на 
резултати, архивиране и съхранение на доку­
ментацията. 
4.1.3. Работното лабораторно пространство 
трябва да има 5 основни физически разделени 
помещения: за изолирането на ДНК или РНК от 
биологичен материал; за приготвяне на реактиви 
и добив на дестилирана и дейонизирана вода; 
за подготовка на пробите за амплификация; 
за амплификация; за анализ на продуктите от 
амплификацията.
4.2. Лабораторията може да разкрива мани­
пулационна и към нея следните задължителни 
помещения:
4.2.1. Чакалня с достатъчно седящи места.
4.2.2. Тоалетна за пациенти. 
4.2.3. Помещение за вземане на кръв и 
кожни биопсии.
4.3. Помещение за хладилниците, камерите 
за дълбоко замразяване и съдовете за течен азот 
(в случаите на ДНК банка) трябва да бъдат 
следени ежедневно. 
4.3.1. Записващи термометри са препоръ­
чителни за механичните камери за дълбоко 
замразяване и хладилници. Препоръчва се те 
да бъдат свързани с алармена система, инста­
лирана на място, където може да се чува 24 
часа в денонощието. 
4.3.2. В лабораториите, използващи тeчeн 
азот за съхранение на замразени клетки, ни­
вото на течния азот трябва да бъде следено на 
интервали с цел осигуряване на адекватното 
му подаване през цялото време.
4.3.3. Температурата на околната среда и/
или температурата в инкубаторите, в които се 
извършват отделните етапи на изследванията, 
трябва да бъдат следени ежедневно и да съот­
ветстват на температурните интервали, посочени 
в работните инструкции. 
5. Задължителен обем от дейности, които 
трябва да извършва молекулярно-генетична 
диагностична лаборатория
5.1. Изолиране на ДНК/РНК от биологичен 
материал. 
5.2. Амплификация на специфични генетични 
локуси с полимеразно-верижна реакция. 
5.3. Електрофоретично разделяне на нукле­
инови киселини.
5.4. Рестрикционен анализ. 
5.5. Основни видове хибридизационни методи 
на нуклеинови киселини.
5.6. Анализ на полиморфизми.
5.7. Възможност за директно автоматично 
секвениране или фрагментен анализ или екс­
пресионен анализ.
6. Минимална, задължителна лабораторна 
апаратура за молекулярно-генетична лабора­
тория
6.1. Центрофуга с летящ ротор за обеми 
от 50 мл до 5000 g/мин
1 бр.
6.2. Настолна високооборотна цен­
трофуга с обеми от 0,2 до 2 мл до 
14 000 g/мин 
2 бр.
6.3. Термоблок за PCR епруветки, 0,2 
и 0,5 мл
1 бр.
6.4. Термостат сух 37° – 70° С
1 бр. 
6.5. Хладилник, 4° С, над 400 литра
4 бр.
6.6. Хладилна камера –20° С, над 200 
литра
3 бр.
6.7. Ламинарен бокс, клас В
1 бр.
6.8. Апарат за амплифициране на ДНК 2 бр.
6.9. Електронна везна с точност до 
третия знак
1 бр.
6.10. pH метър, до 2-ри знак
1 бр.
6.11. Вортекс
4 бр.
6.12. Токоизправител до 250 V
2 бр. 
6.13. Апарат за хоризонтална агарозна 
електрофореза
1 бр. 
6.14. Магнитна бъркалка
1 бр. 
6.15. Дестилатор или дейонизатор
1 бр.
6.16. Хладилна камера –70° С, над 400 
литра (в случай на ДНК банка)
1 бр.
6.17. Автоматичен секвенатор минимум 
4-капилярен
1 бр. 
6.18. PCR в реално време
1 бр. 
6.19. Спектрофотометър за измерване 
на ДНК/белтък в обем 1 ml
1 бр. 
6.20. Фотодокументационна система с 
трансилуминатор
1 бр.
6.21. Компютри, принтери и връзка в 
интернет
4 бр.