Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 58

СТР.  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
персонал по време на престоя му в тези зони и 
да оценява как извършваните през този период 
дейности се отразяват върху чистотата на зоните. 
Достъпът на неквалифицирания персонал трябва 
да се оценява и документира в съответствие с 
фармацевтичната система по качество.
7.6. Трябва да бъде въведена система, която 
да позволява отнемане правото на представители 
на персонала да извършват дейност в чистите 
помещения или да имат достъп до тези помещения 
без осъществяване на надзор върху тях, която 
да е базирана на резултати от текущата оценка 
и/или идентифицирането на неблагоприятни 
тенденции, свързани с надзора върху персонала, 
и/или в резултат на направени заключения след 
неуспешно симулиране на асептичен процес. Ако 
операторът получи забрана за извършване на 
дейност, той следва да премине повторно обу-
чение и квалифициране, преди да бъде допуснат 
до участие в асептични дейности. Повторното 
квалифициране на оператори за достъп до поме-
щения от клас „B“ или извършване на дейност 
в помещения от клас „A“ трябва да включва и 
участие в успешно проведено симулиране на 
асептичен процес.
7.7. Спазването на високи стандарти на лична 
хигиена е от основно значение за предотвратяване 
внасянето или повишаването на риска от внасяне 
на микробно замърсяване. Персоналът, участващ 
в производството на стерилни продукти, трябва 
да бъде инструктиран да съобщава за всякакви 
специфични здравословни състояния или заболя-
вания, които може да доведат до отделянето на 
необичаен брой или вид замърсители в чистите 
помещения, като достъпът на такива лица до 
чистите помещения не трябва да се разрешава. 
Здравните изисквания и действията, които следва 
да се предприемат по отношение на персонала, 
носещ потенциални микробиологични рискове, 
се определят от компетентно лице и се разписват 
в процедури.
7.8. В чистите помещения не се допуска пер-
сонал, ангажиран в обработката на човешки или 
животински тъканни материали или на култури 
от микроорганизми, които не се използват в 
текущия производствен процес. Не се допуска и 
персонал, зает с дейности, които може да ока-
жат негативно въздействие върху качеството на 
продукта (напр. микробно замърсяване), освен 
ако не са приложени и документирани ясни и 
ефективни процедури за обеззаразяване на персо-
нала и правилно влизане в чистите помещения.
7.9. В чистите помещения не се допуска носене 
на ръчни часовници, козметика, бижута и други 
лични вещи, като мобилни телефони или други 
предмети. В чистите помещения е възможно да 
се допусне използване на електронни устройства, 
като мобилни телефони и таблети, осигурени 
от производителя, единствено при условие, че 
въпросните устройства са с подходящ дизайн, 
позволяващ да бъдат почиствани и дезинфек-
цирани съобразно класа на помещението, в 
което се намират. Начинът на използване и 
дезинфекция на подобни устройства трябва да 
е разписан в СКЗ.
7.10. Работното облекло за чистите помещения 
и начинът за измиване на ръцете трябва да са 
в съответствие с процедури, разработени с цел 
свеждане до минимум на замърсяването на об-
леклото в чистите помещения и/или пренасянето 
на замърсители в чистите зони.
7.11. Облеклото и качеството на материята, 
от която е изработено, трябва да са подходящи 
за производствените процеси и класа чистота на 
работната среда. Облеклото трябва да се носи 
така, че да предпазва продукта от замърсяване. 
Когато е необходимо облекло, което да осигуря-
ва защита на оператора от продукта, то трябва 
да е такова, че да не компрометира защитата 
на продукта от замърсяване. Облеклото трябва 
да преминава визуална проверка за чистота и 
цялост непосредствено преди и след обличане. 
Целостта на облеклото трябва да се проверява 
и при излизане от работното помещение. Сте-
рилизираното облекло и средствата за защита 
на очите трябва да са преминали стерилиза-
ционния процес, да се използват в рамките на 
определения експлоатационен срок, като преди 
употреба опаковката им трябва да е преминала 
визуална инспекция, за да се гарантира целостта 
є. Облеклото за многократно използване (вклю-
чително средствата за защита на очите) трябва 
да бъде подменено, ако се установи увреждане 
или при спазване на определена по време на 
квалификацията честота. При квалификацията 
на облеклото трябва да се отчетат резултатите от 
всички необходими тествания, включително за 
потенциално увреждане на облеклото, което не 
може да се установи само с визуална инспекция.
7.12. Облеклото трябва да бъде избрано 
така, че да е сведено до минимум отделянето 
на замърсители при движенията, извършвани 
от оператора.
7.13. Описание на необходимото облекло за 
всеки клас помещения
7.13.1. Клас „B“ (включително при осъщест-
вяване на достъп до/интервенции в клас „A“): 
преди да се постави работното облекло трябва 
да се носят подходящи дрехи, предназначени за 
ползване под стерилизиран костюм (вж. т. 7.14). 
Работещите в помещение от този клас носят 
стерилни неталкирани каучукови или пластма-
сови ръкавици, докато обличат стерилизираното 
облекло. Носи се стерилна качулка, която да 
покрива всички окосмени области (включително 
брада и мустаци), а ако качулката е отделена от 
останалата част на облеклото, то тя се подпъхва 
под яката на стерилния костюм. Трябва да се 
носи стерилна маска за лице и стерилни средства 
за защита на очите (напр. защитни очила), за да 
се покрие цялото лице и да се предотврати отде-
лянето на пръски и частици. Носят се стерилни 
чорапи и обувки (напр. гамаши). Краищата на 
панталоните трябва да са подпъхнати в чорапи-