Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
б) методи съгласно национални стандарти;
в) методи, използвани в индустрията (признати от
Министерството на здравеопазването и/или Министер-
ството на околната среда и водите);
г) методи, използвани от конкретен производител
на биоциден препарат (признати от Министерството на
здравеопазването и/или Министерството на околната
среда и водите);
д) данни, получени при разработката на конкретен
биоциден препарат (признати от Министерството на
здравеопазването и/или Министерството на околната
среда и водите).
Могат да се използват и данни, получени при поле-
ви изпитвания.
VII. Резюме
1. За изготвяне на обобщената оценка на биоцидния
препарат се обобщават резултатите за активното ве-
щество и рисковите вещества, получени при оценката
на риска за човека, животните и околната среда. При
изготвянето на тази оценка се вземат под внимание
възможните синергични ефекти между активното ве-
щество и рисковите вещества.
2. При изготвяне на обобщената оценка на биоцид-
ни препарати, съдържащи повече от едно активно ве-
щество, се обобщават всички неблагоприятни ефекти
на тези вещества.
В. Вземане на решения
I. Основни принципи
1. Съгласно част “Г”, т. 3 Министерството на здра-
веопазването взема решение за разрешаване пускането
на пазара на биоциден препарат въз основа на обобще-
ната оценка на рисковете, свързани с всяко активно и
рисково вещество в състава на този препарат. Оценка-
та на риска обхваща както обичайната употреба на
биоцидния препарат, така и най-неблагоприятната ре-
ално възможна ситуация, включително всички пробле-
ми, свързани с обезвреждането на биоцидния препарат
или третирани с него материали.
2. Решението се взема въз основа на едно от следни-
те заключения за всеки вид препарат съгласно прило-
жение № 13 и за всяка област на приложение на биоцид-
ния препарат, посочени в заявлението:
а) биоцидният препарат не може да бъде разрешен;
б) биоцидният препарат може да бъде разрешен при
определени условия/ограничения;
в) необходими са допълнителни данни, за да се взе-
ме решение.
3. При заключение, че са необходими допълнител-
ни данни и информация, необходимостта от представя-
нето им трябва да се обоснове. Изискваните допълни-
телни данни и информация за оценката на риска трябва
да се сведат до необходимия минимум.
4. При вземане на решение за разрешаване на био-
циден препарат, базиран на рамкова формулация, се
прилагат изискванията, отнасящи се за рамковата фор-
мулация.
5. При вземане на решение за разрешаване на био-
циден препарат с нисък риск се прилагат изискванията,
отнасящи се за този вид препарати.
6. Разрешават се само тези биоцидни препарати,
които:
а) при предвидените условия на употреба не създа-
ват недопустими рискове за хората, за организмите,
които не са обект на предлаганата употреба, и за окол-
ната среда;
б) са достатъчно ефективни;
в) съдържат активни вещества, определени с наред-
бата или включени в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1
ЗЗВВХВП.
7. Когато е необходимо, при издаването на разреше-
нието се определят условия или ограничения за употреба.
Тези условия/ограничения се определят в зависимост от
вида и степента на очаквания полезен ефект и възможни-
те рискове при употребата на биоцидния препарат.
8. При вземане на решението трябва да се имат
предвид:
а) резултатите от оценката на риска, включително
зависимостта между експозиция и ефект/отговор;
б) видът и степента на изразеност на ефектите;
в) възможните мерки за управление на риска;
г) областта на приложение;
д) ефективността;
е) физичните свойства;
ж) ползата от употребата на биоцида.
9. При вземане на решение се взема под внимание
елементът на несигурност, дължащ се на вариабилността
на данните, използвани при оценката на риска.
10. Пуснатите на пазара биоцидни препарати се
употребяват при спазване условията на издаденото раз-
решение, включително начина на употреба (разходна
норма и работни разтвори).
11. За издаване на разрешение заявителят предста-
вя проект на етикет съгласно изискванията на наредба-
та и, при необходимост—информационен лист за без-
опасност съгласно чл. 7б ЗЗВВХВП.
12. Заявителят представя проект на опаковка и
при необходимост—процедури за унищожаване или
обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, както
и на други материали, замърсени с него. Представе-
ният проект на опаковка и предложените процедури
трябва да са съобразени с нормативно установените
изисквания.
II. Ефекти върху човека
1. Не се разрешава пускането на пазара на биоциди,
когато оценката на риска показва, че при предвидения
начин на употреба, включително при най-неблагопри-
ятната възможна ситуация, биоцидът създава недопус-
тим риск за човека.
2. При вземане на решение за разрешаване пускане-
то на пазара на биоциди се вземат предвид възможните
ефекти върху всички групи от населението—професио-
нални и масови потребители, както и групи от населе-
нието, експонирани пряко или косвено посредством
компонентите на околната среда.
3. При вземане на решение за разрешаване пуска-
нето на пазара на биоциди се използват данните от
оценката на зависимостта между експозицията и ефек-
та/отговора. При извършване на тази оценка се взе-
мат под внимание редица фактори, като един от най-
важните е видът на неблагоприятния ефект на вещест-
вото. Възможните ефекти включват остра токсичност,
дразнещ ефект, корозивен ефект, сенсибилизация,
токсичност при многократно постъпване, мутаген-
ност, канцерогенност, невротоксичност, репродуктив-
на токсичност. Отчитат се и физико-химичните свойс-
тва, и всички други неблагоприятни свойства на ак-
тивното вещество или рисковото вещество в състава
на биоцида.
4. Когато е възможно, получените резултати се срав-
няват с резултатите от предишни оценки на риска за
идентичен или подобен неблагоприятен ефект и се оп-
ределя фактор на оценка на безопасността (margin of
safety, MOS). Стойността на фактора на оценка на без-
опасността най-често е 100, но би могла да бъде по-
ниска или по-висока в зависимост от множество фак-
тори и преди всичко от естеството на критичния ток-
сичен ефект.
5. Ако е необходимо, като условие за разрешаване
на биоцид се изисква използването на лични предпазни
средства (средства за дихателна защита, защитно об-
лекло, ръкавици, предпазни очила и др.) с цел намаля-
ване експозицията на професионалните потребители.
Личните предпазни средства трябва да бъдат на разпо-
ложение и леснодостъпни.
6. Биоциден препарат, предназначен за масова упот-
реба, може да не се разреши, в случай че използването
на лични предпазни средства е единственият начин за
намаляване на експозицията.
7. Биоциден препарат не се разрешава, когато ниво-
то на експозиция при предвидения начин на употреба
не може да се намали до допустимите граници.