Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 17

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
11. фармакогнозия;
12. токсикология.
Чл. 27. Ако в дипломата за висше образова-
ние не са отразени изучаваните дисциплини, към
заявлението се прилага академична справка от
учебното заведение, издало дипломата.
Чл. 28. Ако някоя от дисциплините, посоче-
ни в чл. 26, не е изучавана се представят допъл-
нителни документи за удостоверяване на поз-
нания в съответната област.
Чл. 29. Лицата с висше образование по ня-
коя от специалностите по чл. 25, които са за-
почнали следването си преди 21.V.1975 г., мо-
гат да изпълняват длъжността “квалифицира-
но лице”, ако преди 21.V.1985 г. са работили най-
малко две години в качествения контрол при
производството на лекарствени продукти и/или
активни вещества, използвани при производст-
вото на лекарствени продукти.
Раздел VI
Помещения и оборудване
Чл. 30. Помещенията и производственото
оборудване се разполагат, проектират, конст-
руират, приспособяват и поддържат, така че да
бъдат подходящи за операциите, за които са
предназначени.
Чл. 31. (1) Помещенията и производствено-
то оборудване се разполагат, така че да се сведе
до минимум рискът от грешки, да се позволи
тяхното ефективно почистване и поддържане с
цел избягване на замърсяването, кръстосаното
замърсяване.
(2) Производителят/вносителят създава сис-
тема от мерки, организационни и технически,
за да се сведат до минимум неблагоприятните
влияния на околната среда върху качеството на
продукта.
Чл. 32. Помещенията и съоръженията, пред-
назначени за извършване на критични за ка-
чеството производствени операции, се подла-
гат на изпитване за годност.
Чл. 33. Помещенията, използвани от лицата
по чл. 146 и 161 ЗЛПХМ за производство, кон-
трол и съхранение на всички видове лекарстве-
ни продукти и активни вещества, не могат да сe
разполагат в жилищни или административни
сгради.
Раздел VII
Документация
Чл. 34. Производителят/вносителят създа-
ва и поддържа система за документиране, ос-
нована на спецификации, производствени рег-
ламенти, производствени и опаковъчни инст-
рукции, методики и протоколи, отнасящи се
до различните производствени операции, кои-
то се извършват.
Чл. 35. Документите се актуализират пери-
одично и се осигурява наличие на предварител-
но разработени стандартни процедури за основ-
ните производствени операции и условия.
Чл. 36. Партидната документация се съхра-
нява най-малко една година след изтичане на
срока на годност на партидата, за която се от-
нася документацията.
Чл. 37. Партидната документация на ле-
карствени продукти за клинично изпитване
се съхранява най-малко пет години след прик-
лючването или официалното прекратяване на
последното клинично изпитване, в рамките
на което е била използвана съответната пар-
тида.
Чл. 38. При използване на електронни, фо-
тографски или други системи за обработка
на данни вместо писмени документи произ-
водителят първоначално одобрява системи-
те, като демонстрира, че данните ще бъдат
правилно съхранявани през периода на съ-
хранение.
Чл. 39. Съхраняваните чрез тези системи
данни трябва да бъдат нанесени в четлива фор-
ма и да бъдат предоставяни на компетентните
органи при поискване.
Чл. 40. Електронно съхраняваните данни се
защитават срещу загуба или повреждане с ме-
тоди чрез архивиране на база данни или създа-
ване на резервни копия и прехвърляне на друга
система за съхранение.
Раздел VIII
Производство
Чл. 41. Различните производствени опера-
ции се извършват в съответствие с предвари-
телно разработени инструкции и процедури,
както и в съответствие с правилата на ДПП
на лекарствени продукти, въведени с прило-
жението по чл. 1, т. 2. Всички отклонения от
процесите и отклонения в качеството на про-
дуктите внимателно се документират и про-
учват.
Чл. 42. Производителят предприема под-
ходящи технически и организационни мерки
за избягване на кръстосаното замърсяване и
нежеланото смесване, застрашаващи качест-
вото на продукта. При лекарствените продук-
ти за клинични изпитвания се отделя особено
внимание върху третирането на продуктите
по време на и след всяка операция по замас-
киране.
Чл. 43. Всяко ново производство или същес-
твена промяна в процеса на производство на
лекарствени продукти се валидират. Валидност-
та на критичните етапи на производствените
процеси се доказва периодично.
Чл. 44. При лекарствените продукти за
клинични изпитвания производственият про-
цес се валидира в своята цялост, като се взе-
ме под внимание стадият от разработката на
продукта.
Чл. 45. Всички етапи от проектирането и
разработката на производствения процес под-
лежат на пълно документиране.