Държавен вестник, бр. 76, 2000 г., стр. 7

Б Р О Й  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
Правило 14
Всички изделия, произведени от животински тъка-
ни или техни деривати, са клас III.
Правило 15
Кръвните сакове са клас IIb.
Приложение № 2
към чл. 5, ал. 2
Класификация на стоматологични изделия
Клас I. Стоматологични изделия с общо предназна-
чение, които не проникват в тялото:
1. нестерилни (ръкавици за преглед, работни облек-
ла, маски, калъфки и др.);
2. стерилни (инструментариум за преглед, хирур-
гичен инструментариум и помощни материали—рол-
ки, марли, памуци, превръзки за абсорбция на слюн-
ка и др.);
3. отпечатъчни материали;
4. ортодонтски материали за екстраорално предназ-
начение;
5. абразивни материали и ротативни инструменти
(борчета, камъчета, фрези и др.);
6. ендодонтски инструментариум (нервекстракто-
ри, каналопълнители, каналоразширители и др.).
Клас IIa. Стоматологични изделия с употреба 60 мин.,
30 и 60 дни, предназначени за устната кухина. Инвазив-
ни изделия за употреба в устната кухина (клинична
употреба):
1. за дълготрайна употреба (повече от 30 дни):
1.1. пластични материали за директна обтурация:
метални (амалгама);
полимери (химиокомпозити, фотокомпозити, ормо-
цери и компомери);
цименти (гласйономерни, -химио, -фотополимери и
силикати);
1.2. материали за естетични (козметични) обту-
рации:
керамични;
композитни;
метални;
1.3. материали за подложки на кавитета-цименти
(фосфатни, цинковокисевгенолови, калциевохидрок-
сидни);
1.4. дентални адхезиви (залепващи средства)—по-
лимери (фото- и химиополимери);
1.5. лакове за предпазване от химични и топлинни
влияния;
1.6. силанти за фисури (локално приложение):
полимерни (фото- и химиополимери);
гласйономерни;
1.7. пулпопокриващи материали—калциевохидрок-
сидни цименти и пасти;
1.8. каналопълнежни материали:
силъри;
гутаперчови щифтове;
пасти и цименти;
материали за ретроградно запълване на зъбния ко-
ренов канал;
1.9. цименти за постоянно фиксиране на неснемае-
ми конструкции:
на водна основа;
на основа евгенол и без евгенол;
на основа полимери;
1.10. материали за неснемаеми и снемаеми протези:
метали;
керамика;
полимери;
1.11. ортодонтски материали за интраорална
употреба:
метали;
керамика;
полимери;
2. за краткосрочна употреба (максимум 30 дни):
2.1. материали за временни обтурации;
2.2. материали за временни коронки и мостове;
2.3. материали за временно фиксиране на неснема-
еми протезни конструкции;
3. за употреба до 60 минути:
3.1. ецващи материали и кандишънъри;
3.2. плакоинхибиращи и избелващи средства за кли-
нична употреба.
Клас IIb. Неактивни имплантируеми и проникващи
изделия:
1. дентални имплантати:
биотолерантни (метални сплави—силициево-кобал-
то-манганови);
биоинертни (нерезорбируеми—двуалуминиев три-
окис, титан, тантал);
биоактивни (нерезорбируеми и резорбируеми—ос-
теосинтезни костни заместители с активни покрития);
2. спринцовки и игли.
Клас III. Стоматологични изделия за дълготрайна
употреба, които се резорбират:
1. хирургични конци и стоматологични изделия за
имплантация, които се резорбират;
2. дентални биоимплантати с активно покритие;
3. резорбируеми покриващи пулпата материали;
4. резорбируеми каналопълнежни средства
(щифтове);
5. препарати за ретракция на венеца.
Приложение № 3
към чл. 5, ал. 4
Класификация на ин витро диагностични
медицински изделия
Ин витро диагностичните медицински изделия се
разделят на три групи:
Група 1:
1. за определяне на кръвни групи по АВО и Rh (C,
c, D, E, e) и Kell системи;
2. за откриване, потвърждаване и количествено из-
следване на маркери на HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV
I и II и хепатити B, C и D.
Група 2:
1. за определяне на кръвни групи по Duffi и Kidd
системи;
2. за откриване на редки антиеритроцитни анти-
тела;
3. за откриване на маркери при рубеолна, токсо-
плазмена, цитомегаловирусна, хламидиална и луесна
инфекция;
4. за HLA типизиране по DR, A и B антигени;
5. за самотестуване на кръвна захар, включително
съответните калибратори и контролни материали;
6. за диагностика на следните наследствени болес-
ти: хипотиреоидизъм и фенилкетонурия;
7. за определяне на следните туморни маркери: прос-
татен туморен антиген.
Група 3:
Други ин витро диагностични медицински изделия,
които не са включени в предходните точки, използвани
в клинични, имунологични, токсикологични, микроби-
ологични, вирусологични, серологични и паразитоло-
гични диагностични лаборатории.