Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
им, за която са предназначени. В този смисъл оси-
гуряването на качеството включва както ДПП,
така и всички фактори, намиращи се извън обсе-
га на това приложение.
2. Системата за осигуряване на качеството при
производството на ВМП трябва да гарантира, че:
a) ветеринарномедицинският продукт е разра-
ботен и внедрен по начин, съобразен с изисквания-
та за ДПП и Добрата лабораторна практика (ДЛП);
б) производствените и контролните операции
са точно определени в писмена форма и съответс-
тват на изискванията за ДПП;
в) отговорностите на ръководния персонал са
ясни и конкретни;
г) са изпълнени всички мерки по контрола при
производството, доставката и употребата на из-
ходни суровини и опаковъчни материали, съглас-
но спецификацията;
д) извършени са всички необходими контрол-
ни изпитвания на междинните ВМП, както и вали-
диране по време на производството;
е) крайният ВМП е произведен и проверен в
съответствие с утвърдените писмени процедури;
ж) ветеринарномедицинският продукт не се
доставя или продава преди квалифицираното лице
да е удостоверило, че всяка партида е произведена
и контролирана в съответствие с документацията
на лиценза за употреба и всички други утвърдени
нормативни изисквания, свързани с производст-
вото, контрола и освобождаването на ВМП;
з) съществува задоволителна система от мер-
ки, която гарантира, че при правилно съхранение,
дистрибуция и последващо движение в рамките на
определения срок на годност, качеството на ВМП
се запазва;
и) има утвърдена процедура и практика за из-
вършване на вътрешна инспекция (одит), чрез
която се оценява ефективността и приложимостта
на системата за осигуряване на качеството.
III. Добра производствена практика
1. Добрата производствена практика е тази част
от системата за осигуряване на качеството, която
гарантира, че ВМП се произвежда и контролира в
съответствие с утвърдените стандарти за качест-
во, според неговото предназначение, и в съответ-
ствие със спецификацията и лиценза за употреба.
ДПП се отнася както за производството, така и за
контрола на качеството.
2. Основни принципи на ДПП:
а) всички производствени процеси да са точно
дефинирани като периодично се преразглеждат с
оглед на натрупания опит за осигуряване произ-
водството на ВМП с постоянно качество и в съот-
ветствие с утвърдената спецификация;
б) критичните етапи в производствения про-
цес, както и наложилите се значителни промени в
него се валидират;
в) осигуряване на всички необходими условия
за прилагане на ДПП, което включва:
—персонал с подходяща квалификация и опит;
—подходящи производствени помещения с не-
обходимата площ;
—подходящо оборудване и поддръжката му;
—изходни материали, опаковки и етикети спо-
ред изискванията по спецификация;
—утвърдени писмени стандартно оперативни
процедури и писмени инструкции;
—подходящи и достатъчни складови площи и
транспорт;
г) инструкциите и процедурите да са написани
ясно и недвусмислено и приложими към конкрет-
ните условия;
д) операторите да са обучени да извършват
правилно операциите;
е) данните от производствения процес се впис-
ват на ръка и/или чрез записващи устройства, като
с тях се удостоверяват осъществените производс-
твени и контролни дейности; документацията до-
казва, че утвърдените инструкции и процедури за
всички етапи от производствения процес са изпъл-
нени, количеството и качеството на ВМП е според
очакванията, като всички значителни отклонения
се описват подробно и се търси причината за тях;
ж) производствената документацията трябва да
дава възможност за пълното проследяване на про-
изводствения процес на съответната партида ВМП;
партидната документация се съхранява най-малко
една година след изтичане на срока на годност на
партидата;
з) при продажба ВМП се съхранява и отпуска
според специфичните изисквания за продукта, за
да бъдат сведени до минимум рисковете за откло-
нения в качеството му;
и) изготвя се система за блокиране и изтегляне
от пазара и от дистрибуторската мрежа на парти-
ди ВМП, показали несъответствие с изискванията
за качество;
к) постъпилите оплаквания за партиди ВМП се
проучват, причините за отклонения в качествени-
те показатели се проверяват и се предприемат
мерки за предотвратяване на повторното им поя-
вяване.
IV. Контрол на качеството
1. Контролът на качеството (КК) е тази част от
ДПП, която се отнася до вземане на проби, специ-
фикации и тестване (изпитване), а също така орга-
низацията, документацията и процедурите по ос-
вобождаването на ВМП, което гарантира, че всич-
ки необходими изпитвания са действително извър-
шени и резултатите от тях са в съответствие с ут-
върдените спецификации. С тези процедури се га-
рантира, че са проведени всички необходими из-
питвания на изходните суровини и материали, меж-
динните и крайните ВМП и резултатите от тях са
в съответствие със спецификациите и лиценза за
употреба.
2. Основните изисквания към КК са:
а) наличие на подходящи условия, обучен пер-
сонал и утвърдени процедури за: взимане на про-
би, изследване на изходните материали (сурови-
ни), опаковъчните материали, междинните, насип-
ните ВМП, както и крайните ВМП и където е не-
обходимо, за опазване на околната среда, съглас-
но изискванията на ДПП;
б) пробите от изходните суровини, опаковъч-
ните материали, междинните и насипнитe ВМП,
както и от готовите ВМП се вземат по методи,
утвърдени от звеното по КК;
в) валидиране на методите;