Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 61

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  61
Значителни
—Онечиствания със съдър-
онечиствания
жание > 1 g/kg в произведе-
ното активно вещество;
Метаболитни
—Метаболитните продукти
продукти
 обхващат продукти, образу-
вали се при разлагане или
реакция на активното ве-
щество;
Относителни
—Метаболитни продукти,
метаболитни
представляващи токсиколо-
гична и/или екотоксиколо-
гична заплаха за околната
среда.
При поискване да се осигурят следните проби:
a) проби от препарата;
б) аналитични стандарти за чистото активно
вещество;
в) проби от произведеното активно вещество;
г) аналитични стандарти на съответните про-
дукти на разпад и всички други съставки, включе-
ни в дефиницията за остатъчни количества;
д) ако има такива—проби от референтни ве-
щества за съответните онечиствания.
За дефинициите виж приложение № 2, раздел 4,
т. 4.1, 4.2 и 5.1. Методи за анализ на препарата.
5.1. Методи за анализ на препарата
5.1.1. Да се посочат и опишат изцяло методи
за определяне на активното вещество в препара-
та. В случай на препарат, съдържащ повече от
едно активно вещество, да се осигури метод за
определяне на всяко вещество при наличието на
останалите. Ако не е представен комбиниран
метод, да се посочат техническите причини. Да
се докладва приложимостта на съществуващите
CIPAC методи.
5.1.2. Да се посочат и методи за определяне на
относителните онечиствания в препарата, ако ком-
позицията на препарата е такава, че въз основа на
теоретични съображения може да се допусне, че
такива онечиствания могат да се образуват по вре-
ме на производствения процес или при разлагане
по време на съхранение.
Ако се изискват, да се посочат методи за опре-
деляне на формулации или съставки на формула-
циите в препарата.
5.1.3. Специфичност, линейност, точност и пов-
торяемост
5.1.3.1. Да се демонстрира и докладва специ-
фичността на предложените методи. Освен това
да се определи степента на влияние на други ве-
щества в препарата.
Доколкото влиянието на други съставки може
да се идентифицира като системни грешки в оцен-
ката на точността на препоръчваните методи за
определяне на чистото активно вещество в произ-
веденото активно вещество, да се даде обяснение
за всяко възникнало влияние, допринасящо за ± 3
на сто от цялото определено количество.
5.1.3.2. Да се определи и докладва линейността
на препоръчваните методи при подходящ обхват.
За определяне на чистото активно вещество обх-
ватът на калибровка трябва да надвишава (поне с
20 на сто) най-високото и най-ниското номинално
съдържание на анализираното вещество в съот-
ветните аналитични разтвори. Определяния с двой-
на калибровка да се направят на три или повече
концентрации. Приемливи са и пет концентрации,
всяка като отделно измерване. Представеният
доклад да включва уравнението на калибровъчна-
та линия, коефициента на корелация и представи-
телна и надлежно представена документация от
анализа, т.е. хроматограми.
5.1.3.3. Точност се изисква за методи за опреде-
ляне на чистото активно вещество и значителни и/
или относителни онечиствания в произведеното
активно вещество.
5.1.3.4. За повторяемостта в определянето на
чистото активно вещество по принцип трябва да
се извършат поне пет определяния. Да се доклад-
ва стандартното относително отклонение (%
RSD). Граничните резултати, идентифицирани
посредством подходящ метод (т.е. тест на Дик-
сън или Груб), могат да не бъдат вземани под
внимание. При елиминирани гранични резултати
това трябва да се посочи недвусмислено. Да се
направи опит за обяснение на причината за от-
делните гранични резултати.
5.2. Аналитични методи за определяне на оста-
тъчни количества
Да се представят аналитични методи за опре-
деляне на остатъчни количества, освен ако се до-
каже, че могат да се приложат методите, вече пред-
ставени в съответствие с изискванията на прило-
жение № 2, раздел 4, т. 4.2.
В сила са разпоредбите на приложение № 2,
раздел 4, т. 4.2.
6. Данни за ефикасността
Общи сведения
Предоставените данни трябва да са достатъч-
ни за извършване на оценка на ПРЗ. В частност
трябва да е възможна оценка на естеството и сте-
пента на ползите вследствие на употребата на пре-
парата, когато такива съществуват, в сравнение с
подходящи еталонни продукти и прагове на вред-
ност, както и за да бъдат определяни условията
на употреба.
Броят на опитите, които трябва да бъдат про-
ведени и отчетени, зависи основно от фактори, като
например степента, до която се познават свойст-
вата на активните вещества и спектъра от възник-
нали условия, включително промени в растител-
ноздравните условия, климатични различия, спек-
тър на земеделските практики, еднаквост на кул-
турите, начин на приложение, вид на вредния ор-
ганизъм и вид на ПРЗ.
Трябва да бъдат получени и представени доста-
тъчно данни, потвърждаващи, че представените
примери важат за регионите и спектъра от усло-
вия, които е вероятно да възникнат в областите, за
които е заявена употребата. Когато заявителят
твърди, че изпитванията в един или повече от пред-
ложените региони на употреба са излишни, поне-
же условията са сравними с тези в други региони,
където изследванията са били проведени, той тряб-
ва да подкрепи твърдението си с документални
доказателства.
За да бъдат оценени сезонните разлики, ако има
такива, трябва да бъдат получени и представени
достатъчно данни, потвърждаващи действието на
ПРЗ в различни агрономически и климатични ре-
гиони, за всяка комбинация от отделна култура
(или стока)/вреден организъм. Трябва да се док-