Държавен вестник, бр. 81, 2015 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  81
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на На-
редба № 28 от 2008 г. за устройството, реда 
и организацията на работата на аптеките и 
номенклатурата на лекарствените продукти 
(обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм. и доп., 
бр. 67 от 2010 г. и бр. 2 от 2012 г.)
§ 1. В чл. 11 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) За получаване на разрешение за 
разкриване на аптека за задоволяване на 
собствените си нуж ди ръководителите 
на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 
ЗЛПХМ подават в Изпълнителната агенция 
по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец 
съгласно приложение № 7.“
§ 2. В чл. 13, ал. 3 след думата „прием-
ното“ се поставя запетая и се добавя „екс-
педиционното“.
§ 3. В чл. 14 се създава ал. 5:
„(5) Изискванията на ал. 1 – 4 не се от-
насят за аптеките по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.“
§ 4. В чл. 15 се създава ал. 5:
„(5) Лекарствените вещества, предназна-
чени за приготвяне на лекарствени продукти 
по магистрална и фармакопейна рецептура, 
се съхраняват в добре затворени опаковки, 
съдържащи информация за производителя, 
партидата и срока на годност, съгласно ука-
занията за съхранение на производителя.“
§ 5. В чл. 17 ал. 1 се изменя така:
„(1) Лекарствените продукти, посочени в 
приложение № 9, които се отпускат по ле-
карско предписание, се съхраняват в отделен 
шкаф със секретно заключване, разположен 
в приемното, асистентското или в складо-
вото помещение. За аптеките на лечебните 
заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ шкафът 
се поставя в асистентското или в складовото 
помещение.“
§ 6. В чл. 18 думата „Изискванията“ се 
заменя с „Минималните изисквания“.
§ 7. В чл. 19 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 4:
„(4) Забранява се в аптеките на лечебните 
заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ да рабо-
тят други лица освен назначените по трудов 
договор с лечебното заведение магистър-
фармацевти и помощник-фармацевти.“
2. Досегашната ал. 4 става ал. 5:
3. Създава се ал. 6:
„(6) В аптеките на лечебните заведения по 
чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ медицинските изделия 
по ал. 5 се съхраняват и отпускат отделно 
от останалите продукти.“
§ 8. В чл. 24 ал. 3 се отменя.
§ 9. В чл. 25 се създава ал. 3:
„(3) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за 
аптеките на лечебните заведения по чл. 222, 
ал.4 ЗЛПХМ, в които лекарствените проду-
кти могат да се отпускат в експедиционното 
помещение.“
§ 10. В чл. 31 се създава ал. 4:
„(4) Работното време в аптеките на ле-
чебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ 
се определя с правилника за устройството, 
дейността и вътрешния ред на съответното 
лечебно заведение.“
§ 11. В заглавието на раздел IV думите 
„за болнична помощ, диспансери и хосписи 
със стационар“ се заменят с „по чл. 222, 
ал. 4 ЗЛПХМ“.
§ 12. Създават се членове 33а – 33г: 
„Чл. 33а. Дейността на аптеките на ле-
чебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се 
осъществява съобразно Правилата за добра 
фармацевтична практика, приети съгласно 
чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната органи-
зация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ).
Чл. 33б. В лечебните заведения за бол-
нична помощ с над 400 легла за активно 
лечение или в които има разкрити най-малко 
10 клиники/отделения с легла, както и в ле-
чебни заведения, които извършват дейности 
по медицинска онкология и/или клинична 
хематология, работи най-малко един ма-
гистър-фармацевт с придобита специалност 
„Клинична фармация“ или със специализация 
по „Клинична фармация“.
Чл. 33в. Клиничният фармацевт съдейства 
при осъществяване на дейностите по назна-
чаването и приготвянето на лекарствените 
продукти. 
Чл. 33г. Клиничният фармацевт осъщест-
вява дейността си в съответствие с Правилата 
за добра фармацевтична практика, приети 
съгласно чл. 5, т. 3 ЗСОМФ.“
§ 13. Създава се чл. 34а:
„Чл. 34а. В аптеките на лечебните заве-
дения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддър-
жат необходимите количества лекарствени 
продукти, медицински изделия и други 
консумативи за осигуряване на нормалната 
работа на лечебното заведение за срок най-
малко 5 дни.“
§ 14. В чл. 35, ал. 2 се правят следните 
допълнения:
1. В основния текст след думите „ал. 1“ 
се добавя „или посочени от тях магистър-
фармацевти задължително“.
2. Създава се т. 7:
„7. участват в клинични изпитвания с 
лекарствени продукти и/или медицински 
изделия съгласно т. 4.6 от приложение № 1 
към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за 
определяне на правилата за Добра клинична 
практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).“
§ 15. В чл. 36 се създава т. 3: