Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 41

БРОЙ  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  41  
11.2.1. набирането, консултирането и на­
значаването на изследвания на потенциални 
донори на яйцеклетки се осъществява от лекар, 
отговарящ на изискванията на този стандарт; 
11.2.2. консултиращият лекар следва да снеме 
максимално подробна анамнеза, особено по 
отношение наличието на специфични заболя­
вания за семейството на дарителя, прекарани 
от него минали заболявания и хирургични 
намеси, наличието на родени от донора деца 
и тяхното нервно-психично развитие и забо­
лявания при тях;
11.2.3. консултиращият лекар може да се 
информира от личния лекар (ОПЛ) на потен­
циалния донор за здравословното му състояние 
и за всички възможни фактори, които могат 
да бъдат причина за отхвърляне на конкретния 
донор;
11.2.4. потенциалните дарители следва да 
бъдат надлежно информирани за всички об­
стоятелства и факти, както и за възможните 
рискове и последствия, свързани с прилагането 
на контролирана овариална хиперстимулация 
и получаването на яйцеклетки чрез фоликул­
на пункция под ехографски или лапароскоп­
ски контрол, след което да се вземе тяхното 
информирано съгласие; задължително е при 
вземане на информираното съгласие да бъдат 
удостоверени с абсолютна сигурност данните 
за дарителя, които да позволят неговата едно­
значна идентификация от компетентните лица 
и органи по съответен ред;
11.2.5. в случаите, когато получените от 
донор яйцеклетки ще се ползват за асистирана 
репродукция при анонимен реципиент, следва 
да се осигури анонимност и на дарителя и той 
да бъде уверен, че тази анонимност ще бъде 
запазена;
11.2.6. потенциалните анонимни дарители 
следва да бъдат уведомени, че им е забране­
но да правят каквито и да било постъпки за 
установяване самоличността на анонимния 
реципиент (реципиенти) на техните овоцити;
11.2.7. точки 11.2.5 и 11.2.6 не се отнасят 
до дарителите на овоцити за техни близки или 
роднини от женски пол по права линия. 
11.3. Критерии за одобряване на дарители 
на овоцити:
11.3.1. възраст: съгласно чл. 13, ал. 1, т. 1 
от наредбата;
11.3.2. да не са поставени под запрещение;
11.3.3. поне еднократно реализирана репро­
дуктивна функция (поне едно живо дете);
11.3.4. липса на лична или семейна история 
за наследствени заболявания;
11.3.5. липса на данни за тазововъзпалителна 
болест;
11.3.6. липса на лична анамнеза за трансми­
сивни заболявания;
11.3.7. негативни тестове (липса на инфекция) 
за HIV, HBV, HCV и сифилис;
11.3.8. липса на заболявания и състояния, 
които крият съществен риск за здравето и жи­
вота на дарителя или за увреждане на неговата 
бъдеща репродуктивна способност.
11.4. Необходими изследвания и прегледи:
11.4.1. за трансмисивни заболявания – серум:
11.4.1.1. Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab;
11.4.1.2. HBsAg и Anti-HBc;
11.4.1.3. Anti-HCV или Аnti-HCV Ag/Ab;
11.4.1.4. HTLV-1 при индикации;
11.4.1.5. (специфичен) за сифилис;
11.4.2. цервикална цитонамазка (PAP);
11.4.3. микробиологично изследване на вла­
галищен/цервикален секрет;
11.4.4. хормонални изследвания в началото 
на менструалния цикъл – FSH, LH и estradiol;
11.4.5. гинекологичен преглед и трансваги­
нална ехография на малък таз;
11.4.6. ПКК, СУЕ, биохимия и хемостаза 
(1 – 7 дни преди фоликулната пункция).
Раздел VII
Методични указания за биологично-лабора­
торни методи при извършване на асистирана 
репродукция
1. Общи изисквания: всички биологично-
лабораторни методи се извършват:
1.1 само от правоспособните лица по раздел 
III, т. 5 и 6;
1.2 при спазване на разпоредбите на тази 
наредба;
1.3. в среди и с консумативи, които са:
1.3.1. за еднократна употреба;
1.3.2. стерилни;
1.3.3. цитонетоксични;
1.3.4. изготвени съгласно приетите стандарти 
в ЕС и имат сертификат за това;
1.3.5. в срок на годност;
1.4. при спазване на изискванията за етике­
тиране на материала и осигуряване на условия 
за проследяемост пътя на материала, който се 
обработва, и консумативите, които се ползват;
1.5. в контролирани условия на околната 
среда (съгл. раздел VIII), когато това е необхо­
димо и е от критично значение за качеството 
и безопасността на клетките;
1.6 според разписани, валидирани и одо­
брени СОП.
2.  Експертиза на сперматозоиди за целите 
на асистираната репродукция: 
2.1. извършва се съгласно критериите на 
СЗО и/или стриктните критерии на Крюгер за 
морфология на сперматозоидите (в случаите, 
когато изследваният материал е получен чрез 
еякулация);
2.2. се осъществява след получаване на се­
менна течност от мъжа – обект на изследване, 
чрез един от следните начини:
2.2.1. чрез мастурбация;
2.2.2. чрез електростимулация на еякула­
цията;