Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 5

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
1.2. Приложими регулаторни изисквания
Всеки закон/и и наредба/и, отнасящи се до провеж-
дане на клинични изпитвания с изследвани продукти.
1.3. Проверка
Систематична и независима оценка на свързаните с
изпитването задължения и документи за преценяване
дали са извършени тези задължения, дали данните са
записани, анализирани, внимателно докладвани, съг-
ласно плана, стандартните оперативни процедури (СОП)
на възложителя, ДКП и приложимите регулаторни
изисквания.
1.4. Сертификат от проверка
Декларация в потвърждение, че се е извършила
проверка.
1.5. Протокол от проверка
Писмена оценка на проверяващите от страна на
възложителя за резултатите от проверката.
1.6. Следа за проверка
Документация, даваща възможност да се проследи
последователността на събитията.
1.7. Заслепяване/маскиране
Процедура, при която една или повече от страните
остават незапознати с назначеното лечение. Единично-
слeпи обикновено са изпитванията, при които пациен-
тите остават незапознати, а двойно-слепи са изпитва-
нията, при които пациентите, изследователите, мони-
торите*  и понякога статистика остават незапознати с
назначеното лечение.
1.8. Клинична карта на пациента (ККП)
Печатен, оптичен или електронен носител, изготвен
за записване на цялата изисквана от плана информация за
докладване на възложителя за всеки отделен участник.
1.9. Клинично изпитване/проучване
Всяко изследване върху хора, предназначено за ус-
тановяване на клиничните, фармакологичните и/или
фармакокинетичните ефекти на изследваното лекарс-
тво, и/или установяване на всякакви нежелани лекар-
ствени реакции към изследваното лекарство, и/или из-
питване на абсорбцията, разпределението, метаболиз-
ма и екскрецията на изследваното лекарство с цел да
се установи неговата безопасност и/или ефикасност.
Определенията клинично изпитване и клинично про-
учване са синоними.
1.10. Доклад от клинично изпитване/проучване
Писмено описание на едно изпитване/проучване на
някакъв терапевтичен, профилактичен или диагнос-
тичен агент е приложен върху хора, в което са вклю-
чени пълни клинични и статистически резултати, опи-
сания и анализи.
1.11. Референт (продукт)
Изпитвано или разрешено за употреба лекарство (т.
нар. активен контрол) или плацебо, използвани за срав-
нение по време на клинично изпитване.
1.12. Съответствие (по отношение на изпитвания)
Спазване на всички свързани с изпитването изиск-
вания, ДКП и приложими регулаторни изисквания.
1.13. Поверителност
Предпазване на външни лица да разкрият притежа-
ваната от възложителя информация или самоличността
на участниците, с изключение на упълномощените лица.
1.14. Договор
Писмено, датирано и подписано споразумение между
две или повече страни, с което са определени всички
мерки по възлагане, разпределение на задачи и задъл-
жения и ако е подходящо, финансови въпроси. Планът
може да служи за основа на договор.
* Лица, назначени за извършване на дейностите в 1.31.
1.15. Координираща комисия
Комисия, която може да се назначи от възложи-
теля при провеждането на многоцентрови клинични
изпитвания.
1.16. Координиращ изследовател
Изследовател, назначен с цел координиране на из-
следователите от различните центрове, участващи в
многоцентрово изпитване.
1.17. Директен достъп
Изследване, анализиране, проверка и възпроизвеж-
дане на всички записи и доклади, които са важни за
оценка на едно клинично изпитване след разрешение.
Всяка страна (напр. местните или чуждите регулатор-
ни органи, мониторите на възложителя и проверява-
щите) с директен достъп взима всички необходими
предпазни мерки съгласно приложимите регулаторни
изисквания за запазване на поверителността, относно
самоличността на участниците и притежаваната от
възложителя информация.
1.18. Документация
Всички записи, във всякаква форма (включително,
но не обезателно, писмени, електронни, магнитни, оп-
тични записи, ЕЕГ, рентгенографии, ЕКГ), описващи
или записващи метода, провеждането и/или резултата
от изпитването, факторите, влияещи на изпитването и
предприетите действия.
1.19. Основни документи
Документи, които самостоятелно или заедно позво-
ляват оценка на провеждането на клиничното изпитва-
не и качеството на получените резултати (вж. 8. Основ-
ни документи за провеждане на клинично изпитване).
1.20. Добра клинична практика (ДКП)
Стандарт за проектиране, ръководене, провеждане,
мониториране, проверяване, записване, анализиране и
докладване на клинични изпитвания, който дава гаран-
ция, че данните и докладваните резултати са правдопо-
добни и точни и че са запазени правата, целокупността
и поверителността на участниците.
1.21. Независима комисия за оценка на резултатите
(НКНР)(комисия за оценка на резултати и безопасност)
Независима комисия за оценка на резултатите, ко-
ято може да се създаде от възложителя за оценка на
интервали на прогреса на едно клинично изпитване,
данните за безопасност, основните параметри на ефи-
касност и за препоръка на възложителя, дали да про-
дължи, промени или да прекрати изпитването.
1.22. Независим свидетел
Лице, което е: независимо от клиничното изпитва-
не; не може да бъде нечестно повлияно от страна на
участниците в изпитването; присъства на подписване-
то на информираното съгласие, ако участникът или не-
говият законен представител не могат да четат, и про-
чита формата за информирано съгласие и всякаква друга
писмена информация, приложена към изпитването.
1.23. Местна комисия по етика (МКЕ)
Независима структура, съставена от медицински/
научни специалисти и немедицински/ненаучни члено-
ве, чиято отговорност е да се запазят правата и безопас-
ността на хората, участващи в изпитването, и да се пред-
стави публично уверение на това запазване чрез разг-
леждане и одобряване/даване на положително станови-
ще на плана на клиничното изпитване, становище, дали
изследователите, условията, методите и материалите
за получаване и документиране на информирано съгла-
сие на участниците са подходящи.
1.24. Информирано съгласие
Процес, в който едно лице доброволно потвържда-
ва неговото/нейното желание да участва в определено
клинично изпитване, след като е информирано за всич-