Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 57

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
зата се слага във флакона, клапата се завива и
носителят с по-ниска точка на кипене се инжек-
тира през клапата за оформяне на крайния ВМП;
получената суспензия на активната съставна част
се държи на хладно с цел да се намали загубата
при изпаряване;
б) “единично изстрелваща” система (студено
пълнене)—активната съставна част се суспендира
в смес от носители и се държи под високо налягане
или при ниска температура или и при двете; сус-
пензията след това се пълни директно в контейне-
ра с един изстрел.
III. Помещения и оборудване
1. Производството и пълненето се провеждат
винаги в затворена система.
2. Зоната с ВМП или чистите контейнери се
осигурява с филтриран въздух, отговаря на изиск-
ванията на категория “D” за чистота и в нея се
влиза през въздушен шлюз.
IV. Производство и контрол на качеството
1. Дозиращите устройства на аерозолите са
технически сложни части в сравнение с повечето
детайли, използвани във фармацевтичното произ-
водство. Това се взема под внимание при техните
спецификации, изпробване и изпитване. Провер-
ката на системата, която осигурява качеството на
клапите, е от особено значение.
2. Всички течни и газообразни носители се
филтрират, за да се отстранят частиците, по-голе-
ми от 0,2 микрометра. Желателно е да се извърш-
ва едно допълнително филтриране непосредстве-
но преди пълненето, винаги когато е възможно.
3. Контейнерите и клапите се почистват, като се
използва валидирана процедура, подходяща за съот-
ветния ВМП. Процедурата осигурява липса на как-
вито и да са замърсители, микроби или спомагател-
ни вещества, използвани в производството (напри-
мер смазка или др.). След почистването клапите се
съхраняват в чисти, затворени контейнери и се взе-
мат предпазни мерки, за да се избегне замърсяване
по време на последващото боравене с тях (вземане
на проби). Контейнерите се доставят до линията на
пълнене в чисто състояние или се почистват на ли-
нията непосредствено преди пълненето.
4. Осигурява се еднородност на суспензията през
целия процес на пълнене.
5. Когато се използва двойно изстрелващият
процес на пълнене, е необходимо да се осигури и
двата изстрела да са с точно тегло, за да се достиг-
не точният състав. За тази цел е желателно да се
провежда 100 % проверка на теглото на всеки етап.
6. Контролът след пълненето трябва да доказ-
ва, че няма нежелано пропускане. Изпитването се
извършва по начин, който не допуска микробно
замърсяване или остатъчна влажност.
Раздел Х
Компютризирани системи
I. Принцип
Въвеждането на компютризираните системи в
производството, което включва съхранение, разп-
ределение и контрол на качеството, не променя
необходимостта от спазване на принципите, даде-
ни в другите раздели. Където компютърните сис-
теми заместват ръчните операции, не трябва да се
наблюдава влошаване на качеството на ВМП или
условията, които осигуряват качеството. Обръща
се особено внимание на риска от загубване на оп-
ределени характеристики на предишната система,
който може да произтече от намаляване на броя на
операторите.
II. Персонал
Много важно е сътрудничеството между ръко-
водния персонал и работещия с компютърната
система. Тези, които заемат ръководни позиции,
трябва да имат подходящ ценз за заемане на ръко-
водни длъжности и да могат да използват компю-
търните системи. Това включва умение за провеж-
дане на необходимите експертизи и компетентност
относно оформянето, валидирането, инсталиране-
то и оперирането с компютърни системи.
III. Валидиране
Степента на валидирането зависи от такива
фактори като предназначението на системата, дали
валидацията е предстояща или е проведена и дали
има въведени нови елементи. Валидацията се въз-
приема като част от цялостния работен цикъл на
една компютърна система. Този цикъл включва
фазите на планиране, специфициране, програми-
ране, тестиране, възлагане, документиране, опе-
риране, мониторинг и изменение.
IV. Системи
1. Особено внимание се обръща на мястото и
условията, при които ще се постави оборудването,
така че външни фактори да не повлияят неблаго-
приятно на системата.
2. Прави се писмено детайлно описание на сис-
темата (включващо диаграми) и системно се об-
новява. То включва принципите, целите, мерките
за сигурност, сферата на действие на системата и
основните възможности за използване на компю-
търа, както и как той взаимодейства с други систе-
ми и процедури.
3. Програмният продукт е критичен компонент
от компютърната система. Потребителят на този
продукт трябва да е сигурен в съответствието му
със системата за осигуряване на качеството.
4. Компютърната система трябва да включва,
където е подходящо, проверка на правилното из-
писване и използване на данните.
5. Преди използване на компютърната система
тя се привежда в състояние за работа и се тества
изцяло, за да бъдат достоверни всички резултати.
Ако се използва ръчна система, и двете системи
трябва да работят паралелно за известно време като
част от валидирането и тестирането.
6. Данните се въвеждат или променят само от
лица, които са оторизирани за това. Подходящи
методи за предотвратяване въвеждането на данни
от неоторизирани лица включват използване на
ключове, карти, лични кодове и ограничаване на
достъпа до компютърните терминали. Дефинира
се процедура за пускане, отменяне и изменение на
оторизацията за вкарване и промяна на данни,
включително за промяна на личната парола. Осо-
бено внимание се обръща на системите, които
позволяват записване на опити за достъп от не-
оторизирано лице.
7. Когато критичните данни се въвеждат ръчно
(например тегло, партиден номер на съставка по
време на разпределение), това се извършва при