Държавен вестник, бр. 36, 2025 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  36
1. нямат прекратени договори, свързани с 
разходването на средства от държавния бюджет 
или от бюджета на Общността, поради виновно 
неизпълнение през последните две години;
2. нямат публични задължения с изклю­
чение на задълженията по невлезли в сила 
актове, както и разсрочени, отсрочени или 
обезпечени задължения;
3. не са обявени в несъстоятелност или 
в производство по несъстоятелност, или в 
процедура по ликвидация, съгласно прило­
жимите правила;
4. представляват се от лица, които:
а) не са осъждани с влязла в сила присъда 
за престъпление по чл. 108а, чл. 159а – 159г, 
чл. 172, чл. 192а, чл. 194 – 217, чл. 219 – 252, 
чл. 253 – 260, чл. 301 – 307, чл. 321, 321а и 
чл. 352 – 353е от Наказателния кодекс, освен 
ако са реабилитирани;
б) не са осъждани с влязла в сила присъда 
за престъпление, аналогично на тези по т. 1, 
в друга държава членка или трета страна, 
освен ако са реабилитирани;
в) нямат публични задължения с изклю­
чение на задълженията по невлезли в сила 
актове, както и разсрочени, отсрочени или 
обезпечени задължения, или аналогични 
задължения съгласно законодателството на 
държавата, в която доставчикът е установен, 
доказани с влязъл в сила акт на компетентен 
орган;
5. за тях отсъстват обстоятелствата по 
чл. 5к от Регламент (EС) 2022/576 на Съвета от 
8 април 2022 г. за изменение на Регламент 
(ЕС) № 833/2014 г. относно ограничителните 
мерки с оглед на действията на Русия, деста­
билизиращи положението в Украйна (OB, L 
111/1 от 8.04.2022 г.), и не попада в обхвата на 
чл. 2 от Регламент (ЕС) 2024/2642 на Съвета 
от 8 октомври 2024 г. относно ограничителни 
мерки с оглед на дестабилизиращите дейности 
на Русия (OB, L от 9 октомври 2024 г.).
Чл. 10. (1) Право да предоставят високо­
технологични помощни средства, които са 
класифицирани като медицински изделия или 
медицински изделия, изработвани по поръчка, 
в рамките на Инвестицията имат Доставчи­
ците, отговарящи едновременно на общите 
изисквания по чл. 9, както и на определени 
специфични извиквания съобразно вида на 
медицинското изделие.
(2) За високотехнологичните помощни 
средства, класифицирани като медицински 
изделия, посочени в раздели VI, VII, VIII, IX 
и X от приложението, доставчиците трябва да 
отговарят едновременно на следните специ­
фични изисквания:
1. да осъществяват дейности по предоста­
вяне и ремонт на помощни средства, приспо­
собления, съоръжения и медицински изделия 
за хората с увреждания и да са вписани в 
регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората 
с увреждания, поддържан от Изпълнителната 
агенция по лекарствата за съответните видове 
медицински изделия;
2. да притежават документация, чрез която 
се доказва, че медицинското изделие отговаря 
на техническите изисквания, посочени в при­
ложението: СЕ сертификат, издаден по реда 
на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския 
парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за 
медицинските изделия, за изменение на Дирек­
тива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 
и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна 
на директиви 90/385/ЕИО и 93/42 ЕИО на 
Съвета, наричан по-долу „Регламент (ЕС) 
2017/745“ (OB, L 117/1 от 5 май 2017 г.), или 
споразумение, сключено между производителя 
и нотифицирания орган съгласно приложение 
VII, раздел 4.3, втора алинея към Регламент 
(ЕС) 2017/745 и Декларация от производи­
теля, във връзка с Регламент (ЕС) 2023/607 
на Европейския парламент и на Съвета от 
15 март 2023 г. за изменение на регламенти 
(ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение 
на преходните разпоредби за някои медицин­
ски изделия и някои медицински изделия за 
инвитро диагностика (OB, L 80/24 от 20 март 
2023 г.), нотариално заверен; декларация за 
съответствие, издадена от производителя на 
медицинското изделие; инструкция за упот­
реба за медицинското изделие на български 
език; уведомление за пуснати на пазара 
и/или форма за предоставяне на информация 
за пуснати в действие на територията на Ре­
публика България медицински изделия – за 
медицинските изделия от клас IIа, IIб и III.
(3) За високотехнологичните помощни 
средства, класифицирани като медицински 
изделия, изработвани по поръчка, посочени 
в раздел XI от приложението, доставчиците 
трябва да отговарят едновременно на следните 
специфични изисквания:
1. да осъществяват дейности по предоста­
вяне и ремонт на помощни средства, приспо­
собления, съоръжения и медицински изделия 
за хората с увреждания и да са вписани в 
регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората 
с увреждания, поддържан от Изпълнителната 
агенция по лекарствата за съответните видове 
медицински изделия, изработвани по поръчка;
2. да са производители на медицински из­
делия, изработени по поръчка, в съответствие 
с изискванията на националното законодател­
ство, въвеждащо изискванията на Регламент 
(ЕС) 2017/745;
3. да притежават документ, удостоверяващ 
правото на производителите да изработват по­