Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 11

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
МИНИСТEРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 2
от 5 февруари 2008 г.
за изискванията към събирането, потвържда-
ването и предоставянето на информация за не-
желани лекарствени реакции и към съдържа-
нието и формата на спешните доклади за съоб-
щения за нежелани лекарствени реакции и
периодичните доклади за безопасност
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. изискванията към събирането, потвър-
ждаването и предоставянето на информация
за нежелани лекарствени реакции (НЛР) след
разрешаването за употреба на лекарствените
продукти;
2. изискванията към съдържанието и фор-
мата на спешните доклади за съобщения за НЛР
по чл. 189 от Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
3. изискванията към формата и съдържани-
ето на съобщенията за нежелани лекарствени
реакции, свързани с клинични изпитвания на
лекарствени продукти;
4. изискванията към съдържанието и фор-
мата на периодичните доклади за безопасност
по чл. 190 и докладите за безопасността на учас-
тниците в изпитването по чл. 140, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 2. (1) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата (ИАЛ) организира и поддържа система
за проследяване безопасността на лекарстве-
ните продукти на територията на Република
България след пускането им на пазара.
(2) Системата по ал. 1 включва:
1. събиране, научен анализ и регистриране в
база данни на всички постъпили съобщения за
нежелани лекарствени реакции;
2. предприемане на необходимите мерки за
намаляване на риска;
3. осъществяване на обмен на информация
по лекарствена безопасност с Европейската
агенция по лекарствата (ЕМЕА) и другите дър-
жави членки.
(3) Системата по ал. 1 подпомага приемане-
то на хармонизирани регулаторни решения за
лекарствените продукти на територията на дър-
жавите—членки на Европейския съюз.
Чл. 3. (1) Медицинските специалисти съоб-
щават в ИАЛ за всяка подозирана сериозна или
неочаквана нежелана лекарствена реакция чрез
попълване на съобщение за нежелана лекарст-
вена реакция—приложение № 1.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та издава веднъж годишно методично указа-
ние за реда и начина на съобщаване на лекар-
ствените реакции по ал. 1 от медицинските
специалисти, коeто публикува и на своята ин-
тернет страница.
(3) Медицинските специалисти следват реда
за установяване, съобщаване и проследяване на
нежеланите лекарствени реакции след вакси-
нации, определен в Наредба № 15 от 2005 г. за
имунизациите в Република България (ДВ, бр. 45
от 2005 г.).
Чл. 4. (1) Гражданите следва да съобщават
на медицинските специалисти нежеланите ле-
карствени реакции при употреба на лекарстве-
ни продукти.
(2) Съобщенията за нежелани лекарствени
реакции, подадени от граждани до ИАЛ, не се
включват в базата данни по чл. 2, ал. 2, т. 1,
докато не бъдат потвърдени по реда на чл. 3 от
медицински специалисти.
Чл. 5. (1) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата въвежда в базата данни по чл. 2, ал. 2,
т. 1 цялата събрана информация от съобщени-
ята за НЛР, вкл. данните по ал. 2 и 3.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
извършва задължително валидиране на всяко
получено/потвърдено от медицински специа-
лист съобщение за НЛР и при необходимост
изисква допълнителна информация.
(3) Когато са събрани достатъчно данни, поз-
воляващи определяне категорията на вероятност,
съставляваща причинно-следствена връзка меж-
ду нежеланата реакция и подозирания лекарст-
вен продукт, ИАЛ извършва оценка според ка-
тегориите: сигурна, вероятна, възможна, неве-
роятна, условна и некласифицируема.
Чл. 6. Информацията от съобщенията, по-
лучени от притежателя на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт (ПРУ) под фор-
мата на спешен доклад за съобщения за неже-
лани лекарствени реакции се въвежда в базата
данни по чл. 2, ал. 2, т. 1.
Чл. 7. (1) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата подава за въвеждане в базата данни, съз-
дадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на
Европейския парламент и Съвета, информация-
та, събрана чрез системата по чл. 2 за подозира-
ни сериозни нежелани лекарствени реакции,
наблюдавани на територията на Република Бъл-
гария в срока по чл. 184, ал. 3 ЗЛПХМ.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя по
електронен път по реда на част III от “Ръковод-
ните правила на Европейската общност за ле-
карствените продукти в хуманната медицина.
Лекарствена безопасност”, публикувани на ин-
тернет страницата на Европейската комисия.
Чл. 8. Изпълнителната агенция по лекарст-
вата предоставя на Световната здравна органи-
зация (СЗО) всички съобщения за нежелани
лекарствени реакции, които са събрани, анали-
зирани и регистрирани в базата данни по чл. 2,
ал. 2, т. 1 и отговарят на критериите и формата,
изисквани от СЗО.
Чл. 9. (1) За подпомагане на дейността на
квалифицираното лице по чл. 186, ал. 1 ЗЛПХМ
ПРУ може да определи допълнително местно
лице по лекарствена безопасност за територи-
ята на Република България.