Държавен вестник, бр. 66, 2025 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
§ 11. В чл. 21 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст след думите „чл. 2, 
ал. 3“ се добавя „и 5“.
2. Точка 2 се изменя така:
„2. търговецът на едро продава лекарствени 
продукти по цена, чийто размер не може да е 
по-висок от размера на утвърдената цена на 
производител с начислена надбавка по чл. 10, 
ал. 1, т. 2 и данък върху добавената стойност, 
обявена в регистъра по чл. 22.“
§ 12. В чл. 22 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст след думите „чл. 2, 
ал. 3“ се добавя „и 5“.
2. В т. 3 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелен внос или 
в уведомлението за паралелна дистрибуция“.
3. В т. 6 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелен внос или 
уведомлението за паралелна дистрибуция“.
4. В т. 7 думата „производителя“ се заменя 
с „производителя/производителите“.
5. В т. 8 думата „заявената“ се заменя с 
„утвърдената“.
§ 13. В чл. 23 се правят следните изменения:
1. Алинея 3 се изменя така:
„(3) За лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4, 
получил разрешение за паралелен внос или 
уведомление за паралелна дистрибуция от 
Европейската агенция по лекарствата, при 
наличие на еднакъв или подобен лекарствен 
продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ с регистрирана 
от Съвета максимална продажна цена, се при­
лага същата или по-ниска цена, изчислена в 
съответствие с количеството активно вещество 
в дозова единица, след подаване на изрично 
писмено заявление по образец, утвърден от 
Съвета, от притежателя на разрешението за 
паралелен внос/уведомлението за паралелна 
дистрибуция.“
2. Алинея 7 се изменя така:
„(7) Съветът служебно намалява максимал­
ната продажна цена на лекарствен продукт, 
получил разрешение за паралелен внос или 
уведомление за паралелна дистрибуция от 
Европейската агенция по лекарствата, при 
регистриране на по-ниска или намаляване 
на максималната продажна цена на еднаквия 
или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от 
ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на 
разрешение за паралелен внос или уведомле­
ние за паралелна дистрибуция за започване 
на административното производство.“
§ 14. В чл. 24а досегашният текст става 
ал. 1 и се създава ал. 2:
„(2) Когато е заличена цената на лекарствен 
продукт по ал. 1 и в рамките на 12 месеца 
от заличаването е подадено заявление за 
регистриране на цена на продукт със същия 
национален номер за идентификация, то за­
явената цена не може да надвишава размера 
на последно заличената цена, увеличен с 
процента на статистически отчетената ин­
флация за периода от заличаване на цената 
до подаване на заявлението.“
§ 15. Навсякъде в чл. 26 след думите 
„разрешението за употреба“ се поставя нак­
лонена черта и се добавя „разрешението за 
паралелен внос“.
§ 16. Навсякъде в чл. 27 след думите „раз­
решението за употреба“ се поставя наклонена 
черта и се добавя „разрешението за парале­
лен внос или уведомлението за паралелна 
дистрибуция“.
§ 17. В чл. 28 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В т. 3 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелен внос“.
2. В т. 6 след думите „разрешението за 
употреба“ се поставя наклонена черта и се 
добавя „разрешението за паралелен внос“.
3. В т. 7 думата „производителя“ се заменя 
с „производителя/производителите“.
§ 18. В чл. 29 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 т. 1 се изменя така:
„1. разрешени са за употреба/паралелен 
внос съгласно изискванията на ЗЛПХМ или 
имат уведомление за паралелна дистрибуция 
от Европейската агенция по лекарствата;“.
2. В ал. 4 думите „чл. 45, ал. 10, 13 и 19“ 
се заменят с „чл. 45, ал. 10, 13 и 21“.
§ 19. В чл. 30а се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3:
„(3) Съвместната клинична оценка съгласно 
Регламент (ЕС) 2021/2282 е част от оценката 
на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2.“
2. Досегашната ал. 3 става ал. 4.
§ 20. В чл. 32, ал. 5 се създава изречение 
трето: „Съвместната клинична оценка съгласно