Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 68

С Т Р .  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
2.5.2. Производител(и) на ВМП и място на производството:
(Забележка: включително производство на разредител/разтворител в самостоятелна опаковка, но като
част от ВМП.)
Име:
Aдрес:
Държава:
Teлефон:
Факс:
E-мейл:
Кратко описание на операциите, които се извършват от дозировката до приключване на произ-
водствения процес
 Прилага се схема на последователността на производствения процес
• Ако мястото на производство е в ЕИП
   —Номер на лиценза за производство
 Прилага се лиценза за производство.
—Име на квалифицираното лице:
(ако не е споменато в лиценза за производство)
• Ако производството е извън ЕИП
—
 Където действат MRA/PECA, е необходимо да се приложи еквивалент на лиценза за произ-
водство.
—Инспектирано ли е производството за ДПП от компетентни органи от ЕИП или MRA/PECA
(Protocol to the Europe agreements on conformity assessment and acceptance of industrial products)
 не
 да
 Ако е посочено “ДА”—се представя становище/сертификат от компетентния орган, провел про-
верката, включително:
—дата на последната ДПП—проверка
—компетентен орган, провел проверката
—вид на проверката (преди и след издаване на лиценз/ повторна проверка)
—категория на продуктите и дейностите, подлежали на проверка
—Резултат: отговаря или не на ДПП
 не
 да
2.5.3. Производител(и) на активна субстанция(и):
Забележка: Изброяват се всички производствени етапи от производствения процес на всеки източ-
ник (производител) на активна субстанция. Детайли само за посредника или доставчика не са достатъчни.
Субстанция:
Име:
Aдрес:
Държава:
Teлефон:
Факс:
E-мail:
Кратко описание на производствените етапи при производство:
• Има ли активната субстанция издаден сертификат според Ph.Eur.?
 не
 да
Ако има,
—субстанция: ........................................................................................................................................................
—производител: ...................................................................................................................................................
—референтен номер: ..........................................................................................................................................
—последна актуализация: дата........................................................................................................................
 Приложено копие
• Описани ли са методите за производство и контрол на активната субстанция/и според европей-
ските изисквания?
 не
 да
Ако “ДА”,
—посочете субстанция:..........................................................................................................................................
—име на производител: .........................................................................................................................................
—референтен номер за EАЛ/компетентен орган:..........................................................................................
—дата на предоставяне: ........................................................................................................................................
—дата на последната актуализация: ..................................................................................................................