Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 29

БРОЙ  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29   
Наредба за изменение и допълнение на 
Наредба № 16 от 21.11.2019 г. за приема­
не на фармако-терапевтично ръководство 
по ендокринология и болести на обмяната 
(обн., ДВ, бр. 95 от 2019 г.; изм., бр. 66 от 2020 г. 
и бр. 59 от 2023 г.)
§ 1. В приложението към член единствен 
се правят следните изменения и допълнения: 
1. В т. 4. „ХИПОПИТУИТАРИЗЪМ (МКБ 
E23.0)“, подточка 4.3 „Хипопитуитаризъм – ле­
чение“, в частта „Човешки рекомбинантен 
растежен хормон“:
1.1. След текста „Минималната продължи­
телност на терапията за разгръщане на пълния 
ефект на РХ е 2 години, като при липса на 
ефект от лечението може да се обсъди пре­
установяването му.“
се добавя:
„Somatrogon
Ø Somatrogon е показан за лечение на 
деца и юноши на възраст на и над 3 години 
с нарушения в растежа поради недостатъчна 
секреция на растежен хормон. Somatrogon е 
гликопротеин, състоящ се от аминокиселин­
ната последователност на човешкия растежен 
хормон, свързана с едно копие на С-терми­
налния пептид (CTP) от бета веригата на 
човешкия хорионгонадотропин при N-края 
и две копия на CTP в С-края. Somatrogon се 
свързва с рецептора за растежен хормон и 
повишава серумната концентрация на IGF-1. 
Ø Препоръчителната доза е 0,66 mg/kg 
телесно тегло, прилагана веднъж седмично 
чрез подкожна инжекция, като започването 
и мониторирането на терапията следва да се 
осъществява от детски ендокринолог с опит 
в лечението на хипосоматотропизъм. 
Ø Somatrogon не e показан при деца със 
затворени епифизи и възрастни пациенти.“
1.2. Текстът „Противопоказания за замест­
ващо лечение:“ 
се заменя със:
„Противопоказания за заместващо лечение 
с растежен хормон и Somatrogon:“.
2. В т. 16. „ЛЕЧЕНИЕ НА ЗАХАРЕН ДИА­
БЕТ ТИП 2 (E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, Е11.6, 
Е11.7, Е11.8, E11.9)“:
2.1. Създава се нова т. 16.6:
„16.6. Поведение при хронично бъбречно 
заболяване (ХБЗ) и захарен диабет тип 2
 При ХБЗ (с албуминурия), свързано със 
захарен диабет тип 2 при възрастни паци­
енти, е показано приложение на финеренон 
(селективен нестероиден минералкортикоиден 
рецепторен антагонист), за да забави прогре­
сията на ХБЗ.
 При ХБЗ и eGFR ≥ 20 ml/min/1.73 m2 
трябва да се включат SGLT2 инхибитори с 
доказани ползи, за да намалят риска от про­
гресия на ХБЗ.“
2.2. Досегашната т. 16.6 става съответно 
т. 16.7.
3. В т. 19. „ЗАБОЛЯВАНИЯ НА ПАРАЩИ­
ТОВИДНИТЕ ЖЛЕЗИ (ПЩЖ), РАЗСТРОЙ­
СТВА В СЕКРЕЦИЯТА И ДЕЙСТВИЕТО НА 
ПАРАТХОРМОНА (ПТХ), ОБМЯНАТА НА 
ФОСФАТИТЕ И ВИТАМИН D“, подточка 
19.4. „Лечение – задачи и основни методи“:
3.1. В подточка 19.4.7 „Хипофосфатемичен 
рахит“, в частта: „° Други лекарствени продук­
ти:“, текстът: „• INN Burosumab (бурозумаб). 
Представлява моноклонално антитяло срещу 
FGF-23. Показан е за лечение на XLH при 
деца и юноши. Приложението на фосфат-
съдържащи препарати и активни метаболити 
на витамин Д трябва да се прекрати поне 
една седмица преди започване на лечение с 
бурозумаб поради риск от хиперфосфатемия, 
хиперкалциемия и ектопични калциеви отла­
гания. Прилага се като подкожна инжекция 
на двуседмичен интервал в доза 0.8 – 2.0 мг/
кг (до 90 мг). Серумните фосфати се следят на 
две и след това четири седмици. При нужда 
дозата се коригира на интервали не по-малко 
от четири седмици. Постига нормализиране 
на серумните фосфати, увеличаване на ре­
абсорбцията на фосфати в бъбречните тубули 
и подобряване на костната минерализация. 
Тежестта на рахита намалява значимо пове­
че, отколкото с конвенционалната терапия с 
фосфати и активни метаболити на витамин Д. 
Препоръчва се наблюдение за признаци и 
симптоми на нефрокалциноза – ехография 
на бъбреците, при започване на лечението, 
на всеки 6 месеца през първите 12 месеца 
от лечението и ежегодно след това. Нужно 
е да се следят серумни алкална фосфатаза, 
калций, ПТХ и креатинин на всеки 6 месеца 
(на всеки 3 месеца за деца на възраст 1 – 2 
години), калций и фосфат в урината се следят 
на всеки 3 месеца.“
се заменя със:
„• INN Burosumab (бурозумаб). Предста­
влява рекомбинантно човешко моноклонално 
антитяло срещу FGF-23. Посредством ин­
хибирането на FGF-23 бурозумаб повишава 
тубулната реабсорбция на фосфата от бъбре­
ците и увеличава серумната концентрация 
на 1,25 дихидроксивитамин D. Показан е за 
лечение на Х-свързана хипофорфатемия (XLH) 
при деца и юноши на възраст 1 – 17 години с 
рентгенографски данни за костно заболяване 
и при възрастни. Приложението на фосфат-
съдържащи препарати и активни метаболити 
на витамин Д трябва да се прекрати поне 
една седмица преди започване на лечение с 
бурозумаб поради риск от хиперфосфатемия, 
хиперкалциемия и ектопични калциеви отла­
гания. Прилага се като подкожна инжекция в