Държавен вестник, бр. 68, 2019 г., стр. 2

СТР.  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
водството, маркетинга, търговията на едро и 
дребно със съответния лекарствен продукт.
(4) Членовете на комисията по ал. 1, както 
и лицата по ал. 2 са длъжни да не разгласяват 
факти и обстоятелства, станали им известни 
при или по повод изпълнение на задълженията 
им по тази наредба.
(5) На комисията се предоставя информация 
за договорените по реда на наредбата по чл. 45, 
ал. 9 ЗЗО отстъпки за лекарствените продукти, 
за които се определя разходна ефективност и 
на терапевтичните алтернативи, както и до-
пълнителна информация при необходимост.“
§ 7. Създава се чл. 23в:
„Чл. 23в. В случаите по чл. 23а, когато 
като терапевтична алтернатива е определен 
лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 от ЗЛПХМ, 
лекарят/специализираната комисия може да 
предписва този лекарствен продукт на здравно-
осигуреното лице, на което се издава протокол, 
съгласно принципа за разходна ефективност.“
§ 8. В чл. 24 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „по ред, определен“ се 
заменят с „при условия и ред, определени“.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) Протоколите по ал. 1 се издават за 
предписване на лекарствени продукти за ле-
чение на хронични заболявания в количества 
за не повече от 365 дни.“
3. Досегашните ал. 3, 4 и 5 стават съот-
ветно ал. 4, 5 и 6.
§ 9. В чл. 25, ал. 2 се създава изречение 
второ: „Датата на издаване на протокола 
следва да съвпада с датата на издаване на 
амбулаторния лист, респективно с датата на 
оказване на медицинската помощ (амбулаторна 
процедура) по определяне на план на лечение 
и проследяване на терапевтичния отговор при 
пациенти, получаващи скъпоструващи лекар-
ствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 от ЗЗО.“
§ 10. В чл. 30 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2 накрая се поставя запетая и се 
добавя „съответно – датата на отпускане на 
предходното количество от предписаните 
продукти“.
2. Алинея 3 се изменя така:
 „(3) Протоколите по чл. 24, ал. 1 имат срок 
на валидност до 365 календарни дни считано 
от датата на заверяването им в регионалната 
здравноосигурителна каса. Определянето на 
срока на валидност на всеки протокол се из-
вършва по критерии, установени в национал-
ните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 от ЗЗО.“
§ 11. В чл. 47 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1. 
2. Създава се ал. 2:
„(2) При наличие на предписания на по-
вече от една рецептурна бланка (образец 
МЗ – НЗОК № 5 по приложение № 6 и обра-
зец МЗ – НЗОК № 5А по приложение № 7) с 
предписания за различен брой дни рецептите 
се изпълняват на датата на най-късия срок, 
но не по-малко от 25-ия ден.“
2. лекарствените продукти да са еднакво 
позиционирани в терапевтичния алгоритъм 
на съответното заболяване съобразно утвър-
дените фармако-терапевтични ръководства;
3. за лекарствените продукти да са прило-
жими еднакви терапевтични показатели като 
измерител на терапевтичния резултат;
4. сходната ефективност и безопасност за 
лечение на заболяването да е доказана чрез 
метаанализи или преки сравнения чрез кли-
нични проучвания.
(3) Определянето на терапевтичните ал-
тернативи съгласно условията и критериите 
на ал. 2 се извършва в процедура по чл. 262а, 
ал. 3 от ЗЛПХМ.
(4) За всяко заболяване, за терапевтичното 
лечение на което се издава протокол, НЗОК 
извършва анализ и определя разходната 
ефективност на терапевтичните алтернативи 
посредством изчисляване на съотношението 
разход/резултат. За целта се разделя стойност-
та на годишния терапевтичен курс за всеки 
лекарствен продукт на постигнатия от него 
клиничен резултат, измерен с предварително 
избрания измерител на ефективността.
(5) За лекарствените продукти, представля-
ващи терапевтични алтернативи за лечение на 
дадено заболяване, НЗОК изготвя информация, 
в която посочва в низходящ ред продуктите 
съобразно определената им по реда на ал. 4 
разходна ефективност. Допустимо е един или 
повече лекарствени продукти да имат една и 
съща разходна ефективност. Информацията се 
одобрява от Надзорния съвет на НЗОК, пуб-
ликува се на официалната интернет страница 
на НЗОК и се актуализира при необходимост/
промяна на относимите обстоятелства.
(6) При издаване на протокол лекарят/
специализираната комисия може да предписва 
лекарствен продукт/лекарствени продукти, 
които са посочени в информацията по ал. 5 
съобразно тяхната разходна ефективност.
(7) Алинея 6 се прилага в случаите на изда-
ване на протокол на здравноосигурено лице за 
първи път. При липса на терапевтичен отговор, 
наличие на нежелани лекарствени реакции 
или по преценка на медицинския специалист, 
подкрепена с медицинска обосновка, е допус-
тимо предписване на лекарствен продукт от 
наличните терапевтични алтернативи без спаз-
ване на принципа за разходна ефективност.“
§ 6. Създава се чл. 23б:
„Чл. 23б. (1) За определяне на разходната 
ефективност по чл. 23а, ал. 4 към НЗОК се 
създава комисия, която включва трима пред-
ставители на НЗОК, един представител на 
Министерството на здравеопазването и един 
представител на Националния съвет по цени 
и реимбурсиране на лекарствените продукти. 
Съставът на комисията се определя със заповед 
на управителя на НЗОК. Комисията приема 
правила за работата си.
(2) За подпомагане работата на комисията 
могат да бъдат привличани и външни експерти.
(3) Членовете на комисията по ал. 1, как-
то и лицата по ал. 2 не могат да участват в 
дейности, свързани с разработването, произ-