Държавен вестник, бр. 34, 2003 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  34
(2) Позитивният лекарствен списък се акту-
ализира в съответствие с утвърдени правила за
лечение или фармако-терапевтични ръководс-
тва, или национален медицински стандарт, или
методически указания, утвърдени от министъ-
ра на здравеопазването.
(3) Производителите или техни упълномо-
щени представители по чл. 17, ал. 5 от Закона
за лекарствата и аптеките в хуманната медици-
на (ЗЛАХМ) предоставят информация за про-
дадените на търговците на едро лекарствени
продукти, включени в позитивния лекарствен
списък, в брой опаковки със съответната цена
и общи разходи.
(4) Националната здравноосигурителна каса
предоставя информация за продадените лекар-
ствени продукти, включени в позитивния ле-
карствен списък, по различни нива на запла-
щане в брой опаковки със съответната цена и
общи разходи.
(5) Информацията по ал. 3 и 4 се предоста-
вя на Министерството на здравеопазването в
края на всяко тримесечие на електронен но-
сител по образец, утвърден от министъра на
здравеопазването.
(6) Предоставената информация се използ-
ва за изготвянето на годишната актуализация
на позитивния лекарствен списък.
Чл. 13. При съответното годишно актуали-
зиране на позитивния лекарствен списък от него
се изключват продукти, за които:
1. е установено, че са настъпили промени в
утвърдените правила за лечение на заболява-
нията по чл. 5;
2. са установени значими нежелани лекарс-
твени реакции и неблагоприятни промени на
безопасността на лекарствения продукт;
3. са представени нови данни относно срав-
нителната фармако-икономическа обоснова-
ност на употребата им.
Чл. 14. (1) Заявленията за включване, изк-
лючване или промяна на показанията, по кои-
то лекарствен продукт по INN е включен в по-
зитивния лекарствен списък, се подават до ко-
мисията от притежателя на разрешението за
употреба на съответния лекарствен продукт или
от упълномощен негов представител по чл. 17,
ал. 5 ЗЛАХМ до 31 май на съответната кален-
дарна година.
(2) Предложения за изключване или за про-
мяна на показанията, по които лекарствен про-
дукт по INN е включен в позитивния лекарст-
вен списък, могат да се правят от Изпълнител-
ната агенция по лекарствата и от Национална-
та здравноосигурителна каса.
(3) Заявленията за включване, изключване
или промяна в показанията, по които лекарст-
веният продукт по INN е включен в позитивния
списък, постъпили след срока по ал. 1, се раз-
глеждат при актуализацията на списъка за след-
ващата календарна година.
(4) Притежателят на разрешението за
употреба на лекарствен продукт от групи А,
Б и В съгласно чл. 2, ал. 3 или упълномощен
негов представител по чл.17, ал. 5 ЗЛАХМ
представя в комисията за съответната кален-
дарна година заявление по образец съгласно
приложението.
(5) Към заявлението по ал. 4 се прилагат:
1. разрешение за употреба на съответния
лекарствен продукт, издадено по реда на глава
трета от ЗЛАХМ;
2. удостоверение за актуална съдебна ре-
гистрация, издадено не по-рано от 3 месеца преди
подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за
употреба по чл. 17 ЗЛАХМ;
4. утвърдена кратка характеристика на съ-
ответния лекарствен продукт;
5. списък на страните, в които лекарството е
включено в позитивен лекарствен списък и/или
се заплаща напълно или частично от национал-
ните системи за здравно осигуряване;
6. актуализирани фармакоикономически
данни на новоразрешени лекарствени продук-
ти (групи А и Б) и вариации с нови показания
съгласно чл. 6;
7. актуализирани клинико-фармакологич-
ни данни за лекарствения продукт, като значе-
ние имат и данни от проучвания, проведени в
Република България съгласно правилата на Доб-
рата клинична практика, ако има такива;
8. сертификат за лекарствен продукт съг-
ласно чл. 19, ал. 1, т. 1 ЗЛАХМ;
9. копие от заповедта за регистрация на пре-
делна цена на съответния лекарствен продукт в
Република България; цена на производителя в
евро в страната на производство, както и CIP
цена по Инкотермс 2000 на производител на
лекарствен продукт в Русия, Унгария, Румъния,
Полша, Чехия, Словакия, Испания, Португалия,
Гърция; при липса на CIP цена на производител
в посочените страни се изисква допълнителна
информация;
10. декларация за осигуряване на необхо-
димите количества на лекарствения продукт
в зависимост от конкретните потребности на
страната;
11. актуална дефинирана дневна доза, уста-
новена от Световната здравна организация, а
при липса на такава доза се дефинира съгласно
показанията от кратката характеристика на
продукта;
12. обща терапевтична дневна доза, ако е
различна от дефинираната дневна доза; средна
продължителност на лечението за показанието
от кратката характеристика на продукта; необ-
ходимост от съпровождащо медикаментозно
лечение в показанието съгласно кратката ха-
рактеристика.