Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
§ 12. (1) Производителите на лекарства, по-
лучили разрешение за производство по реда на
отменения Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина, привеждат производстве-
ната си дейност в съответствие с изискванията
на този закон по отношение на квалифицира-
ното лице по чл. 148, т. 2 в срок три месеца от
влизането в сила на този закон.
(2) Заварените към влизането в сила на този
закон производители осъществяват дейността
си въз основа на издадените им по реда на отме-
нения Закон за лекарствата и аптеките в хуман-
ната медицина разрешения.
§ 13. (1) Лицата, получили разрешение за
търговия на едро с лекарства по реда на отме-
нения Закон за лекарствата и аптеките в хуман-
ната медицина, привеждат дейността си в съот-
ветствие с изискванията на този закон в срок до
12 месеца от влизането му в сила.
(2) До издаване на разрешение за търговия на
едро с лекарствени продукти по реда на този за-
кон, но не по-късно от изтичане на срока по ал. 1,
лицата по ал. 1 осъществяват дейността си въз
основа на издаденото по реда на отменения За-
кон за лекарствата и аптеките в хуманната меди-
цина разрешение за търговия на едро с лекарства.
(3) С издаването на разрешение за търго-
вия на едро с лекарствени продукти по реда на
този закон, съответно с изтичане на срока по
ал. 1, издаденото по реда на отменения Закон
за лекарствата и аптеките в хуманната меди-
цина разрешение за търговия на едро с лекар-
ства се прекратява.
§ 14. (1) Лицата, получили разрешение за
търговия на едро с лекарства по реда на отме-
нения Закон за лекарствата и аптеките в хуман-
ната медицина, могат да осъществяват внос на
лекарствени продукти на територията на Ре-
публика България от трети държави въз основа
на това разрешение до получаване на разреше-
ние за внос по реда на този закон, но не по-
късно от 12 месеца от влизането му в сила.
(2) В едномесечен срок от влизането в сила
на този закон лицата по ал. 1 подават в ИАЛ
уведомление за лицето, което ще изпълнява
функциите на квалифицирано лице по смисъла
на чл. 161, ал. 2, т. 1.
§ 15. Срокът на действие на разрешенията за
търговия на едро с медицински изделия, изда-
дени по реда на отменения Закон за лекарства-
та и аптеките в хуманната медицина, се удъл-
жава служебно до 31 декември 2007 г.
§ 16. (1) Магистър-фармацевти, които са
получили разрешение за откриване на аптека
като еднолични търговци, лечебните заведения,
както и общините, които отговарят на услови-
ята по чл. 222, ал. 5, получили разрешение за
откриване на аптека по реда на отменения За-
кон за лекарствата и аптеките в хуманната ме-
дицина, осъществяват дейността си въз основа
на издадените им разрешения.
(2) Извън случаите по ал. 1 заварените към
влизането в сила на този закон аптеки привеж-
дат дейността си в съответствие с изисквани-
ята му в срок до една година от влизането в
сила на закона.
(3) Лицата, осъществяващи търговия на дреб-
но с лекарствени продукти, получили разреше-
ние за откриване на аптека по реда на отмене-
ния Закон за лекарствата и аптеките в хуманна-
та медицина, подават в срока по ал. 2 в Минис-
терството на здравеопазването заявление по
образец, утвърден от министъра на здравеопаз-
ването, за пререгистрация в съответствие с изис-
кванията на този закон, към което прилагат:
1. заверено копие от съдебно решение за
регистрация;
2. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър;
3. копие от издаденото по реда на отменения
Закон за лекарствата и аптеките в хуманната
медицина разрешение за откриване на аптека;
4. документ за еднократно платена такса в
размер 100 лв.
(4) В срока по ал. 2 магистър-фармацевтите,
получили лицензия за търговия на дребно и
съхраняване на лекарствени продукти, съдър-
жащи наркотични вещества по реда на чл. 33 от
Закона за контрол върху наркотичните вещес-
тва и прекурсорите, подават едновременно с
документите по ал. 3 заявление за промяна в
издадената лицензия. В заявлението се посочва
номерът на лицензията за търговия на дребно и
съхраняване на лекарствени продукти, съдър-
жащи наркотични вещества.
§ 17. (1) Заварените до влизането в сила на
този закон дрогерии осъществяват дейността
си въз основа на издадените им удостоверения
по реда на отменения Закон за лекарствата и
аптеките в хуманната медицина.
(2) Заявления за издаване на удостоверения за
регистрация на дрогерии, подадени до влизането
в сила на този закон, се разглеждат и приключват
при условията и по реда, предвидени в него.
§ 18. (1) Позитивният лекарствен списък за
2008 г. се изработва по реда на този закон и влиза
в сила една година след влизането в сила на
този закон.
(2) До влизането в сила на Позитивния ле-
карствен списък по ал. 1 договаряне на лекар-
ствени продукти по реда на чл. 45, ал. 4 и 5 от
Закона за здравното осигуряване се извършва
най-малко веднъж годишно, въз основа на дейс-
тващия към момента на откриване на проце-
дурата на договарянето Позитивен лекарствен
списък.
§ 19. (1) В срок до три месеца от влизане в
сила на този закон:
1. Министерският съвет изменя и допълва
Устройствения правилник на Изпълнителна-
та агенция по лекарствата в съответствие с
този закон;