Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 97

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  97
7. Номерата на партидите, използвани при
изпитването за стабилност, трябва да бъдат по-
сочени.
19. Промяна в спецификация
Усло-
Доку-
Тип
на помощно вещество
вия
мен-
про-
тация
мяна
а) стесняване на границите
в спецификацията
1, 2, 3
1,2
IA
2, 3
1, 2
IБ
б) добавяне на нов показател
за изпитване в специфика-
1, 2, 3,
цията
2, 4, 5
4, 5, 6
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от
предишни оценявания (напр. направени по време
на процедурите за разрешаване за употреба или за
промяна тип II).
2. Промяната не трябва да е вследствие на не-
очаквани обстоятелства, възникнали при произ-
водството.
3. Всяка промяна трябва да е в интервала на
актуално одобрените граници.
4. При новия метод на изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
5. Промяната не се отнася за адюванти на вак-
сини или за биологично помощно вещество.
Документация:
1. Съответният преработен раздел 3.2.Р.4 на
модул 3.
2. Сравнителна таблица на настоящите и пред-
лаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналити-
чен метод и обобщение на резултатите от вали-
дирането.
4. Резултати от анализ на две производствени
партиди по всички показатели на новата специфи-
кация.
5. Където е необходимо, сравнителни данни от
профила на разтваряне на най-малко една пилотна
партида на крайния продукт, съдържаща помощ-
ното вещество, в съответствие с настоящата и пред-
лаганата спецификация. За растителни лекарстве-
ни продукти могат да бъдат достатъчни сравни-
телни данни от изпитване за разпадаемост.
6. Обосновка да не бъдат представени нови
резултати от изпитване за биоеквивалентност в
съответствие с “Ръководство за изследване на био-
наличност и биоеквивалентност” на Европейска-
та агенция по лекарствата, ако е приложимо.
20. Промяна в методика за
Усло-
Доку-
Тип
изпитване на помощно
вия
мен-
про-
вещество:
тация
мяна
а) малки промени в одобре-
на методика за изпитване
1, 2, 3, 5
1
IA
б) малки промени в одобре-
на методика за изпитване
при биологично помощно
вещество
1, 2, 3
1,2
IБ
в) други промени в методи-
ка за изпитване, включи-
телно замяна на одобрена
с нова методика за
изпитване
2, 3, 4, 5
1, 2
IБ
Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият
(напр. промяна в дължината или температурата
на колоната, но не различен метод или тип коло-
на); не се откриват нови примеси.
2. Проведени са били подходящи изпитвания
за (ре)валидиране съгласно съответните ръко-
водства.
3. Резултатите от валидирането на метода по-
казват, че новата методика за изпитване е поне
еквивалентна на предишната.
4. При новия метод на изпитване не се използва
нова нестандартна техника или стандартна техни-
ка по нов начин.
5. Веществото не е биологично помощно ве-
щество.
Документация:
1. Съответните преработени раздели 3.2.Р.4 на
модул 3, които съдържат описание на аналитич-
ния метод, обобщение на резултатите от валиди-
рането, променени спецификации на примеси (ако
е приложимо); съответните преработени части на
раздел 3.2.Р.8 на модул 3, ако е приложимо.
2. Сравнителни резултати от валидиране, по-
казващи, че настоящото и предлаганото изпитва-
не са равностойни.
21. Предоставяне на нов или
Усло-
Доку-
Тип
подновен сертификат за съот-
вия
мен-
про-
ветствие на Европейската
тация
мяна
фармакопея за помощно
вещество
а) от вече одобрен
производител
1, 2, 3
1, 2, 3
IA
б) от нов производител
(замяна или добавяне)
1. Стерилно вещество
1, 2, 3
1, 2, 3
IБ
2. Други вещества
1, 2, 3
1, 2, 3
IA
Условия:
1. Спецификациите при освобождаване и в края
на срока на годност на крайния продукт остават
същите.
2. Не са променени допълнителните специфи-
кации (към Европейската фармакопея) за специ-
фични изисквания към продукта (напр. профили
на размерите на частиците, полиморфна форма),
ако са приложими.
3. При производствения процес на помощното
вещество не се използват материали от човешки
или животински произход, за които се изискват
данни за оценка на вирусната безопасност.
Документация:
1. Копие от актуалния (осъвременен) сертифи-
кат за съответствие с Европейската фармакопея.
2. Преработената/ите страница/и от раздел
3.2.Р.4 на модул 3.
3. Където е приложимо, документ с информа-
ция за всеки материал, попадащ в обсега на акту-
алното “Ръководство относно Свеждане до мини-
мум на риска от пренасяне на причинители на
животински спонгиформни енцефалопатии чрез
лекарствени продукти за хуманната и ветеринар-
ната медицина” на Европейската агенция по ле-
карствата, включително тези, които се използват
при производството на помощното вещество. Ин-
формацията трябва да съдържа: име на производи-