Държавен вестник, бр. 58, 2019 г., стр. 50

СТР.  50	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  58
съдебни актове е видно, че оспорващото дру-
жество е непосредствено засегнато от реда 
и условията за образуване/регистриране на 
цена на лекарствени продукти от паралелен 
внос, поради което за него е налице пряк и 
непосредствен интерес по смисъла на чл. 186, 
ал. 1 АПК от оспорването на визираните раз-
поредби от атакуваната наредба. Предявената 
срещу нея жалба е допустима и подлежи на 
разглеждане по същество.
За да се произнесе по основателността на 
оспорването, настоящият тричленен състав 
съобрази следното: 
Паралелният внос на лекарствени продукти 
е уреден в глава девета „а“ от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина 
(ЗЛПХМ). Съгласно чл. 214 ЗЛПХМ лекар-
ствен продукт, разрешен за употреба в друга 
държава членка, може да се внася паралелно 
на територията на Република България, когато 
е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, 
разрешен за употреба в Република България 
по реда на този закон. Съобразно посочената 
норма еднакъв или подобен лекарствен продукт 
е този, който има идентичен качествен и ко-
личествен състав по отношение на активното 
вещество/активните вещества, предлага се в 
една и съща лекарствена форма, предлага се 
в една и съща първична опаковка и с подо-
бен графичен дизайн на опаковката – чл. 214, 
ал. 2 ЗЛПХМ.
Съгласно чл. 213 ЗЛПХМ паралелен внос 
на лекарствени продукти на територията на 
Република България може да извършва фи-
зическо или юридическо лице, регистрирано 
по Търговския закон, по законодателство-
то на държава членка след получаване на 
разрешение за паралелен внос, издадено от 
изпълнителния директор на Изпълнителната 
агенция по лекарствата (ИАЛ). В нормата 
на чл. 215, ал. 6 ЗЛПХМ е предвидено, че 
паралелно внесеният продукт се използва 
при условията на издаденото разрешение за 
употреба на лекарствения продукт на тери-
торията на Република България.
Оспорените разпоредби на чл. 14, ал. 4 – 7, 
чл. 23, ал. 3 – 6, чл. 34 и чл. 43, ал. 1 – 4, из-
речения последни от наредбата уреждат реда 
и условията за образуване (утвърждаване 
съгласно чл. 259, ал. 1 ЗЛПХМ) и регистри-
ране на цените на лекарствените продукти, 
получили разрешение за паралелен внос или 
паралелна дистрибуция. Атакуваната норма 
на чл. 57б, ал. 2 от наредбата регламентира 
реда и срока за поддържане на реимбурсния 
статус на лекарствените продукти, получили 
разрешение за паралелен внос или разреше-
ние за паралелна дистрибуция от Европей-
ската агенция по лекарствата, при наличие 
на еднакъв или подобен лекарствен продукт 
по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния 
лекарствен списък.
Нормата на чл. 14, ал. 4 от наредбата в 
оспорената є редакция, изменена с § 5, т. 2 от 
ПМС № 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение 
на Наредбата за условията, правилата и реда 
за регулиране и регистриране на цените на 
лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 
от 19.04.2013 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм., 
бр. 66 от 2014 г.), обн., ДВ, бр. 92 от 2014 г., 
в сила от 7.11.2014 г., сочи, че за образуване 
на пределна цена на лекарствен продукт, 
получил разрешение за паралелен внос или 
разрешение за паралелна дистрибуция от 
Европейската агенция по лекарствата, при 
наличие на еднакъв или подобен лекарствен 
продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, с утвърдена от 
Съвета цена се подава заявление от прите-
жателя на разрешението/уведомлението за 
паралелен внос/паралелна дистрибуция по 
образец, утвърден от Съвета.
Съгласно чл. 14, ал. 5, 6 и 7 от наредбата, 
създадени с § 5, т. 3 от ПМС № 348 от 3 но-
ември 2014 г. за изменение и допълнение на 
Наредбата за условията, правилата и реда за 
регулиране и регистриране на цените на ле-
карствените продукти, приета с ПМС № 97 от 
19.04.2013 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм., 
бр. 66 от 2014 г.), обн., ДВ, бр. 92 от 2014 г., в 
сила от 7.11.2014 г., документите, които следва 
да се приложат към заявлението по ал. 4, и 
условията, при които се образува цената, са:
– разрешението/уведомлението за парале-
лен внос/паралелна дистрибуция и докумен-
тите по ал. 1, т. 2 – 4 и 6;
– заявената цена на лекарствения продукт 
по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвър-
дената от Съвета пределна цена на еднаквия 
или подобния лекарствен продукт по чл. 214 
ЗЛПХМ;
– за лекарствените продукти по ал. 4 се 
прилагат разпоредбите на чл. 15 – 18; послед-
ните регламентират процедурата и срока за 
разглеждане на заявлението, издаването на 
решения за утвърждаване на пределна цена 
или отказ за утвърждаването є, както и реда 
за оспорването им.
 Систематично горепосочените разпоредби 
са част от глава четвърта от наредбата „Усло-
вия и ред за регулиране на пределните цени 
на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3“, 
т.е. на лекарствените продукти, отпускани по 
лекарско предписание, които не са включени 
в Позитивния лекарствен списък (ПЛС).
Разпоредбата на чл. 23, ал. 3 от наред-
бата в ред. є, изменена с § 8, т. 2 от ПМС 
№ 348 от 3 ноември 2014 г. за изменение на 
Наредбата за условията, правилата и реда 
за регулиране и регистриране на цените на 
лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 
от 19.04.2013 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; 
изм., бр. 66 от 2014 г.), обн., ДВ, бр. 92 от 
2014 г., в сила от 7.11.2014 г., предвижда, че 
за регистриране на максимална продажна