Държавен вестник, бр. 71, 2008 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
обобщено досие по отношение на качеството,
безопасността и ефикасността на лекарствения
продукт, включващо всички одобрени промени
след издаване на разрешението за употреба/удос-
товерението за регистрация.
(2) Изискванията към данните и документи-
те от досието по ал. 1 се определят в наредбата
по чл. 42.
(3) В срок до 120 дни от постъпване на заяв-
лението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценя-
ва качеството, безопасността и ефикасността
на лекарствения продукт и изготвя оценъчен
доклад, който представя на изпълнителния
директор на ИАЛ. 
(4) Когато установи непълноти и/или несъ-
ответствия в представената документация по
ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на
разрешението за употреба/удостоверението за
регистрация и дава указания за отстраняването
им. Притежателят на разрешението за употре-
ба/удостоверението за регистрация отстранява
непълнотите и/или несъответствията в докумен-
тацията в срок до 30 дни от датата на получава-
не на уведомлението.
(5) В срок 10 дни от получаване на оценъч-
ния доклад по ал. 3 изпълнителният директор
на ИАЛ издава разрешение за подновяване на
разрешението за употреба/удостоверението за
регистрация на лекарствения продукт или мо-
тивиран отказ.
Чл. 59б. (1) Изпълнителният директор на
ИАЛ отказва подновяване на разрешението за
употреба/удостоверението за регистрация на
лекарствения продукт, когато след оценка на
досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:
1. лекарственият продукт е вреден при пра-
вилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагопри-
ятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на
лекарствения продукт не отговарят на описа-
ния в досието, или
5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са не-
верни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или
на съставките и на междинните етапи от произ-
водствения процес не е извършван или не е из-
пълнявано друго изискване, при което е издаде-
но разрешението за производство, или
7. някои от данните в досието не отговарят
на изискванията на чл. 59а, ал. 1 и 2.
 (2) Отказът на изпълнителния директор на
ИАЛ за подновяване на разрешение за употре-
ба/удостоверение за регистрация на лекарствен
продукт може да бъде обжалван по реда на
Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на
ИАЛ и мотивите се публикуват на страницата
на ИАЛ в интернет.”
§ 19. В чл. 66, ал. 1, т. 6 думите “начин на
приложение” се заменят с “път на въвеждане”,
а думите “начини на приложение” се заменят с
“пътища на въвеждане”.
§ 20. В чл. 67 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
“(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт подава заявле-
ние за издаване на ново разрешение за употре-
ба, когато заявлението за подновяване на раз-
решението за употреба не е подадено в срока по
чл. 59а, ал. 1.”
2. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след
думите “ал. 1” се добавя “и 2”.
§ 21. В чл. 82, ал. 2 думите “и съгласно изис-
кванията на този закон” се заменят с “изисква-
нията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/
2006”.
§ 22. В чл. 139, ал. 2 думите “и държавите от
Европейското икономическо пространство” се
заличават.
§ 23. В чл. 146 се правят следните изме-
нения:
1. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешение за производство се изисква
и за лица, които извършват едновременно или
поотделно една от следните дейности: пълно
или частично производство, различни процеси
на разфасоване, опаковане, преопаковане, ети-
кетиране, качествен контрол и освобождаване
на партиди лекарствени продукти и лекарстве-
ни продукти, предназначени за клинично из-
питване.”
2. Алинея 4 се отменя.
§ 24. В чл. 150, ал. 2, т. 3 думата “съдебна” се
заличава.
§ 25. В чл. 162 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 2:
а) в т. 1 думата “съдебна” се заличава;
б) в т. 3 накрая се добавя “и сертификат,
удостоверяващ съответствието на условията за
производство, контрол и съхранение със стан-
дарти, най-малко еквивалентни на стандартите
на Добрата производствена практика”.
2. Създава се нова ал. 3:
“(3) При постъпване на заявление по ал. 1
ИАЛ оценява подадената документация и из-
вършва проверка на място на лабораторията за
контрол и помещенията за съхранение на ле-
карствени продукти и на лекарствени продук-
ти, предназначени за клинично изпитване, за