Държавен вестник, бр. 76, 2000 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  76
Правила за класифициране
на непроникващи медицински изделия
Правило 1
Всички непроникващи изделия са клас I.
Правило 2
Всички непроникващи изделия, предназначени за
съхраняване или преминаване на кръв, телесни течнос-
ти, тъкани, други течности или газове с цел вливане в
тялото, са клас IIа.
Правило 3
1. Всички непроникващи изделия, предназначени за
модифициране на биологичния или химичния състав на
кръвта или за вливане на течности в тялото, са клас IIb.
2. Ако третирането на кръв или течности се състои
във филтрация, центрофугиране или обмяна на газ и
топлина, изделията са клас IIа.
Правило 4
Всички непроникващи изделия, влизащи в контакт
с увредена кожа, са:
1. клас I, ако са предназначени да се използват
като механична бариера, за компреси или абсорбция
на ексудати;
2. клас IIа, ако са предназначени за подобряване
микросредата на една рана;
3. клас IIb, ако са предназначени да се използват
при рани с нарушен дермис и лечебният им ефект е
вторичен.
Правила за класифициране на проникващи
медицински изделия
Правило 5
Всички проникващи през телесните отвори меди-
цински изделия (но не чрез хирургична намеса) са:
1. клас I, ако са предназначени за временна употреба;
2. клас IIа, ако са предназначени за краткотрайна
употреба;
3. клас I, ако са предназначени за краткотрайна
употреба в устната кухина и фаринкса, в ушния канал
(до тъпанчевата мембрана) или в носната кухина;
4. клас IIа, ако са предназначени за продължителна
употреба във фаринкса, в ушния канал ( до тъпанчевата
мембрана) или в носната кухина и не се подлагат на
абсорбция от лигавиците;
5. клас IIb, ако са предназначени за продължителна
употреба.
Правило 6
Всички медицински изделия, проникващи чрез хи-
рургична интервенция и предназначени за временна
употреба, са клас IIа.
Изключения: Медицински изделия, които са пред-
назначени за диагностициране, проследяване или ко-
ригиране на сърдечен дефект или влизат в директен
контакт с централната кръвоносна система, спадат към
клас III:
1. клас I—хирургични инструменти за многократна
употреба;
2. клас IIb—изделия, предназначени да предават
енергия под формата на йонизиращо лъчение;
3. клас IIb—изделия с биологичен ефект или абсор-
биращи се частично или напълно;
4. клас IIb—изделия, предназначени за прилагане
на лекарствени продукти.
Правило 7
Всички медицински изделия, проникващи чрез хи-
рургична интервенция и предназначени за краткотрай-
на употреба, са клас IIа.
Изключения: Медицински изделия, които са пред-
назначени за диагностициране, проследяване или ко-
ригиране на сърдечен дефект или влизат в директен
контакт с централната кръвоносна система, спадат към
клас III:
1. клас III—изделия, предназначени за употреба в
директен контакт с централната нервна система;
2. клас IIb—изделия, предназначени да предават
енергия под форма на йонизиращо лъчение;
3. клас III—изделия с биологичен ефект или абсор-
биращи се частично или напълно;
4. клас IIb—изделия, предназначени за прилагане
на лекарствени продукти;
5. клас IIb—изделия, претърпяващи химични про-
мени в тялото.
Правило 8
Всички имплантируеми изделия и проникващите
чрез хирургична намеса, предназначени за продължи-
телна употреба, са клас IIb.
Изключения:
1. клас IIа—изделия, предназначени за поставяне в
зъбите;
2. клас III—изделия, влизащи в пряк контакт със
сърцето, централната кръвоносна система или централ-
ната нервна система;
3. клас III—изделия с биологичен ефект или частич-
но или напълно абсорбиращи се;
4. клас III—изделия за прилагане на лекарствени
продукти;
5. клас III—изделия, претърпявящи химична про-
мяна в тялото.
Допълнителни правила относно активните
медицински изделия
Правило 9
Всички активни терапевтични изделия, предназна-
чени за прилагане или обмяна на енергия, са клас IIа.
Изключение. Медицински изделия за обмен на енер-
гия към или от човешкото тяло по потенциално рисков
начин са клас IIb.
Правило 10
Всички активни изделия, предназначени да вкар-
ват и/или да отстраняват лекарствени продукти, те-
лесни течности или други субстанции от тялото, са
клас IIа.
Изключение. Медицински изделия с потенциален
риск, свързан с начина им на прилагане, са клас IIb.
Специални правила
Правило 11
Всички медицински изделия, включващи като не-
разделна част лекарствено вещество, имащо спомага-
телна функция на действието на изделието, са клас III.
Правило 12
Всички изделия, използвани за контрацепция или
за предпазване от инфекции, предавани по полов път,
са клас IIb.
Изключение. Имплантируеми или проникващи ме-
дицински изделия за продължителна употреба са клас III.
Правило 13
Всички изделия, предназначени за дезинфекция,
почистване, изплакване или хидратиране на контактни
лещи, са клас IIb.
Всички изделия, предназначени специфично да се
употребяват за дезинфекциране на медицински изде-
лия, са клас IIа.