Държавен вестник, бр. 9, 2000 г., стр. 62

С Т Р .  6 2
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 9
Приложение № 7
към чл. 14, ал. 1, т. 5
Процедура за оценяване на съответствието
“Всеобхватно осигуряване на качеството”
(модул “H”)
1. Всеобхватното осигуряване на качеството е про-
цедура, при която производителят, като изпълнява за-
дълженията по т. 2, се уверява и декларира, че съответ-
ните продукти отговорят на приложимите за тях изис-
квания. Производителят или упълномощеният от него
представител нанася маркировката по чл. 27, ал. 2 (при-
ложение № 11) върху всеки продукт и издава писмена
декларация за съответствие (приложение № 2).
2. Производителят прилага одобрена система по
качеството при разработването, производството на
крайните продукти и контрола и изпитванията, извър-
швани върху тези продукти, както е посочено в т. 3, и е
подложен на надзора по т. 4.
3. Система по качеството.
3.1. Производителят прави заявка за оценяване на
неговата система по качеството пред лице за оценяване
на съответствието по свой избор.
Тази заявка съдържа:
а) всички подходящи данни за разглежданите про-
дукти;
б) документацията относно системата по качеството;
в) техническата документация относно одобрения
тип и копие от сертификата от проверката на типа, при
необходимост.
3.2. Системата по качеството трябва да гарантира
съответствието на продуктите с приложимите за тях
изисквания.
Всички елементи, изисквания и положения, приети
от производителя, трябва да са систематично свързани
и подредени в документация под формата на мерки,
процедури и инструкции. Тази документация относно
системата по качеството трябва да позволява еднакво
разглеждане на програмите, плановете, наръчниците и
досиетата по качеството.
По-специално тя трябва да включва адекватно опи-
сание на:
а) цели по качеството, структурна схема, отговор-
ности на кадрите и техните правомощия в областта на
качеството при разработването и по отношение на про-
дуктите;
б) технически спецификации, включително подходя-
щите хармонизирани стандарти, технически нормативни
актове и спецификации за изпитване, които ще се прила-
гат и, когато не са приложени изцяло хармонизирани стан-
дарти, средствата, които ще се използват, за да бъдат спа-
зени приложимите съществени изисквания;
в) методи за контрол и проверка на разработването,
систематизираните процеси и действия, които ще се
използват по време на разработването и се отнасят до
съответната категория продукти;
г) съответни начини на производство, контрол и
осигуряване на качеството, систематизирани процеси и
действия, които ще се прилагат;
д) контрол и изпитвания, които ще бъдат извършени
преди, по време на и след производството, с посочване на
тяхната честота, а също така, при необходимост, резулта-
ти от извършени изпитвания преди производството;
е) средства, позволяващи да се получи уверение, че
оборудването за изпитване и контрол отговаря на спе-
цифичните изисквания за извършване на необходимо-
то изпитване;
ж) досиета по качеството, каквито са докладите
от контрола и данните от изпитванията и калибрира-
нето, докладите за квалификацията на съответния
персонал и др.;
з) начини, позволяващи да се контролира постига-
нето на изискваното качество в областта на разработ-
ването и на продукта, и ефикасното функциониране на
системата по качеството.
3.3. Лицето за оценяване на съответствието оценява
системата по качеството, за да определи дали тя съот-
ветства на изискванията по т. 3.2. То разглежда като
съответстващи на тези изисквания системи по качест-
вото, създадени в приложение на съответния хармони-
зиран стандарт.3
Лицето за оценяване на съответствието проверява,
в частност, дали системата за контрол на качеството
осигурява съответствието на продукта с изискванията в
светлината на имащата връзка с това документация,
предавана съгласно т. 3.1 и 3.2, включително, при необ-
ходимост, резултатите от изпитванията, предоставяни
от производителя.
Екипът одитори трябва да включва поне един
член с опит в оценяването на съответствието на тех-
нологията на съответния продукт. Процедурата за
оценяване включва контролно посещение в места-
та на производство.
Решението се съобщава на производителя. Съоб-
щението съдържа заключението от контрола и моти-
вираното решение от оценяването.
3.4. Производителят се задължава да изпълнява за-
дълженията, произтичащи от така одобрената система по
качеството, и да я поддържа адекватна и ефикасна.
Производителят или неговият упълномощен пред-
ставител информира лицето за оценяване на съответ-
ствието, одобрило системата по качеството, за всички
предвиждани изменения на системата по качеството.
Лицето за оценяване на съответствието оценява
предложените изменения и решава дали изменена-
та система по качеството ще продължи да отговаря
на изискванията по т. 3.2 или е необходимо ново
оценяване.
Решението се съобщава на производителя. Съоб-
щението съдържа заключението от контрола и моти-
вираното решение от оценяването.
4. Надзор под отговорността на лицето за оценяване
на съответствието.
4.1. Целта на надзора е да се осигури точното изпъл-
нение на задълженията на производителя, произтича-
щи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на лицето за оценя-
ване на съответствието достъп, за целите на контрола,
до местата за производство, контрол, изпитвания и
съхраняване, и му предоставя всички необходими дан-
ни, по-специално:
а) документацията относно системата по качеството;
б) досиетата по качеството, предвидени в частта от
системата по качеството относно производството, как-
вито са докладите от контрола и данните от изпитвани-
ята и калибрирането, докладите за квалификацията на
съответния персонал и др.
4.3. Лицето за оценяване на съответствието извършва
одити на редовни интервали от време, за да се увери, че
производителят поддържа и прилага системата по качес-
твото; то предава на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това лицето за оценяване на съответстви-
ето може да извършва внезапни посещения при произ-
водителя. При тези посещения то може да извършва
или осигурява извършването на изпитвания, за да се
провери доброто действие на системата по качеството,
ако е необходимо. То предава на производителя доклад
за посещението и, ако е направено изпитване, протокол
от изпитването.
5. Производителят държи на разположение на орга-
на за контрол в продължение на не по-малко от десет
години, смятано от последната дата на производството
на продукта:
а) документацията относно системата по качеството;
б) данни за адаптациите на системата по качеството
съгласно т. 3.4;
в) решенията и докладите на лицето за оценяване на
съответствието по т. 3.4, 4.3 и 4.4.
3 Този хармонизиран стандарт е стандартът БДС EN
ISO 9001, допълнен, ако е необходимо, така че да се отче-
те спецификата на продуктите, за които е приложен.