Държавен вестник, бр. 59, 2003 г., стр. 21

Б Р О Й  59
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 10
от 5 юни 2003 г.
за утвърждаване на медицински стандарт
“Имунологична подготовка при транспланта-
ция на органи, тъкани и клетки”
Член единствен. (1) С тази наредба се утвър-
ждава медицинският стандарт “Имунологична
подготовка при трансплантация на органи, тъ-
кани и клетки” съгласно приложението.
(2) Дейността по имунологична подготовка
при трансплантация на органи, тъкани и клет-
ки се осъществява при спазване на стандарта
по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заве-
дения, в които се осъществява дейност по иму-
нологична подготовка при трансплантация на
органи, тъкани и клетки.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Тази наредба се изда-
ва на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечеб-
ните заведения.
Министър: Б. Финков
36485
Приложение
към член единствен, ал. 1
Медицински стандарт за имунологична
подготовка при трансплантация на органи,
тъкани и клетки
I. Въведение
Медицинският стандарт цели осигуряване на
единни указания за постигане на възможно най-
високо качество на имунологичната диагнос-
тика при трансплантация на органи, тъкани и
клетки, отговарящо на съвременното развитие
на науката.
II. Общи положения
II.1. Лабораториите, извършващи имуноло-
гичните изследвания на реципиенти и донори,
е задължително да бъдат акредитирани от Ев-
ропейската федерация по имуногенетика (EFI)
или Американското дружество по тъканна съв-
местимост и имуногенетика (ASHI) за съответ-
ните видове трансплантация и за следните тех-
ники: серологично и молекулярно-биологично
HLA типизиране, диагностика на антитела,
извършване на кросмач реакция.
II.2. От медицинска и организационна глед-
на точка имунологичната диагностика на реци-
пиентите и донорите трябва да се извършва от
една и съща лаборатория.
II.3. Лабораториите трябва чрез научни раз-
работки да участват в по-нататъшното разви-
тие на трансплантологията, както и в подго-
товката и усъвършенстването на медицински и
немедицински кадри.
III. Имунологична подготовка при транс-
плантация на органи
III.1. Реципиенти
III.1.1.Имунологичното изследване на даден
пациент преди трансплантация трябва да започ-
не със старателна анамнеза за възможни сенси-
билизации (напр. трансфузия, бременност).
III.1.2.Имунологичната подготовка на паци-
ент, нуждаещ се от орган за трансплантация,
обхваща изследване на HLA системата и доказ-
ване на анти-HLA алоантитела.
III.1.3.HLA типизиране
III.1.3.1.HLA типизиране за локусите HLA-А
и -В (клас I) се извършва чрез серологичен лим-
фоцитотоксичен и/или чрез молекулярно-био-
логичен метод. При необходимост се изследва
HLA-С локуса чрез молекулярно-биологичен
метод.
III.1.3.2.HLA типизиране за HLA-DRB1 и
HLA-DQB1 локусите (клас II) трябва да се из-
вършва чрез молекулярно-биологични методи.
При необходимост се определя HLA-DРB1 ло-
кусът чрез молекулярно-биологични методи.
III.1.3.3.Ако резултатите от изследването на
HLA-А или -В или -DRB1 локусите покажат само
един алел (хомозиготност), трябва да се изследва
фамилията посредством молекулярно-биоло-
гични методи.
III.1.3.4.Записването на резултата от HLA
типизирането задължително се съобразява с
актуалната номенклатура на Световната здрав-
на организация (СЗО) за факторите на HLA
системата.
III.1.4.Доказване на анти-HLA алоантитела
III.1.4.1.При пациенти, нуждаещи се от тран-
сплантация, преди включването им в листата
на чакащите се извършва антитялов скрининг.
За трансплантация на бъбреци и панкреас из-
следванията се повтарят периодично.
III.1.4.2.След сенсибилизиращи събития
(напр. трансфузия, бременност) и след необра-
тимо отхвърляне на органа периодично се из-
вършва антитялов скрининг и анализ.
III.2. Трупен донор
III.2.1.Имунологичното изследване на тру-
пен донор обхваща HLA типизиране и проверка
на кръвна група АВО.
III.2.2.HLA типизиране
III.2.2.1.аналогично на т. III.1.3.1.
III.2.2.2.аналогично на т. III.1.3.2.
III.2.2.3.аналогично на т. III.1.3.4.
III.3. Жив донор
III.3.1.Входящите критерии за жив донор са
съвместимост по АВО с проспективните реци-
пиенти на органи и съобразяване на данните от
инфекциозния статус.
III.3.2.Имунологичните изследвания на ре-
ципиентите са същите както в т. III.1.
III.3.3.HLA типизиране
III.3.3.1.аналогично на т. III.1.3.1.
III.3.3.2.аналогично на т. III.1.3.2.
III.3.3.3.аналогично на т. III.1.3.4.
III.3.4.Проба за кръстосана реактивност
(кросмач реакция). Проверката на съвмести-
мостта при избора на жив донор се извършва