Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
Осигуряване на качеството
1.3. Осигуряването на качеството е широкооб-
хватна концепция, включваща всички фактори, ко-
ито заедно или поотделно имат отношение към
качеството на лекарствения продукт. За да се га-
рантира, че лекарствените продукти са с необходи-
мото качество за употребата, за която са предназ-
начени, е необходимо организацията на работа да
се разглежда цялостно. Ето защо системата за оси-
гуряване на качеството включва както добрата
производствена практика, така и редица други фак-
тори, които са извън обсега на това ръководство.
1.4. Системата за осигуряване на качеството при
производството на лекарствени продукти трябва
да гарантира, че:
а) при разработването на лекарствените про-
дукти са взети предвид изискванията за добра про-
изводствена и добра лабораторна практика;
б) производствените и контролни дейности са
ясно определени в писмена форма и е възприета
добрата производствена практика;
в) отговорностите за управлението са ясно оп-
ределени;
г) предприети са мерки за производство, дос-
тавка и употреба на изходни и опаковъчни матери-
али, утвърдени при разрешаването за употреба;
д) извършени са всички необходими контрол-
ни дейности на междинните продукти и всеки друг
междинен контрол;
е) производствените процеси са валидирани;
ж) крайните лекарствени продукти се произ-
веждат, контролират и изпитват в съответствие с
утвърдени писмени процедури;
з) лекарствените продукти се доставят или раз-
пространяват, след като квалифицирано лице е
удостоверило, че всяка партида е произведена и
контролирана за съответствие с условията на раз-
решението за употреба и съгласно всички изиск-
вания, свързани с производството, контрола и ос-
вобождаването на лекарствени продукти;
и) предприети са необходимите мерки за гаран-
тиране, че лекарствените продукти се съхраняват
и разпространяват така, че тяхното качество се
запазва по време на срока им на годност;
й) налице е утвърдена процедура за извършва-
не на самоинспекции и/или инспекции на качест-
вото, чрез която периодично се оценява ефектив-
ността и приложимостта на системата за осигуря-
ване на качеството.
Добра производствена практика на лекарстве-
ни продукти
1.5. Добрата производствена практика на ле-
карствени продукти е този елемент от системата
за осигуряване на качеството, който касае осигу-
ряването на условия за производство и качествен
контрол, съответстващи на стандартите за качес-
тво в зависимост от тяхното приложение и съглас-
но условията в разрешението за употреба или спе-
цификацията на лекарствения продукт.
1.6. Добрата производствена практика на ле-
карствени продукти касае както производството,
така и качествения контрол.
1.7. Основните изисквания за ДПП са:
а) всички производствени процеси да са ясно
установени, периодично преразглеждани предвид
натрупания опит и да бъде доказано, че са в състо-
яние да осигурят условия за производство на ле-
карствени продукти с необходимото качество, в
съответствие със спецификациите им;
б) критичните етапи от производствените про-
цеси и съществените промени на процесите са ва-
лидирани;
в) осигурени са всички необходими елементи
на ДПП, които включват:
—персонал с подходяща квалификация и обу-
чение;
—подходящи помещения и работно пространс-
тво;
—подходящо оборудване и поддръжка;
—подходящи изходни и опаковъчни материали
и етикети;
—одобрени процедури и инструкции;
—подходящо съхранение и транспорт;
г) ясно и недвусмислено изготвени инструкции
и процедури, предназначени за конкретни условия;
д) служителите са получили обучение за пра-
вилното изпълнение на процедурите;
е) по време на производството се води доку-
ментация, на ръка или с помощта на записващи
устройства, за удостоверяване, че всички дейст-
вия, които се изискват съгласно процедурите и
инструкциите, са извършени и че качеството и
количеството на лекарствения продукт отговарят
на очакваните; всички значителни отклонения се
записват подробно и се проучват;
ж) поддържане в цялостна и достъпна форма
на документация за производството и разпростра-
нението на лекарствените продукти, даваща въз-
можност за цялостно проследяване на производс-
твените етапи на дадена партида;
з) при разпространението (търговията на едро)
на лекарствените продукти са предприети мерки
за намаляване на риска за тяхното качество;
и) налице е система за изтегляне на партиди от
лекарствени продукти от търговската или лекар-
ствоснабдителната мрежа;
й) оплакванията за пуснати на пазара лекарст-
вени продукти се проучват; причините за отклоне-
нията в качеството се разследват и се предприе-
мат необходимите мерки за недопускане на пов-
торна поява на лекарствени продукти, които не
съответстват на спецификациите.
Качествен контрол
1.8. Качественият контрол е този елемент от
добрата производствена практика, който касае взе-
мането на проби, спецификациите, изпитванията,
организацията, документацията и процедурите за
освобождаване на лекарствени продукти, чрез кои-
то се удостоверява, че необходимите изпитвания са
действително извършени. Изходните и опаковъч-
ните материали се освобождават за влагане в про-
изводството, а крайните лекарствени продукти се
освобождават за продажба, след като се установи,
че тяхното качество отговаря на изискванията.
1.9. Основните изисквания на качествения кон-
трол са:
а) наличие на подходящи условия, обучен пер-
сонал и утвърдени процедури за вземане на проби
и изпитване на изходни и опаковъчни материали,
междинни, насипни и готови лекарствени продук-
ти и при необходимост—мониторинг на работната
среда;