Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  55
тавяне или получаване на репродуктивни клет-
ки и ИАТ, с бързо съобщение по образец, при-
ложение № 3, част Б.
Чл. 63. (1) Всички лечебни заведения са
длъжни в 7-дневен срок от установяването на
сериозна нежелана реакция или сериозен инци-
дент, свързани с извършени дейности по асиси-
тирана репродукция, да уведомят:
1. Изпълнителната агенция по трансплан-
тация;
2. лечебното заведение, в което е извърше-
на съответната дейност по асистирана репро-
дукция.
(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва с
бързо съобщение по образец, приложение № 3,
част А.
(3) Случаите на сериозна нежелана реакция
или инцидент, свързани с провеждането на ин-
дукция на овулацията и контролирана овариал-
на хиперстимулация, освен в ИАТ се съобща-
ват и докладват и в Изпълнителната агенция по
лекарствата по реда на наредбата по чл. 191,
ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в ху-
манната медицина.
Чл. 64. (1) Лечебните заведения, които осъ-
ществяват дейности по асистирана репродук-
ция, както и които осъществяват дейности по
осигуряване, използване и съхраняване на чо-
вешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи,
подават първоначален доклад в ИАТ в срок
до 7 дни от датата на установяване на сериоз-
на нежелана реакция или инцидент или от
датата на получаване на съобщение по чл. 63,
ал. 1, т. 2.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 осигуряват
извършването на вътрешно разследване и съ-
биране на допълнителна информация, когато е
необходима, за пълна оценка на всяко отделно
съобщение за сериозна нежелана реакция или
инцидент.
(3) Допълнителният доклад с оценката на
съобщение за сериозна нежелана реакция или
инцидент по ал. 2 се подава в ИАТ в срок 14 дни
от датата на установяването на сериозната не-
желана реакция или инцидент или от датата на
получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2.
(4) Лечебните заведения по ал. 1 подават в
ИАТ периодични доклади с обобщени данни за
безопасността на прилаганите дейности по асис-
тирана репродукция.
Чл. 65. (1) Първоначалният доклад се съста-
вя по образец (приложение № 4) и се придружа-
ва от писмо, съдържащо информацията по при-
ложение № 5.
(2) Допълнителният доклад се съставя по
образец (приложение № 6) и се придружава от
писмо, съдържащо информацията по прило-
жение № 7.
Чл. 66. (1) Периодични доклади за безопас-
ност се подават два пъти годишно в срокове,
както следва:
1. до 31 август—за дейността по асистира-
на репродукция, както и за дейностите по оси-
гуряване, използване и съхраняване на човеш-
ки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъ-
ществени през първото полугодие на съответ-
ната година;
2. до 28 февруари следващата година—за дей-
ността по асистирана репродукция, както и за
дейностите по осигуряване, използване и съх-
раняване на човешки яйцеклетки, сперматозо-
иди и зиготи, осъществени през предходната
календарна година.
(2) Периодичните доклади за безопасност се
съставят по образец (приложение № 8) и се при-
дружават от писмо, съдържащо информацията
по приложение № 9.
Чл. 67. (1) Изпълнителната агенция по тран-
сплантация представя на Европейската коми-
сия годишни доклади до 30 юни на следващата
година, в които се представят всички получени
съобщения за сериозни нежелани реакции и
инциденти.
(2) Предаването на данни трябва да е в съот-
ветствие със спецификациите за формата на об-
мен на данни, както е определен в тази наредба,
и следва да съдържа цялата информация, необхо-
дима за идентифицирането на изпращащата стра-
на и поддържане на референтните данни. Преда-
ването на данни е по образец (приложение № 10).
Чл. 68. (1) Лечебните заведения, които осъ-
ществяват дейности по асистирана репродук-
ция, както и които осъществяват дейности по
осигуряване, използване и съхраняване на чо-
вешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са
длъжни да събират и съхраняват информация
за блокираните, изтеглените и унищожени яй-
цеклетки, сперматозоиди и зиготи.
(2) Системата за блокиране, изтегляне и
унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и
зиготи включва:
1. определяне на компетентни лица, които
извършват блокиране, изтегляне и унищожава-
не на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, и
техните специфични отговорности;
2. определяне на условията, при които се прис-
тъпва към блокиране, изтегляне и унищожаване
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
3. стандартни оперативни процедури (СОП).
(3) Лечебните заведения, които осъществя-
ват дейности по асистирана репродукция, как-
то и които осъществяват дейности по осигуря-
ване, използване и съхраняване на човешки
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъж-
ни да предоставят в срок до 2 месеца след изти-
чането на всяка календарна година в ИАТ пе-
риодичен доклад за броя на блокираните, из-
теглените и унищожени яйцеклетки, спермато-
зоиди и зиготи по образец (приложение № 11).
Чл. 69. (1) За компететни лица по чл. 68, ал. 2,
т. 1 се определят лица, които отговарят на изис-
кванията по приложение № 1, раздел III, т. 2.