Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
Изследването на изчерпването на остатъчните 
количества в месото или яйцата, млякото и меда 
от третирани животни има за цел да определи 
при какви условия и до каква степен остатъчните 
количества могат да се задържат в храните, произ­
ведени от тези животни. Освен това изследванията 
позволяват определянето на карентен срок. 
При ВМП, предназначени за употреба при про­
дуктивни животни, документацията за остатъчните 
количества трябва да показва: 
а) до каква степен и колко дълго остатъчните 
количества от ВМП или неговите метаболити 
остават в месото на третираното животно или 
в млякото, яйцата и/или меда, получени от тях; 
б) за да се избегне всякакъв риск за здравето на 
потребителя на храни от третирани животни или 
да се предотвратят проблемите при промишлената 
преработка на храни, е възможно да се установят 
реалистични карентни срокове, които могат да се 
спазват при практическите условия на отглеждане; 
в) че аналитичният(ите) метод(и), използван(и) 
при изследването на изчерпването на остатъчните 
количества, е/са достатъчно валидиран(и), за да 
създаде(ат) нужната сигурност, че предоставените 
данни относно остатъчните количества са подхо­
дяща основа за карентен срок. 
2. Метаболизъм и кинетика на остатъчните 
субстанции
2.1. Фармакокинетика (абсорбция, разпределе­
ние, метаболизъм, екскреция)
За целта на фармакокинетичните изследвания, 
свързани с остатъчните субстанции от ВМП, тряб­
ва да се представят обобщени данни за оценка 
на абсорбцията, разпределението, метаболизма и 
екскрецията на ВМП при животните, за които е 
предназначен.
Крайният ВМП или препарат със сравними с 
крайния продукт характеристики от гледна точка 
на бионаличността се прилага на животните, за 
които е предназначен, в максималната препоръ­
чана доза. 
Като се вземе предвид методът на прилагане, 
се описва цялостно степента на абсорбция на 
ВМП. Ако е доказано, че системната абсорбция 
на продукти за локално приложение е незначи­
телна, не се изискват по-нататъшни изследвания 
за остатъчните количества. 
Описва се разпространението на ВМП в жи­
вотните, за които е предназначен; вземат се под 
внимание възможността за свързване на плазма 
и протеин или за преминаване в млякото или 
яйцата и натрупването на липофилни съставки. 
Описват се пътищата за екскреция на про­
дукта от животните, за които е предназначен 
ВМП. Главните метаболити се идентифицират и 
характеризират. 
2.2. Изчерпване на остатъчните количества 
от ВМП
Целта на тези изследвания, чрез които се 
измерва степента на намаляване на остатъчните 
субстанции от ВМП в тъканите на третираните 
животни след последното приложение на ВМП, 
е да се определят карентните срокове.
Наличните остатъчни субстанции от ВМП се 
определят посредством подходящ физичен, химичен 
или биологичен метод в различни интервали от 
време след последното прилагане на ВМП, като 
се отбелязват техническите процедури, сигурността 
и чувствителността на използвания метод.
3. Аналитичен метод за определяне на оста­
тъчни количества
Описват се подробно аналитичните методи, 
които се използват при изследване на изчерпването 
на остатъчните количества от ВМП. Предложените 
методи се валидират.
Описват се следните характеристики:
 – специфичност;
 – прецизност;
 – точност;
 – граница на откриване;
 – количествена граница ;
 – практичност и приложимост при нормални 
лабораторни условия;
 – чувствителност на външни влияния;
 – стабилност на остатъчните количества.
Предложеният метод за анализ трябва да се 
разглежда по отношение на научните постижения 
в момента на подаване на заявлението за издаване 
на лиценз за употреба на ВМП.
Аналитичният метод са представя в междуна­
родно договорен формат. 
Глава II. Предоставяне на данни и документи
Идентифициране на продукта
ВМП, използван(и) по време на изпитването 
за остатъчни количества, се идентифицира(т), 
като се посочват:
 – състав;
 – физични и химични (активност и чистота) 
резултати от изпитванията за съответната(ите) 
партида(и);
 – партиден номер;
 – връзка с крайния ВМП;
 – специфична активност и радиоактивна чис­
тота на белязаните субстанции;
 – позиция на белязаните атоми в молекулата.
Досието за изпитването за остатъчни количе­
ства включва:
 – списък на всички изследвания, включени 
в досието;
 – заявление, че всички данни, благоприятни 
или неблагоприятни, известни на заявителя при 
подаване на заявлението, са включени в досието; 
 – аргументи за пропускане на определен вид 
изследване; 
 – обяснение за включването на алтернативно 
изследване; 
 – обсъждане на приноса на дадено изследване 
преди въвеждане на добрата лабораторна практика, 
който може да има за цялостната оценка на риска; 
 – предложение за карентен срок.
Всеки доклад от изследване трябва да включва:
 – копие на плана за изследването (протокол);
 – заявление за съответствие с добрата лабо­
раторна практика, където това е приложимо;