Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 38

СТР.  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
2. Обхват.
Това ръководство предлага принципи и при­
мери за методи за управлението на риска за 
качеството, които могат да се приложат към 
различни аспекти на фармацевтичното качество. 
Тези аспекти включват развитие, производство, 
дистрибуция, както и инспекция и преглед 
на процесите през периода на използване на 
субстанциите, ВМП, биологичните и биотех­
нологичните продукти (вкл. използване на 
изходни суровини, разтворители, ексципиенти, 
опаковъчни материали и етикети).
3. Принципи на управлението на качеството 
за риска.
Основните принципи на управлението на 
риска за качеството са:
а) оценката на риска за качеството трябва 
да се базира на научни познания и основно във 
връзка със защитата на пациента;и
б) нивото на усилия, ред и документиране 
на управлението на риска за качеството трябва 
да е съответстващо на нивото на риск.
4. Общи процеси на управление на риска 
за качеството. 
Управлението на риска за качеството е сис­
темен процес за оценка, контрол, комуникация 
и преглед на риска за качеството на ВМП по 
време на използването му.
Модел за управление на риска за качест­
вото е представен на диаграмата (фигура 1). 
Могат да бъдат използвани и други модели. 
Акцентът на всеки компонент от рамката може 
да се различава във всеки отделен случай, но 
един надежден процес включва разглеждане 
на всички елементи със степен на подробност, 
съответстваща с конкретния риск.
Фигура 1: Общ преглед на типичен процес 
за управление на риска за качеството.
Започване на процеса по 
управление на риска за 
качеството  
Оценка на риска 
Идентифициране на 
риска
Анализ на риска 
Проучване на риска 
Съобщаване на Риска 
Контрол на риска 
Намаляване на риска 
Приемане на риска 
Изход/резултат от процеса 
по управление на риска за 
качеството 
Преглед на риска 
Преглед на събитията 
Инструменти за управление на риска 
Неприемлив 
Моментите за вземане на решения не са 
показани на диаграмата по-горе, защото ре­
шенията могат да се вземат по всяко време в 
рамките на процеса. Възможно е тези решения 
да бъдат върнати към предишната стъпка и 
да бъде потърсена допълнителна информация 
за коригиране на моделите на риска или дори 
за прекратяване на процеса по управление на 
риска въз основа на информация в подкрепа 
на такова решение. 
Забележка. „Неприемлив“ в диаграмата не 
се отнася до законови или правни изисквания 
и до необходимостта от ревизиране на процеса 
по оценка на риска.
4.1. Отговорности. Дейностите по управле­
ние на риска за качеството обикновено, но 
невинаги, се предприемат от вътрешнодисци­
плинарен екип. Когато се формират екипите, 
те трябва да включват експерти от подходящи 
области (отдел по качество, отдел за търговско 
развитие, инженерни специалисти, регулаторно 
звено, производствени звена, специалисти по 
продажбите, юристи, статистици и клиницисти), 
както и специалисти с познания в управлението 
на риска за качеството.
Лицето, което взема решения, трябва да: 
а) поема отговорност за координиране на 
управлението на риска за качеството в различ­
ните функции, отдели и тяхната организация; и
б) осигурява, че процесът по управлението 
на риска за качеството е дефиниран, разгър­
нат, ревизиран и че са налични необходимите 
ресурси.
4.2. Започване на процес за управлението 
на риска за качеството.
Управлението на риска за качеството трябва 
да включва системни процеси, създадени да 
координират, улесняват и подобряват научно- 
обосновани решения по отношение на риска. 
Възможните стъпки за започване и планиране 
на процеса за управлението на риска за качест­
вото могат да включват:
а) формулиране на проблема и/или въпроса 
за риска, вкл. и възможните предпоставки за 
риск;
б) събиране на информация и данни за въз­
можна вреда, увреждане или влиянието върху 
човешкото здраве;
в) избор на ръководител и необходими 
средства;
г) определяне на срокове, възможност и 
подходящо ниво на решения за процеса на 
оценка на риска.
4.3. Оценка на риска.
4.3.1. Оценката на риска се състои от иденти­
фициране на опасностите и проучване на риска, 
свързан с тях. Оценката на риска започва с 
добре формулирано описание на проблема или 
въпрос за риска. За да бъде по-добре разбран 
въпросът за риска, той трябва да е правилно 
формулиран, както и информацията, необхо­
дима за правилно адресиране на въпроса, като