Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
включително проучвания, проведени преди
пускането на пазара и след това и публикувана
научна литература за епидемиологични проуч-
вания и в частност сравнителни епидемиоло-
гични проучвания;
в) висока степен на научен интерес към
употребата на веществото (брой научни пуб-
ликации) и единство в научните среди в науч-
ните оценки.
7. “Вторична опаковка” е опаковката, която
не влиза в непосредствен контакт с лекарстве-
ния продукт.
8. “Възложител” е физическо или юридичес-
ко лице, институция или организация, която
отговаря за започването, управлението и/или
финансирането на клиничното изпитване.
9. “Генеричен лекарствен продукт” е ле-
карствен продукт, който има един и същ ка-
чествен и количествен състав по отношение
на активните вещества и същата лекарствена
форма като референтния лекарствен продукт,
и биоеквивалентността му с референтния ле-
карствен продукт е доказана с подходящи из-
питвания за бионаличност. Различните перо-
рални лекарствени форми с незабавно осво-
бождаване се смятат за една и съща лекарст-
вена форма. Различните соли, естери, етери,
изомери, смеси от изомери, комплекси или
деривати на активно вещество се смятат за
същото активно вещество, освен ако те се
различават значително по своята безопасност
и/или ефикасност.
10. “Главен изследовател” е определеният
от възложителя лекар или лекар по дентална
медицина, който ръководи цялостното провеж-
дане на клиничното изпитване в съответствие с
одобрения протокол и ръководството за Добра
клинична практика и отговаря за работата на
изследователите.
11. “Дефинирана дневна доза” е средна днев-
на поддържаща доза от даден лекарствен про-
дукт, която се прилага при възрастни по основ-
ното показание на лекарствения продукт.
12. “Добра клинична практика” е съвкупност-
та от международно признати етични и научни
изисквания за качество, които се спазват при
планирането, провеждането, отчитането и док-
ладването на клинични изпитвания.
13. “Добра лабораторна практика” е систе-
ма от международно признати правила по от-
ношение на условията за планиране, процеси-
те на организиране, извършване, проследява-
не и документиране на лабораторните изпит-
вания.
14. “Добра производствена практика” е сис-
тема от международно бизнес признати прави-
ла, която обхваща всички страни на производ-
ството—персонал, помещения, съоръжения,
материали, документация, качествен контрол,
и има за цел да осигури безопасност, ефикас-
ност и съответствие със спецификацията.
15. “Държава членка” е държава—членка на
Европейския съюз.
16. “Етикет” е информация върху първич-
ната или вторичната опаковка на лекарстве-
ния продукт.
17. “Имунологичен лекарствен продукт” е
лекарствен продукт, който съдържа ваксини,
токсини, серуми или алергени. В обхвата на
ваксините, токсините и серумите влизат аген-
ти, които се използват да създадат активен
имунитет или да установят състояние на иму-
нитет, или да предизвикат пасивен имунитет.
Алергените са лекарствени продукти, които са
предназначени да идентифицират или стиму-
лират специфична целенасочена промяна в
имунологичния отговор към алергичен агент.
18. “Изследване за биоеквивалентност” е
клинично изпитване, с което се цели да се дока-
же, че два лекарствени продукта са биоеквива-
лентни, ако те са фармацевтично еквивалентни
или фармацевтично алтернативни, и когато
бионаличностите им след прилагане в същата
моларна доза са сходни до степен, която е усло-
вие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
19. “Изследване за бионаличност” е клинично
изпитване, с което се цели да се покаже какви са
скоростта и степента, при които активното ве-
щество или терапевтично значимата част от из-
питвания лекарствен продукт достигат от лекар-
ствената форма в системното кръвообращение.
20. “Изпитван лекарствен продукт” е лекар-
ствена форма на активно вещество или плаце-
бо, което се изпитва или използва като сравне-
ние в клинично изпитване, включително про-
дукти, за които има издадено разрешение за
употреба, но се използват за неразрешено пока-
зание или с оглед получаване на допълнителна
информация за разрешената форма, или са ком-
плектувани (в лекарствена форма или опакова-
ни) по начин, различен от разрешената форма.
21. “Изследовател” е определеният от въз-
ложителя и от главния изследовател лекар или
лекар по дентална медицина, който практичес-
ки провежда клиничното изпитване под ръко-
водството на главния изследовател съгласно
одобрения протокол и ръководството за Добра
клинична практика в изследователския център
за провеждането на клиничното изпитване. Ако
клиничното изпитване се провежда от екип,
изследователят е ръководителят, който отго-
варя за екипа и се нарича главен изследовател.
22. “Информирано съгласие” е волеизявление,
което трябва да бъде писмено, датирано и подпи-
сано, за участие в клинично изпитване, взето
напълно свободно след надлежно уведомяване
относно неговото естество, значимост, последст-
вия и рискове и подходящо документирано от
всяко лице, което е способно да даде съгласието
си, или, когато лицето не е способно да даде съг-
ласието си—от неговия законен представител.
23. “Кит” е всяко вещество, което обикнове-
но преди употреба се разтваря, суспендира, раз-
режда или комбинира с радионуклиди, в резул-
тат на което се получава готовият радиоакти-
вен лекарствен продукт.