Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
2. Всички операции по преместването на течните
охладени газове от първоначалното място за съхранение
се осъществява в съответствие с утвърдени писмени
инструкции с цел избягване на всякакво замърсяване.
3. Доставките на газ могат да бъдат прибавени към
резервоарите, които съдържат същия газ от предишни
доставки. В този случай:
а) представителна мостра от новото количество се
изпитва и се доказва нейното качество;
б) когато крайният ВМП е единичен газ, мострата
може да бъде взета или от смесената доставка от общия
резервоар, или от първия напълнен цилиндър, като се
проследява линията за пълнене да бъде почистена след
добавянето на новата пратка към насипния резервоар;
в) когато крайният ВМП е смес от газове, всеки
компонент се изпитва отделно.
4. Медицински газове, които са смес от много със-
тавки, се разглеждат като единичен газ или като смес
от газове.
5. Почистването на съоръженията за пълнене и га-
зопроводите да става според писмени инструкции. Про-
верява се за наличие на почистващи агенти или други
замърсители. Почистването се извършва преди линия-
та да бъде освободена за използване.
6. Новите цилиндри и цилиндрите за повторно из-
ползване се употребяват след тест за налягане и след
вътрешен оглед.
7. Проверките се извършват преди пълнене и
включват:
а) външен оглед на всяка клапа и на всеки съд за
наличието на масло или смазка, вдлъбнатини, обгаря-
ния или други повреди;
б) проверка на всеки цилиндър или на връзката на
клапата на съда с охладителната смес, за да се докаже,
че това е подходящият вид за отделния медицински газ;
в) проверка, която да определи, че хидростатичният
тест е проведен според изискванията; всеки цилиндър
да е маркиран с код, който да показва датата на послед-
ния хидростатичен тест;
г) проверка за установяване, че всеки съд има цве-
тен код и е етикетиран.
8. Цилиндрите, които са върнати за повторно пъл-
нене, се приготвят, като всеки газ, оставен в цилиндри-
те, се отстранява чрез:
а) продухване, последвано от почистване (частична
херметизация и след това продухване);
б) или изпомпване на газа от съда и след това про-
духване;
в) или изпразване на съда (поне 63,5 мм живачен
стълб, т.е. пълно налягане под 150 mbar);
Като алтернатива за всеки отделен съд се провежда
пълен анализ за остатъчен газ. Извършва се обръщане
на съда, докато продухването подпомага отстраняване-
то на какъвто и да е течен замърсител.
9. Извършват се проверки, които да докажат, че
съдовете са напълнени.
10. Когато единичен медицински газ е пълнен през
многоцилиндров газопровод, поне един цилиндър с ВМП
от всяко пълнене се изпитва за идентичност и чистота по
всяко време, когато се сменят цилиндрите в газопровода.
11. Ако единичен медицински газ се слага в цилин-
дър по време на отделна операция за пълнене, поне
един цилиндър от всеки непрекъснат цикъл на пълнене
се изпитва за идентичност и количествено съдържание.
Пример за непрекъснат цикъл на пълнене е процес на
пълнене с един ВМП на смяна, от един и същ персонал,
съоръжения и партиден номер на насипния газ.
12. Когато крайният ВМП е произведен чрез смес-
ване на два различни газа в един цилиндър, всеки ци-
линдър се изпитва за идентичност и количествено съ-
държание на един от двата газа и поне един цилиндър
от всяко пълнене се изпитва за идентичност на всеки
газ в сместа.
13. Когато крайният медицински газ е произведен
чрез смесване на три различни газа в един цилиндър,
всеки цилиндър се изпитва за идентичност и коли-
чествено съдържание на два от газовете и поне един
цилиндър от всяко пълнене се изпитва за идентич-
ност и на трите газа в сместа. Когато газовете са
смесени в линията преди пълненето (двуазотен окис/
кислород—смес), анализът на сместа след пълненето
е задължителен.
14. Когато цилиндърът се пълни с повече от един
газ, процесът на пълнене трябва да осигурява правилно
смесване на газовете във всеки цилиндър и пълното
хомогенизиране на сместа.
15. Всеки напълнен цилиндър се изпитва за изтича-
не, като се използва подходящ метод (например за от-
криване на цепнатини).
16. Когато ВМП е охладен течен газ, напълнен в
охладен съд, за доставяне на потребителя, всеки съд се
изпитва за идентичност и количествено съдържание.
17. Съдовете с охладителна смес, които са задържа-
ни от клиенти и повторно напълнени на място от под-
вижни резервоари, не се изпробват след пълнене от
фирмата производител, извършваща пълненето на ре-
зервоарите—тя представя сертификат за анализ на
мостра, взета от техния резервоар.
18. Не се изисква задържане на мострите, освен ако
не е определено точно.
V. Етикетиране
Всеки цилиндър да има етикет и цветен код. Пар-
тидният номер може да бъде и на отделен етикет.
VI. Съхранение и освобождаване
1. След пълнене всички цилиндри се поставят в ка-
рантинна зона, докато не бъдат освободени от квали-
фицираното лице.
2. Цилиндрите с газове да бъдат складирани в пок-
рити складови помещения и да не бъдат излагани на
резки температурни колебания. Зоната за съхранение
да бъде чиста, суха, добре вентилирана и освободена от
лесно запалими материали.
3. Подготовката за съхранение да осигурява нали-
чие на отделения за различните газове, за пълни и праз-
ни цилиндри и да позволява смяна на наличността.
Раздел VI
Производство на билкови лекарствени ВМП
I. Принцип
Поради това, че ВМП на растителна основа са раз-
нообразни по природа и съдържат множество активни
съставки в малки количества, контролът на изходните
материали, съхранението и допълнителните процеси са
особено важни при производството им.
II. Складове
1. Сурови (необработени) растения се съхраняват в
отделни помещения. Помещенията да са добре венти-
лирани и оборудвани така, че да не се допуска попадане
на инсекти и други животни, особено гризачи. Вземат
се ефективни мерки за предпазване от такива вредите-
ли, а също така и микроорганизми, внесени заедно със
суровините, както и за предотвратяване на кръстосано
замърсяване. Контейнерите се разполагат на такива
места, че да се осигури свободно движение на въздуха.
2. Обръща се специално внимание на поддържането
на чистота в помещенията за съхраняване и недопуска-
не на прах и разпрашаване.
3. Съхранението на растения, екстракти, тинктури и
други препарати изисква специални условия на съхра-
нение—влажност, температура и предпазване от пряка
светлина. Тези условия се осигуряват и контролират.
III. Производствени зони
Специални мерки се изискват при вземането на
пробите, размерването, смесването и други производс-
твени операции на суровите растения за недопускане на
образуване на прах, като например се осигури вентила-
ция или специални помещения, избягване на кръстоса-
но замърсяване и улесняване на почистването.