Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 76

СТР.  76	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
4. Досегашната ал. 8 става ал. 10 и в нея 
думите „активни и“ се заличават.
§ 39. В глава пета в наименованието на 
раздел ІІ думите „и активни вещества“ се 
заличават.
§ 40. В чл. 161 се правят следните изме­
нения:
1. В ал. 1 думите „на активни вещества, 
използвани като изходни материали“ и запе­
таята след тях се заличават.
2. В ал. 2:
а) в т. 1 думите „чл. 159, ал. 2 и 9“ се за­
менят с „чл. 159, ал. 2 и 10“;
б) в т. 2 думите „на активни и помощни 
вещества“ се заличават.
§ 41. В чл. 162, ал. 2, т. 2 думите „актив­
ните вещества“ се заличават.
§ 42. В чл. 165, ал. 1, т. 2 думите „актив­
ните вещества“ се заличават.
§ 43. В чл. 167, ал. 1, т. 4 думите „активните 
вещества“ се заличават.
§ 44. В глава пета се създава раздел ІІІ с 
чл. 167а – 167з: 
„Раздел ІІІ
Производство, внос и търговия на едро с 
активни вещества
Чл. 167а. Производство, внос или търго­
вия на едро с активни вещества могат да 
извършват само физически или юридически 
лица, регистрирани като търговци по зако­
нодателството на държава членка и вписани 
в регистъра по чл. 167г.
Чл. 167б. (1) За вписване в регистъра по 
чл. 167г заявителят подава в ИАЛ заявление 
по образец, утвърден от изпълнителния ди­
ректор на ИАЛ, което съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление 
на лицето по чл. 167а;
2. списък на активните вещества, които ще 
се внасят, произвеждат или търгуват;
3. дейностите, които лицето по чл. 167а 
ще извършва;
4. адрес на помещенията и данни за тех­
ническото оборудване за осъществяване на 
дейността на лицата по чл. 167а. 
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код 
на търговеца, а за дружествата, регистрирани 
в държава членка – документ за актуална ре­
гистрация по националното законодателство, 
издаден от компетентен орган на съответната 
държава;
2. документ за платена такса по чл. 21, ал. 2.
(3) В срок 60 дни от постъпване на заяв­
лението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ 
въз основа на оценка на риска:
1. вписва лицето по чл. 167а в регистъра 
по чл. 167г, за което го уведомява, или
2. уведомява за датата на извършване на 
инспекция за установяване на съответствието 
на условията за извършване на дейностите 
по чл. 167а с изискванията на Добрата про­
изводствена практика по чл. 152, ал. 1 и на 
Добрите дистрибуторски практики на активни 
вещества по чл. 198. 
(4) Когато в резултат на инспекцията по 
ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изис­
кванията на Добрата производствена практика 
по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски 
практики на активни вещества по чл. 198, тя 
вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за 
което го уведомява.
(5) Разходите за извършване на инспекци­
ята по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя.
(6) За извършване на инспекцията по ал. 3, 
т. 2 заявителят заплаща такса в размер, оп­
ределен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявите­
лят може да започне да осъществява дейността 
си след вписването в регистъра по чл. 167г.
Чл. 167в. Когато в срока по чл. 167б, ал. 3 
ИАЛ не уведоми, че ще бъде извършена 
инспекция, заявителят може да започне осъ­
ществяването на дейността. 
Чл. 167г. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата води публичен регистър на вно­
сителите, производителите и търговците на 
едро с активни вещества, който съдържа:
1. име, седалище и адрес на управление 
на лицето по чл. 167а;
2. списък на активните вещества, които се 
внасят, произвеждат или търгуват;
3. дейностите, които лицето по чл. 167а 
ще извършва;
4. адрес на помещенията, в които се из­
вършат дейностите;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
въвежда в базата данни по чл. 147 информация 
за регистрираните вносители, производители 
и търговци на едро с активни вещества. 
Чл. 167д. (1) Лицето по чл. 167а подава в 
ИАЛ ежегодно до 31 януари уведомление за 
настъпили промени в информацията, вписана 
в регистъра по чл. 167г. 
(2) При настъпване на промени, които 
могат да повлияят на качеството или на 
безопасността на активните вещества, които 
се произвеждат, внасят или разпространяват, 
лицето по чл. 167а уведомява ИАЛ незабавно.
Чл. 167е. (1) Производството, вносът и 
търговията на едро с активни вещества на 
територията на Република България, включи­
телно на активни вещества, предназначени за 
износ, се извършва в съответствие с Добрата 
производствена практика и Добрите дистри­
буторски практики за активни вещества.
(2) Вносителите могат да внасят активни 
вещества само ако са спазени следните условия: