Държавен вестник, бр. 110, 2003 г., стр. 15

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
рачност и отчетност на техните практики и
прилагането на необходимите механизми за
гарантиране на качеството.
ж. Най-ниска възможна цена
Главният получател трябва да използва доб-
ри практики на доставка, включващи закупува-
не от професионални производители и достав-
чици на конкурентен принцип, както е посоче-
но в подточка “e” по-горе, за да получи най-
ниската цена за продуктите, която е съчетана с
гарантирано качество.
з. Съответствие със стандартите за качество
За фармацевтични продукти могат да се от-
пускат средства по Споразумението само ако
могат да бъдат осигурени стандартите за качес-
тво на такива фармацевтични продукти. За ге-
неричните продукти, непатентни продукти с
налична дозировка от публикувани фармако-
пейни стандарти за качество, Главният получа-
тел може да провери придържането към прило-
жимите стандарти в съответствие със същест-
вуващите национални процедури на Държава-
та домакин.
Всеки фармацевтичен продукт, предлаган от
единствен източник или от ограничен брой из-
точници (т.е. фармацевтичен продукт, за който
не са установени публично стандарти за осигу-
ряване на качеството, аналитични методи и
отправни стандарти), трябва:
(1) да е приемлив по Пилотния проект на
Обединените нации за качество и източници на
доставките, иницииран от Световната здравна
организация;
(2) да е разрешен за използване от регула-
торните органи на:
(a) член на Конвенцията за фармацевтична
инспекция или на институция, която участва в
Плана за сътрудничество в областта на фарма-
цевтичната инспекция; или
(б) член на Международната конференция
за хармонизация на техническите изисквания
за регистрация на фармацевтични продукти за
хуманна употреба; или
(3) до 31 декември 2004 г. е разрешен за упот-
реба от Националния регулаторен орган по
лекарствата.
След 31 декември 2004 г. всички фармацев-
тични продукти с единствен източник или ог-
раничен източник трябва да отговарят на изис-
кванията на точка (a) или (б). Във всички слу-
чаи фармацевтичните продукти, финансирани
по това Споразумение, трябва да удовлетворя-
ват стандартите за качество, които се опреде-
лят периодично от Глобалния фонд.
и. Национална регистрация на лекарствата
(трябва да съответства на местните изисква-
ния, ако има такива).
Ако фармацевтичните продукти, предназна-
чени за употреба по тази Програма, изискват
одобрение от компетентен национален регула-
торен орган по лекарствата в Държавата дома-
кин (“Националният регулаторен орган по ле-
карствата”), те могат да бъдат финансирани по
това Споразумение само в случай, че са получи-
ли официално такова одобрение.
к. Мониторинг върху работата на достав-
чиците.
Главният получател трябва да наблюдава и
контролира работата на доставчиците по отно-
шение на качеството на стоките и услугите,
които те доставят, и да предоставя по електро-
нен път събраната информация на Глобалния
фонд за публикация в Интернет съгласно меха-
низъм, който трябва да се определи или конк-
ретизира от Глобалния фонд.
л. Мониторинг на качеството на продуктите
Главният получател трябва систематично
да осигурява произволно взети проби от фар-
мацевтични продукти, финансирани по това
Споразумение, за тестване на съответствието
с приложимите стандарти за качество. Гло-
балният фонд ще предостави допълнителни
насоки по този въпрос в бъдеще. Във всеки
случай обаче Главният получател трябва да
има подходящи системи за мониторинг на
място, които са приемливи за Глобалния фонд,
или да осигури използването на международ-
ни агенции по доставка, приемливи за Гло-
балния фонд.
м. Верига на доставка.
Във връзка с веригата на доставка за фарма-
цевтични и други здравни продукти, финанси-
рани по тази Програма, Главният получател
трябва да намери начин да осигури оптимална
надеждност, ефективност и сигурност. 
н. Недопускане на отклоняване.
Главният получател трябва да прилага и да
гарантира, че Подполучателите също прила-
гат процедури, при които не се допуска откло-
няване на здравните продукти, финансирани
по тази Програма, от тяхната предвидена и
договорена цел. Процедурите трябва да включ-
ват установяване и поддържане на надеждно
управление на запасите, контролни системи
“първа входяща, първа изходяща” (FIFO), вът-
решни системи за одит и добри структури на
управление, за да осигурят доброто функцио-
ниране на тези системи.
о. Придържане към протоколите за лечение,
резистентност към лекарства и неблагоприят-
ни ефекти.
Главният получател трябва да осъществява
механизми за:
(1) насърчаване на пациентите да се придър-
жат към предписаното им лечение (механиз-
мите трябва да включват, но не и да се ограни-
чават до комбинации с фиксирани дози, еднок-
ратен дневен прием, блистери, обучение от връс-
тници на връстници и подкрепа);
(2) наблюдение, контрол и намаляване на
резистентността; и
(3) мониторинг на неблагоприятни ефекти
от употребата на лекарства съгласно съществу-
ващите международни ръководства.