Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  58
„3. изискванията за качество на въздуха по 
отношение на влажност, газов състав, количес­
тво на частици и микроорганизми съгласно 
раздел VIII, т. 1.“
§ 18. Създава се чл. 35а:
„Чл. 35а. Извън реда по чл. 35 индивидуални 
проби репродуктивни клетки могат да бъдат 
директно транспортирани между лечебни заве­
дения по чл. 131, ал. 1 ЗЗ, ако това е изрично 
регламентирано в подписания между тях дого­
вор по чл. 75 и при спазване на изискванията 
за етикетиране и проследяемост на пробите.“
§ 19. Наименованието на глава шеста се 
изменя така:
„Изисквания към оборудване, материали и 
продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, 
сперматозоиди и зиготи“.
§ 20. Член 36 се изменя така:
„Чл. 36. (1) Критичното оборудване, матери­
али и продукти са проектирани и се поддържат 
в състояние, отговарящо на предназначението 
им, и свеждат до минимум всяка опасност за 
реципиентите и/или персонала.
(2) Цялото критично оборудване и пособия 
подлежат на валидиране, редовни инспекции 
и превантивна поддръжка в съответствие с 
предписанията на производителя. 
(3) В случаи, при които оборудване или 
материали оказват влияние върху параметрите 
на обработване или съхранение с критично 
значение (температура, налягане, концентрация 
на газове, влажност и др.), те следва да бъдат 
точно определени и подлежат на контрол, 
постоянно наблюдение, мерки за подаване на 
тревога и коригиращи действия в зависимост 
от изискванията с цел откриване на неправилно 
функциониране и неизправности и гарантира­
не, че критичните параметри се поддържат в 
приемливи граници във всеки момент.
(4) Цялото оборудване, чрез което се измер­
ват критични параметри, се калибрира спрямо 
проследим стандарт, ако има такъв.
(5) Ново и ремонтирано оборудване подлежи 
на изпитвания при инсталиране и се утвър­
ждава преди въвеждането му в употреба, като 
резултатите от изпитванията се документират.
(6) Поддръжката, сервизното обслужване, 
почистване, дезинфекция и хигиенизиране на 
цялото оборудване от критично значение се из­
вършват редовно и подлежат на документиране.
(7) Изработват се процедури за експлоатация 
на всяка единица от оборудването с критично 
значение, които подробно описват действията 
в случай на неизправности или повреда.
(8) Всички материали и продукти, влизащи в 
контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
трябва да са стерилни, нетоксични, апирогенни 
и в срок на годност.
(9) Всички материали и продукти, влиза­
щи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи, са за еднократна употреба с изключе­
ние на някои медицински изделия (водачи за 
игли, катетри и др.), които могат да бъдат за 
многократна употреба, ако производителят е 
предвидил такава.
(10) Забранява се повторната употреба на 
материали и продукти, предназначени само 
за еднократна употреба, независимо дали са 
деконтаминирани и престерилизирани.
(11) При работа с репродуктивни клетки и 
зиготи всички критични материали и продукти 
(например хранителни среди, разтвори, опаков­
ки и др.), влизащи в тях, следва да отговарят 
на подробни спецификации.“
§ 21. Член 37 се отменя.
§ 22. В чл. 38 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 1:
„(1) За осигуряването на материали и 
продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, 
сперматозоиди и зиготи, както и на стоки и 
услуги, които могат да повлияят на качеството 
и безопасността на гаметите/зиготите, лечебни­
те заведения са длъжни да сключват писмени 
договори с доставчика.“
2. Досегашната ал. 1 става ал. 2 и в нея след 
думите „търговеца на“ се допълва „критично 
оборудване,“.
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и се из­
меня така:
„(3) Документите по ал. 1 и 2 са служебна 
информация и се съхраняват за срок 10 години 
след изтичане на срока на годност.“
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея 
след думите „данни за“ се допълва „критичното 
оборудване,“.
§ 23. В чл. 42 ал. 3 се изменя така:
„(3) Информацията от регистъра се съхра­
нява за срок 30 години, но не по-малко от 10 
години след изтичане срока на годност, кли­
нично използване или извеждане от употреба 
на гаметите или зиготите.“
§ 24. В чл. 47, ал. 2 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. Създава се нова т. 4:
„4. буквата ‚М‘ за донори мъже и ‚F‘  за 
донори жени;“.
2. Досегашната т. 4 става т. 5.
§ 25.  Член 48 се изменя така:
„Чл. 48. (1) Лечебните заведения, които из­
вършват дейности по вземане на репродуктивни 
клетки, определят уникален идентификационен 
номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди 
или зиготи.
(2) Уникалният идентификационен номер на 
взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи 
се състои от:
1. буква, съответна на вида взети клетки/
зиготи (‚S‘ за сперматозоиди, ‚О‘ за яйцеклетки 
и ‚Е‘ за зиготи);
2. уникалния идентификационен номер на 
донора;