Държавен вестник, бр. 23, 2024 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
Чл. 308. (1) Българската агенция по без-
опасност на храните предоставя ежегодно 
информацията по чл. 70, параграф 1 от Регла-
мент (ЕС) 2019/6 на координационната група 
по чл. 142 от същия регламент.
(2) Когато Република България е определена 
за референтна държава, изпълнява задълже-
нията по чл. 70, параграфи 5 и 6 от Регламент 
(ЕС) 2019/6.
(3) В случаите по чл. 70, параграф 7 от Рег- 
ламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор 
на БАБХ или оправомощено от него лице 
предоставя на притежателя на разрешението 
за търговия с ВЛП хармонизираната кратка 
характеристика на ВЛП.
(4) В случай че не се постигне споразумение 
между компетентните органи на държавите 
членки относно хармонизиране на кратката 
характеристика на ВЛП, се прилага процеду-
рата по чл. 83 и 84 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 309. (1) Рекламата на ВЛП се извършва 
в съответствие с чл. 119 и 120 от Регламент 
(ЕС) 2019/6.
(2) Лице, което иска да извършва реклама 
на ВЛП, подава до изпълнителния директор 
на БАБХ заявление по образец. Заявлението 
се подава лично, чрез пълномощник, по елек-
тронен път при условията и по реда на чл. 5 и 
22 от Закона за електронното управление или 
чрез лицензиран пощенски оператор.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:
1. проект на рекламата;
2. писмено съгласие на притежателя на 
разрешението за търговия с ВЛП, когато за-
явлението се подава от друго лице;
3. документ за платена такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато 
плащането не е извършено по електронен път.
(4) Когато рекламата е предназначена за 
ветеринарни лекари, заявителят представя 
към документацията по ал. 3 и информация 
за литературните източници на използваните 
цитати, таблици и други материали.
(5) Когато при проверка на документи-
те по ал. 2, 3 и 4 се установят неточности 
и/или непълноти, изпълнителният директор 
на БАБХ или оправомощено от него лице 
писмено уведомява заявителя като определя 
срок за отстраняването им.
(6) В срок до 15 работни дни от представяне 
на документите по ал. 2, 3 и 4 изпълнителни-
ят директор на БАБХ или оправомощено от 
него лице писмено одобрява рекламата или с 
мотивирана заповед отказва одобряването є.
(7) Срокът по ал. 6 спира да тече до отстра-
няване на неточностите и/или непълнотите.
(8) Заповедта за отказ по ал. 6 се съобщава 
и може да се обжалва по реда на Администра-
тивнопроцесуалния кодекс. Обжалването на 
заповедта не спира изпълнението є.
Чл. 310. (1) Притежателят на разрешение 
за търговия с ВЛП е длъжен в срок до 15 дни 
от съобщаване на решението на Европейската 
комисия, взето чрез акт за изпълнение по 
чл. 84, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, да 
подаде до изпълнителния директор на БАБХ 
заявление за извършване на промяната. Заяв-
лението е по образец и към него се прилага 
документ за платена такса в размер, определен 
с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането 
не е извършено по електронен път. Заявлението 
се подава лично, чрез пълномощник, по елек-
тронен път при условията и по реда на чл. 5 и 
22 от Закона за електронното управление или 
чрез лицензиран пощенски оператор.
(2) В БАБХ се извършва оценка на докумен-
тите, приложени към заявлението за промяна, 
изготвя се становище, което се представя на 
изпълнителния директор на БАБХ, като се 
спазва процедурата и мерките за приключване 
и прилагане на промяната.
(3) Въз основа на становището от извър-
шената оценка по ал. 2 в срок до 30 дни от 
съобщаване на решението на Европейската 
комисия, освен ако в решението е определен 
различен срок, изпълнителният директор 
на БАБХ или оправомощено от него лице 
писмено уведомява заявителя, че одобрява 
промяната или с мотивирана заповед отказва 
одобряването є.
(4) Заповедта за отказ по ал. 3 се съобщава 
и може да се обжалва по реда на Администра-
тивнопроцесуалния кодекс. Обжалването на 
заповедта не спира изпълнението є.
Раздел ІІІ
Фармакологична бдителност
Чл. 311. (1) Българската агенция по безо-
пасност на храните организира и поддържа 
система за фармакологична бдителност.
(2) Притежателите на разрешението за 
търговия с ВЛП, регистрираните ветеринарни 
лекари, собствениците на животни, производи-
телите на ВЛП, търговците на ВЛП, другите 
специалисти в областта на здравеопазването 
на животните предоставят в БАБХ инфор-
мацията по чл. 73, параграф 2 от Регламент 
(ЕС) 2019/6.
(3) Българската агенция по безопасност на 
храните вписва постъпилата по ал. 2 инфор-
мация за неблагоприятни реакции в базата 
данни на Европейския съюз за фармакологична 
бдителност в 30-дневен срок от получаването 
є съгласно чл. 76, параграф 1 на Регламент 
2019/6.
(4) Когато съобщенията за предполагаеми 
неблагоприятни реакции, свързани с упо-
требата на ВЛП, настъпили на територията 
на Република България, са подадени от при-
тежател на разрешение за търговия с ВЛП, 
той предоставя допълнителна информация 
от проследяването на случая при поискване 
от БАБХ.
Чл. 312. (1) Българската агенция по без-
опасност на храните валидира, обработва, 
класифицира, анализира и приоритизира