Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
(4) За осъществяване на мониторинг конт-
ролните органи по чл. 27, ал. 2 и 3 от Закона за
защита от вредното въздействие на химичните
вещества и препарати могат да поискат извър-
шването на инспекции на лаборатории и/или
одити на изследвания извън плануваните в го-
дишната програма.
(5) Одит на изследване в случаите по ал. 4
може да бъде извършен отделно от инспекция
на лаборатория.
Чл. 24. (1) За извършването на мониторинг
за съответствие с Добрата лабораторна прак-
тика изпълнителният директор на ИА “БСА”
определя със заповед водещия инспектор и чле-
новете на екипа от инспектори.
(2) При извършването на мониторинга по ал. 1
ръководството на лабораторията трябва да съ-
действа на екипа от инспектори и да предостави
достъп до данни и документи, включително та-
кива, представляващи търговска тайна.
(3) При необходимост ръководството на
лабораторията трябва да предостави на инспек-
торите копия от данните и документите по ал. 2.
(4) Получената информация по ал. 2 може да
бъде цитирана в доклада на водещия инспектор.
(5) Инспекторите и всички останали лица,
получили достъп до данни и документи, предс-
тавляващи търговска тайна, в резултат на дей-
ностите по мониторинга за съответствие с Доб-
рата лабораторна практика, подписват декла-
рация за конфиденциалност и опазване на тър-
говската тайна.
(6) Доклади от дейностите по мониторинг
могат да бъдат предоставяни само на съответ-
ните органи по чл. 17, ал. 1 и на ръководството
на лабораторията или възложителя, пряко свър-
зани с инспекцията или одита на изследването.
Чл. 25. (1) Изпълнителна агенция “БСА” по
предложение на контролните органи по чл. 27,
ал. 2 и 3 от Закона за защита от вредното въз-
действие на химичните вещества и препарати
разработва и утвърждава годишна програма за
съответствие с принципите на Добрата лабора-
торна практика.
(2) Програмата по ал. 1 включва информа-
ция за:
1. нейния обхват;
2. процедурата за включване на лаборато-
рия в програмата;
3. извършените инспекции на лабораторията
и одитираните изследвания, провеждани в нея;
4. правомощията на инспекторите за достъп
до лабораториите и поддържаните в тях данни;
5. процедурите за провеждане на инспекция
на лаборатория и одит на изследвания за про-
верка на съответствието с Добрата лаборатор-
на практика;
6. възможните последващи действия след
приключване на инспекции на лаборатории и
одити на изследвания.
(3) Мониторинг за съответствие с Добрата
лабораторна практика по програмата по ал. 1
може да бъде извършван по отношение на про-
веждането на изпитвания за определяне на
физико-химичните, токсикологичните и екоток-
сикологичните свойства на всички химични
вещества и препарати или само на част от тях.
При определяне обхвата на програмата се взе-
мат под внимание категориите на химичните
вещества и препарати и видът на изпитванията
за определяне на техните свойства.
(4) За целите на ал. 2, т. 3 в програмата тряб-
ва да бъдат включени:
1. разяснения, че инспекциите на лаборато-
риите включват общата инспекция на лабора-
торията и одит на едно или повече провеждани
или приключили изследвания;
2. разяснения относно възможността за про-
веждане на инспекции на лаборатории или оди-
ти на изследвания извън програмата по искане
на съответния контролен орган.
(5) Изпълнителна агенция “БСА” обнарод-
ва в “Държавен вестник” годишната програма
за съответствие с принципите на Добрата лабо-
раторна практика.
Чл. 26. (1) Когато при провеждане на монито-
ринг са констатирани само незначителни несъ-
ответствия с принципите на Добрата лаборатор-
на практика, се прилагат разпоредбите на чл. 13.
(2) В случай на констатирани значителни
несъответствия с принципите на Добрата лабо-
раторна практика при провеждане на монито-
ринг изпълнителният директор на ИА “БСА”
предприема действия в зависимост от характе-
ра, обхвата и броя на несъответствията и съоб-
разно разпоредбите, предвидени в програмата
за съответствие с принципите на Добрата лабо-
раторна практика.
Чл. 27. (1) В случаите по чл. 26, ал. 1 или ко-
гато не са констатирани несъответствия при
провеждане на мониторинг, изпълнителният
директор на ИА “БСА”:
1. съставя протокол, че лабораторията е била
инспектирана и че спазва принципите на Доб-
рата лабораторна практика, и/или
2. представя на съответния контролен орган
подробен доклад за заключенията.
(2) Протоколът по ал. 1, т. 1 съдържа данни
за вида на изпитванията, които са проверени, и
за датата, на която е приключила инспекцията
и/или одитът.
Чл. 28. (1) В случаите по чл. 26, ал. 2 изпъл-
нителният директор на ИА “БСА” може:
1. да издаде протокол, съдържащ подробно
описание на констатираните несъответствия,
които могат да повлияят на валидността на
резултатите от изследванията, провеждани в
лабораторията;
2. да препоръча на съответния контролен ор-
ган да не приема резултатите от изследване;
3. да прекрати инспекцията на лаборатори-
ята или одита на изследването и да извади ла-
бораторията от програмата за съответствие с
принципите на Добрата лабораторна практика
и от списъка по чл. 20;