Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 98

С Т Р .  98
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  42
Раздел V
Трансфузионен надзор
1. Определение
Трансфузионният надзор е система за наблю-
дение, която се основава на:
1.1. постоянно и стандартизирано събиране на
данни и анализ на информацията;
1.2. мониторинг на нежеланите реакции и инци-
денти, свързани с всяка стъпка на цялостния процес
от вземането на кръв до преливането, включително
грешки при преливането на кръвни съставки;
1.3. събиране на информация за заболеваемостта
и разпространението на маркери на инфекциозни
заболявания сред донорите на кръв;
1.4. информация за общия брой реципиенти и
прелети кръвни съставки;
1.5. контрол по осигуряване на качеството и
безопасността на кръвта и кръвните съставки.
2. Цел на трансфузионния надзор
Крайната цел на трансфузионния надзор е да
осигури безопасни кръв и кръвни съставки и да
предотврати повтарянето на нежеланите реакции
и инциденти в трансфузионния процес.
3. Транфузионният надзор включва:
3.1. поддържане на регистри по чл. 36 ЗККК в
съответствие с Наредба № 29 от 2004 г.);
3.2. установяване и докладване на нежелани
реакции и инциденти по време на кръвовземане,
изследване, преработване, съхранение и експеди-
ция на кръвта и кръвните съставки;
3.3. установяване и докладване на нежелани
реакции и инциденти при кръвопреливания;
3.4. всички мерки, свързани с качествения конт-
рол на всички нива от трансфузионния процес;
3.5. профилактични мерки, като постоянно съ-
биране и анализ на данни от всички звена на транс-
фузионната верига;
3.6. събиране на данни, свързани с подбора на
донорите, като честота и причини за отлагане на
донори;
3.7. събиране на епидемиологични данни за
донорите с потвърдени положителни резултати от
скрининг за инфекциозни маркери;
3.8. система за бдителност за бързо и сигурно
предаване на точни и правилни данни на компе-
тентния национален орган в случаите на доказани
или вероятни проблеми;
3.9. корективни мерки, отнасящи се до каран-
тиниране или връщане на дефектни материали или
продукти, процедури за обратно проследяване на
процесите (look-back процедури);
3.10. обучение на персонала от всички звена на
трансфузионната верига и обмен на информация.
4. Проследяване на кръвните съставки
4.1. Проследяването на кръвните съставки се
гарантира от възможността за проследяване на
всяка отделна единица кръв или получената от нея
кръвна съставка от донора до крайното є предназ-
начение, без значение дали това е реципиент, про-
изводител на лекарства от плазма или място за
унищожаване, и от крайното предназначение до
донора.
4.2. Лечебните заведения, извършващи дейнос-
ти по ЗККК, осигуряват проследяването на кръвта
и кръвните съставки чрез точни процедури на иден-
тификация, водене на документация и подходяща
процедура на етикетиране и докладват на компе-
тентния орган за сериозни нежелани реакции и/
или сериозни инциденти.
4.3. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва
да предприемат мерки, които да позволяват прос-
ледяване на кръвните съставки до тяхното место-
положение и етап на преработване.
4.4. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва
да поддържат система за уникална идентифика-
ция за всеки донор, за всяка единица взета кръв и
всяка приготвена кръвна съставка независимо от
предназначението им, както и на обектите, на които
е доставена дадена кръвна съставка.
4.5. Лечебните заведения, извършващи дейнос-
ти по ЗККК трябва да имат система за регистра-
ция на всяка получена единица кръв или кръвна
съставка, без значение дали е преработена в ле-
чебното заведение или не, за регистрация на край-
ната дестинация на получената единица кръв, не-
зависимо дали е прелята, унищожена или върна-
та на предоставилите ги ЦТХ и ОТХ към област-
ните МБАЛ. 
4.6. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва
да имат уникална идентификационна система,
която позволява да се направи връзка между тях и
всяка взета от тях единица кръв, както и всяка
приготвена от ЦТХ кръвна съставка.
4.7. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва
да имат за случаите, в които предоставят единици
кръв или кръвни съставки за кръвопреливане,
процедура за проверка, удостоверяваща дали вся-
ка експедирана единица е прелята на реципиента,
за когото е предназначена, или в случай, че не е
прелята, да проверят каква е съдбата є.
4.8. Проследяването трябва да дава информа-
ция за общия брой на:
4.8.1. пациентите, получили кръв или кръвни
съставки;
4.8.2. използваните единици кръв или кръвни
съставки;
4.8.3. донорите, от които са получени прелети-
те кръв и кръвни съставки.
5. Видове нежелани реакции при пациенти:
5.1. непосредствени реакции, възникнали по
време и непосредствено след кръвопреливане,
като хемолиза, нехемолитични фебрилни транс-
фузионни реакции, обрив, еритем, уртикария, ана-
филактичен шок, бактериално контаминиране,
свързано с преливането остро увреждане на бе-
лия дроб и др.;
5.2. забавени нежелани реакции след кръво-
преливане, като хемолиза, остър GvHD, следкръ-
вопреливна пурпура, увеличение на ALT, хемохро-
матоза и др.;
5.3. алоимунизация срещу еритроцитни, HLA
или тромбоцитни антигени;
5.4. всички неизвестни по-рано нежелани реак-
ции и инциденти, свързани с преливането на кръв-
ни съставки;
5.5. сериозните нежелани реакции включват:
5.5.1. имунна хемолиза, дължаща се на АВО не-
съвместимост;
5.5.2. имунна хемолиза, дължаща се на други
алоантитела;
5.5.3. неимунна хемолиза;
5.5.4. бактериална инфекция, предадена чрез
кръвопреливане;