Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
7.1. Всяка лаборатория трябва да има докумен-
тирани стандартни работни процедури, одобрени
от нейното ръководство и предназначени да осигу-
ряват качество и пълнота на данните, получени в
лабораторията при провеждане на изследване.
Измененията на стандартните работни процедури
трябва да бъдат одобрени от ръководството на ла-
бораторията.
7.2. Във всяко обособено звено (секция или учас-
тък) от лабораторията трябва да е осигурен непос-
редствен достъп до актуалните стандартни работ-
ни процедури, отнасящи се до дейностите, които се
извършват в него. Публикувани учебници, анали-
тични методи, статии и наръчници могат да се из-
ползват като допълнения към стандартните работ-
ни процедури.
7.3. Допуснатите отклонения от стандартните
работни процедури, свързани с изследването, тряб-
ва да бъдат документирани, сведени до знанието на
и утвърдени от ръководителя на изследването и
главния(те) изследовател(и).
7.4. Трябва да има стандартни работни процеду-
ри, без да се ограничават само с тях, за следните
категории дейности на лабораторията:
7.4.1. Изпитвани вещества и сертифицирани
сравнителни материали: приемане, идентифицира-
не, обозначаване, манипулиране, вземане на проби
и съхраняване.
7.4.2. Технически средства, материали и ре-
активи:
а) технически средства:
употреба, поддръжка, почистване и калибриране;
б) компютърни системи:
валидиране, употреба, поддържане, сигурност,
контрол на промените и резервни копия;
в) материали, реактиви и разтвори:
приготвяне и обозначаване.
7.4.3. Управление на записите, докладване, съх-
раняване, архивиране и деархивиране.
Кодиране на изследванията, събиране на дан-
ни, подготовка на доклади, системи за индексира-
не, обработка на данните, включително използва-
нето на компютърни системи.
7.4.4. Тест системи (където е приложимо):
а) подготовка на помещенията и условия в по-
мещенията за тест системата;
б) процедури за приемане, пренасяне, правилно
разполагане, характеризиране, идентифициране,
съхраняване и отглеждане на тест система;
в) подготовка на тест система, наблюдения и
проучвания преди, по време и при приключване на
изследването;
г) действия по отношение на отделни екзем-
пляри от тест системата, открити умиращи или
мъртви по време на изследването;
д) събиране, идентифициране и манипулиране с
образци, включително аутопсионни и хистологич-
ни материали;
е) поставяне и разполагане на тест системи върху
изпитвателните плотове.
7.4.5. Процедури за осигуряване на качеството.
Дейности на персонала на ПОК при планира-
нето, съставянето на разписания, изпълнението,
документирането и докладването на проверките
(одитите).
8. Планиране и провеждане на изследване.
8.1. План на изследването.
8.1.1. Преди започване на всяко изследване се
разработва в писмен вид план на изследването.
Планът се одобрява от ръководителя на изследва-
нето чрез полагане на подпис и дата и да бъде про-
верен за съответствие с принципите на ДЛП от
персонала на ПОК в съответствие с изискването
на т. 2.2, буква “б” от раздел II. Планът се одобрява
също и от ръководството на лабораторията, и от
възложителя на изследването.
8.1.2. Всички изменения на плана на изследва-
нето, одобрени от ръководителя на изследването с
полагане на подпис и дата, включително и обос-
новката за тях, се съхраняват заедно с плана за
изследване.
8.1.3. Отклоненията от плана трябва да бъдат
описани, обяснени, одобрени и обозначени с дата
от ръководителя на изследването и/или главния
изследовател и да се съхраняват заедно с първич-
ните данни.
8.1.4. При краткосрочни изследвания може да
се използва общ план, придружен от специфично за
изследването допълнение.
8.2. Съдържание на плана на изследването.
Планът на изследването трябва да съдържа,
но без да се ограничава само до нея, следната ин-
формация:
8.2.1. Идентификация на изследването, на из-
питваното вещество и на сертифицирания сравни-
телен материал:
а) описателно заглавие;
б) изложение, което описва естеството и целта
на изследването;
в) идентификация на изпитваното вещество по
код или наименование (IUPAC, номер по САS,
биологични характеристики и други);
г) сертифицирания сравнителен материал, кой-
то ще бъде използван.
8.2.2. Информация за възложителя на изследва-
нето и лабораторията:
а) име и адрес на възложителя;
б) име и адрес на всички включени лаборато-
рии и места за провеждане на изпитване;
в) име и адрес на ръководителя на изследването;
г) име и адрес на главния(те) изследовател(и),
както и етапът(ите), възложен(и) му от ръководи-
теля на изследването.
8.2.3. Дати:
а) датата, на която е одобрен и подписан от ръко-
водителя планът на изследването, датата, на която
е одобрен и подписан планът на изследването от
ръководството на лабораторията и от възложителя;
б) предложените дати за започване и приключ-
ване на изследването.
8.2.4. Методи за изпитване:
Позоваване на използваните методи и ръковод-
ства за изпитване.
8.2.5. Друга информация (където е приложимо):
а) обосновка за избора на тест система;
б) характеристика на тест системата (вид, по-
рода, щам, линия, доставчик, брой, диапазон на
телесната маса, пол, възраст и друга подходяща
информация);
в) метод на въвеждане/поставяне и основание
за избора му;