Държавен вестник, бр. 41, 2022 г., стр. 67

БРОЙ  41	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  67  
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
12
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
Г. Критерии за продължаване на терапията след завършен 6-годишен курс, след завършен 12-годишен курс 
и на всеки 3 години след завършен 12-годишен курс - за натализумаб, финголимод, диметилфумарат и 
окрелизумаб (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на нови плаки и прогресия на данните от МРТ с контраст 1 
 
2 
Липса на повече от два пристъпа за последните 2 години 2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 3 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по т. Е 4 
 
1 оригинален фиш или подписано и заверено копие от МРТ с контраст с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за 
продължаване на терапията – в експертното становище задължително се коментира динамиката на промените в сравнение с изходното 
изследване за настоящата терапия 
2 решение по АПр.№38 с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение. 
3 експертно становище с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение. Становището се издава от постоянен 
екпертен съвет по неврология. 
4 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания  
 
Д. Критерии за преминаване на терапия от един към друг лекарствен продукт от втора линия (задължително 
е наличието на критерии 3 и 4 и критерий 1 и/или 2) 
1 
Наличие на нови плаки и прогресия на данните от МРТ1 
 
2 
Липса на клинична ефективност от лечението (до два пристъпа за една година) 2 
 
3 
2-месечен период на изчистване 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по т. Е 3 
 
1 оригинален фиш или подписано и заверено копие от МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на 
терапията  
2 епикризи от болнично лечение с номер ИЗ (Документираните пристъпи с епикризи задължително да съдържат информация относно 
проведено лечение с кортикостероиди в доза от 500 до 1000 мг дневно за срок от 3 до 5 дни.) Решение по АПр.№38 с отразена 
ефективност по показатели от прилаганото лечение.  
3 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания 
 
        Е. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението) 
1. 
ЗОЛ с вторично-прогредиентна форма на болестта 
2. 
Два и повече документирани пристъпа за период от 1 година на фона на лечение с лекарствен продукт от 
втора линия 
3. 
Увеличаване на степента на функционален неврологичен дефицит с 1 т. по Kurtzke  в сравнение с оценката при 
включване в програмата на фона на лечение с лекарствен продукт от втора линия 
4. 
Бременност и лактация 
5. 
Пациенти с имунодефицитен синдром или провеждащи имуносупресивна терапия 
6. 
Прогресивна мултифокална енцефалопатия 
7. 
Активни остри или хронични инфекции – хепатит, туберкулоза 
8. 
Неоплазми, с изключение на кожен базалноклетъчен карцином 
9. 
Тежко чернодробно или бъбречно заболяване 
10. За Fingolimod - пациенти с AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок,синдром на болния 
синусов възел или синоатриален сърдечен блок,анамнеза за симптоматична брадикардия или повтарящ се 
синкоп; или при пациенти със значително удължаване на QT интервала(с > 470 ms при жени и > 450 ms при 
мъже) 
11. За Fingolimod - лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (chinidine, disopyramide) или клас III 
(amiodarone,sotalol),бета 
блокери,понижаващи 
сърдечната 
честота 
блокери 
на 
калциевите 
канали 
(verapamil,diltiazem или ivabradine) или други вещества,които могат да понижат сърдечната честота (digoxin, 
антихолинестеразни средства или pilocarpine) 
12. За Dimethyl fumarate – едновременно приложение на други производни на фумаровата киселина(локално или 
системно) 
13. За Alemtuzumab – анамнеза за ангина пекторис, прекаран миокарден инфаркт, прием на антикоагуланти 
14. За Dimethyl fumarate, Cladribine, Alemtuzumab и Ocrelizumab  – едновременно приложение на живи ваксини 
15. За Cladribine, Alemtuzumab и Ocrelizumab – инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) 
16. За Ocrelizumab - CD4 лимфоцити < 250 mcl 
17. Неконтролирана хипертония 
18. Хронична обструктивна белодробна болест 
19. Белодробна фиброза 
20. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества 
21. Включване на ЗОЛ в клинично проучване 
22. Деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на  Fingolimod. 
23. Достигане до възраст 59 години и липса на активност на заболяването през последните 2 години 
24. Достигане на инвалидност по Kurtzke 5 
 
Отговаря на критериите за лечение с 
…………………………… 
в дневна доза 
……………… 
 
 
 
подпис на специалиста:........................................