Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 15

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
4.11. Раздадените за всяка партида суровини 
и материали трябва да се съхраняват заедно и да 
са с ясно обозначение на предназначението им.
5. Производствени операции: междинни и 
насипни продукти.
5.1. Преди да започне всяка производствена 
операция, се вземат мерки, които гарантират, 
че производствената зона и оборудването са 
чисти и няма наличие на изходни материали 
и суровини, продукти, остатъци от продукти 
или документи, които не са необходими за 
предстоящите операции.
5.2. Междинните и насипните продукти се 
съхраняват при подходящи условия.
5.3. Критичните процеси се валидират.
5.4. Всички необходими контролни изпит­
вания по време на производствения процес 
и контрола на средата се изпълняват и доку­
ментират.
5.5. Всяко значимо отклонение от очаквано­
то получено количество се записва и проучва.
6. Опаковъчни материали.
6.1. За доставката, контрола и дейностите с 
първичните опаковъчни и печатни материали се 
прилагат изискванията за изходните суровини 
и материали.
6.2. Печатните материали се съхраняват по 
начин, който изключва достъпа на неупълномо­
щен персонал до тях. Материали със скъсани 
етикети и неправилни надписи трябва да се 
съхраняват и пренасят в отделни затворени 
контейнери, за да се предотврати смесването им 
с годните материали. Опаковъчните материали 
се пускат за употреба само от упълномощени 
лица при спазване на предварително одобрена 
и документирана процедура.
6.3. На всяка пратка или партида печатни 
или първични опаковъчни материали се поставя 
специфичен код или идентификационен знак.
6.4. Всички етикети или други печатни 
опаковъчни материали, които не са актуални 
или са негодни за употреба, се унищожават и 
за това се съставя протокол.
7. Опаковъчни операции.
7.1. Необходимо е да се вземат всички мерки 
за предотвратяване на кръстосано замърсяване, 
смесване или подмяна. Не се допуска опако­
ване на различни продукти в непосредствена 
близост, освен ако не са физически разделени.
7.2. Преди започване на опаковъчните опе­
рации работната зона, опаковъчните линии, 
печатните машини и другото оборудване се 
проверяват дали са чисти и да няма наличие 
на други продукти, материали или документи, 
използвани преди това, които не са необходими 
за предстоящите опаковъчни операции. Чисто­
тата на опаковъчната линия се проверява чрез 
предварителен въпросник за извършването им.
7.3. На всяка опаковъчна линия или място 
за опаковане се обозначават наименованието и 
партидният номер на продукта, който се опакова.
7.4. При доставянето на насипни продукти 
и опаковъчни материали в помещението за 
опаковане те трябва да бъдат проверявани 
за идентичност, количество и съответствие с 
процедурите за опаковане.
7.5. Опаковките, в които ще се постави про­
дуктът, трябва предварително да са почистени. 
Вземат се мерки за избягване и отстраняване 
на всички източници на замърсяване (напр. 
стъклени отломки и метални частици).
7.6. Етикетирането се извършва непосред­
ствено след пълненето и затварянето на опа­
ковката. Ако това не е възможно, се вземат 
мерки, за да се избегне смесване или непра­
вилно етикетиране.
7.7. Правилното изпълнение на всяка опе­
рация по надписване (напр. кодов номер, срок 
на годност), която се извършва в процеса на 
опаковането или след това, трябва да се про­
верява и документира. Ръчното поставяне на 
обозначенията върху опаковките се проверява 
на определени интервали.
7.8. Специални мерки се вземат, когато се 
използват единични (предварително нарязани) 
етикети и когато някои от обозначенията се 
поставят извън опаковъчната линия. Обикно­
вено се предпочитат етикетите на ролка, при 
използването на които се избягва опасността 
от смесване.
7.9. Извършват се проверки за правилното 
функциониране на електронни, четци на кодове, 
броячи на етикети и други подобни устройства.
7.10. Напечатаната и щампованата инфор­
мация върху опаковъчния материал трябва да е 
ясна и устойчива на избледняване и изтриване.
7.11. При контрола по време на опаковането 
се проверява най-малко:
а) външен вид на опаковките;
б) цялост на опаковките;
в) дали се използва точно този продукт и 
точно тези опаковъчни материали, които са 
необходими;
г) дали допълнителните означения са пра­
вилни;
д) правилно функциониране на устройствата 
за мониторинг на линията.
Пробите, взети от опаковъчната линия, не 
се връщат обратно върху нея.
7.12. Продуктите, при производството на 
които е настъпил инцидент, могат да се вклю­
чат обратно в опаковъчния процес само след 
специална инспекция, изпитване и одобрява­
не от упълномощения за това персонал. За 
предприетите действия трябва да се изготви 
подробна документация.