Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 33

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
За живи атенюирани ваксини трябва да се 
представи доказателство за атенюиращите харак­
теристики на зародиша. 
Целесъобразно е да се представи документация, 
в която се удостоверя съответствието на посевните 
материали, клетъчните линии, серумните партиди 
и останалите материали от животински произход, 
които участват в предаването на трансмисивната 
спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), с обяснител­
ните бележки към Ръководството за намаляване 
на риска от предаване на животински агенти, 
предизвикващи спонгиформна енцефалопатия чрез 
лекарствени продукти и ВМП, както и със съот­
ветната монография от Европейската фармакопея. 
Сертификатът за съответствие, издаден от Евро­
пейската дирекция по качеството на лекарствата 
и здравеопазването, с позоваване на съответната 
монография от Европейската фармакопея може да 
се използва за удостоверяване на съответствието. 
Когато се изисква, се предоставят проби от 
използвания биологичен изходен материал или 
реагенти, използвани в процедурите на изпит­
ване, за да се подпомогне НВМС да организира 
извършването на контролни изпитвания. 
2.2. Изходни материали от небиологичен про­
изход 
Описанието трябва да се дава във вид на мо­
нография със следните заглавия: 
 – наименованието на изходния материал, 
съответстващо на изискванията на т. 2 от раздел 
А, се допълва с търговски или научни синоними; 
 – описанието на изходния материал във форма, 
подобна на използваната в описателните точки в 
Европейската фармакопея; 
 – функцията на изходния материал; 
 – методи за идентификация; 
 – всякакви специални предпазни мерки, които 
може да са необходими по време на съхранението 
на изходния материал, и ако е необходимо, се 
посочва срокът на съхранение. 
Г. Контролни изпитвания по време на произ­
водствения процес 
Досието трябва да включва данни за контролни­
те изпитвания, които се провеждат върху междинни 
продукти с оглед проверка на съвместимостта на 
производствения процес и на крайния продукт. 
За инактивирани или детоксифицирани ваксини 
инактивацията или детоксификацията се изпитва 
по време на всяка производствена серия, възможно 
най-скоро след края на процеса на инактивация или 
детоксификация и след неутрализация, ако такава 
настъпи, но преди следващия производствен етап. 
Д. Контролни изпитвания на крайния продукт
За всички изпитвания описанието на техниките 
за анализ на крайния продукт трябва да се опре­
деля достатъчно точно и подробно, за да може да 
се извърши оценка на качеството. 
Досието трябва да включва данни, свързани 
с контролните изпитвания на крайния продукт. 
При наличие на подходящи монографии, ако се 
използват процедури на изпитване и граници, 
различни от посочените в монографиите от Ев­
ропейската фармакопея, или в противен случай 
от фармакопеята на страна членка, трябва да се 
представи доказателство, че крайният продукт, ако 
се изпитва в съответствие с тези монографии, ще 
изпълни изискванията за качество на тази фар­
макопея за съответната фармацевтична форма. В 
заявлението за издаване на лиценз за употреба 
на ВМП трябва да се изброят тези изпитвания, 
които се извършват върху представителни проби 
от всяка партида краен продукт. Трябва да се 
посочва честотата на изпитванията, които не се 
извършват на всяка партида. Посочват се грани­
ците при пускане на пазара. 
Ако се разполага с такива, се използват спра­
вочни химични и биологични материали от Ев­
ропейската фармакопея. Ако са използвани други 
референтни препарати и стандарти, те трябва да 
се определят и описват подробно. 
1. Общи характеристики на крайния продукт 
Изпитването на общите характеристики, когато 
е приложимо, се отнасят до контрола на средните 
маси и максималните отклонения, механичните, 
физичните или химичните изпитвания, физическите 
характеристики като плътност, pH, вискозитет и 
други. За всяка от тези характеристики заявителят 
трябва да установи спецификации с подходящите 
граници на доверие за всеки отделен случай.
2. Идентификация на активната(ите) субстан­
ция(и)
Ако е необходимо, се провежда специално 
изпитване за идентификация. 
3. Титър или активност на партидата 
Количественото определяне на активната суб­
станция трябва да се извършва за всяка партида, за 
да се докаже, че всяка една притежава съответната 
активност или титър, за да осигури характерните 
за нея безопасност и ефикасност. 
4. Идентификация и анализ на аджуванти 
В зависимост от наличието на процедури на 
изпитване трябва да се проверяват количеството 
и естеството на аджуванта и неговите компоненти 
в крайния продукт. 
5. Идентификация и анализ на компонентите 
на ексципиента 
Доколкото е необходимо, ексципиентът(ите) 
подлежи(ат) поне на изпитвания за идентификация. 
Изпитване за горна и долна граница е задъл­
жително за консервиращите агенти. Изпитване 
за горна граница за всички други компоненти на 
ексципиента, които могат да предизвикат нежелана 
реакция, е задължително. 
6. Изпитвания за безопасност 
Освен резултатите от изпитванията, представени 
в съответствие с част 3 от настоящото приложение 
(изпитвания за безопасност), трябва да се пред­
ставят данни за изпитванията за безопасност на 
партидите. За предпочитане е тези изпитвания да 
представляват изследвания при свръхдоза, прове­
дени поне с един от най-чувствителните видове 
животни, за които е предназначен ВМП, и поне 
по препоръчания начин на приложение, предста­
вляващ най-голям риск. Рутинното извършване