Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
10.37. В чистата зона не трябва да се носят ръч-
ни часовници, грим и накити.
10.38. Облеклото и неговото качество трябва
да са подходящи за процесите и категорията на
помещенията за производство. Облеклото трябва
да се носи така, че лекарственият продукт да се
предпази от замърсяване.
10.39. Облеклото, което трябва да бъде носено
в отделните категории помещения, е посочено по-
долу, както следва:
а) Категория “D”: Косата и брадата (ако има
такава) трябва да бъдат покрити. Трябва да се носи
цял защитен костюм и подходящи обувки или кал-
цуни. Трябва да бъдат предприети необходимите
мерки за предотвратяване проникването на замър-
сители, идващи извън чистата зона.
б) Категория “С”: Косата, брадата и мустаците
(ако има такива) трябва да бъдат покрити. Трябва да
се използва предпазно облекло от две части (с пан-
талон) или гащеризон, с ластици около китките, с
висока яка и подходящи обувки или калцуни. Облек-
лото не трябва да отделя влакна или частици.
в) Категория “А/В”: Тази част от предпазното
облекло, която е предназначена за главата, трябва
напълно да покрива косата, брадата и мустаците,
ако има такива; трябва да бъде покрита от яката
на костюма. За предотвратяване отделянето на
пръски трябва да се използва маска за лицето.
Трябва да бъдат носени подходящи стерилизира-
ни, неопудрени латексови или найлонови ръкави-
ци и стерилизирани или дезинфекцирани обувки.
Крачолите трябва да бъдат обхванати от обувки-
те, а ръкавите на облеклото—от ръкавиците. Пред-
пазното облекло не трябва да отделя влакна или
частици и трябва да задържа тези, отделени от
тялото.
10.40. Личното облекло не трябва да бъде вна-
сяно в съблекалните, водещи към помещения от
категории “В” и “С”. За всеки работник, намиращ
се в зона от категория “А/В”, трябва да бъде осигу-
рено чисто и стерилно (стерилизирано или добре
почистено) предпазно облекло за всеки работен
цикъл. Ръкавиците трябва да бъдат периодично
дезинфекцирани по време на производството.
Маските и ръкавиците трябва да бъдат сменяни
поне за всеки работен цикъл.
10.41. Облеклото за чистата зона трябва да бъде
почиствано и използвано по такъв начин, че да не
събира допълнителни замърсявания, които впос-
ледствие биха могли да бъдат отделени. Тези дей-
ности трябва да се извършват съгласно писмени
процедури. За облеклото е желателно използване-
то на отделни перални помещения. Неправилното
третиране на облеклото може да увреди тъканите
му и да увеличи риска от отделяне на частици.
Помещения
10.42. В чистата зона всички открити повърх-
ности трябва да бъдат гладки, неабсорбиращи и
без пукнатини, за да се сведе до минимум отделя-
нето или натрупването на частици или микроорга-
низми и да позволяват многократно използване на
почистващи препарати и дезинфектанти при упот-
ребата на такива.
10.43. За да се намали натрупването на прах и
за да се улесни почистването, не трябва да има
места, които не са достъпни за почистване, и на-
личието на ръбове, полици, шкафове и оборудва-
не. Вратите трябва да бъдат така проектирани, че
да не се образуват места, недостъпни за почист-
ване, затова плъзгащите се врати не са подходя-
щи за тази цел.
10.44. Окачените тавани трябва да бъдат изо-
лирани, за да се предотврати замърсяване от прос-
транството над тях.
10.45. Тръбопроводите и каналите трябва да
бъдат монтирани по такъв начин, че да не се до-
пуска връщане на течности. Не се допуска и нали-
чие на незапечатани отвори и повърхности, които
са трудни за почистване.
10.46. Забранено е да се използват мивки и от-
воднителни системи в зони от категория “А/В”, в
които се извършва асептично производство. В ос-
таналите зони трябва да бъдат монтирани пневма-
тични спирачки между машината или мивката и
отводнителните системи. Отводнителните систе-
ми на пода в помещенията от по-нисък клас тряб-
ва да бъдат осигурени със сифони или водни затво-
ри за предотвратяване на връщане на потока в
обратната посока.
10.47. Помещенията за смяна на облеклото
трябва да бъдат проектирани и изпълнени като
въздушни шлюзове и да бъдат използвани за фи-
зическо разделяне на различните етапи на преоб-
личането и по този начин да се сведе до минимум
замърсяването на предпазното облекло с микроби
или механични частици. Те трябва да бъдат ефек-
тивно почиствани с филтриран въздух. Последни-
ят преход в помещенията за смяна на облеклото в
режим “по време на почивка” трябва да бъде от
същата категория като зоната, към която води. В
някои случаи е желателно използването на отдел-
ни помещения съответно за влизане и излизане от
чистите зони. Обикновено мивки трябва да бъдат
осигурени само в първия преход към помещенията
за смяна на облеклото.
10.48. Не трябва да се допуска вратите на въз-
душните шлюзове да се отварят едновременно. За
предотвратяване отварянето на повече от една
врата по едно и също време трябва да е осигурена
система за блокиране/заключване или светлинна
и/или звукова система за предупреждение.
10.49. Доставяният филтриран въздух трябва да
поддържа положително налягане и въздушeн по-
ток спрямо заобикалящата зона от по-нисък клас
при работни условия и трябва да почиства зоната
ефективно. Между съседни помещения от различ-
на категория трябва да се поддържа разлика в на-
лягането от 10—15 паскала. Особено внимание
трябва да се обърне на предпазването на зоната с
най-висок риск, която е непосредствената околна
среда, на която са изложени продуктът и чистите
компоненти, влизащи в контакт с продукта. Може
да се наложи препоръките по отношение на снаб-
дяването с въздух и разликите в налягането да бъдат
променени, когато е необходимо да се предотвра-
ти разпространението на някои патогенни, силно
токсични и радиоактивни материали или продук-
ти, както и такива, съдържащи живи вируси или
бактерии. При извършването на някои дейности
може да е необходима деконтаминация на поме-
щенията и обработване на въздуха, напускащ чис-
тата зона.