Държавен вестник, бр. 4, 2016 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  4
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
6. Производителят съхранява на разположение 
на компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара:
а) документацията по т. 3.1;
б) одобрените изменения по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания 
орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или оттег­
лените одобрения на системи по качеството и 
периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобренията на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
Всеки нотифициран орган информира оста-
налите нотифицирани органи за одобренията на 
системи по качеството, които е отказал, оттег­
лил, спрял е действието им или по друг начин 
е ограничил, и при поискване – за издадените 
одобрения на системи по качеството.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 
3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Модул E
Съответствие с типа въз основа на осигурява­
не на качеството на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на осигу-
ряване на качеството на продукта е тази част от 
процедурата за оценяване на съответствието, чрез 
която производителят изпълнява задълженията 
си по т. 2 и 5 и осигурява, и декларира на своя 
отговорност, че съответните продукти са в съ-
ответствие с типа, описан в сертификата за ЕС 
изследване на типа, и отговарят на изискванията 
на наредбата, приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одо-
брена система по качеството за контрола и 
изпитването на крайния продукт, както е оп-
ределено в т. 3, и подлежи на надзор, както е 
определено в т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството 
по отношение на съответните продукти до но-
тифициран орган по негов избор. Заявлението 
включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация, свързана с предвиж-
даната категория продукти;
г) документацията относно системата по 
качеството;
д) техническата документация на одобрения 
тип и копие от сертификата за ЕС изследване 
на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява 
съответствието на продуктите с типа, описан 
в сертификата за ЕС изследване на типа, и с 
изискванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството трябва да 
позволява еднозначно тълкуване на програмите 
по качеството, плановете, наръчниците и за-
писите. Тя включва, по-специално, подходящо 
описание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на качеството на 
продуктите;
б) изследванията и изпитванията, които ще 
се извършват след производството;
в) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.;
г) средствата за наблюдение на ефективното 
функциониране на системата по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2.
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
тези продукти и с познания за технологията на 
съответните продукти, както и с познания за 
приложимите изисквания на наредбата. Одитът 
включва посещение в помещенията на произво-
дителя за извършване на оценка. Екипът одитори 
преглежда техническата документация по т. 3.1, 
буква „д“ с цел да установи способността на 
производителя да определи приложимите изис-
квания на наредбата и да проведе необходимите 
изследвания – с цел да осигури съответствието 
на продукта с тези изисквания.
Нотифицираният орган уведомява произво-
дителя за своето решение. Това уведомление 
включва заключенията от одита и мотивирано 
решение относно извършеното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Това уведомление включва 
заключенията от извършеното изследване и моти-
вирано решение относно извършеното оценяване.