Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
7.13. Всяко значително или необичайно 
противоречие между количествата на насипния 
продукт и опаковъчните материали и броя на 
произведения продукт трябва да бъде проучено 
и пресметнато преди освобождаването.
7.14. След приключване на опаковъчните 
операции неизползваните опаковъчни матери­
али, върху които е нанесен партиден номер, 
се унищожават, за което се изготвя протокол. 
Трябва да има писмена процедура за връщане 
в склада на опаковъчните материали, върху 
които не е нанесен партиден номер.
8. Крайни продукти.
8.1. Крайните продукти трябва да се съхра­
няват в условия на карантина преди тяхното 
окончателно освобождаване за продажба при 
условията, установени от производителя.
8.2. Оценката на крайния продукт и доку­
ментацията, която е необходима за пускането 
му на пазара, са описани в раздел VI „Контрол 
на качеството“.
8.3. След освобождаване крайните продукти 
се съхраняват като складова наличност при 
условия, определени от производителя.
9. Отхвърлени, възстановени и върнати 
продукти.
9.1. Всички отхвърлени продукти и материали 
се обозначават ясно като такива и се съхраняват 
отделно от другите в затворени помещения. 
Те се връщат на доставчика, преработват се, 
когато е възможно, или се унищожават. Всяко 
от тези действия се одобрява и документира 
от упълномощено за това лице.
9.2. Преработване на отхвърлените продукти 
се допуска само като изключение. То може да 
се разреши единствено ако не се отразява на 
качеството на крайния продукт, отговаря на 
изискванията на спецификацията и се извърш­
ва в съответствие с определената и одобрена 
процедура след оценка на евентуалните ри­
скове. Цялата документация от преработката 
се съхранява.
9.3. Предварително се одобрява възстано­
вяването на цялата или част от произведената 
преди това партида, която отговаря на из­
искванията за качество, в партида от същия 
продукт на определен етап от производството. 
Това възстановяване се извършва в съответ­
ствие с определена процедура, след оценка на 
евентуалните рискове, включително и срока 
на годност. Действията по възстановяването 
се документират.
9.4. Необходимостта от допълнителни изпит­
вания на крайния продукт, който е преработен 
или в който е включен възстановен продукт, 
се съгласува с отдел КК.
9.5. Върнатите от пазара продукти, след 
контрол от производителя, се унищожават, 
освен ако е установено, че тяхното качество е 
задоволително. Тогава те могат да бъдат пуснати 
отново за продажба, преетикетирани или въз­
становени в следваща партида само след като 
бъдат оценени от отдел КК в съответствие с 
писмена процедура. При тази оценка се взема 
предвид естеството на продукта, необходимостта 
от специални условия за съхранение, както и 
всички обстоятелства, възникнали след експе­
дирането му. Когато възникнат някои съмнения 
за качеството на продукта, той не може да се 
счита за подходящ за повторно експедиране и 
използване, освен ако не е възможно химическо 
преработване за възстановяване на активната 
субстанция. Всички предприети действия се 
документират.
Раздел VI
Контрол на качеството
Принципи
Контролът на качеството (КК) е ангажиран с 
организацията, документацията, спецификации­
те и вземането на проби, свързани с осигурява­
не провеждането на необходимите контролни 
изпитвания, които гарантират, че изходните 
суровини и материали няма да бъдат използ­
вани в производството, а готовите продукти 
няма да бъдат освободени за продажба, без да 
притежават необходимото качество. Контролът 
на качеството не може да бъде ограничен само 
до извършването на определени лабораторни 
изследвания, а трябва да включва и вземането 
на всички решения, имащи пряко или косвено 
значение за качеството на крайния продукт.
Независимостта на КК от производството 
е от съществено значение за ефективното 
функциониране и правилното изпълнение на 
основните задачи по осигуряване на качеството.
1. Общи положения.
1.1. Всеки производител трябва да разполага 
със звено за КК. Това звено е независимо от 
другите звена и се ръководи от лице с подхо­
дящи квалификация и опит. Звеното трябва да 
разполага с една или няколко лаборатории за 
КК, които са с подходящо оборудване и необ­
ходимия персонал за осигуряване ефективно 
изпълнение на всички задължения за контрол 
върху качеството на произвежданите продукти.
1.2. Основните задължения на ръководителя 
на звеното за КК са посочени в раздел II. Зве­
ното за КК има и други задължения, които се 
състоят в разработване, валидиране и прилагане 
на всички процедури за контрол на качеството, 
съхранение на проби от материали и ВМП, 
осигуряване на правилното етикетиране на 
опаковките с материали и ВМП, наблюдение 
върху стабилността на ВМП, участие в проуч­
ването на рекламациите, свързани с качеството 
на ВМП, и др. Всички тези дейности се из­
вършват в съответствие с писмени процедури 
и при необходимост се документират.