Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 43

Б Р О Й  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
1.1.1.В.1.1. Лекарствени вещества, описани във
фармакопея—посочване на фармакопейната мо-
нография.
1.1.1.В.1.2. Лекарствени вещества, неописани
във фармакопея—представяне на монография,
включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—количествено определяни, вкл. граници за
съдържания;
—други изпитвания.
1.1.1.В.2. Научни данни
1.1.1.В.2.1. Номенклатура—научно име на жи-
вотното (на латински език), вид, семейство, род;
тъкан(и), течност(и), част(и) от животното, които
са използвани; други имена.
1.1.1.В.2.2. Описание
—физическо и/или анатомично описание на
материала от животински произход;
—хистологично описание на материала, къде-
то е подходящо;
—данни за състава на материала, базирани на
съвременни библиографски източници.
1.1.1.В.2.3. Производство (произход, подбор и
приготвяне на материала от животински произход):
—име и адрес на доставчика на материала;
—географски произход на животното;
—възраст, здравно състояние на животното,
условия на развъждане и хранене;
—условия на отглеждане, убиване на животно-
то и отделяне на необходимия материал;
—размер на органния сбор;
—обработка, транспорт и условия на съхране-
ние на органа или на органния сбор;
—мерки, осигуряващи проследяването на из-
точника;
—представяне на доказателства, че производс-
твото е в съответствие с изискванията на Евро-
пейска фармакопея, част 5.2.8 за намаляване рис-
ка от предаване на причинители на животински
спонгиформени енцефалопатии.
1.1.1.В.2.4. Разработване
—макроскопско описание и където е възмож-
но, микроскопско, анатомично и хистологично;
—изпитвания за идентичност;
—количествено определяне на основните със-
тавки, вкл. граници за съдържание;
—изпитвания за потенциални примеси, с които
се фалшифицира;
—валидиране на аналитичните методи;
—обосноваване избора на рутинните изпитва-
ния и на стандартните вещества.
1.1.1.В.2.5. Примеси—изпитвания за примеси от
животински, минерален или растителен произход,
които не са определени при разработването.
1.1.1.В.2.6.Анализ на партиди
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни
партиди);
—резултати от изпитванията, придружени от
аналитичен сертификат.
1.1.1.С. Лекарствени вещества от химичен (ми-
нерален) произход
1.1.1.С.1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1.1.С.1.1. Лекарствени вещества, описани във
фармакопея—посочване на фармакопейната мо-
нография
1.1.1.С.1.2. Лекарствени вещества, неописани
във фармакопея—представяне на монография,
включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—количествено определяне, вкл. граници за
съдържание;
—други изпитвания.
1.1.1.С.2. Научни данни
1.1.1.С.2.1. Номенклатура—международно не-
патентно наименование (INN), химическо име,
други имена
1.1.1.С.2.2. Описание—физично състояние, струк-
турна формула (вкл. данни за макромолекули), мо-
лекулна формула, относителна молекулна маса
1.1.1.С.2.3. Производство—име и адрес на произ-
водителя; доставчика, кратко описание на начина на
синтез или производство, етапи на пречистване
1.1.1.С.2.4. Химично разработване
—доказване на химичната структура;
—валидиране на аналитичните методики, обос-
новаване избора на рутинните изпитвания и на
стандартните вещества.
1.1.1.С.2.5. Примеси
потенциални примеси, произтичащи от начина
на синтез;
потенциални примеси, получени в процеса на
производство или при пречистване;
аналитични методи с граници за откриване.
1.1.1.С.2.6. Анализ на партиди
изпитвани партиди (най-малко две пилотни пар-
тиди), големина, дата и място на производството;
резултати от изпитванията, придружени от ана-
литичен сертификат.
1.2. Начин на производство на хомеопатични
източници
1.2.1. Място на производство—име и адрес на
производителя, доставчик
1.2.2. Производствена рецепта
1.2.3. Производствени процеси (вкл. контрола
в процеса на производство)
1.2.4. Валидиране на процесите (когато са кри-
тични за качеството в съответствие със специфи-
кацията на крайния продукт или когато се изпол-
зват нестандартни начини на производство, тряб-
ва да се представят експериментални данни, до-
казващи, че производственият процес при използ-
ване на материали с посоченото качество и описа-
ното оборудване осигурява постоянно производст-
во на продукт с необходимото качество).
1.3. Контрол на хомеопатични източници
Контролът на хомеопатичните източници, ко-
гато се използват като изходен материал (в случаи
на синтетичен източник), е описан в т.II.С.1.
1.3.1. Спецификации и методи за изпитване
1.3.1.1. Хомеопатични източници, описани във
фармакопея—посочване на фармакопейната моно-
графия.
1.3.1.2. Хомеопатични източници, неописани
във фармакопея—представяне на монография,
включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитване за чистота;
—количествено определяне, вкл. граници за
съдържание;
—други изпитвания.