Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 56

С Т Р .  56
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
лизация или удължаване на срока на хоспита-
лизация, значителни или трайни увреждания,
инвалидизация и вродени аномалии.
68. “Сертификат за освобождаване на пар-
тида” е документ, който се издава от квалифици-
раното лице на производителя или на вносите-
ля за всяка отделна партида и включва изиск-
ванията в съответствие със спецификацията,
както и всички резултати от изпитванията за
освобождаването на партидата.
69. “Сертификат за допълнителна закрила”
е документ, който предоставя допълнителна
патентна закрила на лекарствения продукт най-
много 5 години след датата на изтичане на ос-
новния патент.
70. “Спешни ограничителни мерки за безо-
пасност” са временни промени в информация-
та за продукта по отношение на една или пове-
че части от кратката характеристика на про-
дукта, показания, начин на приложение, проти-
вопоказания и предупреждения, които са резул-
тат от нова информация, свързана с безопасна-
та употреба на лекарствения продукт.
71. “Спонтанно съобщение” е доброволно
изпратено съобщение за подозирана нежелана
реакция при употребата на лекарствен продукт
до притежателя на разрешението за употреба,
до органи за надзор върху лекарствените про-
дукти или до други организации, което не про-
излиза от проучване или друга организирана
система за събиране на информация.
72. “Срок на годност на лекарствен продукт”
е интервалът от време, в който, ако се съхраня-
ва при предписаните условия, лекарственият
продукт отговаря на изискванията на специфи-
кацията, разработена въз основа на изследва-
ния за стабилност на няколко партиди от гото-
вата форма.
73. “Съответстващ лекарствен продукт на
растителен лекарствен продукт” е продукт,
който съдържа едни и същи активни вещества,
независимо от състава на помощните вещест-
ва, предназначен е за една и съща цел, с еквива-
лентно количество на лекарственото вещество/
вещества, и с една и съща дозировка, и със съ-
щия или подобен начин на приложение като
продукта, за който е подадено заявление.
74. “Съобщение за нежелана лекарствена
реакция” е документирана информация за една
или повече подозирани нежелани реакции, свър-
зани с употребата на един или повече лекарст-
вени продукти от един пациент. За зачитане на
валидността на съобщението за нежелана ле-
карствена реакция са необходими минимум
данни за идентифициране на съобщителя (ини-
циали или адрес, или професия/специалност),
на пациента (инициали или възраст, или дата
на раждане, или пол), на нежеланата реакция/
събитие и на подозирания лекарствен продукт.
75. “Съществена промяна в протокола на
клиничното изпитване” е всяка промяна в про-
токола и/или в информацията в съпътстващата
документация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психи-
ческата неприкосновеност на участниците;
б) научната стойност на проучването;
в) провеждането или организацията на про-
учването;
г) качеството или безопасността на някой от
изпитваните лекарствени продукти.
76. “Трета държава” е държава извън държа-
вите—членки на Европейския съюз, на Евро-
пейското икономическо пространство, и Кон-
федерация Швейцария.
77. “Търговия на едро” са всички дейности
по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос
или износ на лекарствени продукти, с изключе-
ние на случаите на предоставяне на лекарстве-
ни продукти директно на населението.
78. “Участник” е лицето, което участва в кли-
нично изпитване, независимо дали получава
изпитвания лекарствен продукт, или лекарстве-
ния продукт, който се използва за сравнение.
79. “Уязвими групи пациенти” са лица, чие-
то желание за участие в клинично изпитване
може да бъде повлияно от очакването на пол-
зите или повлияно от евентуално наказание от
страна на по-висши служители в йерархията,
свързани с участието или отказ от участие на
лицето в клиничното изпитване. Примери за
група в йерархичната структура са: студенти по
медицина, фармация, стоматология или меди-
цински сестри, лабораторен персонал, служи-
тели във фармацевтичната индустрия, служе-
щи в армията или лица, лишени от свобода.
Други уязвими групи са пациенти с неизлечими
заболявания, лица в старчески домове, безра-
ботни или просещи, пациенти в спешни състо-
яния, безпризорни, скитници, непълнолетни,
малолетни и лица, които са неспособни да да-
дат съгласие.
80. “Фармакопея” е сборник с утвърдени
спецификации и съответни изисквания във връз-
ка с производството, изпитването, съхранява-
нето и обозначаването на активни вещества,
помощни вещества, лекарствени форми, мате-
риали за опаковки и съставни части на лекарс-
твения продукт.
81. “Фармакопейна рецептура” е предписа-
ние за лекарствен продукт, изготвен в аптека
по рецептура от действаща фармакопея и пред-
назначен за предоставяне на пациентите в съ-
щата аптека.
82. “Хомеопатичен лекарствен продукт” e
лекарствен продукт, приготвен от вещества,
наричани хомеопатичен източник, съгласно
производствените процедури на Европейската
фармакопея, а при липса на такива—съгласно
националната фармакопея на държава членка.
83. “Цена, изчислена на база референтна
стойност” е цената, образувана за всеки лекар-
ствен продукт, включен в Позитивния лекарс-
твен списък, изчислена на база определената
референтна стойност за дефинирана дневна доза
или терапевтичен курс.