Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
ните агенти причиняват болести при човека, се вземат
мерки, за да се предотврати заразяването на персонала,
който работи с тези агенти или с експерименталните
животни. Когато е нужно, персоналът се имунизира и
се подлага на редовни медицински прегледи.
4. Взимат се адекватни мерки за предотвратяване
изнасянето на биологични агенти извън предприятието
производител от персонала, който в случая е техен пре-
носител. В зависимост от вида на биологичните агенти
тези мерки включват смяна на облеклото и задължи-
телно къпане преди напускане на производствената зона.
5. За имунологичните ВМП предотвратяването на
замърсяване или кръстосано замърсяване е от голямо
значение. Предпазването от замърсяване на персонала
се постига чрез комплекс от мерки и инструкции и оси-
гуряване използването на предпазни облекла по време
на различните етапи на производствения про-
цес. Предотвратяването от кръстосано замърсяване,
причинено от персонала, се осъществява чрез програ-
ма от мерки и инструкции, които възпрепятстват пре-
минаването на работещите от една работна зона в дру-
га, освен ако не са взети мерки за избягване на риска от
замърсяване. В течение на работния ден персоналът не
преминава от зони, където е възможно замърсяване с
микроорганизми или където са разположени помеще-
ния за животни, в помещения, където се работи с други
ВМП или организми. Ако такъв преход е неизбежен, се
спазват точно инструкциите за предпазване от замър-
сяване, включително смяна на облеклото и обувките, а
там, където е наложително—къпане. Персоналът, ко-
гато влиза в зона, в която организмите не са били под-
ложени на цикъл от операции в предишните дванадесет
часа за проверка на херметичното затваряне или за
обеззаразяване на повърхността на флаконите, не се
смята за подложен на опасност от заразяване, освен ако
организмът, с който се работи, е непознат.
III. Помещения
1. Помещенията да са конструирани по начин, кой-
то предотвратява едновременно риска за ВМП и за
околната среда. Това се постига чрез специално опре-
делени чисти или затворени зони.
2. С живи биологични агенти се работи в специално
определени за целта зони. Нивото на замърсеност зави-
си от патогенността на микроорганизмите и от това,
дали те са квалифицирани като непознати.
3. С инактивирани биологични агенти се работи в
чисти зони. Чистите зони се използват, когато се разра-
ботват някои неинфекциозни клетки, изолирани от
многоклетъчни организми, а също и при някои стери-
лизирани чрез филтриране среди.
4. Отворени цикли, които включват ВМП или ком-
поненти, които не са поединично стерилизирани, се
провеждат в устройства, които осигуряват ламинарен
поток на филтриран въздух (клас А) и заобикаляща среда
(клас В).
5. Други операции, при които се разработват живи
биологични агенти (контрол на качеството, изследва-
ния, диагностика и т.н.), се обособяват и отделят в слу-
чай, че произвоствените операции се провеждат в една
и съща сграда. Нивото на замърсеност зависи от пато-
геността на биологичните агенти и от това, дали се ква-
лифицират като непознати. Ако въпреки всичко се из-
вършва диагностика, съществува риск от въвеждане на
силнопатогенни организми. Ето защо се поддържа ни-
вото на замърсеност при всички подобни рискове. По-
мещенията се отделят и в случаите, когато контролът
на качеството или други действия се провеждат в сгра-
дите, които са в непосредствена близост до производс-
твените помещения.
6. Обособените помещения лесно да се дезинфекци-
рат и да имат следните характеристики:
а) липса на непосредствен достъп до външната среда;
б) аериране с въздух с ниско налягане; въздухът
преминава през НЕРА филтри и да не подлежи на ре-
циркулация, освен за същата зона (обикновено това
условие се осигурява чрез преминаване на рециркули-
ран въздух през нормално поддържаща се система от
НЕРА филтри за тази зона); при рециркулирането на
въздуха между различни зони се подсигурява премина-
ването на въздуха през два изсмукващи НЕРА филтри,
първият от които е под постоянен контрол за изправ-
ност, и едновременно с това се вземат мерки за сигур-
ност—изпускане на изсмукания въздух в случай на пров-
реда на единия от филтрите;
в) въздухът от производствените зони, използвани
за работа с непознати организми, преминава през две
мрежи от НЕРА филтри в серии и при спазване на изис-
кването, че въздухът от производствените зони не под-
лежи на рециркулация;
г) система за събиране и дезинфекция на течни по-
тоци, включително заразени кондензати от стерилиза-
торите, биореакторите и др.; твърдите остатъчни ВМП,
в това число труповете на опитните животни, се дезин-
фекцират, стерилизират и изгарят; замърсените филт-
ри се сменят при използването на сигурни методи;
д) проектирането на стаите за преобличане на пер-
сонала включва използването на херметични врати и
приспособления за миене и къпане; системата за под-
държане на налягането в помещенията осигурява така-
ва разлика, че да не се допуска обмен на въздух между
работната и околната среда, замърсяване на оборудва-
нето при липса на херметично затваряне или риск от
замърсяване на външно облекло, носено извън зоната;
е) херметична система за затваряне на помещения-
та, проектирана и конструирана така, че да възпрепят-
ства проникване на замърсен въздух от едната зона до
другата, както и място за дезинфектирането им или
ефективното повърхностно замърсяване на материали-
те, преминаващи през нея; особено внимание се отделя
на синхронизирането на момента на отваряне на двете
врати, така че да има достатъчно време за извършване
на ефективни обеззаразителни процеси;
ж) при много случаи се използва автоклав с двойна
врата, която благоприятства безпроблемното движе-
ние на обемни суровини и отпадъци към и извън сте-
рилните помещения.
7. Входовете за суровини и помещенията за смяна
на облеклото са снабдени със заключващ механизъм
или друга система, която предотвратява едновремен-
ното отваряне на вратите на въздушните шлюзове.
Помещенията за смяна на облеклото са снабдени с
филтриран въздух, чиито параметри са идентични с тези
на въздуха в работната зона. Те са оборудвани с подхо-
дящи устройства за въздушна екстракция, които осигу-
ряват необходимата циркулация на въздуха, независи-
ма от тази на работната зона. Входовете за суровини да
бъдат продухвани по същия начин, въпреки че е допус-
тимо използването на невентилирани входове или пък
на входове, снабдени само с обикновен въздух.
8. Производствени операции, като клетъчно поддър-
жане, изготвяне на хранителни среди и на вирусни култу-
ри, за които е известно, че могат да предизвикат замър-
сяване, се извършват в отделни зони. Работата с животни
и животински ВМП подлежи на особено внимание.
9. Производствените помещения, в които се пригот-
вят биологични агенти, устойчиви на дезинфекция (нап-
ример спорообразуващи бактерии), са специализирани
за целта и отделени от другите помещения, докато не се
извърши инактивиране на агентите.
10. Не се допуска едновременна работа с повече от
един биологичен агент по едно и също време в същата
работна зона, с изключение на последващите операции
за пълнене и обезкървяване.
11. Производствените зони са проектирани по на-
чин, който позволява извършването на дезинфекцията
между отделните кампанийни производства, като се
използват валидирани методи.
12. Производството на биологични агенти става в
контролирани зони, които осигуряват използването на
затворено и стерилизирано с топлина оборудване, връз-
ките към което са подложени също на стерилизация с