Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 82

С Т Р .  82
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
1
2
1. В опакован вид, готов за продажба
условия: 1, 2, 3
2. След първото отваряне
условия: 1, 2
3. След разтваряне или реконституиране
условия: 1, 2
(б) Условията за съхранение на готовия продукт или на
условия: 1, 2, 4
разтворения/рекунституиран продукт
1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени съгласно одобрен актуален протокол
на изпитване. Изпитванията трябва да покажат, че все още съответстват на одобре-
ните спецификации.
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на производ-
ството или при съмнения в стабилността.
3. Срокът на годност да не надхвърля пет години.
4. Продуктът да не е биологичен лекарствен продукт.
43. Добавяне, замяна или заличаване на измервателно устройство или дозиращ механизъм,
които не представляват неотделима част от първичната опаковка (раздалечителните втулки
за инхалаторите с премерени дози се изключват)
(а) За ВМП
условия: 1, 2
IВ
Условия:
1. Предлаганото измервателно устройство задължително да подава точната доза от съот-
ветния продукт в съответствие с одобрената дозировка, като следва да са налице резул-
татите от такива изследвания.
2. Новото устройство да е съвместимо с лекарствения продукт.
3. Лекарственият продукт да може да се подава все така точно.
44. Промяна в спецификацията на измервателното устройство или механизма за дозировка
на ВМП.
(a) По-строги ограничения относно границите на
условия: 1, 2, 3
IА
спецификацията
условия: 2, 3
IВ
(б) Добавяне на нов параметър по изпитването
условия: 2, 4
IВ
Условия:
1. Промяната да не е следствие на поети задължения от предишни оценки за преразглеж-
дане на ограниченията относно границите на спецификациите (например направени по
време на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от
тип II).
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство.
3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
45. Промяна в процедурата по изпитването на измервателното устройство или механизма за
дозировка на ВМП.
(a) Малка промяна в одобрена процедура по изпитване
условия: 1, 2, 3
IА
(б) Други промени в процедура по изпитване, включително
условия: 2, 3, 4
IВ
замяна на одобрена процедура по изпитване от нова процедура
по изпитване
Условия:
1. Новата или актуализираната процедура да показва, че е поне еквивалентна на предиш-
ната процедура по изпитване.
2. Изследванията за повторно валидиране да са проведени съгласно предписаните указания.
3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е
най-малко еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
46. Промяна в кратката характеристика на генеричен (аналогичен по същество) ВМП
съгласно процедурата за взаимно признаване.
IВ
Условия:
1. Данните в предложената кратка характеристика на продукта да са идентични на
съответните части от кратката характеристика на оригиналния ВМП.
2. Заявлението да е представено в 90-дневен срок след публикуването на решението на
комисията