Държавен вестник, бр. 48, 2002 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  48
Г л а в а  т р е т а
ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ
НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Чл. 48. Преди пускане на пазара на даден
модел ЛПС производителят или лицето, което
пуска ЛПС на пазара, съставя техническа до-
кументация съгласно приложение № 4, която
предоставя при поискване от органите за над-
зор на пазара.
Чл. 49. Преди да започне серийно производ-
ство на ЛПС по чл. 7, ал. 1, лицето по чл. 48
представя образец на ЛПС за оценяване на съ-
ответствието по процедурата “Изследване на
типа” съгласно приложение № 3.
Чл. 50. При производство на ЛПС:
1. производителят прилага за ЛПС по при-
ложение № 2:
а) процедурата “Съответствие с типа и кон-
трол на крайния продукт” съгласно приложе-
ние № 5, или
б) процедурата “Осигуряване качеството на
производството” съгласно приложение № 6;
2. производителят прилага за всички ЛПС
процедурата “Деклариране на съответствието”
съгласно приложение № 7.
Чл. 51. (1) Съответствието на ЛПС със съ-
ществените изисквания се удостоверява от ли-
цата, които ги пускат на пазара, с декларация за
съответствие и с маркировка за съответствие.
(2) Декларацията за съответствие се съста-
вя на български език и съдържа:
1. наименованието и адреса на производите-
ля или вносителя;
2. описание на ЛПС (тип, сериен номер и др.);
3. номерата на стандартите по чл. 6 за ЛПС,
определени в приложение № 1;
4. името, идентификационния номер и адре-
са на лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, и номера на сертификата
за изследване на типа, когато е необходимо;
5. приложени процедури по приложение № 5
или 6 и името, идентификационния номер и ад-
реса на лицето, получило разрешение за оценя-
ване на съответствието, когато е необходимо;
6. името и длъжността на лицето, представ-
ляващо лицето, което пуска ЛПС на пазара.
Чл. 52. Когато върху ЛПС не може да се
нанесе маркировка с минималните размери,
определени с Наредбата за маркировка за съот-
ветствие със съществените технически изиск-
вания към продуктите, се допускат отклонения
от тези размери.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
РЕД ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Чл. 53. Лицето, което кандидатства за по-
лучаване на разрешение за оценяване на съ-
ответствието на ЛПС със съществените изис-
квания, трябва да отговаря освен на критери-
ите по чл. 10, ал. 1 от Закона за техническите
изисквания към продуктите (ЗТИП) и на след-
ните изисквания:
1. да може да изпълнява една или повече
процедури, приложими за оценяване на съот-
ветствието на ЛПС;
2. да има най-малко един сертифициран оди-
тор, който да отговаря на изискванията на БДС
EN ISO 30 011 “Критерии за квалификацията
на одиторите”, който да извършва одити за
целите на оценката на внедрената система по
качеството, когато това се изисква от процеду-
рата за оценяване на съответствието, за която
кандидатства;
3. да притежава методика и инструкции за
изпитване на продуктите в случаите, когато
не се използват стандартизирани методи за
изпитване;
4. да притежава наръчник по качеството.
Чл. 54. (1) Лицето по чл. 53 подава до минис-
търа на здравеопазването:
1. заявление за получаване на разрешение за
оценяване на съответствието на ЛПС със съ-
ществените изисквания;
2. удостоверение за актуално съдебно състо-
яние, когато е регистрирано по Търговския за-
кон, или копие от акта за създаване, когато е
създадено с акт на Министерския съвет;
3. справка за обхвата на компетентност и за
техническите средства, с които разполагат соб-
ствените му лаборатории за изпитване и/или
лабораториите за изпитване, с които има склю-
чени договори;
4. декларации на лицето и на наетия от него
персонал за обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 3,
5 и 7 ЗТИП;
5. справка по чл. 10, ал. 1, т. 4 ЗТИП;
6. копие от договор за застраховка за вреди-
те, които могат да настъпят вследствие на не-
изпълнение на задълженията му;
7. методики и инструкции за изпитване, ко-
гато не се използват стандартизирани методи;
8. нотариално заверено копие на серти-
фиката на одитор, който ще одитира внедре-
ната система по качеството, когато това се
изисква от процедурата за оценяване на съот-
ветствието;
9. наръчник по качеството.
(2) В случаите по чл. 11, ал. 2 ЗТИП лицето
по чл. 53 подава до министъра на здравео-
пазването:
1. документите по ал. 1, т. 1, 2, 3, 6 и 8;
2. сертификат за акредитация по стандарт
БДС EN 45011 или по стандарт БДС EN 45 004,
издаден от Изпълнителната агенция “Българ-
ска служба за акредитация” в случаите, кога-
то кандидатства за изпълнение на процедура-
та “Изследване на типа” съгласно приложе-
ние № 3, и/или
3. сертификат за акредитация по стандарт
БДС EN 45012, издаден от Изпълнителната