Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 17

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
водители, в които се произвежда активното вещес-
тво. Да се посочи информация за лицето за кон-
такт (за предпочитане централно лице за контакт
с име, номер на телефон и факс) с цел осигуряване
на актуализирана информация, която да отговаря
на възникналите въпроси, свързани с производст-
вената технология, процеси и качеството на ПРЗ
(включително, където е приложимо, на индивиду-
ални партиди). Когато след последващо включва-
не на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1,
т. 1 ЗЗР възникнат промени в адреса или броя на
производителите, изискваната информация тряб-
ва отново да се представи на комисията и на ком-
петентните органи на страните членки.
1.3. Препоръчано общо наименование или ISO-
прието и синоними
Да се посочи ISO общоприето наименование
или препоръчвано ISO общоприето наименова-
ние и, където е приложимо, други препоръчвани
или общоприети наименования (синоними),
включително наименование на органа, съставил
номенклатурата.
1.4. IUPAC и CA номенклатура
Да се посочи химическото наименование, как-
то е дадено в НРНКОЕХВП или в съответствие и
с IUPAC и CA номенклатурата.
1.5. Кодов/кодови номер/номера на разработ-
ката на производителя
Да се докладват кодовите номера, използвани
за идентификация на активното вещество, и къде-
то са налице, формулациите, съдържащи активно-
то вещество по време на разработката му.
За всеки докладван кодов номер да се посочат
материалът, за който се отнася, периодът, в който
е бил използван, и компетентните органи на стра-
ните членки или други държави, в които е бил
използван или се използва.
1.6. CAS, EEC и CIPAC номера (ако същест-
вуват)
1.7. Молекулна и структурна формула, молекул-
на маса
Да се посочат молекулната формула, молекул-
ната маса и структурната формула на активното
вещество и, където е приложимо, структурната
формула на всеки стерео- и оптичен изомер, нали-
чен в активното вещество.
1.8. Метод на производство (начин на синтез)
на активното вещество
За всеки завод производител да се посочи ме-
тодът на производство по отношение на идентич-
ността на изходните материали, съответните хи-
мически методи и идентичността на наличните в
окончателния продукт странични продукти и при-
меси. Не се изисква информация за общия инже-
нерен процес.
Когато осигурената информация се отнася за
пилотна производствена система, изискваната
информация да се осигури още веднъж след стаби-
лизирането на методите и процедурите в промиш-
лен мащаб.
1.9. Спецификация на чистотата на активното
вещество в g/kg
Да се докладва минималното съдържание в g/kg
чисто активно вещество с изключение на неактив-
ните изомери в произведения материал, използван
в производството на формулираните продукти.
Когато представената информация се отнася за
пилотна производствена система, изискваната
информация да се осигури на комисията и компе-
тентните органи още веднъж след стабилизиране-
то на методите и процедурите в промишлен ма-
щаб, ако промените в производството довеждат до
промяна в спецификацията на чистотата.
1.10. Идентичност на изомерите, примесите и
добавките (т.е. стабилизатори) заедно със струк-
турната формула и съдържанието, изразени в g/kg
Да се посочи максималното съдържание в g/kg
на неактивните изомери, както и съотношението
на съдържанието на изомери/диа-стереоизомери,
където е приложимо. В допълнение максимално-
то съдържание в g/kg на всяка следваща съставка,
различна от добавка, включително странични про-
дукти и примеси. В случай на добавки да се посочи
съдържанието в g/kg.
За всяка съставка, налична в количества от
1 g/kg или повече, да се осигури следната инфор-
мация, където е приложимо:
—химическо наименование в съответствие с
IUPAC и CA номенклатурата;
—ISO наименование или препоръчвано общо
наименование, ако има такова;
—CAS номер, EINECS или ЕLINCS номер и
CIPAC номер, ако има такива;
—молекулна и структурна формула;
—молекулярна маса, и
—максимално съдържание в g/kg.
Когато производственият процес е такъв, че е
възможно в активното вещество да са налице при-
меси и странични продукти, които са особено не-
желателни поради токсикологичните си, екоток-
сикологичните или други свойства, влияещи на
околната среда, съдържанието на всяка такава
съставка да се определи и докладва. В тези случаи
да се докладват използваните аналитични методи
и границите на определяне, които да са достатъч-
но ниски за всяка съответна съставка. Освен това
да се осигури допълнително следната информация,
където е приложимо:
—химическо наименование в съответствие с
IUPAC и CA номенклатурата;
—ISO наименование или препоръчвано общо
наименование, ако има такова;
—СAS номер, ЕINECS или ЕLINCS номер и
CIPAC номер, ако има такива;
—молекулна и структурна формула;
—молекулна маса, и
—максимално съдържание в g/kg.
Когато осигурената информация се отнася за
пилотна производствена система, изискваната
информация да се осигури още веднъж след ста-
билизирането на методите и процедурите в про-
мишлен мащаб, ако промените в производство-
то довеждат до промяна в спецификацията на чис-
тотата.
Когато осигурената информация не идентифи-
цира напълно съставката, а именно кондензатите,
да се осигури подробна информация за композици-
ята за всяка такава съставка.
Да се посочат и търговските наименования на
съставките, добавени към активното вещество
преди производството на формулирания продукт,
запазващи стабилността и улесняващи употреба-