Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 43

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
б) комплектува, опакова, обработва, напъл-
но преработва и/или етикетира едно или пове-
че готови медицински изделия или е отговорно
да определи тяхното предназначение с цел пус-
кане на пазара за първи път от негово име.
Физически или юридически лица, които
комплектуват или адаптират пуснати на пазара
медицински изделия за конкретен пациент в
съответствие с тяхното предназначение, не са
производители по смисъла на този закон.
31. “Пускане в действие” е етапът, при който
готово за употреба по предназначение медицин-
ско изделие се предоставя за първи път в дър-
жава членка или в държава от Европейското
икономическо пространство на крайния потре-
бител. Пускане в действие на активно имплан-
тируемо медицинско изделие е предоставянето
му на квалифициран медицински специалист за
имплантиране.
32. “Пускане на пазара” е първото предос-
тавяне за разпространение и/или употреба на
територията на Европейския съюз и на тери-
торията на Европейското икономическо прос-
транство срещу заплащане или безплатно на
ново или напълно обновено медицинско из-
делие, с изключение на медицинско изделие
за клинично изпитване и на ин витро диагнос-
тично медицинско изделие за оценка на дейст-
вието.
33. “Сериозно увреждане на здравето” е:
1. животозастрашаващо състояние или за-
боляване, или нараняване;
2. трайно увреждане на жизнена функция или
на човешки орган или на тъкан;
3. състояние, което налага медицинска по-
мощ или хирургическа намеса, за да се предот-
вратят уврежданията по т. 2.
34. “Съдове за съхранение на проби от чо-
вешкото тяло” са ин витро диагностични меди-
цински изделия, независимо дали са вакуумен
тип или не, специално предназначени от произ-
водителя за първоначално събиране и съхране-
ние на проби от човешкото тяло за ин витро
диагностични изследвания.
35. “Съществена промяна в плана на кли-
ничното изпитване” е всяка промяна в плана и/
или в информацията в съпътстващата докумен-
тация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психи-
ческата неприкосновеност на участниците;
б) научната стойност на изпитването;
в) провеждането или организацията на из-
питването.
36. “Търговия на дребно” са всички дейнос-
ти по придобиване, съхраняване и продажба на
медицински изделия в аптеки, дрогерии или в
обектите по чл. 83, ал. 2 на краен потребител.
37. “Търговия на едро” са всички дейности
по придобиване, съхраняване, внос или износ
на медицински изделия с цел продажба, с из-
ключение на търговия на дребно.
38. “Упълномощен представител” е физичес-
ко или юридическо лице, установено на терито-
рията на държава членка или държава от Евро-
пейското икономическо пространство, изрич-
но упълномощено от производителя да действа
от негово име и за негова сметка пред регула-
торните органи на територията на Република
България при изпълнение на задължения на
производителя по този закон.
§ 2. Този закон въвежда разпоредбите на
Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сбли-
жаване на законодателството на държавите
членки, свързано с активните имплантируеми
медицински изделия, Директива 93/42/ЕИО на
Съвета относно медицинските продукти и Ди-
ректива 98/79/ЕО на Европейския парламент и
Съвета относно диагностичните медицински
изделия ин витро.
§ 3. (1) Наименованията и регистрационни-
те номера на хармонизираните европейски
стандарти и на монографиите на Европейска-
та фармакопея за медицинските изделия се
публикуват в “Официален вестник” на Евро-
пейския съюз.
(2) Хармонизираните европейски стандарти
се въвеждат идентично чрез публикуване на
текста на стандарта в превод на български език
или чрез потвърждаване за прилагане като
български стандарт по реда на Закона за наци-
оналната стандартизация.
(3) Наименованията и регистрационните
номера на българските стандарти, въвеждащи
хармонизираните европейски стандарти, се пуб-
ликуват в официалния бюлетин на Държавната
агенция за метрология и технически надзор, като
при публикуването задължително се посочва
връзката със съответната наредба по чл. 18.
§ 4. (1) С общите технически спецификации
се определят изисквания за оценка и преоценка
на действието, пускането на пазара и/или пус-
кането в действие на партиди, референтни ме-
тоди и референтни материали за ин витро диаг-
ностични медицински изделия.
(2) Общите технически спецификации се
публикуват в “Официален вестник” на Европей-
ския съюз.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 5. (1)  Търговците, получили разрешение
за търговия на едро с лекарства—медицински
изделия, издадено след 29 декември 2002 г. по
реда на отменения Закон за лекарствата и апте-
ките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от
1995 г.; бр. 61 от 1996 г.—Решение № 10 на Кон-
ституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от
1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37
от 2000 г.—Решение № 3 на Конституционния
съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от
2000 г.—Решение № 7 на Конституционния съд
от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от
2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и