Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
б) преди да се възприеме определен процес на
стерилизация, се доказва неговата пригодност за
съответния ВМП и способността му за постигане
на стерилизация във всички части на ВМП, който
се подлага на стерилизация; доказателствата за
пригодност на стерилизационния процес трябва да
бъдат демонстрирани както чрез физични методи,
така и чрез биологични индикатори (когато това е
възможно); валидността на процеса се проверява
през точно определени интервали от време (не по-
малко от веднъж годишно) или когато са извър-
шени значителни промени в съоръженията, използ-
вани за стерилизация; всички резултати от вали-
дирането и ревалидирането на процеса за стерили-
зация се документират и съхраняват;
в) за да се постигне ефективна стерилизация,
цялата партида се подлага на процеса на стерили-
зация, който трябва да бъде проектиран по такъв
начин, че всяка част от партидата да отговаря на
изискванията за стерилност;
г) на изпитвания за валидност се подлагат всич-
ки етапи от процеса на стерилизация;
д) биологичните индикатори се разглеждат само
като допълнителен метод за контрол на процеса
на стерилизация; те трябва да се съхраняват и из-
ползват в съответствие с производствените инст-
рукции и тяхното качество се проверява чрез пози-
тивен контрол; ако се използват биологични ин-
дикатори, се осигуряват стриктни мерки за сигур-
ност, за да се избегне микробиологичното замър-
сяване на ВМП;
е) трябва да е налице ясен начин за разгранича-
ване ВМП, които не са стерилизирани от тези, ко-
ито са претърпели стерилизация; всеки контейнер
с ВМП или материали се обозначава ясно с етикет,
върху който са посочени наименованието на ВМП,
партидният му номер и указание за това, дали е
стерилизиран, или не е; указанието за преминалия
етап на стерилизация може да е запис от автома-
тичното устройство на автоклава, когато е подхо-
дящо, за да се удостовери, че партидата или под-
партидата е претърпяла стерилизация, обаче този
запис не дава сигурна индикация, че цялото коли-
чество е стерилно;
ж) записите от процеса на стерилизация се во-
дят за всеки стерилизационен цикъл, за всяка пар-
тида; те се одобряват като част от процедурата по
освобождаване на партидата.
2. Топлинна стерилизация:
а) всеки цикъл на топлинна стерилизация се
записва в диаграма с координати време/темпера-
тура при подходящ мащаб, като се допуска използ-
ването и на други способи, които имат подходяща
прецизност и достоверност; температурните дат-
чици, използвани за отчитане и контрол на темпе-
ратурата, трябва да се поставят на местата в ав-
токлава, които са определени по време на валиди-
рането на съоръженията; необходимо е да се пред-
видят контролни измервания от втори независим
температурен датчик, поставен в същата позиция;
б) химическите и биологичните индикатори
също могат да се използват, но те не заместват
изцяло физичните измервания;
в) преди да започне измерване на времето за
стерилизация, трябва да се осигури достатъчно
време за достигане на изискваната температура от
целия стерилизиран обект; това време трябва да се
определи за всеки тип ВМП, който се подлага на
стерилизация;
г) трябва да се вземат предпазни мерки за пре-
дотвратяване на замърсяването на ВМП по време
на охлаждането след високотемпературната фаза
на стерилизационния процес; охлаждащите течнос-
ти или газове, които влизат в контакт с ВМП, тряб-
ва да бъдат стерилизирани, освен ако има доста-
тъчно доказателства, че опаковките, които са про-
пуснали охлаждащата течност, няма да бъдат до-
пуснати за употреба.
3. Влажна стерилизация:
а) процесът влажна стерилизация се контроли-
ра както по отношение на температурата, така и
по отношение на налягането; оборудването за конт-
рол на стерилизационния процес трябва да е неза-
висимо (да не се влияе) от това, което се използва
за наблюдение и отчитане на параметрите; когато
за контрол и наблюдение на стерилизационния
процес се използва автоматична система, то тя
трябва да се валидира така, че да има достатъчно
данни за достигането и поддържането на критич-
ните параметри; грешките в оборудването, както
и при самия процес на стерилизация се регистри-
рат от системата и внимателно се проучват от
оператора; всички данни за температурата по вре-
ме на стерилизационния процес се сверяват с та-
кива, подадени от независим индикатор, по отно-
шение на диаграмата време/температура; за авто-
клави, които разполагат със сифони за отработе-
ната вода на дъното, е необходимо температурата
по време на стерилизационния процес да се запис-
ва от датчик, поставен в тази зона; необходимо е
да се провеждат по-често тестове за установяване
на течове и пробиви през време на вакуумната фаза
на стерилизационния процес;
б) всички продукти, подлежащи на стерилиза-
ция, с изключение на ВМП, който се намира в за-
печатани контейнери, трябва да се опаковат с ма-
териал, който позволява отстраняването на възду-
ха и улеснява разпределянето на парата, но същев-
ременно предотвратява повторното замърсяване
след стерилизацията; всички части на материала
трябва да са в контакт със стерилизиращия агент
за изискваното време при необходимите темпера-
тура и налягане;
в) трябва да се вземат всички мерки, за да се
осигури парата, използвана за стерилизация, да е с
необходимото качество и да не съдържа допълни-
телни съставки в количество, което може да пре-
дизвика замърсяване на ВМП или оборудването.
4. Суха стерилизация: Процесът на суха стери-
лизация включва въздушна циркулация във вът-
решното пространство на стерилизатора, което е
заето с ВМП. При тази циркулация трябва да се
поддържа положително налягане с цел предотвра-
тяване навлизане на нестерилизиран въздух. Ця-
лото количество въздух, което се допуска в стери-
лизатора, трябва да преминава през НЕРА филт-
ри. Когато процесът е предназначен за отстраня-
ване на пирогени, към тестовете за валидиране се
включват и изпитвания за липса на ендотоксини.
5. Стерилизация чрез радиация:
а) радиационната стерилизация се използва за
обработка на материали и ВМП, които са чувстви-
телни към топлина; редица лекарствени ВМП и