Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 33

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIF или съответният раздел в CTD формата.
2. Сравнителна таблица на настоящите и предлаганите спецификации.
3. Подробно описание на всеки нов аналитичен метод и данни от неговото валидиране.
4. Резултати от изпитвания на две производствени партиди от крайния продукт по всички изпитвания
в новата спецификация.
38. Промяна в методика за изпитване на крайния продукт
Условия
 Документация
Тип
промяна
(а) Малка промяна в одобрена методика за изпитване
1, 2, 3, 4, 5
1
IA
(б) Малка промяна в одобрена методика за изпитване на
биологично лекарствено или биологично помощно
вещество
1, 2, 3, 4
1, 2
IБ
(в) Други промени в методика за изпитване, включител-
но замяна или добавяне на методика за изпитване
2, 3, 4, 5
1, 2
IБ
 Условия:
1. Методът за анализ трябва да остане същият (например промяна в дължината или температурата на
колоната, но не различен метод или тип колона).
2. Извършени са подходящи изследвания за (ре)валидиране, съгласно съответните ръководства.
3. Резулатите от валидирането на метода показват, че новата методика за изпитване е поне равностой-
на на предишната методика.
4. При новия метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника
по нов начин.
5. Начинът за изпитване не се прилага на биологично лекарствено или биологично помощно вещество
в лекарствения продукт.
Документация:
1. Преработен раздел на част IIF или съответният раздел в CTD формата, който съдържа описание на
аналитичната методика, обобщение на резултатите от валидирането є, променени спецификации на при-
меси (ако е приложимо); съответните преработени раздели на част IIG или съответните раздели в CTD
формата (ако е приложимо).
2. Сравнителни резултати от валидиране, показващи, че настоящото и предлаганото изпитване са
равностойни.
39. Промяна или добавяне на маркировка, изпъкналост
Условия
 Документация
Тип
или други означения (освен делителна черта) на таблет-
промяна
ките, или маркиране на капсулите, включително замя-
на, или добавяне на мастило, използвано за маркиране
на продукт
1, 2
  1, 2
IA
Условия:
1. Не са променени спецификациите на крайния продукт при освобождаване и в срока на годност (с
изключение за външния вид).
2. Всяко ново мастило трябва да бъде разрешено за фармацевтична употреба.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на части IIA, IIC (в случай на ново мастило), IID,  IIF или съот-
ветните раздели в CTD формата (съдържащи подробен чертеж или писмено описание на настоящия и
новия външен вид).
2. Мостри от крайния продукт, където е приложимо.
40. Промяна в размерите на таблетки, капсули, супозито-
Условия
 Документация
Тип
рии или песари, без промяна в качествения или количест-
промяна
вения състав и средната маса
(а) Стомашно-устойчиви, с изменено или с удължено
освобождаване лекарствени форми и таблетки с
делителна черта
1, 2
1, 2, 3, 4, 5
IБ
(б) Всички други таблетки, капсули, супозитории и песари
1, 2
1, 4
IA
 Условия:
1. Профилът на разтваряне от продукта с променен състав е сравним със стария. При растителни
лекарствени продукти, където изпитванията за разтваряне може да не са приложими, времето за разпа-
даемост на новия продукт трябва да е сравнимо със стария.
2. Не са променени спецификациите на продукта при освобождаване и в срока на годност (освен за
размера).