Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 13

Б Р О Й  83
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
Раздел II
Производство на ветеринарномедицински
продукти
Чл. 89. (1) Производство на ветеринарноме-
дицински продукти в страната могат да извър-
шват само физически и юридически лица, кои-
то са получили разрешително за производство,
издадено от генералния директор на НВМС.
(2) Чуждестранен производител може да
произвежда и внася ветеринарномедицински
продукти в страната само чрез упълномощен
представител на територията на Република
България, получил разрешително за производ-
ство от генералния директор на НВМС.
(3) Разрешително за производство на вете-
ринарномедицински продукт се изисква и при
износ на ветеринарномедицински продукти.
Чл. 89а. (1) Разрешително за производство на
ветеринарномедицински продукти се издава и
на лица, които извършват едновременно или
поотделно една от следните дейности—разфа-
соване, таблетиране, опаковане, смесване или
производство на активни субстанции.
(2) В случаите по ал. 1 не се изисква разреши-
телно за производство на ветеринарномедицинс-
ки продукти, ако процесите на разфасоване, смес-
ване или опаковане се извършват по магистрал-
на рецепта във ветеринарномедицинска аптека.
Чл. 89б. (1) За получаване на разрешително
за производство на ветеринарномедицински
продукти лицата трябва да отговарят на след-
ните минимални условия:
1. да посочат видовете ветеринарномеди-
цински продукти и фармацевтичните форми,
които ще се произвеждат или внасят, както и
помещенията, където ще се произвеждат и/или
контролират;
2. да разполагат за целите на производство-
то или на вноса с квалифициран персонал, по-
мещения за производство, контрол и съхраня-
ване с необходимото техническо оборудване и
съоръжения;
3. да разполагат по всяко време най-малко с
едно квалифицирано лице по смисъла на чл. 90г.
(2) Ръководители на производство и контрол
върху качеството на ветеринарномедицински
продукти могат да бъдат лица с висше образова-
ние по ветеринарна медицина, фармация, химия,
биология или биотехнология в зависимост от
характера на производството и най-малко три
години трудов стаж по специалността.
Чл. 89в. (1) За издаване на разрешително за
производство на ветеринарномедицински про-
дукти лицата подават в НВМС заявление по
образец, утвърден от генералния директор на
НВМС, което сдържа:
1. име/наименование, седалище/адрес на
управление на лицето, което желае да получи
разрешителното;
2. местонахождение на помещенията за про-
изводство, контрол и съхранение на ветеринар-
номедицинските продукти;
3. списък на ветеринарномедицинските про-
дукти, в който се посочват:
а) наименованията на ветеринарномедицин-
ските продукти и фармацевтичните им форми,
които ще се произвеждат или внасят;
б) описание на производствения процес и
методите за анализ на ветеринарномедицинс-
ките продукти;
в) активните субстанции, които влизат в със-
тава на ветеринарномедицинските продукти;
г) вид на първичната опаковка на ветеринар-
номедицинските продукти;
д) начин на прилагане на ветеринарномеди-
цинските продукти.
(2) Към заявлението по ал. 1 лицата прилагат:
1. документи за правоспособност и трудов
стаж на  ръководителите на производството и
контрола върху качеството;
2. удостоверение за актуално състояние на
търговеца, издадено от съответния окръжен съд;
3. оценка на въздействие върху околната
среда при производството в случаите, предви-
дени в Закона за опазване на околната среда;
4. разрешение за ползване на помещенията по
чл. 177 от Закона за устройство на територията;
5. документ за платена такса, определена в
тарифата по чл. 10, ал. 2.
(3) При производство на ветеринарномеди-
цински продукти, които съдържат наркотични
вещества, се прилагат изискванията на Закона
за контрол върху наркотичните вещества и пре-
курсорите.
(4) Когато някои от етапите на производст-
вото или контролните изпитвания в производ-
ствения процес се извършват по договор в друг
обект на територията на страната или извън
нея, лицата по чл. 89 са длъжни да посочат
местонахождението на този обект.
Чл. 89г. Условията и редът за издаване на
разрешително за производство на ветеринар-
номедицински продукти се определят с наред-
ба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 89д. (1) Генералният директор на НВМС
определя със заповед комисия от експерти на
НВМС, която оценява документацията и извър-
шва проверка на място за установяване на съ-
ответствието между представената документа-
ция по чл. 89в и условията за производство,
контрол и съхранение на суровините и готовите
ветеринарномедицински продукти и за съответ-
ствието им с изискванията на Добрата произ-
водствена практика.
(2) Когато производственият обект е извън
територията на страната, разходите за извършва-
не на проверка на място се поемат от заявителя.
(3) Изискванията на Добрата производстве-
на практика при производството на ветеринар-
номедицински продукти се определят с наред-
ба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 89е. (1) Комисията по чл. 89д уведомя-
ва писмено заявителя и дава указания, когато
установи: