Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 82

СТР.  82	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
на нерентгенографски axSpA). Перспективно 
събираните данни от над 500 бременности, с 
експозиция на Certolizumab pegol, с известен 
изход на бременността, включващи над 400 
бременности, с експозиция през първия три-
местър, не показват малформативен ефект на 
Certolizumab pegol. Въпреки това наличният 
клиничен опит е прекалено ограничен, за да се 
заключи с разумна сигурност, че няма увеличен 
риск, свързан с прилагането на Certolizumab 
pegol по време на бременност. Certolizumab 
pegol трябва да се използва по време на бремен-
ност само при клинична необходимост. CRIB 
проучване – проспективно, постмаркетингово, 
фармакокинетично проучване с дизайн за 
точна оценка на нивото на плацентен транс-
фер на CZP от майките към децата. CZP е 
показал липсващ до минимален плацентарен 
трансфер (<0.1%).
Certolizumab pegol може да се прилага при 
кърмене, а по време на бременност само при 
клинична необходимост.
Certolizumab pegol се прилага за лечение на 
следните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.
Etanercept е напълно човешки разтворим 
TNFα рецептор. Той е димер, състоящ се от 
извънклетъчната част на два рецептора за TNF, 
прикрепени към Fc фрагмента на човешкия 
имуноглобулин G1. Свързва се компетитив-
но с TNF-α или TNF-α в циркулацията и по 
този начин блокира тяхното взаимодействие 
с рецепторите за TNF върху клетъчната по-
върхност. При възрастни се прилага в доза 
25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж 
седмично подкожно. Etanercept трябва да 
се използва по време на бременност само 
при категорична необходимост. Жените с 
детероден потенциал трябва да обмислят 
използването на подходяща контрацепция, за 
да избегнат забременяване по време на тера-
пията с etanercept и в рамките на 3 седмици 
след прекратяване на терапията.
Etanercept се прилага за лечение на след-
ните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8; 
M08.1, M08.3, M08.4.
Golimumаb е рекомбинантно изцяло човеш-
ко IgG1 моноклонално антитяло, насочено към 
TNF-α. Моноклоналните антитела свързват в 
стабилен комплекс както разтворимата, така 
и трансмембранната форма на TNF-α. Прилага 
се подкожно по 50 mg веднъж месечно.
При пациенти с телесно тегло над 100 kg, 
при които след 3 до 4 дози не се постигне 
задоволителен клиничен отговор, може да се 
обсъди повишаване на дозата на голимумаб  
до 100 mg веднъж месечно, като се вземе 
предвид повишеният риск от определени 
сериозни нежелани лекарствени реакции 
при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 
50 mg. При пациенти без данни за терапевти-
чен ефект след 3 до 4 допълнителни дози от 
100 mg продължаването на лечението трябва 
да се преоцени.
Golimumab се прилага за лечение на след-
ните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.
Infliximab е химерно моноклонално антитя-
ло, съдържащо човешки и миши компоненти. 
Свързва се специфично с разтворимата и 
трансмембранна форма на TNF-α. Препоръ-
чителната доза за лечението на болни с РА е 
3 mg/kg, последвана от допълнителни инфу-
зии в доза 3 mg/kg на 2-рата и 6-ата седмица 
след първата инфузия, след което – на всеки 
8 седмици. Infliximab трябва да се прилага 
едновременно с метотрексат.
Наличните данни показват, че клиничен 
отговор обикновено се постига до 12 седмици 
от началото на лечението. При пациенти с 
недостатъчен отговор или загуба на отговор 
след края на този период може да се обсъди 
постепенно  повишаване  на  дозата  с приб- 
лизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 
7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици. Като 
алтернатива може да се обсъди и приложение 
в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици. Ако се 
постигне добър отговор, лечението на паци-
ента трябва да продължи с избраната доза 
или при избраните интервали.
Продължаването на лечението трябва да се 
обмисли внимателно при пациенти, при които 
няма данни за терапевтично повлияване през 
първите 12 седмици от лечението или след 
корекция на дозата.
Infliximab се прилага за лечение на следните 
диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.
Tocilizumab е хуманизирано IgG1 монокло-
нално антитяло срещу човешкия IL-6 рецептор, 
получено чрез рекомбинантна ДНК техноло-
гия. RoActemra, в комбинация с метотрексат 
(MTX), е показан за:
• лечение на тежък, активен и прогреси-
ращ ревматоиден артрит (РА) при възрастни 
пациенти, които преди това не са лекувани 
с МТХ;
• лечение на умерен до тежък активен РА 
при възрастни пациенти, които са се повли-
яли недостатъчно или са имали непоносимост 
към предходно лечение с едно или повече 
болест-модифициращи антиревматични ле-
карства (БМАРЛ) или към антагонисти на 
тумор-некротизиращия фактор (ТNF). При 
тези пациенти Tocilizumab може да се прилага 
като монотерапия в случай на непоносимост 
към MTX или когато продължително лечение 
с MTX не е подходящо.
Доказано е, че Tocilizumab намалява ско-
ростта на прогресия на увреждане на ставите, 
измерена чрез рентгенография, и подобрява 
телесната функция, когато се прилага в ком-
бинация с метотрексат. Доказано е, че при