Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 19

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
(2) Протоколите от всяка вътрешна инспек-
ция и предписанията се съхраняват и при поис-
кване се предоставят на контролните органи
на НВМС.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Биогенератор” е затворена система, в
която биологичните агенти се поставят заедно
с други материали с цел да се осигури тяхното
възпроизводство или продукцията на други суб-
станции чрез взаимодействие с други материа-
ли. Биогенераторите са свързани с устройства
за регулиране, контрол, свързване, както и та-
кива за добавяне и изтегляне на материали.
2. “Биологични агенти” са микроорганизми,
включително и генетично модифицирани, кле-
тъчни култури и ендопаразити, независимо дали
са патогенни или не.
3. “Валидиране” са документирани дейнос-
ти с цел доказване в съответствие с принципите
на ДПП, че една процедура, процес, оборудва-
не, материал, дейност или система действител-
но води до очакваните резултати.
4. “Вторично ограничаване влиянието” е
система за ограничаване влиянието, която пре-
дотвратява попадането на биологичните аген-
ти в околната среда или друга работна зона.
Това включва оборудване на помещения със
специално конструирана за целта климатична
инсталация, наличието на въздушни шлюзове
и/или стерилизатори, през които да премина-
ват материалите. В много случаи това може да
е като допълнение към първичното огранича-
ване влиянието.
5. “Въздушен шлюз” е затворено пространс-
тво с две или повече врати, разположено между
две или повече помещения с различен клас
чистота с цел да се контролира въздушният
поток между тези помещения, когато трябва да
се влезе в тях. Въздушният шлюз се конструира
по начин, който позволява да се използва от
хора или за вещества и материали.
6. “Възстановяване” е добавяне на цяла или
част от предишна партида с изискваното качес-
тво към друга партида на определен етап от
производството.
7. “Добра производствена практика” е част
от системата за осигуряване на качеството,
която гарантира, че ВМП се произвежда и кон-
тролира в съответствие с утвърдените стандар-
ти за качество, съобразно предназначението му
и в съответствие с документацията на лиценза
за употреба.
8. “Добра лабораторна практика” е система
от правила, която обхваща условията, при кои-
то се планират, организират, извършват, конт-
ролират, документират и докладват лаборатор-
ните изследвания. Резултатите, получени при
спазване на принципите на Добрата лаборатор-
на практика, са пълни, възпроизводими, срав-
ними и с високо качество.
9. “Затворена зона” е зона, конструирана и
поддържана по определен начин и оборудвана
с подходящи климатични инсталации и филт-
ри, така че да предотвратява замърсяването на
външната околна среда с биологични агенти,
намиращи се в нея.
10. “Изходен материал” е всяка субстанция с
определено качество, използвана при производ-
ството на лекарствени ВМП, с изключение на
опаковъчните материали.
11. “Калибриране” е поредица от действия,
които се извършват при точно определени ус-
ловия, за да се установи съотношението между
стойностите, които показва даден инструмент
или измервателна апаратура, и съответните
стойности на стандарта образец.
12. “Карантина” е състояние на изходни или
опаковъчни материали, междинни, насипни
или крайни ВМП, изолирани физически или
по друг подходящ начин, до получаване на ре-
шение за тяхното освобождаване, отказване
или преработване.
13. “Квалифицирано лице” е лице, отговор-
но за освобождаване на всяка партида от край-
ния ВМП за продажба и което гарантира, че
партидата ВМП е произведена и проконтроли-
рана в съответствие с изискванията на лиценза
за употреба на ВМП съгласно чл. 353 ЗВД.
14. “Клетъчна банка” е система, чрез която
последователни партиди от определен ВМП са
произведени от клетъчна култура, получена от
една и съща основна клетъчна банка, цялостно
характеризирана за идентичност. Определен
брой контейнери от същата основна клетъчна
банка се използват за изготвянето на работни
клетъчни банки. Системата клетъчна банка се
валидира за ниво на преминаване или брой дуб-
лиращи се популации над това, което е постиг-
нато по време на обикновеното производство.
15. “Клетъчна култура” е резултатът от кул-
тивиране на клетки in vitro, изолирани от мно-
гоклетъчни организми.
16. “Компютъризирана система” е система,
включваща приемането на данни, електронната
им обработка и представянето на информация.
17. “Контролирана зона” е зона, конструи-
рана и поддържана по начин, при който са взе-
ти мерки за контрол на внасяне на евентуално
замърсяване (климатична инсталация за оси-
гуряване на клас Д) и инцидентно освобожда-
ване на живи организми. Нивото на упражнява-
ния контрол зависи от природата на организ-
мите, които се използват в процеса. Като мини-
мум зоната да се поддържа при отрицателно
въздушно налягане спрямо непосредствената
околна среда, така че да позволява ефикасно
отстраняване дори и на минимални количества
въздушни замърсители.
18. “Контрол в процеса на производството”
е извършваният контрол по време на производ-
ството с цел наблюдение и ако е необходимо,
регулиране на процеса за осигуряване съответ-