Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
в) преглед на всички документи (записи) при 
производството на партидата и гарантиране, че 
те са надлежно попълнени и подписани;
г) гарантиране, че всички отклонения при 
производството са докладвани и оценени, както 
и че критичните отклонения са разследвани и 
заключенията са документирани;
д) проверка, че производственото оборудване е 
чисто, а когато е необходимо, и дезинфекцирано; 
е) проверка за извършване на необходимото 
калибриране, тяхното документиране и съхра­
нение на записите; 
ж) проверка за поддържането на помеще­
нията и оборудването съгласно изискванията 
и за своевременното изготвяне на протоколи 
и дневници; 
з) гарантиране, че протоколите от валиди­
рането и докладите са прегледани и одобрени; 
и) оценяване на предложени промени в 
продукт, процес или оборудване; 
й) проверка за квалифицирането на новата 
и съответно на модифицираната апаратура и 
оборудване. 
4. Вътрешни одити (Самоинспекции).
4.1. За да се удостовери, че производството 
на активни субстанции е в съответствие с из­
искванията за ДПП, трябва регулярно да бъдат 
провеждани вътрешни одити (самоинспекции) 
съгласно утвърден график.
4.2 Данните от одита и съответните корек­
тивни мерки трябва да бъдат документирани и 
доведени до знанието на отговорните длъжност­
ни лица в компанията. Одобрените корективни 
мерки трябва да бъдат проведени своевременно 
и ефективно.
5. Преглед на качеството на продукта.
5.1. Необходимо е да се провеждат редовни 
прегледи на качеството на активните субстанции 
с цел потвърждаване постоянството (стабил­
ността) на процеса. Такива прегледи трябва да 
се извършват и документират всяка година и 
да включват най-малко следното: 
а) преглед на критичния контрол по време 
на производствения процес (in-process) и ре­
зултатите от критичните тестове на активни 
субстанции; 
б) преглед на всички партиди, които не са 
отговорили на утвърдените спецификации; 
в) преглед на всички критични отклонения 
или несъответствия и на свързаните с тях 
разследвания; 
г) преглед на всички промени, свързани с 
процесите или методите за анализ; 
д) преглед на резултатите от програмата за 
мониторинг на стабилността; 
е) преглед на всички изтеглени партиди, оп­
лаквания и рекламации, свързани с качеството; 
ж) преглед на адекватността на коректив­
ните действия. 
5.2. Резултатите от този преглед трябва да 
се оценят и да се изготви заключение дали да 
бъдат предприети корективни действия или ре­
валидиране. Причините за корективните мерки 
трябва да бъдат документирани. Одобрените 
корективни мерки трябва да бъдат проведени 
своевременно и ефективно.
6. Персонал.
6.1. Квалификация на персонала. 
6.1.1. Персоналът трябва да бъде от доста­
тъчно на брой лица с подходящо образование, 
обучение и/или опит, за да извършват и над­
зирават производството на междинни продукти 
и активни субстанции. 
6.1.2. Отговорностите на целия персонал, 
зает в производството на междинни продукти 
и активни субстанции, трябва да бъдат точно 
определени в писмена форма. 
6.1.3. Редовно трябва да се провежда обуче­
ние на персонала от квалифицирани лектори, 
което да включва като минимум изискванията 
за ДПП и конкретните дейности на служите­
лите, свързани с изпълнението на функциите 
им. Данните от проведените обучения трябва 
да се записват и съхраняват. Обученията трябва 
периодично да бъдат оценявани. 
6.2. Хигиена на персонала.
6.2.1. Персоналът трябва да поддържа добра 
лична хигиена и да е в добро здравословно 
състояние. 
6.2.2. Персоналът трябва да носи чисто облек­
ло, подходящо за извършваните производствени 
дейности, в които участва. Облеклото трябва 
периодично да се сменя. Когато е необходи­
мо, персоналът трябва да носи допълнително 
защитно облекло на главата, лицето и ръцете, 
за да се предпазят междинните продукти и 
активните субстанции от замърсявания. 
6.2.3. Персоналът трябва да избягва ди­
ректния контакт с междинните продукти или 
активните субстанции. 
6.2.4. Пушенето, храненето, пиенето, дъв­
ченето и съхранението на храна трябва да 
бъде ограничено в точно определени и ясно 
обозначени за целта места, отделени от про­
изводствените зони. 
6.2.5. Лице от персонала, което страда от 
заразно заболяване или има отворени рани 
по откритите части на тялото си, не трябва 
да извършва дейности, при които може да се 
компрометира качеството на активната субстан­
ция. Когато се установи по което и да време, 
че лице от персонала е с очевидно заболяване 
или има открити рани по тялото си (установени 
чрез медицински преглед или от ръководно 
лице), не трябва да бъде допускано да извършва 
дейности, при които здравословното му състо­
яние да се отрази негативно върху качеството 
на активната субстанция, до момента, в който 
състоянието му се подобри или квалифицирано 
медицинско лице удостовери, че работата му 
не би застрашила сигурността или качеството 
на активната субстанция.
6.3. Консултанти.
6.3.1. Консултантите по производството и 
контрола на междинните продукти или активни 
субстанции трябва да притежават необходимото