Държавен вестник, бр. 15, 2013 г., стр. 131

БРОЙ  15	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  131  
„6.2.5 Изисквания за съдове под налягане без символа на ООН, които не са проектирани, 
конструирани и изпитани съгласно стандартите
За да се отрази научен и технически прогрес, където няма посочен стандарт в 6.2.2 или 6.2.4, 
или за да се справят с научни аспекти, които не са посочени в стандарт изброен в 6.2.2 или 
6.2.4, компетентния орган може да одобри използването на технически код на същото ниво на 
безопасност.
В одобрението за тип, издаващият орган трябва да уточни процедурата за периодична провер-
ка, ако стандартите, посочени в 6.2.2 или 6.2.4, не са приложими или не трябва да се прилагат.
Компетентният орган трябва да прати на Секретариата на ИКЕ/ООН списък с технически 
кодове, които той признава. Списъкът трябва да включва следните детайли: името и датата 
на кода, целта му и детайли къде може да се получи. Секретариатът трябва да направи тази 
информация публично достояние на своя уебсайт.
Стандарт, който е бил приет за справка в бъдещо издание на ADR, може да бъде одобрен 
от компетентния орган за употреба, без да уведоми Секретариата на ИКЕ/ООН.
Изискванията от 6.2.1, 6.2.3 и следните изисквания обаче трябва да бъдат изпълнени.
ЗАБЕЛЕЖКА: В този раздел, препратките към техническите стандарти в 6.2.1, се считат за 
препратки към технически кодове.
6.2.5.1 до 6.2.5.6.3 остават непроменени“.
6.2.6.3.3 Изменете, както следва:
„6.2.6.3.3 С одобрението на компетентния орган малки аерозоли и съдове не са предмет на 
6.2.6.3.1 и 6.2.6.3.2, ако е изисквано да са стерилни, но могат да бъдат неблагоприятно засегнати 
от изпитване с водна баня, при условие че:
(а) Те съдържат незапалим газ и едно от следните
(i) съдържат други вещества, които са съставни части на фармацевтични продукти за хуманна 
и ветеринарна медицина или други подобни;
(ii) съдържат други вещества, използвани в производствения процес на фармацевтични про-
дукти; или
(iii) са използвани в хуманна и ветеринарна медицина или други подобни;
(b) Еквивалентно ниво на безопасност се постига чрез използване на алтернативни методи 
за откриване на течове и устойчивост на налягане, като хелийно откриване и изпитване във 
водна баня на най-малко 1 статистическа мостра от 2000 от всяка производствена партида; и
(с) За фармацевтични продукти според гореспоменатите (а) (i) и (iii) те се произведени под 
ръководството на национална здравна администрация. Ако се изисква от компетентния орган, 
трябва да бъдат следвани принципите на Добра производствена практика (GMP), установена 
от Световната здравна организация (СЗО)3.“.
Глава 6.3
6.3.4.2 (а) Изменете второто изречение, както следва: „Този символ не трябва да се използва 
за друга цел освен за сертифициране, че опаковка, преносима цистерна или MEGC отговаря 
на съответните изискванията в Глава 6.1, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6 или 6.7;“.
6.3.5.4.1 Във второто изречение вмъкнете „(виж фигура 6.3.5.4.2)“ след „не надхвърлящи 6 mm“.
6.3.5.4.2 В третото изречение вмъкнете „(виж фигура 6.3.5.4.2)“ след „не надхвърлящи 6 mm“. 
В края добавете следната нова фигура:
Фигура 6.3.5.4.2
Размери в милиметри 
3 Публикация на СЗО: „Осигуряване на качеството на фармацевтичните продукти. Сборник на насоки 
и свързаните с тях материали. Том 2: Добри производствени практики и проверки“.