Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 104

С Т Р .  104
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
1. Промяна в рамките на
вече одобрените коли-
чества в опаковка
1, 2
1, 3
IA
2. Промяна извън рамките
на вече одобрените коли-
чества в опаковка
1, 2
1, 2, 3
IБ
б) Промяна в масата/обема
на напълване на непаренте-
рални многодозови продукти
1, 2
1, 2, 3
IБ
Условия:
1. Новото количество в една опаковка трябва
да съответства на дозировката и продължителност-
та на лечение в одобрената кратка характеристика
на продукта.
2. Първичният опаковъчен материал остава
същият.
Документация:
1. Съответните преработени части на раздели
3.2.Р.1, 3.2.Р.7 и 3.2.Р.5 на модул 3 .
2. Обосновка за новото количество в опаковка-
та, показваща, че новото количество е в съответ-
ствие с дозовия режим и продължителността на
употреба съгласно одобрената кратка характерис-
тика на продукта.
3. Декларация, че изпитванията за стабилност
ще бъдат проведени в съответствие с указанията
за продукти, при които параметрите за стабил-
ността могат да бъдат повлияни. Резултатите
трябва да бъдат съобщени само ако не отговарят
на спецификацията (с конкретно предложение за
действие).
42. Промяна във:
Усло-
Доку-
Тип
вия
мен-
про-
тация
мяна
а) Срока на годност на
крайния продукт
1. Като опакован за
продажба
1, 2, 3
1, 2
IБ
2. След първо отваряне
1, 2
1, 2
IБ
3. След разтваряне, сус-
пендиране или разреждане
1, 2
1, 2
IБ
б) Условията за съхранение
на крайния продукт или на
разтворения/разредения
продукт
1, 2, 4
1, 2
IБ
Условия:
1. Проучванията за стабилност са били прове-
дени според актуалния одобрен протокол. Проуч-
ванията трябва да показват, че са все още валидни
съответните съгласувани спецификации.
2. Промяната не трябва да е в резултат на не-
очаквани обстоятелства, възникнали по време на
производството, или поради проблеми със стабил-
ността.
3. Срокът на годност не надвишава пет години.
4. Продуктът не е биологичен лекарствен про-
дукт.
Документация:
1. Съответните преработени на части на раздел
3.2.Р.8 на модул 3, които трябва да съдържат ре-
зултати от изпитвания за стабилност в реално вре-
ме, проведени в съответствие с ръководството за
изпитвания за стабилност на най-малко две про-
изводствени партиди1 от крайния продукт в одоб-
рения опаковъчен материал и/или след първо от-
варяне или разтваряне/разреждане, ако е необхо-
димо; където е приложимо, трябва да бъдат вклю-
чени резултати от подходящи микробиологични
изпитвания.
1 Допуска се да бъдат представени резултати от
пилотни партиди с поемане на задължение срокът
на годност да бъде потвърден на производствени
партиди.
2. Копие от променената спецификация на край-
ния продукт за срока на годност и където е необхо-
димо—спецификация след разтваряне/разреждане/
суспендиране или първо отваряне.
43. Добавяне, замяна или отпа- Усло-
Доку-
Тип
дане на дозиращо устройство
вия
мен-
про-
или изделие за прилагане, кое-
тация
мяна
то не е неразделна част от пър-
вичната опаковка (инхалатор-
ните камери за дозирани инха-
латори се изключват)
1. Добавяне или замяна
1, 2
1, 2, 4
IA
2. Отпадане
3
IБ
Условия:
1. Предлаганото дозиращо устройство трябва
точно да доставя изискваната доза за съответния
продукт в съответствие с одобрената дозировка и
трябва да има резултати от такива проучвания.
2. Новото изделие е съвместимо с лекарстве-
ния продукт.
3. И след промяната изискваната доза от лекар-
ствения продукт може да се доставя точно.
Документация:
1. Преработени раздели 3.2.Р.1 и 3.2.Р.7 на  модул
3 (съдържащи описание, подробен чертеж и със-
тав на материала на изделието и доставчика, ако е
необходимо).
2. Доказателство за СЕ марка.
3. Справка за СЕ маркировка за изделието,
когато е приложимо, или данни, доказващи точ-
ност, прецизност и съвместимост на изделието, ако
няма СЕ марка.
4. Проби от новото изделие.
Забележка. Промени № 44 и № 45 се отнасят за
продукти за ветеринарната медицина.
САМО ЗА НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА
46. Промяна в кратката ха-
Усло-
Доку-
Тип
рактеристика на генеричен,
вия
мен-
про-
след окончателно решение
тация
мяна
на Европейската комисия
за арбитражна процедура
на оригинален лекарствен
продукт, съгласно чл. 79,
ал. 1 ЗЛПХМ
1, 2
1
IБ
Условия:
1. Предложената кратка характеристика на
продукта е идентична в съответните раздели с тази,
приложена към решението на Европейската ко-
мисия за арбитражна процедура на оригиналния
лекарствен продукт.
2. Заявлението е подадено в рамките на 90 дни
след публикуване на решението на Европейската
комисия.
Документация:
1. Копие от кратката характеристика на про-
дукта, приложено към решението на Европей-
ската комисия по съответната арбитражна про-
цедура.